高雄高等行政法院判決
111年度簡上字第6號上 訴 人 吳欣儒被 上訴 人 臺南市政府衛生局代 表 人 許以霖上列當事人間藥事法事件，上訴人對中華民國110年12月8日臺灣臺南地方法院110年度簡字第73號行政訴訟判決，提起上訴，本院判決如下：
主 文
一、上訴駁回。
二、上訴審訴訟費用由上訴人負擔。理 由
一、緣上訴人前於蝦皮購物網站「會員帳號xinxinwang」販售「[全新即期品民國109年10月]芭弗莎林-緩衝生理食鹽水(隨身小罐)」商品【網址:https://shopee.tw/-%E5%85%A8%E6%96%B0%E5%8D%B3%E6%9C%9F%E5%93%81109%E5%B9%B410%E6%9C%88-%E8%8A%AD%E5%BC%97%E8%8E%8E%E6%9E%97-%E7%B7%A9%E8%A1%9D%E7%94%9F%E7%90%86%E9%A3%9F%E9%B9%BD%E6%B0%B4(%E9%9A%A8%E8%BA%AB%E5%B0%8F%E7%BD%90)-i.0000000.0000000000，下稱系爭商品】，經民眾向臺北市政府衛生局檢舉，因上訴人設籍於臺南市，該局乃移由被上訴人辦理。嗣被上訴人通知上訴人陳述意見，上訴人亦提出陳述意見書，經被上訴人審酌調查事實證據及陳述意見後，核認上訴人違反藥事法第27條第1項規定之事實明確，乃依同法第92條第1項及臺南市政府處理違反藥事法案件裁罰基準第2點附表規定，以109年12月17日南市衛食藥字第1090209749號裁處書（下稱原處分），裁處上訴人罰鍰新台幣（下同）3萬元，並命其立即停止刊登違規商品。上訴人不服，申請復核，經被上訴人重行審核後，認上訴人未於送達後15日之法定期限內提出復核申請，程序不合法，且原處分亦無違法或不當之處，而維持原處分，並以110年3月16日南市衛食藥字第1100038616號函駁回申復。上訴人仍不服，提起訴願，經訴願決定駁回，遂提起行政訴訟，經臺灣臺南地方法院（下稱原審法院）以110年度簡字第73號行政訴訟判決（下稱原判決）駁回其訴，上訴人猶未甘服，遂提起本件上訴。
二、上訴人起訴主張及聲明、被上訴人於原審之答辯及聲明、原判決理由，均引用原判決書所載。
三、上訴意旨：
(一)上訴人有無故意或過失之事實，原審法院未依職權調查認定，僅依教育程度進行認定，未依能力、經驗、環境進行評估，稍嫌速斷。再者，上訴人於原審主張有符合行政罰法第8條但書得減輕或免除處罰之情節，原判決亦未究審。
(二)原審法院援用之衛生福利部（下稱衛福部）食品藥物管理署（下稱食藥署）106年5月31日FDA藥字第1069010865號函（下稱106年5月31日函）係內部機關函文，不具法律地位，不得作為判決之依據，且該函文主旨係為藥品，主管機關亦明確指出行政機關應就個案進行判斷，則其適用於醫療器材之正當性為何，亦未於判決理由中說明，有判決不備理由之違法。
(三)原審法院判斷「原告所為，核係對外以收取對價為目的之醫療器材販賣行為，核屬藥事法第27條第1項規定禁止之行為。」然由各項事實可知本案並未以收取對價為目的，並不適用藥事法第13條、第14條、第15條之規定，則逕為適用同法第27條第1項而進行裁罰之合法性，原判決亦未審究，自有適用上述法規不當之違法。
(四)原審法院之判斷係屬管制藥品，顯有混淆判決之違法。系爭商品是否為藥事法所規範之醫療器材，攸關上訴人是否違反藥事法。有關藥事法所規範之醫療器材，於藥事法第13條第1項所訂定，系爭商品為軟式隱形眼鏡保存用產品，並未有藥事法所定影響人類身體結構及機能或作用於人體之事實，是否為藥事法所規範之醫療器材，被上訴人無法提供具體事實，原判決並未審究，自有不當之違法。
(五)被上訴人未於原審出具上訴人為藥品或醫療器材販賣業者以及營業之事實，係屬事實認定之違誤，而為原處分違法之判斷，稍嫌速斷，有判決不適用法規及理由不備之違法。又被上訴人除出具檢舉人之截圖畫面，未有其餘調查之事實。且依臺南市政府獎勵檢舉違反藥事法案件實施要點規定，匿名或不以真實姓名檢舉或檢舉而無具體事證者，不予受理。本件所為裁罰之要件，被上訴人未出具相關事實證據，違反信賴保護原則，為理由不備之違法。
四、本院之判斷：
(一)應適用之法令：
1、藥事法
(1)第13條：「（第1項）本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。（第2項）前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」
(2)第14條：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。」
(3)第27條第1項及第2項：「(第1項)凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。(第2項)前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。」
(4)第92條第1項：「違反……第27條第1項……處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。」
(5)第99條:「(第1項)依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後15日內，以書面提出異議，申請復核。
但以1次為限。(第2項)科處罰鍰機關應於接到前項異議書後15日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。(第3項)受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。」
2、行為時醫療器材管理辦法
(1)第2條：「醫療器材依據風險程度，分成下列等級：第一等級：低風險性。第二等級：中風險性。第三等級：高風險性。」
(2)第3條：「（第1項）醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：……十三、眼科學。……（第2項）前項醫療器材之分類分級品項如附件一。」附件一：「代碼：M.5928 ；中文名稱：軟式隱形眼鏡保存用產品……；等級：1,2；鑑別：軟式(親水性)隱形眼鏡維護產品是用來清潔、清洗、消毒、潤濕或保存軟式(親水性)隱形眼鏡之用，包括所有與軟式(親水性)隱形眼鏡併用之錠片與溶液，以及用熱的方式來消毒軟式(親水性)隱形眼鏡的熱消毒器。分級：隱形眼鏡保存盒屬第一等級，其餘產品屬第二等級。」
(二)上訴人主張系爭商品為軟式隱形眼鏡保存用產品，未有藥事法所定影響人類身體結構及機能或作用於人體之事實，是否為藥事法所規範之醫療器材，被上訴人無法提供具體事實，原判決未予審究有不當之違法云云。然按藥事法第13條第1項、第2項規定可知，立法者就「醫療器材」設有定義性規定，並就醫療器材之範圍、種類、管理及其他應管理事項，授權由中央衛生主管機關視實際需要，訂定醫療器材管理辦法規範之。衛福部依此授權訂定行為時醫療器材管理辦法(註：該辦法於111年3月16日廢止)，第2條明定醫療器材依據風險程度區分為三等級，同辦法第3條第2項附件一則訂明各醫療器材之分類分級品項。而依該附表一規定，代碼M.5928之軟式隱形眼鏡保存用產品，該軟式(親水性)隱形眼鏡維護產品是用來清潔、清洗、消毒、潤濕或保存軟式(親水性)隱形眼鏡之用，包括所有與軟式(親水性)隱形眼鏡併用之錠片與溶液，以及用熱的方式來消毒軟式(親水性)隱形眼鏡的熱消毒器；其中隱形眼鏡保存盒屬第1等級醫療器材，其餘產品則屬第2等級醫療器材，經核上述規範內容並未牴觸母法意旨，且未逾越授權範圍，自得予以適用。而原判決認定系爭商品屬行為時醫療器材管理辦法第3條附件一代碼M.5928所訂第2等級之醫療器材，除有上揭管理辦法可資依據，亦有衛福部食藥署西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢資料可稽，故系爭商品屬醫療器材，要無疑義。上訴人就系爭商品是否為藥事法所規範之醫療器材再為爭執，並據此指摘原判決適用法規不當云云，並不可採。
(三)上訴人復主張本件並未以收取對價為目的，且被上訴人未出具上訴人為藥品或醫療器材販賣業者以及營業之事實，據此指摘原判決違背法令云云。惟按藥品及醫療器材之健全管理，攸關國民健康甚鉅，是藥事法第27條第1項規定，對於藥品或醫療器材販賣業、製造業者等藥商之輔導管理採取申請許可制，須經直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業。依此反面解釋，未取得藥商許可執照即不得為藥品販售行為。若有販售行為，則不論行為人是否「未售出」、「偶然為之販售」或「反覆實施之販賣」之行為，均不影響違規行為之認定。此外，販賣行為不論其有無獲利，倘有對外販賣藥品或醫療器材行為，亦均屬藥事法第27條第1項規制之範圍，而得依同法第92條第1項規定予以處罰，此始能達到藥事管理保障國民健康之立法目的。故如將藥事法第27條第1項所稱之「藥商」限縮於以此為常業之出賣人，而將其餘隨機、零星之藥品販賣者排除管制範圍之外，將使應予管制藥品不論真偽，可透過非常業買賣之私人流竄於市面外，亦將使任何人可任意、偶發地買賣少量藥物予他人，以規避法規管制之適用。不僅將造成藥事管理困難，亦將使國民在錯誤用藥資訊交流中，導致自身用藥安全高度暴露於風險中，而有嚴重侵害身心健康之虞。因此，對於藥事法所稱之「藥物」欲為販賣業者，不論是否以此為常業或獲利狀況為何，當以經直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後之「藥商」，方准營業。又參照藥事法第4條「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材」之規定，顯見藥事法將藥品及醫療器材之管理同視，故就醫療器材之管理而言，亦應採相同之解釋。查系爭商品為藥事法所規範之醫藥器材，已如前述，而依上訴人109年12月12日陳述意見書所示，上訴人自承將整理出清之物品放上蝦皮平台提供有需要者購買，其中包含系爭商品，且109年10月12日下載網頁畫面亦記載商品價格、運費等資訊，足認上訴人確實有未領有藥商許可證，即於網路上刊登販售醫療器材之行為，顯已違反藥事法第27條第1項規定，原判決據此維持原處分，認事用法即無不合。至於原判決援引衛福部食藥署106年5月31日函僅作為論述方式，非以該函釋作為本件判決之重要依據，縱令排除適用該函釋，上訴人未領有藥商許可證即於網路上刊登販售醫療器材，即應該當於藥事法第27條第1項規定之要件。上訴人執前詞主張原判決違背法令云云，均不足採。
(四)又上訴人主張其有無故意或過失之事實，原審法院未依職權調查認定，僅依教育程度進行認定，稍嫌速斷，且未審究其有無符合行政罰法第8條但書得減輕或免除處罰之情節云云。然按認定事實為事實審之職權，而證據之證明力如何或如何調查事實，事實審法院有衡情斟酌之權，苟已斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，並未違背論理法則、經驗法則或證據法則，即不能指為違法。縱其證據之取捨與當事人所希冀者不同，致其事實之認定異於該當事人之主張者，亦不得謂為原判決有違背法令。查上訴人未經申請許可逕於網路上刊登販售醫療器材之訊息，違反藥事法第27條第1項規定之行為甚明，而原審法院斟酌上訴人之教育程度，認其對於網路上販售商品之屬性及相關訊息，應負有查證、確認之注意義務，上訴人疏未注意，難謂無主觀可歸責之過失事由，此乃原審法院斟酌調查證據之結果，且已詳述其判斷之依據及得心證之理由，核與論理法則、經驗法則無違。又行為人不得因不知法規而免除行政處罰責任，為行政罰法第8條本文所明定，上訴人自不得以其不知法令規定為由主張免除行政處罰責任。而該條但書所謂「按其情節，得減輕或免除其處罰」之規定，僅係限於行為人有具體特殊情況存在，致其無法得知法規範存在之情形而言，始有較低之非難性。本件上訴人僅稱因不諳法條而誤觸藥事法等語，顯非屬具有正當理由而無法避免「不知法規」之情況，自無從援引行政罰法第8條但書規定免責，原判決就此縱未加以說明，亦不影響結論之判斷。是上訴人指摘原判決漏未審究其有無符合行政罰法第8條但書情形云云，仍非有據，其餘爭執乃上訴人就原審法院取捨證據、認定事實之職權行使，指摘其為不當，亦無可採。
(五)本件上訴人未經合法訴願而提起行政訴訟，並不合法，原判決雖以判決駁回，然結論尚無不合，應仍予以維持：
1、提起撤銷訴訟，以經合法訴願為要件，此觀行政訴訟法第4條之規定即明。當事人未經合法訴願而提起行政訴訟，其起訴即屬不備其他要件，行政法院應依行政訴訟法第107條第1項第10款後段規定，以裁定駁回其訴。按上述藥事法第99條第1項、第3項規定，足見申請復核為提起訴願之必要先行程序，先行程序不合法，所提起之訴願自非合法。又「訴願之提起，應自行政處分達到或公告期滿之次日起30日內為之。
」訴願法第14條第1項亦有明文。「送達，於應受送達人之住居所、事務所或營業所為之。」「於應送達處所不獲會晤應受送達人時，得將文書付與有辨別事理能力之同居人、受雇人或應送達處所之接收郵件人員。」「送達，不能依前2條規定為之者，得將文書寄存送達地之地方自治或警察機關，並作送達通知書兩份，一份黏貼於應受送達人住居所、事務所、營業所或其就業處所門首，另一份交由鄰居轉交或置於該送達處所信箱或其他適當位置，以為送達。」行政程序法第72條第1項前段、第73條第1項、第74條第1項分別定有明文。
2、查本件原處分係採郵務送達方式，對上訴人之戶籍地址「臺南市○區○○路○段000巷00號之2」為送達，因於109年12月23日送達時，未獲會晤應受送達人本人，亦無得受領文書之同居人或受僱人，故以寄存送達方式，將應送達文書寄存於港三郵局，並製作通知書2份，一份黏貼於應送達處所門首，一份置於應受送達人之信箱或其他適當位置為送達一節，有送達證書附卷可稽（訴願卷第102頁），且送達證書上復有送達人在相關欄位上確實勾選，核與上述行政程序法第72條第1項、第74條第1項規定之送達程序相符。是原判決認原處分既經送達上訴人上述戶籍地址，並依行政程序法之規定為寄存送達，即發生送達效果，上訴人申請復核期間應自原處分送達翌日起算15日內即110年1月7日為之，惟上訴人遲至110年3月9日始申請復核（訴願卷第99頁），已逾期不合法。
上訴人復對之提起撤銷訴訟，自非合法，依前開規定及說明，自應依行政訴訟法第107條第1項第10款規定裁定駁回。原判決未以裁定駁回，卻以因恐民眾誤會行政機關有意阻擋人民救濟程序，乃予以實體審理，並以判決駁回，理由雖有可議，但結論尚無不合，仍應予以維持，附此敘明。
五、綜上所述，原判決駁回上訴人之訴，於法尚無不合。上訴論旨仍執前詞，指摘原判決違背法令，求予廢棄，為無理由，應予駁回。
六、結論：上訴無理由。中 華 民 國 111 年 6 月 14 日
高雄高等行政法院第一庭
審判長法官 李 協 明
法官 林 彥 君法官 邱 政 強以上正本係照原本作成。
不得上訴。
中 華 民 國 111 年 6 月 14 日
書記官 黃 玉 幸