智慧財產及商業法院行政判決110年度行專訴字第34號
民國111年1月6日辯論終結原 告 陳啟桐
黃國彰律師被 告 經濟部智慧財產局代 表 人 洪淑敏訴訟代理人 簡正芳
參 加 人 瑞士商赫爾辛保健公司代 表 人 Matteo Missaglia上列當事人間因發明專利舉發事件，原告不服經濟部中華民國110年5月26日經訴字第11006304180 號訴願決定，提起行政訴訟，並經本院命參加人獨立參被告之件訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
壹、程序事項：按言詞辯論期日，當事人之一造不到場者，倘無民事訴訟法第386條規定之不得一造辯論判決之事由，得依到場當事人之聲請，由其一造辯論而為判決，行政訴訟法第218條準用民事訴訟法第385 條第1項前段、第386條定有明文。查參加人受合法通知，無正當理由，未於言詞辯論期日到場，有送達回證1紙在卷可稽（見本院卷第147頁），核無民事訴訟法第386條各款所列情形，爰依原告之聲請，由原告及被告辯論而為判決。
貳、實體事項：
一、事實概要：參加人前於民國93年2月17日以「帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途」向被告申請發明專利，申請專利範圍共34項，經被告編為第00000000號審查，准予專利，並發給發明第I355936號專利證書（下稱系爭專利）。嗣參加人於109年2月18日在系爭專利舉發N02案提出申請專利範圍更正本，經被告核准更正並公告於109年6月11日專利公報第47卷第17期。原告於109年3月26日以系爭專利請求項18、20至26、28至34違反核准時專利法第22條第4項之規定，對之提起舉發。案經被告審查，以110年1月12日（110）智專三（四）01019字第11020031800號專利舉發審定書為「請求項18、20至26、28至34舉發不成立」之處分。原告不服，提起訴願，經經濟部110年5月26日經訴字第11006304180號為訴願駁回之決定，原告不服，遂向本院提起行政訴訟。本院因認本件訴訟之結果，倘認訴願決定及原處分應予撤銷，參加人之權利或法律上利益將受損害，乃依職權裁定命其獨立參加本件被告之訴訟(見本院卷第119至120頁)。
二、原告聲明請求訴願決定及原處分均撤銷，被告就系爭專利舉發事件，應作成請求項18、20至26、28至34舉發成立之審定，並主張：
㈠證據2、5之組合或證據2、3、4、5之組合足以證明系爭專利更正後請求項18、20、21、22、24、34不具進步性：
⒈證據2揭示一種可用於治療化學療法引起之噁心及嘔吐之帕洛
諾斯瓊鹽酸鹽藥劑，並證實帕洛諾斯瓊鹽酸鹽靜有效劑量可為0.25毫克iv。證據5已揭示可以總體積15毫升的等張氯化鈉溶液來配製帕洛諾斯瓊鹽酸鹽，以製備出帕洛諾斯瓊鹽酸鹽靜脈注射溶液，並且依據受試者體重投予最大量每公斤30微克的帕洛諾斯瓊鹽酸鹽。所屬技術領域具有通常知識者有動機在證據2揭示之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽有效劑量0.25毫克基礎上，運用證據5所隱含教示的帕洛諾斯瓊鹽酸鹽溶液體積、濃度資訊與配置藥劑溶液之通常知識，將劑量0.25毫克的帕洛諾斯瓊鹽酸鹽以體積1.47至15毫升的等張氯化鈉溶液進行製備，以形成濃度範圍為0.017至0.17毫克/毫升的帕洛諾斯瓊鹽酸鹽溶液，該請求項18所載洛諾斯瓊鹽酸鹽溶液之濃度範圍（0.03至0.2毫克/毫升）應為所屬技術領域具有通常知識者可在證據2、5組合之基礎上，運用系爭專利申請前之通常知識，透過例行性實驗予以調整後輕易完成。是以，證據2、5之組合或證據2、3、4、5之組合足以證明系爭專利更正後請求項18不具進步性。
⒉系爭專利更正後請求項20為更正後請求項18之附屬項，進一
步限定所述藥劑係實質上於嘔吐引發事件期間投予，並用於治療遲發性嘔吐。系爭專利更正後請求項20所載附加技術特徵已被證據2所揭示。系爭專利更正後請求項20所載整體技術手段為所屬技術領域具有通常知識者可運用申請前之先前技術與通常知識，即證據2、5之組合或證據2、3、4、5之組合輕易完成，不具有進步性。
⒊系爭專利更正後請求項21為更正後請求項18之附屬項，進一步限定帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.05毫克/毫升之濃度存在。
由於以體積1至15 毫升製備靜脈注射溶液向來即為醫藥化學技術領域的通常知識及慣用手法(證據3、4)，在證據5隱含教示的可行濃度下，所屬技術領域具有通常知識者有動機將證據2所揭示劑量為0.25或0.75毫克的帕洛諾斯瓊製備成藥劑溶液常用體積5毫升的帕洛諾斯瓊的靜脈注射溶液。系爭專利更正後請求項21所載附加技術特徵實為所屬技術領域具有通常知識者可在證據2、5組合之基礎上，運用系爭專利申請前之通常知識，透過例行性實驗而輕易完成。是以，系爭專利更正後請求項21所載整體技術手段為所屬技術領域具有通常知識者可運用申請前之先前技術與通常知識，即證據2、5之組合或證據2、3、4、5之組合輕易完成，不具有進步性。
⒋系爭專利更正後請求項22為更正後請求項18之附屬項，進一
步限定所述藥劑包含單一單位劑量之小瓶，此附加技術特徵僅為醫藥化學所屬技術領域的通常知識及慣用手法，有證據
3、4可證明。因此，系爭專利更正後請求項22所載整體技術手段為所屬技術領域具有通常知識者可運用申請前之先前技術與通常知識，即證據2、5之組合或證據2、3、4、5之組合輕易完成，不具有進步性。
⒌系爭專利更正後請求項24為更正後請求項18之附屬項，進一
步限定所述藥劑係靜脈內溶液，證據2、3均已揭露帕洛諾斯瓊鹽酸鹽此類醫藥組成物可透過靜脈途徑給藥，並可以溶液型態存在，證據3記載之實施例中亦具體提出帕洛諾斯瓊鹽酸鹽靜脈注射溶液型態之配方。是以，系爭專利更正後請求項24所載整體技術手段為所屬技術領域具有通常知識者可運用申請前之先前技術與通常知識，即證據2、5之組合或證據
2、3、4、5之組合輕易完成，不具有進步性。⒍證據2、5之組合或證據2、3、4、5之組合均足以證明系爭專
利更正後請求項18、20、21所載技術手段不具進步性。又系爭專利更正後請求項34包含前揭請求項18、20、21所載各技術特徵，則證據2、5之組合或證據2、3、4、5之組合自亦足以證明系爭專利更正後請求項34不具進步性。
㈡證據2、3、5之組合或證據2、3、4、5之組合足以證明系爭專利更正後請求項23不具進步性：
系爭專利更正後請求項23為更正後請求項18之附屬項，進一步限定所述藥劑係口服溶液，證據3揭露帕洛諾斯瓊鹽酸鹽此類醫藥組成物可以口服作為給藥途徑，並可以溶液型態存在，實施例中亦具體提出口服溶液型態之配方。據此，系爭專利更正後請求項23所載附加技術特徵已被證據3所揭示。是以，系爭專利更正後請求項23所載整體技術手段為所屬技術領域具有通常知識者可運用申請前之先前技術與通常知識，即證據2、3、5之組合或證據2、3、4、5之組合輕易完成，不具有進步性。
㈢證據2、4、5、6之組合；證據2、3、4、5、6之組合；證據2
、4、5、6、7之組合或證據2、3、4、5、6、7之組合足以證明系爭專利更正後請求項25、26、28、29、30、32不具進步性：
⒈系爭專利更正後請求項25為更正後請求項18之附屬項，進一
步限定所述藥劑包含4.5至5.5之pH。有關帕洛諾斯瓊及其鹽酸鹽之溶解度與酸度係數（pKa）可為所屬技術領域具有通常知識者透過例行性實驗而輕易獲知。以溶質的溶解度及酸度係數（pKa）來調整水溶液之pH值而使化合物維持在水溶液中的穩定狀態為醫藥化學技術領域之通常知識（證據7第3頁），有關藥劑溶液pH值之技術特徵實為所屬技術領域具有通常知識者可在獲悉帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之溶解度與酸度係數之基礎上，經由簡單的例行實驗來輕易完成。於證據2之基礎上，所屬技術領域具有通常知識者在通常知識之運用下，可輕易知悉應將帕洛諾斯瓊鹽酸鹽溶液的pH值維持在≦6.1，並可透過簡單的例行實驗來找尋出該溶液較佳之pH值。縱使認為難以僅憑前揭提到的酸度係數的例行性實驗方式來輕易完成系爭專利更正後請求項25所載附加技術特徵，但奧單亞龍與帕洛諾斯瓊同為5-HT3受體拮抗劑，且皆為難溶的含氮有機鹼，製作成鹽酸鹽時均易溶於水，在此基礎上，所屬技術領域具有通常知識者有動機以證據4所揭示之pH值範圍2-5的端點數值5作為帕洛諾斯瓊鹽酸鹽靜脈內溶液之pH值，以輕易完成系爭專利更正後請求項25所載附加技術特徵。是以，系爭專利更正後請求項25所載整體技術手段為所屬技術領域具有通常知識者可運用申請前之先前技術與通常知識，即證據2、4、5、6之組合；證據2、3、4、5、6之組合；證據2、4、5、6、7之組合或證據2、3、4、5、6、7之組合輕易完成，不具有進步性。
⒉同前所述，請求項26所載洛諾斯瓊鹽酸鹽溶液之濃度範圍（0
.03至0.2毫克/毫升）應為所屬技術領域具有通常知識者可在證據2、5組合之基礎上，運用系爭專利申請前之通常知識，透過例行性實驗予以調整後輕易完成。所屬技術領域具有通常知識者在前揭通常知識之運用下，可輕易知悉應將帕洛諾斯瓊鹽酸鹽溶液的pH值維持在≦6.1，並可透過簡單的例行實驗來找尋出該溶液較佳之pH值。縱使認為難以僅憑前揭提到的酸度係數的例行性實驗方式來輕易完成系爭專利更正後請求項26技術特徵，所屬技術領域具有通常知識者有動機優先嘗試以證據4所揭示之pH值範圍2-5的端點數值5作為帕洛諾斯瓊鹽酸鹽靜脈內溶液之pH值，以輕易完成系爭專利更正後請求項26所載技術特徵。是以，系爭專利更正後請求項26所載整體技術手段為所屬技術領域具有通常知識者可運用申請前之先前技術與通常知識，即證據2、4、5、6之組合；證據2、3、4、5、6之組合；證據2、4、5、6、7之組合或證據
2、3、4、5、6、7之組合輕易完成，不具有進步性。⒊系爭專利更正後請求項28為更正後請求項26之附屬項，進一
步限定所述藥劑係實質上於嘔吐引發事件期間投予，並用於治療遲發性嘔吐。系爭專利更正後請求項29為更正後請求項26之附屬項，進一步限定所述藥劑包含4.5至5.5之pH。系爭專利更正後請求項30為更正後請求項26之附屬項，進一步限定所述藥劑包含單一單位劑量之小瓶，惟此附加技術特徵僅為醫藥化學所屬技術領域的通常知識及慣用手法，有證據3、4可資證明。系爭專利更正後請求項32為更正後請求項26之附屬項，進一步限定所述藥劑係靜脈內溶液，證據2、3均已揭露帕洛諾斯瓊鹽酸鹽此類醫藥組成物可透過靜脈途徑給藥，並可以溶液型態存在，證據3記載之實施例中亦具體提出帕洛諾斯瓊鹽酸鹽靜脈注射溶液型態之配方。因此，系爭專利更正後請求項28、29、30、32所載整體技術手段為所屬技術領域具有通常知識者可運用申請前之先前技術與通常知識，可運用被舉發案申請前之先前技術與通常知識，即證據
2、4、5、6之組合；證據2、3、4、5、6之組合；證據2、4、5、6、7之組合或證據2、3、4、5、6、7之組合輕易完成，不具有進步性。
㈣證據2、3、4、5、6之組合或證據2、3、4、5、6、7之組合足以證明系爭專利更正後請求項31不具進步性：
系爭專利更正後請求項31為更正後請求項26之附屬項，進一步限定所述藥劑係口服溶液，惟證據3揭露帕洛諾斯瓊鹽酸鹽此類醫藥組成物可以口服作為給藥途徑，並可以溶液型態存在，實施例中亦具體提出口服溶液型態之配方。是以，系爭專利更正後請求項31所載整體技術手段為所屬技術領域具有通常知識者可運用申請前之先前技術與通常知識，即證據
2、3、4、5、6之組合或證據2、3、4、5、6、7之組合輕易完成，不具有進步性。
㈤證據2、5之組合；證據2、5、8之組合；證據2、5、9之組合
；證據2、3、4、5之組合；證據2、3、4、5、8之組合；證據2、3、4、5、9之組合足以證明系爭專利更正後請求項33不具進步性：
同前所述，請求項33所載洛諾斯瓊鹽酸鹽溶液之濃度範圍（
0.03至0.2毫克/毫升）應為所屬技術領域具有通常知識者可在證據2、5組合之基礎上，運用系爭專利申請前之通常知識，透過例行性實驗予以調整後輕易完成。證據9揭示同為5-HT3受體拮抗劑的RG 12915(I)的氧化是發生在benzofuran基團與quinuclidine基團，而使用EDTA可防止化合物氧化降解，以增加安定性，此為醫藥化學技術領域之通常知識與慣用手法。是以，系爭專利更正後請求項33所載整體技術手段為所屬技術領域具有通常知識者可運用申請前之先前技術與通常知識，即證據2、5之組合；證據2、5、8之組合；證據2、
5、9之組合；證據2、3、4、5之組合；證據2、3、4、5、8之組合；證據2、3、4、5、9之組合輕易完成，不具有進步性。
三、被告聲明求為判決原告之訴駁回，並抗辯：㈠證據2、3、4、5之組合不足以證明系爭專利請求項18、20-22、24、34不具進步性：
⒈證據5所揭示帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之劑量係指治療時配置成15毫升溶液進行靜脈注射之給藥劑量，進行之試驗與系爭專利請求項18、34所載之「該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫克/毫升之濃度存在於該藥劑中，且其中，該藥劑包含0.25毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽」之技術特徵完全無涉；縱使該試驗係以受試者體重每公斤30微克的帕洛諾斯瓊鹽酸鹽配置成為15毫升溶液進行投藥，導致投藥濃度可能落入「0.11至0.17毫克/毫升」(或舉發理由所稱之0.12-0.16毫克/毫升)濃度範圍內，惟因給藥濃度係在依據受試者體重投予最大量每公斤30微克的帕洛諾斯瓊鹽酸鹽配置成15毫升之靜脈注射溶液之基礎下，故該濃度範圍係隨受試對象體重而變動；質言之，證據5之試驗並無法作為所屬技術領域中具有通常知識者據以推測或預期帕洛諾斯瓊鹽酸鹽「存在於藥劑中」之有效濃度範圍的基礎，且證據5亦無關帕洛諾斯瓊鹽酸鹽存在於藥劑中之濃度範圍的探究，縱使以證據5揭示之給藥劑量，而如原告主張所稱以受試者體重為58-84公斤換算，落入「0.11至0.17毫克/毫升」之範圍，承上所述，實難認其已提供促使後續尋求而得之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽的任何特定有效劑量予以調配成該濃度之建議、教示或動機；再者，證據2之有效劑量「0.25毫克」遠低於證據5揭示之給藥劑量「約1.7至2.5毫克」之範圍(差距約10倍)，而證據2及證據5均未揭示有關治療或預防CINV或RINV之藥劑劑型所適用之單位體積，是所屬技術領域中具有通常知識者當無合理的動機去嘗試結合證據2與證據5，從而無由將「0.25毫克」劑量調配成濃度範圍介於「0.11至0.17毫克/毫升」之藥劑，自無法預期調配成具該濃度範圍之藥劑的功效。因此，原告主張逕以證據5換算後之靜脈注射給藥濃度落入系爭專利請求項18、34所載「0.03至0.2毫克/毫升」之濃度範圍內，即認證據2之有效劑量0.25毫克可參照證據5之濃度範圍，並透過例行性實驗而輕易完成系爭專利請求項18、34所載「0.03至0.2毫克/毫升」之濃度技術特徵，顯屬後見之明，不足以採。
⒉原告所援引證據5，並未提及任何帕洛諾斯瓊鹽酸鹽於藥劑中
之濃度與穩定性之相關訊息，是以原告所稱「濃度在0.17毫克/毫升以下，帕洛諾斯瓊鹽酸鹽是可以完全溶解且穩定」，於證據5並無可稽，當屬一己之臆測。又化學藥物成分於劑型中之有效濃度的決定或其於製劑中是否穩定等，視不同有效成分本身之特性、劑型配方、劑型種類等因素而各有差異，本即難以輕易預測，尚難認單憑初期臨床試驗投藥時調配之濃度或依據一般溶液劑型之慣用單位體積，即可輕易完成有效濃度的設定。又若結合證據2及證據5，所屬技術領域中具有通常知識者當以證據2之15毫升體積作為帕洛諾斯瓊鹽酸鹽溶液藥劑之調配基礎，所獲致之濃度當設定為約「0.017毫克/毫升」，實無法輕易思及系爭專利請求項18、34所載「0.03至0.2毫克/毫升」之濃度範圍，原告就此部分之論述亦無可稽，並不可採。
⒊綜上，證據5並未揭示注射帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之濃度，更未揭
示帕洛諾斯瓊鹽酸鹽存在於藥劑中之濃度與其穩定性之關聯性，縱將其與證據2組合，同樣無法提供合理動機將0.25毫克劑量帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之濃度範圍設定為「0.03至0.2毫克/毫升」，亦無法認為該濃度範圍係可藉由例行性試驗所能輕易完成者，更無法預期其功效，確實不足以證明系爭專利請求項18、34不具進步性。同理，證據2、5之組合不足以證明系爭專利請求項20~22、24(其等為系爭專利請求項18之附屬項)不具進步性。至證據3、4，如舉發審定理由(五)、1、(2)所述，其等與證據2、5之組合同樣無法提供合理動機將0.25毫克劑量帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之濃度範圍設定為「0.03至0.2毫克/毫升」，更無法預期該濃度範圍之功效，故證據
2、3、4、5之組合亦不足以證明系爭專利請求項18、20~22、24、34不具進步性。
㈡又查請求項23係請求項18之附屬項，進一步界定「其中，該
藥劑係口服溶液」。由於證據2、3、4、5之組合已不足以證明系爭專利請求項18不具進步性，則證據2、3、5之組合更不足以證明系爭專利請求項18不具進步性，是以證據2、3、5之組合或證據2、3、4、5之組合亦無法證明具有進一步界定技術特徵之請求項23不具進步性，詳細理由參舉發審定理由(五)、2，不再贅述。
㈢系爭專利請求項25為請求項18之附屬項，系爭專利請求項26
相較於請求項25，差異僅在於所界定之pH為「4.0至6.0」，系爭專利請求項28、29、30、32則為請求項26之附屬項，由於證據2、5或證據2、3、4、5之組合不足以證明系爭專利請求項18不具進步性，自不足以證明具有進一步技術特徵之請求項25、26，或其等之附屬請求項28、29、30、32不具進步性；縱使增加證據4、證據6或證據7組合以說明該等請求項進一步界定之藥劑溶液pH之技術特徵，仍存在相同不具進步性之理由。詳細理由參舉發審定理由(五)、3，不再贅述。
㈣請求項31係請求項26之附屬項，進一步界定「其中，該藥劑係口服溶液」。如上所述，證據2、3、4、5、6或證據2、3、4、5、6、7之組合不足以證明系爭專利請求項26不具進步性，自不足以證明具有進一步技術特徵之請求項31不具進步性，詳細理由參見舉發審定理由(五)、4，不再贅述。
㈤系爭專利請求項33相較於請求項18之差異在於另限定「該藥
劑復包含檸檬酸三鈉、EDTA或甘露醇」，由於證據2、5或證據2、3、4、5之組合不足以證明系爭專利請求項18不具進步性，而證據4揭示與帕洛諾斯瓊鹽酸鹽同為5-HT3受體拮抗劑之奧丹亞龍醫藥組成物可在其製備成藥劑時添加檸檬酸鈉、EDTA或甘露醇，證據4、8揭示檸檬酸鈉可作為調整pH之緩衝系統，證據9揭示EDTA可防止氧化降解，均與濃度無關，縱使增加證據4、8或9作為組合以說明請求項31所另限定「該藥劑復包含檸檬酸三鈉、EDTA或甘露醇」之技術特徵，仍無法提供合理動機將帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之濃度範圍設定為「0.03至0.2毫克/毫升」，更無法預期該濃度範圍之功效，故，證據2、5或證據2、3、4、5之組合不足以證明系爭專利請求項18不具進步性，自不足以證明系爭專利請求項33不具進步性，縱再組合證據8或9，同樣無法證明系爭專利請求項33不具進步性，詳細理由參舉發審定理由(五)、5，不再贅述。
四、參加人未到場，亦未提出任何書狀陳述意見。
五、本件法官依行政訴訟法第132條準用民事訴訟法第463條準用同法第271條之1 、第270條之1 第1項第3款、第3項規定，整理兩造不爭執事項並協議簡化爭點如下：
㈠㈠不爭執事項：
如事實及理由欄、貳、實體事項、一、事實概要所述。㈡㈡本件爭點：
1.證據2、5之組合或證據2、3、4、5之組合是否足以證明系爭專利更正後請求項18、20、21、22、24、34不具進步性？⒉證據2、3、5之組合或證據2、3、4、5之組合是否足以證明
系爭專利更正後請求項23不具進步性？⒊證據2、4、5、6之組合或證據2、3、4、5、6之組合或證據2
、4、5、6、7之組合或證據2、3、4、5、6、7之組告是否足以證明系爭專利更正後請求項25、26、28、29、30、32不具進步性？⒋證據2、3、4、5、6之組合或證據2、3、4、5、6、7之組合是
否足以證明系爭專利更正後請求項31不具進步性？⒌證據2、5之組合或證據2、5、8之組合或證據2、5、9之組合
或證據2、3、4、5之組合或證據2、3、4、5、8之組合或證據2、3、4、5、9之組合是否足以證明系爭專利更正後請求項33不具進步性？
六、得心證之理由：㈠系爭專利申請日為93年2月17日，於101年1月11日經審定准予
專利，是系爭專利有無撤銷原因，應以核准審定時有效之99年8月25日修正公布，同年9月12日施行之專利法（下稱99年專利法）為斷。而依99年專利法第22條第4項規定，發明為其所屬技術領域中具有通常知識者依申請前之先前技術所能輕易完成時，不得取得發明專利。
㈡系爭專利技術內容:
⒈系爭專利係有關帕洛諾斯瓊鹽酸鹽在製備用於治療或預防手
術後噁心及嘔吐(PONV)、化學療法引起之噁心及嘔吐(CINV)、及輻射療法引起之噁心及嘔吐(RINV)之藥劑的用途（參系爭專利中文摘要）。
(帕洛諾斯瓊鹽酸鹽)
小劑量之帕洛諾斯瓊能有效對抗PONV，該小劑量實際上於接受手術之病患通常發生PONV風險之全部時間內均有效(一
般在手術之0至36小時內)。因此，在一具體例中系爭專利提供一種治療或預防人類PONV之方法，其係包括實質上於手術期間投予約0.025至約0.25毫克帕洛諾斯瓊或其醫藥可
接受鹽。此方法能有效對抗由多種手術步驟及麻醉化合物所引起之PONV。另一具體例係源自於帕洛諾斯瓊之作用時間意外地長，及此化合物能預防「遲發性」(delayed-ons
e t)PONV(亦即，PONV在手術後超過4、6、8、12或18小時之 時發生)。因此，系爭專利之另一具體例在於提供一種治療 或預防延遲發病之PONV之方法，其係包括實質上於手術期 間投與治療有效量之帕洛諾斯瓊或其醫藥可接受鹽（參系 爭專利說明書第13頁第9行至第22行）。
⒉系爭專利申請專利範圍分析:
系爭專利核准公告之申請專利範圍共計34項，其中第1、9、16、18、26、33、34項為獨立項，其餘為附屬項。本件參加人(即系爭專利權人)於106年10月31日提出答辯理由一
併提出申請專利範圍第一次更正，其主要更正內容為將請求項3併入請求項1、請求項10併入請求項9、請求項3、10之「該藥劑包含0.05毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽」技術特徵併入系爭專利請求項16、請求項19併入請求項18、請求項2
7之「該藥劑包含0.25毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽」之技術特 徵併入系爭專利請求項26、請求項19、27之「該藥劑包含 0.25毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽」技術特徵併入系爭專利請 求項33、請求項19、27之「該藥劑包含0.25毫克之帕洛諾 斯瓊鹽酸鹽」之技術特徵併入系爭專利請求項34，並刪除 系爭專利請求項3、10、19、27，該第一次更正業經被告核 准並於107年7月11日公告。此後，參加人再於109年2月18 日提出申請專利範圍第二次更正，其更正內容係於107年7 月11日更正核准公告申請專利範圍之請求項26中進一步界 定「其中，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫克/毫升 範圍內之濃度存在」之技術特徵(參證據1第26頁第6~14行 )，該第二次更正經被告核准並於109年6月11公告。
I.(原)核准公告之申請專利範圍請求項1:一種帕洛諾斯瓊(palonosetron)鹽酸鹽之用途，
係用於製造治療或預防手術後噁心及嘔吐(post-operative nausea and vomiting；PONV)之藥劑，其中，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫克/毫升(mg/ml)範圍內之濃度存在。
請求項2:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該藥劑係用作為救援藥物。
請求項3:如申請專利範圍第1項之用途，係包含0.025、0.0
50、0.075、0.100或0.250毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽。
請求項4:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該濃度係0.05毫克/毫升。
請求項5:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該藥劑包含單一單位劑量之小瓶。
請求項6:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該藥劑係口服溶液。
請求項7:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該藥劑係靜脈內溶液。
請求項8:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該藥劑包含
4.5至5.5之pH。請求項9:一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，係用於製造治療
或預防手術後噁心及嘔吐(PONV)之藥劑，其中，該藥劑具有4.0至6.0之pH。
請求項10:如申請專利範圍第9項之用途，係包含0.025、0.
050、0.075、0.100或0.250毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽。
請求項11:如申請專利範圍第9項之用途，其中，該藥劑具有4.5至5.5之pH。
請求項12:如申請專利範圍第9項之用途，其中，該藥劑係用作為救援藥物。
請求項13:如申請專利範圍第9項之用途，其中，該藥劑包含單一單位劑量之小瓶。
請求項14:如申請專利範圍第9項之用途，其中，該藥劑係口服溶液。
請求項15:如申請專利範圍第9項之用途，其中，該藥劑係靜脈內溶液。
請求項16:一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，係用於製造治療
或預防手術後噁心及嘔吐(PONV)之藥劑，其中，
該藥劑復包含檸檬酸三鈉、甘露醇或EDTA，且其 中，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫克/毫 升之濃度存在。
請求項17:如申請專利範圍第16項之用途，其中，該藥劑包含4.5至5.5之pH。
請求項18:一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，係用於製造治療
或預防化學療法引起之噁心及嘔吐(chemotherap
hy-induced nausea and vomiting；CINV)或輻射療法引起之噁心及嘔吐(radiotheraphy-indu
c ed nausea and vomiting；RINV)之藥劑，其中 ，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫克/毫升 範圍內之濃度存在。
請求項19:如申請專利範圍第18項之用途，係包含0.25毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽。
請求項20:如申請專利範圍第18項之用途，其中，該藥劑係
實質上於嘔吐引發事件期間投予，並用於治療遲發性嘔吐。
請求項21:如申請專利範圍第18項之用途，其中，該濃度係
0.05毫克/毫升。請求項22:如申請專利範圍第18項之用途，其中，該藥劑包含單一單位劑量之小瓶。
請求項23:如申請專利範圍第18項之用途，其中，該藥劑係口服溶液。
請求項24:如申請專利範圍第18項之用途，其中，該藥劑係靜脈內溶液。
請求項25:如申請專利範圍第18項之用途，其中，該藥劑包含4.5至5.5之pH。
請求項26:一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，係用於製造治療
或預防化學療法引起之噁心及嘔吐(CINV)或輻射
療法引起之噁心及嘔吐(RINV)之藥劑，其中，該 藥劑具有4.0至6.0之pH。
請求項27:如申請專利範圍第26項之用途，係包含0.25毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽。
請求項28:如申請專利範圍第26項之用途，其中，該藥劑係
實質上於嘔吐引發事件期間投予，並用於治療遲發性嘔吐。
請求項29:如申請專利範圍第26項之用途，其中，該藥劑具有4.5至5.5之pH。
請求項30:如申請專利範圍第26項之用途，其中，該藥劑包含單一單位劑量之小瓶。
請求項31:如申請專利範圍第26項之用途，其中，該藥劑係口服溶液。
請求項32:如申請專利範圍第26項之用途，其中，該藥劑係靜脈內溶液。
請求項33:一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，係用於製造治療
或預防化學療法引起之噁心及嘔吐(CINV)或輻射
療法引起之噁心及嘔吐(RINV)之藥劑，其中，該 藥劑復包含檸檬酸三鈉、EDTA或甘露醇，且其中 ，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫克/毫升 之濃度存在。
請求項34:一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，係用於製造治療
或預防化學療法引起之噁心及嘔吐(CINV)或輻射
療法引起之噁心及嘔吐(RINV)之藥劑，其中，該 藥劑係實質上於嘔吐引發事件期間投予，並用於 治療遲發性嘔吐，且其中，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽 係以0.05毫克/毫升之濃度存在於該藥劑中。
II.更正後申請專利範圍(106年10月31日、109年2月18日提出並經智慧局准予更正)請求項1:一種帕洛諾斯瓊（palonosetron）鹽酸鹽之用途
，係用於製造治療或預防手術後噁心及嘔吐（pos
t-operative nausea and vomiting；PONV）之藥
劑，其中，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫 克/毫升（mg/ml）範圍內之濃度存在，且其中， 該藥劑包含0.05毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽。
請求項2:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該藥劑係用作為救援藥物。
請求項3:（刪除）如申請專利範圍第1項之用途，係包含0.
025、0.050、0.075、0.100或0.250毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽。
請求項4:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該濃度係0.05毫克/毫升。
請求項5:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該藥劑包含單一單位劑量之小瓶。
請求項6:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該藥劑係口服溶液。
請求項7:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該藥劑係靜脈內溶液。
請求項8:如申請專利範圍第1項之用途，其中，該藥劑包含
4.5至5.5之pH。請求項9:一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，係用於製造治療
或預防手術後噁心及嘔吐（PONV）之藥劑，其中， 該藥劑包含0.05毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽，且其中，該藥劑具有4.0至6.0之pH。
請求項10:（刪除）如申請專利範圍第9項之用途，係包含
0.025、0.050、0.075、0.100或0.250毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽。
請求項11:如申請專利範圍第9項之用途，其中，該藥劑具有4.5至5.5之pH。
請求項12:如申請專利範圍第9項之用途，其中，該藥劑係用作為救援藥物。
請求項13:如申請專利範圍第9項之用途，其中，該藥劑包含單一單位劑量之小瓶。
請求項14:如申請專利範圍第9項之用途，其中，該藥劑係口服溶液。
請求項15:如申請專利範圍第9項之用途，其中，該藥劑係靜脈內溶液。
請求項16:一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，係用於製造治療
或預防手術後噁心及嘔吐（PONV）之藥劑，其中，該藥劑復包含檸檬酸三鈉、甘露醇或EDTA，其中，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫克/毫升之濃度存在，且其中，該藥劑包含0.05毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽。
請求項17:如申請專利範圍第16項之用途，其中，該藥劑包含4.5至5.5之pH。
請求項18:一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，係用於製造治療
或預防化學療法引起之噁心及嘔吐（chemothera
phy-induced nausea and vomiting；CINV）或輻射療法引起之噁心及嘔吐（radiotheraphy-i
n duced nausea and vomiting；RINV）之藥劑， 其中，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫克/ 毫升範圍內之濃度存在，且其中，該藥劑包含0. 25毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽。
請求項19:（刪除）如申請專利範圍第18項之用途，係包含
0.25毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽。請求項20:如申請專利範圍第18項之用途，其中，該藥劑係
實質上於嘔吐引發事件期間投予，並用於治療遲發性嘔吐。
請求項21:如申請專利範圍第18項之用途，其中，該濃度係
0.05毫克/毫升。請求項22:如申請專利範圍第18項之用途，其中，該藥劑包含單一單位劑量之小瓶。
請求項23:如申請專利範圍第18項之用途，其中，該藥劑係口服溶液。
請求項24:如申請專利範圍第18項之用途，其中，該藥劑係靜脈內溶液。
請求項25:如申請專利範圍第18項之用途，其中，該藥劑包含4.5至5.5之pH。
請求項26:一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，係用於製造治療
或預防化學療法引起之噁心及嘔吐（CINV）或輻
射療法引起之噁心及嘔吐（RINV）之藥劑，其中 ，該藥劑包含0.25毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽，其 中，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫克/毫 升範圍內之濃度存在，且其中，該藥劑具有
4.0 至6.0之pH。
請求項27:（刪除）如申請專利範圍第26項之用途，係包含
0.25毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽。請求項28:如申請專利範圍第26項之用途，其中，該藥劑係
實質上於嘔吐引發事件期間投予，並用於治療遲發性嘔吐。
請求項29:如申請專利範圍第26項之用途，其中，該藥劑具有4.5至5.5之pH。
請求項30:如申請專利範圍第26項之用途，其中，該藥劑包含單一單位劑量之小瓶。
請求項31:如申請專利範圍第26項之用途，其中，該藥劑係口服溶液。
請求項32:如申請專利範圍第26項之用途，其中，該藥劑係靜脈內溶液。
請求項33:一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，係用於製造治療
或預防化學療法引起之噁心及嘔吐（CINV）或輻
射療法引起之噁心及嘔吐（RINV）之藥劑，其中 ，該藥劑復包含檸檬酸三鈉、EDTA或甘露醇，其 中，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫克/毫 升之濃度存在，且其中，該藥劑包含0.25毫克之 帕洛諾斯瓊鹽酸鹽。
請求項34:一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，係用於製造治療
或預防化學療法引起之噁心及嘔吐（CINV）或輻
射療法引起之噁心及嘔吐（RINV）之藥劑，其中 ，該藥劑係實質上於嘔吐引發事件期間投予，並 用於治療遲發性嘔吐，其中，該帕洛諾斯瓊鹽酸 鹽係以0.05毫克/毫升之濃度存在於該藥劑中， 且其中，該藥劑包含0.25毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸 鹽。
III.更正後系爭專利請求項1-2、4-5、7、18、20-22、24、34技術特徵簡析由前述可知，更正後系爭專利申請專利範圍主要包含請求項1-2、4-5、7、18、20-22、24、34等，其中請求項1、9、16、18、26、33及34為獨立項，針對該等獨立項進一步分析可知，其等之技術特徵主要含括A.製造治療或預防之噁心及嘔吐藥劑類別、B.帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之存在濃度範圍 (毫克/毫升)、C.藥劑(中)包含帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之總量 (毫克)、D.藥劑具有之pH值等四種類別，在此將該等類
別技術特徵依記載內容之不同分別予以編號如下，以便於後續比對說明或敘述之用，其他類別之技術特徵則視論述之需再另行編號，先予敘明。
A.一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途(，係用於製造治療或預防之噁心及嘔吐藥劑類別)，包含：
技術特徵A1：「(一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，)係用於製造治療或預防手術後噁心及嘔吐（post-operative
nausea and vomiting； PONV）之藥劑」；技術特徵A2：「(一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，)係用於製造治療或預防化學療法引起之噁心及嘔吐（chemoth
eraphy-induced nausea and vomiting；CINV）或輻射療法引起之噁心及嘔吐（radiotheraphy-induced nausea
and vomiting ；RINV）之藥劑」。
B.帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之存在濃度範圍(毫克/毫升)，包含：
技術特徵B1：「該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫
克/毫升（mg/ml）範圍內之濃度存在」；技術特徵B2：「該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.05毫克/毫升之濃度存在於該藥劑中」。
C.藥劑(中)包含帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之總量(毫克)，包含：技術特徵C1：「該藥劑包含0.05毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽」；技術特徵C2：「該藥劑包含0.25毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽」。
D.藥劑具有之pH值，包含：技術特徵D1：「該藥劑具有4.0 至6.0之pH」；技術特徵D2：「該藥劑包含4.5至5.5之pH」。
E.技術特徵16-E或33-E：其中，該藥劑復包含檸檬酸三鈉、甘露醇或EDTA。
F.技術特徵34-F：其中，該藥劑係實質上於嘔吐引發事件期間投予，並用於治療遲發性嘔吐。
㈢證據技術分析:
⒈舉發證據2:
證據2為西元2002年10月公開的「Current Opinion in Investigational Drugs」刊物第3卷第10期第0000-0000頁，其出版日期早於系爭專利優先權日2003年2月18日，可為系爭專利之先前技術，得為主張系爭專利不具進步性之適格證據。證據2揭示帕洛諾斯瓊可治療化學療法引起之嘔心及嘔吐(下稱CINV)之處理方法(第1502頁左欄第2段之Introduction)。試驗569名患者在給予中度致吐性化學療法前30分鐘接受0.25毫克的帕洛諾斯瓖鹽酸鹽或100毫克的dolasetron，試驗結果顯示0.25毫克的帕洛諾斯瓊鹽酸鹽延緩期間完全反應比率為54%，明顯優於dolasetron的38.7%(第1504頁左欄第2段之PhaseIII)。經治療手術後噁心及嘔吐(下稱PONV)試驗顯示，口服帕洛諾斯瓊1µg/kg劑量之可有效及安全預防手術後噁心及嘔吐(第1503頁右欄第1段之PhaseII)。由劑量研究顯示，比起接受低劑量帕諾洛斯瓊或安慰劑之病患個體，接受高劑量帕洛諾斯瓊之病患個體易有頭痛症狀(第l504頁左欄第3段之Side Effects and Contraindications )。
⒉舉發證據3:
證據3為1993 年 4 月 13 日公告之美國專利第 0000000號
「Tricyclic 5-HT3 receptor antagonists」，其公告日期早於系爭專利優先權日2003年2月18日，可為系爭專利之
先前技術，得為主張系爭專利不具進步性之適格證據。據
3 記載式I化合物（通式b群）或其醫藥上可接受之鹽（參專 利說明書第2欄第18-42、63-68行及第3欄第4、13、14行) 涵蓋帕洛諾斯瓊鹽酸鹽結構，並記載該式I化合物具有治療 或預防外科手術之嘔吐及放射線治療或化療所導致之嘔吐 （專利說明書第9欄第56行至說明書第10欄第5行、說明書 第10欄第6-9行），進者，實施例13中之口服配方及靜脈注 射配方，經計算其pH值為4.176，且可用以治療遲發性嘔吐
，又，式I化合物會因為疾病嚴重程度、個體的年齡與健康
狀況，其有效劑量會有很大的差異，而式I化合物之有效劑
量範圍，從1ng/kg至1mg/kg（專利說明書第12欄第13-14行）。
⒊舉發證據4:
證據4為為1998年1月28日公開之中國專利第CN 0000000A號
「含奥單亞龍的口服組合物」，其公開日期早於系爭專利優先權日2003年2月18日，可為系爭專利之先前技術，得為
得為主張系爭專利不具進步性之適格證據。證據4揭示奥單 亞龍 (Ondansetron，亦稱昂丹司瓊)的液態組合物的濃度 一般為0.005-1%W/V，如0.01-0.5%W/V，優選0.02-0.2%W/ V，例如0.08%W/V(說明書第3頁第8-10行），昂丹司瓊(On dansetron)的液態組合物單位劑量體積一般為1-15mL，例 如2.5-10mL，例如5mL(說明書第5頁第25-26行）。
昂丹司 瓊(Ondansetron)的液態組合物的pH值為2.5-4.5，如3.0- 4.0，例如3.5(說明書第3頁第11行）。
⒋舉發證據5:
證據5為Anesthesia and analgesia期刊於1998年8月發行
之第87期第462頁「The efficacy of RS-25259,a long-a
cting selective 5-HT3 receptor antagonist, for pr
e venting postoperative nausea and vomiting after
hy sterectomy procedures」，其發行公開日期早於系爭專 利優先權日2003年2月18日，可為系爭專利之先前技術， 得為主張系爭專利不具進步性之適格證據。證據5記載RS- 25259成分可以治療或預防手術後噁心及嘔吐，且當RS-25 259以30 µg/kg之劑量靜脈注射可有效減低子宮切除手術 後之PONV(參證據5之摘要)。該RS-25259為帕洛諾斯瓊， 透過表1、2可獲致藉由將0.1至30 µg/kg之劑量配置於15m l之等張氯化鈉溶液中於手術結束前30分鐘以靜脈注射方 式投予進行子宮切除手術的病患(參證據2第463頁左欄第2 段第5-11行)。證據2參與試驗之病患其體重範圍係70±13 公斤，列舉體重分別為55、65、75、85公斤之病患，投予 0.1至30 µg/kg之劑量。
⒌舉發證據6:
證據6為2002年10月3日公開之日本專利第0000-000000號「水溶液狀醫藥品製劑」，其公開日期早於系爭專利優先
權日2003年2月18日，可為系爭專利之先前技術，得為主張系爭專利不具進步性之適格證據。證據6記載為解決病患難以吞嚥問題，藥劑可配製為口服溶液或靜脈注射溶液
（說明書第2頁第[0002]- [0003]段）。昂丹司瓊 (Onda
n setron)的口服藥劑pH為5.0-7.0，注射藥劑為5.0-8.0（說明書第3頁第[0019]段）。
⒍舉發證據7:
證據7為1992年之藥學教科書Pharmaceutical Dosage For
ms：Parenteral Medications Volumel，其出版日期早於系爭專利優先權日2003年2月18日，可為系爭專利之先前技術，得為主張系爭專利不具進步性之適格證據。證據7記載藥物物化性質評估包含pH穩定性曲線，且藥物會配製 在其最穩定之pH(參證據8第20頁第9行及第116頁表1)。
⒎舉發證據8:
證據8為1999年之藥學教科書Injectable Drug Developme
nt Techniques to Reduce Pain and Irritation，其出版日期早於系爭專利優先權日2003年2月18日，可為系爭專利之先前技術，得為主張系爭專利不具進步性之適格證
據。證據8記載檸檬酸鈉可為製備藥物溶液常見的緩衝系統，緩衝pH值範圍為2.1~6.2 (參證據8第24頁表17.3)。
⒏舉發證據9:
證據9為1995年International Journal of Pharmaceutic
s期刊之"Photolytic and oxidative degradation of a
n antiemetic agent, RG12915"論文，其出版日期早於系爭專利優先權日2003年2月18日，可為系爭專利之先前技術，得為主張系爭專利不具進步性之適格證據。證據9記載5-HT3受體拮抗劑之RG12915的氧化係發生在benzofura
n 基團與quinuclidine基團，使用螯合劑、抗氧化劑等可安 定該化合物系統 (參證據9第1~2頁)。
㈣證據2、5之組合或證據2、3、4、5之組合不足以證明系爭專利更正後請求項18、20、21、22、24、34不具進步性:
⒈證據2、5之組合不足以證明系爭專利更正後請求項18、20、2
1、22、24、34不具進步性:⑴關於更正後請求項18:
①系爭專利更正後請求項18所請為一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽
之用途，此項具有下列的技術特徵：係用於製造治療或預防化學療法引起之噁心及嘔吐（chemotheraphy-induc
ed nausea and vomiting；CINV）或輻射療法引起之噁心及嘔吐（radiotheraphy-induced nausea and vomiti
ng；RINV）之藥劑(即前述技術特徵A2)，其中，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫克/毫升（mg/ml）範圍內
之濃度存在(即前述技術特徵B1)，且其中，該藥劑包含
0.25毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽(即前述技術特徵C2)。②經查證據2揭示帕洛諾斯瓊可應用於治療化學療法引起之
嘔心及嘔吐(下稱CINV)之處理方法，其第1504頁左欄第2
段之Phase Ⅲ相關段落並指出於569名患者在給予中度致吐性化學療法前30分鐘接受0.25毫克或0.75毫克的帕洛諾斯瓊鹽酸鹽、或100毫克的dolasetron之人體臨床試驗
中，試驗結果顯示0.25毫克的帕洛諾斯瓊鹽酸鹽延緩期間完全反應比率為54%，明顯優於dolasetron的38.7%，故證據2已揭示如系爭專利前述獨立請求項所界定之0.25毫克總劑量(即前述技術特徵C2)對CINV具有療效(即前述技術特徵A2)之技術概念，惟查證據2僅簡要論述帕洛諾斯瓊鹽酸鹽藥劑人體試驗Phase Ⅲ之結果及有效劑量可為0.25毫克或0.75毫克等內容，並未揭示該藥劑之配方或組成，亦未論及保存安定性之考量因素(如存在濃度、pH值等)，因此，難以認定證據2已揭示如系爭專利前述獨立請求項所界定之低存在濃度範圍等技術特徵(即前述技術特徵B1)。
③次查證據5揭示一種含RS-25259成分(即帕洛諾斯瓊鹽酸
鹽)之藥劑，可以治療或預防手術後噁心及嘔吐(即PONV，相當於前述技術特徵A1，參證據5之摘要)，且透過證據5表1、2所載內容，可獲致藉由將0.1至30μg/kg之劑量配置於15ml之等張氯化鈉溶液中於手術結束前30分鐘以靜脈注射方式投予病患(參證據5第463頁左欄第2段第5
-11行)，就證據5參與試驗之病患其體重範圍係70±13公斤而論(參證據5表1)，以體重分別為55、65、75、85公斤之病患為例，若投予0.1至30μg/kg之劑量，經計算病患之服用總劑量約為0.0055至2.55毫克之間(對應於前述
技術特徵C2，惟並非明確界定之總劑量值)，而配置於15
ml之等張氯化鈉溶液中其帕洛諾斯瓊(投藥)濃度則約為
0.00037至0.17毫克/毫升之間(該濃度係投藥濃度，並非藥劑保存濃度，尚難對應於前述技術特徵B1)。據此可知 ，證據5並未揭露系爭專利更正後請求項18之技術特徵B1 之藥劑存在(保存)濃度範圍，且未界定如技術特徵C2之 0.25毫克總劑量值。
④又查就系爭專利更正後請求項18之技術特徵B1而言，其係
用於界定帕洛諾斯瓊鹽酸鹽藥劑之存在濃度，並可達成低組成物濃度即可安定存在之功效(參系爭專利說明書第26頁第7至14行)。而如前述，證據2僅簡要論述帕洛諾斯瓊鹽酸鹽藥劑人體試驗之有效劑量並未揭示其藥劑之配方或組成，亦未論及保存安定性之考量因素(如存在濃度、pH值等)；而證據5所揭之藥劑濃度係進行藥劑投予時所調配溶液之濃度，並非如系爭專利更正後請求項18之技術特徵B1所達成具有(低濃度之)良好保存安定性，故縱使組合證據2與證據5之技術內容亦難認已揭示或實質隱含如系爭專利更正後請求項18所界定之技術特徵B1。
⑤再查，將系爭專利更正後請求項18之技術特徵B1附加於前
述先前技術所揭示之藥劑並非相關技術領域之通常知識，難謂所屬技術領域中具有通常知識者會有動機將前述先前技術所揭示該藥劑進行調整而完成如系爭專利前述請求項之發明的整體；且該技術特徵所達成之低存在濃度即具良好保存安定性等功效，亦非屬基於該等先前技術而能預期的，更難謂熟悉該項技術者依前述先前技術而能輕易完成系爭專利更正後請求項18之發明，是以，證據2與證據5之組合不足以證明系爭專利更正後請求項18不具進步性。
⑵關於更正後請求項20、21、22、24：
系爭專利更正後請求項20、21、22、24為直接依附於更正後請求項18的附屬項，於解釋該等請求項之專利權範圍時應包含更正後請求項18之所有技術特徵。據此，如前所述，證據2與證據5之組合已不足以證明系爭專利更正後請求項18不具進步性，而系爭專利更正後請求項20、
21、22、24既依附於更正後請求項18，則該等證據之組合亦不足以證明系爭專利更正後請求項20、21、22、24不具進步性。
⑶關於更正後請求項34:
①系爭專利更正後請求項34所請為一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽
之用途，此項具有下列的技術特徵：係用於製造治療或預防化學療法引起之噁心及嘔吐（CINV）或輻射療法引起之噁心及嘔吐（RINV）之藥劑(即前述技術特徵A2)，其中，該藥劑係實質上於嘔吐引發事件期間投予，並用於治療遲發性嘔吐(以下稱技術特徵34-F)，其中，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.05毫克/毫升範圍內之濃度存在(
即前述技術特徵B2)，且其中，該藥劑包含0.25毫克之即帕洛諾斯瓊鹽酸鹽(即前述技術特徵C2)。
②證據2與證據5所揭示技術內容及其等之組合並未揭示或
實質隱含如系爭專利更正後請求項18所界定技術特徵B1之理，業如前述，同理，即使組合證據2與證據5亦難謂已揭示或實質隱含如系爭專利更正後請求項34所界定之技術特徵B2，遑論涉及如該技術特徵B2所達成良好保存安定性(參系爭專利說明書第26頁第7至14行)。
③又查，將該特徵B2附加於前述先前技術所揭示之藥劑並
非相關技術領域之通常知識，難謂所屬技術領域中具有通常知識者會有動機將前述先前技術所揭示該藥劑進行調整而完成如系爭專利前述請求項之發明的整體；且該技術特徵所達成之低存在濃度即具良好保存安定性等功效，亦非屬基於該等先前技術而能預期的，更難謂所屬技術領域中具有通常知識者依前述先前技術而能輕易完成系爭專利請求項之發明，是以，證據2與證據5之組合不足以證明系爭專利更正後請求項34不具進步性。
⒉證據2、5、3、4之組合不足以證明系爭專利更正後請求項18、20、21、22、24、34不具進步性:
⑴證據3未揭示前述技術特徵B1、B2、C1、C2、D1、D2等技術特徵：
查證據3雖揭示之式I化合物（通式b群）或其醫藥上可接
受之鹽(參證據3說明書第2欄第18-42、63-68行及第3欄第4、13、14行等)涵蓋帕洛諾斯瓊鹽酸鹽結構，亦教示該式I化合物具有治療或預防外科手術之嘔吐及放射線治
療或化療所導致之嘔吐(相當於技術特徵A1或A2，參系證 據3說明書第9欄第56行至說明書第10欄第5行、說明書第 10欄第6-9行等)，其實施例13並揭露含該式I化合物藥劑 之口服配方及靜脈注射配方，然前述式I化合物包含為數 眾多之化合物，而證據3之相關技術內容並未具體特定地 敘明或實質包含該等配方中之式I化合物即為(系爭專利 更正後請求項所界定的)帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之限制條件， 尚難據以換算該實施例藥劑中帕洛諾斯瓊鹽酸鹽存在濃 度、pH值範圍等數值，再者證據3僅泛稱該配方中式I化 合物有效劑量範圍可從1ng/kg至1mg/kg，但未有具體(之 人體)試驗數據可供比對或確認臨床療效，亦難確認帕洛 諾斯瓊鹽酸鹽之有效劑量值，因此難以認定證據3已揭示 (或實質隱含)如系爭專利前述獨立請求項所界定之低總 劑量、低存在濃度範圍、特定pH數值範圍等技術特徵。
⑵證據4未揭示前述技術特徵B1、B2、C1、C2、D1、D2等技術特徵：
查證據4係關於含昂丹司瓊(即前述之奧單亞龍，與系爭專利之發明所界定的帕洛諾斯瓊同為5-HT3受體拮抗劑藥
物）藥劑之專利文獻，其揭示昂丹司瓊的液態組合物的濃度一般為0.005-1 % W/V，如 0.01-0.5%W/V，優選0.0
2-0.2%W/V，例如 0.08%W/V，該液態組合物單位劑量體積一般為1-15mL，例如2.5-10m L，例如5 mL，且其pH值 為2.5-4.5，如3.0-4.0，例如3.5，由於該證據4並未揭 示帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之相關技術內容，且考量含不同藥 物成分藥劑間之性質尚難比附或類推等因素，因此難以 認定證據4已揭示如系爭專利前述獨立請求項所界定之低 總劑量、低存在濃度範圍、特定pH數值範圍等技術特徵。
⑶關於更正後請求項18、34，如前所述，證據2與證據5之
組合業因未揭露技術特徵B1或B2等差異特徵，而不足以證明前述更正後請求項不具進步性，另查證據3、證據4亦未揭示前述B1、B2等差異特徵，亦即縱使合併證據3、
證據4亦無法彌補證據2與證據5組合之不足，是以，證據
2、證據5、證據3、證據4之組合(或證據2至5之任意組合)當然亦不足以證明該等更正後請求項不具進步性。
⑷系爭專利更正後請求項20、21、22、24係為直接依附於
更正後請求項18的附屬項，於解釋該等請求項之專利權範圍時應包含更正後請求項18之所有技術特徵。據此，如前所述，證據2、證據5、證據3、證據4之組合已不足以證明系爭專利更正後請求項18不具進步性，而系爭專利更正後請求項20、21、22、24既依附於更正後請求項1
8，則證據2、證據5、證據3、證據4之組合亦不足以證明系爭專利更正後該等請求項不具進步性。
⒊原告關於前述證據之組合足以證明系爭專利前述請求項不具進步性之主張，應無理由，並不足採:
⑴原告主張:「證據5第2頁左欄第28-32行已揭露以15毫升
的等張氯化鈉溶液配製帕洛諾斯瓊鹽酸鹽溶液，並依據受試者體重投予最大量每公斤30微克的帕洛諾斯瓊鹽酸鹽，則以其表1所示之受試者體重為58-84公斤來看，即相當於以約1.7至2.5毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽配置成為1
5毫升溶液，所配置之最大濃度約為0.11至0.17毫克/毫升，係落於系爭專利請求項18界定的濃度範圍内；換言之，證據5實質隱含教示帕洛諸斯瓊鹽酸鹽溶液在濃度0.
17毫克/毫升以下在製備上是可行的，即濃度0.17毫克/毫升以下，帕洛諾斯瓊鹽酸鹽是可以完全溶解且穩定」、
證據5固未明確記載帕洛諾斯瓊鹽酸鹽溶液較佳之濃度範
圍，但實驗時不論溶液濃度如何變化，該溶液濃度對於帕洛諸斯瓊鹽酸鹽藥劑應是必然穩定可行的狀態下，才會以此進行實驗，故證據5揭示之實驗數據所隱含的濃度
資訊當足以供所屬技術領域有通常知識者作為參考，並以其隱含透露的最高濃度（即0.17毫克/毫升）作為帕洛 法斯瓊鹽酸鹽溶液可行濃度的上限」、「證據2揭示的有 效劑量0.25毫克明顯小於前揭證據5之表1所載投藥最大 劑量1.7至2.5毫克，且在溶液溶解度容許範圍内，製備 静脈注射溶液會儘量選擇以較少容量體積來實施，以減 少施打静脈注射的時間，因而所屬技術領域具有通常知 識者有動機以證據5所揭示之15毫升作為溶液配置時的最 大體積，即有合理動機將0.25 毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽 配製成為15毫升之静脈注射溶液，以形成最小濃度約為 0.017毫克/毫升之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽溶液」(參原告110 年7月23日行政訴訟起訴狀第2~7頁之貳二(一))，是以， 被告關於系爭專利具進步性之處分係有違誤或不符法令之 情事，應予撤銷等云云。惟原告所稱之理由不可採，說明 如下：
①查證據5雖揭示可以以約1.7至2.5毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸
鹽配置成為15毫升溶液對病患進行靜脈注射(Ⅳ)之藥劑投予試驗，惟該試驗對象為手術後噁心及嘔吐(即PONV，相當於前述技術特徵A1，參證據5之摘要)之病患，故該試驗
之結果(如劑量、溶液濃度等)能否直接推論適用系爭專利
前述更正後請求項所界定之CINV患者，容有疑慮，故尚難
謂該證據已揭示帕洛諾斯瓊鹽酸鹽藥劑應用於CINV時之投 予濃度，合先敘明。縱認可藉由該證據所示藥劑投予試驗 而換算得0.11至0.17毫克/毫升之CINV適用濃度，但該濃 度亦僅係為用藥之際即時調配的藥劑投予濃度，與系爭專 利所界定之藥劑保存時的存在濃度範圍並不相同，系爭專 利說明書並一再強調、說明該濃度範圍與帕洛諾斯瓊安定 性有顯著關聯，而藥劑投予濃度(著重於療效、承受度等 )與存在濃度(著重在安定性等)間不具必然之類推適用性 性亦係相關技術之通常知識，故亦難謂證據5等先前技術 已揭示低存在濃度之保存安定性等技術概念，遑論認定所 屬技術領域中具有通常知識者基於證據5或證據2所揭示之 技術內容而輕易完成如系爭專利更正後請求項所界定(具 低存在濃度技術特徵)之發明。
②如前所述，藥劑投予濃度係須於用藥之際即時調配，而於
調配時通常會涉及稀釋等程序，由於稀釋程度(倍數常)會
因(不同)藥劑而有所差異，故縱認由證據5換算得0.11至
0.17毫克/毫升為CINV之投予濃度(尚難採信)，所屬技術領域中具有通常知識者當亦難以據該投予濃度而反推該藥劑於保存時之存在濃度，遑論以0.17毫克/毫升作為帕洛法斯瓊鹽酸鹽溶液可行存在濃度的上限。
③證據5敘明僅最大量每公斤30微克的帕洛諾斯瓊鹽酸鹽才
能有效減緩PONV之症狀，以其表1所示之受試者體重為58-
84公斤來看，即相當於需約1.7至2.5毫克之劑量方可發揮
藥效(參該證據第466頁左欄第14~19行，原告於其起訴狀亦敘及此事項)，故熟悉該項技術者基於證據5前述教示之 內容，難謂有動機採用證據2所建議(遠小於證據5所示者) 之0.25毫克劑量，遑論逕據證據2所示劑量進行證據5藥劑 之調配；縱將該等證據之藥劑拼湊引用而得進行用藥之濃 度調配(尚難採信)，該濃度亦僅為前述之投予濃度，難謂 該等證據或其等之組合已揭示或實質隱含低存在濃度之保 存安定性等技術概念，遑論認定所屬技術領域中具有通常知識者基於前述證據之技術內容能輕易完成如系爭專利前述更正後請求項所界定之發明。
④承上，原告前述主張於理無據，應不足採。
⒋綜上，所屬技術領域中具有通常知識者基於證據2、5之組合、
證據2、5、3、4之組合等先前技術之內容無法輕易完成系爭專利更正後請求項18、20、21、22、24、34任一項所界定發明之整體，且原告關於前述更正後請求項不具進步性之相關主張應無理由，並不足採，因此，證據2、5之組合、證據2、
5、3、4之組合不足以證明系爭專利更正後請求項18、20、21、22、24、34不具進步性。
㈤證據2、5之組合、證據2、5、3、4之組合不足以證明系爭專利更正後請求項23不具進步性:
⒈系爭專利更正後請求項23係為直接依附於更正後請求項18之
附屬項，於解釋該更正後請求項之專利權範圍時應包含更正後請求項18之所有技術特徵。據此，如前所述，證據2、5之組合、證據2、5、3、4之組合已不足以證明系爭專利更正後請求項18不具進步性，而系爭專利更正後請求項23既依附於更正後請求項18，則該等證據之前述組合亦不足以證明系爭專利更正後請求項23不具進步性。
⒉原告關於前述更正後請求項不具進步性之主張及其主張不足採之理由，與前述貳、六、㈣、3略同，茲不贅敘。
⒊綜上，所屬技術領域中具有通常知識者基於證據2、5之組合、
2、5、3、4之組合的先前技術之內容無法輕易完成系爭專利請求項23所界定發明之整體，且原告關於前述請求項不具進步性之相關主張應無理由，並不足採，因此，證據2、5之組合、證據2、5、3、4之組合不足以證明系爭專利更正後請求項23不具進步性。
㈥證據2、5、4、6之組合、證據2、5、4、6、3之組合、證據
2、5、4、6、7之組合、證據2、5、4、6、3、7之組合不足以證明系爭專利更正後請求項25、26、28、29、30、32不具進步性:
⒈證據2、5、4、6之組合、證據2、5、4、6、3之組合、證據 2
、5、4、6、7之組合、證據2、5、4、6、3、7之組合不足以證明系爭專利請求項25不具進步性⑴證據6未揭示前述技術特徵B1、B2、C1、C2、D1、D2之技術：
查證據6係水溶劑狀醫藥品製劑之專利文獻，其揭示昂丹司瓊的口服藥劑pH為5.0-7.0，注射藥劑為5.0-8.0，惟證據6並未涉及帕洛諾斯瓊鹽酸鹽藥劑之配方或組成，且考量含不同藥物成分藥劑間之性質尚難比附或類推等因素，因此，難以認定證據6已揭示如系爭專利之發明所界定低劑量、低存在濃度範圍、特定pH數值範圍等技術特徵。
⑵證據7未揭示前述技術特徵B1、B2、C1、C2之技術：
查證據7係腸外製劑藥學教科書，其揭示藥物會配製在其最穩定之pH，且藥物物化性質評估包含pH穩定性曲線 (參證據7第20頁第2段、第116頁表1等)，所屬技術領域中具有通常知識者當可藉由例行性試驗評估而獲得藥劑保存時之較佳pH值範圍，故應認證據7實質隱含對應於系爭專利之發明所界定「藥劑具有4.0至6.0之pH」、「藥劑包含4.5至5.5之pH」等技術特徵(即對應於前述技術特徵D1或D2)，惟證據7僅涉及腸外製劑藥物一般特性之內容，並未揭示帕洛諾斯瓊鹽酸鹽藥劑之配方或組成，因此，難以認定證據7已揭示(或實質隱含)如系爭專利更正後請求項18(獨立項)所界定之低劑量、低存在濃度範圍等技術特徵。
⑶關於更正後請求項18，如前所述，證據2、5、3、4之組合業
因未揭露技術特徵B1或B2等差異特徵，而不足以證明該更正後請求項不具進步性，另查證據6、證據7亦未揭示前述B1、B2等差異特徵，亦即縱使合併證據6、證據7亦無法彌補證據
2、5、3、4組合之不足，是以，證據2、5、4、6之組合、2、5、4、6、3之組合、2、5、4、6、7之組合、2、5、4、6、3、7之組合當然亦不足以證明系爭專利更正後請求項18不具進步性。
⑷系爭專利更正後請求項25係為直接依附於更正後請求項18的
附屬項，於解釋該更正後請求項之專利權範圍時應包含更正後請求項18之所有技術特徵。據此，如前所述，證據2、5、
4、6之組合、證據2、5、4、6、3之組合、證籒2、5、4、6、7之組合、證據2、5、4、6、3、7之組合已不足以證明系爭專利更正後請求項18不具進步性，而系爭專利更正後請求項25既依附於更正後請求項18，則證據2、5、4、6之組合、證據2、5、4、6、3之組合、證籒2、5、4、6、7之組合、證據2、5、4、6、3、7之組合亦不足以證明系爭專利更正後請求項25不具進步性。
⒉證據2、5、4、6之組合、證據2、5、4、6、3之組合、證籒2、5
、4、6、7之組合、證據2、5、4、6、3、7之組合不足以證明系爭專利更正後請求項26、28、29、30、32不具進步性:
⑴關於更正後請求項26:
①系爭專利更正後請求項26所請為一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之
用途，此項具有下列的技術特徵：係用於製造治療或預防化學療法引起之噁心及嘔吐（CINV）或輻射療法引起之噁心及嘔吐（RINV）之藥劑(即前述技術特徵A2)，其中，藥劑包含0.25毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽(即前述技術特徵C2)
，其中，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫克/毫升範圍內之濃度存在(即前述技術特徵B1)，且其中，該藥劑具有4.0至6.0之pH (即前述技術特徵D1)。
②證據2未揭露技術特徵技術特徵B1，且證據5、證據4、證據 6、證據3、證據7等亦未揭露該技術特徵，業如前述，故縱 使將證據2至7進行任意組合亦無法完成如系爭專利更正後 請求項26所界定之具有技術特徵B1之發明，遑論逕認該發 明所達成之功效(如低存在濃度即可具安定性等)係基於前 述先前技術而能預測的，是以，系爭專利更正後請求項26 之發明非屬所屬技術領域中具有通常知識者基於前述先前技術而能輕易完成的，證據2、5、4、6之組合、證據2、5、4、6、3之組合、證籒2、5、4、6、7之組合、證據2、5、4、6、3、7之組合不足以證明該請求項不具進步性。
⑵系爭專利更正後請求項28、29、30、32係為直接依附於更正
後請求項26的附屬項，於解釋該等更正後請求項之專利權範圍時應包含更正後請求項26之所有技術特徵。據此，如前所述，證據2、5、4、6之組合、證據2、5、4、6、3之組合、證籒2、5、4、6、7之組合、證據2、5、4、6、3、7之組合已不足以證明系爭專利請求項26不具進步性，而系爭專利請求項28、29、30、32既依附於請求項26，則證據2、5、4、6之組合、證據2、5、4、6、3之組合、證籒2、5、4、6、7之組合、證據2、5、4、6、3、7之組合亦不足以證明系爭專利該等更正後請求項不具進步性。
⑶原告關於前述證據之組合足以證明系爭專利前述更正後請求項不具進步性之主張，應無理由，並不足採:
①原告主張關於證據2至5之主張及該等主張不足採信之理由，與前述略同，茲不贅敘。
②原告另主張稱稱「證據7已揭示系爭專利(更正後)請求項25、
26、29等關於pH值之技術特徵」、「證據2已揭示系爭專利(更正後)請求項28所載附加技術特徵」、「證據3已揭示系爭專利(更正後)請求項29、30等所載附加技術特徵」、「系爭專利(更正後)請求項30、32等所載附加技術特徵僅係相關技術領域之通常知識」(參原告110年7月23日行政訴訟起訴狀第7~14頁之貳二(三))，熟習該項技術者基於上開證據之組合當可輕易完成前述更正後請求項之發明，是以，被告(或訴願)機關關於系爭專利具進步性之處分係有違誤或不符法令之情事，應予撤銷等云云。惟如前述，證據2至7均未揭露系爭專利前述更正後請求項關於低存在濃度之技術特徵(即技術特徵B1等)，且將該特徵B1附加於前述先前技術所揭示之藥劑亦難謂相關技術領域之通常知識，故縱使將證據2至7進行任意組合亦無法完成如系爭專利該等更正後請求項所界定之具有技術特徵B1之發明，遑論逕認該發明所達成之功效(如低存在濃度即可具安定性等)係基於前述先前技術而能預測的，是以，原告前述主張於理無據，應不足採。
③承上，熟習該項技術者基於證據2、5、4、6之組合、證據2、
5、4、6、3之組合、證據2、5、4、6、7之組合、證據2、5、4、6、3、7之組合等先前技術之內容無法輕易完成系爭專利更正後請求項25、26、28、29、30、32任一項所界定發明之整體，且原告關於前述更正後請求項不具進步性之相關主張應無理由，並不足採，因此，證據2、5、4、6之組合、證據2、5、4、6、3之組合、證據2、5、4、6、7之組合、證據
2、5、4、6、3、7之組合不足以證明系爭專利更正後請求項
25、26、28、29、30、32不具進步性。㈦證據2、5、4、6、3之組合、2、5、4、6、3、7之組合不足以證明系爭專利更正後請求項31不具進步性:
⒈系爭專利更正後請求項31係為直接依附於更正後請求項26的附
屬項，於解釋該更正後請求項之專利權範圍時應包含更正後請求項26之所有技術特徵。據此，如前所述，證據2至7之任意組合已不足以證明系爭專利更正後請求項26不具進步性，而系爭專利更正後請求項31既依附於更正後請求項26，則證據2、5、
4、6、3之組合、2、5、4、6、3、7之組合亦不足以證明系爭專利請求項31不具進步性。
⒉原告關於前述更正後請求項不具進步性之主張及其主張不足採之理由，與前述略同，茲不贅敘。
⒊承上，所屬技術領域中具有通常知識者基於證據2、5、4、6、3
之組合、2、5、4、6、3、7之組合等先前技術之內容無法輕易完成系爭專利更正後請求項31所界定發明之整體，且原告關於前述更正後請求項不具進步性之相關主張應無理由，並不足採，因此，證據2、5、4、6、3之組合、2、5、4、6、3、7之組合不足以證明系爭專利更正後請求項31不具進步性。
㈧證據2、5之組合、證據2、5、8之組合、證據2、5、9之組合、
證據2、5、3、4之組合、證據2、5、8、3、4之組合、證據2、5、9、3、4之組合不足以證明系爭專利更正後請求項33不具進步性:
⒈證據2、5之組合、證據2、5、8之組合、證據2、5、9之組合、
證據2、5、3、4之組合、證據2、5、8、3、4之組合、證據2、5、9、3、4之組合不足以證明系爭專利更正後請求項33不具進步性:
⑴系爭專利更正後請求項33所請為一種帕洛諾斯瓊鹽酸鹽之用途，此項具有下列的技術特徵：
係用於製造治療或預防化學療法引起之噁心及嘔吐（CINV）或輻射療法引起之噁心及嘔吐（RINV）之藥劑(即前述技術特徵A2)，其中，該藥劑復包含檸檬酸三鈉、EDTA或甘露醇(以下稱技術特徵33-E)，其中，該帕洛諾斯瓊鹽酸鹽係以0.03至0.2毫克/毫升範圍內之濃度存在(即前述技術特徵B1)，且其中，藥劑包含0.25毫克之帕洛諾斯瓊鹽酸鹽(即前述技術特徵C2)。
⑵證據8未揭示前述技術特徵B1、B2、C1、C2、D1、D2等技術特徵：
查證據8係可注射藥劑之藥學教科書Injectable Drug Development Techniques to Reduce Pain and Irritation，其揭示檸檬酸鈉可為製備(注射)藥物溶液常見的緩衝系統，緩衝pH值範圍為2.1~6.2(即對應於技術特徵33-E)，惟查證據8並未涉及帕洛諾斯瓊鹽酸鹽藥劑之配方或組成，因此，難以認定證據8已揭示如系爭專利之發明所界定低劑量、低存在濃度範圍、特定pH數值範圍等技術特徵。
⑶證據9未揭示前述技術特徵B1、B2、C1、C2、D1、D2等技術特徵：
查證據9係International Journal of Pharmaceutics期刊之"Photolytic and oxidative degradation of an antiemetic agent, RG12915"論文，其揭示5-HT3受體拮抗劑之RG12915的氧化係發生在benzofuran基團與quinuclidine基團，使用螯合劑、抗氧化劑等可安定該化合物系統，惟查證據9並未涉及帕洛諾斯瓊鹽酸鹽藥劑之配方或組成，且考量含不同藥物成分藥劑間之性質尚難比附或類推等因素，因此，難以認定證據9已揭示如系爭專利之發明所界定低劑量、低存在濃度範圍、特定pH數值範圍等技術特徵。
⑷關於更正後請求項33，證據2至證據5、證據8、證據9等所揭
示技術內容並未揭示或實質隱含如系爭專利更正後請求項18或26所界定技術特徵B1之理，業如前述，同理，即使證據2至證據5、證據8、證據9之任意組合亦難謂已揭示或實質隱含如系爭專利更正後請求項33所界定之技術特徵B1，遑論涉及如該技術特徵B1所達成良好保存安定性(參系爭專利說明書第26頁第7至14行)。另查，將該特徵B1附加於前述先前技術所揭示之藥劑並非相關技術領域之通常知識，難謂所屬技術領域中具有通常知識者會有動機將前述先前技術所揭示該藥劑進行調整而完成如系爭專利前述更正後請求項之發明的整體；且該技術特徵所達成之低存在濃度即具良好保存安定性等功效，亦非屬基於該等先前技術而能預期的，更難謂所屬技術領域中具有通常知識者依前述先前技術而能輕易完成系爭專利更正後請求項之發明，是以，證據2、5之組合、證據2、5、8之組合、證據2、5、9之組合、證據2、5、3、4之組合、證據2、5、8、3、4之組合、證據2、5、9、3、4之組合不足以證明系爭專利更正後請求項33不具進步性。
⒉原告關於前述證據之組合足以證明系爭專利前述更正後請求項不具進步性之主張，應無理由，並不足採:
⑴原告主張關於證據2至5之主張及該等主張不足採信之理由，與前述略同，茲不贅敘。
⑵原告另主張稱稱「證據8已揭示系爭專利(更正後)請求項33等
關於使用EDTA等之技術特徵」、「證據9已揭示於(與系爭專利之發明同為)5-HT3受體拮抗劑之RG12915化合物系統可使用螯合劑、抗氧化劑等安定該化合物系統，應已實質隱含使用EDTA之技術特徵」 (參原告110年7月23日行政訴訟起訴狀第14~18頁之貳二(五))，所屬技術領域中具有通常知識者基於上開證據之組合當可輕易完成前述更正後請求項之發明，是以，被告(或訴願)機關關於系爭專利具進步性之處分係有違誤或不符法令之情事，應予撤銷等云云。惟如前述，證據2至5、證據8至9均未揭露系爭專利前述更正後請求項關於低存在濃度之技術特徵(即技術特徵B1等)，且將該特徵B1附加於前述先前技術所揭示之藥劑亦難謂相關技術領域之通常知識，故縱使將證據2至5與證據8至9進行任意組合亦無法完成如系爭專利該等更正後請求項所界定之具有技術特徵B1之發明，遑論逕認該發明所達成之功效(如低存在濃度即可具安定性等)係基於前述先前技術而能預測的，是以，原告前述主張於理無據，應不足採。
⑶承上，所屬技術領域中具有通常知識者基於證據2、5之組合
、證據2、5、8之組合、證據2、5、9之組合、證據2、5、3、4之組合、證據2、5、8、3、4之組合、證據2、5、9、3、4之組合等先前技術之內容無法輕易完成系爭專利更正後請求項33所界定發明之整體，且原告關於前述更正後請求項不具進步性之相關主張應無理由，並不足採，因此，證據2、5之組合、證據2、5、8之組合、證據2、5、9之組合、證據2、5、3、4之組合、證據2、5、8、3、4之組合、證據2、5、
9、3、4之組合不足以證明系爭專利請求項33不具進步性。
七、綜上所述，舉證證據之組合均不足以證明系爭專利更正後請求項18、20至26、28至34不具進步性，是以，原處分所為「請求項18、20至26、28至34舉發不成立」之審定，核無不合，訴願決定予以維持，亦屬正當。從而，原告訴請撤銷原處分及訴願決定，並請求作成舉發成立之審定，為無理由，應予駁回。
八、本件事證已明確，兩造其餘攻擊防禦方法，均與本件判決結果不生影響，爰不逐一論述，併此敘明。
九、據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依智慧財產案件審理法第1條，行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 111 年 1 月 27 日
智慧財產第二庭
審判長法 官 蔡惠如
法 官 吳俊龍法 官 曾啓謀以上正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，其未表明上訴理由者，應於提起上訴後20日內向本院補提上訴理由書；如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（均須按他造人數附繕本）。
上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書（行政訴訟法第241條之1第1項前段），但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人（同條第1項但書、第2項）。
中 華 民 國 111 年 2 月 7 日
書記官 丘若瑤得不委任律師為訴訟代理人之情形 所需要件 （一）符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人 1.上訴人或其法定代理人具備律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。 2.稅務行政事件，上訴人或其法定代理人具備會計師資格者。 3.專利行政事件，上訴人或其法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 （二）非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。 2.稅務行政事件，具備會計師資格者。 3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。 4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。 是否符合（一）、（二）之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出（二）所示關係之釋明文書影本及委任書。