臺灣高等法院高雄分院刑事判決 98年度上訴字第1582號上 訴 人即 被 告 甲○○選任辯護人 柳聰賢律師上列上訴人因違反藥事法案件，不服臺灣高雄地方法院98年度訴字第280 號中華民國98年9 月30日第一審判決（起訴案號：臺灣高雄地方法院檢察署97年度偵字第9997號），提起上訴，本院判決如下：
主 文上訴駁回。
事 實
一、甲○○係設於嘉義縣○○鄉○○村○○路○○號之德山製藥股份有限公司（下稱德山公司）、設於高雄市○○區○○○路○○○ 號之八福實業有限公司（下稱八福公司）之登記及實際業務負責人，亦實際負責公司之營運及執行。明知製造藥品所含有效成分之名稱，與主管機關行政院衛生署（下稱衛生署）核准不符者，係為藥事法第20條第1 款所稱之偽藥，竟於民國（下同）96年2 月27日，在德山公司製造「八福鎮筋藥洗外用液」（下稱鎮筋外用液，批量為3043瓶，實際生產2998瓶）時，除在主管機關衛生署核准之五加皮、青皮、川椒、香附、丁香、牡丹皮、地骨皮、三七、金不換、薄荷腦、冬綠油及酒精等12種中藥成分（下稱核准12種成分）外，另摻入未經核准之「樟腦」成分，並交由八福公司對外銷售牟利。嗣於97年2 月19日，經法務部調查局臺北市調查處持臺灣嘉義地方法院、臺灣高雄地方法院核發之搜索票，分別前往德山公司與八福公司執行搜索查扣，並送檢驗結果確含「樟腦」成分，因而獲悉上情。
二、案經法務部調查局臺北市調查處移送臺灣高雄地方法院檢察署檢察官偵查起訴。
理 由
壹、證據能力部分：
一、行政院衛生署藥物食品檢驗局98年1 月17日函及行政院衛生署99年2 月25日函，係公務員職務上所制作，於可信之特別情況下所制作之文書，依刑事訴訟法第159 條之4 第3 款自得為證據。
二、按被告以外之人於審判外之言詞或書面陳述，除法律有規定者外，不得作為證據；又被告以外之人於審判外之陳述，雖不符第159 條之1 至第159 條之4 之規定，但經當事人於審判程序同意作為證據，法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況，認為適當者，亦得為證據；當事人、代理人或辯護人於法院調查證據時，知有第159 條第1 項不得為證據之情形，而未於言詞辯論終結前聲明異議者，視為有前項之同意，刑事訴訟法第159 條第1 項、第159 條之5規 定甚明。
查除上開說明外，本判決理由所援用之其餘證據資料（供述證據），被告、辯護人及公訴人於本院言詞辯論終結前，均未表示異議或否認其證據能力。本院審酌上開證據資料之作成，並無違法或不當情形，且與本案待證事實相關，適當作為證據，依刑事訴訟法第159 條之5 第1 項、第2 項之規定，認均有證據能力。
貳、實體部分：
一、訊據上訴人即被告甲○○雖不否認係德山公司、八福公司之登記及實際負責人，德山公司在上開時、地生產「八福鎮筋藥洗外用液」後，交由八福公司對外販售；且上開外用液確有驗出上開核准12種成分以外之樟腦成分等事實。然矢口否認有何製造偽藥之犯行，辯稱：驗出之樟腦成分尚未達上開外用液之百分之5 ，不屬於該藥劑之主要成分，而樟腦係香料、賦形劑、防腐劑，當然並非藥事法所稱之有效成分；上開外用液所驗出樟腦並未定量，甲醇未超過衛生署所定100PPM之標準，且經伊事後查證，本件係藥廠人員將樟腦與薄荷腦搞混，交叉汙染所致，且被告公司係分層負責，被告對上開生產情形並未參與云云。
二、惟查：㈠上開「鎮筋外用液」確係德山公司於96年2 月27日所製造生
產（批量3043瓶，實際生產2998瓶），交由八福公司對外販售；而被告甲○○確係德山、八福公司之登記及實際負責人，並經移送機關於97年2 月19日對上開2 公司執行搜索，查獲如附表所示之「鎮筋外用液」等情，業經被告甲○○坦承在案，並有證人即德山公司人員吳宇正、姚玉馨於偵訊中，證人姚玉馨於原審法院審理中均具結證述明確；且有德山、八福公司登記資料、移送機關於德山公司、八福公司搜索扣押筆錄、扣押物品收據及目錄表、扣押物品清單、德山公司樟腦進貨庫存表、「鎮筋外用液」產品組合進銷貨相關資料等在卷可稽。再扣案之「鎮筋外用液」，係德山公司報經主管機關衛生署以衛署成製字第009679號核准製造，其成分僅上開核准12種成分，並不含樟腦（CAMPHOR ）成分。然扣案德山公司所製造之「鎮筋外用液」檢體（同一批號B2772 ），經先後2 次送檢驗結果，分別驗出樟腦陽性成分，甲醇含量（以純乙醇計）為97.07PPM（即0.09707 毫克/ 毫升）（按每1PPM為千分之1MG/ML毫客/ 毫升，下同），以及64PPM（0.064 毫克/ 毫升），有衛生署藥物食品檢驗局96年11月19日、97年3 月18日藥檢參字第0960020910號、第0000000000號函暨檢驗報告書各1 份在卷足參（參原審法院1 卷第13
9 至144 頁）。是德山公司所製造該批「鎮筋外用液」，確含未經主管機關核准之「樟腦」成分，係屬藥事法第20條第
2 款所稱「所含有效成分之名稱，與核准者不符」之偽藥已明。
㈡被告甲○○雖以上開情詞置辯。然查：藥事法中所謂「有效
成分」係指使用後對於人體發生藥理作用之成份，即為藥品之主要成分，其餘為幫助其著色、防腐、增加查氮、矯味或成型等支成分，則為賦形劑，非屬有效成分。依該法之規定，已核准藥品之處方成分或賦形劑，均不得擅自變更，亦無所謂替代效果。就已領有藥品許可證之藥品，倘經檢出處方外「樟腦」藥品成分，核屬藥事法第20條第2 款之偽藥，非屬同法第21條第1 項第1 款之劣藥，有衛生署98年2 月25日署授藥字第0980000640號函暨樟腦相關資料、衛生署91年10月24日署衛藥字第0910065553號函稿各1 份在卷足參（參原審法院1 卷第139 至142 頁）。是被告甲○○所辯：樟腦不屬於該藥劑主要成分，並非藥事法所稱之有效成分云云，即無可採。再經原審法院於97年12月4 日函詢上開2 次中藥檢驗有無定量分析一節，經衛生署藥物食品檢驗局復稱：對於「樟腦」成分之檢驗，一般先以薄層層析分析法（TLC ）予以定性篩驗，再以氣相層析質譜儀分析法（GC/MS ）加以確認。本案因移送機關送請檢驗時僅囑驗有無「樟腦」成分，並未要求定量，故該局上開2 次檢驗時（96年11月19日、97年3 月18日檢驗報告書），並未予以定量等情明確；嗣經原審法院先後就扣案外用液送請就「樟腦」、「薄荷腦」定量分析結果：檢體含樟腦（CAMPHOR ）為10.6毫克/ 毫升（10600PPM），且含薄荷腦（MENTHOL ）為78.7毫克/ 毫升（78700PPM）；以及檢體呈薄荷腦陽性，含量為53.1毫克/ 毫升；且因樟腦及薄荷腦均屬揮發性成分，其含量會因揮發性隨時間而遞減，且遞減程度視檢體儲存條件而異，是以上開幾次檢驗結果有所差異，扣案檢體保存期限為98年2 月27日，則98年6 月8 日報告書已超過保存期限，應無再檢驗之必要性等情，亦有該局98年1 月17日、98年6 月8 日、98年7 月29日藥檢參字第0980024002號、第0000000000號函暨檢驗報告書各1 份在卷可參（參原審法院1 卷第143 、144 頁，2卷第141 、142 、184 頁）。又證人即藥物食品檢驗局人員曾木全亦於原審法院審理時具結證稱：德山公司就上開「鎮筋外用液」經核准12種處方成分，並不含「樟腦」成分，且衛生署就一般檢驗中藥查驗登記並沒有作定量查驗，因該檢體已驗出不屬核准處方之「樟腦」成分，就沒有再做檢驗；德山藥廠自己也只有用TLC 法檢驗，通常移送單位不特別指定，該局就不做GC/MS 檢驗；且一般GMP 藥廠雖偶會發生第
1 次成藥沒有清除乾淨，導致第2 次藥劑有第1 次殘留成分（俗稱交叉汙染），惟該局98年1 月17日檢驗報告所記載薄荷腦78 .7 毫克/ 毫升，樟腦10.6毫克/ 毫升，含量已高達
1 萬多PPM ，這個含量算是高的，不是屬於交叉汙染，如果是交叉汙染只有幾個PPM 而已；且單一成分並非要達到全處方含量百分之5 才算是主要成分等語明確（參原審法院2 卷第201 反、202 正頁）。顯見，經原審法院於97年12月4 日送鑑定定量分析時，上開「鎮筋外用液」每毫升所含核准12種處方外之「樟腦」成分已達10.6毫克/ 毫升（10666PPM），並非被告及辯護人所謂不足100PPM，且係在查獲後隨時間揮發之結果，自屬偽藥之成分已明。再查上開「鎮筋外用液」經原審法院就扣案外用液送請就「樟腦」、「薄荷腦」定量分析結果：檢體含樟腦（CAMPHOR ）為10.6毫克/ 毫升（10600PPM），且含薄荷腦（MENTHOL ）為78.7毫克/ 毫升（78700PPM），已如前述，而該薄荷腦之含量猶較核准量78.1毫克/ 毫升（見調查卷第31、44頁）略高，顯見上開「鎮筋外用液」添加樟腦之用意，並非以樟腦取代薄荷腦，究竟取代何種處方藥，本院固無從得知，惟經檢出處方外「樟腦」藥品成分，依上開行政院衛生署函釋，已屬藥事法第20條第
2 款之偽藥無疑，不因該添加未經許可之藥物價格貴賤而異其認定。被告上訴後，再經本院函查結果，認：「樟腦為藥品之主成分，非屬藥事法第21條第1 款之非法定防腐劑、香料、矯味劑或賦形劑。樟腦之功效為『局部刺激藥』。再強調經核准製造之藥品，摻入處方外之主成分，核屬違反藥事法第20條第2 款之規定，有行政院衛生署99年2 月25日，署授藥字第0990001344號函附於本院卷可參，被告空言否認，自無可採。上開藥品係屬偽藥，已很明確，被告於上開回函後，聲請向行政院衛生署中醫藥委員會再行函查，核無必要，附此說明。
㈢被告雖再聲請證人姚玉馨於原審法院審理中證稱：許可證沒
有核准之處方，工作人員不會添加，有可能是秤量時，員工將樟腦誤為薄荷腦，致秤量錯誤，秤量人員是陳秀琴；因上
1 批是製造紅花油，紅花油含有樟腦成分，也有可能充填機器時濾心沒有更換，伊懷疑是負責人員忘記更換濾心云云。惟德山公司為衛生署核准GMP 藥廠，且證人姚玉馨於原審法院審理中同時證稱：德山公司原料倉庫僅有1 個，秤量、核對、粉碎、調製各有1 人，每項藥品在製造過程都會有人員核對，陳秀琴任職期間沒查獲有核對品名、數量錯誤之情事；上批製造紅花油距生產這批外用液約1 個月前，德山公司每天都在進行製藥工作，伊無法確定有殘留樟腦成分等語明確（參原審法院2 卷第31反至33正頁），所證前後即有矛盾。且本件德山公司製造上批紅花油後，濾心已經清洗後改製造別批藥品，並非翌日接續製造本批鎮筋外用液，自不生濾心遭污染殘留樟腦之問題。而參諸上開藥物食品檢驗局98年
1 月17日、98年6 月8 日函附檢驗報告，均驗出「樟腦」、「薄荷腦」成分，可見並非秤量人員將樟腦誤取薄荷腦之問題。何況，本件鎮筋外用液量產後經相當期間之揮發，數次送驗後仍殘留樟腦成分高達10600PPM，顯非濾心清洗不乾淨而有些微殘留之問題。是證人姚玉馨所謂誤取樟腦、濾心殘留成分之證述，與卷內積極證據有悖，即無從為被告有利之認定。
㈣被告雖又辯稱：被告公司係分層負責，被告對上開生產情形
並未參與云云。惟查證人即被告之夫吳寬仁於調查局調查時，即已明確證稱：「德山公司登記負責人是甲○○‧‧‧‧，不僅是公司的登記負責人，也實際負責公司之營運及執行。」（見調查卷第2 頁），而德山公司員工為63人，已經被告自承在卷（本院卷第118 頁）及證物狀，人數並非眾多，難認有何由他人負責之理。且被告又未舉出德山公司所生產之藥，係由何人負責製造，其空言否認，自無足採。按上開「鎮筋外用液」已經本院認定係屬故意添加，並非交叉感染，亦非在錯誤之情況下誤用，已如前述。而變更配方、成分，係重要之事情，如未經實際負責人之指示，或未得負責人之同意，製造人員豈敢擅自作主，自行變更？本件亦足以認定被告係基於故意而製造上開偽藥無疑。
㈤綜上所述，被告甲○○所辯，核屬犯後飾卸之詞，不足採信
。其事證明確，犯行堪以認定，被告於本院審理中另聲請傳訊證人黃惠禎，因其待證事項與本案無關，自無傳訊之必要，附此說明。
三、按藥事法上所稱「偽藥」，係指藥品經稽查或檢驗而有下列所述情形之一者：「所含有效成分之名稱，與核准者不符」，且製造偽藥與明知偽藥而販賣，藥事法均明定處罰，同法第20條第2 款、第82條第1 項、第83條第1 項分別定有明文。本件被告甲○○為負責人之德山公司製造之「鎮筋外用液」，送經檢驗結果確含有「樟腦」藥物成分，係屬藥事法第20條第2 款所稱之偽藥甚明。核被告甲○○所為，係犯藥事法第82條第1 項之製造偽藥罪。被告甲○○明知偽藥而販賣之低度行為，為其製造偽藥之高度行為所吸收，不另論罪。
四、原審因依藥事法第82條第1 項，刑法第11條、第74條第1 項第1 款、第2 項第4 款、第38條第1 項第1 款，中華民國九十六年罪犯減刑條例第2 條第1 項第3 款、第7 條之規定，並審酌被告甲○○身為GMP 藥廠德山公司負責人，竟未依衛生署許可之藥品許可證所核准12種處方，擅自添加許可證所無之樟腦成分而製造偽藥並販售，有損政府對中藥品製造及銷售之管理，且本案所產製之批量非鮮，對國人之身體健康造成潛在威脅，惟念及被告前因勞工安全衛生法案件受緩刑宣告期滿後，最近5 年以內並無受論罪科刑及執行之前科紀錄，素行尚可，暨其犯罪之動機、目的、手段等一切情狀，量處有期徒刑8 月。並以被告甲○○本案犯罪時間（96年2月27日）係在96年6 月24日以前，符合中華民國九十六年罪犯減刑條例所定之減刑條件，應減其宣告刑2 分之1 為有期徒刑4 月。扣案如附表所示之「八福鎮筋藥洗外用液」共14箱又1 瓶（詳扣押物品目錄表，參調查卷第57、65頁），經送檢驗結果確係偽藥，屬於違禁物，有如前述，依刑法第38條第1 項第1 款之規定，並應諭知均沒收。併敘明至因檢驗所耗用之外用液，已經滅失，不另為沒收之宣告。再以被告前因勞工安全衛生法等案，經台灣高等法院台南分院88年上訴字1231號判決判處有期徒刑2 月，緩刑2 年確定，期滿緩刑宣告未經撤銷，其刑之宣告失其效力，即未曾因故意犯罪受有期徒刑以上刑之宣告，有台灣高等法院被告前案紀錄表附卷可參，堪認素行尚可，參酌被告所經營之德山、八福公司值此經濟不景氣環境下，仍勉力於國內製造各項中藥品，本件雖擅自添加未經核准之中藥成分，惟卷內並未有使用者因此發生傷亡之情事，且本次製造之「鎮筋外用液」所佔該
2 公司全年產銷藥品之比例尚低，所生影響非重。被告甲○○經此警偵審及科刑後，當知所警惕，應無再犯之虞，本院認其所宣告之刑，以暫不執行為適當，並宣告緩刑2 年。惟斟酌被告因守法觀念較為薄弱而觸法，並命其向國庫捐款新臺幣20萬元，俾確保其能記取教訓，且於緩刑期間，深知戒惕，庶免緩刑之宣告遭撤銷。認事用法，核無不合，量刑亦屬妥適。被告上訴意旨，仍執前詞，否認犯罪，指摘原判決不當，為無理由，應予駁回。
參、同案被告吳寬仁已經原審判決無罪確定。據上論結，應依刑事訴訟法第368條，判決如主文。
本案經檢察官方娜蓉到庭執行職務。
中 華 民 國 99 年 4 月 15 日
刑事第五庭 審判長法 官 曾永宗
法 官 鍾宗霖法 官 任森銓以上正本證明與原本無異。
如不服本判決應於收受本判決後10日內向本院提出上訴書狀，其未敘述上訴理由者，並得於提起上訴後10日內向本院補提理由書狀（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級法院」。
中 華 民 國 99 年 4 月 15 日
書記官 呂素珍附錄本判決論罪科刑法條：
藥事法第82條第1項製造或輸入偽藥或禁藥者，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣
1 千萬元以下罰金。附表：
偽藥「八福鎮筋藥洗外用液」共14箱又1 瓶（於德山公司、八福公司所查獲扣案）