智慧財產法院民事判決
103年度民專上字第13號上 訴 人 瑞典商阿斯特捷利康公司(AstraZeneca AB)法定代理人 Benjamin McDonald訴訟代理人 牛豫燕律師
莊郁沁律師複 代理 人 楊子弘律師訴訟代理人 劉君怡專利師被上訴人 健亞生物科技股份有限公司兼 法 定代 理 人 梁榮江共 同訴訟代理人 陳啟桐律師上列當事人間請求侵害專利權有關財產權爭議等事件，上訴人對於中華民國103 年2 月18日本院102 年度民專訴字第77號第一審判決提起上訴，本院於103 年11月20日言詞辯論終結，判決如下：
主 文上訴駁回。
第二審訴訟費用由上訴人負擔。
事實及理由
壹、程序方面：
一、本件為涉外民事事件，且我國法院有國際裁判管轄權：
（一）按涉外因素係指本案有涉外之部分，如當事人或行為地之一方為外國者。涉外民事訴訟事件，管轄法院應先確定有國際管轄權，始得受理，須以原告起訴主張之事實為基礎，先依法庭地法或其他相關國家之法律為「國際私法上之定性」，以確定原告起訴事實究屬何種法律類型，再依涉外民事法律適用法定其準據法（最高法院92年度台再字第22號、98年度台上字第2259號判決參照）。又涉外民事法律適用法規定「實體」法律關係所應適用之「準據法」，與因「程序上」所定「法院管轄權」之誰屬係屬二事（最高法院83年度台上字第1179號判決參照）。
（二）我國涉外民事法律適用法乃係對於涉外事件，就內國之法律，決定其應適用何國法律之法，至法院管轄部分，無論是民國100 年5 月26日修正施行前、後之涉外民事法律適用法均無明文規定，故就具體事件受訴法院是否有管轄權，得以民事訴訟法關於管轄之規定及國際規範等為法理，本於當事人訴訟程序公平性、裁判正當與迅速等國際民事訴訟法基本原則，以定國際裁判管轄。又合意定外國法院管轄，雖非單純定訴訟管轄之問題，而係排除受中華民國法院審判之權利，但衡諸處分權主義之原則，應無不許之理。惟應審酌是否並無民事訴訟法第402 條第1 項第1、4款規定之消極要件，及調查合意選擇管轄法院有無違背我國之專屬管轄，資為判斷（最高法院98年度台上字第1933號判決參照）。
（三）本件涉訟之當事人，其中上訴人為外國法人，具有涉外因素。又上訴人於原審起訴主張被上訴人於我國境內侵害其專利權，應負損害賠償責任，依上訴人主張之事實，本件應定性為專利侵權事件，經類推民事訴訟法第15條第1 項規定，應認上訴人主張侵權行為地之我國法院有國際管轄權。再者，依專利法所生之第一、二審民事訴訟事件，智慧財產法院有管轄權，智慧財產案件組織法第3 條第1 款、智慧財產案件審理法第7 條定有明文。是本院對本件涉外事件有管轄權，並適用涉外民事法律適用法以定涉外事件之準據法。
二、準據法之選定：按以智慧財產為標的之權利，依該權利應受保護地之法律，
100 年5 月26日修正施行之涉外民事法律適用法第42條第1項定有明文。又關於由侵權行為而生之債，依侵權行為地法，但另有關係最切之法律者，依該法律，同法第25條亦有明文。上訴人依我國專利法規定取得專利權，並主張被上訴人有侵害其專利權之行為，故本件準據法自應依中華民國法律。
貳、實體方面：
一、兩造聲明及陳述：
（一）上訴人於原審起訴主張：上訴人為我國第I228050 號「作為HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物及其製備方法」發明專利（下稱系爭專利）之專利權人，專利期間自94年2 月21日至109 年8 月3 日止。詎被上訴人健亞生物科技股份有限公司（下稱健亞公司）未得上訴人同意或授權，製造「洛脂平膜衣錠10毫克」藥品（下稱系爭藥品），並向衛生署申請核發及取得衛署藥製字第057130號藥品許可證。上訴人於101 年3 月9日依據該藥品仿單之記載、成分描述，基於全要件原則之文義讀取比對，系爭藥品的成分與用途落入系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項範圍內，其技術特徵之文字意義對應表現在系爭藥品，符合文義讀取，而屬侵權。上訴人於101 年5 月30日委請律師去函被上訴人，要求被上訴人不得為侵害系爭專利之行為，包括但不限於製造、為販賣之要約、販賣、使用系爭藥品或就系爭藥品進行醫院進藥試驗，惟被上訴人明知系爭藥品可能落入系爭專利之範圍，仍製造系爭藥品，並於101 年6 月1 日取得衛生署中央健康保險局所核定之健保藥價。被上訴人梁榮江為被上訴人之法定代理人，依公司法第23條第2 項規定，自應與被上訴人健亞公司負連帶賠償責任。爰依92年
2 月6 日修正公布，93年7 月1 日施行之專利法（下稱修正前專利法）第84條第1 項、第85條第1 項第2 款、第85條第3 項、現行專利法第96條第1 、2 項、第97條第1 項第2 款及第2 項規定，提起本件訴訟。並聲明：１、被上訴人應連帶給付上訴人新台幣（下同）166 萬元暨自102年5 月24日起至清償日止，按週年利率百分之5 計算利息。２、被上訴人健亞公司就系爭藥品，或其他一切侵害系爭專利之產品，不得自行或使第三人直接或間接為製造、為販賣之要約、販賣、使用、或為上述目的而進口，亦不得於各醫療院所進行系爭藥品之進藥試驗，或以其他任何方式從事系爭藥品之推廣銷售等行為。３、上訴人願以現金或等值之銀行出具之可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。
（二）原審為上訴人敗訴之判決，上訴人不服，提起上訴，上訴聲明：１、原判決廢棄。２、被上訴人應連帶給付上訴人
166 萬元暨自102 年5 月24日起至清償日止，按週年利率百分之5 計算利息。３、被上訴人健亞公司就系爭藥品，或其他一切侵害系爭專利之產品，不得自行或使第三人直接或間接為製造、為販賣之要約、販賣、使用、或為上述目的而進口，亦不得於各醫療院所進行系爭藥品之進藥試驗，或以其他任何方式從事系爭藥品之推廣銷售等行為。
４、上訴人願以現金或等值之銀行出具之可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。並主張：
１、系爭專利申請專利範圍第1 項「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」之解釋：
系爭專利申請專利範圍第1 項「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」，發明所屬技術領域中具通常知識者能理解該「無機鹽」可被解釋為「包括一選自例如鈣、鎂、鋅、鋁或鐵之多價陽離子與一選自例如磷酸根、碳酸根、氧離子和偏矽酸根之相對陰離子」。被上訴人雖主張該無機鹽之多價陽離子依文義解釋應僅排除「單價」而包含二價、三價及四價陽離子，故多價陽離子應包括鈦離子等語；惟系爭專利說明書第5 頁第20行至第6 頁第5 行記載「該無機鹽中的該多價陽離子可選自下列：鈣、鎂、鋅、鋁或彼等的混合物。該無機鹽中的相對陰離子可選自下列：磷酸根、碳酸根、矽酸根、氧離子和偏矽酸根。本發明諸個別部份包括一無機鹽其包括一選自任何上述者之多價陽離子與一選自任何上述者之相對陰離子」；系爭專利申請專利範圍第2 項記載「其中該無機鹽的陽離子係選自鈣、鎂、鋅、鋁和鐵之中者」，其多價陽離子係選自例如鈣、鎂、鋅、鋁或鐵之多價陽離子，故發明所屬技術領域中具通常知識者在參酌系爭專利說明書之內容後，並不會認為該無機鹽之多價陽離子為鈦離子，是被上訴人主張，實不足採。
２、系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項不具應撤銷之原因：
（１）系爭專利說明書及申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項符合修正前專利法第26條第2 項及第3 項之規定：
系爭專利說明書明確定義「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」之具體範圍，即該多價陽離子係選自鈣、鎂、鋅、鋁、鐵或彼等的混和物，而該相對陰離子係選自磷酸根、碳酸根、矽酸根、氧離子和偏矽酸根，其更充分揭露較佳「一其所含陽離子為多價者之無機鹽」之範圍為：「用於本發明之較佳無機鹽為：偏矽酸鎂鋁（Neusolin TM, Fuji Chemical Industry Limited ），二鹼價或三鹼價磷酸鈣，三鹼價磷酸鎂，和三鹼價磷酸鋁」；「特別較佳者為偏矽酸鎂鋁和三鹼價磷酸鈣」；「特別較佳者為含有氧化鐵的塗料，因彼等可減低該藥劑的光降解產物之形成速率之故」。系爭專利說明書亦提供實施例1 至實施例4 等四種組成不同之醫藥組合物實施例，其中實施例2 及實施例3 乃包含氧化鐵及三鹼基磷酸鈣之醫藥組合物的具體實施例。系爭專利說明書界定並例示「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」亦為習知物質；又系爭專利申請專利範圍第2 至20項所進一步界定之陽離子、無機鹽、活性成分、填料及活性成分比例，均為習知物質或其組成比例之改變，系爭專利發明所屬技術領域中具有通常知識者參酌系爭專利說明書所揭露之內容及申請時之通常知識，能瞭解系爭專利之發明內容，無須過度實驗即可據以實施系爭專利之發明，且能直接得到或至少可總括得到系爭專利申請專利範圍所界定之技術特徵。其次，系爭專利審定時經濟部智慧財產局（下稱智慧財產局）准予專利之理由「由實施例足以證明其可提供較佳的活性…本發明所界定範圍明確與合理」，亦證系爭專利說明書所提供之實施例足以支持系爭專利申請專利範圍。且系爭專利說明書揭示系爭專利所使用之多價陽離子之無機鹽係藉由降低Rosuvastatin之降解反應，以達到改良其穩定性之功效，其中，該降解反應主要為氧化及內酯化作用，惟不以二者為限，光降解反應亦包含於其中，氧化鐵為一種其中陽離子為多價者之無機鹽，當其使用於錠劑之塗層時可降低光降解反應。故本發明所屬技術領域中具有通常知識參酌系爭專利說明書所揭示之「吾人發現經由選用要加到組合物中而含有一或多個多價無機陽離子之無機鹽可以改良該藥劑所具穩定性」及「特別較佳者為含有氧化鐵的塗料，因彼等可減低該藥劑的光降解產物之形成速率之故」，均可直接且無歧異的瞭解氧化鐵不僅為「一其所含陽離子為多價者之無機鹽」，其更可降低Rosuvastatin之降解反應以改良其穩定性。再者，被上訴人主張二氧化鈦亦屬於陽離子為多價者之無機鹽，且僅能作為塗料，而無作為穩定劑等語；惟系爭專利說明書已明確界定「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」之該多價陽離子係選自鈣、鎂、鋅、鋁、鐵或彼等的混和物，自不包含鈦離子。系爭專利說明書及其申請專利範圍第1 項符合修正前專利法第26條第2 項及第3 項之規定，且基於系爭專利申請專利範圍第2 、5 、6 、9、16及17項係直接或間接依附其第1 項，亦符合上開規定。
（２）系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項確具進步性：
系爭專利申請專利範圍第1 項係關於一種作為HMG CoA還原酶抑制劑之醫藥組合物，其包含Rosuvastatin或其醫藥上可接受鹽作為活性成分及一其所含陽離子為多價者之無機鹽，且限制條件為該無機鹽不是水滑石或合成水滑石。依系爭專利說明書第4 頁第13行至第5 頁第5行所揭示之內容可知，Rosuvastatin或其醫藥上可接受鹽對降解特別敏感，且主要形成相對應的（3R,5S ）內酯與一種氧化產物，其中鄰接碳- 碳雙鍵的羥基經氧化成為酮官能基。上開問題可由加入其所含陽離子為多價者之無機鹽而改良Rosuvastatin或其醫藥上可接受鹽之穩定性，且該無機鹽可穩定化Rosuvastatin或其醫藥上可接受鹽的構造及使其對氧化或內酯化較不敏感。相對於被上訴人提出之下列證據組合，系爭專利之申請專利範圍第1 項確具進步性，且系爭專利申請專利範圍第2、5 、6 、16及17項係直接或間接依附其第1 項，故亦具進步性。
①引證1 （即被證9 ，82年4 月1 日公告之我國第203044
號「嘧啶衍生物」發明專利）與被證15（83年3 月1 日公告之我國第221377號「包含一HMG –CoA 還原酶抑制劑化合物之安定化醫藥組合物」發明專利）之組合，或被證14（西元2000年7 月20日公開之WO00/42024號「CRYSTALLINE BIS[(E)-7-[4-(4-FLUOROPHENYL)-6-ISOPROPYL-2- [METHYL(METHYLSULFONYL) AMINO]PYRIMIDIN-5 -YL](3R,5S)-3,5-DIHYDROXYHEPT-6-ENOIC ACID]CALCIUM SALT 」專利案）與被證15之組合：
Ａ、被證15、引證1 （被證9 ）及被證14皆未明確揭露系爭專利之技術特徵：
被證15僅籠統地描述具有通式I 之HMG CoA 還原酶化合物及羅列眾多可賦予所需鹼性之水溶性鹼性物質或水不溶性或難溶性鹼性物質，並未明確揭露「Rosuvastatin」及「其所含陽離子為多價者之無機鹽」之技術特徵。被上訴人主張被證15已揭露較小範圍之技術特徵，且系爭專利申請專利範圍第1 項係將已揭露下位概念之技術特徵再籠統總括為上位用語；惟被證15揭露「一種可使組合物之水溶液或水性勻散液達至少pH8 之鹼性物質」，並羅列眾多可能達成該目的之醫藥上可接受之鹼性物質（包括多種無機鹽）。
系爭專利自被證15所揭示較大特定範圍之「一種可使組合物之水溶液或水性勻散液達至少pH8 之鹼性物質」，被證15未明確揭示之小範圍，即「其所含陽離子為多價者之無機鹽」作為技術特徵。且引證1 （被證
9 ）及被證14則均係關於一種包含Rosuvastatin作為
HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物，惟二者均未揭示包含Rosuvastatin及其所含陽離子為多價者之無機鹽之醫藥組合物，亦未教示或建議Rosuvastatin對於如氧化及內酯化反應等之降解敏感，更未教示或建議如何解決該降解問題。是被證15、引證1 （被證9 ）及被證14皆未明確揭露系爭專利之技術特徵。
Ｂ、由引證1 （被證9 ）與被證15之組合，或被證14與被證15之組合，無法輕易推知系爭專利之技術特徵：
引證1 （被證9 ）之歐洲對應案（即EP0 000000）於系爭專利審查時已為智慧財產局所援引作為判斷進步性之引證文件。智慧財產局於再審查時審閱申請人提出之說明後，已肯認該引證文件未揭露類似系爭專利發明之組合，且系爭專利之安定的治療組合可達到最佳效果，故認定系爭專利符合專利要件。被證15所教示之技術手段係將包含HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物之pH維持在至少8 ，並羅列眾多可能達成該目的之醫藥上可接受之鹼性物質（包括多種無機鹽），而非將特定無機鹽加入包含HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物。然被證15添加該等鹼性物質之目的係在於將醫藥組合物之pH維持在至少8 ，只要該等鹼性物質可將醫藥組合物之pH維持在至少8 ，其種類應不重要。依被證15所揭示之內容，基於鹼性物質的種類對於控制pH並無實質影響，本發明所屬技術領域中具有通常知識者不會產生選擇具有特定陽離子價數的鹼性物質的動機。縱本發明所屬技術領域中具有通常知識者欲選用特定鹼性物質，其必然優先選擇本技術領域中慣常使用之pH調整劑，即單價陽離子無機鹽（如碳酸鈉、碳酸氫鈉、氫氧化鈉等），而不會擇用多價陽離子無機鹽。被證15完全未教示或建議選用其中陽離子為多價之無機鹽可提供任何益處。故被證15之教示，為本發明所屬技術領域中具有通常知識者並無法導出該選擇「其中陽離子為多價之無機鹽」之技術特徵。再者，引證1 （被證9 ）及被證14均未揭示包含Rosuvastatin及其所含陽離子為多價者之無機鹽之醫藥組合物，亦未教示或建議Rosuvastatin對於如氧化及內酯化反應等之降解敏感，更未教示或建議如何解決該降解問題。從而，縱系爭專利所屬領域之技藝人士參酌引證1 （被證9 ）與被證15之組合，或被證14與被證15之組合，因為被證15完全未教示或建議選用其中陽離子為多價之無機鹽可提供任何益處，其至多僅會選擇本技術領域中慣常使用之pH調整劑，即單價陽離子無機鹽（如碳酸鈉、碳酸氫鈉、氫氧化鈉等），將Rosuvastatin之pH維持在至少8 ，而不會擇用多價陽離子無機鹽，遑論被證15並未明確揭示將其建議之解決方案應用於包含「Rosuvastatin」之醫藥組合物。因此，引證1 （被證9 ）與被證15之組合，或被證14與被證15之組合無法推知系爭專利之技術特徵。
Ｃ、系爭專利相較於引證1 （被證9 ）與被證15之組合，或被證14與被證15之組合確具顯著或無法預期之功效：
被證15並未明確揭示將其建議之解決方案應用於包含「Rosuvastatin」之醫藥組合物（即包含Rosuvastatin之醫藥組合物的pH維持在至少8 ）。縱使本發明所屬技術領域中具有通常知識者參酌引證1（被證9 ）與被證15之組合，或被證14與被證15之組合所揭示之內容，將被證15建議之解決方案應用於包含Rosuvastatin之醫藥組合物，亦無法輕易推知不同無機鹽種類對Rosuvastatin穩定性的影響，或其中所含陽離子為多價者之無機鹽對增加Rosuvastatin穩定性之優異功效，其必定將選擇本技術領域中慣常使用之pH調整劑，即單價陽離子無機鹽（如碳酸鈉、碳酸氫鈉、氫氧化鈉等）用於包含Rosuvastatin之醫藥組合物。惟由實驗數據可知，於包含Rosuvastatin之醫藥組合物中添加「單價陽離子」無機鹽時，與添加「多價陽離子」無機鹽的醫藥組合物（系爭專利之醫藥組合物）相比，在將醫藥組合物之pH值調整為相同的條件下，包含「單價陽離子」無機鹽之醫藥組合物中內酯產生量多出90％及145 ％，上開之實驗結果可進一步證明系爭專利之發明確實可產生較引證1 （被證
9 ）與被證15之組合，或被證14與被證15之組合更為顯著或無法預期之功效。從而，系爭專利發明所選擇之技術特徵確實未明確揭露於先前技術中，而本發明所屬技術領域中具有通常知識者參酌申請時之通常知識，尚無法由先前技術推導出該被選擇之技術特徵，且系爭專利之發明可產生較先前技術更為顯著或無法預期的功效。系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、
6 、16及17項皆具進步性。②引證1 （被證9 ）與引證2 （被證10，西元1986年出版
之Handbook of Pharmaceutical Excipients 之封面頁、版權頁及第30、34、39、84、166 、170 頁）之組合：
引證1（被證9）未教示或建議：Rosuvastatin對於如氧化及內酯化反應等之降解敏感，或如何克服該降解問題，且引證2 （被證10）不僅羅列大量的醫藥用賦型劑，未教示或建議其所含陽離子為多價者之無機鹽可作為穩定化劑。在未有任何其所含陽離子為多價者之無機鹽可作為穩定Rosuvastatin之穩定化劑之教示下，本發明所屬技術領域中具有通常知識者自不可能自引證2 （被證10）所羅列之數以百計的醫藥賦型劑中特定挑選出其所含陽離子為多價者之無機鹽作為克服Rosuvastatin降解問題的穩定化劑。因此，本發明所屬技術領域中具有通常知識者縱然參酌引證1 （被證9 ）及引證2 （被證10），將不會產生改良包含Rosuvastatin之醫藥組合物之動機，遑論輕易推知利用其所含陽離子為多價者之無機鹽可穩定包含Rosuvastatin之醫藥組合物。因此，系爭專利之醫藥組合物相對於引證1 （被證9 ）及引證2 （被證10）之組合確具進步性。
③引證1 （被證9 ）與被證16（86年11月21日公告之我國
第320632號「縮合化合物, 其製法及用途」發明專利）之組合，或被證14與被證16之組合：
被證16之摘要載明該化合物呈現優異的2,3-氧撐鯊烯環化酶抑制活性及高密度脂蛋白- 膽固醇之昇高活性，其所揭示之化合物的化學結構式與Rosuvastatin之化學結構式不相同且不相似。當製備包含Rosuvastatin之醫藥組合物時，本發明所屬領域中具通常知識者必定不會認為被證16為系爭專利發明之相關先前技術。縱然本發明所屬領域中具通常知識者有可能參考被證16，既然被證
9 、14及16均未揭露或教示包含Rosuvastatin之醫藥組合物之降解問題，本發明所屬領域中具通常知識者將不會產生改良包含Rosuvastatin之醫藥組合物的動機，更遑論輕易推知其所含陽離子為多價者之無機鹽可穩定包含Rosuvastatin之醫藥組合物。因此，系爭專利之醫藥組合物相對於引證1 （被證9 ）與被證16之組合，或被證14與被證16之組合確具進步性。
④引證1 （被證9 ）與被證17（西元2000年5 月25日公開
之WO 00/28981 號「Methods for treating,preventing, and reducing the risk of the onset ofalzheimer's disease using an HMG COA reductaseinhibitor 」專利案）之組合，或被證14與被證17之組合：
被證17係關於投予HMG CoA 還原酶抑制劑於需要治療之病患以治療、預防或降低阿茲海默病（Alzheimer'sdisease ）之方法，未教示或建議包含Rosuvastatin之醫藥組合物或包含HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物之降解問題。縱本發明所屬領域中具通常知識者將引證
1 （被證9 ）與被證17之組合，或被證14與被證17之組合，其亦不會產生改良引證1 （被證9 ）、被證14或被證17之醫藥組合物穩定性的動機，更不可能輕易地推知其所含陽離子為多價者之無機鹽可解決Rosuvastatin之降解問題，進而改善包含Rosuvastatin之醫藥組合物之穩定性。因此，系爭專利之醫藥組合物相對於引證1 （被證9 ）與被證17之組合，或被證14與被證17之組合確具進步性。
⑤從而，系爭專利說明書及申請專利範圍第1 、2 、5 、
6 、16、17項符合系爭專利修正前專利法第26條第2 項及第3 項之規定，且被上訴人所提之各項證據組合均不足以證明該等申請專利範圍不具進步性。
３、系爭藥品落入系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項之文義範圍，構成文義侵權：
（１）系爭藥品落入系爭專利申請專利範圍第1 項之文義範圍：
系爭專利之申請專利範圍第1 項之「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」應解釋為「一選自例如鈣、鎂、鋅、鋁或鐵之多價陽離子與一選自例如磷酸根、碳酸根、氧離子和偏矽酸根之相對陰離子」。Iron (III) Oxide及Ferric Oxide Yellow 係鐵離子與氧離子結合形成之無機鹽。依上開解釋，該二者均落入系爭專利申請專利範圍第1 項之「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」之文義範圍。上訴人及被上訴人均不爭執系爭藥品為包括該活性成分之一種作為HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物，故系爭藥品落入系爭專利申請專利範圍第1 項之文義範圍，構成文義侵權。
（２）系爭藥品既落入系爭專利申請專利範圍第1 項之文義範圍，並具有下列技術特徵，故亦落入系爭專利申請專利範圍第2 、5 、6 、9 、16及17項之文義範圍，構成文義侵權：
系爭專利申請專利範圍第2 項進一步界定「該無機鹽的陽離子係選自鈣、鎂、鋅、鋁及鐵」。系爭藥品所含陽離子為多價者之無機鹽（即Iron (III) Oxide及FerricOxide Yellow）中，陽離子係鐵，故落入系爭專利申請專利範圍第2 項之文義範圍。系爭專利申請專利範圍第
5 項進一步界定所請醫藥組合物「為錠劑或散劑」。系爭藥品為錠劑，故落入系爭專利申請專利範圍第5 項之文義範圍。系爭專利申請專利範圍第6 項進一步界定「該活性成分含量為多於5 毫克」。系爭藥品具有10毫克之該活性成分，故落入系爭專利申請專利範圍第6 項之文義範圍。系爭專利申請專利範圍第15及16項進一步界定「該活性成分為(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基( 甲磺醯基) 胺基] 嘧啶-5- 基]-(3R,5S)- 3,5-二羥基庚-6- 烯酸的鈣鹽」。系爭藥品所含之活性成分為「(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基( 甲磺醯基) 胺基] 嘧啶-5- 基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6- 烯酸之鈣鹽」（Rosuvastatin），故落入系爭專利申請專利範圍第16及17項之文義範圍。從而，系爭藥品落入系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項之文義範圍，構成文義侵權。
４、醫藥組合物之解釋：被上訴人主張將「醫藥組合物」一詞解釋為各成分間「具有混合、摻合、摻加等連接關係」，藉此主張若其中陽離子為多價者之無機鹽位於醫藥組合物之塗層，應不屬醫藥組合物之成分，惟該解釋與現行專利實務不符。其次，醫藥組合物係指包含一或多種醫藥活性或非活性成分之醫藥產品，除非有特別界定，各組份應不限於位於醫藥組合物之任何位置，且不限於與其他組份有特定組合關係。此外，醫藥組合物亦可包含塗層部分，例如，中華民國專利證書號第I434682 號、第I411451 號、第I386205 號、第I377957 號及第I327911 號等專利，係關於包含塗層之醫藥組合物。由該等經核准之專利足證，被上訴人對於醫藥組合物之解釋實係憑空臆測，與現行專利實務不符，且有違系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者之認知，實不可採。因此，「其中陽離子為多價者之無機鹽」位於醫藥組合物之部分，皆應屬系爭專利醫藥組合物所載無機鹽之範疇。
（三）被上訴人答辯聲明：上訴駁回，並以：
１、系爭專利申請專利範圍之解釋：
（１）關於「陽離子為多價者」之解釋：原審判決雖認為系爭專利申請專利範圍第1 項記載之「陽離子為多價者」應解釋為「二價至三價陽離子」，包含「氧化鐵」，但不包含「氧化鈦」，因鈦為四價。然「多價」之通常文義解釋應只排除單價，而包含二、三、四價…等情況，不能以說明書僅揭露二價及三價陽離子，即謂系爭專利申請專利範圍之「陽離子為多價者」僅限於二價及三價，而排除四價。說明書僅能解釋申請專利範圍之文義，而不能增加申請專利範圍所無之限制。其次，上訴人主張鈦（陽離子為4 價）並非系爭專利申請專利範圍第1 項之權利範圍，但系爭專利申請專利範圍第1 項卻記載「陽離子為多價者」之用語而文義上已包含「陽離子為4 價者」之鈦之情況。是系爭專利申請專利範圍第1 項「陽離子為多價者」文義過廣，應該將系爭專利申請專利範圍第1 項之「陽離子為多價者」限縮為「陽離子為二價或三價者」，才能得到說明書之支持。
（２）關於「一種作為HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物」之解釋：
系爭專利申請專利範圍第1 項雖未明確揭露「Rosuvastatin成分」與「所含陽離子為多價者之無機鹽」需有如何的連接關係始為其所定義之「醫藥組合物」，惟物之發明各個元件間需有連接關係(connections)，否則只是各個元件的聚集(aggregation) ，而不是組合。若「Rosuvastatin成分」與「所含陽離子為多價者之無機鹽」為個別獨立存在而無連接關係，則其僅為一種聚集，而非一種組合；若「Rosuvastatin成分」與「所含陽離子為多價者之無機鹽」具有某種特定連接關係，始可能為一種組合。其次，申請專利範圍之解釋得參酌說明書及圖式，藉由系爭專利說明書第8 頁記載「可將該藥劑和其中所含陽離子為多價者之無機鹽，…摻合在一起」；第9 頁記載「其包括將該藥劑與其中所含陽離子為多價者之無機鹽混合」；第10頁記載「將其中所含陽離子為多價者之無機鹽摻加到一含有該藥劑的醫藥組合物之中」；並且第5 頁記載「吾人提出下列本發明特徵(1) 一種醫藥組合物其含該藥劑作為活性成分及一其中所含陽離子為多價者之無機鹽。(2) 該所含陽離子為多價者之無機鹽在包括該藥劑作為活性成分的該醫藥組合物中作為穩定化劑之用途」可知在系爭專利中，「Rosuvastatin成分」與「所含陽離子為多價者之無機鹽」具有混合、摻合、摻加等連接關係，始為其所定義之「醫藥組合物」，使得「所含陽離子為多價者之無機鹽」在「Rosuvastatin成分」中作為穩定化劑之用途。再者，上訴人主張「醫藥組合物」不需具有混合、摻合、摻加等連接關係，亦可包括陽離子為多價者之無機鹽僅作為塗層之情況。惟若陽離子為多價者之無機鹽僅作為塗層，如何能在該醫藥組合物中作為穩定化劑之用途？此外，上訴人列舉若干中華民國專利欲解釋系爭專利之「醫藥組合物」，惟上開專利皆為外部證據，系爭專利說明書既已揭示「醫藥組合物」具有混合、摻合、摻加等連接關係，則應優先適用內部證據進行解釋。
２、系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項具有得撤銷之原因，不得對被上訴人主張權利：
（１）系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項違反修正前專利法第26條第2 項及第3 項之規定，應予撤銷：
①系爭專利說明書第5 頁以下說明系爭專利之發明目的及
發明特徵是藉由陽離子為多價者之無機鹽作為(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基( 甲磺醯基) 胺基] 嘧啶-5- 基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6- 烯酸（即Rosuvastatin成分）之穩定化劑。系爭專利說明書雖謂無機鹽中的多價陽離子可選自鈣、鎂、鋅、鋁或彼等混合物，陰離子可選自磷酸根、碳酸根、矽酸根、氧離子和偏矽酸根，但發明說明中所有的實施例（實施例1 、
2 、3 、4 ）僅舉出一種無機鹽（三鹼基磷酸鈣），無其他無機鹽之實施例。即使認為氧化鐵屬於無機鹽（被上訴人否認之），則發明所屬技術領域中具有通常知識者，能藉由系爭專利說明書而瞭解三鹼基磷酸鈣此種無機鹽可作為Rosuvastatin成分之穩定化劑，卻仍然無法瞭解其他無機鹽（包括陰離子為氧離子之氧化物）是否及如何作為Rosuvastatin成分之穩定化劑。故系爭專利說明書未能明確且充分揭露除了三鹼基磷酸鈣外，其他無機鹽（包括陰離子為氧離子之氧化物）如何作為Rosuvastatin成分之穩定化劑，使發明所屬技術領域中具有通常知識者無法據以實施系爭專利。且氧化鐵並不能作為Rosuvastatin成分之穩定化劑，而僅能作為著色劑，而系爭專利說明書多處記載氧化鐵係作為著色劑使用。則系爭專利說明書一方面說明陽離子為多價者之無機鹽（包含氧化鐵）係作為Rosuvastatin成分之穩定化劑，另一方面又特別指出氧化鐵係作為著色劑使用，並未與Rosuvastatin成分交互作用而作為之Rosuvastatin成分穩定化劑，其記載前後衝突、不明確。其次，上訴人主張氧化鐵亦能作為Rosuvastatin成分之穩定化劑；惟系爭專利說明書多處記載需將多價無機陽離子之無機鹽與其他成分摻合，才能達成作為穩定化劑之用途。但系爭專利發明說明亦記載氧化鐵係在【Rosuvastatin成分摻合穩定化劑（三鹼基磷酸鈣) 】後才施加在該藥錠上作為著色劑塗層使用，系爭專利說明書並無揭露【Rosuvastatin成分+ 氧化鐵】之實施例，是說明書中僅認為三鹼基磷酸鈣才是多價無機陽離子之無機鹽。再者，上訴人主張系爭專利說明書所記載之氧化鐵「可減低該藥劑的光降解產物之形成速率」即為作為穩定化劑之記載，然此記載僅說明氧化鐵習知之抗光性功能，而依上訴人所提再審查理由書（被證19）所載，所謂穩定化劑為「使該藥劑對氧化或內酯化作用較不敏感」，是氧化鐵顯非系爭專利所稱之穩定化劑。系爭專利說明書記載不明確，無法令人得知氧化鐵如何能「使該藥劑對氧化或內酯化作用較不敏感」。此外，上訴人主張，陽離子為多價者之無機鹽包括陰離子為氧離子之化合物，即包括二氧化鈦，蓋二氧化鈦之陰離子為氧離子，而其陽離子鈦為4 價，故若無機鹽包括陰離子為氧離子之化合物，則二氧化鈦亦屬於陽離子為多價者之無機鹽。惟系爭專利說明書第9 頁記載「其後可施加錠塗層，例如…二氧化鈦」，可知上訴人自認二氧化鈦不屬於醫藥組合物，而是該醫藥組合物之錠劑上的塗層，並且系爭專利說明書中完全未有二氧化鈦如何作為穩定化劑之說明。系爭專利說明書中一方面記載陽離子為多價者之無機鹽之用途為作為Rosuvastatin成分之穩定化劑，另一方面記載二氧化鈦僅能作為塗料，而無作為穩定化劑之記載，但依上訴人之主張，陽離子為多價者之無機鹽亦包括二氧化鈦，是系爭專利說明書之記載前後衝突、不明確，有違修正前專利法第26條第2 項之規定。
②系爭專利申請專利範圍第1 項之「其中所含陽離子為多
價者之無機鹽」，其包括一選自例如鈣、鎂、鋅、鋁或鐵之多價陽離子，與一選自例如磷酸根、碳酸根、矽酸根、氧離子和偏矽酸根之相對陰離子。然系爭專利說明書中僅舉出一種無機鹽（即三鹼基磷酸鈣），無其他無機鹽之實施例。是系爭專利申請專利範圍第1 項顯然過廣，未被系爭專利說明書所支持，至少應該將系爭專利申請專利範圍第1 項之「其中所含陽離子為多價者之無機鹽」限縮為「三鹼基磷酸鈣」，才能得到說明書之支持。其次，系爭專利說明書未提及無機鹽的陽離子可選自鐵，故系爭專利申請專利範圍第1 項關於多價陽離子可選自鐵之技術特徵並未為發明說明所支持。再者，系爭專利說明書明確指出陽離子為多價者之無機鹽係作為Rosuvastatin成分之穩定化劑，但又特別指出氧化鐵係作為著色劑使用，並非作為Rosuvastatin成分之穩定化劑，則顯然系爭專利申請專利範圍第1 項未能明確記載申請專利之發明是否包括氧化鐵。是系爭專利申請專利範圍第1 項有違修正前專利法第26條第3 項之規定。系爭專利申請專利範圍第2 、5 、6 、16及17項係直接或間接依附於系爭專利申請專利範圍第1 項，同樣有違修正前專利法第26條第3 項規定。
③「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」為習知物質，
系爭專利說明書所載，系爭專利所請「HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物」，係藉由加入「陽離子為多價者之無機鹽」，以避免活性成分中之「－CH＝CH－HCOH－CH2 －HCOH－CH2 －COO-」結構發生「內酯化」與「氧化」而導致降解，惟被證15揭示之HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物中，其「式I 」所揭示之活性成分化合物亦具有「－CH＝CH－HCOH－CH2 －HCOH－CH2 －COO-」結構（當被證15「式I 」之X 為「－CH＝CH－」時），被證15已明確教示避免該結構發生「氧化」與「內酯化」之技術手段－添加「鹼性物質」，該「鹼性物質」包含「二元磷酸鈣」、「三元磷酸鈣」等包含多價陽離子之無機鹽。是系爭專利之「多價陽離子」用以穩定「
HMG CoA 還原酶化合物」結構已為其所屬技術領域申請前之通常知識，而可據以實施，是系爭專利不具進步性。
（２）引證1 （被證9 ）與被證15、或被證14與被證15之組合可證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項不具進步性：
①被證15已揭露系爭專利之HMG CoA 還原酶抑制劑添加「陽離子為多價者之無機鹽」所欲解決之技術問題：
系爭專利所欲解決之技術問題為避免做為活性成分之Rosuvastatin化合物因「內酯化」及「氧化」導致如活性成分化合物之「－CH＝CH－HCOH－CH2 －HCOH－CH2－COO-」結構中，「羧基( －COO-) 」與「羥基( －OH) 」發生內酯化反應，「碳－碳雙鍵的羥基」發生氧化形成酮基。是系爭專利所欲解決之技術問題為先前技術已存在之HMG CoA 還原酶抑制劑「因為雙鍵的羥基之不安定性，因而產生內酯與氧化產物等降解產物」。惟被證15已明確教示HMG CoA 還原酶化合物發生降解之機制，係由於該化合物中「－CH＝CH－HCOH－CH2 －HCOH－CH2 －COO-」之結構易發生「氧化」與「內酯化」反應。可知被證15所欲解決之技術問題與系爭專利同樣為先前技術已存在之HMG CoA 還原酶抑制劑「因為雙鍵的羥基之不安定性，因而產生內酯與氧化產物等降解產物」。其次，上訴人主張被證15為解決pH值敏感之問題，並非解決HMG CoA 還原酶抑制劑因內酯與氧化等降解產物所致之不安定性問題。惟被證15說明書第4 頁已揭示被證15所欲解決之技術問題在於「HMG CoA 還原酶抑制劑因羥基結構及雙鍵結構產生氧化作用及內酯之不安定性問題」。上訴人已自認系爭專利所應用之先前技術已存在之HMG CoA 還原酶抑制劑Rosuvastatin具有被證15說明書第3 頁所載之式(I) 之結構，即具有β，δ- 羥基及雙鍵結構，而產生內酯及氧化產物。是系爭專利與被證15所欲解決之技術問題相同。
②被證15已揭露系爭專利之HMG CoA 還原酶抑制劑添加「陽離子為多價者之無機鹽」解決問題之技術手段：
由系爭專利說明書第5 頁記載可知，系爭專利解決不安定性問題之技術手段為「將多價陽離子之無機鹽加入
HMG CoA 還原酶抑制劑中」。由被證15專利說明書第6頁記載可知，被證15已揭露將二元磷酸鈣、氧化鎂、氫氧化鎂、碳酸鎂、碳酸氫鎂、氫氧化鋁、氫氧化鈣、碳酸鋁、碳酸鈣、氫氧化鎂鋁、三元磷酸鈣等「多價陽離子之無機鹽」加入HMG CoA 還原酶抑制劑中可解決HMG
CoA 還原酶抑制劑之不安定性問題。且被證15所揭露之磷酸鈣更是系爭專利說明書實施例1 至實施例4 之具體實施例。其次，上訴人主張「氧化鐵」亦可作為Rosuvastatin藥劑之穩定化劑，降低Rosuvastatin藥劑之光降解反應。惟以氧化鐵作為塗料以降低HMG CoA 還原酶抑制劑之光降解反應之技術特徵已為被證15所揭露。被證15專利說明書第4 頁記載：「該等化合物之熱與光敏感性及吸濕性迫使製造及儲存醫藥劑量形式時需要特殊條件。」；說明書第15頁記載：「所得藥片之或膠囊劑量形式應在儲存期間加以保護，防止熱或光誘發氧化作用，並防止水氣入侵。」；說明書第9 頁至第10頁記載：「本發明之藥片組合物需加以覆層，以防止濕氣及光脫色作用，並可遮蔽藥物苦味。腸衣覆層可包含不透明劑，及染色劑，…染色劑，例如：氧化鐵…」。因此，被證15已揭露HMG CoA 還原酶抑制劑具光敏感性，光將誘發氧化作用；被證15亦已揭露可以氧化鐵作為染色劑以防止光誘發氧化作用。再者，被證15雖未明確揭露該HMG CoA 還原酶抑制劑為Rosuvastain ，但Rosuvastain 已為引證1 （被證9 ）所揭露，而Rosuvastain 同樣具有被證15說明書第3 頁所載之式
(I) 之結構，從而產生內酯及氧化產物。是Rosuvastain 具有與被證15所載之式(I) 相同的結構，產生相同之內酯及氧化產物等待解決之技術問題，則發明所屬技術領域中具通常知識者當能輕易藉由被證15所揭露之技術手段（包括加入多價陽離子之無機鹽及以氧化鐵作為染色劑) 來解決引證1 （被證9 ）（或被證14) 所揭露Rosuvastain 之內酯及氧化等降解問題。因此，被證15結合引證1 （被證9 ）（或被證14) 足以證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項不具進步性。
③上訴人主張系爭專利之發明為「選擇發明」具有更顯著
及無法預期之功效，惟原證23（陽離子為單價者之無機鹽與陽離子為多價者之無機鹽對於包含rosuvastatin之醫藥組合物穩定功效比較數據表）並不具證據能力：
上訴人主張被證15並未教示或建議加入多價陽離子之無機鹽對於解決HMG CoA 還原酶抑制劑因內酯與氧化等降解產物所致之不安定性問題有何影響。惟被證15說明書第6 頁已揭示可將諸多屬於「多價陽離子之無機鹽」之化合物（例如二元磷酸鈣、氧化鎂、氫氧化鎂、碳酸鎂、碳酸氫鎂、氫氧化鋁、氫氧化鈣、碳酸鋁、碳酸鈣、氫氧化鎂鋁、三元磷酸鈣等) 加入HMG CoA 還原酶抑制劑中，以解決HMG CoA 還原酶抑制劑之不安定性問題。
其次，上訴人雖舉原證23欲證明系爭專利具進步性，惟原證23顯然為上訴人自行製作之證據，不具證據能力。
原證23僅說明在維持特定鹼性條件下(pH 值在9 至10之範圍) ，氫氧化鈣及碳酸鈣更具安定性，而氫氧化鈣及碳酸鈣正是被證15專利說明書第6 頁所建議之化合物。
若原證23具證據能力（被上訴人否認之），則上訴人顯已自認被證15已確實揭示能解決HMG CoA 還原酶抑制劑之不安定性問題之化合物（即氫氧化鈣及碳酸鈣，其皆為多價陽離子之無機鹽），則系爭專利各申請專利範圍顯然為藉由被證15及其他先前技術所能輕易得知之技術，不具進步性。再者，若先前技術已揭露「多價陽離子之無機鹽」的較大範圍，而系爭專利有目的的選擇先前技術未明確揭露之較小範圍或個體（例如三元磷酸鈣）作為其申請專利範圍之技術特徵，則可謂為選擇發明。惟被證15已揭露較小範圍之技術特徵而系爭專利申請專利範圍第1 項則以較大範圍的「多價陽離子之無機鹽」作為技術特徵，其顯然不是選擇發明。是被證15既已揭露下位概念之技術特徵（二元磷酸鈣、氧化鎂、氫氧化鎂、碳酸鎂、碳酸氫鎂、氫氧化鋁、氫氧化鈣、碳酸鋁、碳酸鈣、氫氧化鎂鋁、三元磷酸鈣），而系爭專利申請專利範圍第1 項係將已揭露之下位技術特徵再籠統總括為上位用語「多價陽離子之無機鹽」，不具專利性。④從而，引證1 （被證9 ）或被證14已揭露爭專利申請專
利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項之「Rosuvastatin活性成分」及其他技術特徵，其差異僅在於被證9 或被證14未明確記載該HMG CoA 還原酶抑制劑添加「陽離子為多價者之無機鹽」，惟HMG CoA 還原酶抑制劑添加「陽離子為多價者之無機鹽」之技術特徵實為發明所屬技術領域中具通常知識者依引證1 （被證9 ）（或被證14）及被證15所揭露之內容後可輕易完成，而不具進步性。
（３）引證1 （被證9 ）與引證2 （被證10）之組合、引證1（被證9 ）與被證16之組合、引證1 （被證9 ）與被證17之組合、被證14與被證16之組合、被證14與被證17之組合分別可證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、
6 、16及17項不具進步性：引證2 （被證10）、被證16及被證17分別揭露在系爭專利申請前，Iron (III) Oxide（氧化鐵) 與FerricOxide Yellow( 氧化鐵黃) 或氧化鈦已是一種習知的
HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物的染色劑或著色劑。引證2 （被證10）第84頁已清楚載明，且被證16之技術領域與系爭專利相同，皆為有關HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物，其說明書第42頁記載「一般係以藉由習用方法使用適量之慣用醫藥添加物製備之製劑給藥，該等添加物如著色劑（如三氧化二鐵…」；被證17之技術領域與系爭專利相同，皆為有關HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物，其說明書第15頁記載「The tablets
may also contain red ferric oxide, yellow ferricoxide …as coloring additives 」（該藥錠還可包含氧化鐵紅、氧化鐵黃，... 作為著色添加劑）。其次，在系爭專利申請前，Iron (III) Oxide( 氧化鐵) 與Ferric Oxide Yellow(氧化鐵黃) 已是一種習知的HMG
CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物的染色劑或著色劑。氧化鐵並無「作為穩定化劑之用途」的功效，故若謂作為著色劑的氧化鐵即為「所含陽離子為多價者之無機鹽」，則系爭專利申請專利範圍第1 項非旦無法達成其發明之用途（即作為穩定化劑之用途) ，且無可與先前技術作區隔之技術特徵。再者，若氧化鐵（或氧化鈦）為一種無機鹽，則因其為習知一般藥物（包括HMG CoA 還原酶抑制劑) 之染色劑或著色劑，故發明所屬技術領域中具通常知識者於遇到要替引證1 （被證9 ）或被證14之Rosuvastat成份著色時，當有動機應用引證2 （被證10）、被證16及被證17所揭露之氧化鐵或氧化鈦著色劑。
是系爭專利各申請專利範圍藉由引證1 （被證9 ）與引證2 （被證10）（或被證16或被證17）之組合，以及被證14與被證16（或被證17）之組合所能輕易得知之技術，不具進步性。
３、系爭藥品並未落入系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、
6 、16、17項之權利範圍：
（１）系爭藥品並未落入系爭專利申請專利範圍第1 項之文義範圍：
①系爭專利申請專利範圍第1 項為：「一種作為HMG CoA
還原酶抑制劑之醫藥組合物，其包括(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基( 甲磺醯基) 胺基] 嘧啶-5- 基]-(3R,5S)-3, 5- 二羥基庚-6- 烯酸或其醫藥可接受鹽作為活性成分及一其中所含陽離子為多價者之無機鹽，其限制條件為該無機鹽不是水滑石或合成水滑石」，其技術特徵為：
Ａ、一種作為HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物。
Ｂ、(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基( 甲磺醯基) 胺基] 嘧啶-5- 基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6- 烯酸或其醫藥可接受鹽作為活性成分（即先前技術引證1（被證9） 或被證14揭露之Rosuvastatin 成分）。
Ｃ、其中所含陽離子為多價者之無機鹽，其限制條件為該無機鹽不是水滑石或合成水滑石。
②系爭藥品之成分為：
Ａ、10毫克劑量之活性成分，(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基( 甲磺醯基) 胺基] 嘧啶-5- 基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6- 烯酸之鈣鹽（即先前技術引證1（被證9）或被證14揭露之Rosuvastatin成分) 。
Ｂ、含有非活性成分Magnesium Stearate、Iron(III)Oxide 、Ferric Oxide Yellow 等。
③上訴人主張系爭藥品之Magnesium Stearate、Iron(Ⅲ)
Oxide 、Ferric Oxide Yellow 等非活性成分為「所含陽離子為多價者之無機鹽」，惟系爭藥品之上開成分皆非「所含陽離子為多價者之無機鹽」，是系爭藥品缺少系爭專利申請專利範圍第1 項此一技術特徵，應不構成文義侵權：
Ａ、「Magnesium Stearate」並非「無機鹽」。
Ｂ、Iron (III) Oxide( 氧化鐵) 與Ferric OxideYellow (氧化鐵黃) 均是氧化物，無從由酸與鹼中和而得，Iron (III) Oxide與Ferric Oxide Yellow 並非「鹽」。此外，「鹽」所包含之陰離子不可是氧離子，而Iron (III) Oxide（氧化鐵) 與Ferric OxideYellow( 氧化鐵黃) 均是氧化物，是Iron (III)Oxide 與Ferric Oxide Yellow 並非「鹽」，亦非無機鹽。
④系爭藥品未落入系爭專利申請專利範圍第1 項之文義範圍：
縱認Iron (III) Oxide(氧化鐵)與Ferric OxideYellow( 氧化鐵黃) 為「鹽」( 被上訴人否認之) ，該Iron (III) Oxide( 氧化鐵) 與Ferric Oxide Yellow(氧化鐵黃) 亦需與Rosuvastatin成分形成醫藥組合物，才會落入系爭專利申請專利範圍第1 項之文義範圍。如上所述，「醫藥組合物」之解釋應為「Rosuvastatin成分」與「所含陽離子為多價者之無機鹽」具有混合、摻合、摻加等連接關係，使得「所含陽離子為多價者之無機鹽」在「Rosuvastatin成分」中作為穩定化劑之用途。系爭藥品之Iron (III) Oxide( 氧化鐵) 與FerricOxide Yellow（氧化鐵黃) 係作為一種「塗料」使用，僅塗於系爭藥品之外層，並未與系爭藥品中之「Rosuvastatin成分」具有混合、摻合、摻加等任何連接關係，其與「Rosuvastatin成分」充其量只能謂是一種聚集，難謂為一種組合。其次，系爭專利說明書於說明「所含陽離子為多價者之無機鹽」之技術特徵時，所舉之無機鹽的例子為：偏矽酸鎂鋁、二或三鹼價磷酸鈣、三鹼價磷酸鎂及三鹼價磷酸鋁，未提及氧化鐵。於說明可用之塗料時，特別指出「特別較佳者為含有氧化鐵的塗料」。可知系爭專利將氧化鐵歸類為塗料，而非作為穩定化劑之用途的無機鹽，事實上氧化鐵並無作為穩定化劑之用途。再者，上訴人依系爭專利所生產製造之藥品「冠脂妥」之仿單上的成分描述除記載Rosuvastatincalcium 成分外，亦記載其非活性成分包括磷酸鈣、黃色氧化亞鐵及紅色氧化亞鐵。其中磷酸鈣即為系爭專利說明書所列舉「所含陽離子為多價者之無機鹽」，黃色氧化亞鐵及紅色氧化亞鐵則顯然作為塗料使用。可知上訴人自已所生產之藥品亦將氧化鐵作為習知之塗料使用，並非作為「所含陽離子為多價者之無機鹽」之穩定化劑使用。因此，系爭藥品之Iron (III) Oxide( 氧化鐵) 與Ferric Oxide Yellow(氧化鐵黃) 與Rosuvastatin成分並無連接關係，且係作為塗層使用，並無穩定化劑之用途，是系爭藥品未落入系爭專利申請專利範圍第1項所稱之「醫藥組合物」之文義範圍。
（２）系爭藥品並未落入系爭專利申請專利範圍第1 項之均等範圍：
所謂「均等」係指以實質上相同的手段(way) ，執行實質上相同的功能(function)，而達到實質上相同的結果(result)。系爭專利之「所含陽離子為多價者之無機鹽」與「Rosuvastatin成分」具有混合、摻合、摻加等連接關係，使得「所含陽離子為多價者之無機鹽」在「Rosuvastatin成分」中作為穩定化劑之用途。惟系爭藥品之Iron (III) Oxide、Ferric Oxide Yellow 係作為一種外層「塗料」，與Rosuvastatin成分並無連接關係，亦無作為穩定化劑之用途。是Iron (III)Oxide(氧化鐵) 、Ferric Oxide Yellow(氧化鐵黃) 與「所含陽離子為多價者之無機鹽」之功能顯不相同，兩者並非均等。其次，系爭專利除提出以「所含陽離子為多價者之無機鹽」作為「穩定劑」外，另揭露可以氧化鐵等作為「塗料」。惟系爭藥品無任何成分作為「穩定劑」，而只有Iron (III) Oxide( 氧化鐵) 、Ferric OxideYellow（氧化鐵黃) 作為「塗料」。故系爭藥品缺少可與系爭專利「穩定劑」相對應之技術特徵，不符全要件原則，毋需討論均等論。
（３）系爭藥品既未落入系爭專利申請專利範圍第1 項文義或均等範圍，自未落入其附屬項即系爭專利申請專利範圍第2 、5 、6 、16、17項文義或均等範圍：系爭專利之技術特徵A 為：一種作為HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物；系爭藥品之技術內容A為：Iron
(III) Oxide 、Ferric Oxide Yellow 與Rosuvastatin成分並非一種組合物，不符合文義讀取。其次，系爭專利之技術特徵C 為：一其中所含陽離子為多價者之無機鹽，其限制條件為該無機鹽不是水滑石或合成水滑石；系爭藥品之技術內容C 為：(2).含有非活性成分Magnes
ium Stearate、Iron (III) Oxide、Ferric OxideYellow不符合文義讀取。因此，系爭藥品既未落入系爭專利申請專利範圍第1 項文義或均等範圍，自未落入其附屬項即系爭專利申請專利範圍第2 、5 、6 、16、17項文義或均等範圍等語，資為抗辯。
二、兩造不爭執事項：（見本院卷第91至94頁）
（一）上訴人為系爭專利之專利權人，專利期間自94年2 月21日至109 年8月3日（見原審卷㈠第47至57頁）。
（二）上訴人於系爭專利核准公告後又於96年11月26日提出申請專利範圍更正，經智慧財產局於97年7 月21日核准並公告，該更正之申請專利範圍共計20項，其中申請專利範圍第
1 、18項為獨立項，申請專利範圍第2 至17項為直接或間接依附於申請專利範圍第1 項之附屬項，申請專利範圍第
19 至20 項為直接或間接依附於申請專利範圍第18項之附屬項（以下僅列上訴人主張系爭藥品侵權部分，見原審卷㈠第48至57頁）。
第1 項：一種作為HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物，其包括（E ）-7- [4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基（甲磺醯基）胺基] 嘧啶-5- 基]-（3R，5S）-3，5-二羥基庚-6- 烯酸或其醫藥可接受鹽作為活性成分及一其中所含陽離子為多價者之無機鹽，其限制條件為該無機鹽不是水滑石或合成水滑石。
第2 項：如申請專利範圍第1 項之醫藥組合物，其中該無機鹽的陽離子係選自鈣、鎂、鋅、鋁和鐵之中者。
第5 項：如申請專利範圍第1 至4 項中任一項之醫藥組合物，其為錠劑或散劑。
第6 項：如申請專利範圍第1 至4 項中任一項之醫藥組合物，其中含有多於5 毫克的該活性成分。
第16項：如申請專利範圍第1 至4 項任一項之醫藥組合物，其中該活性成分為(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基( 甲磺醯基) 胺基] 嘧啶-5- 基]-(3R ，5S)-3 ，5-二羥基庚-6- 烯酸的鈣鹽。
第17項：如申請專利範圍第9 項之醫藥組合物，其中該活性成分為(E)- 7-[4-(4- 氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基甲磺醯基) 胺基] 嘧啶-5- 基]-(3R ，5S)-3 ，5-二羥基庚-6- 烯酸的鈣鹽。
１、其中系爭專利申請專利範圍第1 項之技術內容解析為：
（１）要件編號A ：一種作為HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物，
（２）要件編號B ：其包括(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基( 甲磺醯基) 胺基] 嘧啶-5- 基]-(3R ，5S)-3，5-二羥基庚-6- 烯酸或其醫藥可接受鹽作為活性成分
（３）要件編號C ：及一其中所含陽離子為多價者之無機鹽，其限制條件為該無機鹽不是水滑石或合成水滑石。
２、系爭專利申請專利範圍第2 、5 、6 、16、17項均為附屬項，其技術內容解析包括其所依附獨立項之全部技術特徵，以及進一步限定之技術特徵。
（三）上訴人主張被上訴人系爭藥品（已於101 年3 月9 日取得衛署藥製字第057130號許可證，並於101 年6 月1 日取得藥價），落入系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、
16 、17 項（見原審卷㈠第26至30頁）。
（四）被上訴人健亞公司製造之系爭藥品，根據該藥品仿單之記載，其適應症為：高膽固醇血症、高三酸甘油酯血症（見原審卷㈠第15至17頁）。其成分描述為：Rotlip(Rosuvastatin calcium) 是一種合成降血脂劑，Rosuvastatin calcium的化學名是bis[(E)-7- [4-(4-fluorophenyl)-6-isopropyl-2- yyl-2-[methyl(methylshylsulfonyl)amino]pyrimidin-5-yl]-(3R,5S)-3,5-dihydroxyhept-6- enoicacid]calcium salt ，其實驗式為(C22H27FN3O6S)2Ca ，分子量為1001.14 ，非活性成分：每個錠劑含有PovidoneK30 、Sodium Citrate Dihydrate、Micro crystal.Cellulose 101 、Lactose 200 Mesh、Croscarmel lose Sodium、Magnesium Stearate、Iron（
III ）Oxide 、Red(HD3511) 、Ferric Oxide Yellow 、
Opa dry 31K58901 White」。作用機轉：Rosuvastatin是HMG- CoA還原酶的選擇性競爭抑制劑。且系爭藥品含有1.Rosuvastatin calcium 2.Magnesium Stearate 、Iron（
III ）Oxide 、Ferric Oxide Yellow 。
（五）被上訴人所提出之引證1 （即被證9 ）係81年6 月29日提出申請，並於82年4 月１日公告之我國第203044號「嘧啶衍生物」專利案；公告日係早於系爭專利申請日（89年8月4 日），可為系爭專利相關之先前技術（見原審卷㈠第
146 至161 頁）。
（六）被上訴人所提引證2 （即被證10）係Handbook ofPharmaceutical Excipients ，西元1986年出版，封面頁，出版頁，第30、34、39、84、166 、170 頁，公開日係早於系爭專利申請日（89年8 月4 日），可為系爭專利相關之先前技術（見原審卷㈠第162 至165 頁）。
（七）被上訴人所提被證14係西元2000年7 月20日公開之第WO 00/42024 號「CRYSTALLINE BIS[(E)-7-[4-(4-FLUOROPHENYL) -6-ISOPROPYL-2- [METHYL (METHYLSULFONYL)AMINO] PYRIMIDIN-5 -YL] (3R,5S)-3,5-DIHYDROXYHEPT-6-ENOIC ACID]CALCIUM SALT 」專利，公開日係早於系爭專利申請日（89年8 月4 日），可為系爭專利相關之先前技術（見原審卷㈠第212 至218 頁）。
（八）被上訴人所提被證15係83年3 月1 日公告之我國第221377號「包含-HMG CoA還原酶抑制劑化合物之安定化醫藥組合物」專利案，公開日係早於系爭專利申請日（89年8 月4日），可為系爭專利相關之先前技術（見原審卷㈠第219至231 頁）。
（九）被上訴人所提被證16係86年11月21日公告之我國專利第320632號「縮合化合物，其製法及用途」專利案，公開日係早於系爭專利申請日（89年8 月4 日），可為系爭專利相關之先前技術（見原審卷㈠第232 至234 頁）。
（十）被上訴人所提被證17係西元2000年5 月25日公開之第WO 00/28981 號「Method for treating,preventing,andreducing the risk of the onset of ALZHEIMER'Sdisease using an HMG CoA reductase inhibitor」專利案，公開日係早於系爭專利申請日（89年8 月4 日），可為系爭專利相關之先前技術（見原審卷㈠第235 至248 頁）。
（十一）上訴人對於被證1至19之形式真正不爭執。
（十二）若被上訴人應負連帶賠償責任，兩造就損害賠償額為16
6 萬元不爭執。
（十三）被上訴人對於原證1 至22，24至26，28至31之形式真正不爭執。
三、本件依民事訴訟法第463 條準用同法第270 條之1 第1 項第
3 款、第3 項規定整理並協議簡化爭點如下：（見本院卷第94至95頁，為便於論述，將爭點順序略作調整）
（一）系爭專利申請專利範圍第1 項「陽離子為多價者之無機鹽」應如何解釋？
（二）系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項是否有應撤銷之原因？
１、系爭專利說明書是否違反修正前專利法第26條第2 項之規定？
２、系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項是否違反修正前專利法第26條第3 項之規定？
３、引證1 （即被證9 ）與被證15之組合是否可證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性？
４、被證14與被證15之組合是否可證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性？
５、引證1 （即被證9 ）與引證2 （即被證10）之組合是否可證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性？
６、引證1 （即被證9 ）與被證16之組合是否可證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性？
７、引證1 （即被證9 ）與被證17之組合是否可證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性？
８、被證14與被證16之組合是否可證明系爭專利申請專利範圍第1、2 、5 、6 、16、17項不具進步性？
９、被證14與被證17之組合是否可證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性？
（三）系爭藥品是否落入系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、
6 、16、17項？
（四）上訴人得否依修正前專利法第84條第1 項前段、第85條第
1 項第2 款、第85條第3 項及現行專利法第96條第2 項、第97條第1 項第2 款及第2 項規定，請求被上訴人負連帶損害賠償責任？
（五）上訴人得否依現行專利法第96條第1 項規定，請求被上訴人健亞公司停止並不得製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口侵害系爭專利之藥品，亦不得於各醫療院所進行系爭藥品之進藥試驗，或以其他任何方式從事系爭藥品之推廣銷售等行為？
四、得心證之理由：
（一）系爭專利技術內容：系爭專利係有關一種醫藥組合物，其含有(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基( 甲磺醯基) 胺基] 嘧啶-5- 基]-(3R, 5S)-3, 5-二羥基庚-6- 烯酸或其醫藥可接受鹽作為活性成分及一其中所含陽離子為多價者之無機鹽。係有關HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物，系爭專利說明書揭露HMG CoA 還原酶抑制劑（下稱該藥劑）可用來治療高膽血症，高脂蛋白血症，和動脈粥樣硬化。該藥劑的一項問題為其在某些條件下對降解特別敏感，所形成的主要降解產物為相應的(3R,5S) 內酯與一種氧化產物（其中鄰接碳- 碳雙鍵的羥基經氧化成為酮官能基）。該藥劑的明顯降解使其難以調配及提供有可接受的供上市產品所用的貯存壽命之醫藥組合物。系爭專利說明書並揭露先前技術中某些HMG CoA 還原酶抑制劑之7-取代-3，5-二羥基庚-6-烯酸鹽類，對於pH值具有敏感性，需要含有能夠賦予該組合物的水溶液或分散液至少8 的pH值之鹼性介質（例如碳酸鹽或碳酸氫鹽）。然系爭專利發明人發現對於該藥劑僅經由控制調配物中的pH不足以改良穩定性，且發現經由選用要加到組合物中而含有一或多個多價無機陽離子之無機鹽可以改良該藥劑所具穩定性，該多價無機陽離子可穩定化該藥劑的構造及使其對氧化或內酯化較不敏感（系爭專利說明書第2 、4 頁，見原審卷㈠第49頁，主要圖面如附圖1 所示）。
（二）系爭專利原核准公告之申請專利範圍共計21項，專利權人即上訴人另於96年11月26日提出申請專利範圍更正，經智慧財產局審查准予更正，並於97年7 月21日公告，更正後之申請專利範圍共計20項，其中第1 項及第18項為獨立項，第2 至17項為直接或間接依附於第1 項之附屬項，第19至20項為直接或間接依附於第18項之附屬項。上訴人主張系爭專利受侵害之項次為第1 、2 、5 、6 、16及17項，內容如下：
１、第1 項：一種作為HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組合物，其包括(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基( 甲磺醯基) 胺基] 嘧啶-5- 基]-(3R,5S)-3 ，5-二羥基庚-6- 烯酸或其醫藥可接受鹽作為活性成分及一其中所含陽離子為多價者之無機鹽，其限制條件為該無機鹽不是水滑石或合成水滑石。
２、第2 項：如申請專利範圍第1 項之醫藥組合物，其中該無機鹽的陽離子係選自鈣、鎂、鋅、鋁和鐵之中者。
３、第5 項：如申請專利範圍第1 至4 項中任一項之醫藥組合物，其為錠劑或散劑。
４、第6 項：如申請專利範圍第1 至4 項中任一項之醫藥組合物，其中含有多於5 毫克的該活性成分。
５、第16項：如申請專利範圍第1 至4 項任一項之醫藥組合物，其中該活性成分為(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基( 甲磺醯基) 胺基] 嘧啶-5- 基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6- 烯酸的鈣鹽。
６、第17項：如申請專利範圍第9 項之醫藥組合物，其中該活性成分為(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基( 甲磺醯基) 胺基] 嘧啶-5- 基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6- 烯酸的鈣鹽。
（三）系爭專利申請專利範圍第1 項「陽離子為多價者之無機鹽」應如何解釋？
１、按發明專利權範圍，以說明書所載之申請專利範圍為準，於解釋申請專利範圍時，並得審酌發明說明及圖式，修正前專利法第56條第3 項定有明文。又發明專利權範圍既以說明書所載之申請專利範圍為準，申請專利範圍自須記載構成發明之技術，以界定專利權保護之範圍。在解釋申請專利範圍時，發明說明及圖式係立於從屬地位，未曾記載於申請專利範圍之事項，固不在保護範圍之內；惟說明書所載之申請專利範圍通常僅就請求保護範圍為必要之敘述，或有未臻明確之處，自不應侷限於申請專利範圍之字面意義，而應參考其專利說明書及圖式，以瞭解其目的、技術內容、特點及功效，據以界定其實質內容。解釋申請專利範圍，得參酌內部證據與外部證據，前者係指請求項之文字、發明說明、圖式及申請歷史檔案；後者指內部證據以外之其他證據。例如，創作人之其他論文著作與其他專利、相關前案、專家證人之見解、該發明所屬技術領域中具有通常知識者之觀點、權威著作、字典、專業辭典、工具書、教科書等，並以內部證據之適用為優先」（最高行政法院103 年度判字第417 號判決意旨參照）。
２、兩造對於系爭專利申請專利範圍第1 項之「陽離子為多價者之無機鹽」之用語應如何解釋有所爭執，上訴人主張無機鹽包括一選自例如鈣、鎂、鋅、鋁或鐵之多價陽離子與一選自例如磷酸根、碳酸根、矽酸根、氧離子和偏矽酸根之相對陰離子。被上訴人則主張該陽離子為多價之「多價」應只排除單價，而包含二、三、四價等情況；「無機鹽」之陰離子應排除「氧離子」。
３、經查：「陽離子為多價者之無機鹽」，按其字面意義，所謂「陽離子為多價者」係指「二價以上（包含二價）陽離子」。又系爭專利申請專利範圍第2 項之內容為「如申請專利範圍第1 項之醫藥組合物，其中該無機鹽的陽離子係選自鈣、鎂、鋅、鋁和鐵之中者」，係直接依附於第1 項並進一步界定第1 項之「陽離子」選自「鈣、鎂、鋅、鋁及鐵」，是系爭專利申請專利範圍第1 項之「陽離子」應解釋包含「鈣、鎂、鋅、鋁及鐵」。至於形成「無機鹽」所需之「無機陰離子」為何，尚無法僅由申請專利範圍之文字所瞭解，依上開申請專利範圍解釋原則，應優先參酌系爭專利之說明書內容。而系爭專利說明書載有「該無機鹽中的該多價陽離子可選自下列：鈣、鎂、鋅、鋁或彼等的混合物。較佳的多價陽離子為鈣、鋁和鎂或彼等的混合物。特別較佳的多價陽離子為鋁和鎂或彼等的混合物。該無機鹽中的相對陰離子可選自下列：磷酸根、碳酸根、矽酸根、氧離子和偏矽酸根。較佳的相對陰離子可選自下列：碳酸根、矽酸根、氧離子和偏矽酸根。特別較佳的陰離子可選自下列：矽酸根、氧離子或偏矽酸根。本發明諸個別部份包括一無機鹽其包括一選自任何上述者之多價陽離子與一選自任何上述者之相對陰離子」（系爭專利說明書第5 至6 頁，見原審卷㈠第50頁）。足徵系爭專利於說明書中已明確定義，「無機鹽」係由「多價陽離子」與「無機陰離子」所形成之化合物，至於「無機陰離子」之種類，則包含「磷酸根、碳酸根、矽酸根、氧離子及偏矽酸根」。準此，系爭專利申請專利範圍第1 項之「陽離子為多價者之無機鹽」用語，應解釋為「二價以上陽離子」與「無機陰離子」所形成之化合物，而「二價以上陽離子」例示包含「鈣、鎂、鋅、鋁及鐵」，「無機陰離子」例示包含「磷酸根、碳酸根、矽酸根、氧離子及偏矽酸根」。至於特定之二價以上陽離子之無機鹽，若未包含於上開例示組合之中，則應依申請時之通常知識，並有賴參酌內部證據及外部證據予以認定。
（四）系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項是否有應撤銷之原因？
１、按民事訴訟當事人主張或抗辯智慧財產權有應撤銷、廢止之原因者，法院應就其主張或抗辯有無理由自為判斷，不適用民事訴訟法、行政訴訟法、商標法、專利法、植物品種及種苗法或其他法律有關停止訴訟程序之規定，智慧財產案件審理法第16條第1 項定有明文。本件被上訴人既抗辯系爭專利有應撤銷原因存在，本院即應就此抗辯自為判斷。又系爭專利係於89年8 月4 日申請，於94年2 月21日公告等情，有系爭專利專利說明書及專利證書附卷可參（見原審卷㈠第47至57頁），是系爭專利有無撤銷之原因，應以核准審定時即93年7 月1 日修正公布之專利法為斷。
２、被上訴人主張系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、
16、17項具有應撤銷之原因，所引用之證據包括：
（１）引證1 （即被證9 ，見原審卷㈠第146 至161 頁）：為82年4 月1 日公告之我國第203044號「嘧啶衍生物」專利案，公告日早於系爭專利申請日（89年8 月4 日），可為系爭專利之先前技術。其揭露關於3-羥基-3- 甲基戊二酸單醯輔酶A （HMG CoA ）還原酶抑制劑，其中說明書第20頁（見原審卷㈠第157 頁）揭露實施例1 之產物(Ia-1)之結構式（如附圖2 所示）；說明書第26頁（見原審卷㈠第160 頁）揭露實施例1 之產物(Ia-1)之鈣鹽。另說明書第8 頁第2 至12行（見原審卷㈠第151 頁）揭露「本發明化合物可經口或非經腸投予。例如，本發明化合物可以錠劑，粉末，膠囊，和顆粒，水狀或油狀懸浮液之型式，或液態型式如糖漿或酏劑經口投予，及以水狀或油狀懸浮液之型式非經腸投予。這些製劑可藉由使用賦形藥，結合劑，潤滑劑，水狀或油狀安定劑，乳化劑，懸浮劑等以習知方法製備。且可再使用防腐劑和保存劑。劑量可視投予途徑，患者年齡，重量，情況，和疾病種類而異，但通常經口途徑為0.5-200mg/天，較佳為1-100mg/天，和非經腸途徑為0.1-100mg/天，較佳為0.5-50mg/ 天。其可使用為單一或分開劑量」。
（２）引證2（即被證10）：1986年出版之Handbook ofPharmaceutical Excipients 之封面頁、版權頁及第30、34、39、84、166 、170 頁（見原審卷㈠第162 至16
5 頁），其係1986年公開，早於系爭專利申請日（89年
8 月4 日），可為系爭專利之先前技術。其書名係「製藥賦形劑指南」，因此，其內容係有關製藥之賦形劑（或稱賦形藥），其中第30頁揭露二鹼基磷酸鈣（Dibasic Calcium Phosphate ）；第34頁揭露三鹼基磷酸鈣（Tribasic Calcium Phosphate）；第39頁揭露硫酸鈣（CalciumSulfate）；第84頁揭露製藥增色劑（PharmaceuticalColoring Agents ），包括氧化鐵（Iron Oxides ）；第166 頁揭露鎂鋁矽酸鹽（Magnesium Aluminum Silicate ）；第170 頁揭露碳酸鎂（Magnesium Carbonate ）。
（３）被證14（見原審卷㈠第212 至218 頁）：2000年7 月20日公開之WO 00/42024 號「CRYSTALLINE BIS[(E)-7-[4-(4- FLUOROPHENYL)- 6-ISOPROPYL-2- [METHYL(METHYLSULFONYL) AMINO] PYRIMIDIN -5-YL](3R,5S)-3, 5-DIHYDROXYHEPT -6-ENOICACID] CALCIUM SALT 」專利案，其公開日早於系爭專利申請日（89年8 月4 日），可為系爭專利之先前技術。其揭露一種雙(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基( 甲磺醯基) 胺基] 嘧啶-5- 基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6- 烯酸鈣鹽（bis[
(E)-7-[4-(4-fluorophenyl)-6-isopropyl-2- [me[m[[methyl(methlsulfonyl)amino]pyrimidin-5-yl]-(35-yl]-(3R, 5S)-3,5-dihydroxyhep-6-enoic acid]calcium salt）之化合物晶體（如附圖3 所示）。被證14說明書第1 頁第1 至7 行（見原審卷㈠第213 頁）揭露該式I 化合物是一種HMG CoA 還原酶抑制劑，可作為藥劑，例如治療高血脂、高膽固醇血症及動脈粥樣硬化等疾病。說明書第3 頁第13至15行（見原審卷㈠第214頁）揭露該藥劑可以透過本領域中已知的成形手段來配製，例如，錠劑或膠囊劑等。說明書第1 頁第11至12行（見原審卷㈠第213 頁）揭露將歐洲專利申請案公開第521471號（下稱EPA 521471，即被證12，亦為被證9 之歐洲對應申請案）引用依據為參考文獻（incorporated
by reference），EPA 521471第4 頁第22至28行（見原審卷㈠第200 頁反面）揭露這些製劑可藉由使用賦形藥，結合劑，潤滑劑，水狀或油狀安定劑，乳化劑，懸浮劑等以習知方法製備，且可再使用防腐劑和保存劑；劑量可視投予途徑，患者年齡，重量，情況，和疾病種類而異，但通常經口途徑為0.5-200mg/天，較佳為1-100mg/ 天，和非經腸途徑為0.1-100mg/天，較佳為0.5-50mg/ 天，其可使用為單一或分開劑量。
（４）被證15（見原審卷㈠第219 至231 頁）：83年3 月1 日公告之我國第221377號「包含─HMG ─CoA 還原酶抑制劑化合物之安定化醫藥組合物」專利案，其公告日早於系爭專利申請日（89年8 月4 日），可為系爭專利之先前技術。
①其揭露一種包含HMG-CoA 還原酶抑制劑之化合物，例如
：弗斯塔丁鈉（fluvastatin sodium）之醫藥劑量形式，該醫藥劑量形式係經過一種可使該組合物之水溶液或水性勻散液之pH達到至少8 之鹼性安定性介質安定化，藉以抵抗與pH相關之降解作用（如附圖4 所示）。②被證15說明書第3 至4 頁（見原審卷㈠第220 頁反面至
221 頁）揭露「本發明係有關一種包含PH敏感藥物之醫藥組合物，該組合物已加強儲存安定性。某些HMG CoA還原酶化合物，即膽固醇生合成抑制劑，適用於治療高血脂蛋白症及動脈硬化症……該等化合物在約pH8 以下時特別容易降解。這種化合物實例包括由USAN命名為弗斯塔丁鈉……吾等相信上述弗斯塔丁素及相關之HMG
CoA 還原酶化合物之不安定性及係因該庚烯酸鏈上β，8-羥基之極度不安定性及含有雙鍵之故，因此在中性至酸性PH下，該等化合物很容易進行消去作用或異構化作用或氧化作用等反應，形成共軛未飽和芳香系化合物，及異赤蘚式異構物，相應之內酯，及其他降解產物。為了製成含這種化合物之可上市劑量形式商品，必須適當保護，以對抗與pH有關之不安定化作用。此外，該等化合物之熱與光敏感性及吸濕性迫使製造及儲存醫藥劑量形式時需要特殊條件。吾等已驚人地得以製備這種可延長儲存安定性期限之組合物，例如：於+25 ℃及+30 ℃下2 天後及更長時間後，藥物初用量之至少約95% 仍呈活性……」。
③被證15說明書第4 頁倒數第1 行至第5 頁第16行（見原
審卷㈠第221 頁）揭露「本發明一項特色為提供一種醫藥組合物，係包含一種如下式HMG CoA 化合物式中R 為有機自由基，X 為-CH=CH- ，且M 為生理上可接受之陽離子，及一種可使組合物之水溶液或水性勻散液達至少pH8 之鹼性介質。該等組合物包含藥物及一種" 鹼性介質" ，該鹼性介質可使組合物之水溶液或水性勻散液達至少pH8 而安定化。式I 化合物與鹼性介質係在組合物中形成緊密接觸之組合，以達到藥物之最佳安定性。已發現所得組合物即使在含有濕氣下，或當這種組合物另含有其他具有潛在反應性之賦形劑如：乳糖時，可延長式I 化合物之儲存壽命。本發明組合物中之藥物安定性在25℃下18個月後，甚至更長期後，可達至少95% ，典型者在98% 至99% 之間」。
④被證15說明書第5 頁第17行至第7 頁第12行（見原審卷
㈠第221 頁反面至222 頁）揭露「本文所採用" 鹼性介質" 或" 基質" 一詞係指可使本發明組合物之水溶液或水性勻散液之PH達至少8 ，最好達至少9 ，至高達pH10，之一種或多種醫藥上可接受之物質……可賦予所需鹼性之水溶性鹼性物質包括某些醫藥上可接受之無機碳酸鹽類如：碳酸鈉或碳酸鉀，碳酸氫鈉，或碳酸氫鉀；磷酸鹽類例如：無水磷酸鈉，二元磷酸鉀或二元磷酸鈣，或磷酸三鈉……亦可能在組合物中形成安定性鹼性介質之水不溶性或水難溶性鹼性物質實例包括制酸配方中常用之化合物（例如：氧化鎂，氫氧化鎂或碳酸鎂；碳酸氫鎂；氫氧化鋁或氫氧化鈣，或碳酸鋁或碳酸鈣；複合鋁- 鎂化合物，如：氫氧化鎂鋁）；及磷酸之醫藥上可接受之鹽類如：三元磷酸鈣；及其混合物。上述鹼性物質中，" 醫藥上可接受之碳酸鹽類" 係指醫藥上可接受之無機碳酸鹽及碳酸氫鹽，例如：碳酸鈉，碳酸氫鈉，碳酸鈣，及其混合物，已發現此等物質對形成鹼性介質特別有效。亦具有特別吸引人之儲存安定性之組合物同時包含一種水溶性鹼性賦形劑及一種水不溶性或水難溶性鹼性賦形劑作為鹼性介質。例如：採用一種包含一種水溶性碳酸鹽及一種水不溶性碳酸鹽之鹼性介質，尤指碳酸氫鈉（或碳酸鈉）與碳酸鈣之組合，可大幅度改善安定性並達成其他優點。碳酸氫鈉之優點為可在組合物於含水氣之儲存期間吸附在組合物上，中和酸性基團。碳酸鈣則在存放之組合物中具有緩衝作用，對所食入藥物之釋出沒有顯著影響。已另發現，碳酸鹽類充份地安定了藥物，因此可採用習知之以水為主之製備技術，例如：與水碾製或濕式製粒法，來製備本發明之安定組合物」。
⑤被證15說明書第8 頁第7 行至第9 頁第8 行（見原審卷
㈠第223 頁）揭露「組合物中除了藥物及鹼性介質外，通常亦使用一種填料，以賦予可加工性……組合物中可添加其他成份以協助加工與/ 或加強產物劑量形式之性質，此等成份包括習知之藥片結合劑（例如：明膠，糖類，天然與合成膠類，如：羧甲基纖維素，甲基纖維素，聚乙烯吡咯烷酮，羥丙基甲基纖維素，微晶纖維素，及上述物質之混合物）；崩解劑（例如：交鏈羧甲基纖維素，克米洛斯（croscarmelose ），克普酮（crospovidone，澱粉乙醇酸鈉），潤滑劑（例如：硬脂酸鎂，氫化蔬菜油，巴西棕櫚蠟，等等）；流動劑（例如：二氧化矽），抗粘附劑或滑動劑（例如：滑石）及甜味劑，色素物質（例如：氧化鐵，鋁沈澱色料），香料物質，抗氧化劑，等等。特定成份及用量之選擇由相關技藝之專家參考標準製程及藥片或包埋物或其他劑量形式之製法即可決定」。
⑥被證15說明書第9 頁第12至14行（見原審卷㈠第223 頁
反面）揭露「這類組合物可依已知方式製成含例如：5毫克，10毫克，20毫克，40毫克，等等，且呈膠囊，藥片，丸粒等形式之標準單位口服劑量」。
⑦被證15說明書第16頁至第17頁（見原審卷㈠第227 頁）
揭露「上述文獻所揭示適用為本發明組合物藥物活性劑之HMG-CoA 還原酶化合物之明確化合物實例包括下列鈉鹽，或其他醫藥上可接受之鹽類：3R,5S-(E)-7-〔4-(4- 氟苯基)-6-(1- 甲基乙基)-2-二甲胺嘧啶-5- 基〕-3,5- 二羥基-6- 庚烯酸，鈉鹽；……3R,5S-(E)-7-〔4-(4- 氟苯基)-6-(1- 甲基乙基)-2-苯基嘧啶-5- 基〕-3,5- 二羥基-6- 庚烯酸，鈉鹽；……3R,5S-(E)-7-〔4-(4- 氟苯基)-2,6-二甲基嘧啶-5- 基〕-3,5- 二羥基-6- 庚烯酸，鈉鹽；3R,5S-(E)-7-〔4-(4- 氟苯基)-6-甲基-2- 苯基嘧啶-5- 基〕-3,5- 二羥基-6- 庚烯酸，鈉鹽；……」。
（５）被證16（見原審卷㈠第232 至234 頁）：86年11月21日公告之我國專利第320632號「縮合化合物，其製法及用途」專利案，其公告日早於系爭專利申請日（89年8 月
4 日），可為系爭專利之先前技術。被證16說明書第42頁第7 至24行（見原審卷㈠第234 頁）揭露「已有報導指稱於母雞下蛋時給予羅巴斯達汀（一種HMG CoA 還原酶抑制劑）可降低蛋中膽固醇成分……雖然化合物(I')或其塩可以其膨鬆粉末態使用，但一般係以藉由習用方法使用適量之慣用醫藥添加物製備之製劑給藥，該等添加物如賦形劑（如碳酸鈣、高嶺土、碳酸氫鈉、乳糖、澱粉、結晶纖維素、滑石、顆粒糖、多孔物質）、粘合劑（如糊精、橡膠、醇化澱粉、明膠、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、支鏈澱粉）、崩散劑（如羧甲基纖維素鈣、交錯羧甲基纖維素鈉、克羅斯普拜酮（crospovidone）、低取代之羥丙基纖維素、部分α- 經轉化之澱粉）、潤滑劑（如硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、滑石、澱粉、苯甲酸鈉）、著色劑（如焦油色素、焦糖、三氧化二鐵、氧化鈦、核黃素）、矯味劑（如增甜劑、調味劑）、安定劑」。
（６）被證17（見原審卷㈠第235 至248 頁）：2000年5 月25日公開之WO 00/28981 號「METHODS FOR TREATING,PREVENTING, AND REDUCING THE RISK OF THE ONSET
OF ALZHEIMER'S DISEASE USING AN HMG COAREDUCTASE INHIBITOR 」專利案，其公開日早於系爭專利申請日（89年8 月4 日），可為系爭專利之先前技術。被證17說明書第8 頁第1 行至第9 頁第13行（見原審卷㈠第239 頁反面）揭露可治療或預防或降低阿滋海默症之方法，其係使用HMG CoA 還原酶抑制劑為活性成分，並揭露該HMG CoA 還原酶抑制劑之種類。說明書第14頁第2 至18行（見原審卷㈠第242 頁反面）揭露包含
HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組成物所適用的賦形劑（excipients），包含：結合劑（binding agents）、潤滑劑（lubricating agents）及崩解劑（disintegrants ）等，並揭露適合的稀釋劑（diluents）包含醫藥可接受惰性填料（inert fillers ），例如二鹼基磷酸鈣(dibasic calcium phosphate) 。說明書第15頁（見原審卷㈠第243 頁）實施例1 揭露製備包含10mg、20mg或40mmg 的Lovastatin作為活性成分之錠劑，且可包含紅色氧化鐵，黃色氧化鐵等做為著色添加劑（coloring additives）。
３、系爭專利說明書是否違反修正前專利法第26條第2 項之規定？
（１）按系爭專利審定時適用之修正前專利法第26條第2 項之規定，發明說明應明確且充分揭露，係指發明說明之記載必須使該發明所屬技術領域中具有通常知識者能瞭解申請專利之發明的內容，而以其是否可據以實施為判斷之標準，若達到可據以實施之程度，始可謂發明說明明確且充分揭露申請專利之發明。其中，申請專利之發明，指記載於申請專利範圍中請求保護之申請標的。故發明說明是否符合充分揭露而可據以實施之要件，係以申請專利之發明為對象，對於發明說明中有記載而申請專利範圍中未記載之發明，無論發明說明是否明確且充分揭露，均無關申請專利之發明，並未違反充分揭露而可據以實施之要件，故本件自應針對系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項於發明說明之記載是否有違修正前專利法第26條第2 項之規定。
（２）被上訴人主張系爭專利違反修正前專利法第26條第2 項之規定，係以系爭專利之發明說明中所有的實施例（即實施例1 至實施例4 ）僅舉出一種無機鹽（即三鹼基磷酸鈣），完全沒有其他無機鹽之實施例，故未能明確且充分揭露除三鹼基磷酸鈣外，其他無機鹽如何作為Rosuvastatin活性成分之穩定化劑，無法使發明所屬技術領域中具有通常知識者據以實施系爭專利；另氧化鐵或二氧化鈦亦應屬於系爭專利申請專利範圍第1 項界定之陽離子為多價者之無機鹽，但該二者係作為著色劑或塗料之用，並非Rosuvastatin活性成分之穩定化劑，故系爭專利發明說明之記載顯與請求項產生矛盾及不明確等語。惟查：
①系爭專利說明書第5 頁第20行以下至第6 頁第9 行（見
原審卷㈠第50頁）已明確記載「該無機鹽中的該多價陽離子可選自下列：鈣、鎂、鋅、鋁或彼等的混合物。較佳的多價陽離子為鈣、鋁和鎂或彼等的混合物。特別較佳的多價陽離子為鋁和鎂或彼等的混合物。該無機鹽中的相對陰離子可選自下列：磷酸根、碳酸根、矽酸根、氧離子和偏矽酸根。較佳的相對陰離子可選自下列：碳酸根、矽酸根、氧離子和偏矽酸根。特別較佳的陰離子可選自下列：矽酸根、氧離子或偏矽酸根。本發明諸個別部份包括一無機鹽其包括一選自任何上述者之多價陽離子與一選自任何上述者之相對陰離子。用於本發明中之較佳無機鹽為：偏矽酸鎂鋁（Neusolin TM , FujiChemical Industry Limited ），二鹼價或三鹼價磷酸鈣，三鹼價磷酸鎂，和三鹼價磷酸鋁。特別較佳者為偏矽酸鎂鋁和三鹼價磷酸鈣」。故系爭專利之發明說明已明確記載無機鹽之例示種類及較佳之無機鹽，並無被上訴人所稱未明確且充分揭露之情事。其次，實施例是舉例說明發明較佳之具體實施方式，其數目主要是取決於申請專利範圍中所載之技術特徵的總括程度，如並列元件的總括程度或數據的取值範圍；而實施例之數目是否適當，亦應考量發明的性質、所屬技術領域及先前技術的情況，原則上應以是否符合充分揭露而可據以實施之要件及是否足以支持申請專利範圍，予以判斷。當一個實施例足以支持申請專利範圍所涵蓋之技術手段時，發明說明得僅記載單一實施例，尚不得僅以系爭專利說明書中之實施例僅使用三鹼基磷酸鈣，即謂系爭專利之發明說明未明確且充分揭露無機鹽之種類。再者，系爭專利之發明說明例示有三鹼基磷酸鈣併用氧化鐵及二氧化鈦塗覆之實施例（實施例2 ），或例示有三鹼基磷酸鈣併用氧化鐵塗覆之實施例（實施例3 ），亦無被上訴人所稱僅具有單一實施例之情事。
②系爭專利說明書第9 頁第12行至第20行（原審卷㈠第52
頁），已明確記載「其後可施加錠塗層，例如經由用水系膜塗覆調配物噴塗。該塗層可包括，例如，乳糖、羥丙基甲基纖維素、甘油三乙酸酯、二氧化鈦和氧化鐵。塗覆成分組合物係商業上可取得者，例如在後文實施例中所述者。該塗層可構成錠劑組合物的，例如，0.5 至10重量% ，特別者1 至6%，且較佳者2 至3%。特別較佳者為含有氧化鐵的塗料，因彼等可減低該藥劑的光降解產物之形成速率之故。因此，吾人提出一作為本發明一特徵之包括該藥劑的醫藥組合物，其中該組合物具有氧化鐵抗光性塗層」。另系爭專利說明書第4 頁第13行至18行（原審卷㈠第49頁反面），已記載「與該藥劑相關的一項問題為其在某些條件下對降解特別敏感。所形成的主要降解產物為相應的(3R, 5S)內酯（下稱該內酯）與一種氧化產物（下稱B2）其中鄰接碳- 碳雙鍵的羥基經氧化成為酮官能基。該藥劑的明顯降解使其難以調配及提供有可接受的供上市產品所用的貯存壽命之醫藥組合物」。故系爭專利之發明說明已明確記載氧化鐵或二氧化鈦係作為塗料，而有減低藥劑之光降解之用，與作為Rosuvastatin活性成分之穩定化劑的作用相符，並無被上訴人所稱矛盾及不明確之情事。其次，系爭專利申請專利範圍第1 項僅排除無機鹽為水滑石或合成水滑石，並未排除無機鹽為氧化鐵或二氧化鈦，尚不得僅以氧化鐵或二氧化鈦係作為塗料之用，即謂系爭專利之發明說明為不明確或矛盾。
（３）準此，系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項於專利說明書中發明說明之記載並未違反修正前專利法第26條第2 項之規定，被上訴人此部分之主張，尚無可採。
４、系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項是否違反修正前專利法第26條第3 項之規定？
（１）按系爭專利審定時適用之修正前專利法第26條第3 項規定，申請專利範圍應符合明確、簡潔及為發明說明及圖式所支持之要件。
（２）被上訴人主張系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6、16、17項違反專利法第26條第3 項之規定，係以系爭專利申請專利範圍第1 項界定之「其中所含陽離子為多價者之無機鹽」，於說明書中僅舉出一種無機鹽（即三鹼基磷酸鈣），完全沒有其他無機鹽之實施例，未被系爭專利之發明說明所支持；另系爭專利說明書完全未提及無機鹽的陽離子可選自鐵，故系爭專利申請專利範圍第1 項關於多價陽離子可選自鐵之技術特徵並未為發明說明所支持，且系爭專利申請專利範圍第1 項未明確記載是否包括氧化鐵等語。惟實施例僅為舉例說明發明較佳的具體實施方式，若將申請專利範圍限縮於實施例揭露之內容，將不當減損專利權人所獲得之專利權範圍；又系爭專利申請專利範圍第1 項未排除無機鹽為氧化鐵，且氧化鐵有減低藥劑之光降解之用，與作為Rosuvastatin活性成分之穩定化劑的作用相符，均如前述，故系爭專利申請專利範圍第1 項並無不明確或無法由發明說明所支持之情事。
（３）準此，系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16及17項並未違反修正前專利法第26條第3 項之規定，被上訴人此部分之主張，尚無可採。
５、引證1 （即被證9 ）與被證15之組合是否可證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性？
（１）系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項之技術特徵與引證1 （即被證9 ）、被證15之比對詳如附表1 。其中被證9 已明確揭露系爭專利申請專利範圍第
1 項之Rosuvastatin活性成分，且揭露該活性成分可作為HMG CoA 還原酶抑制劑，被證15亦已明確揭露一種包含HMG CoA 還原酶抑制劑之化合物之醫藥劑量形式，該醫藥劑量形式係經過一種可使該組合物之水溶液或水性勻散液之pH達到至少8 之鹼性安定性介質安定化，藉以抵抗與pH相關之降解作用。被證15揭露某些HMG CoA 還原酶化合物，例如：弗斯塔丁鈉，在約pH8 以下時特別容易降解，相關之HMG CoA 還原酶化合物之不安定性，係因該庚烯酸鏈上β，8-羥基之極度不安定性及含有雙鍵之故。被證15並揭露該等化合物之熱與光敏感性及吸濕性，迫使製造及儲存醫藥劑量形式時需要特殊條件。因此，被證15揭露一種醫藥組合物，包含HMG CoA 還原酶抑制劑化合物及一種「鹼性介質」，該「鹼性介質」可使組合物之水溶液或水性勻散液達至少pH8 而安定化。且被證15明確揭露該「鹼性介質」可為水溶性鹼性物質，包括：二元磷酸鈣；該「鹼性介質」亦可為水不溶性或難溶性鹼性物質，包括：氧化鎂、氫氧化鎂、碳酸鎂、碳酸氫鎂、氫氧化鋁、氫氧化鈣、碳酸鋁、碳酸鈣；及該「鹼性介質」亦可為磷酸之醫藥上可接受之鹽類，例如：三元磷酸鈣。被證15揭露之醫藥組合物之藥物安定性在25℃下18個月後，甚至更長期後，可達至少95% ，典型者在98% 至99% 之間。其次，被證15所欲解決之問題係習知相關之HMG CoA 還原酶化合物之不安定性，且已說明不安定性之原因來自化合物中該庚烯酸鏈上β，8-羥基之極度不安定性及含有雙鍵，故被證15所欲解決之問題與系爭專利申請專利範圍第1 項相同。被證15揭露解決問題之技術手段，在於透過加入鹼性介質於包含HMG CoA 還原酶抑制劑化合物之醫藥組合物中，可提高HMG CoA 還原酶抑制劑化合物之安定性，且該鹼性介質包含：二元磷酸鈣、氧化鎂、碳酸鎂、碳酸鋁、碳酸鈣或三元磷酸鈣等，均屬於系爭專利申請專利範圍第
1 項界定之所含陽離子為多價者之無機鹽，故被證15解決問題之技術手段與系爭專利申請專利範圍第1 項相同。被證15所達成之功效為，醫藥組合物之藥物安定性在25℃下18個月後，甚至更長期後，可達至少95% ，典型者在98% 至99% 之間，故被證15所達成之功效與系爭專利申請專利範圍第1 項相當。因此，被證15與系爭專利申請專利範圍第1 項於所欲解決之問題及解決問題之技術手段均相同，且所達成之功效亦相當，發明所屬技術領域中具有通常知識者，欲解決被證9 揭露之Rosuvastatin活性成分容易產生降解及不易儲存之問題時，具有足夠之動機去參考被證15所揭露之技術手段，嘗試添加二元磷酸鈣、氧化鎂、碳酸鎂、碳酸鋁、碳酸鈣或三元磷酸鈣等鹼性介質，以達成改善藥物安定性之功效，故被證9 與被證15之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性。
（２）上訴人雖主張系爭專利可視為被證15之選擇發明，並提出原證23主張系爭專利具有無法預期之功效，且被證15未明確揭露Rosuvastatin及所含陽離子為多價者之無機鹽之技術特徵，不會產生選擇具有特定價數之鹼性物質之動機，被證15實係揭露一種可使組合物之水性溶液或水性勻散液達至少pH8 之鹼性物質，並羅列眾多可能達成該目的之醫藥上可接受之鹼性物質等語。惟查：
①選擇發明係指從先前技術的較大範圍中，有目的的選擇
先前技術未明確揭露之較小範圍或個體作為其技術特徵之發明。然而，被證15已明確揭露特定之鹼性介質，例如碳酸鈣或三元磷酸鈣等，相較於系爭專利申請專利範圍第1 項界定之「所含陽離子為多價者之無機鹽」，被證15揭露之範圍顯然較小且更為明確，是系爭專利自非屬被證15之選擇發明。
②被證15並非僅羅列鹼性物質而未進一步說明，例如其於
說明書第7 頁第4 至10行（見原審卷㈠222 頁反面）明確揭示「例如：採用一種包含一種水溶性碳酸鹽及一種水不溶性碳酸鹽之鹼性介質，尤指碳酸氫鈉（或碳酸鈉）與碳酸鈣之組合，可大幅度改善安定性並達成其他優點。碳酸氫鈉之優點為可在組合物於含水氣之儲存期間吸附在組合物上，中和酸性基團。碳酸鈣則在存放之組合物中具有緩衝作用，對所食入藥物之釋出沒有顯著影響」，故被證15實已揭露使用碳酸鈣具有較佳之功效，上訴人主張系爭專利之「所含陽離子為多價者之無機鹽」為較小範圍之技術特徵，尚不足採。
③上訴人所提原證23陽離子為單價者之無機鹽與陽離子為
多價者之無機鹽對於包含Rosuvastatin之醫藥組合物穩定功效比較表（見原審卷㈡第42至43頁），姑不論被上訴人對該比較表之數據是否真正已有所爭執，縱認其數據為真正，惟依原證23之表3 （table 3 ），充其量僅能證明氫氧化鈣及碳酸鈣，於嚴苛（70℃及80%RH ）之儲存環境下，相較氫氧化納及碳酸鈉，可進一步降低Rosuvastatin活性成分降解之程度，然系爭專利申請專利範圍第1 項界定之「所含陽離子為多價者之無機鹽」，其所涵蓋之無機鹽範圍顯然遠多於氫氧化鈣及碳酸鈣二者，原證23之表3 並無法證明所涵蓋範圍之其他無機鹽亦具有相同之功效，尚難僅依原證23即認系爭專利具有無法預期之功效，況被證15已明確揭示氫氧化鈣及碳酸鈣二者。其次，依原證23之表4 （table 4 ），可知於溫和（40℃及75%RH ）之儲存環境下，氫氧化鈣、碳酸鈣、氫氧化納及碳酸鈉四者，對於Rosuvastatin活性成分降解之程度幾無影響，無從顯示上訴人所謂「所含陽離子為多價者之無機鹽」之功效，且一般藥品之儲存環境的溫度及濕度甚至低於40℃及75%RH 。是上訴人特意選擇一平常不會用於藥品儲存之環境（70℃及80%RH），用以強調系爭專利具有無法預期之功效，即有未合，自難徒憑原證23遽認系爭專利具有無法預期之功效。
④被證15雖未明確揭露Rosuvastatin，但其揭露之弗斯塔
丁素的主要化學結構及官能基均與「Rosuvastatin」相同，二者均具有庚烯酸鏈，且二者之庚烯酸鏈均具有雙羥基及碳- 碳雙鍵，故二者產生不安定性之原因即無不同。況被證15說明書第16頁至第17頁（見原審卷㈠第22
7 頁）揭露「上述文獻所揭示適用為本發明組合物藥物活性劑之HMG CoA 還原酶化合物之明確化合物實例包括下列鈉鹽，或其他醫藥上可接受之鹽類：3R,5S-(E)-7-〔4-(4- 氟苯基)-6-(1- 甲基乙基)-2-二甲胺嘧啶-5-基〕-3,5- 二羥基-6- 庚烯酸，鈉鹽；……3R,5S-(E)-7-〔4-(4- 氟苯基)-6-(1- 甲基乙基)-2-苯基嘧啶-5-基〕-3,5- 二羥基-6- 庚烯酸，鈉鹽；……3R,5S-(E)-7-〔4-(4- 氟苯基)-2,6-二甲基嘧啶-5- 基〕-3,5- 二羥基-6- 庚烯酸，鈉鹽；3R,5S-(E)-7-〔4-(4 -氟苯基)-6-甲基-2- 苯基嘧啶-5- 基〕-3,5- 二羥基-6- 庚烯酸，鈉鹽；……」，其中被證15揭露之上開特定化合物的結構，其實與「Rosuvastatin」非常接近，故上訴人僅泛稱被證15未明確揭露「Rosuvastatin」等語，亦有未合。
（３）退步言之，被證9 已揭露醫藥製劑可藉由使用賦形藥、結合劑、潤滑劑、水狀或油狀安定劑、乳化劑、懸浮劑等以習知方法製備，被證15說明書第8 頁第7 行至第9頁第8 行（見原審卷㈠第223 頁）揭露組合物中除了藥物及鹼性介質外，可添加其他成分以協助加工與/ 或加強產物劑量形式之性質，此等成分包括習知之藥片結合劑，例如：色素物質（例如：氧化鐵）。而氧化鐵亦屬系爭專利申請專利範圍第1 項界定之「所含陽離子為多價者之無機鹽」，此亦為上訴人所不否認（見本院卷第
162 頁）。則被證9 及被證15既同屬藥品之技術領域，在其發明所屬技術領域中具有通常知識者，欲解決被證
9 揭露包含Rosuvastatin活性成分之藥品組合物的加工問題時，具有足夠之動機去參考被證15所揭露添加氧化鐵之技術手段，以達成改善藥品之加工特性或加強劑量形式，故被證9 與被證15之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性。
（４）準此，被證9 與被證15之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性，而系爭專利申請專利範圍第
2 、5 、6 、16、17項為直接或間接依附於第1 項之附屬項，其所進一步界定之技術特徵如附表1 要件1D至1I所載，亦均已見於被證9 與被證15（詳如附表1 ），故被證9 與被證15之組合亦足以證明系爭專利申請專利範圍第2 、5 、6 、16、17項不具進步性。
６、被證14與被證15之組合是否可證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性？
（１）系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項之技術特徵與被證14、被證15之比對詳如附表2 。其中被證14已明確揭露系爭專利申請專利範圍第1 項之Rosuvastatin活性成分，且揭露該活性成分可作為HMG
CoA 還原酶抑制劑，並揭露醫藥製劑可藉由使用賦形藥、結合劑、潤滑劑、水狀或油狀安定劑、乳化劑、懸浮劑等以習知方法製備。而被證15揭露之技術內容，已如上述，被證15與系爭專利申請專利範圍第1 項所欲解決之問題及解決問題之技術手段均相同，且所達成之功效亦相當，發明所屬技術領域中具有通常知識者，欲解決被證14揭露之Rosuvastatin活性成分容易產生降解及不易儲存之問題時，具有足夠之動機去參考被證15所揭露之技術手段，嘗試添加二元磷酸鈣、氧化鎂、碳酸鎂、碳酸鋁、碳酸鈣或三元磷酸鈣等鹼性介質，以達成改善藥物安定性之功效，故被證14與被證15之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性。退步言之，被證14與被證15既同屬藥品之技術領域，發明所屬技術領域中具有通常知識者，欲解決被證14揭露包含Rosuvastatin活性成分之藥品組合物的加工問題時，具有足夠之動機去參考被證15所揭露添加氧化鐵之技術手段，以達成改善藥品之加工特性或加強劑量形式，亦如上述，故被證14與被證15之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性。
（２）準此，被證14與被證15之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性，而系爭專利申請專利範圍第
2 、5 、6 、16、17項為直接或間接依附於第1 項之附屬項，其所進一步界定之技術特徵如附表2要件1D至1I所載，亦均已見於被證14與被證15（詳如附表2 ），故被證14與被證15之組合亦足以證明系爭專利申請專利範圍第2 、5 、6 、16、17項不具進步性。
７、引證1 （即被證9 ）與引證2 （即被證10）之組合是否可證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性？
（１）系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項之技術特徵與被證9 、被證10之比對詳如附表3 。其中被證9 揭露之技術內容，已如上述，而被證10之書名係「製藥賦形劑指南」，其內容係有關製藥之賦形劑（或稱賦形藥），其中第30頁揭露二鹼基磷酸鈣；第34頁揭露三鹼基磷酸鈣；第39頁揭露硫酸鈣；第84頁揭露製藥增色劑，包括氧化鐵；第166 頁揭露鎂鋁矽酸鹽；第170頁揭露碳酸鎂（見原審卷㈠第162 至165 頁）。被證9與被證10既同屬藥品之技術領域，發明所屬技術領域中具有通常知識者，欲解決被證9揭露包含Rosuvastatin活性成分之藥品組合物的加工問題時，具有足夠之動機去參考被證10所揭露添加氧化鐵或三鹼基磷酸鈣等作為增色劑或賦形劑之技術手段，以達成改善藥品之加工特性或加強劑量形式，故被證9 與被證10之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性。
（２）上訴人雖主張被證10僅羅列大量之醫藥用賦形劑，被證
9 與被證10均未明確揭露如何克服Rosuvastatin活性成分之降解問題，通常知識者縱然參酌被證9 與被證10，亦不會產生改良包含Rosuvastatin活性成分之醫藥組合物的動機等語。惟被證10揭露之賦形劑等均為製藥技術領域中非常習知之加工添加劑，發明所屬技術領域中具有通常知識者，欲解決被證9 揭露包含Rosuvastatin活性成分之藥品組合物的加工問題時，自有動機參酌被證10來解決加工問題。況系爭專利申請專利範圍第1 項界定之「所含陽離子為多價者之無機鹽」，並未限定其用途或功效，亦未限定該等無機鹽與Rosuvastatin活性成分間之連接關係，故發明所屬技術領域中具有通常知識者，參酌被證9 與被證10所形成之醫藥組合物中，當然可能包含Rosuvastatin活性成分及氧化鐵或三鹼基磷酸鈣等增色劑或賦形劑，上訴人此部分之主張，尚無可採。
（３）準此，被證9 與被證10之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性，而系爭專利申請專利範圍第
2 、5 、6 、16、17項為直接或間接依附於第1 項之附屬項，其所進一步界定之技術特徵如附表3 要件1D至1I所載，亦均已見於被證9 與被證10（詳如附表3 ），故被證9 與被證10之組合亦足以證明系爭專利申請專利範圍第2 、5 、6 、16、17項不具進步性。
８、引證1 （即被證9 ）與被證16之組合是否可證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性？
（１）系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項之技術特徵與被證9 、被證16之比對詳如附表4 。其中被證9 揭露之技術內容，已如上述，而被證16揭露一種
HMG CoA 還原酶抑制劑，且揭露一般係藉由習用方法使用適量之慣用醫藥添加物製備之製劑給藥，該等添加物如賦形劑（如碳酸鈣）、著色劑（如三氧化二鐵、氧化鈦）等。被證9 與被證16既同屬藥品之技術領域，其發明所屬技術領域中具有通常知識者，欲解決被證9 揭露包含Rosuvastatin活性成分之藥品組合物的加工問題時，具有足夠之動機去參考被證16所揭露添加氧化鐵或碳酸鈣等作為著色劑或賦形劑之技術手段，以達成改善藥品之加工特性或加強劑量形式，故被證9 與被證16之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性。
（２）上訴人雖主張被證9 與被證16均未明確揭露如何克服Rosuvastatin活性成分之降解問題，通常知識者縱然參酌被證9與被證16，亦不會產生改良包含Rosuvastatin活性成分之醫藥組合物的動機等語。惟被證16揭露之賦形劑等均為製藥技術領域中非常習知之加工添加劑，發明所屬技術領域中具有通常知識者，欲解決被證9 揭露包含Rosuvastatin活性成分之藥品組合物的加工問題時，當會有動機參酌被證16來解決加工問題。況系爭專利申請專利範圍第1 項界定之「所含陽離子為多價者之無機鹽」，並未限定其用途或功效，亦未限定該等無機鹽與Rosuvastatin活性成分間之連接關係，故發明所屬技術領域中具有通常知識者，參酌被證9 與被證16所形成之醫藥組合物中，當然可能包含Rosuvastatin活性成分及氧化鐵或碳酸鈣等著色劑或賦形劑，上訴人此部分之主張，尚無可採。
（３）準此，被證9 與被證16之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性，而系爭專利申請專利範圍第
2 、5 、6 、16、17項為直接或間接依附於第1 項之附屬項，其所進一步界定之技術特徵如附表4 要件1D至1I所載，亦均已見於被證9 與被證16（詳如附表4 ），故被證9 與被證16之組合亦足以證明系爭專利申請專利範圍第2 、5 、6 、16、17項不具進步性。
９、引證1 （即被證9 ）與被證17之組合是否可證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性？
（１）系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項之技術特徵與被證9 、被證17之比對詳如附表5 。其中被證9 揭露之技術內容，已如上述，而被證17揭露一種
HMG CoA 還原酶抑制劑，且揭露包含HMG CoA 還原酶抑制劑之醫藥組成物所適用的賦形劑，並揭露適合的稀釋劑包含醫藥可接受惰性填料，例如二鹼基磷酸鈣，亦揭露可包含紅色氧化鐵及黃色氧化鐵等做為著色添加劑。被證9 與被證17既同屬藥品之技術領域，其發明所屬技術領域中具有通常知識者，欲解決被證9 揭露包含Rosuvastatin活性成分之藥品組合物的加工問題時，具有足夠之動機去參考被證17所揭露添加氧化鐵或二鹼基磷酸鈣等作為著色劑或填料之技術手段，以達成改善藥品之加工特性或加強劑量形式，故被證9 與被證17之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性。
（２）上訴人雖主張被證9 與被證17均未明確揭露如何克服Rosuvastatin活性成分之降解問題，通常知識者縱然參酌被證9 與被證17，亦不會產生改良包含Rosuvastatin活性成分之醫藥組合物的動機等語。惟被證17揭露之賦形劑等均為製藥技術領域中非常習知之加工添加劑，發明所屬技術領域中具有通常知識者，欲解決被證9 揭露包含Rosuvastatin活性成分之藥品組合物的加工問題時，當會有動機參酌被證17來解決加工問題。況系爭專利申請專利範圍第1 項界定之「所含陽離子為多價者之無機鹽」，並未限定其用途或功效，亦未限定該等無機鹽與Rosuvastatin活性成分間之連接關係，故發明所屬技術領域中具有通常知識者，參酌被證9 與被證17所形成之醫藥組合物中，當然可能包含Rosuvastatin活性成分及氧化鐵或二鹼基磷酸鈣等著色劑或填料，上訴人此部分之主張，尚無可採。
（３）準此，被證9 與被證17之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性，而系爭專利申請專利範圍第
2 、5 、6 、16、17項為直接或間接依附於第1 項之附屬項，其所進一步界定之技術特徵如附表5 要件1D至1I所載，亦均已見於被證9 與被證17（詳如附表5 ），故被證9 與被證17之組合亦足以證明系爭專利申請專利範圍第2 、5 、6 、16、17項不具進步性。
10、被證14與被證16之組合是否可證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性？
（１）系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項之技術特徵與被證14、被證16之比對詳如附表6 。其中被證14與被證16揭露之技術內容均如上述。則被證14與被證16既同屬藥品之技術領域，其發明所屬技術領域中具有通常知識者，欲解決被證14揭露包含Rosuvastatin活性成分之藥品組合物的加工問題時，具有足夠之動機去參考被證16所揭露添加氧化鐵或碳酸鈣等作為著色劑或賦形劑之技術手段，以達成改善藥品之加工特性或加強劑量形式，故被證14與被證16之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性。
（２）準此，被證14與被證16之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性，而系爭專利申請專利範圍第
2 、5 、6 、16、17項為直接或間接依附於第1 項之附屬項，其所進一步界定之技術特徵如附表6要件1D至1I所載，亦均已見於被證14與被證16（詳如附表6 ），故被證14與被證16之組合亦足以證明系爭專利申請專利範圍第2 、5 、6 、16、17項不具進步性。
11、被證14與被證17之組合是否可證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性？
（１）系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項之技術特徵與被證14、被證17之比對詳如附表7 。其中被證14與被證17揭露之技術內容均如上述。則被證14與被證17既同屬藥品之技術領域下，其發明所屬技術領域中具有通常知識者，欲解決被證14揭露包含Rosuvastatin活性成分之藥品組合物的加工問題時，具有足夠之動機去參考被證17所揭露添加氧化鐵或二鹼基磷酸鈣等作為著色劑或填料之技術手段，以達成改善藥品之加工特性或加強劑量形式，故被證14與被證17之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性。
（２）準此，被證14與被證17之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性，而系爭專利申請專利範圍第
2 、5 、6 、16、17項為直接或間接依附於第1 項之附屬項，其所進一步界定之技術特徵如附表7要件1D至1I所載，亦均已見於被證14與被證17（詳如附表6 ），故被證14與被證17之組合亦足以證明系爭專利申請專利範圍第2 、5 、6 、16、17項不具進步性。
12、從而，依卷內證據資料尚無法證明系爭專利說明書違反修正前專利法第26條第2 項之規定、系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項違反修正前專利法第26條第
3 項之規定。其次，引證1 （即被證9 ）與被證15之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性；被證14與被證15之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性；引證1 （即被證9 ）與引證2 （即被證10）之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性；引證1 （即被證9 ）與被證16之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性；引證1 （即被證9 ）與被證17之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性；被證14與被證16之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項不具進步性；被證14與被證17之組合足以證明系爭專利申請專利範圍第1 、2、5 、6 、16、17項不具進步性。
（五）系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項既具有得撤銷原因，已詳如上述。而主張權利受有侵害，應以權利確實有效存在為前提，故智慧財產案件審理法第16條規定，當事人主張或抗辯智慧財產權有應撤銷、廢止之原因者，法院應就其主張或抗辯有無理由自為判斷；法院認有撤銷、廢止之原因時，智慧財產權人於該民事訴訟中不得對他造主張權利。系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5、6 、16、17項既有得撤銷原因，揆諸智慧財產案件審理法第16條第2 項之規定，上訴人於本件民事訴訟自不得主張權利，即無從依修正前專利法第84條第1 項前段、第85條第1 項第2 款、第85條第3 項及現行專利法第96條第2項、第97條第1 項第2 款及第2 項規定，請求被上訴人負連帶損害賠償責任，亦無從依現行專利法第96條第1 項規定，請求被上訴人健亞公司停止並不得製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口侵害系爭專利之藥品，亦不得於各醫療院所進行系爭藥品之進藥試驗，或以其他任何方式從事系爭藥品之推廣銷售等行為。至系爭藥品是否落入系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項之爭點，既不影響上開判斷，自無審酌之必要，併此敘明。
五、綜上所述，系爭專利申請專利範圍第1 、2 、5 、6 、16、17項既不具進步性，有得撤銷之原因，揆諸智慧財產案件審理法第16條第2 項之規定，上訴人於本件民事訴訟自不得主張權利。從而，上訴人依修正前專利法第84條第1 項前段、第85條第1 項第2 款、第85條第3 項及現行專利法第96條第
1 、2 項、第97條第1 項第2 款及第2 項規定，請求被上訴人應連帶給付166 萬元暨自102 年5 月24日起至清償日止，按週年利率百分之5 計算利息；請求被上訴人健亞公司就系爭藥品，或其他一切侵害系爭專利之產品，不得自行或使第三人直接或間接為製造、為販賣之要約、販賣、使用、或為上述目的而進口，亦不得於各醫療院所進行系爭藥品之進藥試驗，或以其他任何方式從事系爭藥品之推廣銷售等行為，即有未合，不應准許。其假執行之聲請亦失所附麗，應併予駁回。原審為上訴人敗訴之判決，並無不合。上訴意旨指摘原判決不當，求予廢棄改判，為無理由，應予駁回。
六、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊、防禦方法及未經援用之證據，經本院審酌後認對判決結果不生影響，爰不一一論列，附此敘明。
七、據上論結，本件上訴為無理由，依智慧財產案件審理法第1條、民事訴訟法第449 條第1 項、第78條，判決如主文。
中 華 民 國 103 年 12 月 18 日
智慧財產法院第二庭
審判長法 官 曾啟謀
法 官 蔡如琪法 官 陳容正以上正本係照原本作成。
如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書狀（均須按他造當事人之人數附繕本）。上訴時應提出委任律師或具有律師資格之人之委任狀；委任有律師資格者，另應附具律師資格證書及釋明委任人與受任人有民事訴訟法第466條之1第1 項但書或第2 項（詳附註）所定關係之釋明文書影本。如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。
中 華 民 國 103 年 12 月 26 日
書記官 劉筱淇附註：
民事訴訟法第466條之1(第1項、第2項)對於第二審判決上訴，上訴人應委任律師為訴訟代理人。但上訴人或其法定代理人具有律師資格者，不在此限。
上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親，或上訴人為法人、中央或地方機關時，其所屬專任人員具有律師資格並經法院認為適當者，亦得為第三審訴訟代理人。