智慧財產法院民事裁定
103年度民暫字第5號聲 請 人 台灣諾華股份有限公司法定代理人 司徒諾格（Christopher Snook）代 理 人 簡秀如律師
湯舒涵律師複 代理人 楊子弘律師代 理 人 朱淑尹相 對 人 中國化學製藥股份有限公司法定代理人 王勳聖代 理 人 王師凱律師
鍾詩敏律師葉建廷律師複代理人 蘇嘉瑞律師上列當事人間聲請定暫時狀態之處分事件，本院裁定如下：
主 文聲請駁回。
聲請程序費用由聲請人負擔。
理 由
一、聲請意旨略以：
（一）聲請人為中華民國發明第I350184 號「高劑載片劑」專利（下稱系爭專利）之專屬被授權人，專利權期間自100 年10月11日至112 年4 月20日止。詎相對人未經聲請人同意或授權，竟製造並販售侵害系爭專利之「利伏抗膜衣錠10
0 毫克」（Leevk F.C. Tablets 100mg）藥品（下稱系爭藥品），經聲請人送鑑定後認落入系爭專利申請專利範圍第1 項而屬侵權，有鑑定報告可參。專利權人諾華製藥公司於發現相對人就系爭藥品取得藥品許可證後，曾委請律師於102 年7 月3 日致函相對人，提請其注意系爭專利及其他相關專利權之存在，並請其確認系爭藥品不會落入系爭專利範圍等，相對人雖曾透過律師於102 年7 月12日函覆，略謂其將就系爭藥品之成分及製程進行相關瞭解查證云者，惟因專利權人自此後未再接獲相對人之回覆，遂委請律師於102 年8 月7 日再次致函相對人，然相對人迄今未再為任何回覆且繼續製造系爭藥品，顯有侵權故意。
（二）本件有定暫時狀態之必要：
１、本件確有爭執之法律關係存在：相對人係故意侵害聲請人系爭專利權，聲請人為系爭專利之專屬被授權人，自得依法得對其行使專利法96條第1 項所規定之排除侵害請求權與防止侵害請求權，且此等法律關係，確能以本案訴訟加以確定，雙方自屬有爭執之法律關係存在。
２、聲請人將來勝訴可能性：⑴相對人之系爭藥品確實落入系爭專利之申請專利範圍第1
項而構成侵權。相對人雖已就系爭專利提出舉發，惟其舉發理由並無可採，並不影響聲請人將來勝訴可能性，自不能僅以「舉發」案之存在即予「勝訴可能性」較低之評價，否則將使定暫時狀態處分之聲請毫無獲准之機會，顯非民事訴訟設置定暫時狀態處分制度之本意。
⑵系爭專利之優先權日前雖已有若干關於imatinib之專利申
請案被公開，但其中沒有任何一個申請案提供更多關於imatinib或imatinib甲磺醯鹽性質的具體資訊。基於當時已存在之含有imatinib的醫藥配方，因技藝人士普遍認為imatinib不適於高劑載錠劑配方，故不會有任何技藝人士會產生研發高劑載錠劑配方之動機。相反地，技藝人士將具動機去研發其他劑型以提供高劑載藥物，例如先前技術所揭示之膠囊劑型，因膠囊本質上之物理完整性及崩散特性使得其易於製備。是以，系爭專利成功提供imatinib或其醫藥上可接受鹽之高劑載錠劑，確實具有進步性。
⑶舉發證據2 之實施例4 可知其伊馬替尼游離鹼於片劑之總
重量比例僅有18.72 ％，遠低於系爭專利申請專利範圍第
1 項所請片劑中伊馬替尼（即化合物I ）之含量下限30％，且其所提之1 ％至100%並未指向伊馬替尼或片劑，而是針對其他活性成分（例如抗生素），且僅屬廣泛而籠統的一般性揭示，與伊馬替尼無涉，是相對人稱「已揭露」、「可輕易完成」云云均屬無據。
⑷舉發證據2 及其他先前技術之教示均背離系爭專利的高伊
馬替尼劑載片劑，該先前技術整體之教示與高劑量相反並朝高劑量膠囊教示，且由於對新配方之性質的「不可預期性」，並非各種活性成分總是可以輕易製成片劑，特別是，用於修飾藥物性質的賦形劑，在高劑載調配物中可容納的空間更少，使得此「不可預期性」在高劑載片劑更為顯著。更遑論，活性成分的體密度（bulk density）、流動性以及粒子大小，均為考量調配固體劑型時的重要因子，故先前技術中即便揭示可將某一特定活性成分製成高劑載片劑，亦不代表其他特定活性成分也必然可以輕易援用相同技術。既然相對人提出的舉發證據2 及其他先前技藝文獻完全沒有教示伊馬替尼的可壓縮性或流動性，僅有在若干實施例提供少量關於伊馬替尼片劑的資訊，則技藝人士如何能由舉發證據等先前技術輕易得知系爭專利之具有可接受物理特性及活體內功效的高劑載片劑？相對人之主張實無可採。
⑸先前技術片劑中的稀釋劑載量教示了其為必要特徵且非為
物理上可行的，例如舉發證據2 實施例4 使用了大量的乳糖，此教示了伊馬替尼片劑須大量的稀釋劑以利其壓縮，因此通常知識者可得知稀釋劑在伊馬替尼片劑調配物中扮演必須的角色，是以若欲製備其他伊馬替尼載量的片劑，理論上必須維持乳糖與伊馬替尼於相同比例，伊馬替尼片劑須高含量的稀釋劑之事實，已教示了高載量片劑是不可行的。且由伊馬替尼性質相關性質可知，伊馬替尼無法以生體可利用形式(bioavility form) ，對患者投予其劑量，要調配出且將介於大劑量並可被上消化道理想地吸收等性質之間的藥劑，製成仍可提供適宜的或完整的藥物生物可利用性的片劑是困難或不可能的。
⑹系爭專利所發明之片劑對伊馬替尼之指定劑量提供了比迄
今有可能還要小的尺寸的伊馬替尼給藥，並藉由相對於先前技術相等劑量之劑型具有較小的尺寸而因此更容易吞嚥，藉此減少了該病患為達到每日總劑量所需服用之片劑數目，顯然具有進步性。
⑺由上可知，所屬技術領域中具有通常知識者，實無從由舉
發證據2 之教示，完成系爭專利申請專利範圍第1 項之技術內容，故系爭專利申請專利範圍第1 項確具進步性。⑻相證11至13之主成分並非伊馬替尼，相對人亦未提出任何
證據證明相證11至13之各該主成分之性質皆可直接且無歧異推導出伊馬替尼的高記載片劑，僅由各種不同主成分的量與系爭專利的高劑載比例重疊，即認系爭專利所界定之高劑載範圍不具新穎性或進步性，實屬謬論。
３、法院核駁本案聲請，對兩造是否造成無法彌補之損害：⑴若本件聲請不能獲准，將造成聲請人無法彌補之損害，包
括聲請人基利克之健保藥價遭受不可回復性之調降、買方調整對基利克之採購預算及決策、聲請人信譽之損害、以及因侵權損害之擴大而導致聲請人日後縱使獲得本案訴訟勝訴判決亦難以向相對人求償等。
⑵由相對人之公司規模、高營收、產銷藥品數量之眾觀之，
本件系爭藥品甫於102 年10月1 日始取得健保核定藥價，足見系爭藥品對相對人而言係屬新產品，所實際銷售數量尚難與相對人其他既有產品相比，應尚未對其營收提供任何實質貢獻，是准予聲請不致對相對人之營運及獲利造成無法彌補之損害。至相對人所稱違約責任本為相對人侵權行為所應自行承擔，與聲請人無涉，且依聯合招標共同供應契約書第12條第3 項規定，該違約所生罰款係以不超過該醫院所定該批交貨品之20% 為限，其風險並非顯著。
４、雙方損害程度：⑴基利克藥品係諾華集團之暢銷藥品，占聲請人年度銷售額
之極高比例（約18.9％），如任由相對人繼續違法製造、販賣系爭藥品，勢必對聲請人造成巨大之損害與急迫之危險。聲請人因系爭藥品之低價策略而不能得標，僅就目前已損失之102 年11月19日獲得衛生福利部所屬醫院第15屆藥品聯合招標之決標之單一標案所受損害已達新台幣1,85
5 萬元，是若本件定暫時狀態假處分未能獲准，預估聲請人因客戶轉而採購系爭藥品所損失之銷售額將高達每年2億餘元，聲請人確實將因相對人之侵權行為而遭受重大損害與急迫危險。至相對人提出基利克之銷售比較主張系爭藥品並未影響基利克之銷售云云，然該數據無法反映聲請人於現時、過去或未來可能遭受之損害，且相對人除上開標案外，之後又陸續取得屏東基督教醫院及阮綜合醫院之標案，足見損害仍在持續擴大中。
⑵反觀相對人，其產銷藥品種類眾多，且系爭藥品又屬新產
品，其實際銷售數量尚難與其他既有產品相比擬，是相對人縱受定暫時狀態處分，其所受損害亦屬甚微，且非無法補償者。
５、對公眾利益之影響：若本件定暫時狀態處分獲准，確實有助於達成專利法第1條所揭示之公共利益目的，此對國民健康及醫療品質之長遠助益，將遠高於鼓勵侵權藥品所能達到之短期效應（例如低廉藥品價格）。
（三）綜上所述，系爭產品確已侵害系爭專利，且此刻尚繼續侵害中，為防止重大損害繼續擴大，爰依民事訴訟法第538條第1 項，請求裁定准許定暫時狀態之處分。
（四）並聲明：⑴聲請人願以現金或等值之兆豐國際商業銀行安和分行所發行之可轉讓定期存單或花旗（台灣）銀行保證書供擔保，請求命相對人於本案訴訟終結前，不得自行或使第三人製造、為販賣之要約、販賣、使或為前述目的進口名為「利伏抗膜衣錠100 毫克」（英文品名：Leevk
F.C. Tablets 100mg ）之藥品或其他一切侵害中華民國第I350184 號專利「高劑載片劑」之產品。⑵程序費用由相對人負擔。
三、相對人則抗辯如下：
（一）聲請人將來未必具備高度勝訴可能性：
１、系爭專利之相關請求項應有落入先前技術之專利範圍之情況，相對人業已提出舉發，未來於本案訴訟中，相對人亦會針對系爭專利有效性加以爭執，系爭專利之權利狀態實可能受有相關影響，聲請人就本案訴訟之勝訴可能性不高。
２、舉發證據2 實施例4 已揭示一種片劑劑型，其所使用之活性成分佔片劑總重量之重量比例為約22.37%，舉發證據2第18頁第1 段又揭示醫藥製劑可包含1%至100%之活性成分，故所屬技術領域中具通常知識者，經由舉發證據2 教示，可輕易完成系爭專利申請專利範圍第1 項所請之以片劑總重量為基準，含有約為30% 至80% 重量比之活性基團之片劑，故系爭專利申請專利範圍第1 項不具新穎性、進步性。
３、系爭專利申請專利範圍第1 項之主要特徵，應在於聲請人所稱之「高劑載」，亦即指聲請人基利克（Glivec）藥品之主要成份imatinib之重量約為片劑總重量之30%~80% 。
惟此一「高劑載」之技術特徵，早於系爭專利申請前，即已揭露於相證11至13，顯見系爭專利確不具備新穎性與進步性之要件。
（二）聲請准駁對兩造是否造成無法彌補之損害：聲請人所主張之醫藥品市場統計等內容為其自行尋找相關單位所製作之內容，是否足以證明聲請人確有該等巨大損害，尚有疑義。此外，系爭藥品與基利克之競爭，至多僅可能造成聲請人之營收減損，故系爭商品之繼續製造銷售，尚不至於造成聲請人之急迫危險或不可彌補之損害。又聲請人本件定暫時狀態處分所欲保全之請求，其最終目的既為損害賠償，性質上本非不得以金錢補償之，實難謂有發生重大之損害或急迫之危險或無法彌補之可能。
（三）雙方損害程度：
１、依全民健康保險藥物給付項目及支付標準，健保制度之原廠藥品與學名藥品之價格核定係有不同事由作為定價方式，故得否以此認定聲請人如未獲系爭定暫時狀態處分將受有無法彌補之損害，實尚有疑義。又聲請人除原有之基立克藥品外，就相同之適用症尚製造一種新藥泰息安，是聲請人之基利克藥品若有任何銷量下滑之情形，未必與系爭藥品有關，況由相對人所提統計資料可知截至今年第一季止，聲請人之基利克於醫院銷售金額相較去年同期並無明顯差異，顯見聲請人稱遭受重大損害均非實在。此外，相對人自102 年11月至103 年4 月之系爭產品出貨量僅有93盒，因此聲請人可能遭受影響之銷售量僅為1 年279 盒，於本件2 年之訴訟期間聲請人因相對人販售系爭藥品而喪失之利益應僅約4,532,355 元，聲請人之損害非不可以金錢彌補，自無定暫時狀態假處分之必要。
２、反觀相對人除營收等商業利益之外，相對人業已獲得藥品聯合招標，故若遭受定暫時狀態處分之執行，將導致相對人發生違約事由，而導致相對人須負擔違約責任而產生相關損害。再者，相對人為國內上市公司，如准許系爭定暫時狀態處分，屆時相關定暫時狀態處分之函文，將檢送中央健康保險局、衛生福利部及其他醫療院所單位，相對人之商譽、營業權以及正常業務運作均將遭受妨礙，並恐導致各醫療院所對於相對人之藥品產生嚴重誤解，而影響各醫療院所之進藥意願，將導致相對人之市場競爭潛力喪失、客戶流失、而產生信用破產等嚴重後果，屆時相對人可能產生之損害恐難以計算，且該等損害結果亦不易回復，故本於利益衡量判斷，應無對於相對人定暫時狀態處分之必要。此外，不予准許系爭定暫時狀態處分，非但對聲請人之系爭專利權之行使無任何影響，更可有效避免聲請人濫用其專利權以打擊國內本土藥廠，藉以維持其於癌症藥品市場之市場地位。
（四）對公眾利益之影響：相對人若遭定暫時狀態處分，系爭藥品將無法於市場販售，而恐有濫用其獨占權利而有礙相關市場競爭之虞；且系爭藥品依藥事相關法規業經衛生主管機關查驗登記而獲得藥品許可證，足證系爭藥品之安全性無虞，並對於相關疾病有相當之治療功效，於尚難認定系爭藥品是否有侵害系爭專利權之情況下，動輒准許系爭定暫時狀態處分，反造成人民基本醫療權利受損，實有礙相關疾病治療之便利，亦影響健保醫療體系之運作，影響國民健康及社會公益，對於公共秩序並非有利。
（五）綜上所述，足證聲請人提起本件定暫時狀態處分之聲請，其請求並無成立之基礎，且聲請人之損害並非不得以金錢彌補，實難謂有發生重大之損害或急迫之危險或無法彌補之可能，即未具備民事訴訟法第538 條第1 項或智慧財產案件審理法第22條第2項所定各該要件，
（六）並聲明：⑴聲請駁回。⑵聲請程序費用由聲請人負擔。
四、按於爭執之法律關係，為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形而有必要時，得聲請為定暫時狀態之處分。聲請定暫時狀態之處分時，聲請人就其爭執之法律關係，為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形，而有必要之事實，應釋明之；其釋明有不足者，法院應駁回聲請，民事訴訟法第538 條第1 項、智慧財產案件審理法第22條第2 項定有明文。次按，聲請人就有爭執之智慧財產法律關係聲請定其暫時狀態之處分者，須釋明該法律關係存在及有定暫時狀態之必要；其釋明不足者，應駁回聲請，不得准提供擔保代之或以擔保補釋明之不足；法院審理定暫時狀態處分之聲請時，就保全之必要性，應審酌聲請人將來勝訴可能性、聲請之准駁對於聲請人或相對人是否將造成無法彌補之損害，並應權衡雙方損害之程度，及對公眾利益之影響，智慧財產案件審理細則第37條第1 項、第3 項亦定有明文。再按民事訴訟法第538 條「爭執之法律關係，有定暫時狀態之必要者」，係指因避免重大損害或其他情事，有就爭執之法律關係，定暫時狀態之必要而言。此必要之情事即為假處分之原因，苟由聲請假處分之人提出相當證據以釋明其存在，即有就爭執之法律關係定暫時狀態之必要。
是定暫時狀態假處分之聲請人，除應釋明與債務人間有爭執之法律關係外，尚應提出有何防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形而有必要定暫時狀態處分之原因並釋明之（最高法院94年台抗字第792 號裁定參照)。
五、經查：
（一）本件確有爭執之法律關係存在：聲請人主張其為系爭專利之專屬被授權人一節，業據其提出系爭專利證書、系爭專利說明書、中華民國專利檢索統列印資料、智慧局（102 ）智專一（一）13017 字第10221042160 號函為據（參本院卷一第27至46頁），且為相對人所不爭執，自堪信為真實。惟聲請人主張相對人侵害其專利權等情，則為相對人所否認，是兩造自屬有爭執之法律關係存在。
（二）聲請人將來勝訴可能性不高：
１、本件相對人抗辯系爭專利有應撤銷事由存在，則日後聲請人對相對人提起侵害系爭專利權損害賠償訴訟時，若相對人此項抗辯成立，則依智慧財產案件審理法第16條第2 項規定，聲請人於該民事侵權訴訟中即不得對相對人主張權利，且相對人已對系爭專利提起舉發（見本院卷一第222至280 頁），若系爭專利遭撤銷確定，則系爭專利權自始不存在，相對人亦無侵害系爭專利權可言，是系爭專利是否有應撤銷事由存在，攸關聲請人將來勝訴可能性，於本件保全證據程序中自應加以審酌。又查系爭專利係於92年
4 月21日申請，經審定核准專利後，於100 年10月11日公告等情，有系爭專利專利證書及專利說明書附卷可參（見本院卷一第28至42頁），因此，系爭專利有無撤銷之原因，應以核准審定時即99年8 月25日修正公布、99年9 月12日施行之專利法為斷（下稱99年專利法）。次按利用自然法則之技術思想之創作，且可供產業上利用之發明，得依99年專利法第21條、第22條第1 項規定申請取得發明專利。又按發明為其所屬技術領域中具有通常知識者依申請前之先前技術所能輕易完成時，不得依同法申請取得發明專利，同法第22條第4 項定有明文。又本件系爭專利申請專利範圍共計14項，其中第1 、12項為獨立項，其餘為附屬項，原告主張系爭藥品侵害系爭專利申請專利範圍第1 項，是本件僅就第1 項為論述。
２、系爭專利之技術內容：⑴系爭專利發明之主要目的，在「關於包含有效量之化學式
如下之活性成分化合物I 或其醫藥上可接受之鹽類之高藥物承載片劑，其量以片劑之總重量計約佔30％至80％重量比之活性基團。」（見本院卷一第29背頁系爭專利說明書中文摘要）。化合物I 之游離鹼基與其可接受之鹽類揭示於歐洲專利申請0000000 。化合物I 甲磺醯基化合物與化合物I 甲磺醯基化合物α與β結晶形式則揭示於國際專利申請WO99/03854（見本院卷一第30頁背面系爭專利說明書第6 頁）。活性部分相當於游離鹼基形式之化合物I 。例如119.5 毫克之化合物I 甲磺醯基化之鹽相當於100 毫克之化合物I 游離鹼基活性基團（見本院卷一第31頁系爭專利說明書第7 頁）。其主要示意圖如附圖一所示。
⑵系爭專利申請專利範圍第1項如下：
一種包含藥理上有效量之化合物I 或其醫藥上可接受鹽之片劑，該化合物I 或其醫藥上可接受鹽之量以片劑之總重量為基準，約為30％ 至80％ 重量比之活性基團。
３、相關證據之說明：⑴舉發證據2（見本院卷一第241至255頁）：
①舉發證據2 為88年（西元1999年）1 月22日公開PCT 國
際公開第WO99/ 03854 號專利說明書。其公開日在系爭專利優先權日(2002 年4 月23日) 之前，可作為系爭專利之先前技術。
②舉發證據2 係「一種式(I) 之4-(4- 甲基派溱-1- 甲基)
-N-[4-甲基-3-(4-砒啶-3- 基) 嘧啶-2- 胺基) 苯基]-苯醯胺之甲磺酸加成鹽之新穎結晶形，其可用於例如腫瘤治療」。其主要示意圖如附圖二所示。
⑵舉發證據3 （見本院卷一第256至258頁）：
①舉發證據3 為90年（西元2001年）5 月11日發行之Onco
logist期刊第6 期第233-238 頁「STI571:TargetingBCR-ABL as Therapy for CML」，其公開日在系爭專利優先權日（2002年4 月23日）之前，可作為系爭專利之先前技術。
②相對人主張舉發證據3 第235 頁左欄第24至38行已揭示
將STI571（相對人主張STI571即專利片劑中活性成分4-(4 -甲基派溱-1- 甲基)-N- [4-甲基-3-(4-砒啶-3-基) 嘧啶-2- 胺基) 苯基]]- 苯甲醯胺之藥物別名）投與CML 病人所需的劑量為每日25至1000毫克，且建議為每日一次口服投予。
⑶舉發證據4 （見本院卷一第259至262頁）：
舉發證據4 為Mack出版社於69年（西元1980年）出版「Remington's Pharmaceutical Sciences 」首頁、版權頁及其第1560至1563頁，其公開日推定為1980年12月31日，在系爭專利優先權日（2002年4 月23日）之前，可作為系爭專利之先前技術。舉發證據4 為製藥領域中之通常用教科書，舉發理由援引舉發證據4 第1560頁右欄中段所述內容：「濕式粒化法- 在片劑製備中最廣泛使用及通用的方法為濕式粒化法。其之所以普及最可能的原因為該造粒可達到優異片劑於壓製時所有物理條件。」，主張舉發證據
4 已揭示濕式粒化法，且敘明濕式粒化法為製備片劑中最常用的方法。
⑷舉發證據5 （見本院卷一第264 至280 頁）：
舉發證據5 為Marcel Dekkerer 公司於78年（西元1989年）出版之「PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS 」首頁、版權頁及第131 至137 頁，其公開日推定為1989年12月31日，在系爭專利優先權日（2002年4 月23日）之前，可作為系爭專利之先前技術。舉發證據5 亦為製藥領域中之通常用教科書，相對人以其第137 頁表2 揭示濕式粒化法詳細步驟：「1.研磨藥及賦形劑。2.混合研磨粉末。3.製備黏合劑溶液。4.混合黏合劑溶液與粉末混合物形成濕塊。5.使用6 至12目篩網將濕塊粗略過篩。6.將潮濕的顆粒乾燥。
7. 將 乾顆粒與潤滑劑和分散劑一同過篩。8.將過篩顆粒與潤滑劑和分散劑混合。9.壓縮形成片劑。」，主張濕式粒化法已為本發明所屬技術領域中之通常知識者所習知。
⑸相證12之技術內容（見本院卷二第204 至208 頁）：
①相證12為89年（西元2000年）9 月12日公開之US000000
0 ，其公開日在系爭專利優先權日（2002年4 月23日）之前，可作為系爭專利之先前技術。
②相證12揭示Metformin HCl 為高劑量藥物，可直接與特
定賦形劑混合而被壓縮，具有期望之硬度、崩解力及可接受的溶解特性。Metformin HCl 並非固有可壓縮的，因此呈現配方的問題。用於配方中之賦形劑可促進藥物及製錠混合物的流動及壓縮性（參摘要）。說明書第10欄第4 行附表揭示較佳之配方，其中Metformin HCl 之用量為70至79％，同欄第30行實施例1 揭示Metformin
HCl 500 毫克，片劑總重650 毫克。⑹相證13之技術內容（見本院卷二第209 至212 頁）：
①相證13為90年（西元2001年）5 月29日公告之US6,238,
695 B1，其公告日在系爭專利優先權日（2002年4 月23日）之前，可作為系爭專利之先前技術。
②相證13揭示包含efavirenz 之壓縮片劑或膠囊，其包含
一或多種崩解劑，以促進efavirenz 在胃腸道之溶解速率，藉此改善efavirenz 在體內之吸收速率及吸收度（參摘要）。說明書第2 欄第39至46行揭示efavirenz 在濕式造粒步驟中可在相對於造粒原料總乾重之25至約80重量％之範圍內變動；說明書第6 欄實施例1 揭示濕式造粒100 毫克片劑配方，其中efavirenz 佔每片劑之量為39.06 ％；第7 欄實施例3 揭示濕式造粒300 毫克片劑配方，其中efavirenz 佔每片劑之量為50％ 。
４、被告所提舉發證據2 可證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性：
⑴舉發證據2 說明書第17頁第17至32行則揭示包含有效量之
式I 甲磺酸鹽，β- 結晶形之藥學製備物，例如口服給藥、直腸、或胃腸外給藥。供作口服者尤其是包含活性物質與稀釋劑及/ 或潤滑劑及/ 或聚乙二醇之片劑(tablet)或動物膠膠囊，並具體例示片劑之適用賦形劑種類；說明書第18頁第6 至10行揭示藥學製備物可包含約1%至100%，尤其是約1%至約20% 之活性物質；說明書第20頁之實施例
4 揭示包含100 毫克活性物質（4-(4- 甲基派溱-1- 甲基)-N-[4- 甲基-3-(4-砒啶-3- 基) 嘧啶-2- 胺基) 苯基]-苯醯胺甲磺酸鹽，β- 結晶形）之片劑之如附圖三所示組成及其製備方法（以上見本院卷一第250 至251 背面）。
依該組成，其中活性成分佔片劑之總重量為22.37%（以該活性成分游離鹼之用量計佔18.72%）。
⑵茲將舉發證據2 與系爭專利申請專利範圍第1 項比較，舉
發證據2 所述式I 之4-(4- 甲基派溱-1- 甲基)-N-[4- 甲基-3-( 4- 砒啶-3- 基) 嘧啶-2- 胺基) 苯基] - 苯醯胺即為系爭專利申請專利範圍第1 項中「化合物I 」，而式
I 之甲磺酸鹽之β- 結晶形為系爭專利申請專利範圍第1項中「化合物I 或其醫藥上可接受鹽」之下位概念，且系爭專利說明書第7 頁第18至19行揭示式I 之甲磺酸鹽之β- 結晶形（見本院卷一第31頁），故舉發證據2 之活性物質與系爭專利申請專利範圍第1 項相同（下文所稱之伊馬替尼(imatinib)屬之）。另舉發證據2 說明書第18頁第6至10行揭示藥學製備物包含約1 ％至100 ％之活性物質（見本院卷一第250 頁背面），所述藥學製備物，依說明書第17頁第2 段第6 至10行揭示「尤其是片劑或動物膠膠囊…被供作口服」；第17頁第26至30行揭示片劑可使用之賦形劑種類：「片劑同樣可包含黏著劑，例如矽酸鋁鎂、澱粉( 典型為…) 、動物膠、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉及/ 或聚乙烯砒咯烷酮，及若需要，崩解劑( 例如澱粉…) ，及/ 或發泡混合物或吸收劑、著色劑、相料及甜味劑。」（見本院卷一第250 頁）；以及第18頁實施例4 提供
100 毫克片劑之具體組成及其製法（見本院卷一第250 頁背面），足以使所屬技術領域中具有通常知識者直接且無歧異地理解舉發證據2 已具體揭示該藥學製備物可為「片劑」劑型，並可知片劑中伊馬替尼含量可在「約1 ％至
100 ％」範圍內變動，已實質隱含系爭專利申請專利範圍第1 項之「30％至80％重量比」次範圍。又，根據舉發證據2 上開揭示內容，所屬技術領域中具有通常知識者（尤指製藥學領域中具有通常知識者）已知可配合不同含量之活性物質，選擇適當賦形劑種類及用量，以製造適合口服尺寸之片劑，再者，舉發證據2 說明書第17頁第14至16行揭示：「有效劑量，例如每日劑量1- 2500 毫克，較佳1-1000毫克，尤佳5-500 毫克」（見本院卷一第250 頁），足見習知技術已知伊馬替尼本身為高劑量需求之藥物，更使得舉發證據2 製造高比例（即高劑載量）伊馬替尼含量之片劑為顯而易知，並可預期具備方便給藥（基於片劑本身之特性），使病患有較佳的順從性（例如基於減少服用片數或每日服用次數等）之功效。是所屬領域中具有通常知識者由舉發證據2 之教示並參酌系爭專利優先權日前此技術領域之通常知識，自可完成系爭專利申請專利範圍第
1 項之內容，故系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性。
⑶聲請人雖稱：舉發證據2 所提1 ％至100 ％並未指向伊馬
替尼或片劑，舉發證據2 並未教示系爭專利所請發明云云（見本院卷一第302 頁）。惟判斷系爭專利是否具備進步性，當基於舉證之先前技術內容配合所屬技術領域之通常知識予以綜合考量，而如上開說明，舉發證據2 已具體揭示該藥學製備物可為「片劑」劑型，且片劑中伊馬替尼含量可在「約1 ％至100 ％」範圍內變動，又因伊馬替尼本身已知為高劑量需求之藥物，使得其製造高比例（即高劑載量）伊馬替尼含量之片劑為顯而易知，故所屬技術領域中具有通常知識者依據舉發證據2 之教示，並無須舉發證據2 明確揭露「30％至80％重量比」的伊馬替尼含量，亦可輕易製得伊馬替尼含量介於「30％至80％重量比之活性基團」範圍內之片劑，進而完成系爭專利申請專利範圍第
1 項之片劑，足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項不具進步性，聲請人主張並不可採。
⑷聲請人又稱：舉發證據2 提到的1 ％至100 ％則是針對其
他活性成分（例如抗生素），且僅屬廣泛而籠統的一般性揭示，與伊馬替尼無涉云云（見本院卷二第387 頁背面）。惟查，舉發證據2 第18頁第1 段第9 至10行係記載：「本發明之藥學製備物，若有需要，可包含其他醫藥活性物質，例如抗生素，以此技術習知的方式，例如藉傳統的混合、造粒、塗覆、溶解或凍乾方法予以製備，而包含約1％至100 ％，尤其是約1 ％至約20％之活性物質」，所屬技術領域中具有通常知識者可理解藥學製備物之主要活性物質應為「式I 之甲磺酸鹽之β- 結晶形」，至「其他醫藥活性物質」則為「視需要」（而非必要）添加之活性物質，故聲請人稱1 ％至100 ％是針對其他活性成分（例如抗生素），與伊馬替尼無涉云云，實屬錯解該段文意，聲請人理由不足採。
⑸聲請人復主張：先前技術整體之教示係與高劑量相反並朝
向高劑量膠囊云云（見本院卷二第389 頁）。惟如上開說明，已知伊馬替尼為高劑量需求之藥物，所屬技術領域中具有通常知識者基於證據2 之教示，本即有合理動機且明顯會製備包含較高比例伊馬替尼含量之片劑，當不致受到舉發證據2 所揭示「約1 ％至約20％活性物質」之較佳次範圍或實施例4 之限制。再者，依聲請人所提之製藥學基礎教科書（被舉發證據3 、4 、6 、7 ），或相對人所提相證12專利文獻背景技術所記載之通常知識，其中被舉發證據3 第859 頁右欄標題" 壓縮片劑（compressedtablet(CT)）" 下方第5 至9行 教示片劑得藉由崩解劑控制活性成分於胃中或延緩至腸道釋出（見本院卷二第66頁）；被舉發證據4 第30 5 頁 右欄第32至34行教示口服片劑之前提為當它們被整個吞服時，必須立即於胃中崩解（見本院卷二第86頁）；被舉發證據4 第304 頁右欄倒數第
2 行至第305 頁第1至2行教示片劑早為最普遍的劑型（見本院卷二第85 頁 背面）；被舉發證據6 第293 至294 頁關於片劑及膠囊之比較，可知片劑仍優於膠囊劑型（見本院卷二第11 5至115 頁背面）；被舉發證據7 第133 頁第21至24行教示「隨著劑量增加，片劑之尺寸增加，調劑者使用賦形劑之專業及知識，以儘可能維持小尺寸而不會犧牲其必要的屬性…一旦調製者熟悉藥物之物理及化學特性，選擇賦形劑之過程即開始」（見本院卷二第119 頁）；相證12說明書第1 欄發明背景第4 段揭示片劑「可為各種尺寸、形狀及顏色」（見本院卷二第204 頁背面）；相證12說明書3 欄第51行至56行揭示「包含高劑量藥物（即藥物本身包含總壓縮片劑重量之實質部分），若藥物本身對於直接壓縮之成分具有充分物理特性（例如黏附性），可單單直接壓縮」，及第4 欄第17至24行揭示「若活性成分之用量高，藥學調配物可選擇濕式造粒活性成分與其他賦形劑，以獲得可接受尺寸之片劑…在濕式造粒中所需要的填料、黏著劑或其他賦形劑之用量低於直接壓縮所需要者」等（見本院卷二第205 頁），可知所屬技術領域中具有通常知識者確可輕易運用片劑之製備技術來製造高劑載量伊馬替尼片劑。況且，舉發證據2 並無任何足使所屬技術領域中具有通常知識者捨棄高劑載量片劑而朝向高劑量膠囊之反向教示，聲請人理由難認可採。
⑹聲請人又謂：「由於對新配方之性質的『不可預期性』，
並非各種活性成分總是可以輕易製成片劑；…故先前技術中即便揭示可將某一特定活性成分製成高劑載片劑，亦不代表其他特定活性成分也必然可以輕易援用相同技術，證據2 完全沒有教示伊馬替尼的可壓縮性或流動性…」云云（見本院卷二第388 頁背面）。惟就片劑製備學而言，本即可配合藥物性質及所欲片劑之形式選擇適當之賦形劑或製造片劑方法，且此種選擇可經由一般例行性試驗即得確認，並非如聲請人所稱具有「不可預期性」；而藥物之流動性或可壓縮性，係藉由賦形劑及處理方法所賦予，此由舉發證據5 教科書第132 頁第12至17行即可得知（見本院卷一第265 頁），而舉發證據2 既已揭示伊馬替尼之片劑劑型，則其於片劑中之物理特性早為習知，故所屬技術領域中具有通常知識者在舉發證據2 之教示下，當可輕易調整伊馬替尼片劑中之賦形劑成分及用量，而製造適合口服及提供藥效之各種形狀或尺寸之片劑，故聲請人上述主張亦不足採。
⑺聲請人又主張「先前技術片劑中的稀釋劑載量教示了其為
必要特徵且非為物理上可行的」云云（見本院卷二第389頁）。惟基於藥劑製備學之通常知識，例如被舉發證據3第858 頁" 片劑" 一節，開宗明義指出：「片劑被定義為固體藥學劑型，包含藥物物質，含或不含適當之稀釋劑且係藉壓縮或模製方法予以製備」（見本院卷二第45頁）；被舉發證據4 第309 頁右欄第27至28行指出：「若每片劑之劑量高的話，稀釋劑未必需要」（見本院卷二第88頁）；由被舉發證據3 、4 及證據2 說明書第17頁有關稀釋劑之說明，可知稀釋劑之用量係視所欲製備之片劑而調整，其種類亦不限於乳糖。另證據2 說明書第17頁第26至30行揭示「片劑同樣可包含黏著劑，例如矽酸鋁鎂、澱粉（典型為…）、動物膠、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉及／或聚乙烯砒咯烷酮，及若需要，崩解劑（例如澱粉…），及／或發泡混合物或吸收劑、著色劑、相料及甜味劑。」（見本院卷一第250 頁），其中並未述及稀釋劑，可見稀釋劑之使用並非片劑之絕對必要成分。又聲請人認為依據舉發證據2 之實施例4 ，若欲製備其他伊馬替尼載量的片劑，理論上必須維持乳糖與伊馬替尼於相同比例云云（見本院卷二第389 頁），惟參舉發證據5 第134 頁表1 之建議賦形劑／藥物比，顯示藥物劑量高，賦形劑用量相對減少（見本院卷一第266 頁），可知所屬技術領域中具有通常知識者根據舉發證據2 之實施例4 ，欲調高伊馬替尼之含量，未必等比例調高其他賦形劑之用量，難以認為先前技術必定使用高載量稀釋劑而使高劑載量伊馬替尼片劑為不可行。再者，參相證12說明書第10欄之實施例1 ，其製備高劑量（活性成分500 毫克），高劑載量（約77％）片劑並未使用乳糖作為稀釋劑（見本院卷二第206 頁背面）；相證12說明書第4 欄第17至24行揭示「若活性成分之用量高，藥學調配物可選擇濕式造粒活性成分與其他賦形劑，以獲得可接受尺寸之片劑」（見本院卷二第205 頁），亦足認聲請人所云「通常知識者可推知的是，物理上可行的片劑在沒有乳糖的情況下是無法製成」、「通常知識者無法推知的濕式粒化可降低賦形劑的比例」實無足採。
⑻聲請人另主張「由伊馬替尼性質相關性質可知，伊馬替尼
無法以生體可利用形式(bioavility form)，對患者投予其劑量」，並援引被舉發證據6主張「要調配出且將介於大劑量並可被上消化道理想地吸收等性質之間的藥劑，製成仍可提供適宜的或完整的藥物生物可利用性的片劑是困難或不可能的」云云（見本院卷一第305 頁）。惟是否提供適宜或完整的生物可利用性，並非系爭專利片劑之發明目的，而「大劑量」並不等於「高劑載量」，尚難認被舉發證據6 已對伊馬替尼高劑載片劑有反向教示。次查相證13揭示以efavirenz 為活性成分之壓縮片劑或膠囊，其包含一或多種崩解劑，以促進efavirenz 在胃腸道之溶解速率，藉此改善efavirenz 在體內之吸收速率及吸收度（見本院卷二第209 頁相證13摘要）；相證13說明書第2 欄第39至46行揭示efavirenz 在濕式造粒步驟中可在相對於造粒原料總乾重之25至約80重量％之範圍內變動；說明書第
6 欄實施例1 揭示濕式造粒100 毫克片劑配方，其中efavirenz 佔每片劑之量為39.06 ％；第7 欄實施例3 揭示濕式造粒300 毫克片劑配方，其中efavirenz 佔每片劑之量為50％（見本院卷二第209 頁背面、第211 頁），故參考先前技術，堪認聲請人所云「通常知識者得知的是，高載量片劑並不利於立即溶解，且因此無法達成在上消化道吸收的目標」、「一般高劑量片劑不適於在上消化道被吸收的例如伊馬替尼等藥物」並不足採。
⑼聲請人又稱「本發明之片劑令人驚訝地對伊馬替尼之指定
劑量提供了比迄今有可能還要小的尺寸的伊馬替尼給藥…並藉由相對於先前技術相等劑量之劑型具有較小的尺寸而因此更容易吞嚥，藉此減少了該病患為達到每日總劑量所需服用之片劑數目」云云（見本院卷一第301 頁背面），無非係以系爭專利優先權日前伊馬替尼之市場化狀態，或舉發證據2 之實施例為比較基準，尚難據以認為先前技術之應用受其限制，且判斷進步性，係與先前技術比較，尚非以市場化商品或實施例為對象。再者，片劑可提供病患之使用方便性，且製備適合病患服用之藥物尺寸本即為片劑製備之必要條件，就此技術領域中具有通常知識者而言乃明顯可知之事項，難認系爭專利所稱「病患服藥的方便性及容易性皆有改善」係伊馬替尼先前技術所無法預期之功效，是以聲請人主張尚無足採。
⑽末查，聲請人主張相證12、13中之活性成分均與系爭專利
伊馬替尼無關云云，查相證12及13雖無關伊馬替尼，惟如上開說明，參考相證12，足認聲請人所云「通常知識者可推知的是，物理上可行的片劑在沒有乳糖的情況下是無法製成」、「通常知識者無法推知的濕式粒化可降低賦形劑的比例」實無足採；參考相證13，亦堪認聲請人所云「通常知識者得知的是，高載量片劑並不利於立即溶解，且因此無法達成在上消化道吸收的目標」、「一般高劑量片劑不適於在上消化道被吸收的例如伊馬替尼等藥物」並不足採，尚非不得作為反駁聲請人論述之證據。
據上，舉發證據2 足以證明系爭專利申請專利範圍第1 項為所屬技術領域中之通常知識者依申請前之先前技術所能輕易完成者，不具進步性，是聲請人將來勝訴可能性不高。
（三）聲請之准駁對於兩造是否將造成無法彌補之損害及兩造損害之程度：
⑴聲請人雖主張本件聲請若不能獲准，將造成聲請人無法彌
補之損害，包括聲請人基利克之健保藥價遭受不可回復性之調降、買方調整對基利克之採購預算及決策、聲請人信譽之損害、以及因侵權損害之擴大而導致聲請人日後縱使獲得本案訴訟勝訴判決亦難以向相對人求償等語。然查，本件聲請人日後勝訴可能性不高，業如前述，是聲請人所稱日後有因相對人之侵權行為造成聲請人信譽受損或損害擴大難以求償之可能性甚低；至聲請人謂系爭藥品若繼續低價行銷將導致健保局調降基利克之藥價云云，然依全民健康保險藥品價格調整作業辦法中有關藥品價格調整處理原則之規定，藥品價格調整之因素及方式各有不同，且計算後在某些情形下仍可不予調整，聲請人上開所稱僅為臆測之詞，尚不足採，況健保局若確實因系爭藥品在市場上價格較低而調降基利克之藥價，然聲請人若取得勝訴判決即可禁止相對人販售系爭藥品，系爭藥品退出市場之結果即可使基利克之健保藥價調升，聲請人實無不可回復之損害可言，且健保藥品於每2 年進行藥價調整時經健保局調升藥價者亦所在多有，聲請人稱礙於現行規範及健保實務勢無可能於日後調升健保價格故其損害不可回復云云，自不足採。
⑵聲請人自承相對人已取得衛生福利部所屬醫院第15屆藥品
聯合招標之標案、屏東基督教醫院及阮綜合醫院之標案，若准許本件定暫時狀態假處分，則將導致相對人須對上開醫院負債務不履行之違約責任，相對人自受有損害。
（四）對公眾利益之影響：若准許本件聲請人之聲請而禁止系爭藥品於市場上販售，則慢性骨髓性白血病之病人用藥時則減少了用藥選擇之機會，實有礙相關疾病治療之便利，且系爭藥品之價格較聲請人專利藥品基利克價格為低，若禁止系爭藥品於市場上流通，勢必增加上開病人治療疾病之費用負擔，亦對國民健康有所妨礙，對公眾利益有不利之影響。
六、綜上所述，本件兩造雖有爭執之法律關係存在，然系爭專利有應撤銷事由存在，故聲請人日後勝訴可能性不高，且本件若駁回聲請人之聲請，並不會對聲請人造成無法彌補之損害，惟可能造成相對人之損害，且亦影響公眾利益。準此，本件定暫時狀態之聲請，經綜合審酌後認聲請人並未釋明本件有定暫時狀態之保全必要性存在，該釋明之欠缺無法以供擔保代之或補釋明之不足，從而，本件聲請於法不合，不應准許。
七、依智慧財產案件審理法第1 條，民事訴訟法第95條、第78條規定，裁定如主文。
中 華 民 國 103 年 7 月 18 日
智慧財產法院第一庭
法 官 蔡如琪以上正本係照原本作成。
如不服本裁定應於送達後10日內向本院提出抗告狀，並繳納抗告費新臺幣1,000 元。
中 華 民 國 103 年 7 月 25 日
書記官 邱于婷