臺灣高等法院高雄分院刑事裁定 107年度聲再字第147號再審聲請人即受判決人 恩迪寇斯股份有限公司法定代理人 曾耀曾送達代收人 李日隆上列聲請人因違反醫師法等案件，對於本院106 年度醫上訴字第
3 號，中華民國107 年2 月13日確定判決（原審案號：臺灣橋頭地方法院105 年度醫訴字第1 號，起訴案號：臺灣高雄地方檢察署104 年度偵字第21571 號；移送併辦案號：臺灣臺中地方檢察署105 年度偵字第11224 號），聲請再審，本院裁定如下：
主 文再審之聲請駁回。
理 由
一、聲請意旨如附件「刑事再審聲請狀」所載（前開聲請狀就提起本件再審所依據之法條固記載為刑事訴訟法第402 條第1項第6 款，惟觀之其所載法條內容，應係同法第420 條第1項第6 款之誤）。
二、按刑事訴訟法第420 條第1 項第6 款規定：「因發現新事實、新證據，單獨或與先前之證據綜合判斷，足認受有罪判決之人應受無罪、免訴、免刑或輕於原判決所認罪名之判決者」，為受判決人之利益，得聲請再審；同條第3 項復規定：
「第1 項第6 款之新事實或新證據，指判決確定前已存在或成立而未及調查斟酌，及判決確定後始存在或成立之事實、證據。」是以，依前開規定，刑事訴訟法第420 條第1 項第
6 款所稱「新事實或新證據」，自須具有未判斷資料性之「嶄新性」，及具備單獨或與先前之證據綜合判斷而足以動搖原確定判決所認定事實之「顯著性」特性，二者缺一不可。
三、本院認本件再審聲請無理由之說明：㈠按刑事訴訟法第420 條第1 項第6 款之新事實或新證據，指
判決確定前已存在或成立而未及調查斟酌，及判決確定後始存在或成立之事實、證據，前已述及。又當事人、代理人、辯護人或輔佐人聲請調查之證據，法院認為不必要者，得以裁定駁回之，刑事訴訟法第163 條之2 第1 項亦有明定。本案再審聲請人即受判決人恩迪寇斯股份有限公司（下稱聲請人）於第一、二審均曾向法院聲請傳喚行政院衛生福利部（下稱衛福部）之專家證人到庭進行詰問，固經本院調閱本院
106 年度醫上訴字第3 號歷審卷宗（電子卷證）核閱無訛，惟觀之該第一審判決及第二審確定判決，均係就卷存證據予以綜合判斷後，認系爭之頻率聲光機（型號：FSL-9000S 、FSL- 9000 ）確屬醫療器材無訛，因而認無傳訊該等證人之必要，而於判決載明該情，駁回聲請人此部證據調查之聲請，亦有各該判決附卷可按，核之係屬各該合議庭依上開刑事訴訟法第163 條之2 第1 項規定職權之適法行使，尚非就判決確定前已存在或成立，或判決確定後始存在或成立之事實或證據，有何未及調查斟酌之情事，是聲請人執此主張本案原確定判決有刑事訴訟法第420 條第1 項第6 款之再審事由，尚屬無據。
㈡聲請人提出高雄市政府衛生局民國104 年1 月19日函、高雄
市政府衛生局藥商、化粧品商抽查紀錄表（共2 份）、頻率聲光機（型號：FSL-9000S ）使用說明書、衛福部食品藥物管理署104 年2 月6 日函、同署105 年3 月7 日函、同署10
4 年11月25日函高雄市旗山區衛生所工作紀錄表（共2 份）、104 年1 月22日內部簽呈等，用以證明系爭頻率聲光機之使用說明並未記載「中低週波」等字詞，衛福部認定該頻率聲光機為醫療器材係屬有誤。惟核之衛福部食品藥物管理署
104 年2 月6 日FDA 字第1040003713號函係依據高雄市政府衛生局104 年1 月19日高市衛藥字第10430459400 號函檢附之資料，因而認頻率聲光機（型號：FSL-9000S ）應以醫療器材管理，有該署105 年3 月7 日FDA 器字第1050008017號函在卷可稽。而高雄市政府衛生局104 年1 月19日高市衛藥字第10430459400 號函檢送予衛福部食品藥物管理署參酌之資料，包含頻率聲光機（型號：FSL-9000S ）之使用說明書、海報、該局抽查紀錄表及相關照片等，亦經載明於該公文；而證人即共同被告陳豐洋於高雄市政府衛生局人員前往稽查時，自陳前開頻率聲光機係藉由低中週波頻率傳導於人體，且海報係聲請人公司負責人曾耀曾提供予其使用張貼等情，亦有前開聲請人提出之2 份高雄市政府衛生局藥商、化粧品商抽查紀錄表附卷可按，故而，衛福部食品藥物管理署前開105 年3 月7 日FDA 器字第1050008017號函載稱，前開頻率聲光機（型號：FSL-9000S ）宣稱以低週波頻率傳導於人體，達拉提、除皺等效能等語，並判定應以醫療器材管理，尚難認其為此審定所依據之證據資料有誤。況且，參以聲請人於本院107 年度聲再字第42號聲請再審案件，亦自承系爭頻率聲光機係屬醫療器材無訛（僅辯稱其係法院判決後始知悉），有該裁定在卷可憑，益徵衛福部食品藥物管理署審定前開頻率聲光機（型號：FSL-9000S ）為醫療器材，並無違誤。再者，衛福部食品藥物管理署前開105 年3 月7 日FDA器字第1050008017號函文亦明確記載，該署「係依據申請者檢附之原廠產品說明書正本（包括其使用方法、用途、功能、工作原理等）作為產品是否列屬醫療器材之審定依據，倘產品宣稱之預定用途、效能及工作原理，符合藥事法第13條定義，無須經由驗證其產品效能，即可審定列屬醫療器材。」等語，顯然衛福部食品藥物管理署於審定本案之頻率聲光機（型號：FSL-9000S ）是否屬醫療器材，係以原廠產品說明書正本（包括其使用方法、用途、功能、工作原理等）為其依據，經審認該產品宣稱之預定用途、效能及工作原理，如符合藥事法第13條定義，無須經由驗證產品效能，即能審定該頻率聲光機列屬醫療器材，是聲請人指稱衛福部食品藥物管理署對系爭頻率聲光機無檢驗標準及檢驗依據等等，亦無可採。綜上，衛福部食品藥物管理署審定系爭頻率聲光機（型號：FSL-9000S ）屬醫療器材既無違誤，則聲請人此部分所提出之證據，無論係單獨評價，或與卷內所存之各項證據資料綜合判斷，顯均不足令本院對原確定判決認定之犯罪事實產生合理之懷疑，自無從認聲請人上開主張合於刑事訴訟法第420 條第1 項第6 款規定。
四、除前揭所述者外，其餘有關聲請人所述再審事項，觀之其提出之書狀所載，均僅係聲請人自行解讀卷證資料，據以指摘原確定判決取捨證據、認定事實之不當，茲與刑事訴訟法第420 條第1 項第6 款規定之得為再審理由，核不相侔，其此部分再審聲請之程序顯然違背法律規定。
五、綜上，聲請人本件再審之聲請，或無理由，或聲請之程序違背法律規定，自應予以駁回。
據上論結，應依刑事訴訟法第433 條、第434 條第1 項，裁定如
主文。中 華 民 國 107 年 9 月 28 日
刑事第八庭 審判長法 官 邱明弘
法 官 楊智守法 官 徐美麗以上正本證明與原本無異。
不得抗告。
中 華 民 國 107 年 9 月 28 日
書記官 陳雅芳