智慧財產法院民事判決
103年度民專訴字第55號原 告 輝瑞大藥廠股份有限公司法定代理人 林達宗訴訟代理人 蔣大中律師
林芝余律師輔 佐 人 朱淑尹
鐘鏡湖被 告 南光化學製藥股份有限公司法定代理人 陳立賢訴訟代理人 翁雅欣律師
王乃中律師輔 佐 人 陳本忠上列當事人間排除侵害專利權等事件，本院於104 年12月14日言詞辯論終結，判決如下：
主 文原告之訴及假執行之聲請均駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事 實
壹、程序方面：
一、按訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴，但被告同意者、擴張或減縮應受判決事項之聲明者、不甚礙被告之防禦及訴訟之終結者，不在此限，民事訴訟法第255 條第1 項第1 、3 、7 款分別定有明文。查原告於起訴時訴之聲明：（一）被告不得製造、為販賣之要約或販賣衛署藥製字第055972號「美好挺膜衣錠100 毫克」藥品、衛署藥製字第057200號「美好挺膜衣錠50毫克」藥品、衛署藥製字第056728號「美好挺膜衣錠25毫克」藥品或為其他侵害中華民國第083372證書號「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物」發明專利之行為。
（二）被告應給付原告新台幣（下同）100 萬元，及自本書狀繕本送達翌日起至清償日止，按週年率百分之5 計算之利息。（三）就前二項聲明，原告願以現金或等值之由兆豐國際商業銀行大安分行所發行之可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行（見本院卷1 第4 頁）。嗣於10 2年12月31日具狀減縮原起訴訴之聲第3 項之假執行宣告請求，為（三）就「前一項」聲明，原告願以現金或等值之由兆豐國際商業銀行大安分行所發行之可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行（見本院卷1 第123-124 頁），經核原告所為，係屬減縮應受判決之聲明，此經被告同意在卷（見本院卷3 第287 頁），揆諸上揭規定，並無不合，應予准許。
二、原告又於104 年10月19日具狀擴張起訴時訴之聲明第2 項損害賠償額之請求：「被告應給付原告新台幣43,569,675元，及其中1,000,000 元部分，自起訴狀送達翌日起，其餘42,569,675元部分，自本書狀送達翌日起，至清償日止，按週年率百分之5 計算之利息」（見本院卷7 第106-10
7 頁）；再於同年11月27日具狀擴張訴之聲明第2 項損害賠償額之請求：「被告應給付原告44,647, 725 元，及其中1,000,000 元部分，自起訴狀送達翌日起，其餘43,647,725元部分，自本書狀送達翌日起，至清償日止，按週年利率百分之5 計算之利息」（見本院卷7 第213-215 頁）。被告雖不同意原告上開訴之聲明第2 項之變更（見本院卷8 第35頁），經核原告此部分所為訴之聲明擴張，均係本於同一侵權行為損害賠償之法律關係，其原提出之證據資料仍得相互援用，應認其基礎事實同一，不甚礙於被告之防禦及本件訴訟之終結，揆諸上揭規定，並無不合，自應准許。
貳、實體方面：
一、原告起訴主張：
（一）訴外人輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司（下稱：愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司）為全球知名之國際性大藥廠，輝瑞愛爾蘭公司為中華民國第083372號「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物」發明專利（下稱：系爭專利）之專利權人，專利期間自民國85年12月11日起至105 年7 月2 日止，輝瑞愛爾蘭公司自101 年1 月1 日起將系爭專利專屬授權予原告。系爭專利之技術內容，係一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能的藥學組合物，輝瑞愛爾蘭公司利用系爭專利所涵蓋之成分製造「威而鋼膜衣錠」藥品，於台灣地區係由原告負責進口與銷售，並取得國內藥品許可證，該藥品以治療成年男性勃起功能障礙為主要適應症，並同時銷售於全球市場，在世界各地均有廣大知名度，受到病患相當之信賴。
（二）被告製造、銷售「美好挺膜衣錠100 毫克」、「美好挺膜衣錠50毫克」及「美好挺膜衣錠25毫克」藥品（下稱：系爭藥品），業經衛生署分別核發衛署藥製字第0559
72、057200、056728號藥品許可證。系爭藥品均係以系爭專利所涵蓋之藥學組合物為其主要成分，且均係以「成年男性勃起功能障礙」為其主要之適應症，系爭藥品已落入系爭專利之申請權利範圍。訴外人輝瑞愛爾蘭公司前於100 年6 月23日委請律師致函被告，要求被告尊重系爭專利未果，被告仍繼續對外銷售系爭藥品，惡意侵害系爭專利。
（三）原告為系爭專利之專屬被授權人：
1.系爭專利實際之讓與過程如下：⑴西元1994年5 月輝瑞研究及開發公司（Pfizer Res
earch & Development Co N.V./ S.A；依比利時法成立之公司，下稱：比利時商．輝瑞研究及開發公司）申請系爭專利。
⑵西元1997年5月系爭專利核准公告。
⑶西元1999年4 月比利時商．輝瑞研究及開發公司讓
與系爭專利予輝瑞股份有限公司（Pfizer Inc. ；依美國德拉瓦州法所成立之公司，下稱：美商．輝瑞股份有限公司）。
⑷西元2005年4 月美商．輝瑞大藥廠（Pfizer Inc.）
讓與系爭專利予輝瑞愛爾蘭藥廠（Pfizer IrelandPharmaceuticals ，下稱：愛爾蘭商．輝瑞藥廠）。
⑸西元2011年1 月愛爾蘭商．輝瑞藥廠（PfizerIrel
and Pharmaceuticals ；依愛爾蘭法律成立之合夥事業）將系爭專利讓與愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司（Pfizer Ireland Pharmaceuticals；依愛爾蘭法律成立之公司，即系爭專利之專利權人，亦為授權原告之人）。
2.系爭專利目前在經濟部智慧財產局（下稱：智慧局）所登記之轉讓過程，存在下列兩項錯誤：
⑴2005 年4 月之轉讓登記時，誤將受讓人愛爾蘭商
．輝瑞藥廠（Pfizer Ireland Pharmaceuticals）記載為一依據「荷蘭法」成立之「公司」，實則該受讓人應為依據「愛爾蘭法」成立之「合夥事業」。
①讓與契約中之讓與人美商．輝瑞大藥廠（Pfizer
, Inc.）前於2015年6 月2 日即已由其資深副總裁兼助理法律總顧問(Senior Vice President &Assistant General Counsel) Mr. Roy Waldron代表簽署出具聲明書（原證55號），說明該公司於2005年1 月20日所簽署之讓與契約（Assignment，下稱：2005讓與契約），將受讓人愛爾蘭商．輝瑞藥廠（Pfizer Ireland Pharmaceuticals）誤繕為一依據荷蘭法律所成立之公司，其實應為依據愛爾蘭法律成立之合夥事業。
②美商．輝瑞大藥廠（Pfizer,Inc. ），依據愛爾
蘭法律成立之無限責任公司Pfizer ManufaturingIreland ，依據荷蘭法律組織與成立之有限責任合夥組織C.P. Pharmaceuticals International
C.V.及依據愛爾蘭法律成立之無限責任公司Pfiz
er Ireland Pharmaceuticals（即系爭專利之專利權人）於2015年6 月2 日共同簽署一份確認證明書（Deed of Confirmation），確認美商．輝瑞大藥廠於2005年間，係將其所有關於系爭專利之全部權益讓與予依據愛爾蘭法律成立之合夥事業Pfizer Ireland Pharmaceuticals。其中之Pfizer Manufaturing Ireland 與C.P.Pharmaceut
icals International C.V. 即為該依據愛爾蘭法律成立之合夥事業Pfizer Ireland Pharmaceuticals之合夥人。
③由Mr. Roy Waldron 代表美商．輝瑞大藥廠所簽署出具之聲明書（原證64號），再次確認美商．
輝瑞大藥廠於2005年間，確實係將系爭專利讓與「依據愛爾蘭法律成立的輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業Pfizer Ireland Pharmaceuticals」，而非「依據荷蘭法成立之公司Pfizer Ireland Pharmaceuticals」。
④根據此等文件，應可確認上開錯誤，並應依據當事人之真意而予以更正。
⑵辦理2011年1 月之轉讓登記時，誤將與系爭專利無
關之讓與契約（被證3 號之讓與契約A ）一併提出辦理登記。
①系爭專利之專利權人愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠
私人無限責任公司於2015年5 月29日所出具聲明書（原證57號），說明根據於2011年1 月11日所簽署之業務與資產買賣契約（A greement for s
ale of business andassets ），依據愛爾蘭法律成立之合夥事業Pfizer Ireland Pharmaceuticals將其包括系爭專利在內之資產出售讓與給該公司。於2011年11月間，當系爭專利之專利權人指示理律法律事務所為本件系爭專利辦理讓與登記時，錯誤指示理律法律事務所將另一與本件專利無關之文件一併為登記。該與本件專利無關之文件（讓與契約A ），為由依據愛爾蘭法律成立之無限責任公司Pfizer Ireland Pharmaceuticals（後來更名為Pfizer Overseas Pharmaceutic
als ，即後述之PMI 公司）與依據愛爾蘭法律成立之Pfizer Ireland Pharmaceu ticals 合夥事業所簽署之自2003年12月1 日起生效之讓與契約。由於該文件所記載之讓與人（即依據愛爾蘭法律成立之無限責任公司Pfizer Ireland Pharmaceuticals）根本不是本件系爭專利之所有權人，故不應將該文件為本件系爭專利而向智慧局辦理登記。
②由於該文件所記載之讓與人（即依據愛爾蘭法律
成立之無限責任公司Pfizer Ireland Pharmaceuticals）非本件系爭專利之所有權人，故確實不應將該文件提出於智慧局，就本件系爭專利辦理讓與登記。依據該確認證明書之內容可知，於2011年11月間，當依據愛爾蘭法律成立之合夥事業Pfizer Ireland Pharmaceuticals指示為本件系爭專利辦理讓與報備登記時，錯誤指示將另一與本件專利無關之文件一併為報備登記。
③由輝瑞愛爾蘭製造公司（Pfizer Manufacturing
Ireland ；公司登記號碼79335 ，以下稱PMI 公司）於2015年12月2 日所出具之聲明書，依據該聲明書之內容可知，該PMI 公司歷經多次更名，但法人主體從未改變。其更名的歷史如下：最早於1980年成立時，其名稱為Birtley Limited ；嗣後於1987年首次更名為Warner-Lambert Expor
t Limited ；於2000年9 月14日將其名稱更改為Pfizer Ireland Pharmaceuticals；於2004年1月9 日更改名稱為Pfizer Overseas Pharmaceuticals ；於2007年1 月2 日更改名稱為Pfizer Ireland Pharmaceuticals；於2010年11月26日將其名稱更改為Pfizer Manufacturing Ireland，即現在的名稱。
④於2005年1 月20日，PMI 公司（其當時的名稱為
Pfizer Overseas Pharmaceuticals ）與依據愛爾蘭法律成立之Pfizer Ireland Pharmaceuticals合夥事業所簽署之一份自2003 年12 月1 日起生效之讓與契約（讓與契約A ）。PMI 公司於原證65號之聲明書（Affidavit ）確認，該讓與契約A 之讓與標的並不包含系爭專利，且PMI 公司從未為系爭專利之權利人；系爭專利係錯誤被列於讓與契約A 中，此項錯誤應被更正。
⑤系爭專利之專利權人愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠
私人無限責任公司於2015年12月2 日再出具一份聲明書，係根據於2011年1 月11日所簽署之業務與資產買賣契約（Agreement for sale of business and assets ），依據愛爾蘭法律成立之合夥事業Pfizer Ireland Pharmaceuticals將其包括系爭專利在內之資產出售讓與給該公司。⑥於2011年11月間，當系爭專利之專利權人指示律
師事務所辦理前述專利讓與之登記時，錯誤指示該事務所將另外一份文件（讓與契約A ）一併提出予智慧財產局辦理登記，該項指示係屬錯誤，應被更正。
3.訴外人愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司乃係智慧局目前登記之專利權人，系爭專利所登記之讓與歷程縱有瑕疵，訴外人愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司既已經提出相關資料說明澄清，亦無其他第三人出面主張權利，應尊重智慧局之登記，認定訴外人愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司為系爭專利之專利權人。又輝瑞愛爾蘭公司既已將系爭專利合法授權予原告，則原告自有權提起本件訴訟行使系爭專利之專利權。
4.訴外人愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司就系爭專利之讓與過程之登記資料，雖發生誤繕及誤將與系爭專利無關之讓與契約一併提出智慧局辦理登記之情事，但該等錯誤既已經專利權人提出相關佐證資料向智慧局提出澄清說明，並已提出更正，雖然該等更正尚未獲智慧局正式核准，惟專利讓與係屬私權事項，其認定應以當事人讓與真意是否達成合意為據。又智慧局之登記僅有對抗效力，而不得對抗之第三人中並不包括如被告之侵權人，被告執「登記錯誤」為由主張原告不得對之提起本件訴訟，顯非有理。
5.智慧局於104 年7 月28日以（104 ）智專一（一）13
017 字第10441346360 號函覆「因本案業已登記在案，且事涉雙方讓與契約之私權爭議，仍建請循司法程序獲其他訴訟外解決民事爭議機制確認後，另檢送判決、調解、仲裁或相關證明文件，辦理撤銷讓與登記或其他相關事宜」，專利權人當初辦理讓與登記時，智慧局就其所提出之各項資料均未進行實質審核，如今專利權人請求就其先前所提出資料予以更正，以符合事實，智慧局卻要求專利權人另循司法途徑解決，顯非合理。又系爭專利之讓與過程中之各當事人就相關讓與歷程並無爭議，即不存在任何訴之利益，故客觀上無從進行訴訟或透過其他爭議解決機制。再者，愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司業已就前述不合理情事向智慧局陳報，並獲其瞭解，愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司已經洽請相關公司再提出進一步資料澄清，以化解智慧局之相關疑問。
（四）核准專利權延長係屬專利專責機關之行政專權事項，對於核准專利權延長之有效性有爭議，應循專利法所規定之舉發程序與後續行政爭訟程序主張，非得於民事侵權訴訟中主張，受理該訴訟之民事法院亦不得就核准專利權延長之有效性自為判斷：
1.依據專利法第53條至第56條規定可知，核准專利權延長係屬專利專責機關之行政專權事項，除法律有特別規定外，應不得為民事訴訟之訴訟標的，民事法院於處理基於行政處分所形成之法律關係時，應將之視為既存之法律事實，並予以尊重，如當事人對該等法律關係有爭議，民事法院應曉諭當事人循行政爭議程序尋求救濟，不應於民事訴訟程序中逕行處理或認定，以尊重行政法院與民事法院間管轄權之分配。
2.依專利法第57條之規定，對於核准專利權延長之有效性有爭議，應循專利法所規定之舉發程序與後續行政爭訟程序主張，非得向受理民事侵權訴訟之民事法院主張，即使提出主張，受理民事侵權訴訟之民事法院亦不得就該項爭議自行判斷，否則即屬越權審判，構成違法（本院100 年度民專訴字第38號民事判決參照）。
3.智慧財產案件審理法第16條第1 項規定並未賦予民事法院審酌核准專利權延長之有效性之權限，且依上開條文之立法理由「智慧財產權原屬私權，其權利有效性之爭點，自係私權之爭執，由民事法院於民事訴訟程序中予以判斷，在理論上即無不當。尤以智慧財產法院之民事法官，已具備判斷智慧財產權有效性之專業能力，則就其終結訴訟所必須認定之權利有效性爭點，自無另行等待行政爭訟結果之必要」可知，民事法院於審理智慧財產案件之民事爭訟時，如當事人主張或抗辯智慧財產權有應「撤銷」或「廢止」之原因時，民事法院應就其主張或抗辯自為判斷，並排除相關法律中有關停止訴訟規定之適用。由於此項規定乃係基於處理智慧財產案件時效性之特殊考量，所為之特別例外規定，故於認定之適用範圍時，自應採取限縮解釋，以法律明訂者為限，非得任意擴張至其他法律所未明定之事項。又有關系爭專利之專利權期間獲准延長是否適法之爭議，顯非上開法律規定允許民事法院應自為判斷之事項，故應回歸一般基本原則，即該項爭議應由被告依據專利法第57條規定，向智慧局提起舉發，非得由本院逕行介入判斷。
（五）系爭專利延長為有理由：
1.依88年10月6 日修正之「專利權期間延長核定辦法」（下稱：88年延長核定辦法）第8 條規定，中央目的事業主管機關認可之試驗開始日在專利案審定公告日之後者，取得許可證之期間自該試驗開始之次日起算。故中央目的事業主管機關認可之試驗開始日在專利案審定公告日之前者，即難認屬83年1 月21日修正公布之專利法（下稱：修正前83年專利法）第51條第1項所謂取得許可證期間。該「澳洲第一臨床試驗期間」既為至1996年11月15日止，在系爭專利公告日85年12月11日之前，故不得計入「取得許可證所需之期間」。而法規規範國外臨床試驗期間係以「生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」來認定國外臨床試驗期間，未規範以「試驗報告所載起訖日」來認定。由上開條文可知，專利法就「專利權期間延長」之規定係針對「申請人取得許可證之期間」所作之補償，是不得狹隘限縮專利權期間延長核定辦法第4 條中之「生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」之文義解釋為臨床試驗報告上所記載之「臨床試驗之起訖日」。
2.88年版專利權期間延長核定辦法第4 條對於國外臨床試驗期間係以「生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」來認定國外臨床試驗期間，未規範以「試驗報告所載起訖日」來認定，或專利權期間延長核定辦法第
5 條提及「臨床試驗之起訖日」之規定。該第5 條所規定者充其量僅為證明第4 條所謂「生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」之期間起迄日之證明文件（此有89年版審查基準第1-7-1 頁可稽: 「第四條規定醫藥品或其製造方法得採計為申請延長專利權期間之項目，第五條規定申請延長醫藥品及其製造方法專利權期間應備具之證明文件」) ，並未將「生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」解釋為臨床試驗報告上所記載之「臨床試驗之起訖日」。惟「生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」究為何義，專利權期間延長審查基準並未清楚規定，僅對證明文件設有說明。
3.系爭專利之生產國為澳洲，何謂「澳洲藥品核准上市所認可之臨床試驗期間」實則並不清楚。然就藥品臨床試驗的通常知識者，均知臨床試驗報告上所載的試驗起迄日係指「第1 個投藥日」（first dosing dat
e ）及「最後投藥日」（last dosing date）。而投藥結束後，必須審視實驗數據、進行確認實驗、整理數據、統計及完成試驗報告，當不可能認為「最後投藥日」即為「核准上市所認可之臨床試驗」結束。臨床試驗的技藝人士均知臨床試驗報告所載起訖日係指臨床試驗中第1 個病患的投藥日（即，first dosing
day ），而迄日則是指臨床試驗中最後1 個病患的投藥日（即，last dosing day ），且投藥結束後尚須進行額外試驗、進行統計、解讀數據等等以完成報告。在此情形，在最後1 個病患的投藥日時，尚不知道試驗結果，且仍須進行額外試驗，此為臨床醫師均知的事實。因此，在最後1 個病患的投藥日時，尚不知臨床試驗的實驗結果且試驗也尚未完整，此時的結果當不可能是「核准上市所認可」的結果。既然在臨床試驗的最後1 個病患的投藥日時的實驗結果不會被主管機關作為可核准上市的標準，臨床試驗報告所載起訖日的期間當不應解釋為「生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」。即使要採限縮解釋，至少也應為報告完成日，始符合法律解釋之原則及實際之臨床試驗實務。退步言之，即便參考我國藥證主關機關對於藥證許可的臨床試驗期間，我國89年版專利權期間延長審查基準第1-7-10及1-7-11頁已明揭國內臨床試驗的起迄日為衛生署同意申請人進行國內臨床試驗之日期及衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期。既國外臨床試驗與國內臨床試驗同為臨床試驗，實無採不同解釋之理。故可知，該「核准上市所認可之臨床試驗」的訖日至少應認為係臨床試驗的報告日。又「澳洲第一臨床試驗期間」之訖日，至少應為「報告完成日」，而非「試驗結束日」。
4.系爭專利申請當時之實務作法得由智慧局於104 年5月26日函覆時得知，智慧局於該函文中明確指出「外國衛生主管機關所核准之申請進行人體臨床試驗（
IND ）之生效日為起始日，且至申請新藥上市（NDA）之日為訖日」之認定標準為98年版之專利審查基準所採標準。顯見智慧局於審查專利權延長時，對國外臨床試驗完成日之認定並非一向採「試驗結束日」之標準。又88與89年版審查基準第1-7-12頁係規定：「以外國進行的臨床試驗期間作為申請延長專利權者…若在國外未申請延長專利權者，則需提出其主管機關或相關具公信力機構出具之試驗期間證明文件，至於其國外臨床試驗係取得核准而進行或屬因申請日起一定期間內，於主管機關不表示反對時，該申請即生效而進行之實驗（如美國、澳洲之規定），均非所論」。惟智慧局對於「是否會進一步要求申請人說明該外國臨床試驗之試驗期間（即對試驗對象第一次投藥日及對試驗對象最後一次投藥日間之期間）」，業已明白表示不會進一步要求申請人說明該外國臨床試驗之試驗期間（即對試驗對象第一次投藥日及對試驗對象最後一次投藥日間之期間）。顯見智慧局對於國外臨床試驗期間的證明文件，首採國外主管機關核發之證明文件作為認定國外臨床試驗期間起迄日的基礎，而不是採用試驗機構出具的文件。就系爭專利權延長案而言，不會採用申請時所呈之臨床試驗報告，也不會採用該報告上的日期來審查系爭專利權延長案。況依智慧局所提供系爭專利權延長案之「延長案審查表」，智慧局對於國外臨床試驗期間的認定係基於澳洲藥證主管機關出具的藥品許可證文件，採認「生產國(澳洲) 臨床試驗暨查驗登記期間：84年9 月28日至87年9 月4 日」。顯見在系爭專利權延長案審定的期間，實務上對於國外臨床試驗期間的認定更為寬鬆，不僅包括IND 至NDA 的期間，亦包括國外的查驗登記期間。再者，延長審查基準第1-7-11頁記載：「（B ）試驗完成日醫藥品試驗完成日係指衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期。」顯見，醫藥品試驗完成日至少應為臨床試驗報告完成日，而非僅為臨床試驗之實驗完成日，此亦與實務運作情況相符。在臨床試驗之實驗完成後，尚需進行實驗結果的解讀、分析及判斷，倘若對實驗結果存有疑義，則需再次進行實驗以為驗證，故必須於臨床試驗報告完成時，該臨床試驗始可認為已完成。此外，該臨床試驗之實驗完成日至報告完成日之期間，也非申請人未適當作為之期間，故當然可以計入延長期間之計算。既然我國審查基準對於國內臨床試驗之迄日已明訂為完成臨床試驗報告後的衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期，無論是國內臨床試驗或國外臨床試驗，均屬臨床試驗，對於國外臨床試驗迄日的認定當無採不同標準的道理；即國外臨床試驗的迄日至少應為報告完成日。況98年版之延長審查基準2-8-23頁之舉例亦使用「美國申請新藥上市日」作為「試驗完成日」，是我國審查基準對於國外臨床試驗的迄日並非嚴格限定為臨床試驗的實驗結束日。因此，將臨床試驗的報告日作為臨床試驗迄日確屬允當。從而，智財局對於國外臨床試驗結束日所採標準乃自「臨床試驗暨查驗登記期間」( 系爭專利之延長案審查表) 、「申請新藥上市之日（98年版審查基準）」、至「試驗結束日（102 年版審查基準）」之演進。現行審查基準（102 年版）第2-11-11 頁採用最為嚴格的標準（以試驗開始及完成日作為外國臨床試驗的起迄日），可能是因為於該年修法中已取消專利權期間延長之申請需有「延誤期間至少2年 」之規定。既然系爭專利權期間延長申請時尚有「延誤期間至少2 年」之規定，則至少應採98年審查基準中之「申請新藥上市之日」之標準，亦符合專利審查實務於102 年修法前之一致性。因此，自系爭專利公告之85 年12 月12日起算至88年1 月30日之取得許可證日之期間，扣除「外國臨床試驗與國內臨床試驗間的中斷期間」為自86年8 月13日起至86年
8 月19日止之7 日，以及「臨床試驗與查驗登記審查重疊期間」為自87年6 月18日起至88年1 月29日止之期間（本案並無「國內外臨床試驗重疊期間」）後，其期間總日數為764 日，確實已經超過2 年（即73 0日），系爭專利延長實屬合法。
5.申請人於查驗登記審查過程的「補件期間」，無理由認定為專利權期間延長核定辦法中所規定之「申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間」，不應扣除。又88與89年版專利權期間延長審查基準第1-7-23頁明揭，「申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間」係指「申請人在前述『取得許可證所需期間』，怠於盡其應有之注意程度，而發生中斷取得許可證之時機而言。」而該所稱之「取得許可證所需期間」，「應為取得許可證的全部過程所需期間，包括臨床實驗期間及查驗登記期間。其中應扣除之期間應僅限於因申請人怠於盡其應有之注意程度，而發生『中斷』情形之期間」。僅有審查基準業已明定「中斷」情形之期間始有扣除之必要。雖然88與89年版之延長基準未舉例說明該「中斷」應予扣除之情形，但在法規及辦法未變更的情形，98年版之延長審查基準2-8-23頁則補充舉例說明該「中斷」之情形，「美國申請新藥上市日」與「衛生署同意銜接性試驗開始日」間之中斷期間應予扣除，該舉例更明確說明「申請查驗登記日」至「取得第一次許可證日」之期間為連續期間，並未認定其間的補件期間須扣除。倘智慧局果認為系爭專利權期間延長案之「補件期間」應予扣除，大可透過行政法上之「職務協助」機制要求衛生署（衛服部改制前為衛生署）提供協助；此可參行政程序法第19條第2 項：「行政機關執行職務時，有下列情形之一者，得向無隸屬關係之其他機關請求協助…」。原則上，被請求機關在其權限範圍內、無違法亦無其他正當理由拒絕之情形下，應提供協助，此在行政實務上亦非少見。顯見在102 年新版審查基準修訂前，智慧局審查實務向不認為該「補件期間」為申請人「怠於盡其應有之注意程度」，而有扣除之必要。否則，智慧局應會向衛生署取得威而鋼藥品查驗登記過程中之補件期間。況新藥查驗登記過程涉及藥證實務，常有新公告發布或變更原有公告，或實務做法變更的情形，本即為複雜的程序，故補件幾乎是新藥查驗登記案件的常態。故此種在查驗登記審查過程的補件期間當非屬專利權期間延長核定辦法中所規定之「申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間」，當無扣除之理由。即使要探討「補件期間」是否因申請人「怠於盡其應有之注意程度」，應就案件發生的實際情況予以調查並辯論。再者，平均而言，藥品大約花費1-2 年的時間始能取得藥證。據以申請系爭專利權期間延長之威而鋼藥品在台灣係自87年6 月18 日申請藥證，至88年1 月30日取得藥證，期間僅花費7個月的時間，短於藥品取得藥證的平均時間，顯見系爭專利權期間延長案並不存在「申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間」之情形。
（六）系爭專利有效性：
1.系爭專利更正後請求項包含2 項，分別為：⑴請求項1 為一種用於治療或預防雄性動物（包括男
人）之勃起不能之口服藥學組成物，其包含式(I)所示化合物。其中R1是甲基；R2是C3烷基；R3是C2烷基；R4是SO2NR9R10 ；R9與R10 及連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 六氫基；R12 是C1烷基；或是其在藥學上可接受之鹽類，連同藥學上可接受之稀釋劑或載體。
⑵請求項2 為一種用於治療或預防雄性動物（包括男
人）之勃起不能之口服藥學組成物，其包含：5-[2- 乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1- 甲 基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-唑[4,3-d]嘧啶-7- 酮；或是其在藥學上可接受的鹽類，連同藥學上可接受的稀釋劑或載體。
2.系爭專利具產業利用性：⑴系爭專利原申請說明書業已包含下列關於所請發明技術手段的說明：
①系爭專利說明書第6 、11及12頁已揭示「發明係
關於使用一系列的吡唑并[4,3-d] 嘧啶-7- 酮的用途（即，式(I) 化合物治療陽痿並提供較佳的化合物）」之技術手段。
②系爭專利說明書第12頁第14-19 行已揭示「製備
此等化合物之方法、確定cGMP與cAMP抑制活性的體外試驗方法及其活性、其醫藥組合物及投藥路線係描述於EP-A-0 00 00 00 與EP-A-0 00 0000」之技術手段。
③綜上，系爭專利原申請說明書已提供達成發明目的之技術手段。
⑵系爭專利原說明書業已提供下列實驗及結果說明：
①系爭專利說明書第14頁第5 行至第15頁第3 行已
揭示「首次說明cGMP專一性的PDEV為陰莖海綿體中的主要同功異構酶的體外試驗」之實驗及結果說明。
②系爭專利說明書第15頁第4-11行已揭示「本發明
化合物為有效且具選擇性的cGMP專一性PDEV抑制劑的體外實驗，包括特佳化合物（即西地那非）的特定IC50值（即，本發明特佳化合物之一針對PDEv酶的IC50值為6.8 nM，但對PDEII 和PDEIII酶僅有弱的抑制活性，IC50分別為≧100uM 及34uM）」之實驗及結果說明。
③系爭專利說明書第15頁第12-17 行已揭示「本發
明化合物不呈現任何明顯的急性毒性的動物毒性研究」之實驗及結果說明。
④系爭專利說明書第15頁第19-20 行已揭示「測試
口服投藥本發明特佳化合物（即西地那非）的健康自願者研究」之實驗及結果說明。
⑤系爭專利說明書第15頁第20-22 行已揭示「本發
明較佳化合物之一（即西地那非）誘導勃起不能病患的陰莖勃起研究」之實驗及結果說明。⑥雖然系爭專利說明書並未特別指明上述結果是使
用哪一個化合物所得出者，但通常說明書中提供的具體化合物的資料或試驗結果，乃是由效果較好的化合物所得出的。系爭專利說明書第11頁特別列出了9 個效果特別好的化合物，其中包括西地那非；而這9 個化合物具有共通主結構，且結構相似，其藥理活性應當是近似的，故具本發明領域的通常知識者，無須過度實驗，即可了解系爭專利化合物具有說明書所述的治療效果。上述觀點亦為日本特許廳及中國大陸北京市高級人民法院所肯認。從而，系爭專利說明書已詳載達成系爭專利發明目的之技術手段及足以支持的實驗數據與實驗結果，並已具製造及使用的可能性，符合產業利用性之要求。
⑶輝瑞愛爾蘭公司於原系爭專利說明書已提供達成發
明目的之技術手段，並提供試驗數據或結果說明作為佐證；又依智慧局基於審查基準之規定要求說明試驗化合物（即UK92480 ，西地那非）及其進一步數據；而該等說明書與進一步資料於系爭專利核准審定後，同時一併公告於智慧財產局網站予大眾知悉，任何人亦可藉由申請閱覽卷宗的方式取得該等資料，是系爭專利具備產業利用性。
3.證據10、4 、13、19並不足以證明系爭專利不具新穎性：
⑴證據10（Flavo Trigo-Rocha 等人(1993), "The
role of cyclic adenosine mono phosphate,cyclic guanosine monophosphate, endothelium
and nonadrenergic, noncholinergi cneurotransmission in canine penile erection." Journal
of Urology, 149(4):872-877，公開日為1993年4月。）未揭示系爭專利更正後請求項之全部技術特徵，亦不能直接推導該技術特徵，當不影響系爭專利之新穎性：
①被告主張系爭專利申請時，陰莖勃起之機制、作用方式已為技藝人士所公知，足無可採。
②陰莖勃起、鬆弛過程及陰莖平滑肌的收縮的人體
生理控制相當複雜，而開始瞭解此等過程係肇始於1990年初期。許多探查勃起過程的生理控制的研究工作包括探查所涉及複雜路徑的體外研究。
但關於此過程的許多資訊仍然缺乏，因而仍需要進行許多研究。
③在1990初期所能瞭解勃起的生理過程僅在於人體
運用許多源自於人體中不同來源的各種中介物（mediators ）。
④勃起過程的控制牽涉收縮平滑肌路徑與舒張平滑
肌路徑間複雜精細的平衡。平滑肌細胞含有收縮性蛋白質。當此等收縮性蛋白質伸長，細胞伸長而因此放鬆；當此等收縮性蛋白質縮短，細胞縮短而因此勃起。鈣在此等收縮性蛋白質的調節上扮演了重要的角色。平滑肌中低濃度的游離鈣放鬆細胞，而高濃度的游離鈣則收縮細胞。
⑤系爭專利申請日前，許多關於控制平滑肌收縮及
放鬆的知識係基於活體外的研究而推測人體中路徑的操作，但其實際如何運作並不清楚。
⑥證據10在其摘要清楚地建議膽鹼能及NANC神經效
應子及竇狀內皮細胞兩者均牽涉勃起，並暗示神經一氧化氮/cGMP 系統是負責陰莖平滑肌舒張與勃起的最可能路徑。
⑦證據10的實驗使用zaprinast 作為研究工具以探
查回應骨盆神經的電刺激，及NANC路徑是否牽涉狗的陰莖海綿體的海綿體壓力增加。Zaprinast被注射至陰莖，「其量為足以灌注海綿體但避免過量流出至全身性循環」。然而，證據10並非針對全身性研究，且未指出麻醉的狗已經過性刺激。因此，具本發明技術領域的通常知識的技藝人士並不會接受證據10實驗的電刺激確實模擬了人體勃起的生理狀況。
⑧陰莖勃起機制在系爭專利申請日前的瞭解並不多
。又證據10未揭示系爭專利更正後請求項1 及2之化合物，更未針對PDE 選擇性及PDE 選擇性與陽痿的關係沒有提供任何的教示及/ 或建議。再者，證據10並未揭示系爭專利請求項之全部技術特徵，也無法直接推導出該技術特徵，當不影響系爭專利之新穎性。
⑵證據4 （83年4 月21日公告之我國第00000000號「
吡唑並嘧啶酮類化合物」專利案）未教示系爭專利更正後請求項之全部技術特徵，亦不能直接推導該技術特徵，當不影響系爭專利之新穎性：
①被告主張證據4 揭露系爭專利的式(I) 化合物及
其作為cGMP PDE V強效抑制劑的生理功能，包括周邊血管疾病，由於勃起功能障礙亦屬周邊血管疾病，可用以治療男性勃起功能障礙，足無可採。
②證據4 揭露吡唑并[4,3-d] 嘧啶-7- 酮化合物，
包括系爭專利的化合物，後來稱為西地那非。這些化合物被揭露為選擇性PDE 抑制劑，而此選擇性主要是關於cGMP PDE抑制與cAMP間的選擇性，並不是PDE 同功酶（即PDE I 、PDE III 、PDE
V 等等）的活性。惟證據4 未揭露其在PDE I 及
PDE V 間的選擇性，亦未揭露其可治療或預防勃起障礙。證據4 並未揭示系爭專利請求項之全部技術特徵，也無法直接推導出該技術特徵，當不影響系爭專利之新穎性。
⑶證據13（82年4 月公開Kenneth J. Murray,(1993
), "Phosphodiesterase VA Inhibitors." DrugNews & Perspective, 6(3):150-156，）未教示系爭專利更正後請求項之全部技術特徵，亦不能直接推導該技術特徵，當不影響系爭專利之新穎性：①被告主張證據13可以得知系爭專利作為強效PDEV
抑制劑，可治療勃起功能障礙，實不足採。②證據13係關於PDEV抑制劑之回顧文獻，包括關於
PDE V 抑制劑的推測性可能治療。證據13未提及任何式(I) 化合物，亦未提到西地那非對PDE V的選擇性，更未揭露其可治療或預防勃起障礙。
證據13並未揭示系爭專利請求項之全部技術特徵，也無法直接推導出該技術特徵，當不影響系爭專利之新穎性。
⑷證據19（81年1 月9 日Jacob Rajfer, M.D.等人著
，NITRIC OXIDE AS A MEDIATOR OF RELAXATION
OF THE CORPUS CAVERNOSUM IN RESPONSE T ONONADRENERGIC, NONCHOLINERGIC NEUROTRANSMISSION，The New England Journal of Medicine, Vol.326, No.2, ）未教示系爭專利更正後請求項之全部技術特徵，亦不能直接推導該技術特徵，當不影響系爭專利之新穎性：
①被告主張證據19揭露Zaprinast 為選擇性cGMPPD
E V 抑制劑，具有使人類陰莖平滑肌鬆弛之功效，系爭專利化合物亦為cGMP PDE V抑制劑，因此可用於治療勃起功能障礙，實不可採。
②證據19揭示由電刺激或一氧化氮引起的舒張可藉
cGMP PDE（M&B 22,948）的選擇性抑制劑而增強，及一氧化氮涉及非腎上腺素性/ 非乙醯膽鹼性的神經傳導，其導致海綿體的平滑肌舒張。③證據19未提到任何式(I) 化合物，亦未提到西地
那非對PDE V 的選擇性，更沒有揭露其可治療或預防勃起障礙。證據13並未揭示系爭專利請求項之全部技術特徵，亦無法直接推導出該技術特徵，當不影響系爭專利之新穎性。
4.系爭專利具進步性：⑴系爭專利所請發明的重大且非可預期的特徵為：
①系爭專利首次鑑定出人類陰莖海綿體中的主要
PDE 是PDEV。②系爭專利首次建立選擇性PDE V 抑制劑可在活體內治療病患勃起不能之成功。
③系爭專利首次顯示系爭專利化合物（包括西地那非）為特別的強效且具選擇性之PDE V抑制劑。
④系爭專利化合物可全身性投藥治療勃起不能。西
地那非是第1 個成功口服投藥治療勃起不能之藥物。
⑵證據4 、19、13之組合不足以證明系爭專利請求項
1 、2不具進步性：①系爭專利公開前，陰莖勃起的完整機制仍不清楚
，包括何者為人類陰莖海綿體中的主要PDE 同功酶。證據13陳述PDE V 酶被發現於全身，包括肺、血小板、脾臟及各種平滑肌，但未建議陰莖海綿體中的主要PDE 酶。
②系爭專利公開前，沒有先前技藝指出高度強效且
選擇性的PDE V 抑制劑具有任何預期的成功，以及選擇性PDE V 抑制劑可成功地在活體內治療勃起不能。證據4 僅指出血小板中的PDE 種類及鑑定出其中揭示的化合物為強效cGMP PDE抑制劑；即他們可能為強效PDE I 抑制劑、強效PDE V 抑制劑、或對PDE I 或PDE V 均為強效抑制劑；惟證據4 並未提供關於系爭專利化合物（西地那非）在PDE I 及PDE V 間的選擇性的任何揭露或指引。又證據13指出關於PDE VA抑制劑的臨床應用可能性仍存有大量的模糊不清楚處；證據19亦未教示PDE I 及PDE V 間的選擇性以及PDE VA抑制劑的臨床應用可能性，綜合此等不確定性，技藝人士如何能確定每一PDE V 抑制劑可成功治療勃起不能？證據19未補足證據4 及13的資訊缺乏處，系爭專利相對於上述證據的組合具進步性。
③系爭專利申請前，由於不知道PDE V抑制劑對全
身的影響，PDE V 抑制劑的口服投藥存有技術上的偏見。
④西地那非，商品名為Viagra（即威而剛），為全
世界銷售量最大的口服的陽痿治療藥物，且其商業上成功係一般民眾均知的事實。
⑶證據4 、10、13、19之組合不足以證明系爭專利請求項1 、2 不具進步性：
證據10在其摘要建議膽鹼能及NANC神經效應子及竇狀內皮細胞兩者均牽涉勃起，並暗示神經一氧化氮/cGMP 系統是負責陰莖平滑肌舒張與勃起的最可能路徑；惟該引證案針對PDE 選擇性及PDE 選擇性與陽痿的關係沒有提供任何的教示及/ 或建議。故證據10並未補足證據4 、13及19所缺乏之資訊，仍然無法使技藝人士得以推論出系爭專利之發明。因此，證據4 、10、13、19之組合不足以證明系爭專利請求項1 、2 不具進步性。
⑷證據4 、52、13、19之組合不足以證明系爭專利請求項1 、2 不具進步性：
①證據52（Margaret Ann Bush 博士在1993年發表
之加州大學博士論文「The Role of theL-argini ne -Nitric Oxide-Cylic GMPpathway in Relaxa tio n of CorpusCavernosum Smooth Muscle」（中譯:L- 精胺酸- 一氧化氮- 環GMP 途徑於陰莖海綿體平滑肌鬆弛之角色）係加州大學的學位論文，其封面雖然記載「1993」年份，但該年份僅是論文完成時間。學術界對於學生論文慣例上會延後公開並簽署聲明書，使論文保密一段時間（例如3 至5年 ），因此該舉發證據52是否於「1993」年公開尚有疑義，無法確定舉發證據52確切的公開時間。此外，該論文之封面頁載有「printed in 1998 」，該封面頁被告漏未呈送，因此該論文很有可能在1998年始公開，晚於系爭專利的申請日。
②證據52係為確認L-精胺酸- 一氧化氮-cGMP 途徑
於NANC神經傳導調控之海綿體舒張的角色，其使用患者或實驗兔採集的海綿體組織樣品來進行活體外（in vitro）試驗，並非模擬活體內的海棉體中血流供給的生理環境。證據52並無法證實活體內亦具有類似的效果。又證據52並未教示人類海綿體中何種PDE 酶為主要的PDE ，技藝人士並無法得知何種PDE 酶為主要的抑制標的，更無法推導出應使用何種PDE 抑制劑作為治療或預防勃起功能障礙的標的。
③證據13及19相同，證據52亦使用M&B 22,928（即Zaprinast ）作為cGMP選擇性抑制劑進行試驗。
因此，證據52之教示或建議並未脫離證據13及證據19之範疇。Zaprinast 是非常弱的cGMP PDE V抑制劑(IC50 = 700 nM) ，而系爭專利的西地那非的IC50為6.8nM ，遠遠小於Zaprinast ，顯見系爭專利的西地那非具有未預期的功效。此外，Zaprinast 其對cGMP PDE V的選擇性也大有可疑。基於Zaprinast 的活體外測試結果以及很差的IC50值，被告如何能得出系爭專利化合物可治療勃起不能的推論？④相對於Zaprinast ，系爭專利化合物在活體內治
療勃起不能的進步性已在系爭專利審查過程中被充分討論且已確認具有進步性。各國專利專責機構以及法院對於進步性之認定有其獨立見解，並非如出一轍。既然我國專利局已認同相對於Zaprinast ，系爭專利化合物具有未預期的功效而具有進步性，系爭專利化合物當具進步性。
5.系爭專利並無核准時之專利法第71條第3 款規定之適用：
⑴被告主張86年審查基準爭辯系爭專利須過度實驗始能使用請求之發明，並不正確：
系爭專利係於85年間審定公告，應優先參考85年之前之審查基準版本，引用在後公告之審查基準實不恰當。又系爭專利審定時之審查基準（83年版）第1-3-2 至1-3-7 頁已說明發明目的、發明之技術內容、特點及發明功效記載之規定，並列舉各種不符合專利法施行細則第15條第1 項第6 款之類型。因此，判斷系爭專利是否已載明實施之必要事項應參酌83年版之審查基準。
⑵被告主張系爭專利未教示如何實施請求項所述之化
合物云云，惟系爭專利說明書的第12頁已敘明結構式(I) 之化合物及其可接受鹽的製法及人體使用時的給藥途徑，在EP-A-0000000和EP-A-0000000中有描述。又系爭專利說明書也在第16頁特別指出，對男性而言，口服給予本發明之化合物是較佳的途徑，每天3 次，每次給予化合物5-75 mg 是較佳的劑量等。從而，系爭專利說明書也已記載實施發明的特點、內容及技術手段。
⑶被告主張無實驗數據支持系爭專利化合物具有治療
或勃起不能之功效云云，惟系爭專利所請發明主要在於發現海綿體中於cGMP-specific PDEV為最主要的PDE 同功酶，並經大量實驗及研究後說明系爭專利的西地那非為cGMP-specific PDEV強效之選擇性抑制劑。系爭專利說明書第15頁亦記載該特別好的化合物對於PDEV酶的IC50 = 6.8 nM ，而對於PDEI
I 及PDEIII的IC50則分別為34μm 及≧100 μm 。對於系爭專利領域的熟習該項技術者而言，以上實驗數據已足以提供其認知並理解本發明之化合物的特性，故所稱對於PDEV的選擇性抑制效果已於申請時證實。又系爭專利公告說明書第15頁第12-22 行並明確記載於老鼠和狗所進行的活體內毒性測試、於自願者所進行的phase I 研究、及於患者所進行的phase II試驗。這些實驗記錄皆於申請時便已經詳實的記錄於說明書中，足見在申請時系爭專利已完成相當程度的實驗驗證。再者，系爭專利說明書已提供足夠的指引及實驗證據，基於系爭專利領域之熟習該項技術者的技術水準，運用常規實驗手段，在有限個數且結構相近（皆符合本發明所述式(I
)）的「特別好的化合物」中試驗出所需資訊，顯非難事。是所屬領域具有通常知識者僅須依照說明書教示的實驗，經常規試驗後自可確認所指特別好的化合物為何，並了解系爭專利之式(I) 的化合物皆具有相類似之於PDEV的選擇性抑制效果⑷被告主張系爭專利未載明藥學上可接受鹽種類、可
接受稀釋劑或載體云云。惟專利法對於說明書記載的要求係為使熟習該項技術者能了解其內容並可據以實施，即為已足。申請專利之發明的說明書揭露內容只要足以提供熟習該項技術者指引，並使熟習該項技術者據以在常規及合理程度下試驗及實施該發明之內容，便已足夠，說明書的內容並不需要鉅細靡遺，其揭露格式亦不為所問。又系爭專利說明書第已說明式(I) 化合物的藥學上可接受鹽類，並於16頁說明他們係與藥學上可接受的稀釋劑或載媒混在一起。該等藥學上可接受的稀釋劑或載媒及其混合方式係屬技藝人士均知的通常知識，當無須鉅細靡遺地記載於說明書中。
（七）系爭專利所為之更正應准許（業經智慧局肯認），而被告之系爭藥品落入系爭專利更正後請求項1 、2 之文義範圍：
1.根據衛生署網站藥物、醫療器材、化妝品許可證查詢作業的資料、仿單資料等可知系爭藥品係監視期滿學名藥，其包含SILDENAFIL CITRATE，且其適應症為「成年男性勃起功能障礙」。依系爭藥品之仿單可知，Sildenafil citrate是一種口服有效，且對cGMP-specific PDE5(phosphodiesterase type 5)具有選擇性的抑制劑，cGMP-specific PDE5是存在於人類陰莖海綿體中主要的PDE 異構酵素(isozyme) 。Sildenafil的化學式為1-[4-ethoxy-3-(6,7-dihydro-1-methyl-7-oxo-3-propyl-1H-pyazolo[4,3-d]pyrimidin)-5-yl)phenylsulphonyl]-4-methylpiprazinecitrate ，其中CAS 編號是171,599-83-0。Sildensfil citrate的實驗式為C22H30N6O4S.C6H8O7。又根據下載自http://www.chemindmindustry.com/chemicals/0000000.html有關CAS No.171,599-83-0 以及NCBI PubChem資料庫（http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/summary/summary.cgi?cid= 212）的資料中之敘述，可知CAS編號171,599-83-0的化合物為本專利請求項1 中所列化合物，而Citrate （檸檬酸鹽）為一種有機羧酸鹽。因此，系爭藥品中的Sildenafil citrate即為一種5-[2- 乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑[4,3-d] 嘧啶-7- 酮在藥學上可接受的鹽類。再由系爭藥品許可證及仿單的藥品品名可知，系爭藥品為膜衣錠。具藥品通常知識的技藝人士均知其必包含製成錠劑所需的載劑。
2.系爭專利更正後請求項之技術特徵：要件標號1-A ：一種用於治療或預防雄性動物（包括
男人）之勃起不能口服藥學組成物要件標號1-B ：其包含式(I) 所示化合物，其中，R1
是甲基；R2是C3烷基；R3是C2烷基；R4是SO2NR9R10 ；R9和R10 與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 六氫吡 基；R12 是C1烷基；或是其在藥學上
可接受的鹽類，要件標號1-C ：連同藥學上可接受的稀釋劑或載體。
要件標號2-A ：一種用於治療或預防雄性動物（包括
男人）之勃起不能口服藥學組成物要件標號2-B ：其包含5-〔2-乙氧基-5-(4-甲基-1-
六氫吡𠯤磺醯基- 苯基〕-1- 甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑〔4,3-d 〕嘧啶-7- 酮，或是其在藥學上可接受的鹽類，要件標號2-C：連同藥學上可接受的稀釋劑或載體。
3.系爭藥品之技術內容：要件標號1-a ：一種膜衣錠，適應症為成年男性勃起
功能障礙，用法用量為口服投與要件標號1-b ：包含Sildenafil citrate，對應於式
(I) 結構式，R1是甲基；R2是正丙基；R3是乙基；R4為SO2NR9R10 ，R9和R10 與連接彼之氮原子一同形成4-N(甲基)-六氫吡𠯤基；R12 是甲基。
要件標號1-c ：膜衣錠要件標號2-a ：一種膜衣錠，適應症為成年男性勃起
功能障礙，用法用量為口服投與要件標號2-b ：Sildenafil citrate之化學名稱「
1-[4- 乙氧基-3(6,7- 二氫-1- 甲基-7- 氧-3- 丙基-1H-唑[4,3-d] 嘧啶-5- 基）苯基磺醯基]-4-甲基六氫檸檬酸鹽」(1-[4-ethoxy-3(6,7-dihydro-1-methl-7-oxo-3-prpyl-1H-pyrazolo[ rpyl-1H-pyrazolo[4,-1H-pyrazolo[4,3- pyrazolo[4,3-d]zolo[4,3-d]py rimidin-5-yl)phenylsulphonyl]-4-methylpiperazine citrate) 與系爭專利更正後請求項2 之要件2-B比較，具有相同結構式，僅化學命名採用不同方式，使取代基位次標示有差異。
要件標號2-c：膜衣錠
4.比對系爭專利更正後請求項之技術特徵與系爭藥品之技術內容可知，系爭藥品落入系爭專利核准後更正請求項1及2，而屬侵權。
（八）被告明知或可得而知原告系爭專利存在，仍為生產、製造系爭藥品，業已侵害系爭專利請求項1 、2 至為明確。爰依102 年1 月1 日前之專利法第84條第1 項、第2項、第85條第1 項第2 款、第85條第3 項、102 年1 月
1 日施行之專利法、102 年6 月11日施行之專利法及現行專利法第96條第1 項、第2 項、第4 項、第97條第1項第2 款、第97條第2 項等規定，提起本件訴訟。
（九）聲明：
1.被告不得製造、為販賣之要約或販賣衛署藥製字第055972號「美好挺膜衣錠100 毫克」藥品、衛署藥製字第057200號「美好挺膜衣錠50毫克」藥品或為其他侵害中華民國第083372證書號「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物」發明專利之行為。
2.被告應給付原告44,647,725元，其中100 萬元部分，自起訴狀送達翌日起，其餘43,647,725元部分，自本書狀送達翌日起至清償日止，按週年率百分之5 計算之利息。
3.前項聲明，原告願以現金或等值之由兆豐國際商業銀行大安分行所發行之可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。
二、被告抗辯：
（一）系爭專利之權利讓與顯不連續，輝瑞愛爾蘭公司並非專利權人，原告並未獲合法專利授權：
1.系爭專利之權利讓與顯不連續，輝瑞愛爾蘭公司並非專利權人：
⑴94年4 月19日，美商．輝瑞大藥廠專利權讓與登記
予荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠，其係依荷蘭法設立之外國法人。94年5 月2 日智慧局准予專利讓與登記。就此，100 年6 月27日，荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠委託本件訴訟代理人發函給被告稱：「謹代理當事人荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠股份有限公司…本公司係本件專利之專利權人…」，係以「荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠股份有限公司」為專利權人。
⑵100 年11月9 日，愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人
無限責任公司申請專利權讓與登記，讓與人為「愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠」，並提出讓與契約A 及讓與契約B 。愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司對被告提起之訴訟，主張其因讓與契約A及讓與契約B 而為系爭專利之專利權人，此為本院
100 年度民專字第125 號判決所肯認，102 年度民專上字第64號判決所維持。
⑶詎原告主張發現目前在智慧局所登記之轉讓過程確
實有誤而請求更正先前所提出之專利權轉讓文件資料云云，然因其請求於法無據，智慧局並未准許。
又經被告函詢智慧局函覆說明二略以：「94年4 月19日辦理之讓與案，受讓人為荷蘭籍之荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠，100 年11月9 日辦理讓與登記時，讓與人卻是愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠，國籍顯不一致，本局已於104 年5 月18日發文函知如有誤記之情事，請檢附相關證明文件，俾憑辦理更正文件，惟迄未來函辦理」。說明三略以：「另有關主張讓與契約A(assignment) 係誤送一節，因本案讓與業已登記在案，且事涉雙方讓與契約之私權爭議，已建請其循司法程序或其他訴訟外解決民事爭議機制確認後，另檢送判決、調解、仲裁或相關證明文件，辦理撤銷讓與登記或其他相關事宜。」
2.原告主張荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠記載為一依據「荷蘭法」成立之「公司」，實則依據「愛爾蘭法」成立之「合夥事業」。惟：
⑴「專利權讓與登記申請書」之「受讓人欄位」記載
「荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠」、國籍「荷蘭THENETHERLANDS 」、第2 頁附送書件「讓與契約書…正本乙份」、第3 頁「Assignment」第5 行記載「WHEREAS, Pfizer Ireland Pharmaceuticals, acorporation organized under the laws of theNetherlands,…. 」。94年1 月20日讓與契約書正本既然由契約當事人（荷蘭商公司）親筆記載受讓人係依據荷蘭法設立之公司，而十年後，於本件訴訟改變該讓與契約書當事人之國籍，縱使94年讓與契約之讓與人美商輝瑞大藥廠（Pfizer, Inc.）單方出具聲明書不能片面主張受讓人「荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠」（Pfizer Ireland Pharmaceuticals）並不存在，亦不能主張真正受讓人為另一國籍、不同公司組織型態之「愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業」。
⑵原告主張100 年11月9 日專利權讓與登記之讓與契
約A 為無效云云。惟該愛爾蘭商既然於繫屬本院之三件訴訟中，均係依據該兩份讓與契約而主張自己為受讓人。而愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司已自認該讓與契約書A 無效或與系爭專利無關，即非合法之專利權人，著毋庸議。本件原告主張該讓與契約書A 無效或與系爭專利無關，其即非合法之專利權被授權人。
3.原告主張「於辦理2011年1 月之轉讓時，誤將與系爭專利無關之讓與契約（即讓與契約A ）一併提出辦理登記。該讓與契約係於0000年00月生效，其讓與人愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠(Pfizer Ireland Pharmaceuticals)係依據愛爾蘭法律成立之私人無限公司，其並非系爭專利之專利權人，自無權利將系爭專利讓予他人，故該項登記應不生讓與專利之效力」云云。惟⑴被證3 ：100 年11月9 日「專利權讓與登記申請書
」之「讓與人欄位」記載「輝瑞愛爾蘭藥廠」、國籍「愛爾蘭IRELAND 」、第2 頁附送書件「讓與契約書A ：輝瑞愛爾蘭藥廠讓與輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業（簽署人有權代表公司簽署文件）」、「讓與契約書B： 輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業讓與愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭私人無限責任公司（簽署人有權代表公司簽署文件）」、「專利證書…無法檢送原因：
滅失」。
⑵被證3 之讓與契約A ：100 年7 月21日「STATEMEN
T 」「We, the undersigned, hereby certify
the following mentioned document which wassubmitted to the Taiwan Intellectual Propert
y Office for Taiwan Patent No.NI-083372(Application No.000000000) is a true and accuratecopy of the original document: Assignmenteffective as December 1, 2003 …」，聲明人即Peter Duffy ，其為讓與契約A 之讓與人代表人，也是受讓人之代表人。
4.倘若按原告的主張，94年4 月19日專利權讓與登記之受讓人：荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠，與100 年11 月9日專利權讓與登記之讓與契約B 之讓與人：愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業(Pfizer Ireland Pharmaceuticals 【荷蘭商．PF巴瑞斯公司(PF Prism C.V.) ，以及愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭製造公司(PfizerManufacturing Ireland) 合夥】【荷蘭商．PF巴瑞斯公司(PF Prism C.V.) ，以及愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭製造公司(Pfizer ManufacturingIreland) 合夥】) ，必須為同一法人。迄今，原告並未提出任何證據為憑。
5.系爭專利104 年4 月20日及6 月18日兩度讓與登記(文件資料) 之申請更正，皆業經主管機關於104 年5月18日及104 年7 月28日駁回其更正之申請：
⑴智慧局104 年9 月8 日函覆本院「三、有關貴院旨
揭來函說明一( 二) 所詢問題，第083372號專利之現行專利權人即輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司曾於104 年4 月20日及6 月18日(7月14日補正相關文件) 來函申請更正：
①94年4 月19日所送之讓與登記文件之受讓人荷蘭
商輝瑞愛爾蘭藥廠國籍應為愛爾蘭誤記為荷蘭；受讓人荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠為一依據愛爾蘭法律成立之合夥事業卻誤繕為一依據荷蘭法律所成立之公司。
②100 年11月9 日所送之讓與登記文件讓與契約書
A 與本件專利無關係誤送。( 其中請更正資料詳如附件一) 惟經本局審查結果，其所提申請更正資料無從證明其申請更正之內容，且因事涉讓與契約之私權爭議，故本局於104 年5 月18日及10
4 年7 月28日駁回其更正之申請（函復資料詳如附件二) 。至貴院所詢其更正申請究係受讓人之明顯誤載或受讓人主體同一性已有變更，依申請人目前所提資料尚無從判定。」⑵如智慧局之說明，就系爭專利「94年4 月19日讓與
登記」之申請更正，申請人並未提出足以證明國籍誤繕之證據，故主管機關已駁回其申請更正。固然，智慧局函覆「究係受讓人之明顯誤載或受讓人主體同一性已有變更，依申請人目前所提資料尚無從判定」等語，探究其本意，智慧局應係無從由94年
4 月19日申請人讓與登記檢附之文件，以及104 年
4 月20日及6 月18日(7月14日補正相關文件) 來函申請更正檢附之文件，而判定94年4 月19日之讓與登記有得以更正之誤繕，也無從據以認定「荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠」與「愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業」間有法人主體同一性。
⑶如智慧局之說明，就系爭專利「100 年11月9 日讓
與登記」之申請更正（文件資料），申請人所提出申請更正資料無從證明其申請更正之內容：(a) 10
0 年11月9 日讓與登記之讓與人係誤載，以及(b)100年11月9 日所送之讓與登記文件讓與契約書A 係誤送，卻未能舉證以實其說，故主管機關已駁回其申請更正。
（二）系爭專利權延期不合法：
1.本件排除侵害訴之聲明應予駁回：按83年專利法第51條、88年9 月14日專利審查基準及88年專利權期間延長核定辦法，威而鋼藥品在台灣申請查驗登記所必要期間，未達2 年，不符法定期間，故系爭專利權期間不得申請延長，系爭專利權期間應至103 年5 月13日即期滿。原告於本件訴訟僅聲明排除侵害，系爭專利既已期滿，排除侵害之請求於法無據。
2.關於澳洲臨床試驗報告，是否為我國藥品查驗登記所必需，衛生福利部食品藥物管理署（下稱：食管署）以104 年6 月5 日、6 月16日FDA 藥字第1039903007、1039903006號函覆，食管署並未認定澳洲之臨床試驗期間，乃系爭藥品取得我國許可證所必須。且本院
101 年度民專訴字第112 號民事判決已明確認定澳洲臨床試驗期間，不得計入「取得許可證所需之期間」。因此，外國查驗登記及臨床試驗期間不應列入專利權延長期間之計算，是系爭專利權延長不合法。
3.國內查驗登記期間應扣除「申請人未適當實施為取得許可證之所應作為之期間」：
⑴專利法就專利權期間本有一致性之規定，僅在醫藥
品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案審定公告後需時二年以上者，專利權人方得申請延長專利權期間，故關於此例外規定，其解釋上自應從嚴。⑵依83年專利法第51條規定，醫藥品發明專利權之實
施應取得許可證者，專利權人得申請延長，核准延長期間不得超過取得許可證所需時間。88年專利權期間延長核定辦法第4 條第2 項規定，應扣除「申請人未適當實施為取得許可證之所應作為之期間」。又89年專利審查基準第1-7-12頁記載：「無法實施發明專利權之期間，係依實際無法實施專利發明之期間記載」，自應扣除申請許可證之「補件期間」（按：此期間為申請人提供不足或錯誤資訊，導致主管機關必須反覆發文，命其補足或更正錯誤資訊，如此之補件期間係因申請人自己之疏失造成，且申請人亦可故意將之延長，自應視為不作為期間，不得將之視為「實際無法實施專利發明之期間」），始符合法理與公平正義。
⑶依103 年4 月25日智院真柏102 民專上64字第1030
001705號函詢食管署：說明二、( 四) 該三件查驗登記審查案件過程，是否有申請人「不作為期間」，包括申請人補正（補齊）必要文件之期間（被附件24）。就此，食管署103 年7 月22 日FDA藥字第1039902820號函覆：說明三、( 三) 旨揭三件查驗登記審查案件過程，包含申請人之「不作為期間」，如申請人補正（補齊）必要文件之期間等，詳如附件（即VIAGRATABLET補件時間表) （被附件25）。
⑷藥事法主管機關基於權責所認定之系爭藥品補件的
不作為期間，應可歸責於申請人「怠於盡其應有之注意程度」所致，有扣除之必要：
①智慧局104 年5 月26日(104) 智專三( 四)01027
字第00000000000 函（本院102 年度民專上字第64號事件卷( 四) 第296-297 背面，被附件26）說明( 三) 略以：「就系爭專利專利權期間延長案審定日時所適用之延長核定辦法第四條第二項而言，申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間雖然應予扣除，惟88年公告之專利審查基準並未記載其定義及內容，此僅能由申請人所送資料予以判斷；再者，有關許可證之申請、核發乃為藥事法主管機關的職掌事項，本局並無權責或管道去進一步認定所稱申請人之不作為期間。
為彌補此項不足，故當時適用之專利法第五十四條第一項第三款明訂，核准延長之期間超過無法實施之期間，得為舉發之事由。」②本院103 年4 月25日函詢衛福部主旨明確，係調
查查驗登記申請人之「不作為期間」之證據，食管署103 年7 月22日函覆檢附之「VIAGRA TABLE
T 25MG補件時間」，主管機關87年6 月18日、87年7 月2 日即已通知送驗，然因申請人文件不備，始發生主管機關三次通知補件之情形，其時間分別為：
Ａ：87年7 月4 日通知補件，87年8 月11日補件收件。
Ｂ：87年8 月5 日通知補件，87年8 月26日補件收件。
Ｃ：87年8 月21日通知補件，87年10月12日補件收件。
③食管署103 年7 月22日函覆檢附之83年9 月輸入
藥品查驗登記準則第9 頁，補正／補齊或補件係因申請人「資料不足」，或有「其他不符規定事項」，原告不得抗辯申請人未怠於注意，或有不可歸責事由。
④補件通知與收件時間表，並未見主管機關有疏失
之處，應認定為屬「申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間」。
⑤況查驗登記補件次數並無限制，申請人倘因其疏
失或為申請專利延長而故意拖延查驗登記時間，專利制度例外規定應從嚴審查，食管署所整理之「補件期間」自應視為「不作為期間」。
⑥退步言之，原告為威而鋼藥品許可證之申請人，
倘若原告認為補件之原因，並非其「怠於盡其應有之注意程度，而發生中斷取得許可證之時機」，自可提出補件原因之相關證據釋明之。
4.國內臨床試驗期間，不應溯及計入供學術研究用藥品臨床試驗期間（86年8 月20日至87年10月29日）：
⑴依智慧局104 年5 月26日第00000000000 函說明（
三) ：「（四) …依『86年10月4 日供查驗登記用之國內臨床試驗原則及相關作業規定』，醫藥品得申請延長專利權之期間，所謂「中央目的事業主管機關所承認之國內臨床試驗期間」，應僅限於「供查驗登記用之國內臨床試驗」，而不包括「供學術研究用之國內臨床試驗」一事，依行政院衛生署96年4 月12日衛署藥字第0960305954號函，由試驗主持人發起之學術研究用臨床試驗計劃，在特定條件下，得函送衛生署申請變更為臨床試驗審查，此類學術研究用臨床試驗計劃成果報告，不得作為申請查驗登記之唯一依據，但仍可作為日後廠商申請查驗登記的參考資料。經查，系爭專利於申請專利權期間延長時，所提供行政院衛生署88年1 月29日第00000000號函，已明確記載同意專利權人申請變更該計畫之試驗用途為供查驗登記用，故所詢醫藥品得申請延長專利權之期間，尚應包括此類經衛生署同意變更為供查驗登記用之國內臨床試驗的學術研究用之臨床試驗計劃。…（五）查台商輝瑞大藥廠股份有限公司於86年5 月間申請威而鋼藥品之國內臨床試驗時，非向本局登記為系爭專利之被授權人，惟依當時藥品查驗登記實務，申請人在執行國內臨床試驗時須使用由原廠（即專利權人）提供之藥物樣品、遵行原廠試驗計畫書之相關規定，方能併同國外臨床試驗之其他人種測試資料，得出該藥品具有療效之結論。再者，系爭專利之專利權人於88年4 月22日向本局申請辦理專利權授權實施登記，並經本局於88年8 月11日公告在案。因台商輝瑞大藥廠股份有限公司已實際取得由原廠（即專利權人）提供之藥物樣品、原廠試驗計畫書等內部資料，且系爭專利專利權人日後亦向本局辦理後續專利權授權實施登記，從而可推定台商輝瑞大藥廠股份有限公司在取得上市許可證時，已實質取得專利權人之授權實施。」⑵惟按行政程序法第4 條規定，行政行為應受法律及
一般法律原則之拘束，上開智慧局第00000000000函釋恐已違反專利法及專利審查基準等規定，也違反依法行政原則，蓋：
①88年9 月14日專利審查基準第1-7-5 頁規定：「
國內臨床試驗之起、迄日期之證明文件，係指…事業主管機關（衛生署），所出具同意申請人或該申請人業經登記之被授權人，進行國內臨床試驗之日期，以及俟後同意核備臨床試驗報告之核准函日期」，應指供查驗登記用之臨床試驗計畫，不得擴張供學術研究用之臨床試驗計劃。②88年9 月14日專利審查基準除第1-7-5 頁規定限
於「業經登記之被授權人」外，第1-7-3 頁也規定：「專利權期間延長之申請人，依專利法第五十一條第一項之規定，限於專利權人（或經專利專責機關登記之專利權受讓人），按將查驗登記申請人或臨床試驗計畫申請人，除專利權人外，擴張至「業經專利專責機關登記之被授權人」，焉能無依據地擴張至「推定被授權人」？「實質取得授權實施人」？是本件申請專利延長時，不得主張及於智慧局所謂「可推定已實質取得專利權人之授權實施」之台商輝瑞大藥廠股份有限公司。
③智慧局既已經認定「查台商輝瑞大藥廠股份有限
公司於86年5 月間申請威而鋼藥品之國內臨床試驗時，非向本局登記為系爭專利之被授權人」、「專利權授權實施登記，並經本局於88年8 月11日公告在案」，智慧局卻將專利延長制度規定之查驗登記申請人擴張及於「尚未經登記之實質被授權人」，顯然已經逾越專利法令明文規定，亦不符合專利權延長制度應從嚴解釋之原則。⑶智慧局擴張將供學術用臨床試驗期間，計入「實際無法實施專利發明之期間」，亦屬誤會。惟：
①行政院衛生署96年4 月12日衛署藥字第09603059
54號函「主旨：公告已領有本署核發許可證之學術研究用藥品臨床試驗計畫審查原則…」，顯非說明關於「學術研究用臨床試驗計劃成果報告」，如何申請轉為「查驗登記用臨床試驗計劃」。
且系爭威而鋼藥品學術研究用藥品臨床試驗申請時，尚未取得許可證，不適用該公告規定。是智慧局將之誤解為「在特定條件下，得函送衛生署申請變更為臨床試驗審查，此類學術研究用臨床試驗計劃成果報告，不得作為申請查驗登記之唯一依據，但仍可作為日後廠商申請查驗登記的參考資料」云云，難以令人信服。
②依上開衛生署第0000000000號函意旨，「學術研
究用臨床試驗計劃」與「查驗登記用臨床試驗計劃」標準不同，後者應比前者嚴格。
③威而鋼藥品係於87年6 月18日提出查驗登記申請
，依當時的查驗登記準則之查檢表以及相關法規，需檢附查驗登記用之臨床試驗報告。惟該衛生署86年8 月20日同意之學術研究用藥品臨床試驗計畫，於87年10月13日完成臨床報告送署備查（上開食管署第0000000000號函說明三（二) ）係採用較為寬鬆之標準。可知威而鋼藥品於台灣查驗登記送件時並未依規定檢附查驗登記用之藥品臨床試驗報告。故此供學術研究用藥品臨床試驗計畫應不得擴張計入。
④依食管署函覆之「臨床試驗報告備查申請表」威
而鋼藥品供學術研究用藥品臨床試驗計畫之實際試驗期間（86年9 月-87 年3 月）。詎該查驗登記申請人於學術研究之實際試驗完成後，才申請轉為供查驗登記用，若將學術研究臨床試驗計畫期間計入「實際無法實施專利發明之期間」，顯然有違專利延長制度之精神。
⑤惟依食管署先前提供法院之查驗登記資料，衛生
署係於88年1 月29日（衛署藥字第88004781號函）同意將該供學術研究用藥品臨床試驗計畫，轉為「查驗登記用臨床試驗」，亦係在Viagra藥品87年6 月18日申請查驗登記後，由可見該學術研究用藥品臨床試驗計畫並非取得許可證所需。
⑥系爭藥品申請查驗登記（87年6 月18日）後，迭
經主管機關四度命其補正文件（87年7 月4 日、87年8 月5 日、87年8 月21日、87年10月12日），「供學術研究用臨床試驗計畫」始於87年10月13日完成送署備查（食管署6 月16日第0000000000號函覆），足見該供學術研究用藥品臨床試驗計畫，並非取得許可證所需，故86年8 月20日至
87 年10 月13日之供學術研究之試驗期間本不應計入「實際無法實施專利發明之期間」。本質上，亦為申請人「未適當實施為取得許可證所應作為之期間」，縱如原告主張而容許列入，最後也應予以扣除。
⑦按經驗法則與論理法則，衛生署88年1 月29日第
00000000號函「同意」將該供學術研究用藥品臨床試驗計畫，轉變為供「查驗登記用」臨床試驗，隔日即核准系爭藥品查驗登記之申請，尚非無草率之疑慮。且該衛生署88年1 月29日函並未敘明核准變更試驗計畫用途之法律依據及理由，實難用以正當化原告之溯及既往主張供學術用臨床試驗期間至主管機關核備臨床試驗報告之期間為「取得許可證所需時間」。
（三）系爭專利申請專利範圍解釋：
1.系爭專利請求項1之技術特徵：⑴「一種用於治療或預防雄性動物( 包括男人) 之勃起不能之口服藥學組成物，」惟：
①系爭專利說明書並未記載「適應症」為「治療成
年男性勃起不能」，文義解釋不得擴張及於「治療成年男性勃起功能障礙者」。
②「雄性動物( 包括男人) 之勃起不能」與「成年
男性勃起功能障礙者」意義不相同。事實上，若為「勃起不能」，恐非藥物所得治療。
③系爭專利說明書中對「預防」並未有任何的定義
或進一步的說明，「治療」或「預防」為擇一關係或需兼具二者。
④縱使參考專利說明書內容，推論「勃起不能係指
勃起的陽萎或官能障礙」之結論，但仍不知其確實意義為何，且其與「勃起功能障礙」是否完全等同，亦仍有疑義。
⑤台灣性功能障礙諮詢暨訓練委員會網頁，無從知
悉其是否為爭專利申請日前技術文件，且不是系爭專利說明書之一部分，不得作為申請專利解釋之參考資料。
⑥已知化合物之新的治療用途（第二用途）專利，
則其用途為何，應具體明確，而且說明書應充分揭露，以證明其該已知化合物究竟具有有何種「無法預期之功效」？係治療「成年男性勃起功能障礙者」？系爭專利申請人既係治療用途申請專利，若其使用「非醫藥專業術語」，即未具體表明其「新治療用途」。
⑦申請人並未具體表明新治療用途為何，系爭專利
無法據以實施⑵「其包含式(I) 所示之化合物其中，R1是甲基；R2
是C3烷基；R3是C2烷基；R4是SO2NR9R10 ；R9和R10與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 六氫吡𠯤基；R12 是C1烷基；」，惟：
①SO2N R9R10的結構式為何？R9及R10 如何定義及
如何連接氮原子？②申請更正前，化學構造式的取代基位置未明確說
明，有各種組合可能性，原說明書記載內容不能直接且無歧異得知「R 為接在六氫第4 位置之N上」，此乃更正「引進新事項」，超出原說明書所揭露之範圍，構成實質變更。
⑶「或是其在藥學上可接受的鹽類」，惟：
①專利法第26條第2 項明定各請求項必須為說明書
所支持，系爭專利說明書未揭露其內容為何，無從為申請專利範圍解釋。
②若將系爭專利範圍擴大解釋為「只要是於製藥學
上可接受之鹽類，均屬之」，範圍過廣且不明確，不為說明書所支持，此已偏頗專利權人而實質「擴大」申請專利範圍，違反公平正義。而且，系爭專利說明書既未為任何技術揭露或教示，無法據以實施。甚者，技藝人士需過度實驗，始能得知使用何種鹽類。
③系爭專利說明書既僅就「其在藥學上可接受的鹽
類」揭露「含有鹼性中心的藥學上可接受之鹽類」，應先澄清「鹼性中心」之意義為何。
④「具有具藥品通常知識的技藝人士」不可能有如此之見解。
⑷「連同藥學上可接受的稀釋劑或載體」，惟：
①專利法第26條第2 項明定各請求項必須為說明書
所支持系爭專利說明書未揭露「稀釋劑或載體」，無從為申請專利範圍解釋。
②說明書若未記載，不代表任何「稀釋劑」及「載
體」都可以，「其不限定何種特定之稀釋劑或載體」有欠明確，若按法官諭知之內容，系爭專利申請專利範圍不明確，並未記載發明之技術特徵，甚至偏頗專利權人而實質「擴大」申請專利範圍，違反公平正義。
③「稀釋劑」及「載體」為製藥之重要技術，並非
「任何」「稀釋劑」及「載體」都可以。若謂「所謂具有藥品通常知識的技藝人士均知」則為先前技術，不具有發明之技術特徵。
④專利權人主張：「其必包含製成錠劑所需的載劑
」，查「載劑」不等同於「載體」，已超過系爭專利說明書之揭露，不得擴張解釋。
⑤稀釋劑：教育部國語辭典解釋為「一種用來稀釋
濃度的混合溶劑」，可知其指用來稀釋主要成分的溶劑，譬如針劑中常見的為水。錠劑為固體，不知如何稀釋？無從為申請專利範圍解釋。⑥載體：教育部國語辭典解釋為「用來承載軟體的媒介」。無從為申請專利範圍解釋。
⑦錠劑：錠劑係指藥材細粉適量粘合劑（或利用藥
材本身粘性）製成規定形狀的固體製劑，錠劑內並不包含稀釋劑或載劑，無從為申請專利範圍解釋。
⑧藥學上可接受的稀釋劑或載體應不及於「錠劑」。
2.系爭專利請求項2之技術特徵：⑴「一種用於治療或預防雄性動物( 包括男人) 之勃
起不能之口服藥學組成物」，惟其疑義與上開系爭專利請求項1 之疑義相同。
⑵「其包含：5-〔2-乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫吡𠯤
磺醯基- 苯基〕-1- 甲基-3-n- 丙基-1，6-二氫-7H-吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」，惟系爭化合物85年12月11日審定公告之請求項1 ，所包含者為「4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基」，而非「4-甲基-1 -六氫吡𠯤磺醯基」，系爭專利化合物不可解釋為「4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」。
⑶「或是其在藥學上可接受的鹽類」，惟其疑義與上開系爭專利請求項1 之疑義相同。
⑷「連同藥學上可接受的稀釋劑或載體」，惟其疑義與上開系爭專利請求項1 之疑義相同。
（四）系爭專利有應撤銷原因：
1.系爭專利為未完成發明，不具產業利用性，違反83年專利法第20條第1 項。
2.系爭專利不具新穎性：⑴系爭專利申請時，陰莖勃起之機轉、作用方式已為技藝人士所公知，亦可從證據10教示內容可知：
①陰莖勃起時，陰莖海綿體內會釋放一氧化氮（NO
）。NO會進一步活化鳥苷酸環化酶（guanylatec
yc lase ，GC）。被活化的GC則促使鳥苷三磷酸（guanosine triphosphate，GTP ）轉變成環鳥苷單磷酸（cyclic guanosine monophosphate，cGMP），使cGMP含量上升。cGMP含量上升會造成陰莖海綿體內的平滑肌舒張，使得血液加速流入而引起陰莖勃起。
②個體內的環鳥苷3',5'-單磷酸磷酸二酯酶（cycl
ic guanosine 3',5'-monophosphatephosphodies terases ，cGMP PDE）會使cGMP水解為鳥苷單磷酸（guanosine monophosphate ，
GMP ），造成勃起消失。因此，此時若投與cGMP
PDE V 抑制劑，將有效地抑制cGMP PDE V的作用，使得陰莖海綿體內之cGMP含量維持一定水平，造成陰莖持續勃起。
⑵證據4 揭露系爭專利的式(I) 化合物以及其作為cG
MP PDE V強效抑制劑的生理功能，包括用於治療心絞痛、高血壓、心臟衰竭、及周邊血管疾病等等。
由於勃起功能障礙亦屬周邊血管疾病，式(I) 化合物作為cGMP PDE V抑制劑，具有與證據4 所揭露之相同生理功能，可用以治療男性勃起功能障礙。式
(I)化合物可用於口服之技術特徵也早已於舉發證據4 中揭露，故式(I) 化合物可以口服治療勃起不能的成功早已在證據4 所揭露，而非系爭專利首次發現。
⑶證據13揭露多個吡唑[4,3-d] 嘧啶-7- 酮(pyrazol
o[4,3-d]pyrimidin-7-one)結構之cGMPPDE V 抑制劑，具有使陰莖平滑肌鬆弛之功效，可用以治療勃起功能障礙。同屬吡唑[4,3-d] 嘧啶-7- 酮(pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-one)結構之系爭專利化合物，亦具相同之生理功能，由證據13可以得知，系爭專利化合物作為強效PDE V 抑制劑，可治療勃起功能障礙。
⑷證據19揭露Zaprinast 為選擇性cGMPPDE V 抑制劑
，具有使人類陰莖平滑肌鬆弛之功效，系爭專利化合物亦為cGMP PDE V抑制劑，當然具有使陰莖平滑肌鬆弛之功效，因此可用於治療勃起功能障礙。⑸證據52（Margaret Ann Bush 博士在1993年發表之
加州大學博士論文「The Role of the L-arginine-Nitric Oxide-Cylic GMP pathway in Relaxatio
n of Corpus Cavernosum Smooth Muscle」（中譯:L- 精胺酸- 一氧化氮- 環GMP 途徑於陰莖海綿體平滑肌鬆弛之角色）。
3.系爭發明不具進步性，違反83年專利法第20條第2項：
⑴證據4 、13、19之組合，足以證明系爭專利不具進步性。
⑵證據4 、10、13、19之組合，足以證明系爭專利不具進步性。
⑶證據4、52、13、19之組合，足以證明系爭專利不具進步性。
⑷上開證據之組合態樣，都顯示系爭專利申請日前，
相關文獻已教示該領域之技藝人士(1) 系爭專利化合物為PDE V 抑制劑；(2) 系爭專利化合物可治療陰莖勃起。
4.系爭發明未載明實施必要之事項，違反83年專利法第22條。
5.系爭專利需過度實驗，已超過該發明所屬技術領域中具有通常知識者合理預期之範圍，違反83年專利法第71條第1 項第3 款。
（五）系爭藥品並未侵害系爭專利：
1.系爭專利請求項1 、2 之技術特徵與系爭藥品之技術內容皆業如前述。
2.比對系爭專利請求項1A與系爭藥品1a之技術內容：⑴系爭專利係「治療或預防雄性動物（包括男人）勃
起不能」；系爭藥品係治療「成年男性勃起功能障礙」，二者不相同。按「勃起不能」與「勃起功能障礙」意義不相同。又系爭藥品不具有「預防」功能，並不符合文義讀取。
⑵系爭專利係「治療或預防雄性動物（包括男人）勃
起不能」；系爭藥品係治療「成年男性勃起功能障礙」，二者功能不相同，不適用均等論。
3.比對系爭專利請求項1B與系爭藥品1b之技術內容：⑴系爭藥品仿單所記載之化學式與請求項記載不同。
又系爭仿單並未記載「對應於式(I) 結構式，R1是甲基；R2是正丙基；R3是乙基；R4為SO2NR9R10；R9和R10 與連接彼之氮原子一同形成4-N(甲基)-六氫吡𠯤基；R12 是甲基」。再者，「在藥學上可接受的鹽類」為上位概念，系爭專利說明書並未揭露「Citrate 」為其下位概念。該發明所屬技術領域中具有通常知識者，無法理解系爭專利之「在藥學上可接受的鹽類」（上位概念），可擴張包括系爭藥品之「Citrate 」。因此，「Citrate 」不能當然解釋為「在藥學上可接受的鹽類」，並不符合文義讀取。
⑵系爭藥品與系爭專利所指的化學物質不同，手段不
同，不適用均等論。又系爭藥品並無系爭專利之「藥學上可接受的鹽類」，手段不同，不適用「均等論」。
4.比對系爭專利請求項1C與系爭藥品1c之技術內容：⑴系爭專利說明書未揭露何謂「稀釋劑或載體」，更
未指明其為「製成錠劑所需的載劑」。又系爭仿單並未載明有關「稀釋劑或載體」之使用。再者，藥學上可接受的稀釋劑或載體應不及於「錠劑」或「膜衣錠」，系爭藥品不能當然被解釋為包括「連同藥學上可接受的稀釋劑或載體」，並不符合文義讀取。
⑵系爭藥品並無系爭專利之「稀釋劑或載體」，手段不同，不適用「均等論」。
5.比對系爭專利請求項2A與系爭藥品2a之技術內容：⑴系爭專利係「治療或預防雄性動物（包括男人）勃
起不能」；系爭藥品係治療「成年男性勃起功能障礙」，二者不相同。「勃起不能」與「勃起功能障礙」意義不相同。又系爭藥品不具有「預防」功能，並不符合文義讀取。
⑵系爭專利係「治療或預防雄性動物（包括男人）勃
起不能」；系爭藥品係治療「成年男性勃起功能障礙」，二者功能不相同，不適用均等論。
6.比對系爭專利請求項2B與系爭藥品2b之技術內容：⑴系爭藥品仿單所記載之化學式與請求項記載不同。
又系爭仿單並未記載「對應於式(I) 結構式，R1是甲基；R2是正丙基；R3是乙基；R4為SO2NR9R10；R9和R10 與連接彼之氮原子一同形成4-N(甲基)-六氫吡𠯤基；R12 是甲基」。再者，「在藥學上可接受的鹽類」為上位概念，系爭專利說明書並未揭露「Citrate 」為其下位概念。該發明所屬技術領域中具有通常知識者，無法理解系爭專利之「在藥學上可接受的鹽類」（上位概念），可擴張包括系爭藥品之「Citrate 」。因此，「Citrate 」不能當然解釋為「在藥學上可接受的鹽類」，並不符合文義讀取。
⑵系爭藥品與系爭專利所指的化學物質不同，手段不
同，不適用均等論。又系爭藥品並無系爭專利之「藥學上可接受的鹽類」，手段不同，不適用「均等論」。
7.比對系爭專利請求項2C與系爭藥品2c之技術內容：⑴系爭專利說明書未揭露何謂「稀釋劑或載體」，更
未指明其為「製成錠劑所需的載劑」。又系爭仿單並未載明有關「稀釋劑或載體」之使用。再者，藥學上可接受的稀釋劑或載體應不及於「錠劑」或「膜衣錠」，系爭藥品不能當然被解釋為包括「連同藥學上可接受的稀釋劑或載體」，並不符合文義讀取。
⑵系爭藥品並無系爭專利之「稀釋劑或載體」，手段不同，不適用「均等論」。
8.綜上，系爭藥品未落入系爭專利請求項範圍，未侵害系爭專利權。
（六）被告無故意或過失，且其信賴85年12月11日原准予專利之審定公告之申請專利範圍，行為並無違法性，更無故意侵權而需為認定懲罰性損害賠償之可能。退步言之，以縱原告受有損害（被告否認之），依被告之實際銷售數據，損害賠償金額至多為1,207,363元。
（七）答辯聲明：
1.原告之訴駁回。
2.如受不利判決，被告願供擔保，請准宣告免為假執行。
三、兩造不爭執事項（見本院卷4 第5-6 、235-236 頁、本院卷7第91-92頁）：
（一）系爭專利之「SILDENAFILCITRATE 」主成分製造「威而鋼膜衣錠」藥品，適應症為「成年男性勃起功能障礙」，以「威而鋼膜衣錠」藥品於台灣地區係由原告負責進口與銷售，原告就該藥品業已取得國內藥品許可證，此有「威而鋼膜衣錠」藥品許可證影本附卷可憑（見本院卷1 第32至33頁) 。
（二）被告製造之系爭藥品，分別取得衛生署核發衛署藥製字第055972號、第057200號之藥品許可證。系爭藥品之主成分均為「SILDENAFIL CITRATE」，適應症均為「成年男性勃起功能障礙」，此有系爭藥品之藥品許可證資料影本附卷可參（見本院卷1 第34至35頁) 。
（三）被告另外取得「美好挺膜衣錠25毫克」藥製字056728號之藥品許可證，系爭藥品之主成分均為「SILDENAFIL CITRATE」，適應症均為「成年男性勃起功能障礙」，此有上開藥品之藥品許可資料影本附卷可參（見本院卷1第36頁）。
（四）被告曾收受荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠於100 年6 月23日委任律師事務所寄發之律師函，此有理律法律事務所發文字第0000-00000號函附卷可憑（見本院卷1 第37頁）。
（五）系爭專利已於智慧局103 年12月2 日（103 ）智專三（四）01027 字第10321694670 號專利舉發審定書認定舉發成立而撤銷，審定主文略以：「103 年9 月12日之更正事項，准予更正。請求項1 至2 舉發成立應予撤銷。
請求項3 舉發駁回」（見本院卷4 第182-210頁）。
四、依民事訴訟法第271 條之1 準用同法第270 條之1 第1 項第3 款、第3 項規定，整理並協議簡化爭點如下（見本院卷4 第6-8、236-238頁、本院卷7第92-94頁）：
（一）程序問題：
1.愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司是否合法取得系爭專利，而得專屬授權原告？
2.原告主張其為系爭專利之專屬被授權人，是否可與專利權人同時以相同專利，對相同原告之相同藥品提起訴訟？是否有違重覆起訴禁止原則？
（二）實體問題：
1.系爭專利103 年9 月12日之更正申請是否符合現行專利法第67條規定?
2.申請專利範圍解釋部分：更正後請求項1之解釋：
⑴一種用於治療或預防雄性動物( 包括男人勃起不能
) 之口服藥學組成物，如何解釋?⑵R2是C3烷基，如何解釋?⑶R4是SO2NR9R10 及R9和R10 與連接彼之氮原子一同
形成4-N(R12) -六氫吡𠯤基，如何解釋?⑷或是其在藥學上可接受的鹽類，如何解釋?⑸藥學上可接受的稀釋劑或載體，如何解釋?
3.專利有效性（系爭專利申請更正後）：⑴有效性部分：
①證據4 是否足以證明系爭專利更正後申請專利範
圍第1 項不具新穎性？②證據13是否足以證明系爭專利更正後申請專利範
圍第1 項不具新穎性？③證據19是否足以證明系爭專利更正後申請專利範
圍第1 項不具新穎性？④證據4 、13與19之組合是否足以證明系爭專利更
正後申請專利範圍第1 項不具進步性？⑤證據4 、10、13與19之組合是否足以證明系爭專
利更正後申請專利範圍第1 項不具進步性？⑥證據4 、52、13與19之組合是否足以證明系爭專
利更正後申請專利範圍第2 項不具進步性？⑦證據4 是否足以證明系爭專利更正後申請專利範
圍第2 項不具新穎性？⑧證據13是否足以證明系爭專利更正後申請專利範
圍第2 項不具新穎性？⑨證據19是否足以證明系爭專利更正後申請專利範
圍第2 項不具新穎性？⑩證據4 、13與19之組合是否足以證明系爭專利更
正後申請專利範圍第2 項不具進步性？⑪證據4 、10、13與19之組合是否足以證明系爭專
利更正後申請專利範圍第2 項不具進步性？⑫證據4 、52、13與19之組合是否足以證明系爭專
利更正後申請專利範圍第2 項不具進步性？⑬系爭專利申請專利範圍第1 、2 項是否不具產業
利用性？⑭系爭專利申請專利範圍第1 、2 項是否因過度實
驗而超越該發明所屬技術領域中具有通常知識者合理預期的範圍而違反83年1 月21日公布之專利法第71條第1 項第3 款規定？
4.系爭專利延長之專利期間是否違反延長核准審定時專利法第51條第1 項規定？
5.侵權部分：系爭藥品（美好挺膜衣錠100 毫克、50毫克及25毫克）是否落入系爭專利更正後申請專利範圍第1 、2 項之專利權範圍？
6.被告侵害系爭專利是否具有故意或過失？
7.原告是否未按藥事法第40條之2 第1 項規定，揭露相關專利字號（證書號）或案號（申請號）？或於系爭藥品及其包裝上並未標示專利證書號數，而不得請求損害賠償？
五、兩造之爭點及論斷：
（一）原告主張訴外人愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司為系爭專利之專利權人，自101 年1 月1 日起將系爭專利專屬授權予原告，被告製造、銷售之系爭藥品侵害系爭專利一節，則為被告所否認，並抗辯系爭專利讓與不連續，訴外人愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司並未合法受讓取得系爭專利，無從將系爭專利專屬授權予原告，原告提起本件訴訟為無理由等語（見本院卷6 第176 頁背面），則本件首應審究者，即為訴外人愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司是否受讓取得系爭專利，而得將系爭專利專屬授權予原告？
1.按發明專利權人以其發明專利權讓與他人或授權他人實施，非經向專利專責機關登記，不得對抗第三人；發明專利權人以其發明專利權讓與、信託、授權他人實施或設定質權，非經向專利專責機關登記，不得對抗第三人，86年5 月7 日修正公布專利法第59條；92年2 月6 日、99年8 月25日修正公布專利法第59條分別定有明文。又申請專利權之質權設定、變更或消減登記者，應檢附申請書、證明文件及專利證書。申請書並應由專利權人或其代理人簽名或蓋章；申請專利權讓與登記換發證書者，應由原專利權人或受讓人備具申請書及專利證書，並檢附讓與契約或讓與證明文件，83年10月3 日修正公布專利法施行細則第37條第
1 項；93年4 月7 日、99年11月16日修正公布專利法施行細則第40條第1 項亦定有明文。次按解釋意思表示，應探求當事人之真意，不得拘泥於所用之辭句，民法第98條定有明文。又解釋契約，固須探求當事人立約時之真意，不能拘泥於契約之文字，但契約文字業已表示當事人真意，無須別事探求者，即不得反捨契約文字而更為曲解（最高法院104 年度台上字2486號判決意旨參照）。查專利法第59條所稱之非經登記不得對抗第三人，係指於第三人侵害其專利權時，若未經登記，則專利受讓人不得對侵害者主張其權利（最高法院96年度台上字第1658號判決意旨參照），因此，權利主體發生變更者，固應辦理讓與登記，但在當事人間，由於登記並非契約之生效要件，專利權如經一次以上連續讓與，亦應檢具其間權利連續讓與之相關證明文件，證明實體權利讓與事實存在，是系爭專利歷次讓與過程是否連續，由訴外人輝瑞愛爾蘭公司受讓取得系爭專利，本院即應由歷次申請人向智慧局辦理系爭專利讓與登記所檢送之申請書及證明文件加以判斷，合先敘明。
2.系爭專利於83年5 月14日，由比利時商．輝瑞研究及開發公司（Pfizer Researc h & Development CoN.V./S.A ）申請，經濟部中央標準局於85年12月11日核准系爭專利；88年4 月21日，比利時商．輝瑞研究及開發公司以美金1 美元代價，將系爭專利讓與美商．
輝瑞股份有限公司（Pfizer Inc. ），經智慧局於准予專利讓與登記（下稱：系爭專利第1 次讓與登記），有專利系統檢索資料、88年4 月21日專利權讓與登記申請書暨讓渡契約書（中、英文）各1 件在卷可稽（見本院卷1 第、163- 168頁）。
3.94年4 月19日，美商．輝瑞大藥廠（Pfizer Inc. ）及荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠（PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS）申請將美商．輝瑞股份有限公司（Pfiz
er Inc. ）變更中譯名為美商．輝瑞大藥廠（Pfizer
Inc.），並以美金1 美元代價，將系爭專利讓與登記予荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠（PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS，依荷蘭法律組織設立之公司），經智慧局於94年5 月2 日以（94）智專一（一）13017 字第0942 0392940號函准予登記（下稱：系爭專利第2 次讓與登記），有94年4 月19日專利權讓與登記申請書暨94年1 月20簽立之讓與據（中、英文）、智慧局上開函文各1 件在卷可參（見本院卷1 第169- 176頁）。
4.100 年11月9 日，愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司申請專利權讓與登記，由讓與人愛爾蘭商．輝瑞藥廠（PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS，依愛爾蘭法律設立之無限責任公司）將系爭專利讓與愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司（PFIZERIRELAND PHARMACEUTICALS ），並提出讓與契約書A（簽約日期：2003年12月1 日）及讓與契約書B （簽約日期：2011年1 月31日）為附件，其中關於系爭專利之讓與過程，依讓與契約書A 載明由愛爾蘭商．輝瑞藥廠（PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS，係依愛爾蘭法律設立之無限責任公司）將系爭專利讓與輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業（PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS，依愛爾蘭法律設立之合夥事業，下稱：愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業），讓與契約書B 則載明由愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業將系爭專利讓與愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司，經智慧局於100 年12月13日以（100 ）智專一（一）13017 字第10021129000 號函准予登記在案（下稱：
系爭專利第3 次讓與登記），有100 年11月9 日專利權讓與登記申請書暨讓與契約書A 、讓與契約書B（中、英文）各1 件在卷可憑（見本院卷1 第177- 184頁、本院卷7 第29頁背面、61頁）。
5.依前揭1-3 即系爭專利之申請及系爭專利第1 、2 次讓與過程以觀，系爭專利於85年12月11日核准後，由當時之專利權人於88年4 月21日將系爭專利讓與美商．輝瑞股份有限公司（Pfizer Inc. ），即由美商．
輝瑞股份有限公司（PfizerInc.）辦理變更中譯名為美商．輝瑞大藥廠（Pfizer Inc. ），並將系爭專利讓與荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠（PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS），均有互核相符之前開系爭專利申請、讓與等資料可稽，系爭專利於第1 、2 次讓與並無不連續之情事，堪認荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠於94年
1 月20日已自美商．輝瑞大藥廠受讓取得系爭專利。又依前揭4 即系爭專利第3 次讓與過程所示，系爭專利係由愛爾蘭商．輝瑞藥廠（PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS，依愛爾蘭法律設立之無限責任公司）讓與愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司（PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS），然依前開系爭專利第1-3 次讓與資料所示，均無荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠將系爭專利讓與愛爾蘭商．輝瑞藥廠之讓與契約書或證明文件，則系爭專利第3 次讓與登記，讓與人為愛爾蘭商．輝瑞藥廠並非系爭專利第2 次讓與之受讓人即專利權人荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠，已然有權利讓與不連續之情事；再者，智慧局固然准予系爭專利第3 次讓與登記，然此處之系爭專利讓與過程既有不連續之情事，讓與人愛爾蘭商．輝瑞藥廠並未取得系爭專利，該受讓人愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司亦無發生合法受讓取得系爭專利之法律效果。
6.原告主張94年4 月辦理系爭專利第2 次讓與登記申請時，將受讓人輝瑞愛爾蘭藥廠誤載為一依據「荷蘭法」成立之「公司」，實則輝瑞愛爾蘭藥廠係依據「愛爾蘭法」成立之「合夥事業」云云，並提出：⑴美商．輝瑞大藥廠（PFIZER INC. ）於2015年6 月2 日出具之聲明書（原證55號），⑵美商．輝瑞大藥廠（PFIZER INC.）、依據愛爾蘭法律成立之無限責任公司（PFIZER MANUFACTU RING IRELAND）、依據荷蘭法律組織與成立之有限責任合夥組織（C.P.PHARMACEUTIC ALS INTERNATIONAL C .V.、愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司（PFIZER IRELAND PHARMACEUT ICALS）於2015年6 月2 日共同簽署之確認證明書（原證56號），⑶美商．輝瑞大藥廠（PFIZER
INC.）於2015年12月7 日所簽署出具之聲明書（原證64號）為憑。然查，系爭專利第2 次申請專利權讓與登記時，依專利權讓與登記申請書之「受讓人欄位」記載「荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠」、國籍「荷蘭THENETHERLANDS 」、讓與契約（ASSIGNMENT）第1 、2段分別載明「WHERES Pfizer Inc.…, is thepropri
et or of ROC（Taiwan）Patent No.NI-083372 …」、「WHEREAS, Pfizer Ireland Pharmaceuticals,
ac orpor ation organized under the laws of theNetherlands , …」，其中，關於受讓人Pfizer Ireland Pharmaceuticals之成立準據國法，特別以手寫方式記載『the law of「the Netherlands 」』等語（見本院卷1 第171 頁），可知，讓與契約（ASSIGNMENT）已明確表示讓與人美商．輝瑞大藥廠為中華民國專利第083372號專利之所有人，而受讓人輝瑞愛爾蘭藥廠為依據「荷蘭法」成立之「公司」組織型態，且該讓與契約（ASSIGNMENT），亦經讓與人之代表人FULLER, G ROVERF.JR 、受讓人之代表人LAMBE,TERE
NCE 親筆簽名確認無訛，此以讓與契約（ASSIGNMENT）之內容及雙方代表人均在其上親筆簽名，且該專利權讓與登記申請書亦記載受讓人為荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠，堪認讓與人美商．輝瑞股份有限公司即美商．輝瑞大藥廠與荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠（公司）於94年1 月20日簽署系爭專利讓與契約（ASSIGNMENT）時，即已發生系爭專利移轉之效力，而由受讓人荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠取得系爭專利；又輝瑞愛爾蘭藥廠為依「荷蘭法」設立之「公司」或依「愛爾蘭法」成立之「合夥事業」，不論設立國準據法或組織型態均不相同，而不具同一性，且依前開系爭專利於第3次申請辦理讓與登記時所檢附之讓與契約書A 所示，其簽約日期為2003年12月1 日，載明受讓人為愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業（PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS），可知，美商．輝瑞大藥廠與荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠於2005年1 月20日簽訂系爭專利讓與契約時，早已存在有依「愛爾蘭法」成立之「合夥事業」即愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業之組織型態，縱認輝瑞愛爾蘭藥廠之成立準據法將「愛爾蘭」法誤載為「荷蘭法」，然就受讓人組織型態而言，「公司」與「合夥事業」，亦顯有差異，如美商．輝瑞大藥廠與荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠於2005年1 月20日欲將系爭專利讓與愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，豈有與不具同一性之相對人荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠簽訂系爭專利讓與契約，並經各該代表人簽名確認之可能；再者，100 年6 月23日荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠委託理律法律事務所發函被告公司，主張其係系爭專利之專利權人，專利期間自85年12月11日至
105 年7 月2 日止，‧‧‧被告公司之「美好挺膜衣錠100 毫克」藥品侵害其專利權，有卷附理律法律事務所函1 件可參（見本院卷1 第37頁），可見，荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠於系爭專利第2 次讓與登記後，亦係以系爭專利之專利權人地位自居並行使權利，益徵，荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠於94年1 月20日讓與契約簽署時，確已取得系爭專利權甚明。此外，原告所提原證55、56、64號固申明系爭專利第2 次辦理轉讓登記，誤將受讓人輝瑞愛爾蘭藥廠記載為一依據「荷蘭法」成立之「公司」云云，然此姑不論該等簽署出具聲明書者並非2005年1 月20日系爭專利讓與契約簽訂之代表人，已難認該出具聲明書者如何能確認系爭專利第2 次讓與登記之細節，且事隔逾10年後，除上開輝瑞藥廠所屬集團成員單方面自行出具之聲明書外，別無其他相關資料可資佐憑輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業始為2005年1 月20日受讓取得系爭專利之專利權人，即難認有何顯然錯誤之誤載情事，是原告上開主張，即無可取。
7.原告又主張系爭專利第3 次讓與登記申請時，誤將與系爭專利無關之讓與契約書A 一併提出辦理登記云云，並提出：⑴愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司於2015年5 月29日出具之聲明書（原證57 號），⑵輝瑞愛爾蘭製造公司（Pfizer ManufacturingIreland ）於2015年12月2 日出具之聲明書（原證65號），⑶愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司於2015年12月2 日出具聲明書（原證66號）為憑。
經查，依前揭4 所示，愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司於100 年11月9 日申請專利權讓與登記，由讓與人愛爾蘭商．輝瑞藥廠（PFIZER IRELAND
PHARMACEUTICALS ，依愛爾蘭法律設立之無限責任公司）將系爭專利讓與愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司（PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS
） ，並提出讓與契約書A （簽約日期：2003年12月
1 日）及讓與契約書B （簽約日期：2011年1 月31日）為附件供智慧局審查，然系爭專利於第2 次讓與之受讓人即權利人為荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠，與系爭專利第3 次讓與時所附讓與契約書A 之讓與人愛爾蘭商．輝瑞藥廠，其設立準據法不一且組織型態均不具同一性，原告亦未提出荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠與愛爾蘭商．輝瑞藥廠具有同一性，或荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠有將系爭專利讓與愛爾蘭商．輝瑞藥廠之事證，尚難認愛爾蘭商．輝瑞藥廠已取得系爭專利之專利權，則其受讓人即愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，或其後依讓與契約書B 所示之讓與人愛爾蘭商．
輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，受讓人愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司，均不生系爭專利之專利權轉讓效果，自難認愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司於系爭專利第3 次讓與取得專利權；又縱依原告上開所提原證65號稱讓與契約書A 與系爭專利第3 次讓與登記無關，此依讓與契約書B 所載讓與人為愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，其與系爭專利第2 次讓與之受讓人荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠，設立準據法或組織型態不具同一性，業如前述，已難認愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業即為荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠而取得系爭專利權；再者，系爭專利第3 次讓與登記申請書所載之讓與人為愛爾蘭商．輝瑞藥廠，並非讓與契約書B 所載之讓與人愛爾蘭商．
輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，且原告亦陳稱愛爾蘭商．輝瑞藥廠與愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業不同主體，不具同一性等語在卷（見本院卷6 第204 頁），準此，依原告上開所陳，均核予系爭專利第3 次讓與登記申請書及所附讓與契約書A 、B 所示讓與人、受讓人主體不符，即難認愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業受讓取得系爭專利權，則原告之專屬授權人愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司自無從自愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業受讓取得系爭專利權，應無疑義。至於原證57、66號固由愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司聲明愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業與愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司於2011年1 月11日簽署之業務與資產買賣契約（Agreement for sale of business a
nd assets ），其已取得系爭專利權云云，然而，依讓與契約書A 、B 所載雖均為愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，惟各該組成員並不相同，此等聲明書之真實性已有可疑，且原告部分所舉於系爭專利3 次讓與登記過程中之誤載情事，亦乏相關資料可憑，參以，讓與契約書B 之簽訂日期為為2011年1 月31日，此與上開2011年1 月11日簽署之業務與資產買賣契約，二者僅差距20日左右，並非時隔久遠無法取得之文件，則於讓與契約書B 簽訂時，愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業自可出具予愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司，以證明其業已取得系爭專利權，並於系爭專利第3 次讓與登記時提出佐憑，然於事隔多年後，未由讓與人聲明其權利合法來源，反由受讓人愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司單方面出具聲明書主張其前手即讓與人愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業已取得系爭專利云云，顯與交易常情有違，無可採信，是依原告上開所提事證，亦無從認定愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司依讓與契約書B 已取得系爭專利權。
8.綜上，系爭專利第3 次讓與登記時，原專利權人應為荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠，且依原告於系爭專利1-3次讓與登記所檢附之證明文件或於本院所提關係人之單方面聲明書，仍無從證明原專利權人荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠即為愛爾蘭商．輝瑞藥廠或愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，或原專利權人荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠有將系爭專利權讓與愛爾蘭商．輝瑞藥廠或愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業之事實，是系爭專利第3 次讓與時，不問是專利權讓與登記申請書記載讓與人愛爾蘭商．輝瑞藥廠或原告主張之讓與契約書B 讓與人愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，均難認已取得系爭專利權，自無從將系爭專利再轉讓予愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司，則系爭專利讓與既有不連續之情形，被告抗辯原告未取得系爭專利之專屬授權，其不得提起本件訴訟等語，即非無稽，應值採認。
（二）系爭延長專利權期間是否違反核准審定時之專利法第51條第1 項規定：
1.按當事人主張或抗辯智慧財產權有應撤銷、廢止之原因者，法院應就其主張或抗辯有無理由自為判斷，不適用民事訴訟法、行政訴訟法、專利法或其他法律有關停止訴訟程序之規定。前項情形，法院認有撤銷、廢止之原因時，智慧財產權人於該民事訴訟中不得對於他造主張權利，智慧財產案件審理法第16條定有明文。次按「發明專利權得提起舉發之情事，依其核准審定時之規定」；「第五十七條第一項延長發明專利權期間舉發之處理，準用本法有關發明專利權舉發之規定」，現行專利法第71條第3 項及第83條分別定有明文。查被告抗辯系爭專利權期間延長之審定並不合法，而系爭專利權期間之延長係經智慧局於92年6 月26日核准審定，故系爭專利權期間延長之審定是否合法，依前揭規定，自應以核准延長審定時之90年10月24日修正公布之專利法（下稱：修正前90年專利法）及88年延長辦法之規定為斷。又原告雖主張：核准專利權延長係屬專利專責機關之行政專權事項，民事法院不得就核准專利權延長之有效性自為判斷云云。惟按「任何人對於經核准延長發明專利權期間，認有下列情事之一者，得附具證據，向專利專責機關舉發之：一、發明專利之實施無取得許可證之必要者。二、專利權人或被授權人並未取得許可證。三、核准延長之期間超過無法實施之期間。四、延長專利權期間之申請人並非專利權人。五、專利權為共有，而非由共有人全體申請者。六、以取得許可證所承認之外國試驗期間申請延長專利權時，核准期間超過該外國專利主管機關認許者。七、取得許可證所需期間未滿二年者。前項舉發於被延長之專利權消滅後，有可回復之法律上利益者，亦得申請之。專利權延長經舉發成立確定者，原核准延長之期間，視為自始不存在。但因違反第一項第三款、第六款規定，經舉發成立確定者，就其超過之期間，視為未延長」，修正前90 年 專利法第54條定有明文。準此，任何人對於經核准延長發明專利權期間，認有修正前90年專利法第54條第1項規定之情事之一，即得附具證據，向專利專責機關舉發之，而經舉發審查成立確定後，原核准延長之期間，視為自始不存在，亦即原不當核准之延長期間之專利權應予撤銷。是以，專利權延長期間應否撤銷，依上開智慧財產案件審理法第16條之規定，本院自有判斷之權限，原告上開主張，即無可取。
2.按修正前90年專利法第51條規定：「（第1 項）醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案審定公告後需時二年以上者，專利權人得申請延長專利二年至五年，並以一次為限。但核准延長之期間，不得超過向中央目的事業主管機關取得許可證所需期間，取得許可證期間超過五年者，延長期間仍以五年為限。（第2項）前項申請應備具申請書，附具證明文件，於取得第一次許可證之日起三個月內，向專利專責機關提出。但在專利權期間屆滿前六個月內，不得為之。（第
3 項）專利專責機關就前項申請案，有關延長期間之核定，應考慮對國民健康之影響，並會同中央目的事業主管機關訂定核定辦法。」，可知專利權期間延長制度之立法目的係為彌補醫藥、農藥品及其製法發明專利須經法定審查取得上市許可證而延遲實施發明之期間。又因醫藥品、農藥品攸關國民衛生及健康，而專利權期滿後，該專利技術本該成為公共技術，任何人均可實施應用，是83年版及90年版專利法第51條第
3 項均明定有關延長期間之核定，應考慮對國民健康之影響，並會同中央目的事業主管機關（即衛生福利部、農業委員會）訂定核定辦法。另系爭專利延長審定時專利法第54條係針對核准延長之專利權期間提起舉發之規定，目的在避免專利權人得到額外之專利權期間利益，是依83年導入延長制度本旨，基於專利法第51條授權，由經濟部與衛生福利部、農業委員會於86年1 月1 日會銜發布，另於88年10月6 日修正之「專利權期間延長核定辦法」（下稱：88年延長核定辦法），其就有關延長期間之相關規定應明確且從嚴解釋，以平衡專利權人利益及公共利益。
3.再按88年延長核定辦法第4 條「（第1 項）醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包含：一、中央目的事業主管機關所承認之國內臨床試驗期間。二、國內申請查驗登記審查期間。三、以外國臨床試驗期間申請延長專利權者，其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間。（第2 項）依前項申請准予延長之期間，應扣除申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間、國內外臨床試驗重疊期間及臨床試驗與查驗登記審查重疊期間」、第5 條「申請延長醫藥品或其製造方法專利權期間者，應備具藥品許可證影本及中央目的事業主管機關出具之左列證明文件：一、國內臨床試驗期間及其起、訖日期之證明文件。二、國內申請查驗登記審查期間及其起、訖日期之證明文件。三、以外國試驗期間申情延長專利權者，除前項文件外，並應備具生產國相關主管機關出具之臨床試驗期間起訖日期及核准延長期間證明文件。但未在外國申請延長專利權者，免予檢送核准延長期間證明文件」及第8 條「中央目的事業主管機關認可之試驗開始日在專利案審定公告日之後者，取得許可證之期間自該試驗開始之次日起算」之規定，已就得申請延長之期間、准予延長之期間、為證明上開各項期間應備具之證明文件以及延長期間起算日均定有明文。
4.原告主張系爭專利延長之期間係包括：(a) 國內臨床試驗期間（86年5 月19日至88年1 月29日）；(b) 國內申請查驗登記審查期間（87年6 月18日至88年1 月30日）；及(c) 生產國（澳洲）臨床試驗期間暨查驗登記期間（84年9 月28日至87年9 月4 日），並檢送「附件一至九」作為上開期間起訖日之證明文件（系爭專利延長申請書，見本院卷1 第185-188 頁；智慧局103 年11月6 日(103) 智專三（四)01027字第10321550420 號函所檢附之附件一至九，見本院卷4 第115-135 頁）。智慧局就上開期間全部採計，核准延長期間共2 年50日（見本院卷6 第109-118 頁）。是系爭專利核准延長期間是否有違反核准審定時之專利法第51條第1 項規定，應就上開(a) 、(b) 及(c) 各段期間及起訖日之證明文件之適法性加以判斷。茲說明如下：
⑴國內申請查驗登記審查期間部分：
①原告主張系爭專利申請延長之「國內申請查驗登
記審查期間」為自87年6 月18日至88年1 月30日止，所提出之「起日」之證明文件為附件三之行政院衛生署藥政處藥物查驗登記案件掛號卡（見本院卷4 第119-121 頁），為查驗登記之申請日；所提出之「訖日」證明文件為附件四行政院衛生署藥品許可證衛署藥輸字第022381號，其上記載發證日期為88年1 月30日，為取得許可證之日期，足以證明「國內申請查驗登記審查期間」為自87年6 月18日至88年1 月30日止，是此段期間及其證明文件符合88年延長核定辦法第4 、5 條規定。
②被告主張依衛福部函覆本院之VIAGRA TABLET 25
MG補件時間表（見本院卷6 第252 頁），威而鋼藥品之查驗登記申請日固為87年6 月18日，然因資料不全遭主管機關要求補件，直到87年12月29日始文件齊備，共有6 個月又10日之不作為期間。是以，威而鋼藥品之國內查驗登記期間應再扣除「申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間」，自87年12月29日起算云云（見本院卷6第230 頁背面至232 頁）。惟依88年延長審查基準第1-7-23頁第13至16行記載：「『申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間』是指申請人在前述取得許可證所需期間，怠於盡其應有之注意程度，而發生中斷取得許可證之時機而言」。經查，威而鋼藥品於查驗登記期間，依衛福部函覆本院檢附之VIGRA TABLET 25MG 補件時間表，固可知有補件情形，然無足證明補件情形係因可歸責於申請人「怠於盡其應有之注意程度」所致，尚難認有扣除之必要。
③被告主張依藥管署103 年7 月22日函覆檢附之83
年9 月輸入藥品查驗登記準則第9 頁，補正／補齊或補件係因申請人「資料不足」或有「其他不符規定事項」，應認定為屬「申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間」，應予以扣除云云（見本院卷6 第232 頁）。惟查，系爭專利延長審定時之專利法規，並未就「申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間」即為「補正／補齊或補件期間」有所規定，而依88年審查基準上開規定之意旨，應著重於取得許可證所需期間倘有因申請人怠於盡其應有之注意程度而發生「中斷」取得許可證之時機加以扣除，避免專利權人獲取不當之額外利益，是以補件期間是否得認係「申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間」，應就補正期間是否構成「中斷取得許可證之時機」為斷，此依VIAGRA TABLET 25MG補件時間表，記載3 次「通知補件」，均未加註補件原因，又於第1 次通知補件（87/07/04）後，未待補件收件，接續發出第2 次通知補件，第3次通知補件亦有相同情形，可見資料審查仍持續進行中，並未因通知補件而中斷許可證之審查，再者，考量系爭專利申請延長時，無論就資訊普及程度或審查透明度等而言，與現今時日相較，均相差甚遠，是難以期待業者對於查驗登記之流程及相關法規制度已能獲得充分了解，是被告將系爭專利核准延長審定時之補件期間歸因於申請人之不作為期間，難認公平，並無可採。
⑵生產國（澳洲）臨床試驗期間暨查驗登記期間部分：
①系爭專利申請延長之(c) 項期間，係包括向澳洲
申請查驗登記之期間。依88年延長核定辦法第4條規定得申請延長專利權之期間，並不包含「外國申請查驗登記審查期間」，是系爭專利藥品於86年10月20日向澳洲提出查驗登記申請，並於87年9 月4 日取得澳洲登記證之期間，屬外國查驗登記審查期間，自不應採計為准予延長之期間，故系爭專利獲得計入該段期間（參智慧局延長案審查表理由三之(c) 所載：「生產國（澳洲）臨床試驗暨查驗登記期間：民國84年9 月28日至民國87年9 月4 日（本案公告日85年12月11日前之前所花費時日不予計算）」），顯非適法。②生產國（澳洲）臨床試驗期間部分，系爭專利以
向澳洲相關主管機關提出臨床試驗計畫之日期（84年9 月28日）作為澳洲臨床試驗期間之起日主張，惟依88年延長核定辦法所稱「臨床試驗期間」，依其文意當指臨床試驗開始日至臨床試驗完成日之期間，是系爭專利有關外國臨床試驗期間起日之主張，顯有所不當。又查系爭專利延長申請書之證明文件，檢附業經澳洲新南威爾斯州州長委任之治安法官認證（延長申請書之附件五，見本院卷4 第123 頁）之臨床試驗報告書首頁（延長申請書之附件七，見本院卷4 第124 頁背面），其上載明臨床試驗之期間（開始日至完成日）及報告日期，已可證系爭專利藥品於外國從事之臨床試驗期間，是系爭專利以生產國（澳洲）臨床試驗期間申請延長，應認已備具88年延長核定辦法第5 條所定「生產國相關主管機關出具之臨床試驗期間起訖日期之證明文件」要件，准予延長之期間自應以該證明文件所記載之臨床試驗期間為準。
③參酌系爭專利延長申請書附件七係包括UK92,4
80(SILDENAFI L) 藥品之2 份相同試驗程序之臨床試驗報告書首頁（下稱：澳洲第1 臨床試驗報告書及第2 臨床試驗報告書，見本院卷4 第124頁背面、第125 頁），其中第1 臨床試驗報告書記載之試驗期間為1996年1 月9 日至1996年11月15日，報告日為1997年8 月12日；第2 臨床試驗報告書記載之試驗期間為1996年1 月9 日至1997年9 月3 日，報告日為1998年12月8 日，依88年延長核定辦法第4 條規定，以外國臨床試驗期間申請延長專利權者，應以「其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」為限，是系爭專利藥品於1998年9 月4 日業已取得澳洲上市許可（系爭專利延長申請書附件九，見本院卷4 第129-135 頁），早於第2 臨床試驗報告書之報告作成日，可認第2 臨床試驗報告書非澳洲核准SILDENAFIL上市之審查憑據，自難認符合88年延長核定辦法第
4 條所定「其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」要件。是以，系爭專利延長申請所主張之生產國（澳洲）臨床試驗期間，應僅得採計85年
1 月9 日至85年11月15日之第1 臨床試驗期間。④依88年延長核定辦法第8 條規定「中央目的事業
主管機關認可之試驗開始日在專利案審定公告日之後者，取得許可證之期間自該試驗開始之次日起算」，是上開85年1 月9 日至85年11月15日之生產國（澳洲）臨床試驗期間係在系爭專利公告日85年12月11日之前，自不得計入准予延長之期間。雖原告主張澳洲第1 臨床試驗期間之訖日至少應以報告完成日（即86年8 月12日）為準云云（見本院卷7 第97頁背面至98頁）。惟依88年延長核定辦法所稱「臨床試驗期間」，依其文意當指臨床試驗開始日至臨床試驗完成日之期間，自不包括臨床試驗前之準備期間及臨床試驗完成後之報告整理期間；況且88年延長核定辦法及審查基準均未規定臨床試驗期間之訖日以臨床試驗「報告完成日」為準。是以88年延長審查基準另行規定「醫藥品之試驗開始日為衛生署同意申請人進行國內臨床試驗之日期」（第1-7-10頁第16-1
7 行）、「醫藥品試驗完成日係指衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期」（第1-7-11 頁第5-6 行），應認係審查基準之解釋性或裁量性規定。再查88年延長審查基準第1-7-12頁記載：
「若在國外未申請延長專利權者，則需提出其主管機關或相關『具公信力機構』出具之『試驗期間』證明文件，至於其國外臨床試驗係取得核准而進行或屬因申請日起一定期間內，於主管機關不表示反對時，該申請即生效而進行之實驗（如美國、澳洲之規定），均非所論」，可知外國臨床試驗之核准、執行規定未必與國內臨床試驗規定相同，自難認有比附援引適用。從而，原告此部分之主張，即無可採。
⑤原告又主張98年版延長審查基準提及有關美國之
臨床試驗期間，係以美國衛生主管機關(FDA) 核准之「申請進行人體臨床試驗」(IND) 之生效日為起始日及至申請新藥上市(NDA) 之日為訖日，顯然對於國外臨床試驗之完成日之認定並非採臨床試驗之結束日云云（見本院卷6 第98頁背面至99頁、本院卷7 笫98頁背面）。然查，98年版延長審查基準，並非系爭專利專利權期間延長案對於外國臨床試驗期間之認定標準及所採用之證明文件（智慧局104 年5 月26日(104) 智專三( 四)0 1027 字第1042068024001 號函之說明（二)，見本院卷6 第113-113 頁背面），又所執基準內容係：「特別提及者，有關美國之臨床試驗期間係以美國衛生主管機關（美國食品藥物管理局
（FDA）核准之「申請進行人體臨床試驗」之生效日為起始日及至申請新藥上市(New Drug Application ；NDA)之日為訖日」（98年版審查基準第2- 8-9頁第3 至6 行），可知，其僅適用於以美國臨床試驗期間作為外國臨床試驗期間之情形，並非對於其他國家一體適用，是系爭專利係以澳洲臨床試驗期間申請延長，與上開基準規定無涉，原告此部分主張，自無可採。
⑥原告又主張智慧局104 年5 月26日之函覆已明示
申請人已提出外國衛生主管機關所核發之文件，智慧局不會進一步要求申請人說明該外國臨床試驗之試驗期間（即對試驗對象第一次投藥日及對試驗對象最後一次投藥日間之期間）（見本院卷
6 第99頁、本院卷7 第98頁）云云。惟依88年延長辦法第5 條規定：「以外國試驗期間申請延長專利權者，除前項文件外，並應備具生產國相關主管機關出具之臨床試驗期間起訖日期及核准延長期間證明文件應備具證明文件。但未在外國申請延長專利權者，免予檢送核准延長期間證明文件。」，可知主張之延長期間倘為適法，係以「證明文件」所載期間為准予延長之期間，而非以事實基礎為其採認標準。而系爭專利申請延長時既已提供業經澳洲新南威爾斯州州長委任之治安法官認證之臨床試驗報告書首頁，其上業已載明試驗期間，自應以該證明文件所載試驗期間為準，原告此部分主張，亦不可採。
⑶國內臨床試驗期間部分：
①衛福部於104 年6 月16日以FDA 藥字第10499030
06號函：「( 一) 前行政院衛生署於86年8 月20日衛署藥字第86055501號函核准該廠商申請供學術研究用藥品臨床試驗計畫。( 二) 申請廠商於87年6 月15日申請前揭臨床試驗計畫由學術研究用變更為查驗登記用，復於87年10月13日完成臨床報告送署備查，並經88年1 月29日衛署藥字第88004781號函同意該變更及臨床試驗報告備查。
」（見本院卷6 第250 頁），可證系爭專利藥品之「衛生署同意申請人進行國內臨床試驗之日期」為86年8 月20日，而「衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期」為88年1 月29日，是系爭專利申請延長得主張之國內臨床試驗期間應為自86年8 月20日至88年1 月29日之期間。
②被告抗辯國內臨床試驗期間不應溯及計入供學術
研究用藥品臨床試驗期間（86年8 月20日至88年
1 月29日）云云（見本院卷6 第232-234 頁背面）。惟查，（前）衛生署固係同意威而鋼藥品「學術研究用」臨床試驗計畫得以進行，惟該學術研究用臨床試驗計畫業於87年6 月15日申請變更為「查驗登記」用途，並經衛生署於88年1 月29日同意變更上開計畫之用途變更，同時備查該臨床試驗報告已如上述，是得認該臨床試驗報告為威而鋼藥品查驗登記之臨床試驗技術資料審核依據，符合88年延長核定辦法第4 條規定之「中央目的事業主管機關所承認之國內臨床試驗期間」，被告此部分之主張，尚無可取。
⑷系爭專利申請延長之各項期間僅有「國內申請查驗
登記審查期間」（自87年6 月18日至88年1 月30日止）為適法之主張，且無「申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間」應扣除，縱使採認國內臨床試驗期間，亦僅得採計自86年8 月20日至88年
1 月29日止期間。又依88年延長核定辦法第5 條第
2 項規定，尚應扣除國內外臨床試驗重疊期間及臨床試驗與查驗登記審查重疊期間，是系爭專利得准予延長之期間僅528 日，仍未達2 年。
5.綜上，系爭專利准予延長之期間未達修正前90年專利法第51條第1 項所明定取得許可證需2 年以上之法定限制，依90年專利法第54條第1 項第7 款「取得許可證所需期間未滿二年者」之規定，系爭專利獲准自10
3 年5 月14日至105 年7 月2 日止之延長期間，應予撤銷。因此，系爭專利之專利權期間至103 年5 月13日即已屆滿。
（三）原告不得請求被告排除或防止侵害：按依現行專利法第96條第1 項規定，發明專利權人對於侵害其專利權者，得請求除去之。有侵害之虞者，得請求防止之。又所謂侵害，乃第三人不法妨礙專利之專有實施權，而專利權人無忍受之義務。侵害須已現實發生，且繼續存在。如為過去之侵害，則屬損害賠償之問題。至所謂有侵害之虞，係侵害雖未發生，就現在既存之危險狀況加以判斷，其專利有被侵害之可能，而有事先加以防範之必要，但不以侵害曾一度發生，而有繼續被侵害之虞為必要。因得請求排除之侵害，須現尚存在，故有無侵害之虞，須就現在既存之危險狀況加以判斷，是其認定自應依現行有效之專利法規定（最高法院87年度台上字第2319號判決可供參照）。本件原告既無法證明其係系爭專利之專屬被授權人，即無專利權被侵害之存在，則其對被告請求排除侵害，即屬無據，再者，系爭專利准予延長之期間未達修正前90年專利法第51條第
1 項所明定取得許可證需2 年以上之法定期間，依修正前90年專利法第54條第1 項第7 款「取得許可證所需期間未滿2 年者」之規定，系爭專利獲准自103 年5 月14日至105 年7 月2 日止之延長期間，應予撤銷，詳如前述，系爭專利權期間至103 年5 月13日即已屆滿，即不得就系爭專利主張權利。職是，縱認原告得合法提起本件訴訟，亦不得依現行專利法第96條第1 項規定請求被告為排除侵害。
（四）原告既無法證明其係系爭專利之專屬被授權人，即無專利權被侵害之存在，其提起本件訴訟即屬無據，又系爭專利權期間至103 年5 月13日既已屆滿，原告亦不得依專利法第96條第1 項規定請求被告排除侵害，是本件原告已不得對被告為請求，則關於其餘爭點即系爭專利請求項1 、2 是否有應予撤銷之原因，系爭藥品是否落入系爭專利請求項1 、2 之權利範圍等，本院即毋庸再予審酌，附此敘明。
六、綜上所述，訴外人愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司並未受讓取得系爭專利之專利權，原告即無從自訴外人愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司合法取得專屬被授權人資格，原告既無法證明其係系爭專利之專屬被授權人，即無專利權被侵害；又系爭專利權期間至103 年5 月13日既已屆滿，則原告依專利法第96條第1 項、第4 項規定請求排除侵害，亦屬無據。從而，原告依102 年1 月1 日前之專利法第84條第1 項、第2 項、第85條第1 項第2 款、第85條第3 項、102 年1 月1 日施行之專利法、102 年6 月11日施行之專利法及現行專利法第96條第1 項、第2 項、第4 項、第97條第1 項第2 款、第97條第2 項等規定，提起本件訴訟，訴請如訴之聲明所示，為無理由，應予駁回。又原告之訴既經駁回，其假執行之聲請即失其依據，應併予駁回。
七、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊、防禦方法及未經援用之證據，經本院審酌後認對判決結果不生影響，爰不一一論列，附此敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依智慧財產案件審理法第1條，民事訴訟法第78條，判決如主文。
中 華 民 國 105 年 1 月 18 日
智慧財產法院第三庭
法 官 張銘晃以上正本係照原本作成。
如對本判決上訴，須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀。
如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。
中 華 民 國 105 年 1 月 19 日
書記官 葉倩如