高雄高等行政法院判決
110年度簡上字第4號上 訴 人 臺南市政府代 表 人 黃偉哲訴訟代理人 王朝揚 律師被 上 訴人 鄭淑煙上列當事人間藥事法事件，上訴人對於中華民國109年11月20日臺灣臺南地方法院109年度簡字第64號行政訴訟判決，提起上訴，本院判決如下︰
主 文原判決廢棄，發回臺灣臺南地方法院行政訴訟庭。
事實及理由
一、爭訟概要：緣被上訴人未領有藥商許可執照，以帳號「Z0000000000」於奇摩拍賣網站（網址：https://tw.bid.yahoo.com/item/%E4%BA%8C%E6%89%8B%E8%BC%AA%E6%A4%85-%E4%B8%AD%E5%8F%A4%E8%BC%AA%E6%A4%00-000000000000，下載日期：民國108年1月8日）刊登販售「二手輪椅.中古輪椅」一台（下稱系爭輪椅），經雲林縣衛生局查獲，移由被上訴人戶籍所在地之臺南市政府衛生局查證屬實，上訴人審認被上訴人販賣醫療器材，違反藥事法第27條第1項規定，依同法第92條第1項規定，以108年6月21日府衛食藥字第1080511721號裁處書（下稱原處分）處新臺幣（下同）3萬元罰鍰。被上訴人不服，申請復核，上訴人仍維持原處分。嗣提起訴願，亦遭駁回，經提行政訴訟，原審以109年11月20日109年度簡字第64號行政訴訟判決（下稱原判決），將原處分（含復核決定）及訴願決定均撤銷，上訴人不服，遂提起本件上訴。
二、被上訴人起訴主張及訴之聲明、上訴人於原審之答辯及聲明，均引用原判決書所載。
三、原審法院為撤銷原處分（含復核決定）及訴願決定之判決，係以：
1、被上訴人使用帳號「Z0000000000」於奇摩拍賣網站上所刊登之系爭輪椅，僅有照片及標示二手品等文字，並無任何與醫療相關之廣告描述，且係刊登於居家、家具與園藝網頁，而輪椅亦係民生物資，可供作非病患之行動不便者之助行移動之用，亦可供作病患之助行移動之用。倘係僅供行動不便之常人助行移動之用，即難認係藥事法上之醫療器材。是以，上訴人就其裁處，至應依相關之刊登資料，認定其是否係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。並應依醫療器材管理辦法（新法待公布施行中）第2條規定依據風險程度，分明其風險等級及品項。上訴人未經審酌被上訴人所刊登之網頁廣告內容，認定其有無供相關醫療使用，逕以被上訴人廣告出售輪椅，即以醫療器材販賣業者之藥商裁罰，其認定事實即有違誤。
2、藥事法第14條第1款之規定販賣藥品之藥商應係指係販賣醫療器材為業者，應以營利為目的，而反覆實施販賣行為為要件。如僅偶一為之，如因偶然狀況，而有醫療器材之需求之偶發轉售之行為，雖非適當，但應非屬藥事法所要規範「藥商」之範籌。被上訴人僅係將其工作中所取得他人捨棄之白鐵輪椅，在網路拍賣平台刊登出售訊息，且出售數量亦為1，則應屬偶發傳送販賣輪椅行為。其未經售出、數量1張，係將可使用之中古輪椅低價分享給需要者，因全新輪椅要價不斐，宜認係勤儉助人且不浪費地球資源之想法，難認係以營利為目的之行為，故被上訴人該行為非屬營利及反覆實施之販賣行為，自不符前開藥事法所稱之藥商要件，難認被上訴人符合藥事法第27條第1項規定之要件。上訴人引用衛生福利部食品藥物管理署（下稱衛福部食藥署）106年05月31日FDA藥字第1069010865號函（下稱106年5月31日函）略以：依藥事法規定，任何人未領有藥商許可執照，本不得販售藥品，與行為人是否「未售出」、「偶然為之販售」或「反覆實施之販賣行為」而認定是否藥商無涉，不影響違規行為之認定。是以，販售藥物無論是否售出、銷售量與販賣頻率多寡，皆應依藥事法規定申請藥商許可執照始得販售一節，或實務上亦認如將藥事法第27條第1項所稱之「藥商」限縮於以此為常業之出賣人，而將其餘隨機、零星之藥品販賣者排除管制範圍之外，將使應予管制藥品不論真偽，可透過非常業買賣之私人流竄於市面外，亦將使任何人可任意、偶發地買賣少量藥物予他人，以規避法規管制之適用。不僅將造成藥事管理困難，亦將使國民在錯誤用藥資訊交流中，導致自身用藥安全高度暴露於風險中，而有嚴重侵害身心健康之虞等語，固非無見。惟查本件醫療器材尚非內服性之藥品，亦非侵入性之醫療器材，輪椅之良窳優劣，目視可及，與藥品之高風險不同，不宜作目的性之擴大解釋。倘對隨機、零星之藥品或醫療器材的販賣者有確實管制範圍之必要，宜從修法著手。上訴人所引上開函釋性質上屬解釋性行政規則，應僅能就法律適用之疑義為補充性之解釋，仍應受法律、法規命令或其他同等位階法源之拘束，不能牴觸其上位規範而為反於立法意旨之解釋。且函釋並無拘束法院之效力，仍應按個案情節不同而為判斷方為妥適。原處分（含復核決定）及訴願決定違法。被上訴人訴請撤銷，為有理由，應予准許。
四、上訴意旨略以：
1、輪椅是否為藥事法所規範之醫療器材乙節，攸關被上訴人行為是否違反藥事法，惟原審「供非病患助行移動用之輪椅非屬藥事法所規範之醫療器材」之見解，其依據為何，未於判決理由中說明，故原審此部分之見解，已有判決不備理由之違法。不論係供作病患或非病患之助行移動使用之輪椅，均屬藥事法第13條所規範之「醫療器材」，早經主管機關公告在案，原判決顯有適用藥事法第13條錯誤之違法。
2、依衛福部食藥署106年5月31日函釋，依藥事法第14條、15條、第27條規定意旨，凡未領有藥商許可執照，即不得販售藥品，與行為人是否「未售出」、「偶然為之販售」或「反覆實施之販賣行為」而認定是否藥商無涉，不影響違規行為之認定。被上訴人既未領有藥商許可執照，倘確有販售屬醫療器材之系爭輪椅，不論有無售出，亦不論是否偶一為之，均無解於藥事法規範之責。原判決亦顯有不當適用上開規定之違法。並聲明請求：1.原判決廢棄。2.被上訴人在第一審之訴駁回。
五、本院的判斷：
(一)應適用的法令：
1、藥事法
(1)第13條：「（第1項）本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。（第2項）前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」（於110年5月1日施行醫療器材管理法後，藥事法有關醫療器材之規定，不再適用。）
(2)第14條第1款：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：1、藥品或醫療器材販賣業者。」
(3)第27條第1項：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業……」
(4)第92條第1項：「違反……第27條第1項……規定之一者，處新臺幣3萬元以上2百萬元以下罰鍰。」
2、醫療器材管理辦法
(1)第2條：「醫療器材依據風險程度，分成下列等級：第一等級：低風險性。第二等級：中風險性。第三等級：高風險性。」
(2)第3條：「（第1項）醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：……十五、物理醫學科學……（第2項）前項醫療器材之分類分級品項如附件一。」
(3)行為時第3條第2項附件一：「代碼：O.3850；中文名稱：機械式輪椅……；等級：1；鑑別：機械式輪椅是醫療使用之輪式手動式器材，可供受限於坐姿的患者行動時使用。」
(二)原判決依兩造之陳述、奇摩拍賣網站賣場之商品資料（原審卷第132、142頁）、雲林縣衛生局自行監控違規網路廣告案件紀錄表（原審卷第131頁）等證據資料，認定被上訴人未領有藥商許可執照，以帳號「Z0000000000」於奇摩拍賣網站（網址：https://tw.bid.yahoo.com/item/%E4%BA%8C%E6%89%8B%E8%BC%AA%E6%A4%85-%E4%B8%AD%E5%8F%A4%E8%BC%AA%E6%A4%00-000000000000，下載日期：108年1月8日）刊登販售系爭輪椅一輛，於尚未賣出前，即遭被上訴人查獲等情，核與卷證資料相符，無違於經驗法則、論理法則，復為兩造所不爭，自得採為本院判決之基礎。
(三)原判決以系爭輪椅不足以認定屬藥事法第13條第1項所規範之「醫療器材」，且被上訴人所為非屬營利及反覆實施之販賣行為，不符合藥事法第14條第1款、第27條第1項所規範之藥商營業行為等由，撤銷訴願決定及原處分，固非無見。惟查：
1、依藥事法第13條第1項、第2項規定意旨可知，立法者就「醫療器材」固設有定義性規定（第1項），惟另就醫療器材之範圍、種類、管理及其他應管理事項，授權由中央衛生主管機關視實際需要，訂定醫療器材管理辦法規範之。衛生福利部依此法律授權訂定之醫療器材管理辦法第2條，明定醫療器材依據風險程度區分為三等級，又同辦法第3條第2項附件一則訂明各醫療器材之分類分級品項，經核上開辦法規定內容並未牴觸母法意旨，且未逾越授權範圍，自得予以適用。依附件一規定可知，代碼O.3850之機械式輪椅，屬第1等級低風險性醫療器材，是醫療使用之輪式手動式器材，可供受限於坐姿的患者行動時使用。除機械式輪椅外，代碼O.3860之動力式輪椅、代號O.3880之特製輪椅、代碼O.3890之爬梯式輪椅、代碼O.3900之站立式輪椅，則分類屬第2、3等級低風險性醫療器材。是以，依附件一之明白規定意旨，系爭輪椅不論歸類為機械式輪椅，或其他類型輪椅，性質上核屬藥事法第13條第1項所稱之醫療器材，要無疑義。從而，原判決未適用醫療器材管理辦法第3條第2項及其附件一之規定，遽以系爭輪椅倘僅供行動不便之「常人」助行移動之用，即非屬藥事法上之醫療器材，依刊登出售系爭輪椅之網頁廣告，尚不足以認定係供作醫療器材之用，則上訴人未審酌該網頁廣告內容，率然認定系爭輪椅屬醫療器材，有事實認定之違誤，而為原處分違法之判斷，稍嫌速斷，核有判決不適用上開法規及理由不備之違法。
2、依藥事法第14條第1款、第27條第1項規定意旨，欲從事醫療器材之販賣，應申請地方主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，始得為之，以達到保障使用醫療器材之安全、效能及品質，增進國民健康之立法目的。依此許可經營之管制規定，任何人未經申請核准，取得藥商許可執照，本不得從事醫療器材之販賣。又販賣行為係以獲取金錢對價為目的，無論是「偶一為之」或「反覆實施」，亦不論其是否售出或有無獲利，倘有對外販賣醫療器材行為，均屬上開法規之規制範圍。藥事法之中央主管機關即衛福部食藥署106年5月31日函謂：「二、依據藥事法第14條、15條及第27條之管理意旨……該規定並非以『未出售』、『偶然為之販售』或『反覆實施之販賣』之行為作為是否需申領藥商許可執照之判斷要件……」，亦有相同之函釋意旨，可資參照。經查，被上訴人未領有藥商許可證，卻於奇摩拍賣網站刊登商品資料，對外販售系爭輪椅，已如前述，則被上訴人所為，核係對外以收取對價為目的之醫療器材販賣行為，核屬藥事法第27條第1項規定禁止之行為。是以，原判決以藥事法第14條第1款規定之藥商係指販賣醫療器材為業者，應以營利為目的，而反覆實施販賣行為為要件。被上訴人屬偶發販賣輪椅行為，出售數量僅1張，且未經售出，非屬以營利為目的及反覆實施之販賣行為，不符藥事法所稱藥商之要件，並無同法第27條第1項規定之適用為由，撤銷原處分及訴願決定，參照前開說明，自有適用上述法規不當之違法。
(四)依行政訴訟法第133條前段、第189條第1項前段規定意旨，行政法院應依職權調查證據，斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，依論理及經驗法則判斷事實之真偽，據以作成裁判。又行政罰法第7條第1項規定，違反行政法上義務之行為非出於故意或過失者，不予處罰。可知違反行政法上義務之行為，除該當行政罰之客觀構成要件外，仍須具有故意或過失之主觀構成要件，始得予以處罰。經查，被上訴人雖有違反藥事法第27條第1項規定之行為，尚須主觀上有出於故意或過失情形，始得依同法第92條第1項規定處罰。然被上訴人有無故意或過失之事實，原審法院未依職權調查認定。再者，被上訴人於原審主張其有符合行政罰法第8條但書得減輕或免除處罰之情節，原判決亦未究審，均應由原審法院調查判斷之。
(五)綜上所述，原判決有上開不適用法規情形，且其違法足以影響判決結論，上訴意旨指摘原判決違法，求予廢棄，即有理由。又本件事證尚有未明之處，有由原審法院再為調查審認之必要，本院無從自為判決，爰將原判決廢棄，發回原審法院再為調查後，更為適法之裁判。
六、結論：上訴為有理由，廢棄原判決，發回原審法院。中 華 民 國 110 年 8 月 6 日
高雄高等行政法院第三庭
審判長法官 吳 永 宋
法官 黃 堯 讚法官 孫 奇 芳以上正本係照原本作成。
不得上訴。
中 華 民 國 110 年 8 月 6 日
書記官 宋 鑠 瑾