高雄高等行政法院判決
107年度簡上字第37號上 訴 人 臺南市政府代 表 人 李孟諺訴訟代理人 王朝揚 律師被上訴人 張書瑜訴訟代理人 曾獻賜 律師上列當事人間藥師法事件，上訴人對於中華民國107年5月1日臺灣臺南地方法院106年度簡字第64號行政訴訟簡易判決，提起上訴，本院判決如下：
主 文原判決廢棄，發回臺灣臺南地方法院行政訴訟庭。
理 由
一、本件被上訴人為臺南市東區「○○中醫診所」員工，上訴人所屬衛生局人員於民國105年6月8日至該診所稽查，查得被上訴人有未具藥師資格，卻擅自執行藥師法第15條第1項藥師業務情事，上訴人乃依同法第24條規定，以106年6月12日府衛食藥字第1060498709號裁處書（下稱原處分），對被上訴人處以罰鍰新臺幣6萬元。被上訴人不服，循序提起行政訴訟，經原審法院106年度簡字第64號行政訴訟判決（下稱原判決）撤銷訴願決定及原處分。上訴人不服，提起本件上訴。
二、原審判決撤銷訴願決定及原處分，係以：上訴人為本件裁罰，無非以其於稽查當日查獲被上訴人有協助醫師調劑（研磨）之行為，惟參之衛生福利部（原行政院衛生署所改制，下稱衛福部）65年1月23日衛署醫字第88782號函（下稱衛福部65年1月23日函）示意旨，該當調劑之研磨須以兩種以上之藥片磨粉混和後使用為要件。然上訴人並未能舉證證明被上訴人有調製兩種以上之藥物研磨，且依○○中醫診所醫師○○○、○○○之陳述，亦僅足認被上訴人係提供調劑以外之雜務工作或將藥粉倒入包裝機或再研磨等幫助之勞務，其餘醫藥性之勞務仍由醫師執行，自難以被上訴人之提供勞務幫助研磨，即謂有調劑之行為。進而認定上訴人據以裁罰係屬違誤等語，為其論據。
三、上訴人上訴主張及聲明：
（一）主張要旨：
1、原判決援引之衛福部65年1月23日函，係謂「兩種以上之藥片磨粉混合後使用，則仍視為調劑」，並非如原判決所認之「調劑之研磨須以兩種以上之藥片磨粉混和後使用為要件」，故原判決有引據失當之違失。且依藥事法授權訂定之藥品優良調劑作業準則（下稱藥品調劑準則）業於93年公布施行，衛福部亦另以106年5月17日衛部中字第1060113260號函（下稱衛福部106年5月17日函）就調劑行為為釋示，惟原判決卻對此函釋棄而不論，自有違法。
2、科學中藥因係經提煉製成粉末狀後供使用，並無加以研磨之必要。被上訴人既不具藥師或中醫師資格，且其於原審已自承在稽查當時係在混合科學中藥粉末，顯見所混合者非單一劑方之科學中藥，而係執行兩種以上劑方之藥物混合攪拌行為，即屬調劑行為，而與藥師法第15條規定相違。故原處分並無違法或不當，原判決予以撤銷，顯非適法。
（二）上訴聲明：（1）原判決廢棄。（2）被上訴人在第一審之訴駁回。
四、被上訴人答辯及聲明：
（一）答辯要旨：
1、上訴人援用之衛福部106年5月17日函屬解釋性行政規則，並非法規命令，在無母法授權下，不得據為本件罰鍰處分之依據。
2、研磨藥品行為非屬藥品調劑準則第6條所規範「調配」的定義事項。又被上訴人係於中醫師執行調劑作業後，在中醫師監督下執行混合粉劑型中藥作業，僅是單純助力勞務，並無改變劑型之研磨行為，亦無接續將藥品倒入包藥機之包裝行為。且被上訴人係為混合及充分攪拌混勻之行為，亦與藥品調劑準則第3條及第6條規定之調劑及調配要件不合，故上訴人逕以研磨行為向衛福部請釋，並據衛福部106年5月17日函作成原處分，自屬違法，原判決予以撤銷，並無違誤。
（二）聲明：上訴駁回。
五、本院經核原判決固非無見，惟查：
（一）按「行政法院應依職權調查事實關係，不受當事人主張之拘束。」「行政法院於撤銷訴訟，應依職權調查證據；」「（第1項）行政法院為裁判時，應斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，依論理及經驗法則判斷事實之真偽。……（第3項）得心證之理由，應記明於判決。」行政訴訟法第125條第1項、第133條前段、第189條第1項前段及第3項分別訂有明文。又依行政訴訟法第229條第1項規定，適用簡易訴訟程序之事件，以地方法院行政訴訟庭為第一審管轄法院。且依同法第236條規定，上開同法第125條第1項、第133條前段、第189條第1項及第3項關於通常訴訟程序之規定，於簡易訴訟程序亦有其適用。從而，適用簡易訴訟程序之事件，屬事實審之地方法院行政訴訟庭於撤銷訴訟，自應依職權調查證據及事實關係，不受當事人主張之拘束；且為裁判時，應斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，依論理及經驗法則判斷事實之真偽，並應將得心證之理由記明於判決。
（二）又「藥師業務如下：……二、藥品調劑。」「中藥製劑之製造、供應及調劑，除依藥事法有關規定辦理外，亦得經由修習中藥課程達適當標準之藥師為之；……」「未取得藥師資格擅自執行第15條第1項之藥師業務者，處新臺幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。」分別為藥師法第15條第1項第2款、第2項前段及第24條所明定。另依藥事法第37條第1項授權訂定之藥品調劑準則第3條規定：「本準則所稱調劑，係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為。」而本條所稱之調配及調製，同準則第6條及第7條復分別明定：「本準則所稱調配，係指調劑作業過程中，依處方箋內容選取正確藥品、計數正確數量、書寫藥袋或貼標籤、包裝等過程之行為。」「本準則所稱調製，係指調劑作業過程中，依醫師所開具之處方箋，改變原劑型或配製新製品之行為。」上開藥品調劑準則之規定，核屬針對藥品「調劑」及調劑行為中之「調配」、「調製」行為所為技術性及細節性之解釋性規範，且未逾越藥事法第37條第1項授權範圍，自應予以援用。
（三）再按：
1、「中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。」藥事法第37條第4項定有明文，本條項係於82年2月5日修正公布，條文所指之「法律另有規定」，除此條項修正理由所明載藥師法第15條第2項得執行中藥製劑之製造、供應及調劑之「修習中藥課程達適當標準之藥師」外，因依87年6月24日修正公布藥事法第103條第4項規定，符合該項規定要件之「經國家考試及格者」，係得為中醫師處方藥品之調劑。從而，依現行法律，應認得獨立為中藥之調劑者，除中醫師外，另有上述法律規定之藥師及經國家考試及格者（按，目前似尚無此類之國家考試）。
2、此外，因依醫療法第12條第3項授權訂定之醫療機構設置標準第6條所定之「中醫醫院設置標準表」中「人員」項目之「中藥調劑人員」欄係規定：「中藥調劑人員包括中醫師、修習中藥課程達適當標準之藥師及藥事法第103條第1項所定人員等3類」；另同標準第9條「診所設置標準表」中，關於中醫診所設置標準「人員」項目之「其他」欄則規定：「3.視業務需要設置修習中藥課程達適當標準之藥師或藥事法第103條第1項之人員。」準此，依醫療法授權訂定之法規命令「中醫醫院設置標準表」，中醫醫院或中醫診所之調劑人員固包含藥事法第103條第1項所定人員，然觀諸前開關於藥事法第37條第4項規定及本院之說明，可知藥事法第103條第1項所定人員並非藥事法第37條第4項容許獨立為中藥調劑之人員；並因藥事法第37條第4項所規範得為中藥之調劑者，尚包含由中醫師監督而作為之人；是於「中醫醫院設置標準表」將非屬法律容許獨立為調劑行為之「藥事法第103條第1項所定人員」納入中醫醫院或中醫診所調劑人員之規範下，並因依前開藥品調劑準則關於調劑之定義規定，中藥之調劑屬具相當專業性、非一般人依據中醫師之指揮監督即可輕易完成之事項，尤其徵諸調劑結果係涉及人民身體或生命之維護，故應認依中藥調劑行為人之整體法規規範，藥事法第37條第4項所規定得由中醫師監督而為中藥之調劑者，係指「藥事法第103條第1項所定人員」，尚非任何人只須在中醫師之監督下均得為中藥之調劑。故而衛福部100年7月26日署授藥字第1000002295號函謂：「……同條第4項則規定：『中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之』。其被監督者係指藥事法第103條第1項人員……」等語，核與上述法規規定意旨相符，應予援用。
（四）原判決撤銷訴願決定及原處分，無非援引衛福部65年1月23日函，並以：被上訴人於上訴人稽查當日雖被查獲有協助醫師為研磨之行為，但依調查結果，無證據足認被上訴人有為兩種以上藥物之研磨，僅足認其係提供調劑以外之雜務工作或藥粉倒入包裝機或再研磨等幫助之勞務，自難認被上訴人有調劑行為等由為其論據，固非無見。惟因原處分是否適法，涉及被上訴人之行為是否應定性為調劑？及如係調劑，則被上訴人雖未能獨立為調劑行為，但可否因中醫師之監督而進行調劑等爭點。爰循之而為原判決是否適法之論述如下：
1、經查：本件上訴人係因於105年6月8日至○○中醫診所稽查，查獲被上訴人未具藥師資格，卻協助醫師調劑（研磨），並因被上訴人之受託人○○○醫師之陳述，乃認被上訴人係為將藥粉倒入包裝機及藥品再研磨之行為，並依所請釋之衛福部106年5月17日函，認定被上訴人所為係屬調劑行為一節，已經原判決認定在案，並有原處分及衛福部106年5月17日函附原審卷可按。而原審是依據原處分、卷附現場稽查工作日誌表及○○○醫師、○○中醫診所負責人○○○醫師於106年4月19日在上訴人所屬衛生局之陳述意見紀錄表，認定被上訴人係為藥粉倒入包裝機或再研磨之勞務，亦有原判決可按。
然關於被上訴人於被查獲當日之行為，綜觀被上訴人之主張，其於訴願書係主張：協助中醫師執行藥品研磨作業，但無將藥品到入包裝機之行為等語；惟自向原審提起行政訴訟後，即均主張其僅是為「混合粉劑型中藥作業」，並無改變劑型之研磨及將藥品倒入包藥機之包裝行為云云，則有訴願書、行政訴訟起訴狀及補充理由狀可按，亦即被上訴人前後之主張並不一致。另觀原審107年4月17日言詞辯論筆錄，證人○○○即本件之現場稽查人員係證稱：稽查當日看到被上訴人在調劑室，左手拿藥罐、右手拿藥匙，用藥匙從藥罐取藥；暨無法分辨其是研磨或混合粉末等語，則就此等與原審所為「被上訴人係將藥粉倒入包裝機或再研磨」之認定，可能有所影響之陳述及證據，原審未予斟酌，亦未說明不足採取之理由，已有理由不備及違反前述行政訴訟法第189條規定之違法。且觀原審卷，其內似附有稽查當日之調劑室現場照片；依此照片，工作人員（似為被上訴人）之工作位置附近及上方所放置者似均為罐裝藥品，而該等藥品是否如兩造所主張均屬科學中藥？而基於科學中藥多屬濃縮細粒之常態，其似亦關係被上訴人所為具體行為之認定，惟原審亦未依職權予以調查審認，即逕為前述之事實認定，其認定亦有違反上述行政訴訟法第125條及第133條規定之違法。
2、又本件事實縱如原判決所認定，即被上訴人係為「將藥粉倒入包裝機或再研磨」等行為，原判決亦有如下所述之違法。
爰分述之：
（1）原判決引據之衛福部65年1月23日函係謂：「……『調劑』則為改變藥品之原有劑型或將二種以上之藥品混合交付病患之行為。……藥房應購買人之要求為服用方便，將所賣之單一藥片研磨分包，不屬調劑行為。如為二種以上之藥片磨粉混和後使用，則仍視為調劑。」等語，可知，此函固認將二種以上之藥片磨粉混和後使用，屬調劑行為，但並未認僅有「將二種以上之藥片磨粉混和後使用」始屬調劑。且關於藥品調劑之作業準則，業經中央衛生主管機關依藥事法第37條第1項之授權，於93年11月25日發布藥品調劑準則，其第3條有關於調劑之定義性規定，此外其第6條及第7條復分別就第3條調劑規範中之所謂「調配」及「調製」為細節性之規定，規定內容詳如上述。而綜觀此等規定，可知，調劑係由多數且具延續性行為的組合，並此等行為均具相當之專業性，尚非僅「將二種以上之藥片磨粉混和後使用」之行為始屬之。從而，原判決援引衛福部65年1月23日函，以本件並無證據足認被上訴人有為兩種以上藥物之研磨，而逕謂難認被上訴人有為調劑之行為云云，即有判決適用法規不當及不適用法規之違法。
（2）原判決又謂：「……倘在藥師或醫師之指示或監督下為之單純之幫助藥師或醫師研磨藥物或包裝藥物等勞動，既不涉藥物之調配或調製等，即無誤用濫用之虞，其過程雖屬調劑之程序所必經，惟其主事負責執行之人既為藥師或醫師，既不能認係助手之個人行為。……其僅係幫助部分之勞務，非提供醫療勞務，即難認係執行醫療業務。」等語，核其真意似係認：「任何人只須在中醫師指示或監督下，係可為調劑程序所必經之行為」。然基於本院前所述：
「藥事法第37條第4項所規定得由中醫師監督而為中藥之調劑者，係指『藥事法第103條第1項所定人員』，尚非任何人只須在中醫師之監督下均得為中藥調劑」之見解，並佐以上開關於「調劑」之定義性規定，暨調劑係具延續性行為之本質，足見原判決本於其前述意見，所為被上訴人將藥粉倒入包裝機及再研磨之行為，係幫助之勞務，難認有調劑行為云云之認定，核有判決不適用前述藥事法第37條第4項及藥品調劑準則關於調劑等規定之違法。況原判決此等論述，尚須存在「中醫師監督」之前提事實，然依前述證人○○○在原審證稱：現場稽查時，被上訴人是在壓克力櫃臺後面研磨藥品，一個醫師在右邊診間。調劑室當日除被上訴人外，並無其他人。現場診間門是關著等語。則原審未斟酌此等證據，亦未說明何以不影響原審所為被上訴人係依指示或監督為行為之認定，即逕認被上訴人係依中醫師監督為行為，亦有不適用前述行政訴訟法第189條規定之違法。
（五）綜上所述，原判決核有如上所述不適用法規、適用不當及理由不備之違法，並原判決此等違法係涉及被上訴人於遭查獲當日之行為是否屬中藥之調劑，及若屬調劑，則被上訴人是否違反藥師法第15條第1項規定等節之認定，而與判決結論有影響，故上訴論旨，指摘原判決違背法令，求予廢棄，即有理由。又因本件事證尚有未明，有由原審再為調查審認之必要，本院尚無從自為判決，故將原判決廢棄，發回原審更為適法之裁判。又上訴人係認被上訴人有違反藥師法第15條第1項之行為，而依同法第24條為本件之罰鍰處分，有該裁處書可按。換言之，被上訴人之遭上訴人處以本件罰鍰，係基於藥師法第15條及第24條之法律規定；至於本件裁處書之「理由及法令依據」欄中法令依據部分，雖另載有衛福部106年5月17日函之內容，然此僅係上訴人認定本件被上訴人所為屬調劑之佐證，尚非上訴人據為本件罰鍰處分之法律依據，故雖裁處書將之併列為法令依據，亦不得因此而謂原處分並非依據法律規定而為處罰，附此敘明。
六、據上論結，本件上訴為有理由。依行政訴訟法236條之2第3項、第256條第1項、第260條第1項，判決如主文。
中 華 民 國 107 年 7 月 31 日
高雄高等行政法院第四庭
審判長法官 楊 惠 欽
法官 林 彥 君法官 曾 宏 揚以上正本係照原本作成。
不得上訴。
中 華 民 國 107 年 7 月 31 日
書記官 洪 美 智