智慧財產法院民事判決
102年度民專上字第64號上 訴 人 輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司
（Pfizer Ireland Pharmaceuticals）法定代理人 彼得杜菲（Peter Duffy）訴訟代理人 蔣大中 律師
林芝余 律師湯舒涵 律師輔 佐 人 朱淑尹被上訴人 南光化學製藥股份有限公司法定代理人 陳立賢訴訟代理人 翁雅欣 律師
王乃中 律師輔 佐 人 陳本忠
參 加 人 經濟部智慧財產局代 表 人 王美花訴訟代理人 簡正芳
張榮興上列當事人間排除侵害專利權事件，上訴人對於中華民國102 年
8 月30日本院100 年度民專訴字第125 號第一審判決提起上訴，本院於104 年10月8 日言詞辯論終結，判決如下：
主 文上訴駁回。
第二審訴訟費用由上訴人負擔。
事實及理由
壹、程序方面：
一、本院就本件涉外民事事件有管轄權：
(一)本件為涉外民事事件：民事事件涉及外國人或外國地者，其為涉外民事事件，內國法院首應先確定有國際管轄權，始得受理。繼而依內國法之規定或概念，就爭執之法律關係予以定性後，決定應適用之法律或準據法。因涉外民事法律適用法並無明文規定國際管轄權，自應類推適用民事訴訟法之規定（參照最高法院98年度台上字第2259號民事判決）。查本件訴訟之上訴人為愛爾蘭公司，其為外國法人。職是，本件訴訟具有涉外因素，其為涉外事件。
(二)我國有國際裁判管轄權：
1.決定國際裁判管轄權之原則：涉外民事訴訟事件，管轄法院應以原告起訴主張之事實為基礎，先依法庭地法或其他相關國家之法律為國際私法上之定性，以確定原告起訴事實究屬何種法律類型，繼而依涉外民事法律適用法定其準據法。而涉外民事法律適用法規定實體法律關係所應適用之準據法，其與因程序法所定法院管轄權之歸屬不同（參照最高法院92年度台再字第22號、83年度台上字第1179號民事判決）。因我國涉外民事法律適用法係對於涉外事件，就內國之法律，決定其應適用何國法律之法。至法院管轄部分，無論是民國100 年5 月26日修正施行前、後之涉外民事法律適用法，均無明文規定。職是，就具體事件受訴法院是否有管轄權，得以民事訴訟法關於管轄之規定及國際規範，作為管轄權之法理，本於當事人訴訟程序公平性、裁判正當及迅速之國際民事訴訟法基本原則，決定國際裁判管轄。
2.侵權行為所生之債：涉外民事法律適用法雖未就法院之管轄予以規定，然上訴人主張被上訴人於我國境內侵害其發明第083372號「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物」專利（下稱系爭專利），請求排除侵害與損害賠償，依上訴人起訴主張之事實，本件應定性為專利權侵權事件，系爭專利侵權行為之事實發生地發生於我國，故本件訴訟爭議法律類型之形式定性，屬有關侵權行為而生之債。準此，本件為涉外民事事件，自應類推適用我國民事訴訟法第15條第1 項與第25條等規定，由我國法院管轄。
(三)本院有第一審及第二審管轄權：按依專利法、商標法、著作權法、光碟管理條例、營業秘密法、積體電路電路布局保護法、植物品種及種苗法或公平交易法所保護之智慧財產權益所生之第一審及第二審民事訴訟事件，暨其他依法律規定或經司法院指定由智慧財產法院管轄之民事事件，均由智慧財產法院管轄。對於智慧財產事件之第一審裁判不服而上訴或抗告者，向管轄之智慧財產法院為之。智慧財產法院組織法第3 條第1 款、第4 款與智慧財產案件審理法第7 條、第19條分別定有明文。職是，智慧財產第一審民事事件並非由智慧財產法院專屬管轄，其屬優先管轄之性質，雖得由普通法院管轄，然為統一法律見解，其上訴或抗告自應由專業之智慧財產法院受理。查本件因被上訴人侵害上訴人之專利財產權，係專利法所生之第二審民事事件，揆諸前揭說明，本院依法自有專屬管轄權。
二、本件涉外事件之準據法為中華民國法律：
(一)適用侵權行為地法：按關於由侵權行為而生之債，依侵權行為地法。涉外民事法律適用法第25條定有明文。查上訴人主張被上訴人之行為侵害系爭專利權，而提起本件訴訟，就此法律關係之性質，無論是我國或國際專利權法制，均認屬與專利權相關之侵權法律關係，係對專利權受侵害與否之爭執，是本件應定性為侵害專利權之侵權事件。因上訴人主張本件侵權行為發生在我國境內，且上訴人所為損害賠償與排除侵害之請求，亦為我國專利法所認許。揆諸前揭規定，本件涉外事件之準據法，應依中華民國之法律。
(二)適用涉外民事法律適用法第42條第1項：按以智慧財產為標的之權利，依該權利應受保護地之法律。涉外民事法律適用法第42條第1 項定有明文。智慧財產為標的之權利，其成立及效力應依權利主張者，認其權利應受保護之地之法律，俾使智慧財產權之種類、內容、存續期間、取得、喪失及變更等，均依同一法律決定。因上訴人主張被上訴人侵害系爭專利權，據此行使排除侵害專利與損害賠償請求權，自與涉及智慧財產為標的之權利而訴訟者有關，適用涉外民事法律適用法第42條第1 項之規定。
三、丁0000000參加訴訟：專利有效性之爭點涉及之專業知識或法律原則，有使專利業務專責機關表示意見之必要時，命丁0000000（下稱智慧局）參加訴訟。智慧局參加訴訟時，就有關專利權有無應撤銷原因為限，得獨立提出攻擊防禦方法。智慧財產案件審理法第17條第1 項與智慧財產案件審理細則第31條分別定有明文。因專利有無應撤銷之原因，其與專利業務專責機關之職權有關，為使民事法院取得更周全之訴訟資料，作出正確之判斷，並儘量避免與專責機關之判斷發生歧異，應賦與專責機關參與程序及表達意見機會之必要。查上訴人起訴主張被上訴人侵害系爭專利，請求被上訴人賠償損害及排除防止侵害系爭專利之行為，經原審判決駁回上訴人之訴，上訴人不服提起上訴。被上訴人抗辯稱系爭專利有應撤銷之原因，影響本件裁判結果，專利有效性爭點所涉及之專業知識或法律原則，有使智慧局表示意見之必要等語。本院形式上雖未於103 年2 月25日第一次準備程序前裁定命參加人參加訴訟，然參加人除於103 年10月7 日之準備程序期日未到庭外，其餘庭期均到庭參加並陳述意見，兩造當事人均對此未表示異議，故實質已賦予參加人就系爭專利權有無應撤銷之原因，得獨立提出攻擊防禦方法之權利。職是，本院已賦與專責機關即參加人參與程序及表達意見之機會，即與前揭規定相符。本件參加人到庭陳明不參加任何一造，併此敘明（見本院卷三第228 頁之103 年9 月23日之準備程序筆錄；本院卷五第261 頁之104 年10月8 日言詞辯論筆錄）。
四、上訴人合法追加上訴聲明：按第二審程序所為訴之變更或追加，非經他造同意，雖不得為之，然有第255 條第1 項第2 款之請求之基礎事實同一者，不在此限，民事訴訟法第446 條第1 項定有明文。所謂請求之基礎事實同一，係指變更或追加之訴與原訴之主要爭點有其共同性，各請求利益之主張在社會生活可認為同一或關連，而就原請求之訴訟及證據資料，於審理繼續進行在相當程度範圍內具有同一性或一體性，得期待於後請求之審理予以利用，俾先後兩請求在同一程序得加以解決，避免重複審理，進而為統一解決紛爭者即屬之（參照最高法院100 年度台抗字第761 號民事裁定）。查上訴人於102 年10月1 日提出之民事上訴聲明狀，其上訴聲明為：㈠原審判決關於駁回排除專利侵害請求及假執行聲請部分廢棄。㈡上開廢棄部分，被上訴人不得製造、為販賣之要約或販售衛生署衛署藥製字第055972號「美好挺膜衣錠100 毫克」藥品、衛署藥製字第057200號「美好挺膜衣錠50毫克」藥品或為其他侵害系爭專利之行為。㈢就前項聲明，上訴人願以現金或等值之兆豐國際商業銀行大安分行所發行之可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行（見本院卷一第25頁）。上訴人嗣於103 年1月20日提出民事追加起訴暨爭點整理狀，就上開第2 項聲明追加：被上訴人不得製造、為販賣之要約或販售衛生署衛署藥製字第056728號「美好挺膜衣錠25毫克」藥品（見本院卷一第104 頁）。因上訴人追加「美好挺膜衣錠25毫克」藥品，其與「美好挺膜衣錠100 毫克」藥品、「美好挺膜衣錠50毫克」藥品，均係主張被上訴人侵害系爭專利所致，該等請求利益具有關連性，就原請求之訴訟及證據資料自得予以利用，符合訴訟經濟與紛爭解決一次性等目的，請求之基礎事實自屬同一，且不甚妨礙被上訴人之防禦及訴訟之終結，自無須經他造同意。準此，上訴人於上訴程序中所為之追加應予准許。
貳、實體方面：
一、上訴人主張：
(一)上訴人起訴聲明求為：1.被上訴人不得製造、為販賣之要約或販賣衛署藥製字第055972號「美好挺膜衣錠100 毫克」藥品、衛署藥製字第057200號「美好挺膜衣錠50毫克」藥品或為其他侵害系爭專利之行為。2.被上訴人應給付上訴人新臺幣（下同）2 億元，並自101 年5 月31日起至清償日止，按年息5%計算之利息。3.就前2 項聲明，上訴人願以現金或等值之兆豐國際商業銀行大安分行所發行之可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。並主張如後：
1.上訴人為系爭專利之專利權人：上訴人為系爭專利之專利權人，專利期間自85年12月11日起至105 年7 月2 日止，系爭專利前於核准公告時，請求項共計3 項。系爭專利於原審言詞辯論終結前，即102 年7 月22日為最後一次申請更正，更正後請求項共計2 項。系爭專利依其成分製造威而鋼膜衣錠（下稱威而鋼），治療成年男性勃起功能障礙，有顯著療效，解決長期有勃起功能障礙疾病者之困擾。上訴人所製造之威而鋼銷售至全球市場，在臺灣地區有廣大知名度，受到病患相當之信賴。
2.被上訴人侵害上訴人之專利權：被上訴人所製造「美好挺膜衣錠100 毫克」、「美好挺膜衣錠50毫克」藥品，兩者主要成分及用途均相同，僅有劑量多寡之差異，係以成年男性勃起功能障礙為主要之適應症，其主要成分為SILDENAFIL CITRATE，系爭專利核准公告請求項
2 暨更正後請求項1 與請求項2 所列化合物，其藥學上可接受鹽（檸檬酸鹽），是「美好挺膜衣錠100 毫克」、「美好挺膜衣錠50毫克」藥品，落入系爭專利核准公告請求項2 及更正後請求項1 與請求項2 ，構成侵害系爭專利，上訴人自得依92年2 月6 日修正公布之專利法（下稱92年專利法）第
56 條 第1 項與第84條第1 項等規定，請求排除防止侵害系爭專利之行為，並向被上訴人請求賠償損害金額2 億元，為此提起本件訴訟。
(二)原審為上訴人全部敗訴之判決，上訴人提起上訴聲明：1.原審判決關於駁回排除專利侵害請求及假執行聲請部分廢棄。
2.上開廢棄部分，被上訴人不得製造、為販賣之要約或販售衛生署衛署藥製字第055972號「美好挺膜衣錠100 毫克」藥品、衛署藥製字第057200號「美好挺膜衣錠50毫克」藥品及衛署藥製字第056728號「美好挺膜衣錠25毫克」（下合稱系爭藥品）或為其他侵害系爭專利之行為。3.就前項聲明，上訴人願以現金或等值之兆豐國際商業銀行大安分行所發行之可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。並主張如後：
1.上訴人當事人適格：系爭專利雖於申請辦理讓與登記時有誤繕及誤將與系爭專利無涉之讓與契約，一併提出予智慧局辦理登記之情事，然上訴人已向智慧局提出說明，並辦理更正在案。況專利讓與屬私權事項，縱登記過程有所瑕疵，然應以當事人讓與之真意為主。且專利讓與非為要式規定，無論是否有簽訂契約或向智慧局登記，均不影響讓與效力。準此，上訴人為系爭專利之專利權人，縱登記過程有違誤之處，仍不影響上訴人向被上訴人提起本件訴訟之權利。
2.系爭專利權期間延長合法：⑴被上訴人於原審進行爭點整理程序時，同意將系爭專利之保
護期間自85年12月11日起至105 年7 月2 日止，列為不爭執事項，故被上訴人應受原審爭點整理之拘束，不應於第二審程序爭執系爭專利權期間延長之合法性。職是，被上訴人逾時提出之新攻擊防禦方法，其與民事訴訟法第447 條第1 項前段之規定不符，應不予審酌。
⑵依系爭專利權期間延長核准時即83年1 月21日修正公布專利
法（下稱83年專利法）第51條與第52條之規定可知，准否專利權延長，屬專利專責機關之行政專權事項，不得為民事訴訟之訴訟標的，民事法院應對專責機關所為之行政處分，予以尊重。況對核准專利權之延長有爭執時，依專利法第57條規定，應循舉發程序與行政爭訟程序。且智慧財產案件審理法第16條第1 項，並未規定民事法院得審酌核准專利權延長之有效性，自不得任意擴張其權限。準此，本院審理本件訴訟時，應尊重智慧局之處分，作為本件審理之基礎。
⑶退步言，縱本院得審酌系爭專利權期間延長是否合法，然系
爭專利權期間延長亦為適法。茲各就生產國核准上市所認可之臨床試驗期、臨床試驗報告日、申請新藥上市之日等事項，說明如後：
①依83年專利法第51條第1 項與第3 項之規定可知，專利權期
間之延長，係為申請人取得許可證期間之補償。專利權期間延長核定辦法第4 條「生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」，係指外國臨床試驗期間，以生產國核准上市所認可之期間為準。倘限縮其文義解釋為臨床試驗之起訖日，即屬違法。
②專利權期間延長審查基準未就「生產國核准上市所認可之臨
床試驗期間」為定義。系爭專利生產國為澳洲，其雖不清楚澳洲藥品核准上市所認可之臨床試驗期間，然藥品臨床試驗通常知識者，均知臨床試驗報告所載之試驗起訖日係指第1個投藥日(first dosing date) 及最後1 個投藥日(last dosing date)。投藥結束後，須審視實驗數據、進行確認實驗、整理數據、統計及完成試驗報告。換言之，最後投藥日尚無法知悉實驗結果，不可能等同於核准上市所認可之結果。再者，依89年版專利權期間延長審查基準第1-7-10及1-7-11頁明文揭示，國內臨床試驗之起訖日，為衛生署同意申請人進行國內臨床試驗之日期及衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期。職是，國外臨床試驗應採相同見解，以臨床試驗報告日為訖日。
③觀諸智慧局審查基準歷次修正演變，對國外臨床試驗日之結
束日所採標準自「臨床試驗暨查驗登記期間」、98年版「申請新藥上市之日」至現行「試驗結束日」，以現行審查基準最為嚴格，探討其理由，應係現行審查基準取消申請專利權期間延長需有延誤至少2 年期間之規定。申言之，系爭專利權期間延長申請時，尚有延誤期間至少2 年之規定，故應採98年版審查基準，以申請新藥上市之日作為標準。準此，自系爭專利公告日85年12月12日起至88年1 月30日止取得許可證期間，扣除國內外臨床試驗之中斷期間及臨床試驗與查驗登記審查重疊期間，總日數共計為764 日，已逾2 年，故系爭專利延長合法。至於98年版延長審查基準已就「中斷」情形補充舉例說明，其並未認定補件期間須予扣除，併予敘明。
3.系爭專利無應撤銷之事由：⑴舉發證據4 之補充體外cGMP PDE抑制數據，係得自兔子血小
板，並非人類陰莖海綿體，無從據此得知人類陰莖海綿體之主要PDE 為何。參加人雖於104 年9 月18日準備程序時陳稱：先前技術已揭示以Zaprinast 口服治療陽痿，僅效果不佳云云。然依舉發證據13第154 頁記載可知，Zaprinast 進行臨床評估，限於兩個氣喘小型試驗。換言之，智慧局雖認定zaprinast 其用途可能包含血管舒張、氣管舒張、治療陽痿及調節胃腸道運動等。然治療陽痿僅為用途之一，舉發證據13並未提供任何教示及建議達成治療陽痿。況系爭專利申請日前，主要係以注射藥物至陰莖作為勃起不能之治療方式，而非以全身性之口服投藥，且舉發證據13對於Zaprinast 治療效果之教示，具有高度不確定性。
⑵舉發證據19教示一氧化氮為勃起之主要調控因子，cGMP含量
則非為調控因子。其實驗使用多種化合物或實驗工具，如Zaprinast 。由舉發證據19可知，一氧化氮之NANC神經傳導可致陰莖海綿體平滑肌舒張而使陰莖勃起，非直接由一氧化氮引發，故cGMP濃度可調節一氧化氮。因舉發證據19未監測cGMP含量，且Zaprinast 非用於測試Zaprinast 或其他PDE VA抑制劑，可否用於治療勃起障礙。職是，相較上開舉發證據，系爭專利式(I) 化合物已知PDE V 抑制劑Zaprinast ，具有無法預期之功效，故舉發證據4 、13及19或將其組合，均不足證系爭專利不具進步性。
⑶舉發證據10雖揭示海綿體平滑肌舒張，係由膽鹼能及NANC神
經所傳導，而神經傳導物為一氧化氮或其釋放物質，是細胞內路徑為cGMP系統。然未就有使用PDE V 抑制劑治療陽痿為之相關教示或研究，故舉發證據10無法補充舉發證據4 、13及19不足處。舉發證據52固揭示L-精胺酸- 一氧化氮-cGMP路徑導致陰莖海綿體舒張。惟其所提及勃起不能牽涉複雜之神經血管事件及其機制不甚清楚，故舉發證據52無法補充舉發證據4 、13及19不足處。準此，組合舉發證據4 、10、13及19、組合舉發證據4 、13、19及52，均無法證明系爭專利不具進步性。
二、被上訴人答辯聲明：上訴人之上訴駁回，暨如受不利判決，被上訴人願供擔保，請准宣告免為假執行。並答辯如後：
(一)上訴人當事人不適格：
1.系爭專利迭經讓與：比利時商輝瑞研究及開發公司前於83年5 月14日申請系爭專利，經濟部中央標準局已核准與公告。嗣於88年4 月21日，復將系爭專利權讓與美商輝瑞股份有限公司，經智慧局核准與公告。並於94年4 月19日將系爭專利讓與登記予荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠，經智慧局准予並公告。最近於100 年11月9日愛爾蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠將系爭專利讓與愛爾蘭商輝瑞愛爾蘭私人無限責任公司。最終次專利讓與之讓與人與前次之受讓人國籍顯不一致，智慧局發函通知請上訴人檢附相關證明文件，俾於更正。
2.智慧局駁回上訴人之申請更正：上訴人固主張荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠股份有限公司並不存在云云，然由被上證2 專利權讓與登記申請書或94年1 月20日之讓與契約書，受讓人均為荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠。上訴人僅片面稱專利權人之記載為登記讓與過程中有所誤植，即辯稱荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠不存在，顯非可採。況智慧局於10
4 年9 月8 日亦函覆本院，稱系爭專利於94年4 月19日之申請更正，因申請人未提出足證國籍誤繕之證據，故駁回其申請更正。
3.上訴人未受合法讓與系爭專利權：被上訴人於原審就上訴人非為專利權人已有爭執，上訴人旋即提出原證8 讓與契約書A 與原證9 讓與契約書B ，主張其為系爭專利之受讓人。然上訴人於第二審程序復主張，其將與系爭專利無涉之讓與契約書A 一併提出，是讓與契約書A應為無效。準此，可認定上訴人未合法受讓系爭專利權，上訴人非系爭專利之所有人，無權提起本件訴訟，依法應駁回之。
(二)系爭專利權延期不合法：
1.專利權延長期間之計算：觀諸本院101 年度民專訴字第112 號民事判決意旨，有關外國查驗登記及臨床試驗期間，不應列入專利權延長期間之計算，可作為本件認定專利權期間延長不合法之參考。依藥管署函覆本院之內容可知，其並未認定澳洲臨床試驗期間，乃取得我國許可證所必須者。上開判決認為專利法就專利權期間本有一致性之規定，僅在醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案審定公告後需時2 年以上者，專利權人始得申請延長專利權期間，故關於此例外規定，解釋自應從嚴。換言之，藥事法主管機關基於權責所認定之補件為不作為期間，應可歸責於申請人怠於盡其應有之注意程度所致時，有扣除之必要。反之，倘上訴人認其補件，並非怠於盡其應有之注意程度，而發生中斷取得許可證之時機，可提出相關證據釋明之。
2.智慧局擴張解釋有違依法行政原則：⑴智慧局於104 年5 月26日函覆本院，稱臺商輝瑞大藥廠股份
有限公司（下稱輝瑞大藥廠）於86年5 月間申請威而鋼藥品之國內臨床試驗時，其非為登記系爭專利之被授權人；復稱系爭專利權人向智慧局辦理專利權授權實施登記，並經公告在案等語，上開內容顯有矛盾。智慧局恣意將查驗登記申請人擴張至尚未經登記之實質被授權人，顯逾專利法之規定，亦與專利權延長制度，應從嚴解釋相悖，有違依法行政原則。
⑵智慧局將供學術用臨床試驗期間，擴張計入實際無法實施專
利發明之期間，容有誤會。因行政院衛生署96年4 月12日衛署藥字第0960305954號函釋，並非涉及學術研究用臨床試驗計劃成果報告，暨如何申請轉為查驗登記用臨床試驗計劃。智慧局亦未查明專利權人提出之文件，其使用目的係為學術研究，抑是查驗登記，其涉及審查標準寬鬆。威而鋼藥品於87年6 月18日提出查驗登記申請時，依當時規定須檢附查驗登記用之臨床試驗報告。反觀，衛生署於86年8 月20日同意學術研究用藥品臨床試驗計畫，嗣於87年10月13日完成臨床報告送署備查，係採較寬鬆之標準。準此，威而鋼藥品於臺灣查驗登記送件時，並未依規定檢附查驗登記用之藥品臨床試驗報告，故此供學術研究用藥品臨床試驗計畫，不得擴張計入。
(三)上訴人請求防止排除侵害並無必要：依專利法第62條第3 項之立法理由可知，專屬被授權人得排除發明專利權人實施該發明，且專屬其行使排除侵害請求權。上訴人於101 年5 月10日與輝瑞大藥廠簽訂授權契約，自
101 年1 月1 日起生效。上訴人自承其於102 年6 月15 日向智慧局辦理專屬授權登記，授權實施期間自101 年1 月1日起至系爭專利權屆滿日止，被授權人為輝瑞大藥廠。參照智慧局88年9 月7 日(88)智法字第88007117號函釋，專屬授權採物權說性質。換言之，上訴人自101 年1 月1 日起，即欠缺實施本件訴訟之權能。況專利權為排他權，專利權人倘將排他權專屬授予他人，即無排除他人使用專利之禁止請求權。準此，上訴人無受有損害之可能，縱使第三人侵害系爭專利，上訴人亦無排除侵害之權。
(四)系爭專利更正不合法：
1.本院應以88年12月11日公告之申請專利範圍為審酌基準：系爭專利於85年12月11日公告迄今，業經多年，本件訴訟自應以系爭專利85年12月11日原審定公告之申請專利範圍，作為審理系爭專利是否有效之基準。參諸原審所整理之爭點，僅及於101 年3 月21日前之申請更正，嗣後提出之申請更正，上級審不應審酌之，否則有違民事訴訟法第447 條之規定。
2.系爭專利之申請更正構成實質變更：依83年11月25日專利審查基準，倘更正後為不同化學式或化學結構式，即屬實質變更。化學式與化學結構式為醫藥品專利核心所在，不同化學式或化學結構式代表不同醫藥品，倘有錯誤，其代表意義即非明確，無法受專利法所保護。系爭專利申請將「4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基」更正為「4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」；將「吡唑酚〔4,3-d 〕嘧啶-7- 酮基」更正為「吡唑〔4,3-d 〕嘧啶-7- 酮」。準此，申請更正前與更正後之化學物質不同，兩者結構式迥異，性質及用途亦不相同，實質變更審定公告之申請專利範圍，依法不應准許申請更正。
(五)系爭專利有撤銷事由：
1.系爭專利不具產業利用性：系爭專利原說明書無任何實驗數據，足證式(I) 化合物可用於治療或預防雄性動物之勃起不能，違反核准時專利法第20條有關產業利用性之規定，不具可專利性。再者，申請日後之數據，不能用以證明系爭專利於申請時已完成發明。換言之，上訴人主張成功治療勃起障礙數據之相關文件，其日期分別為84年5 月23日、85年9 月21日，為申請日後之文件，無法證明系爭專利於申請時已完成發明。況上訴人之說明書公告本摻雜無編頁之補充資料，難認為申請日中文本或原說明書之一部，無法證明系爭專利已完成發明。且系爭專利申請人嗣後新增實施例，除未表明其係修正說明書外，所增加之實施例已逾申請時說明書、申請專利範圍或圖式所揭露之範圍，構成實質變更。
2.系爭專利不具新穎性：舉發證據10揭示陰莖勃起之機轉及作用方式。舉發證據4 揭示系爭專利式(I) 化合物及其作為cGMP PDE V強效抑制劑之生理功能，用於治療心絞痛、高血壓、心臟衰竭及周邊血管等疾病。因勃起功能障礙屬周邊血管疾病，式(I) 化合物作為cGMP PDE V抑制劑，其與舉發證據4 所揭示之生理功能相同，可用以治療男性勃起功能障礙。舉發證據13揭示多個「吡唑[4,3-d] 嘧啶-7- 酮」結構之cGMP PDE V抑制劑，具有使陰莖平滑肌鬆弛之功效，可用以治療勃起功能障礙。職是，縱認上訴人申請更正合法，更正後請求項1 及請求項2 ，仍屬「吡唑[4,3-d] 嘧啶-7- 酮」化合物。職是，舉發證據
4 、13、19均可證系爭專利欠缺新穎性。
3.系爭專利不具進步性：⑴智慧局於103 年12月2 日以(103) 智專三㈣01027 字第1032
1694670 號專利舉發審定書認定組合舉發證據4 、13及19、組合舉發證據4 、10、13及19或組合舉發證據4 、13、19及52，足證系爭專利欠缺進步性，繼而作成請求項1 至2 舉發成立應予撤銷之行政處分。上訴人固主張系爭專利化合物係以口服投藥，有效與安全治療勃起不能或陽痿，故系爭專利具有無法預期功效云云。然專利說明書並未提及任何說明，該化合物口服使用有何須待克服之困難處。況智慧局認定系爭專利化合物之口服投藥為先前技術，已被舉發證據4 、42揭示，口服藥物如Phentolamine可治療勃起障礙。且歐盟判決亦認定舉發證據4 揭示式(I) 化合物即系爭專利化合物可口服、經頰或舌下投與，等同於系爭專利化合物口服之技術特徵。準此，系爭專利以口服方式投藥，並不具有無法預期之功效。
⑵上訴人雖提出陳基旺教授於104 年4 月27日出具之意見，據
以說明系爭專利具有進步性云云。然系爭專利權至103 年5月13日屆滿，縱認系爭專利具進步性，上訴人亦不得就系爭專利主張任何權利。且陳基旺教授出具意見之專家諮詢程序，欠缺程序正當性。被上訴人亦提出王惠珀教授出具之專家意見：其不同意系爭專利化合物可以口服治療勃起不能，具有進步性等語。因口服投藥為通常技藝，為藥界人士可合理推論得知，僅需進行簡單小型臨床試驗，即可確認該藥品是否可以口服。系爭專利申請日前，已知如後事項：①陰莖勃起之機轉。②系爭專利化合物為PDE V 抑制劑。③系爭專利化合物可治療陰莖勃起，且技藝人士能合理推論無須過度試驗，可輕易得知口服投藥。
(六)系爭藥品未落入系爭專利更正前或更正後之請求項：系爭藥品欠缺系爭專利更正前請求項2 、更正後請求項1 、請求項2 之技術特徵，不符合全要件原則。依據專利侵害鑑定要點下篇第三章第一節、五、㈣、⑴點規定，本件不適用均等理論。準此，系爭藥品未落入更正前系爭專利請求項2、系爭藥品未落入更正後系爭專利請求項1 、請求項2。
三、參加人之陳述：
(一)PDE V抑制劑可能治療陽痿為發明所屬領域之通常知識：自初審審查委員劉興華於審定書之記載可知，有關PDE V 抑制劑在體外實驗模式，具有海綿體鬆弛作用，故可預期可致陰莖勃起，申請人未針對此提出抗辯，僅有提及海綿體抑制作用不強。換言之，系爭專利於申請時，已知悉cGMP PDE V抑制劑對陰莖勃起之功效。縱使准允系爭專利於103 年9 月12日提出之申請更正，然因系爭專利不具有效性，致延長部分失所附麗。系爭專利重點非在口服劑型，而係以口服方式治療陽痿。舉發證據13、19揭示系爭專利PDE V 及Zaprinas
t 可治療陽痿。職是，系爭專利申請日之前，PDE V 抑制劑可能治療陽痿為發明所屬領域之通常知識。
(二)系爭專利有撤銷事由：本件重點在於式⑴化合物是否為PDE V 抑制劑，從舉發證據
4 觀之，式⑴化合物係強效PDE V 抑制劑，熟悉該領域技術者，有動機嘗試用式⑴化合物治療陽痿。系爭專利舉發案No
1 一部更正，一部為專利有效性之判斷。准予更正部分為本件被上訴人不服訴願決定，甫向本院提起行政訴訟；應撤銷部分，由上訴人提起訴願，仍在訴願程序。系爭專利舉發案No2 尚未確定，舉發人為另案被告臺灣諾華藥品公司。本院另案民事判決對參加人所為之行政處分不生影響，不受其拘束。就專利權期間延長部分，參加人與本院所認定之差異，在於試驗期間之計算。審查基準雖未對此作相關定義，惟查驗登記實務要求臨床數據，用以證明申請之藥物具有安全性及有效性，故僅有數據或試驗最後一部分，並無法知悉該藥品是否具安全性或有效性。系爭專利主要技術特徵，在於使用西地那非作成以口服方式治療陽痿之藥物，舉發證據4 揭示PDE V 抑制劑，亦推薦使用於口服途徑，未有技術上難以實施處，故本件系爭專利更正後請求項不具進步性等語（見本院卷四第153 頁之104 年2 月24日準備程序筆錄；本院卷四第227 頁之104 年3 月24之準備程序筆錄；本院卷五第19
0 至191 頁之104 年9 月18日之準備程序筆錄；本院卷五第
261 至262 頁之104 年10月8 日之言詞辯論筆錄）。
四、整理與協議簡化爭點：按受命法官為闡明訴訟關係，得整理並協議簡化爭點，民事訴訟法第270 條之1 第1 項第3 款、第463 條分別定有明文。法院於言詞辯論期日，依據兩造主張之事實與證據，經簡化爭點協議，作為本件訴訟中攻擊與防禦之範圍。茲說明如後（見本院卷一第131 至135 頁之103 年2 月25日準備程序筆錄）：
(一)兩造不爭執之事實：
1.被上訴人製造「美好挺膜衣錠100 毫克」藥品取得衛生署核發衛署藥製字第055972號之藥品許可證；「美好挺膜衣錠50毫克」藥品取得衛生署核發衛署藥製字第057200號之藥品許可證；「美好挺膜衣錠25毫克」藥品取得衛生署核發衛署藥製字第056728號之藥品許可證。系爭藥品之主成分為SILDENAFIL CITRATE，適應症為成年男性勃起功能障礙。
2.被上訴人已正式將系爭藥品上市販售，目前仍持續製造並於市場上銷售。被上訴人曾收受上訴人於100 年6 月23日委任律師所寄發之律師函，上訴人函要求被上訴人尊重系爭專利，不得有侵害系爭專利之行為等語。被上訴人亦於100 年7月18日函覆上訴人並無侵害系爭專利等情。
3.臺灣第00000000號申請案，發明名稱「吡唑並嘧啶酮類化合物」於80年6 月18日申請，公告日為83年4 月21日，專利權期間自80年6 月18日至100 年6 月17日止，專利權已期滿消滅；臺灣第00000000號申請案，發明名稱「吡唑並嘧啶酮類抗絞痛劑」於81年7 月4 日申請，公告日為88年5 月11日，專利權於99年5 月11日因未繳納年費而消滅；臺灣第00000000號申請案，發明名稱「用於治療或預防病患之肺動脈高血壓的醫藥組成物(I) 」，前於89年10月9 日申請，嗣於100年9 月30日被舉發成立，撤銷專利權確定。
(二)兩造主要爭點：
1.本件上訴人當事人是否適格? 為上訴人提起本件之前提要件。其事涉上訴人為系爭專利之專利權人時，始有向被上訴人提起本件訴訟之權利。
2.系爭專利更正後請求項是否違反專利法第67條之規定，其涉及系爭專利之申請更正有無構成實質變更？系爭專利是否應准予更正？倘准予更正適法，本院即以系爭專利更正後請求項，作為認定系爭專利是否具有效性與系爭藥品有無侵害系爭專利之基礎。
3.系爭專利是否具有效性？本院應依序審查爭點如下：⑴系爭專利更正後請求項1 、2 ，是否不具產業上利用性？⑵舉發證據4 、13、19，是否足證系爭專利更正後請求項1 、2 不具新穎性？⑶組合舉發證據4 、13及19、組合舉發證據4 、
10 、13 及19、組合舉發證據4 、13、19及52，是否足證系爭專利更正後請求項1 、2 不具進步性？⑷系爭專利更正後說明書，是否違反83年專利法第71條第1 項第3 款？
4.系爭專利延長專利權期間，是否違反核准審定時之專利法第51條第1 項？其有關專利權延長期間之計算是否適法？上訴人得否行使排除侵害系爭專利請求權？
5.系爭藥品有無落入系爭專利更正前或更正後請求項1 與請求項2 之文義範圍？本院茲運用全要件原則，判斷系爭藥品是否侵害系爭專利？作為上訴人是否得對被上訴人行使排除系爭專利請求權之基礎。
參、本院得心證之理由：
一、上訴人符合當事人適格要件：
(一)當事人於具體訴訟事件主張權利之資格：所謂當事人適格，係指當事人就具體特定之訴訟，得以自己之名義為原告或被告，而受為訴訟標的法律關係之本案判決之資格，亦稱訴訟實施權或訴訟行為權。就給付之訴而言，原告主張其為訴訟標的法律關係之權利主體，原告對被告有給付請求權者，他造為訴訟標的法律關係之義務主體，其當事人即為適格。至原告是否確為權利人，被告是否確為義務人，乃為訴訟標的法律關係之要件是否具備，係訴訟實體有無理由之問題，並非當事人適格之欠缺（參照最高法院96年度台上字第1780號民事判決）。被上訴人主張上訴人並無實施本件訴訟之權能，上訴人當事人不適格云云。上訴人抗辯稱上訴人為系爭專利之專利權人，登記過程縱有違誤處，仍不影響上訴人向被上訴人提起本件訴訟之權利等語。職是，當事人適格為當事人於訴訟事件有無主張權利之資格，係訴權之存在要件，為法院應依職權調查之事項，本院自應審究上訴人是否具當事人適格（參照本院整理當事人爭執事項1）。
(二)上訴人為本件訴訟標的法律關係之權利主體：
1.上訴人為系爭專利之專利權人：上訴人主張其為系爭專利之專利權人，前於100 年1 月31日受讓系爭專利，並於100 年11月9 日向主管機關即參加人辦理讓與登記，業據提出讓與契約書A 、讓與契約書B 、專利讓與登記申請書為憑（見原審卷一第58至65頁），並有記載上訴人為專利權人之系爭專利證書、參加人100 年12月13日
(100 ) 智專一㈠13017 字第10021129000 號函附卷可稽（參照爭專利申請卷四第126 、128 頁）。職是，足認上訴人為系爭專利之專利權人。
2.上訴人有本件訴訟實施權：⑴系爭專利於88年4 月22日由當時之專利權人輝瑞股份有限公
司向參加人辦理非專屬授權實施登記，授權實施期間自88年
3 月25日起至103 年5 月13日止，被授權人為輝瑞大藥廠等事實，有專利權授權實施登記申請書（參照系爭專利申請卷三第187 至192 頁）、參加人88年7 月12日(88)智專（甲）15072 字第122824號函（參照系爭專利申請卷三第193 頁）在卷足憑。上訴人嗣於10 1年6 月15日向參加人辦理專屬授權登記（見原審卷七第3 頁反面），專屬授權實施期間自10
1 年1 月1 日起至系爭專利權屆滿日止，被授權人仍為輝瑞大藥廠等情，此有理律法律事務所101 年6 月15日函及所附專利授權合約（參照系爭專利申請卷四第220 至224 頁）、輝瑞大藥廠102 年6 月25日授權書（見原審卷七第283 頁）附卷可稽，當事人對此並不爭執，堪信為真實。
⑵被上訴人雖抗辯稱上訴人將系爭專利專屬授權予輝瑞大藥廠
，並無實施本件訴訟之權能，當事人不適格云云。惟上訴人於100 年11月11日提起本件訴訟（見原審卷一第4頁 ），斯時上訴人尚未將系爭專利專屬授權予輝瑞大藥廠，其為本件訴訟標的法律關係之權利主體，自有實施本件訴訟之權能，其為適格之當事人，具有訴訟實施權，不因上訴人於起訴後，即101 年1 月1 日將系爭專利專屬授權予輝瑞大藥廠，即喪失當事人適格。至上訴人是否為系爭專利之損害賠償或禁止侵害之請求權人，此為本件訴訟標的法律關係之要件是否具備，為訴訟實體有無理由之問題。準此，被上訴人上開抗辯，即無可採。
⑶被上訴人固主張系爭專利申請延長有取得許可證者，並非系
爭專利發明專利權人或被授權人云云。然系爭專利延長之申請人為輝瑞股份有限公司，其係專利權人輝瑞研究及開發公司之受讓人，已於提出延長申請即88年4 月28日前，向智慧局辦理讓與登記，且於88年7 月12日獲准登記，此有系爭專利申請卷可稽。職是，系爭專利核准延長審定日92年6 月26日前，其專利權人已為輝瑞股份有限公司，應為適格之延長申請人。至上訴人自承系爭專利讓與過程有誤，已向智慧局辦理更正等語。查其所述讓與過程，在系爭專利核准延長後即92年6 月26日，縱有錯誤者，對系爭專利之申請延長之當事人適格性不生影響。
二、系爭專利更正後請求項未違反專利法第67條：按更正，除誤譯之訂正外，不得超出申請時說明書、申請專利範圍或圖式所揭露之範圍；更正，不得實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，專利法第67條第2 項與第4 項定有明文。被上訴人抗辯稱系爭專利之申請更正構成實質變更，故不應准允更正云云。惟上訴人否認上情。職是，本院應審究系爭專利更正部分，是否符合更正要件。茲探討事項如後：㈠分析系爭專利技術內容。㈡說明系爭專利更正前請求項1與請求項2 及103 年9 月12日更正後之請求項1 與請求項2，以作為認定基準。㈢判斷系爭專利103 年9 月12日更正後之請求項1 與請求項2 ，是否應准予更正（參照本院整理當事人爭執事項2）。
(一)分析系爭專利之技術內容：
1.系爭專利之先前技術背景：⑴先前技術對男性勃起具有很好控制之臨床試驗報告甚少，而
且口服藥物之效果亦低。雖有諸多不同之藥物顯示可誘使陰莖勃起，然僅是在直接注射入陰莖後有效。例如，注射入尿道內或海綿體內，而對勃起功能障礙並無效。現今藥物治療是以影響血管之物質注射入海綿體為基礎，據稱phenoxybenzamine、phentolamine、papaverine及prostaglandin E1，不論是單一使用或合併使用，均有很好之效果。惟該等藥物有關注入海綿體之方式給藥時，其與陰莖的疼痛、持續勃起症及纖維症有關聯。鉀通道開啟物(Potassium channel openers, KCO)及可影響血管之腸道內多胜肽(vasoactive intestinal polypeptide,VIP) 顯示在海綿體內給藥有效，除對陰莖施以海綿體內給藥外，亦可使用三硝酸甘油(GTN) 貼劑，此方式雖有效，然對病人及配偶均會造成副作用（參照說明書第4 頁第13行至第5頁第3行）。
⑵本發明之式(I) 化合物已揭示於EP-A-0000000及EP-A-00000
00，為環狀鳥糞核糖苷3',5'-單磷酸磷酸二酯酶[Cyclic guanosine 3',5'-mono- phosphate phosphodiesterases(cGMPPDEs)] 之強力抑制劑，會導致cGMP之含量升高，本來應用為治療穩定、不穩定及不同(prinzmetal)咽喉炎、高血壓、肺部高血壓、充血性心臟衰竭、動脈粥樣硬化、回復血管開放情形、如經由表皮後之transluminal冠狀動脈血管造形術
(post-PTCA)、周邊血管疾病、腦充血、支氣管炎、過敏性氣喘、慢性氣喘、過敏性鼻炎、青光眼及因腸蠕動障礙造成之疾病，如易受刺激之腸徵候群（參照說明書第5 頁第9至24行）。
2.系爭專利之技術內容：系爭專利發現揭示於EP-A-0000000及EP-A-0000000之下式(I) 化合物，可用以治療勃起不能，且化合物可經口服給藥，避免習知藥物須在海綿體內給藥之缺點（參照說明書第2 頁第9 行至第3 頁第3 行整理），其為式(I) 化合物之第二醫藥用途發明。系爭專利之式(I) 化合物，如附圖1 所示。
(二)說明更正前與更正後請求項：
1.系爭專利更正前請求項：系爭專利原核准公告之申請專利範圍共3 項，其中請求項1、3 為獨立項，請求項2 為直接依附於請求項1 之附屬項，上訴人主張系爭藥品侵害系爭專利原核准公告之請求項1 、
2 （見上訴人103 年3 月18日民事陳報狀），其內容如下：⑴請求項1 為一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃
起不能之藥學組成物，其包含式(I) 所示之化合物。其中R1是甲基或乙基；R2是C1-C3 烷基；R3是C2-C3 烷基；R4是經NR5R6 取代之乙醯基，經NR5R6 取代之羥乙基，或為SO2NR9R10 ，R5和R6與連接彼之氮原子一同形成嗎啉基；R9和R10與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 吡𠯤基；R12 是氫，C1-C3 烷基或（羥基）C2-C3 烷基；或是其在藥學上可接受之鹽類，連同藥學上可接受之稀釋劑或載體。
⑵請求項2 為如請求項1 之藥學組成物，其中式(I) 之化合物
是選擇自：5-（2-乙氧基-5- 嗎福啉乙醯苯基）-1- 甲基-3-n -丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑酚〔4, 3-d〕嘧啶-7- 酮基；5-（5-嗎福啉乙醯基-2-n- 丙氧苯基）-1- 甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫- 7H- 吡唑酚〔4, 3-d〕嘧啶-7- 酮基；5-〔2-乙氧基-5- （4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基）- 苯基〕-1- 甲基-3 -n-丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑酚〔4, 3-d〕嘧啶-7- 酮基；5-{2- 乙氧基-5- 〔4-(2- 丙基)-1-六氫吡𠯤基- 磺醯基〕苯基}-1-甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑酚〔4, 3-d〕嘧啶-7- 酮基；5-{2- 乙氧基-5- 〔4-(2- 羥乙基)-1-六氫吡𠯤基- 磺醯基〕苯基}- 1- 甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7 H- 吡唑酚〔4, 3-d〕嘧啶-7- 酮基；暨5-{5- 〔4-(2-羥乙基-1- 六氫吡𠯤磺醯基〕-2-n- 丙氧苯基}-1-甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑酚〔4,3-d 〕嘧啶-7- 酮基。
2.系爭專利更正後請求項：上訴人於103 年9 月12日向智慧局提起之舉發案併案更正，業經智慧局於103 年12月2 日審定，並於103 年12月21日公告，溯自申請日生效。核准更正並公告申請專利範圍共2 項，原第3 項更正刪除，均為獨立項，其內容如下：
⑴請求項1 為一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃
起不能之口服藥學組成物，其包含式(I) 所示化合物。其中R1是甲基；R2是C3烷基；R3是C2烷基；R4是SO2NR9R10 ；R9與R10 及連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 六氫吡𠯤基；R12 是C1烷基；或是其在藥學上可接受之鹽類，連同藥學上可接受之稀釋劑或載體。
⑵請求項2 為一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃
起不能之口服藥學組成物，其包含：5-[2- 乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑[4,3-d] 嘧啶-7- 酮；或是其在藥學上可接受之鹽類，連同藥學上可接受之稀釋劑或載體。
(三)未實質擴大或變更公告時之申請專利範圍：依智慧局103 年12月2 日(103) 智專三( 四)01027字第103216946 70號舉發審定書所載，系爭專利103 年9 月12日所提更正本，有關申請專利範圍之更正事項包括請求項3 之刪除、請求項1 、2 之減縮及誤記之訂正。審查比對之基礎為系爭專利103 年9 月12日誤譯訂正後之中文本，茲就103 年9月12日更正之申請專利範圍，是否違反現行專利法第67條規定說明如下：
1.刪除請求項3之部分：專利法第67條第1 項第1款規定請求項之刪除，為得予更正之事項，其為申請專利範圍減縮之一種態樣，是以並未超出申請時說明書、申請專利範圍或圖式所揭露之範圍，且未實質擴大或變更公告時之申請專利範圍。
2.更正請求項1之部分：⑴有關請求項1 之更正，其包括：①將誤記之「4-N(R12)- 吡
𠯤基」更正為「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」。②將所請「藥學組成物」限縮為「口服藥學組成物」；將式(I) 取代基中所述R1限縮為甲基；R2限縮為C3烷基；R3限縮為C2基；R4限縮為SO2NR9R10 基；R12 限縮為C1烷基。就更正為「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」而言：
①請求項1 記載「4-N(R12)- 吡𠯤基」，依其前文可知，係構
成「R4代表SO2NR9R10 」之一部分，因此就「R9與R10 及連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 吡𠯤基」所代表之意義而言，熟習該項技術者可理解所稱「吡𠯤基」，須有一個氮(N) 原子連接「SO2 」基團，並以另一個氮原子連接R12 基團。由於「吡𠯤基」之定義，為具有3 個雙鍵之6 員二氮雜環，熟習化學領域之人明顯可認知所述「SO2NR9R10 ，R9與R1
0 及連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 吡𠯤基」不符化學鍵結原理。故R9與R10 及連接彼之氮原子，無法形成「4-N(R12)- 吡𠯤基」基團，其所述「4-N(R12)- 吡𠯤基」，應屬誤記事項。
②本處誤記事項，由請求項2 所載選自式(I) 之6 個化合物，
其中第3 、4 及5 個化合物名稱即記載「4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基」、「4-(2- 丙基)-1-六氫吡𠯤基- 磺醯基」、「4-（2-羥乙基）-1- 六氫吡𠯤基- 磺醯基」，是以該發明所屬技術領域中具有通常知識者，依據其申請時之通常知識，無須依賴外部文件，即可直接由申請專利範圍整體內容，立即察覺請求項1 「4-N(R12)- 吡𠯤基」為「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」之誤記。
③對照系爭專利說明書之內容，並未見有「4-N(R12) -吡𠯤基
」之記載，是以將誤記之「4-N(R12)- 吡𠯤基」更正為「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」，並未超出申請時說明書、申請專利範圍或圖式所揭露之範圍；因更正前之「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」為不可能存在之基團，本身不具意義。職是，更正後請求項無實質擴大或變更公告時之申請專利範圍可言。
⑵將請求項1 「藥學組成物」更正為「口服藥學組成物」部分
，因「口服藥學組成物」為「藥學組成物」之下位概念，屬引進更正前請求項所載技術特徵之下位概念技術特徵。再者，更正R1為甲基、R2為C3烷基、R3為C2烷基、R4為SO2NR9R1
0 烷基、R12 為C1烷基，均屬式(I) 之各取代基之範圍減縮，均未超出申請時說明書、申請專利範圍或圖式所揭露之範圍，且未實質擴大或變更公告時之申請專利範圍。
3.更正請求項2部分：⑴請求項2 之更正，包括將附屬項形式改為獨立項，並限縮原
請求化合物範圍為「5-〔2-乙氧基-5-(4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基〕-1- 甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑酚〔4, 3- d 〕嘧啶-7- 酮基」單一化合物，同時化合物名稱更正為「5-〔2-乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基〕-1 -甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑〔4, 3-d〕嘧啶-7- 酮」。
⑵附屬項係為避免相同內容重複記載，其於解釋附屬項時，應
包含所依附請求項之所有技術特徵，是以獨立項與附屬項僅在記載形式上有差異，對於實質內容之認定，並無影響。因更正後請求項2 刪減原記載之多個化合物，僅餘「5-〔2-乙氧基-5-(4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基〕-1- 甲基-3-n-丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑酚〔4, 3-d〕嘧啶-7- 酮基」單一化合物，屬申請專利範圍之減縮。
⑶將化合物名稱更正為「5-〔2-乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫吡
𠯤磺醯基)-苯基〕-1 -甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑〔4, 3-d〕嘧啶-7- 酮」，其中於「六氫吡𠯤磺醯基」前附加「-1- 」係為明確「六氫吡𠯤」之連接位置，屬不明瞭記載之釋明；所述「吡唑酚〔4, 3-d〕嘧啶-7- 酮基」，就該發明所屬技術領域中具有通常知識者而言，依據申請時之通常知識，無須依賴外部文件即可直接由請求項1 中式(I) 之結構式，立即察覺「吡唑酚〔4, 3-d〕嘧啶-7- 酮基」非屬適當之化學命名而不具意義，應屬「吡唑〔4, 3-d〕嘧啶-7- 酮」之誤記。是以更正後請求項2 ，未超出申請時說明書、申請專利範圍或圖式所揭露之範圍，亦未實質擴大或變更公告時之申請專利範圍。
4.系爭專利更正後之請求項未違反專利法第67條規定：⑴被上訴人雖主張系爭專利更正後請求項1 、2 已實質變更；
因適用禁反言而不得將「藥學組成物」限縮為「口服藥學組成物」；暨口服投藥非技術特徵且無法為系爭專利說明書所支持云云（見103 年9 月19日民事上訴答辯㈢狀第10至23頁、104 年2 月24日「更正不合法」簡報、104 年9 月14日民事上訴答辯綜合辯論意旨狀第29至37頁之理由四）。惟被上訴人援引之被上證8 及被上證9 ，其中所示「4-N(R12)- 吡𠯤基」尚非直接與SO2 鍵結之情形；且所述「吡唑酚」係「吡唑基」與「酚基」以單鍵鍵結，並非形成「吡唑酚並嘧啶」稠合雜環，不足以證明「吡唑酚〔4,3-d 〕嘧啶-7 -酮基」為有意義或可能存在之基團。
⑵審定公告之說明書內容，除第10頁倒數第5 行記載「4-N(R1
2)- 六氫吡啶基」外，其餘部分均記載為「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」，而「4-N(R12)- 六氫吡啶基」，依其上下文內容可知，為屬明顯誤記事項，是以說明書原載「4-N(R12)- 吡𠯤基」、「吡唑酚〔4,3-d 〕嘧啶」，難認為有意義之基團或有其他可能性，是以系爭專利更正後請求項1 、2 之上開部分之意義，相較於更正前並無實質變更之虞。
⑶專利法第67條第2 項及第4 項僅規定，更正不得超出申請時
說明書、申請專利範圍或圖式所揭露之範圍，且不得實質擴大或變更公告時之申請專利範圍。至於有無禁反言適用，或是否須為說明書所支持，尚非更正是否合法之判斷依據，是以被上訴人上開主張洵無足採。準此，系爭專利103 年9 月12日更正後之申請專利範圍，未違反專利法第67條規定。
三、系爭專利具產業利用性、新穎性及進步性：按當事人主張或抗辯智慧財產權有應撤銷、廢止之原因者，法院應就其主張或抗辯有無理由自為判斷，不適用民事訴訟法、行政訴訟法、專利法或其他法律有關停止訴訟程序之規定。前項情形，法院認有撤銷、廢止之原因時，智慧財產權人於該民事訴訟中不得對於他造主張權利，智慧財產案件審理法第16條定有明文。上訴人主張被上訴人之系爭藥品侵害其系爭專利等語。被上訴人抗辯稱系爭專利不具產業利用性、新穎性及進步性云云。職是，因系爭專利更正後請求項未違反專利法第67條，其更正適法。而系爭專利是否符合專利要件，厥為上訴人向被上訴人行使系爭專利之前提要件，本院應以系爭專利更正後之請求項，探究系爭專利是否具產業上利用性、新穎性及進步性（參照本院整理當事人爭執事項
3 ）。茲探討如後事項：㈠適用系爭專利有效性之準據法；㈡舉發主要與補強證據之技術內容；㈢系爭專利有無產業上利用性；㈣系爭專利有無新穎性；㈤系爭專利有無進步性。㈥系爭專利是否違反83年專利法第71條第1 項第3 款。
(一)系爭專利有效性之準據法：系爭專利申請日為83年5 月14日，經審定准予專利後，嗣於85年12月11日公告，發給第I83372號發明專利證書。故系爭專利是否有應撤銷專利權之情事，應以核准審定時所適用即83年1 月23日修正公布之專利法規定論斷。職是，本院首應分析專利有效性證據之技術內容，繼而比對是否可作為證明更正後系爭專利請求項1 、2 不具專利性之證據。
(二)專利有效性之證據技術分析：依103 年9 月19日民事上訴答辯㈣狀之被上附表5 可知，被上訴人主張系爭專利有應撤銷之原因，其中主張系爭專利不具新穎性之主要證據為舉發證據4 、13及19；主張系爭專利不具進步性之主要證據為舉發證據4 、13、19之組合、舉發證據4 、10、13、19之組合及舉發證據4 、13、19、52之組合。上開各主要證據，復以多個選自舉發證據3 、6 、7 、
8 、9 、11、12、18、20、22、32、33及53之組合作為補強證據。再者，系爭專利103 年9 月12日更正之申請專利範圍業於103 年12月21日公告，依法已溯及申請日生效。經核對，系爭專利103 年9 月12日更正之申請專利範圍與本件兩造先前爭執之102 年7 月22日更正之申請專利範圍之內容，並無不同。職是，兩造基於102 年7 月22日更正之申請專利範圍為準，所進行之有關侵權及有效性爭執之攻擊防禦方法，對於103 年9 月12日更正後之申請專利範圍之審理，應屬相同。
1.舉發主要證據之技術內容：⑴就舉發證據4 之技術內容而言，舉發證據4 為83年4 月21日
公告之我國第00000000號專利案，其公告日早於系爭專利申請日83年5 月14日，可為系爭專利相關之先前技術。舉發證據4 揭示一系列之式(I) 化合物，如附圖2 所示，吡唑並[4,3-d ]嘧啶-7- 酮類化合物，其中R1至R5各取代基之定義，如舉發證據4 說明書第5 頁第2 行至第6 頁第8 行所述。而舉發證據4 揭示式(I) 化合物為強力與具選擇性之環狀鳥嘌呤核苷3',5'-磷酸鹽磷酸二酯酶(cGMP PDE)抑制劑。
①說明書第4 頁第6 至18行記載：本發明化合物呈現對cGMP P
DEs 抑制作用之選擇性，而非環狀腺苷- 磷酸磷酸二酯酶(c
AMP PDEs) ，且由於此選擇性PDE 抑制作用，故cGMP水平提高接著可引起有益之血小板抗- 集結、抗血管痙攣及血管擴張活性，並加強內皮衍生之弛緩因子(EDRF)及硝基血管擴張劑之作用。準此，本發明化合物於治療諸多失調症上有利用性，包括穩定、不穩定及變化型(Prinzmetal)心絞痛、高血壓、充心性心臟衰竭、動脈硬化、減低血管開放狀況，如經皮澈照後之冠狀血管造形術(post-PTCA) ，周邊血管疾病、狹發、支氣管炎、慢性氣喘、過敏性氣喘、過敏性鼻炎、青光眼；其特徵在於腸蠕動失調之疾病，如刺激性腸症候群(IBS) 。
②說明書第14頁第3 行揭示發明化合物之磷酸二酯酶活性之試
驗結果，顯示本發明化合物為兩種cGMP PDE之強力與具選擇性之抑制劑。說明書第14頁揭示有關「血小板- 抗凝集活性」及「抗高血壓活性」。再者，說明書第8 頁第1 至3 行及說明書第25頁實例12，均揭示化合物「西地那非」；說明書第14頁第22行至第15頁第15行揭露式(I) 化合物之多種投藥途徑，其中包括口服。
⑵就舉發證據10之技術內容以觀，其為Flavio Trigo-Rocha等
人發表於Journal of Urology, 149(4)：872-7 之文獻，期刊公開月份為1993年4 月，早於系爭專利申請日，可為系爭專利相關之先前技術。申言之，舉發證據10報導數個狗活體實驗，以檢驗促膽鹼性(cholinergic) 、非腎上腺素性／非促膽鹼性（nonadrenergic/ noncholinergic, NANC ）神經傳導及竇狀內皮細胞，在藉電刺激誘導之勃起中，所扮演之角色（參照摘要第1 至3 行）。舉發證據10第875 頁之圖6揭示環狀GMP 途徑，其中說明cGMP透過磷酸二酯酶作用轉變為GMP ，而磷酸二酯為可被Zaprinast 所抑制。舉發證據10第876 頁之圖7 揭示「環狀AMP 路徑」，路徑顯示cAMP可促進海綿體肌肉鬆弛作用，cAMP透過磷酸二酯酶作用轉變為AM
P ，其可被Cilostazol抑制。職是，舉發證據10之結論，為陰莖平滑肌鬆弛是藉由促膽鹼性及NANC神經傳導所媒介，且主要細胞內路徑為環狀GMP 系統。
⑶就舉發證據13之技術內容而言，其為Kenneth J. Murray 發
表於Drug News & Perspective, 6(3) ：150-156 之文獻，期刊公開於1993年4 月，早於系爭專利申請日，可為系爭專利相關之先前技術。舉發證據13係有關PDE VA抑制劑之研究綜論，其為一種cGMP專一性之PDE 同工酶，說明PDE VA可在肺、血小板、脾臟及多種平滑肌組織中找到（參照第150 頁右欄第2 段、第3 段），而PDE VA最顯著之特徵，在於其以cGMP為其受質之專一性，此表示PDE VA之抑制將導致cGMP濃度之升高，而非cAMP濃度之升高（參照第151 頁左欄）。
質言之：
①舉發證據13第153 頁圖2 列舉11種PDE VA抑制劑之結構；第
152 頁表III 揭示Zaprinast 作為PDE VA抑制劑之選擇性；第154 頁表IV揭示各種PDE VA抑制劑於不同組織、物種之IC50差異；第154 頁表V 揭示PDE VA抑制劑對血管平滑肌之作用；第155 頁表VI揭示PDE VA抑制劑對呼吸道平滑肌之作用。舉發證據13亦揭示最常被用於研究之PDE VA抑制劑為Zaprinast （參照第151 頁第3 欄），且已被用於其他平滑肌類型之研究。Zaprinast 單獨可引起人類陰莖海綿體組織鬆弛現象，並可增強因一氧化氮或電刺激所導致之鬆弛（參照第
153 頁左欄）。②因PDE VA抑制劑最有可能應用為平滑肌鬆弛，治療用途包括
血管舒張、支氣管擴張、腸胃道蠕動性之調節及勃起不能之治療（參照第154 頁第3 欄末段至第155 頁第1 欄）。準此，PDE VA抑制劑除平滑肌鬆弛作用外，其他治療特性，亦可能包括止痛及對血小板之功能之作用。目前為止，PDE VA抑制劑之治療潛力大部分，係基於一種化合物(Zaprinast) 作用，且當可取得其他合理設計之PDE VA抑制劑時，始可獲得較清楚之情況。
⑷就舉發證據19之技術內容以觀，其為Jacob Rajfer, M.D.等
人發表於The New England Journal of Medicine, Vol.326, No.2第90至94頁之文獻，其公開日為1992年1 月9 日，早於系爭專利申請日，可為系爭專利相關之先前技術。舉發證據19揭示：①一氧化氮於1979年，即被描述為一種可藉cGMP之作用，得媒介之周邊血管平滑肌之有效鬆弛劑，加入一氧化氮所導致之快速鬆弛反應，可因M&B 22,948而加強，且M&
B 22,948為一種cGMP- 磷酸二酯酶之選擇性抑制劑，非cAMP- 磷酸二酯酶之選擇性抑制劑（參照第92頁右欄）；②電刺激或一氧化氮導致之鬆弛，藉由GMP 磷酸二酯酶之選擇性抑制劑(M&B 22,948)而增強（參照摘要) ；③非腎上腺素功能、非膽鹼功能之神經傳導，以某種方式與人類陰莖海綿體中之L-精胺酸- 一氧化氮途徑相結合（參照第93頁左欄）；④數據顯示非腎上腺素功能、非膽鹼功能之L - 精胺酸- 一氧化氮途徑，在生理上涉及陰莖勃起之媒介（參照第94頁左欄）。
⑸就舉發證據52之技術內容而言，其係Margaret Ann Bush 在
1993年發表之博士論文，依論文內頁及被上證11，顯示論文公開於1993年，早於系爭專利申請日，可為系爭專利相關之先前技術。舉發證據52第43頁倒數第8 行揭示M&B 22,948對EFS-誘發之鬆弛之作用；第159 頁倒數第3 行至第160 頁第10行揭示罌粟鹼(Papaverine)主要可能是抑制磷酸二酯酶，即抑制cGMP磷酸二酯酶。申言之：
①臨床開發具有專一性之cGMP磷酸二酯酶抑制劑，以治療磷酸
二酯酶。臨床開發具有專一性之cGMP磷酸二酯酶抑制劑，以治療勃起功能障礙，應被考慮。專一性cGMP磷酸二酯酶磷酸抑制劑，可促使身體平滑肌之放鬆，並可藉由抑制cGMP之降解而導致勃起，因而對L-精胺酸- 一氧化氮-cGMP 媒介之鬆弛過程，具有直接且專一之作用。目前用以治療勃起功能障礙之藥物，倘其機制似不具生理基礎者，除非已確定具有明確效果，否則應重新予以評估。對陰莖海綿體進行體內組成型NO合成酶之專一性抑制劑投藥，應用於評估治療異常勃起可能性。
②舉發證據52結論指出L-精胺酸- 一氧化氮- 環狀GMP 路徑負
責NANC調控之海綿體平滑肌之舒張，因此可能在陰莖勃起之機制，扮演重要角色。參諸現有證據，一氧化氮是陰莖海綿體內甚為合理之NANC神經傳導物質，瞭解陰莖海綿體內之舒張機制，可奠定未來對勃起機制與勃起功能障礙病因及療法之研究基礎（參照舉發證據52第161頁第7至14行）。
2.舉發補強證據之技術內容：⑴就舉發證據6 之技術內容而言，其係EP0000000 A1專利案，
公開日為1993年2 月3 日，早於系爭專利申請日，可為系爭專利相關之先前技術。舉發證據6 揭示一系列之吡唑並[4，3-d]- 嘧啶-7- 酮，式(I) 化合物，如附圖3 所示，其中R1至R4各取代基之定義，如舉發證據6 說明書摘要所述。其為cGMP PDE抑制劑，可用以治療心臟血管疾病。例如，心絞痛、高血壓、心臟衰竭及粥狀動脈硬化（參照摘要）。
⑵就舉發證據7 之技術內容以觀，其為Anne Bowman及Alan H.
Drummond發表於Br. J. Pharmac. 81：665-674 之文獻，期刊公開於1984年4 月，早於系爭專利申請日，可為系爭專利相關之先前技術。舉發證據7 揭示牛陰莖縮肌可透過選擇性
PDE 抑制劑M&B 22,948(Zaprinast) ，抑制cGMP水解而提高組織中cGMP之含量，產生神經性放鬆。
⑶就舉發證據8 之技術內容而言，其為J. Frederick Krall等
人發表於Biology of Reproduction, 39:913-922 之文獻，期刊公開於1988年，早於系爭專利申請日，可為系爭專利相關之先前技術。舉發證據8 揭露體外（in vitro）培養人類海綿體組織，並以其測試海綿體組織之生化特徵，第920 頁右欄第3 段倒數末句，說明cGMP在勃起功能中可能為重要之細胞內媒介物，且其係臨床上作為治療男性陽痿藥物之重要中介物。
⑷就舉發證據9 之技術內容以觀，其為Flavio Trigo-Rocha等
人發表於Am J Physiol，264:H419-22 之文獻，期刊公開年於1993年，早於系爭專利申請日，可為系爭專利相關之先前技術。舉發證據9 揭露以成狗作體內試驗，其於陰莖內注射多種測試物。例如，一氧化氮(NO)前驅物、NO釋放物、cGMP
PDE 抑制劑M&B 22,948等。發現與電刺激骨盆神經，相同可使陰莖膨大，該等試驗支持海綿體平滑肌之鬆弛及陰莖之膨脹，透過NO及cGMP所介導之假說（參照摘要）。
⑸就舉發證據11之技術內容而言，其為William J. Aronson等
人發表於Journal of Urology, 147(4) Suppl. ：454A之文獻，期刊公開於1992年3 月，早於系爭專利申請日，可為系爭專利相關之先前技術。舉發證據11揭露體內試驗之數據，證實先前於兔及人之陰莖平滑肌之體外試驗，認為NANC神經刺激所誘發之勃起，係由NO及cGMP所介導之結論。
⑹就舉發證據12之技術內容以觀，其為A. Taher等人發表於Jo
urnal of Urology, 149(4)：285A之文獻，期刊公開於1993年3 月，早於系爭專利申請日，可為系爭專利相關之先前技術。舉發證據12第3段第1至3行揭露：人體陰莖組織中存在之PDE 種類，並藉不同之PDE 抑制劑作用以試驗其功效，發現陰莖組織中有三種不同的PDE 同工酶，分別為PDE III （抑制cGMP）、PDE IV（對cAMP專一）及PDE V （對cGMP專一），且文獻說明其研究可支持環狀核苷酸(cyclic nucleotide) 之代謝，涉及海綿體平滑肌肉之調控，且開啟對於選擇性PDE 抑制劑，在治療男性功能障礙之可能性。
⑺就舉發證據18之技術內容而言，其為Joseph A. Beavo 及Da
vid H. Reifsnyder 著書「Primary sequence of cyclicnucleotide phosphordiesterase isozymes and the design
of selective inhibitors 」第150 至155 頁，公開於1990年4 月，早於系爭專利申請日，可為系爭專利相關之先前技術。舉發證據18係關於「環狀核苷酸磷酸二酯酶同工酶之一級序列及選擇性抑制劑之設計」。第151 頁揭露哺乳動物PD
E 之分類共可分為五類，即PDE I （攜鈣素依賴型／calmodulin-dependent family ）、PDE II（cGMP- 刺激型／cGMP-stimulated family）、PDE III （cGMP- 抑制型／cGMP-inhibited family）、PDE IV（cAMP專一型／cAMP-specifi
c family）和PDE V （cGMP專一型／cGMP-specific family）。
⑻就舉發證據20之技術以觀，其為PETER T. PEACHELL 等人發
表於The Journal of Immunology, Vol. 148 ，第2503至2510頁之文獻，其公開日為1992年4 月15日，早於系爭專利申請日，可為系爭專利相關之先前技術。舉發證據20揭露人類嗜鹼性球中PDE 同工酶之鑑定及角色，第2503頁右欄倒數第二段揭露Zaprinst為一種cGMP- 專一性PDE V 抑制劑。
⑼就舉發證據33之技術內容而言，其為Mark E. Rassier等人
發表於Kidney International, Vol. 41 (1992)第88至99頁之文獻，其公開於1992年，早於系爭專利申請日，可為系爭專利相關之先前技術。舉發證據33揭露腎上皮細胞之cGMP PDE之同工酶，其中第88頁下方之註解1 說明在報導中，係採由J. A. Beavo 提出之PDE 同工酶分類，包括PDE-I 、PDE-
II、PDE-III 、PDE-IV及PDE-V 。依據命名可知，PDE-I 是與離子化之鈣(Ca2+)和CaM 有關之同工酶；PDE-II是cAMP-PDE活性，可被低濃度之cGMP刺激之同工酶；PDE-III 是對於cAMP有低Km，且對於被抑制有敏感性；PDE-IV對於cAMP具有極高親和力及選擇性之同工酶；PDE-V 是可專一水解之cGMP，且其活性與Ca2+-CaM無關之同工酶。
⑽就舉發證據53之技術內容以觀，其為為R. Virag, D. Frydm
an, M. Legman and H. Virag，發表於Angiology 第79至87頁之文獻，公開於1984年2 月，早於系爭專利申請日，可為系爭專利相關之先前技術。舉發證據53揭示有關以罌粟鹼(papaverine)注射人體陰莖，以診斷及治療勃起障礙之試驗。
共59人接受試驗，其中65%獲得顯著改善。
(三)系爭專利更正後請求項1、2具有產業上利用性：按申請專利之發明，應為可供產業上利用之發明，倘發明為未完成發明，即非可供產業上利用之發明，83年專利法第20條第1 項定有明文。未完成之發明包括：1.屬於欠缺達成目的之技術手段之構想；2.雖有技術手段然不能達成目的之構想。判斷是否屬於未完成之發明，應基於說明書之記載為準。倘非屬於欠缺達成目的之技術手段之構想，或非屬於記載有技術手段而顯然不能達成目的之構想，得依第四章之說明書及圖式之補充修正，應優先適用專利法第44條之規定，通知補充修正（參照83年版專利審查基準第二章第1- 2-2頁）。職是，本院自應審究系爭專利是否為完成之發明，以認定有無產業上利用性。
1.用於治療或預防雄性動物之勃起不能之口服藥學組成物：系爭專利更正後之請求項1 、2 均為一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能之口服藥學組成物，其前言部分載明用途特徵關於組成上之特徵，請求項1 係包括式(I) 及其取代基所界定之化合物或其在藥學可接受之鹽類，暨藥學上可接受之稀釋劑或載體。請求項2 係包括5-〔2-乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基- 苯基〕-1- 甲基-3 -n-丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑〔4,3-d 〕嘧啶-7- 酮或其在藥學可接受之鹽類，暨藥學上接受之稀釋劑或載體。
2.參照記載之先前技術可瞭解有關製備醫藥組成物之技術：審視系爭專利公告說明書之記載可知，第6 至8 頁揭露式(I) 化合物之結構式，第10頁倒數第2 行至第11頁第6 行揭露結構式(I) 之化合物有一個特別好之基團組合，涵蓋系爭專利更正後請求項1 之化合物範圍。而第12頁第14行記載：結構式(I) 之化合物及它們在藥學可接受之鹽類，有關於製備之製法，有關於為決定對cGMP PDE與cAMP PDE之抑制活性，而作為體外試驗方法，有關於藥學成分與人體使用時之給藥途徑，在EP-A-0000000和EP-A-0000000中有描述。準此，熟習該項技術之人應瞭解有關製備系爭專利更正後請求項1 之醫藥組成物之技術，可參照所記載之先前技術。
3.說明書記載可達成第二醫藥用途之技術手段：⑴由系爭專利之技術背景可知，系爭專利為關於已知藥物之第
二醫藥用途發明，故系爭專利是否可供產業上利用，尚應考量說明書是否記載可達成第二醫藥用途之技術手段。查系爭專利公告說明書，其於說明書第15頁記載該發明之化合物，已作過體外試驗、動物毒性試驗，並對自願者作研究，以口服單低一劑量及多劑量兩者試驗，並確定特定特別好之化合物中，有一種對陽痿病人可誘使陰莖勃起；說明書第16頁亦揭示口服為最佳途徑，並說明就典型男性而言，每天3 次，每次給予此化合物5 至75mg是較佳劑量。
⑵公告說明書之附件1 揭示以UK-92,480 所進行之以雙盲、不
規化，以安慰劑作為對照組之臨床試驗，證實UK-92,480 對於男性勃起功能障礙進行口服治療之功效。附件1A說明化合物編號UK-92,480 為式(I) 中R1為甲基，R2為正丙基，R3為乙基及R4為SO2-六氫吡𠯤-CH3時所代表之化合物。是綜合前揭說明書之記載內容判斷，系爭專利說明書明確記載如何達成發明目的之全部技術手段，包括口服投予特定劑量之更正後請求項1 、2 之化合物。並有具體之試驗結果，可證明已達到口服治療男性勃起功能障礙之發明目的。準此，系爭專利說明書之記載有達成目的之技術手段之構想或為有技術手段而能達成目的之構想者，是系爭專利屬完成之發明，具產業上利用性。
⑶被上訴人雖主張系爭專利所提供之功效數據，均為申請日後
提出，不能證明系爭專利於申請時，已完成發明，故系爭專利不具產業利用性云云。然系爭專利於申請階段補充之任何功效試驗數據，既經整體審查認為系爭專利之技術手段可達成所請用途發明之目的，並經公告而成為說明書之一部，自足以作為系爭專利說明書之記載屬於完成發明之判斷依據，是被上訴人上開主張不可採。
⑷被上訴人雖主張依據2004年版專利審查基準第2-6-9 頁記載
，可認系爭專利於84年5 月23日及84年9 月21日修正補充之數據，均已逾原說明書或圖式所揭露之範圍；參照89年專利審查基準第四章第11至13頁、2004年專利審查基準第2-6-53至54頁，可認增加實施例已構成實質變更，不應認其為說明書之一部分云云。惟89年版或2004年版專利審查基準，均非系爭專利核准審定時，適用之審查基準規定，況其中對於申請案於審查階段提出補充、修正說明書之相關規定，顯已較系爭專利申請階段時之審查基準規定更加嚴格限制，基於信賴保護原則，系爭專利所提出之補充修正是否違反核准審定時之法規，自難以89年版或2004年版專利審查基準為形式上判斷依據。
⑸系爭專利對於所請第二醫藥用途發明之實證部分，其於系爭
專利說明書第15頁有記載，而所補充修正之附件1 、附件1A，係對第15頁說明書之內容提出具體證明，應認係補足說明書記載或釋明之補充修正，難認有變更申請案之實質者。職是，被上訴人上開主張，不足為憑，系爭專利更正後請求項
1、2具有產業上利用性。
(四)系爭專利更正後請求項1、2具新穎性：
1.舉發證據4不足證更正後請求項1、2不具新穎性：⑴系爭專利更正後請求項1 、2 所請標的均為「一種用於治療
或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能之口服藥學組成物」，其前言部分載明用途特徵，即口服治療或預防雄性動物之勃起不能。關於組成上之特徵，請求項1 係包括式(I) 及其取代基所界定之化合物或其在藥學可接受之鹽類，暨藥學可接受之稀釋劑或載體。請求項2 係包括5-〔2-乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基- 苯基〕-1- 甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫- 7H- 吡唑〔4,3-d 〕嘧啶-7- 酮或其在藥學可接受之鹽類，暨藥學上可接受之稀釋劑或載體。職是，更正後請求項2 之範圍，實已包含於更正後請求項1 之範圍。⑵比對新穎性方式，應採單獨比對方式，以個別獨立之引證資
料與「申請專利範圍所載發明」進行比對，不得將二個以上獨立之引證資料予以組合，以與「申請專利範圍所載發明」比對（參照智慧局83年10月公告之專利審查基準第二章第1-2-6 頁有關新穎性判斷之基本原則），其中所述申請專利範圍所載發明係依據請求項所載發明為準。而依系爭專利核准審定時之審查基準，明揭由單一化合物所成，明示特定用途之劑。例如，由DDT 所成之殺蟲劑。以單一化合物為有效成分，補助成分並未予特別明示而成之特定用途之組合物。例如，以BHC 與載體所成之殺蟲用組合物。其等為符合化學物質用途發明之例示規定。職是，可知有關系爭專利更正後請求項1 、2 之專利要件之判斷，其前言部分之用途界定，即口服治療或預防雄性動物（包括男人）勃起不能之技術特徵，應作為藥學組成物之限制條件。茲比對舉發證據4 與系爭專利更正後請求項1 、2 如後：
①舉發證據4 雖揭示系爭專利更正後請求項1 、2 之藥學組成
物，且有「式(I) 化合物為選擇性cGMP PDEs 抑制劑」描述，惟所揭示之可能治療應用，不包括「治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能」醫藥用途。而舉發證據4 說明書第13頁第15行至第14頁第4 行所揭示關於「磷酸二酯酶活性」試驗，係以分離自兔子「血小板」及大鼠「腎臟」PDE 酵素，進行化合物對cGMP及cAMP PDEs 親和力評估試驗，其結果僅說明「本發明化合物為兩種cGMP PDE之強力且具選擇性之抑制劑」，無涉或可推導「陰莖海綿體組織」之「磷酸二酯酶活性」。
②舉發證據4 說明書第14頁所述「血小板- 抗凝集活性」及「
抗高血壓活性」，均與勃起機制無直接或必然相關。依系爭專利申請前之通常知識，舉發證據4 所揭示之選擇性cGMP P
DEs 抑制劑之藥理作用與陰莖勃起機制，並不具有實質上不可區分或不可避免之密切或直接相關性，縱使藥物同屬選擇性cGMP PDEs 抑制劑，其可治療之病症亦視藥物之化學結構不同而有顯著差異。就熟習該項技術者而言，單由舉發證據
4 實無法直接無歧異推導出系爭專利更正後請求項1 、2 藥學組成物之「治療或預防勃起不能」之醫藥用途或已實質隱含該用途。準此，舉發證據4 無法直接推導，亦未實質隱含系爭專利更正後請求項1 、2 藥學組成物「治療或預防勃起不能」醫藥用途，自未揭示口服治療或預防勃起不能之技術特徵，不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具新穎性。
③被上訴人雖主張舉發證據4 揭示系爭專利更正後請求項1 、
2 之化合物之治療病症包括周邊血管疾病，而勃起不能亦屬周邊血管疾病云云。惟所謂周邊血管疾病，係為一上位概念，不足以破壞其下位概念疾病之新穎性，更遑論周邊血管疾病實涉及眾多類型疾病，其各有不同致病機轉，病情表現各異，亦無證據可證明其與「勃起不能」病症之機制，有密不可分或可相互推導，故被上訴人上開主張不可採。職是，舉發證據4 不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具新穎性。
2.舉發證據13不足證更正後請求項1、2不具新穎性：⑴舉發證據13第153 頁圖2 例示11個PDE VA抑制劑之結構式，
均非屬吡唑[4,3-d] 嘧啶-7- 酮類，其與系爭專利更正後請求項1 、2 所示化合物不同。而舉發證據13並未證實所有屬於PDE VA抑制劑，具有口服治療或預防雄性動物（包括男人）勃起不能之藥理效果。準此，舉發證據13不足以證明系爭專利更正後請求項1、2不具新穎性。
⑵被上訴人固主張舉發證據13已揭露多個吡唑[4,3-d] 嘧啶-7
- 酮類結構之PDE V 抑制劑，具有使陰莖平滑肌鬆弛之功效，可用以治療勃起功能障礙云云。惟舉發證據13第153頁圖
2 所示11個PDE VA抑制劑之結構式，均無「吡唑並嘧啶酮」主結構，是被上訴人對於舉發證據13所揭露之PDE V抑制劑之化學結構，顯有所誤解。而舉發證據13僅揭示Zaprinast單獨可引起人類陰莖海綿體組織鬆弛現象，並可增強因一氧化氮或電刺激所導致之鬆弛，同時亦明示：至目前為止，PD
E VA抑制劑之治療潛力大部分，係基於一種化合物(Zaprinast) 之作用，且當可取得其他合理設計之PDE VA抑制劑時，始可獲得較清楚之情況。職是，舉發證據13並未揭露吡唑[4, 3-d]嘧啶-7- 酮類結構之PDE V 抑制劑，具有使陰莖平滑肌鬆弛之功效，被上訴人上開主張，不足為憑。準此，舉發證據13不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具新穎性。
3.舉發證據19不足證更正後請求項1、2不具新穎性：⑴舉發證據19係將M&B 22,948注射於陰莖海綿體進行陰莖勃起
機制之研究，其中M&B 22,948與系爭專利更正後請求項1、2所示之化合物不同，且未能證實M&B 22,948可「口服治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能」。準此，舉發證據19並未揭示系爭專利更正後請求項1 、2 之組成物特徵，亦未揭示系爭專利更正後請求項1 、2 所示組成物，具有口服治療或預防雄性動物（包括男人）勃起不能之技術特徵，不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具新穎性。
⑵被上訴人主張舉發證據19揭露Zaprinast為選擇性cGMP PDE
V 抑制劑，具有使人類陰莖平滑肌鬆弛之功效，系爭專利化合物亦為cGMP PDE V抑制劑，當然具有使人類陰莖平滑肌鬆弛之功效，因此可用於治療勃起功能障礙云云。惟舉發證據
19 縱 可推測M&B 22,948具有使人類陰莖平滑肌鬆弛之功效，仍未能證實可「口服治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能」，亦難認可據單一化合物之體外試驗，而推測其他cGMP PDE V抑制劑之醫藥用途。
⑶依系爭專利申請前關於cGMP PDE V抑制劑之通常知識，平滑
肌鬆弛僅為cGMP PDE V抑制劑廣泛藥理作用之一，且平滑肌鬆弛，並非單指陰莖之平滑肌鬆弛；而cGMP PDE V抑制劑可應用之疾病範圍相當廣泛，不同cGMP PDE V抑制劑之藥理及生理作用，臨床表現均未必相同。準此，縱使Zaprinast 與系爭專利更正後請求項1 、2 所示化合物，同屬於選擇性cG
MP PDE V抑制劑，亦難認系爭專利更正後請求項1 、2 所示化合物必有與Zaprinast 相同之藥理作用及臨床治療效果，是被上訴人上開推論，並無可採。準此，舉發證據19不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具新穎性。
(五)組合舉發證據案不足證更正後請求項1、2不具進步性：按發明係運用申請前既有之技術或知識，而為熟習該項技術者所能輕易完成時，不得依本法申請取得發明專利，此為進步性要件，系爭專利核准審定時之專利法第20條第2 項定有明文。故申請專利之發明為運用申請當日前，既有之技術或知識以完成者，倘該發明非為熟習該項技術者之一般技術知識所能輕易完成者，即具有進步性。所謂輕易完成者，係指不能超越熟習該項技術者所可預期之技術之一般發展，且單純可由先行技術推論而完成者。是申請專利之發明具有突出之技術特徵或顯然之進步時，可認為超越熟習該項技術者所可預期之技術上一般發展，而非所能輕易完成者。所謂突出之技術特徵，係指申請專利之發明對熟習該項技術者而言，倘以先前技術為基礎，不易由邏輯分析、推理或試驗而得者。所謂顯然進步者，係指申請專利之發明克服先前技術中存在之問題點或困難性而言，通常係表現於功效上（參照83年11月25日公告之專利審查基準第二章專利要件第四節進步性）。
1.組合舉發證據4 、13及19無法證明不具進步性：⑴舉發證據4 未揭示系爭專利更正後請求項1 、2 「口服治療
或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能」醫藥用途特徵；舉發證據13及19均未揭示系爭專利更正後請求項1 、2 之組成物特徵及其「口服治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能」之技術特徵。而舉發證據13雖揭示PDE V 抑制劑之可能治療用途包括血管舒張、支氣管擴張、腸胃道蠕動性之調節以及勃起不能之治療，然並未揭示此等治療用途之作用機制係屬相同。
⑵舉發證據13有關PDE V 抑制劑之藥理作用之論述，明確揭示
MY-5445 及Zaprinast 業經報告對於血小板功能呈現不同效果；Zaprinast 於不同組織中之抑制活性呈現不同之效果；
PDE V 抑制劑與勃起機制有關者，主要係基於一種最常被研究之PDE V 抑制劑，即Zaprinast （代號M&B 22,948之化合物）體外試驗，試驗顯示Zaprinast 於體外對陰莖平滑肌具鬆弛作用。雖PDE VA 抑制劑於活體外試驗，可放鬆平滑肌，然不意味非選擇性之活性，亦會發生於活體內（參照舉發證據13第155 頁左欄第2 至6 行）。
⑶Zaprinast 於實際應用上係被發展作為抗過敏劑，且於臨床
評估僅可治療成人氣喘，對兒童氣喘則無效果等先前研究之結論。是舉發證據13全篇內容清楚呈現，PDE V 抑制劑之作用實可因化合物結構之不同，而呈現不同之生理機能，PDE
V 抑制劑之特性確實隨不同動物物種、生體組織歧異、PDE
V 之組織分布、促進劑之有無、PDE V 抑制劑之選擇性程度高低等因素，而有相當差異或變化，顯現之生理或藥理作用未必相同（參照舉發證據13第151 頁表I 、表II；第153 頁表IV、表V ；第154 表VI之數據）。職是，具有不可預測性。
⑷舉發證據19雖揭示NANC途徑為陰莖勃起之最可能機制，暨M&
B 22,948（一種cGMP PDE選擇性抑制劑）可加強陰莖平滑肌之鬆弛作用。惟其實驗係將M&B 22,948「注射」於陰莖海綿體而進行陰莖勃起機制之研究，尚非M&B 22,948於治療勃起不能之應用，亦未有「口服M&B 22,948」或「口服cGMP PDE選擇性抑制劑」，作為治療或預防勃起不能之任何教示或建議。
⑸舉發證據13及19中所揭示之M&B 22,948(Zaprinast) 與舉發
證據4 之式(I) 化合物，或系爭專利更正後請求項1 、2 所示之化合物之化學結構，縱可歸類於cGMP PDE V選擇性抑制劑，惟系爭專利申請前有關cGMP PDE V選擇性抑制劑之通常知識，熟習該項技術者當可理解cGMP PDE V可存在於人體多處組織及器官，並非僅見於陰莖組織；而cGMP PDE V選擇性抑制劑可對全身眾多組織或器官之cGMP PDE V產生作用，使眾多組織或器官中之cGMP濃度升高，亦非單獨作用於陰莖組織。再者，舉發證據13足證cGMP PDE V擇性抑制劑，可因化合物之結構不同而呈現不同之生理機能；cGMP PDE V選擇性抑制劑之特性，亦隨不同動物物種、生體組織歧異、PDE V之組織分布、促進劑之有無、PDE V 抑制劑之選擇性程度高低等因素而有不同變化，所表現之生理或藥理作用未必相同。
⑹舉發證據13或舉發證據19揭示一種cGMP PDE V選擇性抑制劑
於體外試驗，顯示陰莖平滑肌之鬆弛作用，實不足以推測其他cGMP PDE V選擇性抑制劑具有相同生理或藥理功能，自難認可提供熟習該項技術者有充分動機，將舉發證據4 之式(I) 化合物應用於治療或預防勃起不能，亦無法合理預期系爭專利更正後請求項1 、2 所示化合物，具有口服治療或預防勃起不能之醫藥功效。準此，舉發證據4 、13及19組合不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 ，為運用申請前既有之技術或知識，而為熟習該項技術者所能輕易完成者。
⑺被上訴人雖主張舉發證據13、19已揭示cGMP PDE V選擇性抑
制劑可治療勃起不能云云。惟舉發證據13已明示PDE V 抑制劑與勃起機制有關者，主要係基於Zaprinast 之體外試驗之結果，且舉發證據13揭示Zaprinast 之臨床應用，僅被發展作為抗過敏劑，並非用於治療勃起不能。舉發證據19僅使用Zaprinast 探討勃起機制，並未就其他cGMP PDE V選擇性抑制劑與勃起機制之關係有所說明，尚難認舉發證據13、19足以證明cGMP PDE V選擇性抑制劑可治療勃起不能，是被上訴人上開主張，則無可採。
⑻被上訴人固主張上訴人在系爭專利申請過程之申復理由即舉
發證據22，使用先前技藝說明cGMP PDE V選擇性抑制劑，可被預期在活體內導致陰莖勃起，暨舉發證據7 、8 、9 、19、52及53等，均證明PDE V 抑制劑可治療勃起障礙云云。然舉發證據22係在說明Zaprinast 於活體內治療勃起不能之功效，仍屬未知；舉發證據7 、8 、9 、19、52均係關於陰莖勃起機制之研究，並非已證實PDE V 抑制劑可治療勃起障礙；而舉發證據53雖揭示以罌粟鹼注射人體陰莖，用以治療勃起不能，惟不同藥物結構之PDE V 抑制劑之藥理作用具有不可預測性，故罌粟鹼之臨床試驗，無法推論其他不同藥物結構之PDE V 抑制劑亦具相同效果。職是，上開先前技術，不足以證明PDE V 抑制劑具有口服治療勃起障礙之效果，被上訴人上開主張，洵無可採。
⑼至被上訴人主張「口服投藥」為屬習知技藝，可輕易完成云
云。查醫藥用途是否具進步性，係就所使用之化合物或組成物所主張之醫藥用途加以判斷，醫藥用途通常係指所適用之病症名稱或藥理作用。而醫藥領域實不同於機械領域，縱使是針對已知組成物用於已知病症或藥理作用所提出新之治療應用。例如，特定患者群、使用劑量、給藥途徑、給藥間隔、不同成分先後服用等技術特徵，未必為該發明所屬技術領域中具有通常知識者，經由一般例行工作之普通手段即可獲得者，而其功效亦未必可由先前技術所輕易預期。準此，系爭專利更正後請求項1 、2 限定其為「口服治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能」藥學組成物，即特定以口服途徑為治療或預防勃起不能之應用方式，對照系爭專利說明書第2 頁第9 行至第3 頁第3 行，有揭示發明目的之一，在於避免習知藥物須在海綿體內給藥之缺點，應屬有據。準此，系爭專利更正後請求項1 、2 「口服治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能」限制，應認係與先前技術明確區分之技術特徵，應一併為進步性之考量。
⑽系爭專利申請前之通常知識無法明確cGMP PDE V選擇性抑制
劑已可有效用於治療勃起不能，縱使舉發證據4 揭示上位概念式(I) 化合物之第一醫藥用途係可經口服投藥，亦非關治療勃起不能，難認可輕易將系爭專利更正後請求項1 、2 所示化合物應用於治療勃起不能，自難合理預期口服投藥可有效治療勃起不能，是被上訴人上開主張要無可採。職是，舉發證據4 、13及19之組合，不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具進步性。
2.組合舉發證據4、10、13及19不足證明不具進步性：舉發證據4、13及19之組合不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具進步性，而舉發證據10係以活體動物模型進行陰莖勃起機制之探討，其揭示「環狀GMP 途徑」及「環狀AM
P 途徑」，均可導致陰莖平滑肌鬆弛，且均涉及磷酸二酯酶。再者，舉發證據10未就cGMP PDE V選擇性抑制劑與勃起機制之關係有進一步說明，亦未證實cGMP PDE V選擇性抑制劑可治療勃起不能，縱使將舉發證據10與舉發證據4、13及19組合，仍難認舉發證據10、13、19可提供舉發證據4 之化合物，用於口服治療勃起不能之充分動機，自無法合理預期系爭專利更正後請求項1 、2 所示化合物具有口服治療或預防勃起不能之醫藥功效。準此，舉發證據4 、10、13及19之組合，不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 為運用申請前既有之技術或知識，而為熟習該項技術者所能輕易完成。足徵舉發證據4 、10、13、19之組合，不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具進步性。
3.組合舉發證據4 、13、19及52不足證明不具進步性：舉發證據4 、13及19之組合，不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具進步性，而舉發證據52雖有臨床開發具有專一性之cGMP磷酸二酯酶抑制劑，治療勃起功能障礙，應被考慮之建議。惟論文內容亦僅提及M&B 22,948及罌粟鹼，並未進一步探討其他專一性之cGMP磷酸二酯酶抑制劑，亦未證實cGMP PDE V選擇性抑制劑可治療勃起不能。縱使將舉發證據52與舉發證據4 、13及19組合，仍難認舉發證據13、19及52可提供舉發證據4 之化合物，用於口服治療勃起不能之充分動機，自無法合理預期系爭專利更正後請求項1 、2 所示化合物具有口服治療或預防勃起不能之醫藥功效。職是，舉發證據4 、13、19及52之組合，不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 為運用申請前既有之技術或知識，而為熟習該項技術者所能輕易完成者。足徵舉發證據4 、13、19及52之組合，不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具進步性。
4.參加人主張系爭專利更正後請求項1、2無進步性不足採：⑴參加人雖主張系爭專利更正後請求項1 是否具有進步性之判
斷點在於：①PDE V 抑制劑可治療勃起障礙是否系爭專利申請前之通常知識；②式(I) 化合物是否已知為PDE V 抑制劑；③由已知之PDE V 抑制劑選擇式(I) 化合物或西地那非，作為雄性動物（包括男人）勃起不能之口服藥物，是否為顯而易知云云（見104 年9 月18日庭呈簡報）。然查舉發證據
4 所示式(I) 化合物，縱基於英文補充資料即舉發證據32所示實驗數據，可推測其屬PDE V 抑制劑，惟舉發證據4 所示因P DEV 抑制劑，而導致cGMP升高之有益效果及可能治療之應用，並不包括「勃起不能」病症之治療。
⑵舉發證據32係有關舉發證據4 之式(I) 化合物之「磷酸二酯
酶活性」試驗，其係以分離自兔子「血小板」及大鼠「腎臟」PDE 酵素，進行有關對cGMP及cAMP PDEs 親和力評估試驗，並無涉「治療勃起不能」之藥理作用。而舉發證據7 、8、9 、10、13、19、52及53，均不足以明確「PDEV A抑制劑可口服有效治療勃起功能障礙」，屬系爭專利申請日前之通常知識或一般技術水準，難認足以提供將舉發證據4 之式(I) 化合物，有嘗試口服治療勃起功能障礙之充分動機。準此，系爭專利更正後請求項1 、2 所示，化合物之具有口服治療或預防勃起不能之技術特徵，自非以先前技術為基礎，單純經由邏輯分析、推理或試驗，即可輕易獲得。
⑶參加人固主張先前技術已經有揭示以Zaprinast 口服治療陽
痿，僅是效果不好；舉發證據13、19揭示可用PDE V 及Zaprinast 去治療陽痿云云（見104 年9 月18日筆錄）。惟舉發證據13揭示Zaprinast 於實際應用，係被發展作為抗過敏劑，且於臨床評估僅可治療成人氣喘，對兒童氣喘則無效果；舉發證據19僅使用Zaprinast 探討勃起機制，並未就其他cGMP PDE V選擇性抑制劑與勃起機制之關係有所說明，是舉發證據13、19並未有參加人所述PDEV抑制劑及Zaprinast 已被用於口服治療陽痿等情。再者，舉發證據13揭示PDE V 抑制劑之治療潛力，大部分係基於一種化合物(Zaprinast) 作用所致，此由舉發證據10、13、19及52之內容，可實其說。
職是，參加人上開主張，難認可採。
⑷參加人雖主張舉發證據4 說明書揭示較佳之7 個化合物，該
7 個化合物由舉發證據32顯示對PDE V 之IC50值亦相對為低；基於系爭專利所屬技術領域具有通常知識者之技術水準，運用常規實驗手段，在有限個數且結構相近「尤其佳的化合物」，篩選出如請求項之式(I) 化合物（包含西地那非）可有效治療或預防雄性動物（包括男人）勃起不能之醫療功效，誠屬藥物研發之例行性工作云云（見本院104 年9 月18日期日庭呈簡報）。然舉發證據32係有關對cGMP及cAMP PDEs親和力評估試驗，所呈現者為化合物對兩種PDEs之間的「選擇性」，固可看出對cGMP之IC50值，惟就舉發證據4 說明書所揭示之較佳之7 個化合物，即實施例編號10、11、12、21、22及28而言，其對cGMP PDE之IC50值，並非所列化合物中之最低之7 個化合物，且對於cGMP及cAMP PDEs 之選擇性之表現亦非一致，難認可基於舉發證據32之IC50值，合理推測出舉發證據4 說明書所揭示之較佳之7 個化合物，為口服治療勃起不能之最佳化合物，且僅憑運用常規實驗手段，逐一加以驗證即可獲致結果者。
⑸就IC50值而言，舉發證據13揭示數種PDE V 抑制劑之IC50值
，而由舉發證據13之表IV、V 及VI所示，縱使相同PDE V抑制劑，其IC50值可因不同物種、組織、其他促進劑等因素而呈現不同效果，難認基於IC50數值即可對化合物之實際可治療之病症作出合理預期。職是，參加人雖主張舉發證據4 可證，基於系爭專利所屬技術領域具有通常知識者之技術水準，運用常規實驗手段，可有效治療或預防勃起不能之醫療功效，為藥物研發之例行性工作云云，然不足為憑。
(六)系爭專利未違反83年專利法第71條第1項第3款：
1.專利撤銷事由：按說明書或圖式不載明實施必要之事項，或記載不必要之事項，使實施為不可能或困難者，應撤銷其發明專利權，系爭專利核准審查時之專利法第71條第1 項第3 款定有明文。所謂實施必要之事項，參照同法第22條第2 項之規定：第1 項之說明書，除應載明申請專利範圍外，並應載明有關之先前技術、發明之目的、技術內容、特點及功效，使熟習該項技術者能瞭解其內容並可據以實施。職是，說明書應載明有關之先前技術、發明之目的、技術內容、特點及功效等事項。故判斷系爭專利說明書是否有不載明實施之必要事項，使實施為不可能或困難者之情事，應就系爭專利申請時熟習該項技術者既有之技術或知識，暨系爭專利申請專利範圍所載發明予以認定。
2.系爭專利說明書記載實施之必要事項：⑴系爭專利更正後之說明書第4 至5 頁記載相關先前技術及發
明目的，而系爭專利更正後之請求項1 、2 係有關一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能之口服藥學組成物，包括式(I) 化合物或5-〔2-乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基〕-1- 甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑〔4,3-d 〕嘧啶-7- 酮（西地那非）；或是其在藥學上可接受之鹽類，連同藥學上可接受之稀釋劑或載體，該藥學組成物於說明書及所引述之先前技術內容，詳述其製備細節及投藥方式。再者，有關用途發明之功效證明，亦記載於說明書第14至15頁及補充修正之說明書（參照附件1 、1A）。
準此，就系爭專利申請時，熟習該項技術者既有之技術或知識觀之，系爭專利說明書並未有不載明實施之必要事項而使實施為不可能或困難者之情事，故系爭專利更正後說明書未違反83年1 月21日公布之專利法第71條第1 項第3 款規定。
⑵被上訴人雖主張系爭專利說明書有違反83年專利法第71條第
1 項第3 款規定，以系爭專利說明書未載明其在藥學上可接受之鹽類的種類，亦未載明藥學上可接受之稀釋劑或載體，致無法據以實施系爭專利更正後請求項1 、2 云云。惟系爭專利說明書第12頁第14至19行指出：結構式(I) 之化合物及在藥學上可接受之鹽類，有關於製備之製法，有關於為決定對cGMP PDE與cAMP PDE之抑制活性而作之體外試驗方法，有關於藥學上之成分與人體使用時之給藥途徑，在EP-A-0000000和EP-A-0000000中有描述。申言之，EP-A-0 000000 及EP-A-0000000具體揭示適用之藥學上可接受之鹽類種類及藥學可接受之稀釋劑或載體，是熟習該項技術者於閱讀系爭專利說明書，並參照所記載之先前技術內容，難謂有無法據以實施等情。再查，所謂「在藥學可接受之鹽類種類」及「藥學可接受之稀釋劑或載體」，早為此技術領域中之慣用術語，就熟習該項技術者而言，實為通常知識，縱使說明書未特別指明具體適用之種類，亦不致發生實施為不可能或困難者之情事，是被上訴人此部分主張實無可採。
⑶被上訴人固主張系爭專利說明書無實驗數據支持系爭專利化
合物具有治療或預防「勃起不能」之功效，無法據以實施云云。然有關證明用途發明之功效，已記載於說明書第14至15頁及補充修正之說明書（參照附件1 、1A）。而系爭專利說明書之附件1 為補充原說明書所記載達成功效之試驗之具體內容或實驗數據，仍屬在申請時所揭示之範圍，故附件1 所揭示有關系爭專利更正後請求項1 、2 之用途功效數據，應視同申請當日原說明書或圖式所記載之範圍，難認說明書無實驗數據支持系爭專利化合物具有治療或預防勃起不能之功效，致無法據以實施。至被上訴人辯稱勃起不能與勃起功能障礙不同云云。惟勃起不能係指勃起官能障礙，是被上訴人之主張，洵無可採。職是，系爭專利更正後說明書，未違反83年專利法第71條第1 項第3 款規定。
四、系爭專利延長期間違反核准審定時專利法第51條第1項：上訴人主張系爭專利延長期間合法，國外臨床試驗應以臨床試驗報告日為訖日云云。惟被上訴人抗辯稱外國查驗登記與臨床試驗期間，不應列入專利權延長期間之計算，故系爭專利權期間延長不合法等語。準此，本院應審酌系爭專利權延長期間是否有違反審定時專利法第51條第1 項之規定（參照本院整理當事人爭執事項4 ）。茲審究應適用之專利法、專利權期間延長核定辦法、民事法院判斷專利權延長之有效性之依據、延長期間之適法性等事項如後：
(一)適用90年10月24日修正公布之專利法：系爭專利申請延長專利權期間之核准審定日為92年6 月26日，核准延長之期間為2 年50日，故核准延長是否有應撤銷之情事，應適用90年10月24日修正公布之專利法（下稱90年專利法）。按醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案審定公告後需時2 年以上者，專利權人得申請延長專利2 年至5 年，並以1 次為限。核准延長之期間，不得超過向中央目的事業主管機關取得許可證所需期間，取得許可證期間超過5 年者，延長期間仍以5 年為限。前項申請應備具申請書，附具證明文件，其於取得第一次許可證之日起3 個月內，向專利專責機關提出。在專利權期間屆滿前6 個月內，不得為之。專利專責機關就前項申請案，有關延長期間之核定，應考慮對國民健康之影響，並會同中央目的事業主管機關訂定核定辦法。90年專利法第51條定有明文。而有關延長期間之核定，亦應符合由經濟部與中央目的事業主管機關於86年1 月1 日會銜發布「專利權期間延長核定辦法」，該辦法前於88年10月6 日修正（下稱88年延長核定辦法）。
(二)88年延長核定辦法：88年延長核定辦法第4 條第1 項規定：醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包含：1.中央目的事業主管機關所承認之國內臨床試驗期間。2.國內申請查驗登記審查期間。
3.以外國臨床試驗期間申請延長專利權者，其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間。第2 項規定：依前項申請准予延長之期間，應扣除申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間、國內外臨床試驗重疊期間及臨床試驗與查驗登記審查重疊期間。同辦法第5 條亦規定：申請延長醫藥品或其製造方法專利權期間者，應備具藥品許可證影本及中央目的事業主管機關出具之左列證明文件：1.國內臨床試驗期間及其起、訖日期之證明文件。2.國內申請查驗登記審查期間及其起、訖日期之證明文件。3.以外國試驗期間申請延長專利權者，除前項文件外，並應備具生產國相關主管機關出具之臨床試驗期間起訖日期及核准延長期間證明文件。而未在外國申請延長專利權者，免予檢送核准延長期間證明文件。同辦法第8 條復規定：中央目的事業主管機關認可之試驗開始日在專利案審定公告日之後者，取得許可證之期間自該試驗開始之次日起算。準此，就得申請延長之期間、准予延長之期間、為證明上開各項期間應備具之證明文件及延長期間起算日，88年延長核定辦法均定有明文。
(三)本院得判斷核准專利權延長之有效性：按任何人對於經核准延長發明專利權期間，認有下列情事之一者，得附具證據，向專利專責機關舉發之：1.發明專利之實施無取得許可證之必要者。2.專利權人或被授權人並未取得許可證。3.核准延長之期間超過無法實施之期間。4.延長專利權期間之申請人並非專利權人。5.專利權為共有，而非由共有人全體申請者。6.以取得許可證所承認之外國試驗期間申請延長專利權時，核准期間超過該外國專利主管機關認許者。7.取得許可證所需期間未滿2 年者。前項舉發於被延長之專利權消滅後，有可回復之法律上利益者，亦得申請之。專利權延長經舉發成立確定者，原核准延長之期間，視為自始不存在。但因違反第1 項第3 款、第6 款規定，經舉發成立確定者，就其超過之期間，視為未延長。90年專利法第54條定有明文。上訴人雖主張核准專利權延長屬專利專責機關之行政專權事項，對於核准專利權延長之有效性有爭議，應循專利法所規定之舉發程序與行政爭訟程序救濟，受理民事侵權訴訟之民事法院不得於民事訴訟，就核准專利權延長之有效性自為判斷云云。然揆諸前揭規定，任何人對於經核准延長發明專利權期間，認有90年專利法第54條第1 項規定之情事之一，即得附具證據，向專利專責機關舉發之，而經舉發審查成立確定後，原核准延長之期間，視為自始不存在，即原不當核准之延長期間之專利權應予撤銷。職是，此延長期間之專利權應否撤銷，依智慧財產案件審理法第16條之規定，本院自有判斷之權限，故上訴人主張受理侵權訴訟之民事法院，不得就核准專利權延長之有效性自為判斷云云，要非足取。
(四)判斷系爭專利延長期間之適法性：被上訴人主張系爭專利核准延長期間不合法，因國內查驗登記期間，應再扣除申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間，臨床試驗期間僅限於為取得臺灣許可證所需實際期間，而澳洲臨床試驗期間與藥品查驗登記期間不應計入，致得准予延長之期間未達2 年，違反90年專利法第51條第1 項規定，專利案審定公告後需時2 年以上者等語。查系爭專利申請延長之期間，依據延長申請書所載（見本院卷一第232至239 頁），期間包括：(a) 國內臨床試驗期間，自86年5月19日起至88年1 月29日止；(b) 國內申請查驗登記審查期間，自87年6 月18日起至88年1 月30日止；(c) 生產國即澳洲臨床試驗期間與查驗登記期間，自84年9 月28日起至87年
9 月4 日止，並檢送附件1 至9 作為上開各項期間之證明文件（見本院卷四第181 至199 頁）。嗣經審查認為上開(a)、(b) 及(c) 申請延長期間，雖得予採計，惟其中(c) 項期間，自系爭專利公告日85年12月11日前，其所花費時日不予計算，並扣除(a) 、(b) 、(c) 三項期間之重疊期間，而准予延長專利權期間共計2 年50日，此有本院函調之智慧局延長案審查表附卷可稽（見本院卷四第295 頁）。職是，系爭專利准予延長期間，是否違反90年專利法第51條第1 項規定，專利案審定公告後需時2 年以上者，本院應就系爭專利主張之各項延長期間及其證明文件之適法性予以判斷，即探討當事人書狀、本院向衛福部函調許可證相關資料及向智慧局函調系爭專利申請延長之證明文件。茲分別說明：1.國內申請查驗登記審查期間；2.外國臨床試驗期間與查驗登記期間；3.國內臨床試驗期間；4.申請人未適當實施為取得許可證所應作為期間；5 系爭專利之專利權期間何時屆滿。
1.國內申請查驗登記審查期間：系爭專利申請延長主張國內申請查驗登記審查期間，自87年
6 月18日起至88年1 月30日止，其為系爭專利延長之(b) 期間，所提出「起日」證明文件為附件三之行政院衛生署藥政處藥物查驗登記案件掛號卡，其上之日期記載為87 年6月18日，為查驗登記之申請日（見本院卷四第184 頁背面至第18
7 頁）。所提出「訖日」證明文件為附件四行政院衛生署藥品許可證衛署藥輸字第022381號，其上記載發證日期為88年
1 月30日，為取得許可證之日期，足以證明國內申請查驗登記審查期間，自87年6 月18日起至88年1 月30日止（見本院卷四第187 頁背面）。職是，本段期間及其證明文件符合88年延長核定辦法第4 條、第5 條規定（見本院卷四第201 頁）。
2.外國臨床試驗期間與查驗登記期間：⑴就外國查驗登記期間而言，系爭專利申請延長之(c) 項期間
，雖包括向澳洲申請查驗登記之期間。然88年延長核定辦法第4 條規定，得申請延長專利權之期間，不包含外國申請查驗登記審查期間，僅限外國臨床試驗期間。是系爭專利藥品於86年10月20日向澳洲提出查驗登記申請，並於87年9 月4日取得澳洲登記證之期間，屬外國查驗登記審查期間，自不應採計為准予延長之期間。準此，系爭專利獲得該段期間之彌補，此有智慧局延長案審查表理由三為憑（見本院卷四第295頁背面），顯非適法，係不當增加延長期間。
⑵就外國臨床試驗期間以觀，88年延長核定辦法所稱之臨床試
驗期間，解釋其文意，係指臨床試驗開始日至臨床試驗完成日之期間。參諸系爭專利延長申請書之證明文件，有檢附業經澳洲新南威爾斯州州長委任之治安法官，認證之臨床試驗報告書首頁為憑，有延長申請書之附件五、附件七附卷（見本院卷四第188 頁背面至第189 、190 至191 頁）。內容載明臨床試驗之開始日至完成日及報告日期，其為88年延長核定辦法第5 條規定，生產國相關主管機關出具之臨床試驗期間起訖日期之證明文件，故准予延長之期間自應以證明文件所記載之臨床試驗期間為準，自臨床試驗開始日至臨床試驗完成日。準此，系爭專利固以向澳洲相關主管機關提出臨床試驗計畫日84年9 月28日，作為澳洲臨床試驗期間之起日，然臨床試驗計畫日並非臨床試驗開始日，足認上訴人主張以臨床試驗計畫日，作為系爭專利之外國臨床試驗期間起日云云，容有誤會。
⑶系爭專利延長申請書附件七，包括UK92,480 (SILDENAFIL)
藥品之2 份相同試驗程序之臨床試驗報告書首頁（下稱澳洲臨床試驗報告書A 、B ）。申言之：①臨床試驗報告書A 記載之試驗期間，自1996 年1月9 日起至1996年11月15日止，報告日為1997年8 月12日；②臨床試驗報告書B 記載之試驗期間，自1996年1 月9 日起至1997年9 月3 日止，報告日為1998年12月8 日。參照88年延長核定辦法第4 條規定，以外國臨床試驗期間申請延長專利權者，應以其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間為限。因系爭專利藥品於1998年9 月
4 日業已取得澳洲上市許可，此有系爭專利延長申請書附件九附卷為證（見本院卷四第194 至199 頁）。早於臨床試驗報告書B 之報告作成日1998年12月8 日，足認臨床試驗報告書B ，非澳洲核准SILDENAFIL上市之審查憑據，不符合88年延長核定辦法第4 條規定，其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間要件。
⑷按中央目的事業主管機關認可之試驗開始日，在專利案審定
公告日之後者，取得許可證之期間自該試驗開始之次日起算，88年延長核定辦法第8 條定有明文。系爭專利延長申請所主張之澳洲臨床試驗期間，因臨床試驗報告書B 不可採，僅得依據臨床試驗報告書A 之內容，認定外國臨床試驗期間，自85年1 月9 日起至85年11月15日止。揆諸前揭說明，因85年1 月9 日起至85年11月15日止之外國臨床試驗期間，在系爭專利公告日85年12月11日之前，無法計入准予延長之期間。
⑸按以外國臨床試驗期間申請延長專利權者，其生產國核准上
市所認可之臨床試驗期間，88年延長核定辦法第4 條第1 項定有明文。故以外國臨床試驗期間申請延長專利權者，應以其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間為限。上訴人雖主張外國進行之臨床試驗，並不以其為外國查驗登記所必須者為限，而外國臨床試驗之核准、執行規定，應與國內臨床試驗適用相同標準云云，並提出89年版延長審查基準第1-7-12頁（見本院卷四第239 頁之上證34）。然88年延長審查基準第1-7-12頁記載：以外國進行之臨床試驗期間，作為申請延長專利權者，倘在國外有申請延長專利權者，應提出其在外國相關主管機關核准之延長期間證明文件；倘在國外未申請延長專利權者，應提出其主管機關或相關具公信力機構出具之試驗期間證明文件。至於其國外臨床試驗係取得核准而進行或屬因申請日起一定期間內，其於主管機關不表示反對時，該申請即生效而進行之實驗，如美國、澳洲之規定，均非所論。職是，以外國臨床試驗期間申請延長專利權，應以外國進行之臨床試驗，作為外國查驗登記之基礎。而外國臨床試驗之核准、執行規定，未必與國內臨床試驗規定相同之認定，故上訴人上開主張，不足為憑。
⑹88年延長核定辦法所稱之臨床試驗期間，依其文意當指臨床
試驗開始日至臨床試驗完成日之期間，不包括臨床試驗前之準備期間及臨床試驗完成後之報告整理期間。上訴人固主張澳洲臨床試驗期間之訖日，依延長基準之規定，應以報告完成日為準云云。然按88年延長核定辦法及審查基準，均未規定臨床試驗期間之訖日，以臨床試驗之報告完成日為準。而88年延長審查基準亦規定：醫藥品之試驗開始日為衛生署同意申請人進行國內臨床試驗之日期；醫藥品試驗完成日，係指衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期（參照第1-7-10頁第16至17行、第1-7-11頁第5 至6 行）。職是，上訴人主張澳洲臨床試驗期間之訖日，以報告完成日為準云云，不足為憑。
⑺上訴人雖主張有關美國之臨床試驗期間，係以美國衛生主管
機關核准之申請進行人體臨床試驗之生效日為起始日，並至申請新藥上市之日為訖日，其基準對於國外臨床試驗之訖日，並非嚴格限制為實際臨床試驗之結束日云云。然98年版延長審查基準第2-8-9 頁第3 至6 行記載：有關美國之臨床試驗期間，係以美國衛生主管機關即美國食品藥物管理局(FDA) 核准之申請進行人體臨床試驗(Investigational New Dru
g Application；IND)生效日為起始日及至申請新藥上市(Ne
w Drug Application ；NDA)日為訖日，此有智慧局104 年5月26日(104) 智專三㈣01027 字第1042068024001 號函說明為證（見本院卷四第293 頁）。準此，僅係以美國臨床試驗期間主張為外國臨床試驗期間者有其適用，並非得適用於其他國家。因系爭專利以澳洲臨床試驗期間申請延長，自與上開基準規定，核屬不同案情，上訴人上開主張，不適用之。⑻美國申請新藥上市(NDA) 日，即為向美國衛生主管機關申請
藥品查驗登記日，並非臨床試驗報告完成日，亦非美國衛生主管機關核備臨床試驗報告之日。參諸98年版延長審查基準未說明有關美國之臨床試驗期間之規定，係因美國申請新藥上市之日，即視同美國臨床試驗報告完成日，或代表美國主管機關核備臨床試驗報告日。職是，上訴人雖主張88年版及98年版審查基準，均未區別國內臨床試驗與外國臨床試驗之認定標準云云，然不足為憑。
⑼按以外國試驗期間申請延長專利權者，除前項文件外，並應
備具生產國相關主管機關出具之臨床試驗期間起訖日期及核准延長期間證明文件應備具證明文件。但未在外國申請延長專利權者，免予檢送核准延長期間證明文件。88年延長辦法第5 條定有明文。準此，主張延長期間為適法者，係以證明文件所載期間為准予延長之期間，而非以事實基礎為其採認標準。上訴人雖主張智慧局於104 年5 月26日之函覆，明示申請人已提出外國衛生主管機關所核發之文件，智慧局不會進一步要求申請人說明該外國臨床試驗之試驗期間，即對試驗對象第一次投藥日及對試驗對象最後第一次投藥日間之期間云云。然系爭專利申請延長時，已提供業經澳洲新南威爾斯州州長委任之治安法官認證之臨床試驗報告書首頁，其上業已載明試驗期間，應以證明文件所載試驗期間為準。是上訴人上開主張，洵無可採。
3.國內臨床試驗期間：⑴系爭專利申請延長理由三之(4) 之(a) 項雖記載：附件一為
86年6 月11日衛署藥處字第2300486 號行文表，上載臨床試驗計畫最早提出日期為86年5 月19日（輝瑞字第054 號），故此日期為臨床試驗之起始日，系爭專利申請延長主張之國內臨床試驗期間，係以向衛生署（現已改制為衛生福利部）提出臨床試驗計畫之日期作為試驗開始日云云。惟88年延長核定辦法所稱之臨床試驗期間，依其文意解釋，當指臨床試驗開始日至臨床試驗完成日之期間，自不包括事前向主管機關申請同意進行國內臨床試驗之行政程序期間。職是，系爭專利以提出臨床試驗計畫日作為試驗開始日之主張，有所不當。
⑵88年延長審查基準第1-7-10頁及第1-7-11頁，就國內臨床試
驗期間之開始日及完成日之認定，明定醫藥品之試驗開始日，為衛生署同意申請人進行國內臨床試驗之日期；醫藥品試驗完成日，係指衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期。所核定之延長期間已較實際執行臨床試驗期間為長，是系爭專利申請延長欲享有上開延長基準規定，所賦予之額外利益，自當提出對應之證明文件。上訴人雖於104 年3 月24日民事上訴理由㈢狀提出衛生署同意申請人進行威而鋼藥品國內臨床試驗之同意函，作為「衛生署同意申請人進行國內臨床試驗日期」證明文件，並主張國內臨床試驗期間應採計為86年8 月20日起至88年1 月29日止云云（見本院卷四第238頁）。惟該同意函為衛生署同意威而鋼藥品「學術研究用」臨床試驗計畫得以進行，該學術研究用臨床試驗計畫業於87年6 月15日申請變更為「查驗登記」用途（見本院卷四第30
1 頁），並經衛生署於88年1 月29日同意變更上開計畫之用途，同時備查該臨床試驗報告，此有衛署藥字第88004781號函附卷可證（見本院卷二第15頁）。職是，醫藥品之試驗開始日為衛生署同意申請人進行國內臨床試驗之日期，而醫藥品試驗完成日，係指衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期，故系爭專利主張之國內臨床試驗期間，應自86年8 月20起日至88年1 月29日止（見本院卷四第238 頁）。
⑶被上訴人固主張自86年8 月20日起至87年10月13日止，其供
學術研究用之試驗期間，不應計入實際無法實施專利發明之期間云云。然威而鋼藥品學術研究用臨床試驗計畫，既經審核後轉為查驗登記用之國內臨床試驗，且試驗報告業已作為查驗登記案件之臨床試驗技術資料審查依據，此有衛福部10
3 年7 月22日FDA 藥字第1039902802號回覆函附卷可稽（見本院卷一第279 頁）其符合88年延長核應辦法第4 條規定之「中央目的事業主管機關所承認之國內臨床試驗期間」。準此，被上訴人上開主張，不足為憑。
4.申請人未適當實施為取得許可證所應作為期間：⑴88年延長審查基準第1-7-23頁第13至16行記載：申請人未適
當實施為取得許可證所應作為期間，係指申請人在前述取得許可證所需期間，怠於盡其應有之注意程度，而發生中斷取得許可證之時機者。被上訴人雖主張依衛福部函覆本院之VIAGRA TABLET 25MG補件時間表，威而鋼藥品之查驗登記申請日為87年6 月18日，因資料不全遭主管機關要求補件，迄至
87 年12 月29日始備齊文件，共有6 個月10日之不作為期間，故威而鋼藥品之國內查驗登記期間，應再扣除申請人未適當實施為取得許可證所應作為期間，自87年12月29日起算云云。然威而鋼藥品於查驗登記期間，依衛福部函覆本院檢附之VI GRA TABLET 25MG補件時間表，固可知有補件情形（見本院卷二第17頁）。惟無法證明補件情形，係因可歸責於申請人怠於盡其應有之注意程度所致，自無扣除之必要性。
⑵依88年審查基準88年延長審查基準第1-7-23頁第13至16行記
載規定可知，其規範取得許可證所需期間，倘申請人怠於盡其應有之注意程度，致發生中斷取得許可證之時機者，審酌補件期間，是否得認係申請人未適當實施為取得許可證所應作為期間，應就補正期間是否構成中斷取得許可證之時機為基礎。被上訴人固主張依藥管署103 年7 月22日函覆檢附之83年9 月輸入藥品查驗登記準則第9 頁，補正／補齊或補件，係因申請人資料不足或有其他不符規定事項，應認定為屬申請人未適當實施為取得許可證所應作為期間，應予以扣除云云（見本院卷二第16、16之1 、32頁）。惟系爭專利延長審定時之專利法規，並未就申請人未適當實施為取得許可證所應作為期間，即為補正、補齊或補件期間有所規定。職是，足認被上訴人上開主張，容有誤會。
⑶參諸VIAGRA TABLET 25MG補件時間表可知，其記載3 次通知
補件，均未加註補件原因。其於第1 次通知補件即87年7 月
4 日後，未待補件收件，接續發出第2 次通知補件，第3 次通知補件亦有相同情形，可見資料審查仍持續進行，並未因通知補件而中斷許可證之審查。再者，考量系爭專利申請延長時，無論就資訊普及程度或審查透明度而言，自與現今時日相較，均相差甚遠，是難以期待業者對於查驗登記之流程及相關法規制度，已能獲得充分瞭解，是被上訴人將系爭專利核准延長審定時之補件期間，歸因於申請人之不作為期間，難符公平。準此，被上訴人該主張，洵無可採。
5.系爭專利之專利權期間於103年5月13日屆滿：⑴按取得許可證所需期間未滿2 年者，專利延長期間應予撤銷
，90年專利法第54條第1 項第7 款定有明文。因系爭專利申請延長之各項期間，僅有國內申請查驗登記審查期間，自87年6 月18日起至88年1 月30日止，為適法主張期間，且無申請人未適當實施為取得許可證所應作為期間，可扣除之。縱使採計國內臨床試驗期間，自86年8 月20日起至88年1 月29日（見本院卷四第238 頁之上證33）。惟參諸88延長核定辦法第5 條第2 項規定，准予延長之期間，應扣除國內外臨床試驗重疊期間及臨床試驗與查驗登記審查重疊期間，是准予延長之期間經扣除重疊期間後，僅餘528 日，其仍不足2 年。職是，系爭專利准予延長期間，未達90年專利法第51條第
1 項規定，取得許可證需2 年以上之法定期間限制，故系爭專利獲准自103 年5 月14日起至105 年7 月2 日止之延長期間，應予撤銷。足認系爭專利之專利權期間至103 年5 月13日即已屆滿，系爭專利權業經消滅在案。。
⑵參加人雖主張智慧局專利權期間延長審查意見，係認定86年
1 月1 日制定之延長核定辦法第4 條所稱臨床試驗期間之訖日，係指臨床試驗報告完成日云云。惟系爭專利延長審定書，並未就臨床試驗期間之訖日，其為臨床試驗報告完成日有所說明。至參加人所稱智慧局准予延長之期間有：①國內臨床試驗期間：86年5 月19日起至88年1 月29日止；②國內申請查驗登記審查期間：87年6 月18日起至88年1 月30日止；③澳洲臨床試驗期間：85年1 月9 日起至86年8 月12日止云云。然經對照系爭專利延長審定書所載准予延長之各項期間，並不相符。縱認系爭專利延長審定書，係認定臨床試驗期間之訖日，是指臨床試驗報告完成日，其與國內臨床試驗期間之訖日，所適用之標準，兩者有所不同。況系爭專利延長審定書並未記載澳洲臨床試驗期間，係採計自85年1 月9 日起至86年8 月12日止，其國內臨床試驗期間起訖日及外國臨床試驗期間起訖日之採計，均有不符88年延長核定辦法及審查基準規定。準此，參加人上開主張，即無可採。
⑶系爭專利藥品許可證之持有人為「輝瑞大藥廠」，業於88年
4 月28日自輝瑞股份有限公司取得授權實施，並於88年8 月11日公告於專利公報（參照專利公報第26卷第23期），亦早於系爭專利核准延長之審定日92年6 月26日。職是，系爭專利申請延長並無90年專利法第54條第1 項第2 款規定，專利權人或被授權人並未取得許可證之延長撤銷事由。
五、系爭藥品落入更正前與更正後請求項1與2之文義範圍：上訴人主張其為系爭專利之專利權人，系爭藥品落入系爭專利請求項等語。被上訴人抗辯稱系爭藥品未落入更正前請求項2 及更正後請求項1 與請求項2 云云。準此，本院應判斷系爭藥品是否有落入系爭專利更正前、後請求項1 、2 之申請專利範圍（參照當事人爭執事項5 ）。茲探討如後事項：
㈠分析系爭藥品之技術內容；㈡解釋申請專利範圍；㈢系爭藥品是否落入系爭專利更正前請求項1 之專利權範圍；㈣系爭藥品是否落入系爭專利更正前請求項2之專利權範圍；㈤系爭藥品是否落入系爭專利更正後請求項1 之專利權範圍。
㈥系爭藥品是否落入系爭專利更正後請求項2 之專利權範圍。
(一)分析系爭藥品技術內容：
1.以系爭藥品仿單為基準：所謂仿單者，係指藥品或醫療器材附加之說明書。而製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。藥物包裝、標籤、仿單經核准變更登記者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理，藥事法第26條、第39條第1 項及第80條第1 項第6 款分別定有明文。系爭藥品為被上訴人所製造及販售「美好挺膜衣錠100 毫克」、「美好挺膜衣錠50毫克」及「美好挺膜衣錠25毫克」，藥品許可證字號分別為衛署藥製字第055972、057200及056728號，其中「美好挺膜衣錠25毫克」為本件上訴聲明所追加（參照上證6 號）。職是，本院依系爭藥品之仿單所載，分析系爭藥品技術內容（參照本院整理當事人不爭執事項1 ）。
2.依系爭藥品有效仿單與系爭專利進行侵權比對：按凡是經核准製造、輸入之藥物，依法需於其標籤、仿單或包裝，分別刊載：廠商名稱及地址、品名及許可證字號、製造日期或批號、主要成分含量、用量及用法、主治效能、性能或適應症、副作用、禁忌及其他注意事項、有效期間或保存期限等事項，藥事法第75條第1 項定有明文。系爭藥品之仿單記載主成分為Sildenafil citrate，適應症為成年男性勃起功能障礙，用法用量為口服投與。據其性狀內容所載，Sildenafil citrate是一種口服有效，且對cGMP-specificPDE5 (phosphodies terase type 5)具有選擇性之抑制劑，cGMP-specific PDE5是存在於人類陰莖海綿體中主要之PDE異構酵素(isoenzyme) 。Sildenafil之化學式為1-[4-ethoxy-3(6,7-dihydro-1- methl-7-oxo-3-propyl-1H pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-5-yl)phenylsulphonyl]-4-methylpiperazine citrate，其中CAS 編號是171,599-3-0 。Sildenafilcitrate 之實驗式為C22H30N6O4S C6H8O7，結構式如附圖4所示。揆諸前揭說明，藥品許可證之有效仿單內容，得認為即市售產品之技術內容，縱使上訴人未對系爭藥品成分作成分鑑定，仍得依系爭藥品有效仿單內容與系爭專利進行侵權比對，併予敘明。
(二)申請專利範圍解釋：按發明專利權範圍，以說明書所載之申請專利範圍為準。必要時，得審酌說明書及圖式，系爭專利審定時專利法第56條第3 項定有明文，故解釋申請專利範圍時，應就其文義作解釋。倘法院解釋時，對系爭專利範圍請求項記載之文字、用語產生疑義，或為兩造當事人有所爭執者，應審酌發明說明及圖式，考量發明說明記載所欲解決之問題及發明目的；或系爭專利申請時或於維護專利時所為之陳述或所提供之資料，藉以正確解釋請求項記載之文字用語義涵，合理界定申請專利範圍。
1.系爭專利更正後請求項1之解釋：本院參諸當事人之主張，認系爭專利更正後請求項1 ，應解釋如後事項：⑴治療或預防雄性動物（包括男人）勃起不能，應如何解釋？⑵R4是SO2NR9R10 ，R9及R10 與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 六氫吡𠯤基，應如何解釋？⑶R12是C1烷基，應如何解釋？⑷或是其在藥學可接受之鹽類，應如何解釋？⑸藥學可接受之稀釋劑或載體，應如何解釋？茲分述如後：
⑴更正後請求項1 為一種用於治療或預防雄性動物（包括男人
）勃起不能之口服藥學組成物，其中前言部分為用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能，係限定藥學組成物之醫藥用途。所稱勃起不能用語，非屬醫藥專業術語，故其定義自應優先參酌說明書。查說明書第1 頁第2 至7 行記載：本發明乃是有關治療陽痿之一系列pyrazolo〔4, 3-d〕pyrimidin-7-ones之應用。陽痿按照字面解釋可定義為男性在交媾時無力，其可能包括陰莖無法勃起或無法射精，或兩者均不能。簡言之，勃起之陽痿或官能障礙，可定義為在性交時無法獲得或持續適當之勃起。說明書第3 頁第1 至2 行亦記載：沒想到者，如今這些已被發現之化合物在用來治療勃起不能時竟有效。職是，由說明書上下文之關係，可知更正後請求項1 「勃起不能」，係指勃起官能障礙或勃起功能障礙。
⑵更正後請求項1 包括如上開式(I) 結構之化合物，凡化學領
域中具通常知識者，一望即知化合物之主結構及其上之各取代基。職是，①取代基R4是「SO2NR9R10 」，可知SO2 兩端係分別連接苯環及NR9R10，而「R9和R10 與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」，依化學鍵結原理，可明顯得知其結構式，如附圖5 所示。
⑶取代基R2是「C3烷基，因熟習該項技術者，均知取代基之碳
原子(carbon)以「C 」代稱，C 後所接數字代表碳原子之數目，故「C3烷基」代表含3 個碳原子之烷基，化學命名為「丙基」。凡熟習該項技術者熟知「丙基」，可形成正丙基或異丙基二種異構物形式，是「R2是C3烷基」可解釋為包含正丙基或異丙基。
⑷更正後請求項1 包括「或是其在藥學上可接受的鹽類」，代
表所請醫藥組成物尚涵蓋式(I) 化合物「藥學上可接受的鹽類」，惟並無特別限定鹽類之種類，僅要是一般製藥學可接受之鹽類，均屬此範圍。
⑸更正後請求項1 包括「藥學上可接受的稀釋劑或載體」，依
據系爭專利申請時有關製藥領域之通常知識，熟習該項技術人士均瞭解製備一藥物產品，原則須將活性成分與稀釋劑或載體混合，始能製成適當之劑型以供人體使用。準此，關於「藥學上可接受的稀釋劑或載體」，並無特別限定種類，僅要是一般製藥學可使用之稀釋劑或載體，均屬此範圍。
2.系爭專利更正後請求項2之解釋：本院審酌當事人之主張，認系爭專利更正後請求項2 ，應解釋如後事項：⑴治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能，應如何解釋？⑵5-[2- 乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑[4,3-d] 嘧啶-7- 酮」，應如何解釋？⑶或是其在藥學可接受之鹽類，應如何解釋？⑷藥學可接受之稀釋劑或載體，應如何解釋？茲分述如後：
⑴有關「治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能」、「
或是其在藥學上可接受的鹽類」、「藥學上可接受的稀釋劑或載體」解釋，其同更正後請求項1 之解釋。
⑵更正後請求項2 中所述「5-[2- 乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫
吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑[4,3-d] 嘧啶-7- 酮」，就化學領域中具有通常知識者，可知其為一化合物之命名，其中各數字係代表各取代基於化合物主結構上之相對位置，而「n-丙基」代表「正-丙基」，是就化合物名稱部分，並無不明確。
3.本院曉諭系爭專利更正後請求項1、2之解釋：本院就有關更正後請求項1 、2 之上開解釋，業於103 年3月25日準備程序期日，當庭曉諭兩造後，被上訴人雖主張本院所為解釋無法為說明書所支持云云。惟請求項1 、2 有關化合物之命名並無不當，而使用藥學可接受之鹽類、藥學可接受之稀釋劑或載體等用語，本為撰寫醫藥技術領域之專利文件所慣用之術語，代表專利申請時，在該技術領域中具有通常知識者，所熟習之藥學上可接受之鹽類、稀釋劑或載體等。職是，本院所為解釋，就熟習該項技術者而言，具有明確性，並足以合理界定申請專利範圍。至解釋後之範圍，是否為說明書所支持，則非所問，足認被上訴人上開主張，即無可採。
(三)系爭藥品落入系爭專利更正前請求項1之文義範圍：
1.系爭專利更正前請求項1之要件分析：⑴系爭專利更正前請求項1 之技術特徵可拆解為3 個要件，如
附表1 所示，分別為：①要件1A：一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能的藥學組成物；②要件1B：其包含式(I) 所示之化合物，如附圖1 所示。其中R1是甲基或乙基；R2是C1-C3 烷基；R3是C2-C3 烷基；R4是經NR5R6 取代之乙醯基，經NR5R6 取代之羥乙基，或為SO2NR9R10 ，R5和R6與連接彼之氮原子一同形成嗎啉基；R9和R10 與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 吡𠯤基；R12 是氫，C1-C3 烷基或（羥基）C2-C3 烷基；或是其在藥學上可接受之鹽類；③要件1C：連同藥學上可接受之稀釋劑或載體。
⑵要件1B載有「吡𠯤基」，而依其前文敘述，「4-N(R12)- 吡
𠯤基」構成「R4代表SO2NR9R10 」之一部，基於化學鍵結原理，熟習該項技術者可理解此處「吡𠯤基」，須以其一之氮
(N)原子連接「SO2 」基團，同時以另一氮原子連接「R12」基團，無法形成內含3 個雙鍵「吡𠯤基」，進而由接續之請求項2 ，其為請求項1 之附屬項，所載選自式(I) 之化合物，載有4-甲基- 「六氫吡𠯤」磺醯基、4-（2-丙基）-1-「六氫吡𠯤」基- 磺醯基、4-（2-羥乙基）-1- 「六氫吡𠯤」基- 磺醯基，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，當可立即察覺「4-N(R12)- 吡𠯤基」為「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」之明顯誤記，且可直接且無歧異地知悉如何恢復其原意，是要件1B「4-N(R12)- 吡𠯤基」，應依其實質內容予以正確解釋。
2.系爭藥品與系爭專利更正前請求項1之文義比對分析：本院經全要件原則之分析，認定系爭藥品可為系爭專利更正前請求項1 之要件1A至1C之文義所讀取，落入系爭專利更正前請求項1 之文義範圍。系爭專利更正前請求項1 之要件與系爭藥品之要件文義比對分析表，如附表1 所示。茲分述如後：
⑴系爭專利更正前請求項1 之要件1A為一種用於治療或預防雄
性動物（包括男人）勃起不能之藥學組成物，其中「勃起不能」依上開申請專利範圍之解釋，係指「勃起功能障礙」。系爭藥品依其仿單記載，為一種膜衣錠，適應症為成年男性勃起功能障礙，用法用量為口服投與，可知系爭藥品屬於一種藥學組成物，用以治療成年男性勃起功能障礙，可為系爭專利更正前請求項1 之要件1A之文義所讀取。
⑵系爭專利更正前請求項1 之要件1B中之「4-N(R12)- 吡𠯤基
」應正確解釋為「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」。系爭藥品之活性成分為Sildenafil檸檬酸鹽。將系爭藥品之結構式比對要件1B中之式(I) 結構式，Sildenafil等同於當R1是甲基；R2是C3烷基；R3是C2烷基；R4是SO2NR9R10 ，而R9和R10 與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 六氫吡𠯤基；R12 是C1烷基時所代表之式(I) 化合物。而系爭藥品為Sildenafil之檸檬酸鹽，因檸檬酸為此技術領域中具通常知識者所熟知之有機酸，檸檬酸鹽亦為一般藥學上可接受之有機酸鹽。參諸系爭專利說明書第6 頁第2 至4 行記載：結構式(I) 之化合物其含有鹼性中心之藥學上可接受的鹽類。例如，和有機酸形成之鹽類。可知檸檬酸鹽為系爭專利所稱「在藥學上可接受的鹽類」範圍。職是，Sildenafil之檸檬酸鹽明顯可為系爭專利更正前請求項1 之要件1B之文義所讀取。
⑶系爭專利更正前請求項1 之要件1C為「連同藥學上可接受的
稀釋劑或載體」，而系爭藥品為膜衣錠劑型，熟悉該項技術者，均知膜衣錠劑型可包含藥學上可接受的稀釋劑或載體，故系爭藥品可為系爭專利更正前請求項1 之要件1C之文義所讀取。
(四)系爭藥品落入系爭專利更正前請求項2之文義範圍：
1.系爭專利更正前請求項2之要件解析：系爭專利更正前請求項2 為請求項1 之附屬項，包含請求項
1 之全部技術特徵要件1A至1C，並進一步界定要件2D，如附表1 所示；其中式(I) 之化合物是選擇自：5-（2-乙氧基-5- 嗎福啉乙醯苯基）-1- 甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑酚〔4, 3-d〕嘧啶-7- 酮基；5-（5-嗎福啉乙醯基-2-n-丙氧苯基）-1- 甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑酚〔4,3-d 〕嘧啶-7- 酮基；5-〔2-乙氧基-5- （4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基）- 苯基〕-1- 甲基-3 -n-丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑酚〔4, 3-d〕嘧啶-7- 酮基；5-{2- 乙氧基-5- 〔4-（2-丙基）-1- 六氫吡𠯤基- 磺醯基〕苯基}-1-甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑酚〔4, 3-d〕嘧啶-7- 酮基；5-{2- 乙氧基-5- 〔4-（2 - 羥乙基）- 1-六氫吡𠯤基- 磺醯基〕苯基}-1-甲基-3-n -丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑酚〔4, 3-d〕嘧啶-7- 酮基；5- {5-〔4-（2-羥乙基）-1- 六氫吡𠯤磺醯基〕-2-n- 丙氧苯基}-1-甲基-3-n -丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑酚〔4, 3-d〕嘧啶-7- 酮基。由於請求項1 揭示式(I) 之結構式，熟習化學領域者，可立即察覺「吡唑酚〔4, 3-d〕嘧啶-7- 酮基」之命名不當，正確名稱應為「吡唑〔4,3-d 〕嘧啶-7- 酮」，此明顯誤記實不影響其實質內容之判斷，應依「吡唑〔4, 3-d〕嘧啶-7- 酮」，予以正確解釋。
2.系爭藥品與系爭專利更正前請求項2之文義比對分析：系爭專利更正前請求項2 之要件與系爭藥品之要件文義比對分析表，如附表1 所示。申言之，系爭藥品可為系爭專利更正前請求項1 要件1A至1C之文義所讀取，既如前述。而要件2D中所述化合物「5-〔2-乙氧基-5 -（4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基）- 苯基〕-1- 甲基-3-n- 丙基-1 ,6-二氫-7H-吡唑酚〔4, 3-d〕嘧啶-7- 酮基」，應正確解釋為「5-〔2-乙氧基-5 -（4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基）- 苯基〕-1- 甲基-3-n-丙基-1 ,6-二氫-7H-吡唑〔4, 3-d〕嘧啶-7- 酮」，其可對應於式(I) 中R1是甲基；R2是正丙基；R3是乙基；R4是SO2NR9R10 ，R9和R10 與連接彼之氮原子一同形成4-N （甲基）- 六氫吡𠯤基；R12 是甲基時所代表之化合物，而與系爭藥品仿單所示Sildenafil之結構式相同。職是，系爭藥品可為系爭專利更正前請求項2 進一步界定之要件2D之文義所讀取，落入系爭專利更正前請求項2之文義範圍。
(五)系爭藥品落入系爭專利更正後請求項1之文義範圍：
1.系爭專利更正後請求項1之要件分析：經解析系爭專利更正後請求項1 ，其技術內容可解析為3 個技術特徵，如附表2 所示，分別為：⑴要件1-A ：一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能口服藥學組成物；⑵要件1-B ：其包含式(I) 所示化合物，如附圖1 所示；其中R1是甲基；R2是C3烷基；R3是C2烷基；R4是SO2NR9R1
0 ；R9和R10 與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 六氫吡𠯤基；R12 是C1烷基；或是其在藥學可接受之鹽類；⑶要件1-C ：連同藥學上可接受之稀釋劑或載體。
2.系爭藥品與系爭專利更正後請求項1之文義比對分析：本院經全要件原則之分析，認定系爭藥品可為系爭專利更正後請求項1 之要件1-A 至1-C 之文義所讀取，落入系爭專利更正後請求項1 之文義範圍。系爭專利更正後請求項1 之要件與系爭藥品之要件文義比對分析表，如附表2 所示。茲分述如後：
⑴系爭專利更正後請求項1 之要件1-A 為一種用於治療或預防
雄性動物（包括男人）勃起不能之口服藥學組成物，其中勃起不能，係指勃起功能障礙。系爭藥品依其仿單記載，係一種膜衣錠，適應症為成年男性勃起功能障礙，用法用量為口服投與，可知系爭藥品屬於一種口服藥學組成物，用以治療成年男性勃起功能障礙，可為系爭專利更正後請求項1 之要件1-A 之文義所讀取。
⑵就要件1-B 而言，系爭藥品之活性成分為Sildenafil檸檬酸
鹽。將系爭藥品之結構式比對要件1-B 中之式(I) 結構式，Sildenafil等同於當R1是甲基；R2是正丙基；R3是乙基；R4是SO2NR9R10 ，而R9和R10 與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 六氫吡𠯤基；R12 是甲基時所代表之式(I) 化合物。
而系爭藥品係Sildenafil之檸檬酸鹽，因檸檬酸為此技術領域中具通常知識者所熟知之有機酸，檸檬酸鹽亦為一般藥學上可接受之有機酸鹽。參諸系爭專利說明書第6 頁第2 至4行記載：結構式(I) 之化合物，其含有鹼性中心的藥學上可接受之鹽類。例如，和有機酸形成的鹽類。可知檸檬酸鹽為系爭專利所稱「在藥學上可接受的鹽類」範圍。職是，Sildenafil之檸檬酸鹽可為系爭專利更正後請求項1 之要件1-B之文義所讀取。
⑶系爭專利更正後請求項1 之要件1-C 係「連同藥學上可接受
的稀釋劑或載體」，而系爭藥品為膜衣錠劑型，熟悉該項技術者，均知膜衣錠劑型可包含藥學上可接受的稀釋劑或載體，故系爭藥品可為系爭專利更正後請求項1 之要件1-C 之文義所讀取。
(六)系爭藥品落入系爭專利更正後請求項2之文義範圍：
1.系爭專利更正後請求項2之要件分析：經解析系爭專利更正後請求項2，其技術內容可解析為3個技術特徵，如附表2 所示，分別為：⑴要件2-A ：一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能口服藥學組成物；⑵要件2-B ：其包含5-〔2-乙氧基-5- （4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基- 苯基〕-1- 甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑〔4,3-d 〕嘧啶-7- 酮，或是其在藥學上可接受之鹽類；⑶要件2-C：連同藥學上可接受之稀釋劑或載體。
2.系爭藥品與系爭專利更正後請求項2之文義比對分析：本院經全要件原則之分析，認定系爭藥品可為系爭專利更正後請求項2 之要件2-A 至2-C 之文義所讀取，落入系爭專利更正後請求項2 之文義範圍。系爭專利更正後請求項2 之要件與系爭藥品之要件文義比對分析表，如附表2 所示。茲分述如後：
⑴就要件2-A 、2-C 而言，系爭專利更正後請求項2 之要件2-
A為一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能口服藥學組成物；要件2-C 為連同藥學上可接受之稀釋劑或載體，分別與系爭專利更正後請求項1之要件1-A、1-C相同。職是，基於系爭專利更正後請求項1 之要件1-A 、1-C 之比對說明，系爭藥品亦可為系爭專利更正後請求項2 之要件2-A、2-C之文義所讀取。
⑵就要件2-B 而言，系爭專利更正後請求項2 之要件2-B 係「
其包含5-〔2-乙氧基-5- （4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基- 苯基〕-1- 甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑〔4,3-d 〕嘧啶-7- 酮，或是其在藥學上可接受的鹽類」與系爭藥品Sildenafil citrate之化學名稱「1-[4- 乙氧基-3(6,7- 二氫-1- 甲基-7- 氧-3- 丙基-1H-吡唑[4,3-d] 嘧啶-5- 基）苯基磺醯基]-4-甲基六氫吡𠯤檸檬酸鹽」(1-[4-ethoxy-3(6,7-dihydro-1- methl-7-oxo-3-propyl-1H-pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-5-yl)phenylsulphonyl]-4-methylpiperazine citrate)，並未完全一致。因化學或醫藥領域具有通常知識者，均瞭解對於同一結構之化合物常有不同之命名方式，判斷是否屬於同一化合物，應以其分子式、命名及結構式作綜合判斷，而不能單以命名不同而認定其屬於不同化合物。經查：①系爭藥品仿單所示Sildenafil之結構式名稱，其與系爭專利
更正後請求項2 之要件2-B 所述「5-〔2-乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基- 苯基〕-1- 甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑〔4,3-d 〕嘧啶-7- 酮」比較，具有相同取代基，僅取代基位次標示有差異。
②美國Royal Society of C hemistry 之ChemSpider資料庫，
顯示Sildenafil可有多個替代名稱，其中之一：「5-[2- 乙氧基-5-(4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑[4，3-d]嘧啶-7- 酮」(5-{2-Ethoxy-5-[(4-methylpiperazin-1-yl)sulfonyl]phenyl}-1-methyl-3-propyl-1,6-dihydro-7H-pyr-pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-one) ，即與系爭專利更正後請求項2 所述化合物名稱相符。
③Sildenafil之檸檬酸鹽，參諸有關更正後請求項1 之要件1-
B 之比對說明，檸檬酸鹽為系爭專利所稱「在藥學上可接受的鹽類」範圍。職是，系爭藥品可為系爭專利更正後請求項
2 之要件2-B 之文義所讀取。
六、上訴人不得對被上訴人行使排除或防止侵害專利請求權：按發明專利權人對於侵害其專利權者，得請求除去之。有侵害之虞者，得請求防止之，專利法第96條第1 項定有明文。
所謂侵害者，係指第三人不法妨礙專利之專有實施權，而專利權人無忍受之義務。侵害須已現實發生，且繼續存在。倘為過去之侵害，則屬損害賠償之問題。所謂有侵害之虞，係侵害雖未發生，就現在既存之危險狀況加以判斷，其專利有被侵害之可能，而有事先加以防範之必要，不以侵害曾發生，而有繼續被侵害之虞為必要。因得請求排除或防止之侵害，須現尚存在，故有無侵害之虞，應就現在既存之危險狀況加以判斷，是其認定自應依現行有效之專利法規定（參照最高法院87年度台上字第2319號民事判決）。申言之，禁止侵害請求權，實質上屬民法之所有權保全請求權。禁止侵害請求權於侵害停止或危險消滅時而消滅，其係以現在與將來之侵害為對象，因禁止請求權由專利權而來，是與專利權同一命運。查系爭專利獲准自103 年5 月13日起至105 年7 月2日止之延長期間應予撤銷，故系爭專利權期間至103 年5 月12日即已屆滿，上訴人縱為系爭專利之專利權人，亦不得就系爭專利主張任何權利。職是，上訴人不得依專利法第96條第1 項規定請求被上訴人排除或防止侵害系爭專利。
七、本判決結論：綜上所述，系爭專利於103 年9 月12日更正後請求項未違反專利法第67條，而更正後請求項1 、請求項2 具產業利用性；舉發證據4 、13、19均不足證更正後請求項1 、2 不具新穎性；組合舉發證據4 、13及19、組合舉發證據4 、10、13及19、組合舉發證據4 、13、19及52，均不足證更正後請求項1 、請求項2 不具進步性；系爭專利未違反83年專利法第71條第1 項第3 款；系爭藥品落入系爭專利更正前與更正後請求項1 與請求項2 之文義範圍。因系爭專利延長期間違反審定時專利法第51條第1 項之規定。故上訴人主張請求廢棄原判決關於駁回排除專利侵害請求及假執行聲請部分廢棄；請求被上訴人不得製造、為販賣之要約或販售系爭藥品或為其他侵害系爭專利之行為；暨願供擔保請准宣告假執行，即屬無據，應予駁回。原審為上訴人敗訴，並駁回假執行聲請之判決理由，雖有未洽，然本院審酌上訴人之主張為無理由。準此，上訴意旨指摘原判決不當，求予廢棄改判，為無理由，仍應駁回其上訴。
八、無庸論述之說明：上訴人主張系爭專利於日本特許廳處分及美國地方法院、澳洲高等法院、挪威地方法院、蘇俄莫斯科法院等判決，認定系爭專利有效等語。被上訴人則抗辯稱系爭專利之歐洲對應案、韓國對應案，均被判決無效云云（見本院卷五第266 頁）。因國家授與專利權及保護專利權，實為國家公權力之行使表徵，專利權所及之領域具有地域性，以授與專利權之國家之主權所及為限，專利權除有一定之保護期限外，亦具有嚴格之區域性，僅能於本國領域內生效，其為屬地主義，無法於領域外發生效力，是專利法為國內法，並非國際法，是為一國一專利權，此為專利權獨立原則。職是，本院基於屬地主義與專利權獨立原則，自得自行認定系爭專利是否有產業上利用性、新穎性、進步性及有無違反83年專利法第71條第1 項第3 款規定，不受外國行政處分或判決之影響。再者，本件為判決之基礎已臻明確，暨兩造其餘爭點、陳述及所提之其他證據，經本院斟酌後，認為均於判決之結果不生影響，自毋庸逐一論述，併此敘明。
據上論結，本件上訴為無理由，依智慧財產案件審理法第1 條，民事訴訟法第449 條第2項、第78條，判決如主文。
中 華 民 國 104 年 10 月 29 日
智慧財產法院第一庭
審判長法 官 陳忠行
法 官 曾啟謀法 官 林洲富以上正本係照原本作成。
如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書狀
(均須按他造當事人之人數附繕本) ，上訴時應提出委任律師或具有律師資格之人之委任狀；委任有律師資格者，應另附具律師資格證書及釋明委任人與受任人有民事訴訟法第466 條之1 第1項但書或第2 項( 詳附註) 所定關係之釋明文書影本。如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。
中 華 民 國 104 年 10 月 29 日
書記官 蔡文揚附註：
民事訴訟法第466條之1(第1項、第2項)對於第二審判決上訴，上訴人應委任律師為訴訟代理人。但上訴人或其法定代理人具有律師資格者，不在此限。
上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親，或上訴人為法人、中央或地方機關時，其所屬專任人員具有律師資格並經法院認為適當者，亦得為第三審訴訟代理人。