高雄高等行政法院判決地方行政訴訟庭第一庭113年度簡字第201號
民國114年5月19日言詞辯論終結原 告 高雄榮民總醫院代 表 人 陳金順訴訟代理人 王伊忱律師
吳欣叡律師高維宏律師被 告 高雄市政府衛生局代 表 人 黃志中訴訟代理人 邱郁芸
柯孟榕上列當事人間管制藥品管理條例事件，原告不服高雄市政府中華民國113年7月17日高市府法訴字第11330520700號訴願決定（案號：第000000000號），提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、事實概要：緣原告因執行醫藥教育研究試驗計畫「人類嗅幹細胞在治療嗅覺喪失小鼠的能力」（下稱系爭計畫），向衛生福利部（下稱衛福部）食品藥物管理署（下稱食藥署）申請使用管制藥品，經衛福部於民國109年11月5日以衛授食字第1090031386號函（下稱109年11月5日函）核准執行系爭計畫期間自109年10月23日起至111年7月31日止使用管制藥品KETALAR（含Ketamine50毫克/毫升，下稱系爭管制藥品）共2
5.2毫升。嗣原告申報系爭計畫使用系爭管制藥品之使用量總計30毫升，已有未經核准，超量使用系爭管制藥品4.8毫升之情形，經食藥署發現後通知被告查處，被告乃於113年1月29日派員至原告機構查核，經原告所屬系爭計畫主持人齊○○博士（下稱齊員）現場提出意見陳述，被告審酌調查事實證據及陳述意見後，除認齊員違反管制藥品管理條例（下稱管理條例）第6條第2項規定之事實明確，爰依同條例第39條第1項規定予以裁處外，另依同條例第39條第3項規定，於113年2月5日以高市衛藥字第11331264901號行政裁處書，裁處原告新臺幣（下同）6萬元罰鍰（下稱原處分）。原告不服，提起訴願，經高雄市政府113年7月17日以高市府法訴字第11330520700號（案號：第000000000號）訴願決定書（下稱訴願決定），駁回訴願，原告猶表不服，遂提起本件行政訴訟。
二、原告主張及聲明：㈠起訴要旨：
⒈系爭計畫主持人為訴外人齊員，由其負責統籌管理，與原告
之其他單位無涉，被告認原告違反管理條例第6條第2項，並依同條例第39條第3項裁罰原告，顯有違誤。
⒉原告執行管制藥品之管理程序，均依管理條例及原告所訂定
之管理流程辦理。原告於計畫初始齊員申請藥品時，即以書面告知計畫結束後，須交回剩餘藥品，原告已向齊員盡告知義務，業已善盡管理責任。因系爭管制藥品之製造規格為1瓶10毫升，無法拆瓶分裝核發，故原告僅能依其規格核發3瓶系爭管制藥品，共計30毫升，並無數量不符之情形。嗣系爭計畫結束後，應返還4.8毫升剩餘藥品，以便利辦理管制藥品銷毀申報事宜，依管制藥品收支結存簿冊所示，累積使用量為8.1毫升，亦未逾衛福部食藥署核准使用之25.2毫升。復於系爭計畫執行期間110年1月13日、110年4月8日、110年12月6日原告進行查核，顯見原告已善盡管理之責。至系爭計畫結束後之111年8月1日之結存數量尚有5毫升，可見於系爭計畫結束時，並無超量使用管制藥品之情形。至於系爭計畫結束後齊員並未返還剩於管制藥品，發生超量使用情形，係因助理交接疏忽所致，乃屬齊員及其助理個人行為，與原告無涉，難認原告有何管理上疏失。且被告已對齊員裁處罰鍰，已達規制效果，被告仍對原告裁處罰鍰應無必要，有違行政程序法第7條規定比例原則之要求。
㈡並聲明：訴願決定及原處分均撤銷。
三、被告答辯及聲明：㈠答辯要旨：
⒈管理條例第39條規定立法意旨，為加強管理，除處罰行為人
外，並增訂併罰管制藥品管理人及機構，故本案裁處並無不當。查齊員於109年10月9日提出執行系爭計畫申請書，上有申請機構為原告、負責人為前院長、管制藥品管理人黃鈺惠藥師與計畫主持人齊員之簽章，且蓋有機構印信戳記，而原告之醫院教學部研究網頁上有齊員服務單位隸屬原告所屬之教學研究部醫學研究科臨床醫學研究室，難認與原告無涉。⒉系爭管制藥品由訴外人何○○於109年11月27日持「高雄榮民總
醫院處方箋」領取KETALAR（含Ketamine50毫克/毫升），處方箋上配方藥師與發藥藥師同為管制藥品管理人黃○○藥師，總發藥量登載為25.2毫升。惟系爭計畫之管制藥品收支結存簿冊卻記載30毫升，與登載領用數量不符。又系爭管制藥品用量自109年至111年依序分別為1.6毫升、7.3毫升、21.1毫升，尤以自111年8月1日至同年10月7日期間齊員仍持續以系爭計畫名義使用系爭管制藥品5毫升，總計共30毫升，已逾衛福部食藥署核准使用期間及使用量25.2毫升。又原告雖於110年1月13日、110年4月8日、110年12月6日進行查核，卻未發現系爭管制藥品初始領用劑量非原核准劑量、記載歷程已逾核准使用量，顯見原告對於系爭管制藥物管理有明顯違失。
㈡並聲明：原告訴之駁回。
四、本院之判斷：㈠前提事實：
如事實概要欄所示之事實，有原處分、訴願決定、高雄榮民總醫院處方箋、第三級管制藥品衛署藥製字第003542號藥品名稱：Ketamine HCI Inj500mg/10ml收支結存簿冊、管制藥品收支結存簿冊（醫藥教育研究試驗使用管制藥品）、研究計畫使用管制藥品注意事項（本院卷第21-115頁）、訴願案件卷宗等附卷可稽，應堪認定。
㈡應適用之法令⒈管理條例
⑴第3條：（第1項）本條例所稱管制藥品，指下列藥品：一
、成癮性麻醉藥品。二、影響精神藥品。三、其他認為有加強管理必要之藥品。（第2項）前項管制藥品限供醫藥及科學上之需用，依其習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性之程度，分四級管理；其分級及品項，由中央衛生主管機關設置管制藥品審議委員會審議後，報請行政院核定公告，並刊登政府公報。⑵第6條第2項：醫藥教育研究試驗人員非經中央衛生主管機關核准之正當教育研究試驗，不得使用管制藥品。
⑶第39條第1項：未依第16條第2項規定領有管制藥品登記證
而輸入、輸出、製造、販賣、購買第三級、第四級管制藥品，或違反第6條、…規定，或受檢者違反第33條規定或違反中央衛生主管機關依第36條所為之處分者，處新臺幣6萬元以上30萬元以下罰鍰，…。
⑷第39條第3項：違反第6條、…規定，或違反中央衛生主管機
關依第36條所為之處分者，其所屬機構或負責人亦處以第1項之罰鍰。
⒉管理條例第43條授權訂定之管制藥品管理條例施行細則（下
稱施行細則）第2條：領有管制藥品登記證之機構或業者，其醫藥教育研究試驗人員依本條例第6條第2項規定申請使用管制藥品，應由該機構或業者備具申請書，檢附醫藥教育研究試驗人員身分證明文件影本及其相關研究試驗計畫資料，向衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食品藥物署）申請，經中央衛生主管機關核准後，始得為之。
㈢經查，系爭計畫申請書（訴願卷第42頁）係原告依施行細則
第2條規定，填載申請機構業者名稱為原告，其上除有計畫主持人齊員之簽名外，另有原告負責人簽章、系爭管制藥品管理人之簽章及機構印信等，並經衛福部以109年11月5日函核准執行系爭計畫期間自109年10月23日起至111年7月31日止，使用系爭管制藥品共25.2毫升在案（本院卷第167-168頁），足認齊員為原告機構所屬人員無訛。嗣系爭計畫結束後，系爭計畫使用系爭管制藥品之使用量申報總計30毫升，已逾衛福部食藥署核准使用期間即自109年10月23日起至111年7月31日止及使用量25.2毫升，超量使用系爭管制藥品4.8毫升之情形，經食藥署發現通知被告查處後，確認齊員顯有上開超量使用之情形，此有第三級管制藥品衛署藥製字第003542號藥品名稱：Ketamine HCI Inj 500mg/10ml收支結存簿冊、管制藥品收支結存簿冊（醫藥教育研究試驗使用管制藥品）、111年度管制藥品收支結存明細報表等資料附卷可稽（本院卷第43、107-113、207頁）。齊員因而遭被告以違反管理條例第6條第2項規定，依同條例第39第1項規定裁處6萬元確定等情，有齊員裁處書在卷可查（訴願卷第38-39頁），足堪信為真實。從而原告既為齊員所屬機構，即系爭計畫申請書所載之機構，有食藥署113年5月23日FDA管字第1139024001號函文在卷可參（本院卷第169-170頁）。被告依管制藥品管理條例第39條第3項規定併罰所屬機構，以原處分裁處原告6萬元，於法尚無不合。
㈣至原告雖主張此為齊員個人行為，原告已善盡管理之責，被
告裁處齊員即已達規制效果，另裁處原告有違比例原則云云，惟按管理條例第39條第3項之修正理由:「為加強管制，除處罰行為者外，並於修正條文第3項增訂併罰機構之規定。」，足認管理條例第39條第3項為併罰機購之明文依據。是以被告裁處齊員係基於逾越使用原核准使用管制藥品用量之行為，被告裁處原告係基於原告未核實監督管理齊員超量使用之行為，尚難有何違反比例原則。次按「違反行政法上義務之行為，非出於故意或過失者，不予處罰。」行政罰法第7條第1項定有明文。準此以觀，違反行政法上義務之行為，縱非出於故意而係出於過失，仍應予以處罰。查本件自齊員於109年11月27日領取系爭管制藥品起至衛福部核准系爭計畫結束日之111年7月31日止，原告僅於110年1月13日、4月8日及12月6日派遣藥師進行3次查核。系爭計畫結束後卻未見系爭計畫管制藥品收支結存簿冊（醫藥教育研究試驗使用管制藥品）有原告內部藥師及時查核之紀錄，迄至食藥署查核前揭111年申報量，始發現上開違規事實。原告訴訟代理人雖陳述原告有口頭交代交回剩餘管制藥品，卻未提出相關事證或證據方法以供調查。縱使原告訴訟代理人所稱有口頭交代沒有用完藥品應交回乙節屬實，然原告卻未督促主持計畫人齊員交回，亦未派遣藥師及時進行查核，或是行文通知等方式為之，可見原告並未注意及此，堪認其應注意且得注意卻未注意，核有過失。事後竟以推託卸責予離職助理未辦妥交接云云，難謂原告監督管理上全無疏失，是其主張尚難採憑。
㈤另原告主張實際上無法知悉計畫完畢後，系爭管制藥品是否
已用罄，一定是計畫主持人主動告知，原告方為知悉云云（本院卷第177頁）。惟觀之原告依其藥品規格核發3瓶系爭管制藥品，共計30毫升（本院卷第43、45頁），系爭計畫結束後，齊員理應還剩餘4.8毫升管制藥品，至為明確，原告於發放時即已知悉於計畫結束後應有剩餘用量4.8毫升。在原告核發30毫升管制藥品，顯逾原告申請系爭計畫使用量為25.2毫升之情形下，益徵原告應及時查核、監督管理，於系爭計畫結束後更應積極督促交回。而原告身為專業醫療機構，自當清楚管制藥品相關法規，應有能力且足以控管系爭管制藥品使用量，為此原告就上開違規之行為，主觀上縱非故意為之，然其亦顯有過失之可歸責事由自明，依法即應裁罰。
五、綜上所述，原告前揭主張洵無足採，被告以原告違反管理條例第6條第2項規定，依同條例第39條第3項規定，以原處分裁處原告罰鍰6萬元，認事用法均無違誤，訴願決定遞予以維持，亦屬適法。原告訴請撤銷，為無理由，應予駁回。
六、本件判決基礎已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後，核與判決不生影響，無一一論述之必要，併予敘明。
七、結論：本件原告之訴為無理由。中 華 民 國 114 年 6 月 13 日
法 官 蔡牧玨上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（均須按他造人數附繕本），逾期未提出者，勿庸命補正，即得依行政訴訟法第245條第1項規定以裁定駁回。上訴理由應表明關於原判決所違背之法令及其具體內容，或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實。
中 華 民 國 114 年 6 月 16 日
書記官 駱映庭