智慧財產法院行政判決
108年度行專訴字第15號原 告 美商拜耳保健公司（Bayer HealthCare LLC）代 表 人 Aseem V. Mehta（董事長）訴訟代理人 簡秀如律師（兼送達代收人）
朱淑尹專利師李昆晃律師被 告 經濟部智慧財產局代 表 人 洪淑敏（局長）住同上訴訟代理人 江盈盈
李東秀余華上列當事人間因發明專利申請延長專利權期間事件，原告不服經濟部中華民國107 年12月21日經訴字第10706312220 號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下︰
主 文訴願決定及原處分均撤銷。
被告應就第I341201 號發明專利之發明專利權期間延長申請案，作成「發明專利權期間准予延長936 日，至116 年2 月13日止」之處分。
訴訟費用由被告負擔。
理 由
一、事實概要：原告之前手美商拜耳製藥公司前於民國93年7 月23日以「用於治療及預防疾病及狀態之經氟取代之W-羧芳基二苯基脲」向被告申請發明專利，並以西元2003年7 月23日申請之美國第60/489102 號及2004年2 月2 日申請之美國第60/540326號專利案主張優先權，經被告編為第00000000號專利申請案，美商拜耳製藥公司旋申准將該專利申請權讓與美商拜耳醫療保健有限責任公司（後更名為美商拜耳保健公司，即原告），案經被告審查，准予專利，並發給發明第I341201 號專利證書，專利權期間自100 年5 月1 日至113 年7 月22日止（下稱系爭專利）。嗣原告於103 年2 月21日備具申請書及相關證明文件，依專利法第53條規定，向被告申請延長專利權期間936 日。案經被告審查，以106 年12月20日（106 ）智專二（五）01177 字第10621286500 號發明專利權延長案核准審定書為「發明專利權期間准予延長913 日，至116 年
1 月21日止」之處分，原告不服，訴經經濟部以107 年4 月19日經訴字第10706302640 號訴願決定書撤銷原處分確定在案，被告重為處分，以107 年5 月14日（107 ）智專二（五）01177 字第10720428600 號發明專利權延長案核准審定書為「發明專利權期間准予延長914 日，至116 年1 月22日止」之處分（下稱原處分）。原告不服，提起訴願，嗣經濟部以107 年12月21日經訴字第10706312220 號決定駁回，原告仍未甘服，遂向本院提起行政訴訟。
二、原告主張略以：㈠被告所制訂之「專利權期間延長核定辦法」（下稱「延長核
定辦法」）第4 條第1 項將現行專利法第53條第2 項「為取得許可證而無法實施發明之期間」侷限為「臨床試驗期間」，而「專利權期間延長審查基準」（下稱「延長審查基準」）更進一步限縮以ICH 規範之臨床試驗報告書上所定義之試驗開始日期及試驗完成日期，作為國外臨床試驗期間之起、訖日，均為增加法律所無之限制，違反法律保留原則，應屬無效。
㈡即使延長核定辦法侷限為「臨床試驗期間」有其道理，但臨
床試驗報告應屬臨床試驗整體的一環，不可拆分，依臨床試驗領域通常知識者之理解，所謂「臨床試驗」當然應包含備置試驗報告在內，不可能僅止實際從事實驗操作，且最高法院106 年度台上字第1904號、107 台上字第2358號判決（合稱時簡稱「最高法院另案二件民事判決」）已明確表示臨床試驗期間之「訖日」應為「試驗結果呈現日」，並非延長審查基準及原處分所採的「試驗完成日」，又試驗後須進行大量數據整理才能知道試驗結果，只有當試驗委託者確認整個試驗結果並在報告上簽名，才能認定臨床試驗結果業已呈現，故臨床試驗「報告日」才是最高法院所述的「試驗結果呈現日」。本件系爭藥品為「癌瑞格Ⓡ」，依其仿單記載可知最後一個病患投藥後（亦即所謂的「試驗完成日」）尚須經吸收、代謝，只有於臨床試驗報告日，方能認定試驗結果業已呈現，故本件臨床試驗期間之「訖日」應為「報告日」，據此計算本件系爭專利權期間應准許延長936 日。
㈢延長審查基準中對於「國內」臨床試驗期間之訖日規定為衛
福部同意備查該臨床試驗（含銜接性試驗）報告時所發給之同意報告函之日期，不僅承認應計算至原告主張之「報告日」，更放寬至「衛生署發給同意報告備查函之日」，甚為優惠，相較之下對於「國外」臨床試驗期間之訖日規定卻甚為嚴苛，其無合理理由作差別待遇，顯已違反平等原則。
㈣延長審查基準於第4.4.3.⑶點例示規定：「自領證通知函送
達日之次日起算至實際領證日之前一日止之期間，應屬可歸責。」不問個案情形一律認定「可歸責」，顯然增加母法所無之限制。本件領證通知函要求原告於103 年2 月2 日前須再提出若干文件，原告已盡力於短時間內提出補件資料，自無怠於作為可言，不應逕認該期間均屬「可歸責於原告」。㈤並聲明求為判決：1.訴願決定及原處分均撤銷。2.被告應就
第I341201 號發明專利之發明專利權期間延長申請案，作成「發明專利權期間准予延長936 日，至116 年2 月13日止」之處分。
三、被告答辯略以：㈠延長審查基準不論是2013年版或2018年版，均已明確規定國
外臨床試驗期間之訖日為臨床試報告書上所載之「試驗完成日」，差異僅在於2018年版更明確指出該「試驗完成日」係指符合ICH 規範之臨床試驗報告書所定義之試驗完成日期（study completion date ），依該規定所核准延長之期間符合專利法第53條第2 項規定，既未對母法增加更多限制，亦無違反法律保留原則。
㈡延長核定辦法所稱「臨床試驗期間」，依國際臨床試驗規範
及臨床專業之認知，係指實際從事或執行之試驗期，顯不包含試驗完成後分析、整理數據、製作報告等之作業期間，且被告曾就此問題諮詢衛福部，衛福部亦建議應以國外進行臨床試驗機構所出具之試驗報告書上所載「試驗完成日期」（非報告日）為訖日，故延長審查基準之規定符合立法意旨及延長核定辦法。至於最高法院另案二件民事判決僅有個案拘束效力，且其認為應以「試驗結果呈現之日」作為國外臨床試驗期間之訖日，亦非原告所指之「報告日」，又ICH 規範並無任何可供記載「試驗結果呈現日」之欄位，若要根據本件國外臨床試驗報告書查明「試驗結果呈現日」為何，實有相當之困難度，基於主管機關之立場，對於延長期間之規定本應清楚明確，而非依個案由申請人自行解釋，原告主張應以「報告日」為臨床試驗之訖日，顯與國際規範不合。至於國內外臨床試驗期間採計標準不同，是配合衛福部許可證核發之相關規定，並無差別待遇或違反平等原則可言，無法以此即認應以「報告日」作為國外臨床試驗期間之訖日。
㈢領證通知函送達次日起至實際領證前之期間應屬可歸責於申
請人之不作為期間，於醫藥品及農藥品係一體適用，不因個案而有差別認定。本件領證通知函所載事項，包括補齊12個月安定性試驗資料，均無礙申請人於收到領證通知函之次日起，應立即辦理領證，是以若有任何期日之延遲，自屬申請人之怠於作為。
㈣並聲明：原告之訴駁回。
四、本院得心證之理由：㈠按現行專利法第53條規定：「（第1 項）醫藥品、農藥品或
其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證者，其於專利案公告後取得時，專利權人得以第一次許可證申請延長專利權期間，並以一次為限，且該許可證僅得據以申請延長專利權期間一次。（第2 項）前項核准延長之期間，不得超過為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間；取得許可證期間超過五年者，其延長期間仍以五年為限。（第3 項）第一項所稱醫藥品，不及於動物用藥品。（第4 項）第一項申請應備具申請書，附具證明文件，於取得第一次許可證後三個月內，向專利專責機關提出。但在專利權期間屆滿前六個月內，不得為之。（第5 項）主管機關就延長期間之核定，應考慮對國民健康之影響，並會同中央目的事業主管機關訂定核定辦法。」延長核定辦法第4 條規定：「醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包含：一、為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間。」現行延長審查基準第3.
1.3. 1.1( 2)進一步規範：「以國外臨床試驗期間申請延長者，應說明國外臨床試驗計畫之重點，例如試驗計畫名稱、計畫編號、試驗藥品、試驗階段等，並記載符合ICH 規範（Inte rnational conference on harmonization of techni
cal requirements for registration of pharmaceuticals
for human use）之臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期（study initiation date ）及試驗完成日期（study completion date ），作為國外臨床試驗期間之起、訖日。」㈡原告主張上開延長核定辦法及延長審查基準增加母法所無之
限制應為無效，且縱延長核定辦法以「臨床試驗期間」作為「未取得許可證而無法實施發明之期間」可採，但應以「報告日」作為「國外臨床試驗期間」之「訖日」。經查：
⒈延長核定辦法並未違反法律保留原則：
⑴醫藥品、農藥品攸關國民衛生及健康，因此主管機關均設有
相關產品進入市場之法規管制，依據藥事法與農藥管理法等相關規定，醫藥品與農藥品之製造、加工或輸入須先經中央目的事業主管機關許可。一般而言醫藥品及農藥品之發明人於完成技術發明時，為能進行較佳的專利佈局通常會先申請專利，再後續找出專利中最具有商品價值的產品，依據主管機關規定進行申請上市許可程序。因此這類產品在取得專利權後，仍可能因尚未取得主管機關之上市許可，而延遲無法實施其已取得之發明專利權，故我國設有專利權期間延長之規定，就專利權公告後無法實施發明期間給予專利權人補償。
⑵83年專利法為彌補醫藥品、農藥品及其製法發明專利須經法
定審查取得上市許可證而無法實施發明專利之期間，於第51條增設專利權期間延長制度（現行專利法列於第53條），依立法院公報第82卷第71期院會記錄記載：「按醫藥品及農藥品，依藥物藥商管理法第43條及農藥管理法第11條，須先經中央主管機關查驗登記，經核准發給許可證後，始得製造販賣；在頒布許可證之前，必須要有該藥之臨床實驗或農藥檢驗報告，而該試驗相當費時，是增訂專利權期間得延長，以符合實際需要」（見本院卷一第77頁）。究其立法目的，是因為醫藥品及其製造方法發明專利並非經公告核准專利即可實施，基於對藥品療效及國人用藥安全之保障，尚須進行臨床試驗以證明藥品之療效及安全性，且依當時藥物藥商管理法（現改名為藥事法）第43條及農藥管理法第11條，須先經中央主管機關查驗登記，經核准發給許可證後，始得製造販賣，在頒布許可證之前，必須要有該藥之臨床實驗或農藥檢驗報告，而該試驗相當費時，是增訂專利權期間得延長，以符合實際需要，立法理由並載明「本條所稱取得許可證所需時間，包括為取得中央主管機關上市許可之試驗期間，或中央主管機關所認可在國外從事之試驗期間」（見本院卷一第77頁）。
⑶又83年專利法第51條第3 項規定：「專利專責機關就前項申
請案，有關延長期間之核定，應考慮對國民健康之影響，並會同中央目的事業主管機關訂定核定辦法。」經濟部即與中央目的事業主管機關（前行政院衛生署、前行政院農業委員會）依該項之授權，於88年發布延長核定辦法，其第4 條第
1 項第3 款明文規定「以外國臨床試驗期間申請延長專利權者，其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間。」為醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間，本院認為該「國外臨床試驗期間」即為前開立法意旨所稱之「中央主管機關所認可在國外從事之試驗期間」，不僅符合前開所稱專利延長制度的立法目的，且依該規定所核准延長之期間，並不會超過未向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間，並未對母法增加更多限制，亦無違反法律保留原則，是原告主張延長核定辦法增加母法所無之限制、違反法律保留原則應屬無效云云，並不足採。
⒉延長核定辦法所稱「國外臨床試驗期間」之「訖日」應採臨床試驗報告書之「報告日」：
⑴按專利審查基準係專利主管機關經濟部為規範辦理專利申請
程序、專利要件審查之統一解釋法令、認定事實等，而訂頒之解釋性規定及裁量基準性質的行政規則。此一解釋性規定及裁量基準，係基於行政自我拘束原則間接對外發生效力，司法機關固得參考其規定，亦得依據法律表示不同之見解（最高行政法院103 年度判字第488 號判決參照）。⑵查現行專利審查基準有關專利延長期間之規定，是於2018年
修正，其中第3.1.3.1.1( 2) 修正為以符合ICH 規範之臨床試驗報告書所定義之「試驗完成日期」（study completiondate），作為「國外臨床試驗期間」之「訖日」。然而，前開專利權期間延長制度之立法理由已載明「頒布許可證之前，必須要有該藥之臨床實驗或農藥檢驗『報告』，而該試驗相當費時，是增訂專利權期間得延長，以符合實際需要。」，現行藥品查驗登記審查準則第39條之附件二、附件三亦規定「新藥的藥品查驗登記申請須檢附『臨床試驗報告』」（見本院卷一第235 至237 頁），由此可知，主管機關核發醫藥品許可證前，必須審查載有臨床試驗結果之「報告」，始能據以判斷藥品是否具有可信的療效與可接受的安全性，及是否符合核發藥品許可證的標準，並非只要有實際進行臨床試驗操作即能取得許可證，而醫藥品之臨床試驗，非於投藥後可立即獲致結論，仍需經過資料整理、分析及評估等流程，對於各種投藥條件之設定及其反應，亦有賴專業知識分析比對及解讀數據後，始能賦予其意義而呈現試驗結果，用供主管機關審查決定是否許可該醫藥品上市。因此，在試驗完成之時（即最後一位受試者之最後投藥日），既尚無法獲致試驗結果而完成報告書交給主管機關審查是否核發藥品許可證，則若以該日作為延長核定辦法所稱「國外臨床試驗期間」的「訖日」，即會違反授權條文所謂「為取得許可證而無法實施發明之期間」的立法精神。相同之爭議，業經最高法院迭於106 年度台上字第1904號判決及107 台上字第2358號判決中表示：「88年延長核定辦法所稱『臨床試驗期間』，當係指開始進行臨床試驗之日起，迄至『試驗結果呈現之日』為止之期間，始該當專利法之規範目的」，而否定以「試驗完成日」即最後一個病患投藥日作為「國外臨床試驗期間的訖日」（見本院卷一第87至91頁）。因此，現行延長審查基準第3.1.3.1.1( 2) 明定以符合ICH 規範之臨床試驗報告書所定義之「試驗完成日」作為「國外臨床試驗期間之訖日」，自有未當。
⑶再者，固然最高法院另案二件民事判決亦同時明白表示應以
「臨床試驗結果呈現日」作為延長核定辦法所稱「國外臨床試驗期間」之「訖日」，然被告主張：ICH 規範並無任何可供記載「試驗結果呈現日」之欄位，若要根據本件國外臨床試驗報告書查明「試驗結果呈現日」為何，實有相當之困難度等語，本院亦肯定被告之立場，蓋因何期間為專利法所稱「為取得許可證而無法實施發明之期間」，其起、訖日期如何認定，攸關主管機關處理此類申請案時是否准許延長及延長天數為何之認定，亦對申請人權益影響甚鉅，故延長期間之規定本應清楚明確，俾利主管機關有所遵循，而依ICH 規範，臨床試驗報告書應記載的項目包含「試驗開始日」、「試驗完成日」及「報告日」，確無「試驗結果呈現日」之記載，若要以此作為我國延長核定辦法所稱「國外臨床試驗期間」的「訖日」，當會有窒礙難行之處。本院認為，在醫藥品臨床試驗的實務運作上，試驗報告書上所載的「試驗完成日期」（最後一位受試者之最後投藥日）那天，事實上尚無法得知臨床試驗成果，因為臨床試驗在最後投藥日之後，除了須等候受試者體內吸收、分布、代謝及排除等過程之試驗數據外，還要再對整個臨床試驗的所有試驗數據作統計、分析、比對，才能知悉試驗結果為何，且我國藥品查驗登記審查準則第22條第2 項規定：「申請案件檢附之國外臨床資料，應具備對照組比較或雙盲設計，不得以一般敘述性資料、摘要性資料或個案報告替代。」在上述盲性（即單盲或雙盲試驗）試驗的情況下，受試者隨機分配的資料一般由第三方保管，以避免人為因素對試驗的影響，而受試者與研究人員一般均不知道誰是試驗組、誰是對照組，須持續到整個試驗完成、資料庫清理到可接受的品質並完成報告時，才可依試驗委託者既定程序對適當的人員解盲，也就是說，須待「試驗報告完成」方可解盲而得知試驗結果，因此以「報告日」作為「國外臨床試驗期間之訖日」，與臨床實務運作並不相違。此外，2013年版延長審查基準第3. 1.2.2.1.1( 2)原規定「國外臨床試驗期間：以國外臨床試驗期間申請延長者，應說明該國外臨床試驗計畫之重點…並記載該臨床試驗開始進行及完成之日（例如臨床試驗報告書所記載之試驗開始日及完成日，作為國外臨床試驗期間之起、訖日）。」相較於現行延長審查基準第3.1.3.1.1( 2) 明確規定以符合ICH 規範之臨床試驗報告書所定義之試驗完成日期作為國外臨床試驗期間之訖日，可知，修正前僅規定應記載「該臨床試驗完成之日」，至於「以臨床試驗報告書所載之試驗完成日作為國外臨床試驗期間之訖日」，是用「例如」來規定，因此，在現行延長審查基準修正前，於被告審查實務上，亦有以「『報告日』作為國外臨床試驗期間之訖日」者，最高法院另案二件民事判決所示之發明第083372號「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物」專利，被告即是採「報告日」准予延長期間2 年50日，因此，採「報告日」，在實務運作上並無窒礙難行之處。固然，本院亦同意被告所述：「專利延長期間應如何採計，本為各國政策考量」，然被告並未說明，何以依我國的政策，以「試驗完成日」較諸「報告日」作為「國外臨床試驗期間之『訖日』」，會比較符合我國專利權期間延長政策，況我國已有5 年延長期間上限之規範，本院考量公共利益、學名藥專利藥的市場利益平衡、專利權延長制度之目的等等，亦不認為以「報告日」作為「國外臨床試驗期間訖日」會有何違反我國政策可言。因此，經綜合審酌上開因素後，本院認為，延長核定辦法所稱的「國外臨床試驗期間」，應以臨床試驗報告書所載之「報告日」作為「國外臨床試驗期間」的「訖日」，始符合授權條文即83年專利法第51條（即現行專利法第53條）所謂「為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間」的立法目的，亦可兼顧主管機關辦理專利延長期間申請案件時明確性之要求。
⒊被告所述不足採之理由：
⑴被告稱：立法理由指出「本條所稱取得許可證所需時間，包
括中央主管機關所認可在國外『從事』之試驗期間」，故延長審查基準以臨床試驗報告書所記載之試驗「完成日」作為「國外臨床試驗期間之訖日」，應符合立法精神等語。惟查，現行專利法第53條第2 項係記載「為向中央目的事業主管機關取得許可證而『無法實施發明之期間』」，而非「臨床試驗實際操作之期間」，被告將「臨床試驗期間」限縮解釋為「實際從事實驗操作（『從事』）」的期間，不僅與專利權期間延長「為補償專利權人因申請許可而延誤其可行使權利之期間」立法理由相違，亦與藥品許可證之申請及審查實務不符。
⑵被告另稱：依行政院衛生署公告訂定之「藥品臨床試驗報告
之格式及內容基準」，封面頁應該包含試驗標題、研究用藥品之名稱、適應症、試驗起始日期（首位受試者的納入、或其它任何可驗證的定義）、試驗完成日期（完成最後一位受試者之日期）、報告日期（說明任何試驗之早期報告標題及日期）等，故延長核定辦法所規範之「國外臨床試驗期間」，依臨床試驗報告書之記載，當以試驗開始日為起日，以「試驗完成日」為訖日，原告主張以「報告日」為臨床試驗期間之訖日，顯與國際規範不合等語。然而，上開衛生署有關臨床試驗報告書封面應記載事項之規定，係參考ICH 規範而來，無論是依衛生署或ICH 的規範，其內容都只是對臨床試驗報告書形式上格式要求的規定，與專利權延長期間應如何採計完全無涉，況上開格式規範亦要求要記載「報告日」，若依被告邏輯，則以「報告日」作為「國外臨床試驗期間之訖日」，亦應符合國際規範才是。因此，被告以上開臨床試驗報告書的格式規範要求，主張要採試驗報書上的「試驗完成日」才符合國際規範云云，顯然錯誤連結，自不可採。
⑶被告又稱：「2018年審查基準修正前，被告曾諮詢衛福部，
衛福部回應有關國內外臨床試驗期間起訖日之認定，建議以試驗報告書所載試驗開始日至試驗完成日之期間為標準，故以國外臨床試驗期間之『訖日』應為『試驗完成日』云云」。然查，依被告所提106 年5 月2 日「赴衛福部瞭解藥品查驗登記審查實務暨協請確認有關專利權期間延長申請案件相關事項會議」會議報告所示，其諮詢議題第1 點之問題為「國內臨床試驗是否可確認試驗開始日及試驗完成日？」說明記載「…國內臨床試驗期間起訖日…與延長基準所定國外臨床試驗期間之採計標準有不一致之情形…是本局擬變更國內臨床試驗期間之認定標準，改採與國外臨床試驗期間認定一致之標準。但前提必須確認：⑴由申請人檢送衛福部之查驗登記資料，是否可確認實際從事國內臨床試驗期間之起訖日？⑵國內臨床試驗報告書是否均有明確記載「試驗開始日」、「試驗完成日」及「試驗報告日」？…」衛福部則針對上開問題分別回應「⑴有關國內外臨床試驗期間起訖日之認定，建議以試驗報告書所載試驗開始日至試驗完成日之期間為標準。國內臨床試驗可以確認試驗開始及完成日期，若為僅在國內執行之臨床試驗，可確認試驗期間起訖日；若為多國多中心的臨床試驗，建議參考試驗報告書所載起訖日。⑵臨床試驗報告書之記載須符合ICH 規範，故國內臨床試驗報告均應有『開始日、完成日及報告日』」（見本院卷一第355至356 頁），由此可知，衛福部上開回答，是針對被告擬將國內外臨床試驗期間之採計標準修正為一致，而詢問衛福部「查驗登記資料可否確認國內臨床試驗期間之起訖日」及「國內臨床試驗報告書是否有明確記載試驗開始日、完成日、報告日」所為之回覆，自難擷取衛福部上開回應，而認2018年所修正的現行延長審查基準規定是採衛福部上開建議為之。更何況，衛福部並非專利專責主管機關，亦非專利權期間延長案件的管轄機關，對於專利權期間延長，主要為協助專責機關確認可採之臨床試驗，亦僅難以衛福部之意見，作為國外臨床試驗期間之訖日應如何採認之依據。
⑷被告復稱：最高法院另案二件民事判決是個案，僅有個案拘
束效力等語，然而，本件雖不受最高法院另案二件民事判決之拘束，但非不可參考其意見，最高法院另案二件民事判決已明白表示以「試驗完成日」作為延長核定辦法所稱「臨床試驗期間之訖日」，有違專利法授權條文之立法目的，而本院審酌後，認為應以「報告日」作為延長核定辦法所稱「臨床試驗期間之訖日」，理由已詳述如前，被告仍主張應以「試驗完成日」作為「臨床試驗期間之訖日」，並不足採。
⒋綜上，延長核定辦法所載「臨床試驗期間」之「訖日」，應採臨床試驗報告之「報告日」，始符合立法精神。
㈢本件延長期間之計算：
依延長核定辦法第4 條規定，本件專利得申請延長專利權之期間包含「國外臨床試驗期間」及「國內申請藥品查驗登記審查期間」。其中原告所主張「國外臨床試驗期間」之部分，包含試驗計畫編號14656 、12437 、12436 、11650 、1165 1、11656 、13172 、14996 、12435 、15524 、12434 、14814 、14387 、11726 及14596 等試驗，因試驗計畫1481 4為上開臨床試驗之最後試驗，是本件國外臨床試驗期間應採試驗計畫14814 之日期，又「臨床試驗期間」之「訖日」應採臨床試驗報告之「報告日」，已如前述，是本件國外臨床試驗計畫14814 之國外臨床試驗期間為94年7 月13日起至103 年6 月12日，復考量專利權期間延長不應計入「公告日前之試驗期間」，且本件國外臨床試驗期間之訖日（報告日）在領證日之後，則應認為本件進行國外臨床試驗而無法實施專利權之期間為100 年5 月1 日（公告日）起至
102 年11月21日止（實際領證日之前一日），共計936 日。至於「國內申請藥品查驗登記審查期間」為自101 年12月28日至102 年11月21日止，與上開「國外臨床試驗期間」重疊而不再計入。因此，本案無法實施專利權之期間係936 日，原告請求系爭專利權期間應延長936 日（未滿5 年）自屬有據。
五、綜上所述，系爭專利應准予延長936 日，原處分僅准予延長
914 日至116 年1 月22日止，容有違誤，訴願決定予以維持，亦有未洽，原告請求撤銷原處分及訴願決定，為有理由，，應予准許，又此部分事證已臻明確，爰依行政訴訟法第20
0 條第3 款規定，判命被告作成原告所申請內容之行政處分如主文第2項所示。
六、無庸審究部分：原告雖另主張延長審查基準中對於國內、外臨床試驗期間採計標準不同有違平等原則，延長審查基準不問個案情形一律認定「可歸責」，乃增加母法所無之限制等語，及兩造其餘攻擊防禦方法等，已與本件判決結果不生影響，爰不逐一論述，併此敘明。
七、據上論結，本件原告之訴為有理由，爰依智慧財產案件審理法第1 條，行政訴訟法第98條第1 項前段、第200 條第3 款，判決如主文。
中 華 民 國 108 年 9 月 26 日
智慧財產法院第一庭
審判長法 官 李維心
法 官 陳忠行法 官 蔡如琪以上正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，其未表明上訴理由者，應於提起上訴後20日內向本院補提上訴理由書；如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（均須按他造人數附繕本）。
上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。（行政訴訟法第241 條之1 第1 項前段），但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人（同條第1 項但書、第2 項）。
┌─────────┬────────────────┐│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 ││代理人之情形 │ │├─────────┼────────────────┤│(一)符合右列情形之│1.上訴人或其法定代理人具備律師資││ 一者，得不委任律│ 格或為教育部審定合格之大學或獨││ 師為訴訟代理人 │ 立學院公法學教授、副教授者。 ││ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備會計師資格者。 ││ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代││ │ 理人具備專利師資格或依法得為專││ │ 利代理人者。 │├─────────┼────────────────┤│(二)非律師具有右列│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、││ 情形之一，經最高│ 二親等內之姻親具備律師資格者。││ 行政法院認為適當│2.稅務行政事件，具備會計師資格者││ 者，亦得為上訴審│ 。 ││ 訴訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或││ │ 依法得為專利代理人者。 ││ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關││ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬││ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業││ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │├─────────┴────────────────┤│是否符合(一)、(二)之情形，而得為強制律師代理之例外，││上訴人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出(二)所示關係││之釋明文書影本及委任書。 │└──────────────────────────┘中 華 民 國 108 年 10 月 7 日
書記官 邱于婷