智慧財產法院 105 年民專上字第 8 號民事判決

智慧財產法院民事判決

105年度民專上字第8號上 訴 人 輝瑞大藥廠股份有限公司法定代理人 林達宗訴訟代理人 蔣大中 律師 兼送達代收人

林芝余 律師朱淑尹被上訴人 南光化學製藥股份有限公司法定代理人 陳立賢輔 佐 人 陳本忠訴訟代理人 翁雅欣 律師

陳哲宏 律師王乃中 律師複代理人 蘇怡佳 律師

參 加 人 經濟部智慧財產局法定代理人 洪淑敏訴訟代理人 簡正芳

張榮興上列當事人間因排除侵害專利權等事件，上訴人對於中華民國10

5 年1 月18日本院103 年度民專訴字第55號第一審判決提起上訴，本院於107年3月15日言詞辯論終結，判決如下：

主 文上訴駁回。

第二審訴訟費用由上訴人負擔。

事實及理由

壹、程序事項：

一、本院有第一審及第二審管轄權：按依專利法、商標法、著作權法、光碟管理條例、營業秘密法、積體電路電路布局保護法、植物品種及種苗法或公平交易法所保護之智慧財產權益所生之第一審及第二審民事訴訟事件，暨其他依法律規定或經司法院指定由智慧財產法院管轄之民事事件，均由智慧財產法院管轄。對於智慧財產事件之第一審裁判不服而上訴或抗告者，向管轄之智慧財產法院為之。智慧財產法院組織法第3 條第1 款、第4 款與智慧財產案件審理法第7 條、第19條分別定有明文。職是，智慧財產第一審民事事件並非由智慧財產法院專屬管轄，其屬優先管轄之性質，雖得由普通法院管轄，然為統一法律見解，其上訴或抗告自應由專業之智慧財產法院受理。查本件因上訴人起訴與上訴主張被上訴人侵害上訴人之專利財產權，係專利權法所生之第二審民事事件，揆諸前揭說明，本院依法自有專屬管轄權。

二、本院裁定命經濟部智慧財產局參加訴訟：

(一)避免與專責機關之判斷專利有效性發生歧異：專利有效性之爭點涉及之專業知識或法律原則，有使專利業務專責機關表示意見之必要時，命經濟部智慧財產局（下稱智慧局）參加訴訟。智慧局參加訴訟時，就有關專利權有無應撤銷原因為限，得獨立提出攻擊防禦方法。智慧財產案件審理法第17條第1 項與智慧財產案件審理細則第31條第2 項分別定有明文。因專利有無應撤銷之原因，其與專利業務專責機關之職權有關，為使民事法院取得周全之訴訟資料，作出正確之判斷，並儘量避免與專責機關之判斷發生歧異，應賦與專責機關參與程序及表達意見機會之必要。

(二)參加人聲明不參加當事人一方之訴訟：上訴人雖主張訴外人輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司（下稱輝瑞愛爾蘭公司）為中華民國第083372號「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物」發明專利（下稱系爭專利）專利權人，專利權期間自民國85年12月11日起至105 年7 月2 日止，輝瑞愛爾蘭公司前於101 年1月1 日專屬授權予上訴人。被上訴人製造與販賣侵害系爭專利之藥品，包含「美好挺膜衣錠100 毫克」、「美好挺膜衣錠50毫克」及「美好挺膜衣錠25毫克」藥品（下合稱系爭藥品），系爭藥品落入系爭專利之更正後請求項1 及2 ，而侵害上訴人之專利權云云。惟被上訴人抗辯上訴人未獲得合法專屬授權、系爭專利權之延期不合法、系爭專利不具有效性及系爭藥品未侵害系爭專利，並向參加人提出舉發，經參加人於103 年12月2 日以(103) 智專三㈣01027 字第10321694

670 號專利舉發審定書，作成103 年9 月12日之更正事項，准予更正。請求項1 至2 舉發成立應予撤銷，請求項3 舉發駁回之處分。揆諸前揭說明，本院前於105 年8 月11日裁定命參加人參加訴訟，就系爭專利有無應撤銷原因，提出攻擊防禦方法，均經合法收受在案，有裁定與送達證書等件附卷可稽（見本院卷一第179 至182 、189 頁）。職是，本件參加人應到庭表示其就系爭專利有效性之意見，其雖陳明同意參加訴訟，然聲明不參加當事人一方之訴訟（見本院卷一第

171 頁之105 年8 月9 日準備程序筆錄；本院卷二第76頁）。

三、參加人變更法定代理人：按當事人喪失訴訟能力或法定代理人死亡或其代理權消滅者，訴訟程序在有法定代理人或取得訴訟能力之本人承受其訴訟以前當然停止。第168 條至第172 條及前條所定之承受訴訟人，而於得為承受時，應即為承受之聲明。他造當事人，亦得聲明承受訴訟。民事訴訟法第170 條與第175 條分別定有明文。查參加人之法定代理人原為王美花，其於本件審理中變更為洪淑敏，經其於106 年5 月16日具狀聲明承受訴訟（見本院卷二第246 至248 頁）。揆諸前揭說明，應予准許。

四、當事人合意停止訴訟：按當事人得以合意停止訴訟程序，而不變期間之進行，不受影響。前項合意，應由兩造向受訴法院或受命法官陳明。合意停止訴訟程序之當事人，自陳明合意停止時起，倘於4 個月內不續行訴訟者，視為撤回其訴或上訴；續行訴訟而再以合意停止訴訟程序者，以1 次為限。民事訴訟法第189 條第

1 項、第2 項及第190 條前段分別定有明文。本件上訴人於

106 年1 月20日之準備程序期日向本院陳明合意停止訴訟程序，被上訴人於106 年2 月2 日，復以書狀陳明同意（見本院卷二第174 、221 頁）。上訴人於合意停止後之4 個月內，嗣於106 年5 月5 日，向本院提出民事續行訴訟聲請狀，聲請續行訴訟（見本院卷二第234 頁）。兩造嗣於106 年6月23日之準備程序期日，再度向本院陳明合意停止訴訟程序（見本院卷三第6 頁）。上訴人於合意停止後之4 個月內，嗣於106 年10月11日，向本院提出民事續行訴訟聲請狀，聲請續行訴訟（見本院卷三第40頁）。職是，本件當事人二次合意停止訴訟，經核均符合上揭規定，應依法續行本件訴訟。

貳、實體事項：

一、上訴人主張略以：

(一)上訴人起訴聲明：1.被上訴人不得製造、為販賣之要約或販賣衛署藥製字第055972號「美好挺膜衣錠100 毫克」藥品、衛署藥製字第057200號「美好挺膜衣錠50毫克」藥品或衛署藥製字第056728號「美好挺膜衣錠25毫克」藥品或為其他侵害中華民國第083372證書號「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物」發明專利之行為。2.被上訴人應給付上訴人44,647,725元，其中100 萬元部分，自起訴狀送達翌日起，其餘43,647,725元部分，自本書狀送達翌日起至清償日止，按年息5%計算之利息。3.前項聲明，上訴人願以現金或等值之由兆豐國際商業銀行大安分行所發行之可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。並主張如後：

1.上訴人取得系爭專利之專屬授權：輝瑞愛爾蘭公司為全球知名之國際性大藥廠，輝瑞愛爾蘭公司為系爭專利之專利權人，專利期間自85年12月11日起至10

5 年7 月2 日止，輝瑞愛爾蘭公司自101 年1 月1 日起將系爭專利專屬授權予上訴人。系爭專利之技術內容，為一種用於治療或預防雄性動物之勃起不能的藥學組合物，輝瑞愛爾蘭公司利用系爭專利所涵蓋之成分製造「威而鋼膜衣錠」藥品，其於臺灣地區係由上訴人負責進口與銷售，並取得國內藥品許可證，該藥品以治療成年男性勃起功能障礙為主要適應症，並同時銷售於全球市場，在世界各地均有廣大知名度，受到病患相當信賴。

2.被上訴人侵害系爭專利：被上訴人製造與銷售系爭藥品，業經行政院衛生署分別核發衛署藥製字第055972、057200、056728號藥品許可證。系爭藥品均以系爭專利所涵蓋之藥學組合物為其主要成分，且均係以成年男性勃起功能障礙為其主要之適應症，系爭藥品落入系爭專利之申請權利範圍。輝瑞愛爾蘭公司前於100 年6月23日委請律師致函被上訴人，雖要求被上訴人尊重系爭專利，然被上訴人仍繼續對外銷售系爭藥品，惡意侵害系爭專利。

3.上訴人為系爭專利之專屬被授權人：⑴系爭專利實際之讓與過程：

①訴外人輝瑞研究及開發公司（Pfizer Research & Developm

ent Co N.V./ S.A；依比利時法成立之公司，下稱輝瑞比利時公司）前於1994年5 月間申請系爭專利，系爭專利嗣於1997年5 月間核准公告。輝瑞比利時公司於1999年4 月間，讓與系爭專利予訴外人輝瑞股份有限公司（Pfizer Inc. ；依美國德拉瓦州法所成立之公司，下稱輝瑞美國公司）。

②輝瑞美國公司(Pfizer Inc.) 於2005年4 月間，讓與系爭專

利予訴外人輝瑞愛爾蘭藥廠（Pfizer Irel and Pharmaceuticals ，下稱輝瑞愛爾蘭藥廠）。輝瑞愛爾蘭藥廠嗣於2011年1 月間，將系爭專利讓與輝瑞愛爾蘭公司。

⑵系爭專利於參加人登記轉讓過程有錯誤：

①因2005年4 月間之系爭專利轉讓登記時，雖誤將受讓人輝瑞

愛爾蘭藥廠記載為依據荷蘭法成立之公司，然該受讓人應為依據愛爾蘭法成立之合夥事業。讓與契約中之讓與人輝瑞美國公司前於2015年6 月2 日，已由其資深副總裁兼助理法律總顧問(Senior Vice President & Assistant General Counsel) Mr. Roy Waldron 代表簽署出具聲明書，說明輝瑞美國公司於2005年1 月20日所簽署之讓與契約（Assignment，下稱2005讓與契約），將受讓人輝瑞愛爾蘭藥廠誤繕為依據荷蘭法律所成立之公司，其實應為依據愛爾蘭法律成立之合夥事業。

②輝瑞美國公司依據愛爾蘭法律成立之無限責任公司（Pfizer

Manufaturing Ireland，下稱輝瑞愛爾蘭製造公司），依據荷蘭法律組織與成立之有限責任合夥組織(C.P.Pharmaceuticals International C.V.)及依據愛爾蘭法律成立之訴外人無限責任公司輝瑞愛爾蘭藥廠於2015年6 月2 日共同簽署一份確認證明書(Deed of Confirmation)，確認輝瑞美國公司於2005年間，係將其所有關於系爭專利之全部權益讓與予依據愛爾蘭法律成立之合夥事業輝瑞愛爾蘭藥廠。其中之輝瑞愛爾蘭製造公司與CP組織為該依據愛爾蘭法律成立之合夥事業輝瑞愛爾蘭藥廠之合夥人。由Mr. Roy Waldron 代表輝瑞美國公司所簽署出具之聲明書，再次確認輝瑞美國公司於2005年間，確實將系爭專利讓與依據愛爾蘭法律成立之輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，並非依據荷蘭法成立之公司輝瑞愛爾蘭藥廠。準此，應可確認上開錯誤，並依據當事人之真意而予以更正。

③辦理2011年1 月間之系爭專利轉讓登記時，誤將與系爭專利

無關之讓與契約一併提出辦理登記。系爭專利之專利權人輝瑞愛爾蘭公司於2015年5 月29日所出具聲明書，說明根據於2011年1 月11日所簽署之業務與資產買賣契約(Agreement f

or sale of business and assets) ，依據愛爾蘭法律成立之合夥事業輝瑞愛爾蘭藥廠，將其包括系爭專利在內之資產出售讓與輝瑞愛爾蘭藥廠公司。系爭專利之專利權人於2011年11月間，指示理律法律事務所為本件系爭專利辦理讓與登記時，錯誤指示理律法律事務所將另一與本件專利無關之文件一併為登記。該與本件專利無關之文件（下稱讓與契約A），為依據愛爾蘭法律成立之無限責任公司輝瑞愛爾蘭藥廠（後來更名為Pfizer Overseas Pharmaceuticals ，下稱PO

P 公司）與依據愛爾蘭法律成立之輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業間，所簽署自2003年12月1 日起生效之讓與契約。由於文件所記載之讓與人，依據愛爾蘭法律成立之無限責任公司輝瑞愛爾蘭藥廠，並非本件系爭專利之所有權人，故不應將該文件作為本件系爭專利文件而向參加人辦理登記。由於該文件所記載之讓與人，依據愛爾蘭法律成立之無限責任公司輝瑞愛爾蘭藥廠非系爭專利之所有權人，故不應將該文件提出於參加人處，就系爭專利辦理讓與登記。依據該確認證明書之內容可知，前於2011年11月間，當依據愛爾蘭法律成立之合夥事業輝瑞愛爾蘭藥廠指示為系爭專利辦理讓與報備登記時，錯誤指示將另一與本件專利無關之文件一併為報備登記。

⑶輝瑞愛爾蘭製造公司迭經更名：

輝瑞愛爾蘭製造公司前於2015年12月2 日出具之聲明書，依據該聲明書之內容可知，輝瑞愛爾蘭製造公司雖迭經更名，然法人主體從未改變。其更名之歷史如下：①最早於1980年成立時，其名稱為Birtley Limited 。②1987年首次更名為Warner-Lambert Export Limited 。③2000年9 月14日將其名稱更改為輝瑞愛爾蘭藥廠。④2004年1 月9 日更改名稱為

POP 公司。⑤2007年1 月2 日更改名稱為輝瑞愛爾蘭藥廠。⑥2010年11月26日將其名稱更改為輝瑞愛爾蘭製造公司，其為現在之名稱。⑦2005年1 月20日時，輝瑞愛爾蘭製造公司（其當時名稱為POP 公司）與依據愛爾蘭法律成立之輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業所簽署之一份，自2003年12月1 日起生效之讓與契約（讓與契約A ）。因輝瑞愛爾蘭製造公司於聲明書(Affidavit) 確認，該讓與契約A 之讓與標的並不包含系爭專利，且輝瑞愛爾蘭製造公司從未為系爭專利之權利人；系爭專利係錯誤被列於讓與契約A 中，此項錯誤應被更正。

系爭專利之專利權人輝瑞愛爾蘭公司於2015年12月2 日再出具一份聲明書，係根據於2011年1 月11日所簽署之業務與資產買賣契約(Agreement for sale of business and assets) ，依據愛爾蘭法律成立之合夥事業輝瑞愛爾蘭藥廠，將其包括系爭專利在內之資產出售讓與給該公司。2011年11月間，當系爭專利之專利權人指示律師事務所辦理前述專利讓與之登記時，錯誤指示該事務所將另外一份文件（讓與契約A）一併提出予參加人辦理登記，該項指示係屬錯誤，應被更正。

⑷上訴人有權行使系爭專利之專利權：

輝瑞愛爾蘭公司係智慧局目前登記之專利權人，系爭專利所登記之讓與歷程縱有瑕疵，輝瑞愛爾蘭公司已提出相關資料說明澄清，亦無其他第三人出面主張權利，應尊重智慧局之登記，認定輝瑞愛爾蘭公司為系爭專利之專利權人。而輝瑞愛爾蘭公司已將系爭專利合法授權予上訴人，上訴人自有權提起本件訴訟行使系爭專利之專利權。再者，輝瑞愛爾蘭公司就系爭專利之讓與過程之登記資料，雖發生誤繕及誤將與系爭專利無關之讓與契約一併提出參加人辦理登記之情事，然該等錯誤經專利權人提出相關佐證資料，向參加人提出澄清說明，並已提出更正，該等更正雖尚未取得參加人正式核准，惟專利讓與係屬私權事項，其認定應以當事人讓與真意是否達成合意為據。因參加人之登記僅有對抗效力，而不得對抗之第三人中，並不包括如被上訴人之侵權人，被上訴人執登記錯誤為由，抗辯上訴人不得對之提起本件訴訟，顯非有理。

⑸系爭專利之讓與過程並無爭議：

參加人於104 年7 月28日以(104) 智專一㈠13017 字第10441346360 號函覆「因本案業已登記在案，且事涉雙方讓與契約之私權爭議，仍建請循司法程序獲其他訴訟外解決民事爭議機制確認後，另檢送判決、調解、仲裁或相關證明文件，辦理撤銷讓與登記或其他相關事宜」。專利權人當初辦理讓與登記時，參加人就其所提出之各項資料，均未進行實質審核，專利權人現請求就其先前所提出資料予以更正，以符合事實，參加人竟要求專利權人另循司法途徑解決，顯非合理。再者，系爭專利之讓與過程中之各當事人就相關讓與歷程並無爭議，即不存在任何訴之利益，故客觀上無從進行訴訟或透過其他爭議解決機制。況輝瑞愛爾蘭公司業已就前述不合理情事向參加人陳報，並取得其瞭解，輝瑞愛爾蘭公司已洽請相關公司提出進一步資料澄清，以化解參加人之相關疑問。

4.系爭專利延長為有理由：核准專利權延長屬專利專責機關之行政專權事項，對於核准專利權延長之有效性有爭議，應循專利法所規定之舉發程序與後續行政爭訟程序主張，不得於民事侵權訴訟中主張，受理該訴訟之民事法院不得就核准專利權延長之有效性自為判斷。準此，系爭專利延長為有理由，茲說明如後：

⑴取得許可證期間之解釋：

依88年10月6 日修正「專利權期間延長核定辦法」（下稱88年延長核定辦法）第8 條規定，中央目的事業主管機關認可之試驗開始日在專利案審定公告日之後者，取得許可證之期間自該試驗開始之次日起算。故中央目的事業主管機關認可之試驗開始日在專利案審定公告日之前者，難認屬83年1 月21日修正公布之專利法（下稱修正前83年專利法）第51條第

1 項所謂取得許可證期間。澳洲第一臨床試驗期間為至1996年11月15日止，在系爭專利公告日85年12月11日前，故不得計入取得許可證所需之期間。而法規規範國外臨床試驗期間係以生產國核准上市所認可之臨床試驗期間，認定國外臨床試驗期間，未規範以試驗報告所載起訖日，加以認定。專利法就專利權期間延長之規定，係針對申請人取得許可證之期間所作之補償，是不得狹隘限縮專利權期間延長核定辦法第

4 條，有關生產國核准上市所認可之臨床試驗期間之文義，解釋為臨床試驗報告上所記載之「臨床試驗之起訖日」。

⑵生產國核准上市所認可之臨床試驗期間之定義不明：

88年版專利權期間延長核定辦法第4 條，對於國外臨床試驗期間係以生產國核准上市所認可之臨床試驗期間，認定國外臨床試驗期間，未規範以試驗報告所載起訖日，加以認定，或專利權期間延長核定辦法第5 條規定「臨床試驗之起訖日」。該第5 條所規定者，充其量僅為證明第4 條「生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」期間起迄日之證明文件，並未將「生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」，解釋為臨床試驗報告上所記載「臨床試驗之起訖日」。「生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」究為何義，專利權期間延長審查基準並未清楚規定，僅對證明文件設有說明。

⑶澳洲第一臨床試驗期間之訖日為報告完成日：

系爭專利之生產國為澳洲，何謂「澳洲藥品核准上市所認可之臨床試驗期間」，固不清楚。然就藥品臨床試驗之通常知識者，均知臨床試驗報告上所載之試驗起迄日，係指第1個投藥日(first dosing date) 及最後投藥日(last dosing date)。而投藥結束後，必須審視實驗數據、進行確認實驗、整理數據、統計及完成試驗報告，當不可能認為最後投藥日，為核准上市所認可之臨床試驗結束。臨床試驗之技藝人士均知臨床試驗報告所載起訖日，係指臨床試驗中第1 個病患之投藥日，而迄日是指臨床試驗中最後1 個病患之投藥日，且投藥結束後，尚須進行額外試驗、進行統計及解讀數據等程序，以完成報告。準此，在最後1 個病患之投藥日時，尚不知道試驗結果，且仍須進行額外試驗，此為臨床醫師均知之事實。在最後1 個病患之投藥日時，尚不知臨床試驗之實驗結果，且試驗亦未完整，此時結果不可能是核准上市所認可之結果。故臨床試驗之最後1 個病患之投藥日時之實驗結果，不會被主管機關作為可核准上市之標準，臨床試驗報告所載起訖日之期間，不應解釋為生產國核准上市所認可之臨床試驗期間。縱使要採限縮解釋，至少應為報告完成日，始符合法律解釋之原則及實際之臨床試驗實務。退步言之，縱使參考我國藥證主關機關對於藥證許可之臨床試驗期間，我國89年版專利權期間延長審查基準第1-7-10及1-7-11頁，明揭國內臨床試驗之起迄日，為衛生署同意申請人進行國內臨床試驗之日期及衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期。國外臨床試驗與國內臨床試驗同為臨床試驗，不應適用不同解釋。職是，該「核准上市所認可之臨床試驗」訖日，至少應認為係臨床試驗之報告日。而「澳洲第一臨床試驗期間」訖日，至少應為報告完成日，而非試驗結束日。

⑷系爭專利經延長合法：

①系爭專利申請當時之實務作法，得由參加人於104 年5 月26

日函覆可知，參加人指出外國衛生主管機關所核准之申請進行人體臨床試驗(IND) 生效日為起始日，且至申請新藥上市

(NDA) 日為訖日之認定標準，為98年版之專利審查基準所採標準。顯見參加人於審查專利權延長時，對國外臨床試驗完成日之認定非均採「試驗結束日」標準。88與89年版審查基準第1-7-12頁係規定：以外國進行之臨床試驗期間作為申請延長專利權者，倘在國外未申請延長專利權者，應提出其主管機關或相關具公信力機構出具之試驗期間證明文件。至於其國外臨床試驗，係取得核准而進行或屬因申請日起一定期間內，而於主管機關不表示反對時，該申請即生效而進行之實驗，如美國、澳洲規定，均非所論。惟參加人對於是否會進一步要求申請人說明該外國臨床試驗之試驗期間，即對試驗對象第一次投藥日及對試驗對象最後一次投藥日間之期間，明白表示不會進一步要求申請人說明該外國臨床試驗之試驗期間，即對試驗對象第一次投藥日及對試驗對象最後一次投藥日間之期間。顯見參加人對於國外臨床試驗期間之證明文件，首採國外主管機關核發之證明文件，作為認定國外臨床試驗期間起迄日的基礎，而不是採用試驗機構出具之文件。準此，就系爭專利權延長案而言，除不會採用申請時所呈之臨床試驗報告外，亦不會採用報告上之日期，審查系爭專利權延長案。

②依參加人所提供系爭專利權延長案之延長案審查表，參加人

對於國外臨床試驗期間之認定，係基於澳洲藥證主管機關出具之藥品許可證文件，採認生產國澳洲臨床試驗暨查驗登記期間，自84年9 月28日起至87年9 月4 日止。顯見在系爭專利權延長案審定之期間，實務上對於國外臨床試驗期間之認定更為寬鬆，不僅包括IND 至NDA 之期間，亦包括國外之查驗登記期間。再者，延長審查基準第1-7-11頁記載：醫藥品試驗完成日，係指衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期。足見醫藥品試驗完成日，至少應為臨床試驗報告完成日，而非僅為臨床試驗之實驗完成日，此亦與實務運作情況相符。在臨床試驗之實驗完成後，尚需進行實驗結果之解讀、分析及判斷，倘對實驗結果存有疑義，需再次進行實驗以為驗證，故必須於臨床試驗報告完成時，臨床試驗始可認為已完成。況臨床試驗之實驗完成日至報告完成日之期間，亦非申請人未適當作為之期間，故當然可以計入延長期間之計算。我國審查基準對於國內臨床試驗之迄日，明訂為完成臨床試驗報告後，衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期，無論是國內臨床試驗或國外臨床試驗，均屬臨床試驗，對於國外臨床試驗迄日之認定，應採相同標準，即國外臨床試驗之迄日至少應為報告完成日。

③98年版之延長審查基準2-8-23頁之舉例使用「美國申請新藥

上市日」作為「試驗完成日」，是我國審查基準對於國外臨床試驗之迄日，並非嚴格限定為臨床試驗之實驗結束日。故將臨床試驗之報告日作為臨床試驗迄日，洵屬正當。參加人對於國外臨床試驗結束日所採標準，自「臨床試驗暨查驗登記期間（系爭專利之延長案審查表）」、「申請新藥上市之日（98年版審查基準）」至「試驗結束日（102 年版審查基準）」演進。現行審查基準（102 年版）第2-11-11 頁採用最為嚴格之標準，以試驗開始及完成日作為外國臨床試驗的起迄日，可能是因為於該年修法，已取消專利權期間延長之申請需有「延誤期間至少2 年」規定。因系爭專利權期間延長申請時尚有「延誤期間至少2 年」規定，至少應採98年審查基準「申請新藥上市之日」標準，始符合專利審查實務於

102 年修法前之一致性。準此，自系爭專利公告之85年12月12日起算至88年1 月30日之取得許可證日期間，扣除「外國臨床試驗與國內臨床試驗間之中斷期間」為自86年8 月13日起至86年8 月19日止之7 日，暨「臨床試驗與查驗登記審查重疊期間」為自87年6 月18日起至88年1 月29日止之期間後，其期間總日數為764 日，確實已經超過2 年即730 日，系爭專利延長實屬合法。

⑸申請人並無未適當實施為取得許可證所應作為之期間情形：

①申請人於查驗登記審查過程之補件期間，並非專利權期間延

長核定辦法規定，申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間，不應扣除。88與89年版專利權期間延長審查基準第1-7-23頁明揭：申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間，係指申請人在前述「取得許可證所需期間」，怠於盡其應有之注意程度，而發生中斷取得許可證之時機。而「取得許可證所需期間」，應為取得許可證之全部過程所需期間，包括臨床實驗期間及查驗登記期間。其中應扣除之期間，應僅限於因申請人怠於盡其應有之注意程度，而發生中斷情形之期間。僅有審查基準明定「中斷」情形之期間，始有扣除之必要。88與89年版之延長基準雖未舉例說明「中斷」應予扣除之情形，然在法規及辦法未變更之情形，98年版之延長審查基準2- 8-23 頁，補充舉例說明「中斷」情形，「美國申請新藥上市日」與「衛生署同意銜接性試驗開始日」間之中斷期間，應予扣除，亦明確說明「申請查驗登記日」至「取得第一次許可證日」期間，為連續期間，並未認定其間之補件期間應扣除。

②倘參加人認為系爭專利權期間延長案之補件期間，應予扣除

之，其可透過行政法上之職務協助機制，要求衛生署提供協助。被請求機關在其權限範圍內，而無違法或正當理由拒絕之情形，應提供協助。足見在102 年新版審查基準修訂前，參加人審查實務不認為補件期間，為申請人怠於盡其應有之注意程度，而有扣除之必要。況新藥查驗登記過程涉及藥證實務，常有新公告發布或變更原有公告，或實務作法變更之情形，本為複雜之程序，故補件幾乎是新藥查驗登記案件之常態。故此在查驗登記審查過程之補件期間，非屬專利權期間延長核定辦法規定，申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間，當無扣除之理由。縱使要探討補件期間，是否因申請人怠於盡其應有之注意程度，應就事件發生之實際情況，予以調查並辯論。再者，藥品約花費1 至2 年之期間，始能取得藥證。據以申請系爭專利權期間延長之威而鋼藥品，在臺灣係自87年6 月18日申請藥證，至88年1 月30日取得藥證，期間僅花費7 個月之時間，短於藥品取得藥證之平均時間，顯見系爭專利權期間延長案，並不存在「申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間」情形。

5.系爭專利有效性：⑴系爭專利更正後請求項包含2項：

①請求項1 為一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃

起不能之口服藥學組成物，其包含式(I) 所示化合物。其中R1是甲基；R2是C3烷基；R3是C2烷基；R4是SO2NR9R10 ；R9與R10 及連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 六氫基；R12是C1烷基；或是其在藥學上可接受之鹽類，連同藥學上可接受之稀釋劑或載體。

②請求項2 為一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃

起不能之口服藥學組成物，其包含：5-[2- 乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-唑[4,3-d] 嘧啶-7- 酮；或是其在藥學上可接受之鹽類，連同藥學上可接受之稀釋劑或載體。

⑵系爭專利具產業利用性：

①系爭專利原申請說明書已包含下列關於所請發明技術手段之

說明：系爭專利說明書第6 、11及12頁揭示：發明係關於使用一系列之吡唑并[4,3-d] 嘧啶-7- 酮之用途，即式(I)化合物治療陽痿並提供較佳之化合物之技術手段。系爭專利說明書第12頁第14-19 行揭示：製備此等化合物之方法、確定cGMP與cAMP抑制活性之體外試驗方法及其活性、其醫藥組合物及投藥路線係描述於「EP-A-0 00 00 00 」與「EP -A-0

00 00 00」技術手段。準此，系爭專利原申請說明書有提供達成發明目的之技術手段。

②系爭專利原說明書提供下列實驗及結果說明：系爭專利說明

書第14頁第5 行至第15頁第3 行揭示：首次說明cGMP專一性之PDE V ，為陰莖海綿體中之主要同功異構酶的體外試驗之實驗及結果說明。系爭專利說明書第15頁第4-11行揭示：本發明化合物為有效，且具選擇性之cGMP專一性PDE V 抑制劑之體外實驗，包括特佳化合物（即西地那非）特定IC50值，即本發明特佳化合物之一針對PDE V 酶之IC50值為6.8 nM，但對PD EⅡ和PDE Ⅲ酶僅有弱的抑制活性，IC50分別為≧100uM 及34uM之實驗及結果說明。系爭專利說明書第15頁第12至17行揭示：本發明化合物不呈現任何明顯之急性毒性之動物毒性研究之實驗及結果說明。系爭專利說明書第15頁第19至20行揭示：測試口服投藥本發明特佳化合物之健康自願者研究之實驗及結果說明。系爭專利說明書第15頁第20-22 行揭示：本發明較佳化合物之一（即西地那非）誘導勃起不能病患之陰莖勃起研究之實驗及結果說明。雖系爭專利說明書未特別指明上述結果，是使用何化合物所得者，然通常說明書中提供之具體化合物之資料或試驗結果，是由效果較好之化合物所得出。系爭專利說明書第11頁特別列出9 個效果特別好之化合物，其中包括西地那非；而9 個化合物具有共通主結構，且結構相似，其藥理活性應當近似，故具本發明領域之通常知識者，無須過度實驗，即可瞭解系爭專利化合物具有說明書所述之治療效果，此觀點亦為日本特許廳及大陸地區北京市高級人民法院所肯認。職是，系爭專利說明書詳載達成系爭專利發明目的之技術手段及足以支持之實驗數據與實驗結果，並已具製造及使用之可能性，符合產業利用性之要求。

③輝瑞愛爾蘭公司於原系爭專利說明書提供達成發明目的之技

術手段，並提供試驗數據或結果說明作為佐證；而依參加人基於審查基準之規定要求說明試驗化合物(UK92480)及其進一步數據；而該等說明書與進一步資料於系爭專利核准審定後，同時一併公告於參加人之網站予大眾知悉，任何人亦可藉由申請閱覽卷宗之方式取得該等資料，是系爭專利具備產業利用性。

⑶證據10、4 、13及19不足證系爭專利不具新穎性：

①證據10未揭示系爭專利更正後請求項之全部技術特徵，亦不

能直接推導該技術特徵，當不影響系爭專利之新穎性。被上訴人主張系爭專利申請時，陰莖勃起之機制、作用方式已為技藝人士所公知，足無可採。陰莖勃起、鬆弛過程及陰莖平滑肌之收縮之人體生理控制，相當複雜，而開始瞭解此等過程，肇始於1990年初期。諸多探查勃起過程之生理控制之研究工作，包括探查所涉及複雜路徑之體外研究。關於此過程之許多資訊仍然缺乏，因而需要進行許多研究。在1990初期所能瞭解勃起之生理過程，僅在於人體運用諸多源自於人體中不同來源之各種中介物(mediators) 。勃起過程之控制牽涉收縮平滑肌路徑與舒張平滑肌路徑間複雜精細之平衡。平滑肌細胞含有收縮性蛋白質。當此等收縮性蛋白質伸長，細胞伸長而因此放鬆；當此等收縮性蛋白質縮短，細胞縮短而因此勃起。鈣在此等收縮性蛋白質之調節，扮演重要之角色。平滑肌中低濃度之游離鈣放鬆細胞，而高濃度之游離鈣則收縮細胞。系爭專利申請日前，諸多關於控制平滑肌收縮及放鬆之知識，係基於活體外之研究，而推測人體中路徑之操作，其實際如何運作並不清楚。證據10在其摘要清楚建議膽鹼能及NANC神經效應子及竇狀內皮細胞，兩者均牽涉勃起，並暗示神經一氧化氮/cGMP 系統，是負責陰莖平滑肌舒張與勃起之最可能路徑。證據10之實驗使用Zaprinast 作為研究工具，以探查回應骨盆神經之電刺激，而NANC路徑是否牽涉狗之陰莖海綿體之海綿體壓力增加。Zaprinast 被注射至陰莖，其量為足以灌注海綿體而避免過量流出至全身性循環。因證據10並非針對全身性研究，且未指出麻醉之狗已過性刺激。準此，具本發明技術領域之通常知識之技藝人士，並不會接受證據10實驗之電刺激，確實模擬人體勃起之生理狀況。陰莖勃起機制，在系爭專利申請日前之瞭解並不多。因證據10未揭示系爭專利更正後請求項1 及2 之化合物，亦未針對PDE 選擇性，或PDE 選擇性與陽痿之關係提供教示或建議。足認證據10未揭示系爭專利請求項之全部技術特徵，無法直接推導出該技術特徵，不影響系爭專利之新穎性。

②證據4 為83年4 月21日公告之我國第00000000號「吡唑並嘧

啶酮類化合物」專利案，除未教示系爭專利更正後請求項之全部技術特徵外，亦不能直接推導技術特徵，當不影響系爭專利之新穎性。證據4 雖揭露吡唑并[4,3-d ]嘧啶-7- 酮化合物，包括系爭專利之化合物，後稱為西地那非。該等化合物被揭露為選擇性PDE 抑制劑，而此選擇性主要是關於cGMP

PDE 抑制與cAMP間之選擇性，並不是PDE 同功酶(PDE I 、P

DE Ⅲ、PDE V)活性。惟證據4 除未揭露其在PDE I 及PDE V間之選擇性外，亦未揭露其可治療或預防勃起障礙。證據4未揭示系爭專利請求項之全部技術特徵，無法直接推導出技術特徵，不影響系爭專利之新穎性。

③證據13為82年4 月公開Kenneth J. Murray,(1993),"Phosph

odiesterase VA Inhibitors." Drug News & Perspective,6(3):150-156，除未教示系爭專利更正後請求項之全部技術特徵外，亦不能直接推導技術特徵，不影響系爭專利之新穎性。證據13係關於PDE V抑制劑之回顧文獻，包括關於PDE V抑制劑之推測性可能治療。證據13未提及任何式(I) 化合物，亦未提到西地那非對PDE V 之選擇性，更未揭露其可治療或預防勃起障礙。職是，證據13未揭示系爭專利請求項之全部技術特徵，無法直接推導出技術特徵，不影響系爭專利之新穎性。

④證據19為81年1 月9 日Jacob Rajfer, M.D.等人著，NITRIC

OXIDE AS A MEDIATOR OF RELAXATION OF THE CORPUS CAVERNOSUM IN RESPONSE TONONA DRENERGIC,NONCHOLINERGIC NEUROTRANSMISSION，The New England Journal of Medicine, Vol.326, No.2, 除未教示系爭專利更正後請求項之全部技術特徵外，亦不能直接推導該技術特徵，不影響系爭專利之新穎性。證據19揭示由電刺激或一氧化氮引起之舒張可藉cGMP PDE（M&B 22,948）選擇性抑制劑而增強，暨一氧化氮涉及非腎上腺素性/ 非乙醯膽鹼性的神經傳導，其導致海綿體之平滑肌舒張。證據19未提到任何式(I) 化合物，亦未提到西地那非對PDE V 之選擇性，更未揭露其可治療或預防勃起障礙。準此，證據13未揭示系爭專利請求項之全部技術特徵，無法直接推導出該技術特徵，不影響系爭專利之新穎性。

⑷系爭專利具進步性：

①系爭專利所請發明之重大且非可預期特徵，為系爭專利首次

鑑定出人類陰莖海綿體中之主要PDE 是PDE V，建立選擇性P

DE V抑制劑可在活體內治療病患勃起不能之成功。系爭專利首次顯示系爭專利化合物（包括西地那非）為特別之強效，且具選擇性之PDE V 抑制劑。系爭專利化合物可全身性投藥治療勃起不能，西地那非是第1 個成功口服投藥治療勃起不能之藥物。

②證據4 、19、13之組合，不足證明系爭專利請求項1 、2 不

具進步性，因系爭專利公開前，陰莖勃起之完整機制仍不清楚，包括何者為人類陰莖海綿體中的主要PDE 同功酶。證據13陳述PDE V 酶被發現於全身，包括肺、血小板、脾臟及各種平滑肌，其未建議陰莖海綿體中之主要PDE 酶。系爭專利公開前，沒有先前技藝指出高度強效且選擇性之PDE V 抑制劑具有任何預期成功，暨選擇性PDE V 抑制劑可成功在活體內治療勃起不能。證據4 雖指出血小板中之PDE 種類及鑑定其中揭示之化合物為強效cGMP PDE抑制劑，其可能為強效PD

E I 抑制劑、強效PDE V 抑制劑、或對PDE I 或PDE V ，均為強效抑制劑。惟證據4 未提供關於系爭專利化合物（西地那非），在PDE I 及PDE V 間之選擇性之揭露或指引。再者，證據13關於PDE VA抑制劑之臨床應用可能性，仍存有大量之模糊不清楚處。證據19亦未教示PDE I 及PDE V 間之選擇性及PDE VA抑制劑之臨床應用可能性，綜合此等不確定性，技藝人士如何能確定每一PDE V 抑制劑，可成功治療勃起不能。證據19未補足證據4 及13之資訊缺乏處，系爭專利相對於上述證據之組合具進步性。系爭專利申請前，由於不知道

PDE V 抑制劑對全身之影響，PDE V 抑制劑之口服投藥存有技術上之偏見。西地那非，商品名為Viagra（威而剛），為全世界銷售量最大之口服之陽痿治療藥物，且其商業上成功係一般民眾均知之事實。

③證據4 、10、13、19之組合，不足以證明系爭專利請求項1

、2 不具進步性，因證據10雖在其摘要建議膽鹼能及NANC神經效應子及竇狀內皮細胞兩者，均牽涉勃起，並暗示神經一氧化氮/cGMP 系統，是負責陰莖平滑肌舒張與勃起之最可能路徑。惟引證案針對PDE 選擇性及PDE 選擇性與陽痿之關係，沒有提供任何之教示及/ 或建議。故證據10並未補足證據

4 、13及19所缺乏之資訊，仍然無法推論出系爭專利之發明。準此，證據4 、10、13、19之組合，不足以證明系爭專利請求項1 、2 不具進步性。

④證據4 、52、13、19之組合不足以證明系爭專利請求項1 、

2 不具進步性，因證據52為Margaret Ann Bush 博士在1993年發表之加州大學博士論文「The Role of the L-arginine- Nitric Oxide-Cylic GMP pathway in Relaxation of Corpus Cavernosum Smooth Muscle ，中譯為L-精胺酸- 一氧化氮- 環GMP 途徑於陰莖海綿體平滑肌鬆弛之角色。係加州大學之學位論文，其封面雖然記載1993年份，然年份僅是論文完成時間。學術界對於學生論文慣例上會延後公開並簽署聲明書，使論文保密一段時間，如3 至5 年。因此舉發證據52是否於1993年公開，尚有疑義，無法確定舉發證據52之公開時間。況論文之封面頁載有「printed in 1998 」，被上訴人漏未呈送封面頁，因論文很有可能在1998年始公開，晚於系爭專利之申請日。證據52係為確認L-精胺酸- 一氧化氮-cGM P途徑，其於NANC神經傳導調控之海綿體舒張之角色，其使用患者或實驗兔採集之海綿體組織樣品來進行活體外(i

n vitro)試驗，並非模擬活體內之海棉體中血流供給之生理環境。證據52無法證實活體內亦具有類似的效果。而證據52未教示人類海綿體中何種PDE 酶為主要之PDE ，無法得知何種PDE 酶為主要之抑制標的，亦無法推導出應使用何種PDE抑制劑作為治療或預防勃起功能障礙之標的。證據13及19相同，證據52亦使用M&B 22,928(Zaprinast) 作為cGMP選擇性抑制劑進行試驗。準此，證據52之教示或建議未脫離證據13及證據19之範疇。Zaprinast 是非常弱之cGMP PDE V抑制劑(IC50=700nM)，而系爭專利之西地那非之IC50為6.8nM ，遠小於Zaprinast ，顯見系爭專利之西地那非具有未預期之功效。況Zaprinast 其對cGMP PDE V的選擇性亦大有可疑。基於Zaprinast 之活體外測試結果及很差之IC50值，被上訴人無法得出系爭專利化合物可治療勃起不能之推論，相對於Zaprinast ，系爭專利化合物在活體內治療勃起不能之進步性，已在系爭專利審查過程中，被充分討論且已確認具有進步性。各國專利專責機構及法院對於進步性之認定有其獨立見解，並非相同。我國專利局已認同相對於Zaprinast ，系爭專利化合物具有未預期之功效而具有進步性，系爭專利化合物當具進步性。

⑸系爭專利並無核准時之專利法第71條第3 款規定之適用：①系爭專利係於85年間審定公告，應優先參考85年前之審查基

準版本，引用在後公告之審查基準實不恰當。而系爭專利審定時之審查基準（83年版）第1-3-2 至1-3-7 頁說明發明目的、發明之技術內容、特點及發明功效記載規定，並列舉各種不符合專利法施行細則第15條第1 項第6 款之類型。準此，判斷系爭專利是否已載明實施之必要事項，應參酌83年版之審查基準。

②系爭專利說明書之第12頁敘明結構式(I) 化合物及其可接受

鹽之製法及人體使用時之給藥途徑，在EP-A-0 000000 與EP-A-0000000中有描述。而系爭專利說明書在第16頁特別指出，對男性而言，口服給予本發明之化合物是較佳之途徑，每天3 次，每次給予化合物5-75mg是較佳之劑量等。準此，系爭專利說明書記載實施發明之特點、內容及技術手段。

③系爭專利所請發明主要在於發現海綿體中於cGMP-specific

PDE V ，為最主要之PDE 同功酶，並經大量實驗及研究後，說明系爭專利之西地那非為cGMP-specific PDE V 強效之選擇性抑制劑。系爭專利說明書第15頁記載特別好之化合物對於PDE V 酶之IC50 = 6.8nM，而對於PDE Ⅱ及PDE Ⅲ之IC50則分別為34μm 及≧100 μm 。對於系爭專利領域之熟習該項技術者而言，以上實驗數據足以提供其認知與理解本發明之化合物之特性，故對於PDE V 之選擇性抑制效果已於申請時證實。而系爭專利公告說明書第15頁第12至22行明確記載於老鼠和狗所進行之活體內毒性測試、自願者所進行之phas

e I 研究、患者所進行之phase Π試驗。該等實驗記錄均於申請時已詳實之記錄於說明書中，足見在申請時系爭專利已完成相當程度之實驗驗證。再者，系爭專利說明書提供足夠之指引及實驗證據，基於系爭專利領域之熟習該項技術者之技術水準，運用常規實驗手段，在有限個數且結構相近「特別好之化合物」試驗出所需資訊，顯非難事。職是，所屬領域具有通常知識者，僅須依照說明書教示之實驗，經常規試驗後，自可確認所指特別好之化合物為何，並瞭解系爭專利之式(I) 化合物均具有相類似之於PDE V 之選擇性抑制效果。

④專利法對於說明書記載之要求，係為使熟習該項技術者能瞭

解其內容，並可據以實施。申請專利之發明之說明書揭露內容僅要足以提供熟習該項技術者指引，並使熟習該項技術者，據以在常規與合理程度試驗及實施發明之內容已足夠，說明書之內容不需要鉅細靡遺，其揭露格式亦不為所問。再者，系爭專利說明書已說明式(I)化合物之藥學上可接受鹽類，並於16頁說明與藥學上可接受之稀釋劑或載媒混在一起。

該等藥學上可接受之稀釋劑或載媒及其混合方式，係屬技藝人士均知之通常知識，無須鉅細靡遺記載於說明書。

6.系爭藥品落入更正後請求項1與2 之文義範圍：⑴系爭藥品之成分：

根據衛生署網站藥物、醫療器材、化妝品許可證查詢作業之資料、仿單資料等，可知系爭藥品係監視期滿學名藥，其包含SILDENAFIL CITRATE，且其適應症為「成年男性勃起功能障礙」。依系爭藥品之仿單可知，Sildenafil citrate是一種口服有效，且對cGMP-specific PDE5(phosphodiesterasetype 5) 具有選擇性之抑制劑，cGMP-specific PDE5是存在於人類陰莖海綿體中主要之PDE 異構酵素(isozyme) 。Sildenafil之化學式為1-[4-ethoxy-3-(6,7-dihydro-1-methyl-7-oxo-3-propyl-1H-pyazolo[4,3-d]pyrimidin)-5-yl)phen

yl sulphonyl]-4-methylpiprazinecitrate，其中CAS 編號是171,599-83-0。Sildensfil citrate之實驗式為C22H30N6O4S.C6H8O7。再者，根據下載自http://www.chemindmindus

try. com/chemicals/0000000.html 有關CAS No.171,599-83-0 以及NCBI PubChem資料庫( http://pubchem.ncbi.nlm.

nih.gov/summary/summary.cgi?cid= 212) 資料敘述，可知

CAS 編號171,599-83-0之化合物為本專利請求項1 中所列化合物，而Citrate （檸檬酸鹽）為一種有機羧酸鹽。準此，系爭藥品中之Sildenafil citrate，為一種5-[2- 乙氧基-5-( 4- 甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n- 丙基-1,6 -二氫-7H-吡唑[4,3-d] 嘧啶-7- 酮，在藥學上可接受之鹽類。繼由系爭藥品許可證及仿單之藥品品名可知，系爭藥品為膜衣錠，具藥品通常知識之技藝人士，均知其必包含製成錠劑所需之載劑。

⑵系爭專利更正後請求項1與2之技術特徵：

系爭專利更正後請求項1 與2 之技術特徵如後：①要件標號1-A ：一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）勃起不能口服藥學組成物。②要件標號1-B ：其包含式(I) 所示化合物，其中R1是甲基；R2是C3烷基；R3是C2烷基；R4是SO2NR9R10 ；R9和R10 與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 六氫吡基；R12 是C1烷基；或是其在藥學上可接受之鹽類。③要件標號1-C ：連同藥學上可接受之稀釋劑或載體。④要件標號2-A ：一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）勃起不能口服藥學組成物。⑤要件標號2-B ：其包含5-〔2-乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基- 苯基〕-1- 甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑〔4,3-d 〕嘧啶-7- 酮，或是其在藥學上可接受之鹽類。⑥要件標號2-C ：連同藥學上可接受之稀釋劑或載體。

⑶系爭藥品之技術內容：

系爭藥品之技術內容如後：①要件標號1-a ：一種膜衣錠，適應症為成年男性勃起功能障礙，用法用量為口服投與。②要件標號1-b ：包含Sildenafil citrate，對應於式(I) 結構式，R1是甲基；R2是正丙基；R3是乙基；R4為SO2NR9R10，R9和R10 與連接彼之氮原子一同形成4-N(甲基)-六氫吡𠯤基；R12 是甲基。③要件標號1-c ：膜衣錠。④要件標號2-

a ：一種膜衣錠，適應症為成年男性勃起功能障礙，用法用量為口服投與。⑤要件標號2-b ：Sildenafil citrate之化學名稱「1-[4- 乙氧基-3(6,7- 二氫-1- 甲基-7- 氧-3- 丙基-1H-唑[4,3-d] 嘧啶-5- 基）苯基磺醯基]-4-甲基六氫檸檬酸鹽」(1-[4-et hoxy-3(6,7-dihydro-1-methl-7-oxo-ooxo-3-prpyl-1H-pyrazolo[rpyl-1H-pyrazolo[4,-1H-pyrazolo[4,3- pyrazolo[4,3-d]zolo[4,3-d]pyrimidin-5-yl)phenylsulphonyl]-4-meth ylpiperazine citrate)，其與系爭專利更正後請求項2 之要件2-B 比較，具有相同結構式，僅化學命名採用不同方式，使取代基位次標示有差異。⑥要件標號2-c ：膜衣錠。職是，比對系爭專利更正後請求項之技術特徵與系爭藥品之技術內容可知，系爭藥品落入系爭專利核准後更正請求項1 及2 。

7.上訴人之請求權基礎：被上訴人明知或可得而知上訴人系爭專利存在，竟為生產、製造系爭藥品，已侵害系爭專利請求項1 、2 。爰依102 年

1 月1 日前之專利法第84條第1 項、第2 項、第85條第1 項第2 款、第85條第3 項及102 年1 月1 日施行之專利法、10

2 年6 月11日施行之專利法、現行專利法第96條第1 項、第

2 項、第4 項、第97條第1 項第2 款、第97條第2 項規定，提起本件訴訟。

(二)原審為上訴人全部敗訴之判決，上訴人提起上訴並聲明：1.原判決關於駁回上訴人損害賠償之請求及假執行聲請部分廢棄。2.被上訴人應給付上訴人44,647,725元，其中100 萬元部分，自起訴狀送達翌日起，其餘43,647,725元部分，自上訴人105 年11月27日民事擴張聲明及補充理由（十三）狀送達翌日起，至清償日止，按年息5%計算之利息。3.就前項聲明，上訴人願以現金或等值之由兆豐國際商業銀行大安分行所發行之可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。並主張如後：

1.上訴人為系爭專利之專屬被授權人：⑴依據荷蘭法成立之輝瑞愛爾蘭藥廠不存在：

輝瑞愛爾蘭公司為系爭專利之專利權人，而上訴人為系爭專利之專屬被授權人。上訴人提出諸多證據，證明無依據荷蘭法成立者，其名為輝瑞愛爾蘭藥廠之公司。依據荷蘭商會出具之聲明，證明並無依據荷蘭法成立，名為「Pfizer Irela

nd Pharmaceuticals」公司存在，倘公司並不存在，應無可能取得系爭專利之權利。系爭專利之專利權人於本院106 年度行專訴字第13號行政事件，聲請法院函請我國駐荷蘭臺北代表處，向荷蘭當地負責公司登記機關，查詢於該國是否有名為「Pfizer Ireland Pharmaceuticals」公司存在，並經法院核可。我國駐荷蘭代表處於106 年8 月6 日以荷蘭字第10630402220 號函文回覆，明確表示「本案經向荷蘭辦理公司登記之法定機關商業總會(KvK) 查詢，得知荷蘭並無Pfiz

er Ireland Pharmaceuticals公司，顯見上訴人主張荷蘭並無名為「Pfizer Ireland Pharmaceuticals」公司存在為真。職是，前於94年讓與系爭專利時，讓與人Pfizer Inc. 之真意，絕非要將系爭專利讓與予依荷蘭法成立之名為「Pfiz

er Ireland Pharmaceuticals」公司，94年讓與契約所載內容有誤。

⑵荷蘭負責公司登記機關為KvK：

依據The Dutch Ministry of Economic Affairs為吸引外人投資所設立之網站中，所記載之公司設立流程可知，任何人欲於荷蘭成立公司，應直接向Chamber of Commerce(KvK)辦理商業登記，故可知於荷蘭成立公司，並非向荷蘭政府機關辦理，而係向商會辦理。上訴人以電話洽詢設在臺灣之荷蘭貿易暨投資辦事處，據辦事處人員確認，欲於荷蘭設立公司，除無須經過荷蘭政府機關核准外，亦無須向荷蘭政府機關登記，僅須向Chamber of Commerce(KvK)登記即可。依據Kv

K 於其網站上所揭示之資料可知，所有公司、法人及其他有於荷蘭參與經濟活動之單位，均應於公司登記簿上登記。公司登記簿包括荷蘭公司及法人之以下資訊：姓名、地址電話號碼、傳真號碼、電子郵件地址、網站地址、連絡地址；分公司之詳細資訊；負責人及有權之簽名人等。基於荷蘭商業註冊法(Handelsregisterwet)規定，荷蘭商會(the Chamber

of Commerce)應註冊上揭資訊。⑶讓與契約之瑕疵得補正：

實務上辦理專利讓與登記僅須提出讓與契約即足，因輝瑞愛爾蘭公司原提出之94年讓與契約記載之內容有誤，只能藉由其他相關證據證明當時讓與雙方當事人之真意，而無從依憑卷內既有資料佐證之。上訴人於原審業提出諸多聲明書以證明上開讓與過程始為真正，而中間所產生之瑕疵僅屬誤繕，且應得補正。為證明上訴人所主張之兩項錯誤確實存在，亦提出由輝瑞美國公司之資深副總裁兼助理法律總顧問Mr. Ro

y Waldron 於105 年6 月24日代表輝瑞美國公司所出具之聲明書，說明系爭專利之轉讓情形及其時間順序。

⑷94年讓與契約將系爭專利讓予輝瑞愛爾蘭藥廠：

①Grover F. Fuller Jr.於94年讓與契約簽訂時，代表系爭專

利之讓與人輝瑞美國公司簽訂讓與契約之人，其所簽署之聲明書中，Grover F. Fuller Jr.表示當其代表輝瑞美國公司簽訂94年讓與契約時，輝瑞美國公司真正之意圖是將系爭專利讓與名稱為Pfizer Ireland Pharmaceuticals之依據愛爾蘭法律成立之合夥事業，而非一依據荷蘭法律成立之公司。Terence Lambe 於94年讓與契約簽訂時，代表系爭專利之受讓人Pfizer Ireland Pharmaceuticals 簽訂讓與契約之人，其所簽署之聲明書。參諸聲明書可知，Terence Lambe 表示其簽訂94年讓與契約時，係代表名稱為Pfizer Ireland Pharmaceuticals，並依據愛爾蘭法律成立之合夥事業所簽署，而非代表依據荷蘭法律成立之公司簽署。其簽署94年讓與契約時，係經輝瑞愛爾蘭藥廠指定為合夥事業之管理委員，故有權代表合夥事業簽署讓與契約，其並無權利為名稱PfizerIreland Pharmaceuticals ，而依據荷蘭法成立之公司簽署任何文件；且依據其所認知，前於94年時，並無名為PfizerIreland Pharmaceuticals ，並依據荷蘭法成立之公司存在。

②依據Terence Lambe 及Grover F. Fuller Jr.所簽署之聲明

書，已知94年讓與契約中之受讓人，應為依據愛爾蘭法律成立之Pfizer Ireland Pharmaceuticals合夥事業。由輝瑞愛爾蘭製造公司之董事Peter Duffy 於105 年10月18日所簽署之聲明書，以證明Terance Lambe 先生於00年授權契約上簽字時，係代表輝瑞愛爾蘭藥廠簽署，而非代表不存在之名為PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS，並依荷蘭法所成立「公司」而為簽署。再者，Terance Lambe 先生前於92年11月5日經輝瑞愛爾蘭製造公司，指定為輝瑞愛爾蘭藥廠管理委員會之委員，並持續擔當此職務至94年3 月3 日止，隨後即離職，並已不在輝瑞集團任職。Terance Lambe 先生於00年0月00日簽署與輝瑞美國公司間之授權契約時，係以輝瑞愛爾蘭藥廠管理委員會委員之身分，代表輝瑞愛爾蘭藥廠簽署。依據輝瑞愛爾蘭藥廠於92年11月5 日召開之董事會議事錄記載，董事會通過合夥事業之成立契約。依據議事錄第6 條所記載，Terence Lambe 經指定為新成立之合夥事業之管理委員會之委員。

⑸94年讓與契約受讓人之地址即輝瑞愛爾蘭藥廠：

依據官方登記證書之記載，輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業之登記地址位於Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin ；上開地址與94年讓與契約中受讓人之地址完全相同，顯見94年讓與契約之受讓人確為輝瑞愛爾蘭藥廠。另依據系爭專利於加拿大、比利時、希臘、荷蘭、愛爾蘭及澳洲之對應案之官方登記資料可知，系爭專利之對應案於各國登記之所有權人，均為輝瑞愛爾蘭藥廠，比利時之登記資料亦顯示所有權人之地址為Pottery Road, Dun Laoghaire, Co.Dublin。職是，系爭專利於94年時應係讓與予輝瑞愛爾蘭藥廠，而非依據荷蘭法成立之公司。依據系爭專利於加拿大、比利時、希臘、荷蘭、愛爾蘭及澳洲之對應案之官方登記資料，可於官方網站中查詢確認，可知上訴人所提出之各項證據均屬實在，依法應得採為判決基礎。

⑹輝瑞愛爾蘭公司向參加人提出更正：

①輝瑞愛爾蘭公司向參加人所提出之更正請求，乃就系爭專利

權讓與過程之相關事實所為之更正，並非就讓與意思表示錯誤所為之更正，更非撤銷，故並無類推適用民法第88條有關意思表示錯誤規定。讓與之生效取決於當事人意思表示之合致，而非書面內容之記載，書面內容僅生證明之效力。專利權讓與登記，係就已發生效力之事實，向專利專責機關為登記，在辦理專利權讓與登記過程中發生錯誤，自應允許相關當事人提出足以證明錯誤存在之文件，持之辦理更正，俾使專利專責機關登記之內容與事實相符。且輝瑞愛爾蘭公司向參加人所申請者，係就先前辦理專利權讓與登記時，所檢附之文件辦理更正，並非更正專利權人之主體，事實上於更正前後之權利人仍維持同一，故客觀上輝瑞私人無限責任公司之更正，不影響參加人公告之內容，不涉及侵害公益或影響公示之效力。

②系爭專利於辦理專利權讓與登記過程中出現錯誤，並非輝瑞

愛爾蘭公司主動發現，而是輝瑞愛爾蘭公司根據系爭專利依法對被上訴人提出民事專利侵權訴訟後，被上訴人之委任律師於訴訟過程中提出質疑，主張系爭專利之讓與有不連續情事，輝瑞愛爾蘭公司經重新檢視先前辦理專利權讓與登記時所檢附之文件後，始確認有該等錯誤存在。輝瑞愛爾蘭公司係於104 年4 月20日，向參加人請求更正專利權讓與登記之相關文件資料，其於該請求過程中所提出之各項資料文件，均係於發現前述錯誤後，始徵求各相關當事人製作提供，以利澄清相關事實，故該等資料前於104 年間所製作，並無臨訟杜撰情事。

⑺94年讓與契約所載之受讓人錯誤不影響讓與合意：

輝瑞愛爾蘭公司向參加人所申請者，係就先前辦理專利權讓與登記時所檢附文件之更正，並非要撤銷先前登記之專利權讓與，故輝瑞美國公司雖曾為系爭專利之專利權人，惟其已於94年與輝瑞愛爾蘭藥廠達成協議，將系爭專利轉讓予合夥事業。94年讓與契約係輝瑞美國公司與輝瑞愛爾蘭藥廠，就系爭專利讓與以達成合意之事實之證明文件，雖94年讓與契約上所記載之受讓人有錯誤，然不致於影響讓與合意之效力。系爭專利之轉讓因當事人間之合意而生效，自不會因在辦理專利權讓與登記過程中所發生之錯誤，而受到任何影響，更不能因有前述錯誤存在，即認為轉讓為無效，或讓系爭專利回歸為原權利人輝瑞美國公司所有。專利權讓與登記係就已經發生效力之事實，向專利專責機關為登記，故於辦理登記時，自應尊重相關當事人所達成協議之內容，倘在登記過程中發生錯誤，僅要確認錯誤存在，自應允許相關當事人辦理更正，俾使專利專責機關所為登記之內容與事實相符。

⑻讓與契約A 與系爭專利無關：

針對92年簽訂之讓與契約A ，輝瑞愛爾蘭公司自始均主張讓與契約書A 與系爭專利無關，因讓與契約書A 所記載之讓與人並非系爭專利之專利權人。由於在辦理系爭專利之讓與登記時，不應同時提出讓與契約書A 請求登記，輝瑞愛爾蘭公司因此向參加人提出更正申請，請求刪除有關讓與契約書A之登記。讓與契約書A 確實存在，並非無效，輝瑞愛爾蘭公司從未主張要撤銷讓與契約A 。

2.系爭專利延長專利權期間為合法：⑴核准專利權延長屬專利專責機關之行政專權事項：

行政機關針對其職掌事項享有第一次判斷權，乃自憲法三權分立原則所衍生出之重要法理，為機關功能最適理論之展現，法院應尊重行政機關之第一次判斷權，不宜代替行政機關審查決定。專利期間延長之核准係專利專責機關之專屬職權，故專利專責機關就該等事項應有第一次判斷權。被上訴人對於系爭專利之獲准延長期間，倘有異議，應向專利專責機關提起舉發以爭議之，並由參加人為初次判斷，故參加人對於核准延長發明專利期間之合法性，保有第一次判斷權。被上訴人逕於民事侵權訴訟程序中，對於系爭專利之獲准延長期間之合法性提出質疑，洵有未當。職是，民事法院不應侵奪行政機關之第一次判斷權。

⑵系爭專利之延長無違法情事：

①澳洲第一次臨床試驗之試驗期間為85年1 月9 日起至11月15

日，報告完成日為86年8 月12日。此部分之爭議，在於審酌准予延長之外國臨床試驗期間時，澳洲第一次臨床試驗期間之訖日，應如何認定，應以臨床試驗報告書完成日86年8 月12日為準。有關外國臨床試驗期間之認定標準，應為其生產國核准上市所認可者為準，而其佐證資料為生產國相關主管機關出具之臨床試驗期間起訖日期及核准延長期間證明文件。未在外國申請延長專利權者，免予檢送核准延長期間證明文件。因澳洲藥政主管機關未核發臨床試驗期間起訖日期之證明文件，故專利期間延長之申請人係依據當時參加人之實務做法，以外國衛生主管機關所核准之申請進行人體臨床試驗(IND) 生效日為起始日，另以申請新藥上市(NDA) 日為訖日。參加人於當時審查專利期間延長之申請案時，從未以外國臨床試驗結束日為臨床試驗期間之訖日，關於外國臨床試驗期間之認定，應尊重外國主管機關或相關具公信力機構之認定。

②依參加人所提供系爭專利權延長案之延長案審查表，參加人

對於國外臨床試驗期間之認定，基於澳洲藥證主管機關出具之藥品許可證文件，採認生產國澳洲臨床試驗暨查驗登記期間84年9 月28日至87年9 月4 日，此項認定並無違誤。況醫藥品之臨床試驗完成日，應以臨床試驗報告獲得主管機關之核准日為準，此日期必然在臨床試驗報告完成日後，絕無可能是在臨床試驗結束日，因在臨床試驗之實驗結束後，尚需進行實驗結果之解讀、分析及判斷，繼而根據判斷結果作成報告，倘對實驗結果有疑義，尚需再次進行實驗以為驗證，故可知臨床試驗之期間，應以臨床試驗報告完成，並獲主管機關核准時為準，始可認定該臨床試驗已完成。我國審查基準對於國內臨床試驗之迄日，明訂為臨床試驗報告完成後，並經衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期，對於外國臨床試驗期間之認定，宜採取相同標準。自系爭專利之公告日85年12月12日起算，至威而鋼藥品取得許可證日88年1 月30日，扣除外國臨床試驗與國內臨床試驗間之中斷期間，為自86年8 月13日起至19日止之7 日止。而臨床試驗與查驗登記審查重疊期間，為自87年6 月18日起至88年1 月29日止之期間後，其期間總日數為764 日，已超過2 年，故系爭專利期間之延長實屬合法。

3.更正後系爭專利具有效性：系爭專利之專利權人於103 年9 月12日向參加人所提之核准後更正申請符合專利法第67條規定，經參加人於103 年12月

2 日以(103) 智專三㈣01027 字第10321694670 號審定書，為103 年9 月12日之更正事項，准予更正之決定，且經濟部經訴字第10406306500 號之訴願決定維持參加人之決定。系爭專利之更正經准予在案，被上訴人並無再行爭執之理由。再者，本院102 年度民專上字第64號民事判決及102 年度民專訴字第43號民事判決均肯認系爭專利具備有效性，且被上訴人所提出之舉發證據無法證明系爭專利不具有效性，暨其他上訴人於原審及上訴審中所為之主張，原審前請三位專家教授協助就此議題提供專業意見之結論，亦對上訴人有利。

4.系爭藥品落入更正後請求項1 與2之專利權範圍：依據衛生署網站藥物、醫療器材、化妝品許可證查詢作業之資料、仿單資料等項目，可知系爭藥品為監視期滿學名藥，其包含SILDENAFIL CITRATE，且其適應症為「成年男性勃起功能障礙」。根據系爭藥品之仿單可知，Sildenafil citrate是一種口服有效，且對cGMP-specific PDE5(phosphodiesterase type 5)具有選擇性之抑制劑，cGMP-specific PDE

5 是存在於人類陰莖海綿體中主要的PDE 異構酵素。Sildenafil之化學式為1-[4-ethoxy-3-(6,7-dihydro-1-methyl-7-oxo-3-propyl-1H-pyazolo[4,3-d]pyrimidin)-5-yl)phenylsulphonyl]-4-methylpiprazine citrate，其中CAS 編號是171,599-83-0。Sildensfil citrate的實驗式為C22H30N604S.C6H8O7 。根據下載自http://www.chemindustry.com/chemicals/0000000.html有關CAS No. 171,599-83-0以及NCBI

Pub Chem資料庫( http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/summary/summary.cgi?cid= 212) 資料中之敘述，可知CAS 編號171,599-83-0之化合物為本專利請求項1 中所列化合物，而Citrate （檸檬酸鹽）為一種有機羧酸鹽。準此，系爭藥品中之Sildenafil citrate即為一種5-[2- 乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-唑[4,3-d] 嘧啶-7- 酮，在藥學上可接受之鹽類。由系爭藥品許可證及仿單之藥品品名可知，系爭藥品為膜衣錠。具藥品通常知識之人士，均知其必包含製成錠劑所需之載劑。經文義侵權比對，可知系爭藥品均落入更正後系爭專利請求項

1 、2 之範圍。

5.被上訴人侵害系爭專利具備故意或過失：被上訴人為學名藥廠，其製造及販售與上訴人系爭專利範圍所包含相同成分之藥品，對於系爭專利已有足夠之認識，其竟於知悉上訴人具有系爭專利之情形，仍執意以系爭藥品申請藥證、並為相關之製造及販售行為，有侵害系爭專利之故意。再者，系爭專利之專利權人於100 年6 月24日委任律師寄發律師函予被上訴人，函中要求被上訴人務必尊重系爭專利，不得有侵害該專利之行為。被上訴人於收受上開信函後，仍繼續製造及販售系爭藥品，持續有侵害系爭專利之故意。退步言之，專利權係採登記及公告制度，專利權經公告後，任何人均可得知悉其權利範圍及存在，而從事生產、製造及銷售之企業，依交易上之通常觀念，應屬發明或創作所屬技術領域具有通常知識者，而具有相當之專業能力，可得查證他人專利權之存在，自應負相當之注意義務，以避免侵害他人之專利權，否則即具有過失。被上訴人為資本額超過10億元之上櫃公司，對於同產業中之專利應有預見或避免損害發生之能力及注意義務，以避免侵害他人之專利權，其疏未查證，製造販賣侵害系爭專利之系爭藥品，致生本件侵權行為，應認其至少有未盡注意義務之過失，故被上訴人就系爭藥品之侵權，至少應對上訴人負擔過失之損害賠償責任。

6.系爭專利侵權之損害賠償金額之數額及計算方式：被上訴人銷售系爭藥品所得之總金額為196,769,011 元。因被上訴人之侵權行為自104 年6 月起至今仍持續，故依據10

2 年至104 年被上訴人銷售系爭藥品之金額計算，被上訴人之平均月銷售金額約為6,369,835.5元（計算式：191,095,065元/30 個月=6,369,835.5元）。以上開平均月銷售金額計算，被上訴人自104 年6 月起至104 年12月止之銷售總金額約為38,219,013元。至今已逾上開假設之訴訟終結期日之10

4 年12月之約2 年期間，被上訴人之獲利較上開計算更多。倘被上訴人無法提出證據證明必要成本及費用，上訴人依據上開計算，依法得請求234,988,024 元（計算式：196,769,

011 元+38,219,013 元）作為損害賠償金額。再者，依據稅務行業標準分類暨同業利潤標準，西藥製造業之淨利率約為19% 。再以此乘上被上訴人因製造及銷售系爭藥品之所得234,988,024 元，可計算出被上訴人於此期間之獲利約為4,4647,725元。因被上訴人之侵權行為自第一審判決後，仍持續進行中，故被上訴人實際獲利較上開計算更為多，上訴人僅請求其中4,4647,725元部分作為本件損害賠償之請求，應屬合理。而上訴人請求之金額，除包括上訴人實際所受到之損害賠償外，亦包括懲罰性賠償金之請求。

7.上訴人起訴不違反重複起訴禁止原則：專利權人專屬授權後，依法仍得行使侵害排除或防止請求權，故縱系爭專利之專利權人將系爭專利專屬授權予上訴人，雙方基於系爭專利對相同侵權人提起專利侵權訴訟之權利，僅請求損害賠償之範圍可能相異而已。準此，並無重複起訴之可能性。再者，系爭專利之專利權人對被上訴人基於系爭專利所提起之訴訟現繫屬於最高法院，專利權人之主張僅限於排除侵害部分，不包括損害賠償，僅於本件中上訴人有向被上訴人請求損害賠償，兩者訴之範圍不同，當然無重複起訴之可能。

8.藥事法規定不影響上訴人向被上訴人請求損害賠償：被上訴人係故意或過失侵害系爭專利，無論上訴人是否有按藥事法第40條之2 第1 項規定，揭露相關專利字號及案號，此與被上訴人侵權之故意無關，本件亦無探討之實益存在，被上訴人提出此項爭點僅為模糊焦點之舉。再者，專利法第98條之立法意旨，在使第三人得經由專利物品或其包裝上之標示得知專利權存在，以保護因不知情而侵害專利權之人。對於明知或可得而知他人有專利權，或有注意義務，竟實施侵害行為者，則無保護必要，行為人仍應對專利權人負損害賠償責任。被上訴人身為學名藥廠，生產與系爭專利相同成分之學名藥，其為實收資本額超過10億元之上櫃公司，以被上訴人之營業規模及組織，應有預見或避免因侵害上訴人之系爭專利致損害發生之能力及注意義務，竟未注意而侵害系爭專利，並無保護必要。

二、被上訴人答辯聲明上訴駁回。並答辯如後：

(一)上訴人未獲合法之專利授權：

1.不應准許讓與登記文件之更正：系爭專利專利權94年第2 次讓與登記之受讓人為「荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠」，系爭專利申請卷內之該次專利讓與登記文件中，並無相關資料證明其受讓人應為「愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業」。系爭專利專利權100 年第3 次讓與登記之讓與人為愛爾蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠，依愛爾蘭法律設立之私人無限責任公司，並非愛爾蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，系爭專利申請卷內之該次專利讓與登記文件，並無相關資料證明其讓與人應為「愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業」。我國專利法並無准許專利讓與登記之更正或讓與登記文件之更正規定，亦無須對跨國公司開例外之通融，上訴人以輝瑞集團內部辦理系爭專利讓與登記管理，一再疏失為由，請求參加人更正第2 次與第3 次專利讓與登記，其於法無據。再者，縱使名稱相同，設立國準據法、組織型態或合夥成員亦不相同，名稱相同不代表為同一組織，不容上訴人時隔多年後，片面代第三人主張所謂依愛爾蘭法設立「輝瑞愛爾蘭藥廠」，係第2 次讓與登記之94年4 月19日讓與據之受讓人，輝瑞愛爾蘭藥廠係第3 次讓與登記之讓與人，而第3次讓與登記之讓與契約A ，應予以刪除。退步言之，就系爭專利94年4 月19日讓與登記之申請更正，縱認為有公法上之請求權，因公法上消滅時效採權利消滅主義，俾使公法關係明確，避免權利之濫用，實無從准許任何人申請更正94年4月19日之讓與登記。

2.上訴人未就其取得系爭專利之專屬授權盡舉證責任：⑴上訴人提出證據不具證據能力：

上訴人除未提出100 年讓與契約B 之讓與人「愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業」合法受讓系爭專利之證明文件與正確之讓與登記公告外，上訴人亦未提出輝瑞愛爾蘭公司合法受讓系爭專利之連續證明文件。系爭專利讓與登記不連續、無權授權及更正不合法事件表，上訴人主張「輝瑞愛爾蘭公司」為合法專利權人，雖提出數量多而龐雜之證據，然均為專利歷史檔案之外提出之資料，證明力本有疑義，況其系爭專利在臺灣提起專利訴訟多年後始提出，除不足以其片面更改94年讓與據之受讓人為讓與契約B 之讓與人「愛爾蘭商．

輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業」外，亦不足以片面撤銷92年讓與契約A 。職是，上訴人提出之證據不具形式與實質證據能力，無從證明所謂「愛爾蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業/PIP合夥事業」係第2 次讓與登記之94年4 月19日讓與據之受讓人、係第3 次讓與登記之讓與人、第3 次讓與登記之讓與契約

A 應刪除之。⑵輝瑞愛爾蘭公司並無其他行使專利權之證據：

輝瑞愛爾蘭公司於本院繫屬為原告之民事事件共3 件，分別為本院100 年度民專訴字第125 號、101 年度民專訴字第11

2 號、102 年度民專訴字第119 號民事事件；上訴人為原告之民事事件共三件，分別為本件訴訟、本院102 年度民專訴字第42號、第43號。職是，上訴人與輝瑞愛爾蘭藥廠公司濫提訴訟，打擊合法學名藥，應無從事後更正專利讓與文件。

100 年讓與契約B 之讓與人輝瑞愛爾蘭藥廠，從來不曾有於臺灣行使專利權之證據。100 年6 月23日係荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠股份有限公司委託理律律師發律師函。輝瑞愛爾蘭公司於100 年11月11日對南光提起排除侵害之訴訟，其為本院100 年民專訴字第125 民事事件號，其之前不曾有於臺灣行使專利權之證據。理律法律事務所固曾於101 年5 月24日以該公司名義申請專屬授權實施登記，然其復於105 年6 月15日申請撤回，並經參加人於101 年7 月18日函覆同意撤回系爭專利權授權實施登記之申請。因撤回視為自始不存在，故輝瑞愛爾蘭公司從來不曾在臺灣行使專利權之證據。

3.輝瑞愛爾蘭藥廠為依據愛爾蘭法成立之合夥事業：專利權讓與登記申請書之受讓人欄位記載「荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠」、國籍「荷蘭THE NETHERLANDS 」、第2 頁附送書件「讓與契約書正本乙份」、第3 頁「Assignment」第5行記載「WHEREAS, Pfizer Ireland Pharmaceuticals, a corporation organized under the laws of the Netherlands」。94年1 月20日讓與契約書正本由契約當事人親筆記載受讓人係依據荷蘭法設立之公司，身為契約第三人之上訴人應不可於本件訴訟恣意改變該讓與契約書當事人之國籍。縱94年讓與契約之讓與人輝瑞美國公司，單方出具聲明書亦不能片面主張受讓人「荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠」並不存在，且不能主張真正受讓人為另一國籍、不同公司組織型態之「愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠」。再者，何人為專利權人應為行使專利權之重要事項，上訴人對於國內學名藥廠商、醫療院所、地方藥局廣發專利警告函，對於國內藥品市場之公平競爭影響甚鉅。詎事隔4 年後，第三人「愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠」片面辯稱該等數量龐大之專利警告函中，其專利權人之記載僅為「誤植」，其違反誠實信用原則，濫用權利。查該愛爾蘭商於繫屬本院之3 件民事訴訟，均係依據該2份讓與契約而主張自己為受讓人。愛爾蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠已自認讓與契約書A 無效或與系爭專利無關，其非合法之專利權人。本件上訴人主張該讓與契約書A 無效或與系爭專利無關，其為非合法之專利權被授權人。

4.讓與契約A有效：上訴人雖主張辦理100 年1 月之轉讓時，誤將讓與契約A一併提出辦理登記。該讓與契約係於00年00月生效，其讓與人輝瑞愛爾蘭藥廠係依據愛爾蘭法律成立之私人無限公司，其並非系爭專利之專利權人，自無權利將系爭專利讓予他人，故該項登記應不生讓與專利之效力云云。然讓與契約A 已生效，應非上訴人所能恣意主張其為無效。上訴人之代表人確於100 年7 月21日聲明該讓與契約A 屬實，而今反覆主張其不生專利讓與效力之片面之詞，不足採信。專利制度採公示制度，對公眾權益影響重大，94與100 年間已完成並公告之系爭專利讓與登記，不容上訴人恣意申請更正或主張無效。職是，上訴人所提出104 年4 月20日致參加人函，無從更正第一審原告非專利權人之瑕疵。

5.輝瑞愛爾蘭公司未合法受讓系爭專利：⑴系爭專利之讓與文件不能事後更正：

就「專利權讓與過程之相關事實」、「系爭專利權讓與時所檢附之文件」申請更正，並無我國專利法之依據，專利法主管機關無從准許其更正。上訴人於原審主張「系爭專利目前前在參加人所登記之轉讓過程，存在下列兩項錯誤」。嗣後翻異主張僅為「就系爭專利權讓與過程之相關事實所為之更正」、「就系爭專利權讓與時所檢附之文件辦理更正」云云，其一再變更主張，除違反誠信原則，推諉責任予專利法主管機關外，亦明顯屬於法無據之情形。系爭專利專利權第2、3 次讓與登記發生於94與100 年間，並已公告在案，兩次登記之行政程序均已確定，並非上訴人所謂「正如同於訴訟進行中」而得予以更正或刪除。上訴人主張輝瑞愛爾蘭公司於104 年4 月20日請求更正「專利讓與登記之相關文件資料」，彼時系爭專利權期間已於103 年5 月13日屆滿，輝瑞愛爾蘭公司應不能事後申請更正「專利讓與登記之相關文件資料」。退步言之，本件專利權讓與係發生於00年，倘上訴人欲主張其讓與意思表示錯誤，類推適用民法第90條撤銷其意思表示，撤銷意思表示之除斥時間早已消滅，且上訴人更否認係類推適用民法意思表示錯誤規定而為更正。職是，本件專利權讓與之權利義務早已確定，就本件專利讓與登記是否連續，持之申請更正文件，實無必要性。

⑵系爭專利之專利權人為輝瑞美國公司：

①上訴人雖主張其並非更正系爭專利權人之主體，客觀上並不

影響參加人公告之內容云云。然本件應無庸斟酌輝瑞愛爾蘭公司所申請之更正，逕以專利讓與不連續之事實，認定輝瑞愛爾蘭公司無從證明其為專利權人，本件上訴人無從由之獲得專屬專利授權。縱認荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠不存在，94年讓與專利權行為應認為自始無效，專利權仍屬輝瑞美國公司所有，並非輝瑞愛爾蘭公司在臺灣提起多件訴訟後，始主張「愛爾蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業」。再者，縱系爭專利第2 次讓與登記之受讓人荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠於客觀上不存在，亦無礙於系爭專利之專利權人為其讓與人即輝瑞美國公司之事實。

②縱認「愛爾蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業」於系爭專利第2

次讓與時存在，然輝瑞美國公司於94年1 月20日欲將系爭專利讓與愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，應不會有由不具同一性之相對人荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠簽訂系爭專利讓與契約，並經各該代表人簽名確認之情形。職是，上訴人縱改稱僅係「就系爭專利權讓與過程之相關事實所為之更正」、「就系爭專利權讓與時所檢附之文件辦理更正」云云。然仍無改於輝瑞愛爾蘭公司並未合法受讓系爭專利之事實。

(二)上訴人不得基於被授權人身分請求損害賠償：

1.上訴人就何人有權提起本件訴訟應負舉證責任：上訴人102 年11月16日提起本件訴訟時，輝瑞愛爾蘭公司對於被上訴人已於100 年11月11日，就同一專利提起民事訴訟，即本院100 年度民專上第125 號、102 年度民專上字第64號，目前上訴於最高法院在案，則輝瑞愛爾蘭公司及本件上訴人究竟何人得主張專利權？何人得為排除侵害與損害賠償請求？均應屬上訴人之主張與舉證責任，上訴人並未盡其主張與舉證義務。

2.上訴人無法證明其取得專屬授權：理律法律事務所固曾於101 年5 月24日以輝瑞愛爾蘭公司名義申請專屬授權實施登記，然其復於105 年6 月15日申請撤回，並經參加人於101 年7 月18日函覆同意撤回系爭專利權授權實施登記之申請。撤回視為自始不存在，故系爭專利申請卷內並無專屬授權之證據。且參加人101 年7 月18日函說明略以：准予撤回發明第083372號專利案，專利權授權實施登記之申請。顯非上訴人主張之准予登記函。故上訴人得否為排除侵害請求或損害賠償請求，端賴上訴人就本件訴訟起訴前已取得系爭專利之專屬授權，是否盡其主張與舉證責任而定。再者，輝瑞愛爾蘭公司經查非系爭專利權人，其顯然並無合法權源，不得將系爭專利之專屬授權予上訴人。基於系爭專利申請之歷史檔案，88年8 月11日專利公報26卷23期公告，輝瑞美國公司授權予上訴人。職是，上訴人未取得專屬授權，無法依專利法第96條第3 項規定提起本件訴訟。

3.本件損害賠償範圍有疑義：依專屬授權契約影本所示，輝瑞愛爾蘭公司係於101 年5 月10日簽署，上訴人用印並無標示日期，倘參照理律法律事務所發函向參加人陳明變更授權型態為專屬授權之日期為10 1年6 月15日，應可推定該專屬授權契約日期為101 年6 月15日，可知101 年6 月15日前，輝瑞愛爾蘭公司與上訴人間無專屬授權契約關係，上訴人無從基於專屬被授權人身分請求損害賠償。侵害系爭專利之賠償請求權不因契約而讓與上訴人，被上訴人亦未曾收受輝瑞愛爾蘭公司之通知，無從於

101 年6 月15日知悉侵害專利賠償請求權之讓與。職是，縱使認為上訴人侵害系爭專利，上訴人仍不得對之主張101 年

6 月15日前之損害賠償。

(三)系爭專利權之延長不合法：系爭專利核准延長專利權期間應否撤銷，係屬智慧財產案件審理法第16條所謂智慧財產權有應撤銷之原因，本院自有判斷之權限，上訴人主張受理侵權訴訟之民事法院不得就核准專利權延長之有效性自為判斷，要非足採。威而鋼藥品在臺灣申請查驗登記所必要期間，未達2 年，不符法定期間，故系爭專利權期間不得申請延長，系爭專利為取得許可證而實際無法實施專利發明之期間未達2 年，其原獲准延長2 年50天，自103 年5 月13日至105 年7 月2 日止之延長期間應予撤銷，系爭專利權期間應至103 年5 月13日即期滿。職是，故縱認上訴人侵害系爭專利，上訴人亦不得對之主張103 年

5 月13日後之損害賠償。

(四)系爭專利更正不合法：本件訴訟提起後，系爭專利103 年9 月12日之申請更正，參加人雖准許，惟系爭專利更正不合法，因系爭專利為取得許可證而實際無法實施專利發明之期間未達2 年，其原准許延長2 年50天，自103 年5 月13日至105 年7 月2 日止之延長期間，應予撤銷，系爭專利無從於103 年9 月12日申請更正。因我國專利法並無容許於專利權期滿後，申請更正之特別規定。職是，系爭專利103 年9 月12日之申請更正，已逾越系爭專利有效期間，故本件訴訟毋庸審酌上訴人主張之申請更正申請專利範圍。

(五)系爭專利有應撤銷原因：

1.系爭專利不具產業利用性：⑴未完成發明非可供產業上利用之發明：

未完成發明為非可供產業上利用之發明，不應准予專利。因產業上利用性要件，要求於申請時已完成發明。發明說明書中雖記載抽象理論或希望事項為其發明之目的，然達成發明目的所採取之技術手段完全未有記載者，其屬於未完成之發明。故系爭專利之說明書，應以83年9 月補正中文本說明書為準（下稱原說明書），系爭專利於申請時是否已經完成，應以之為斷。查原說明書無任何實驗數據，足以佐證式(I)化合物可用於治療或預防雄性動物之勃起不能，違反核准時專利法第20條有關產業利用性規定，不具可專利性。申請日後之數據，亦不能用以證明系爭專利於申請時已完成發明，系爭專利申請時未提供數據說明所請化合物之功效。且系爭專利申請人自認前揭數據係於申請日後提出。參諸84年9 月

2 日再審查理由書第三部分，自認其為84年5 月23日提呈之藥理實驗報告。況系爭專利說明書未指明「UK-92,480 」即「請求項2 之第3 個化合物」或「西地那非」，通常知識領域人士自系爭專利之審查歷史，無從得知系爭專利說明書之實驗，所使用的化合物為請求項2 之第3 個化合物或西地那非。

⑵上訴人提供之補充資料非說明書之一部：

上訴人之說明書公告本，係摻雜無編頁之補充資料，並非申請原始文件，亦非83年5 月14日申請日原說明書之一部，無法證明系爭專利已完成發明。準此，系爭專利之申請日後無編頁修正補充資料，頁面上並無專利說明書之連續編頁，而非說明書之一部。且該等補充資料並非以完整更正本方式向主管機關提出，不因而成為83年5 月14日說明書之一部。縱其被稱為公告本，亦不能成為原說明書之一部，或使未完成發明取得申請日。系爭專利申請日83年5 月14日後，縱申請人有於84年5 月23日及84年9 月21日修正補充之數據，均已逾原說明書所揭露之範圍。系爭專利申請人增加實施例，未表明其係修正說明書，且其增加實施例，逾申請時說明書所揭露之範圍，構成實質變更，不應認為其為說明書之一部，不得據以認定系爭專利為已完成之發明。「申請日後無編頁修正補充資料」技術內容，絕非通常知識人士直接從原說明書或圖式所揭示之原實質內容範圍，所得輕易推導者，已逾原說明書或圖式，不應認為其為說明書之一部分，亦不得證明系爭專利為已完成之發明。

2.系爭專利不具新穎性：⑴系爭專利申請時之作用方式可從證據10教示內容可知：

陰莖勃起時，陰莖海綿體內會釋放一氧化氮(NO)。NO會進一步活化鳥苷酸環化酶(guanylatecyclase,GC) 。被活化之GC則促使鳥苷三磷酸(guanosine triphosphate,GTP)轉變成環鳥苷單磷酸(cyclic guanosine monophosphate,cGMP) ，使cGMP含量上升。cGMP含量上升會造成陰莖海綿體內之平滑肌舒張，使得血液加速流入而引起陰莖勃起。個體內之環鳥苷3',5'-單磷酸磷酸二酯酶(cyclic guanosine 3',5'-monophosphate phosphodiesterases,cGMP PDE)，會使cGMP水解為鳥苷單磷酸(guanosine monophosphate,GMP) ，造成勃起消失。倘投與cGMP PDE V抑制劑，將有效抑制cGMP PDE V之作用，使得陰莖海綿體內之cGMP含量維持一定水平，造成陰莖持續勃起。

⑵系爭專利申請時之作用方式可從證據4 教示內容可知：

舉發證據4 揭露系爭專利的式(I) 化合物及其作為cGMP PDE

V 強效抑制劑之生理功能，包括用於治療心絞痛、高血壓、心臟衰竭及周邊血管疾病。由於勃起功能障礙屬周邊血管疾病，式(I) 化合物作為cGMP PDE V抑制劑，具有與舉發證據

4 所揭露之相同生理功能，可用以治療男性勃起功能障礙。式(I) 化合物可用於口服之技術特徵，早已於舉發證據4 中揭露，故式(I) 化合物可以口服治療勃起不能之成功，早已在舉發證據4 所揭露，並非系爭專利首次發現。

⑶系爭專利申請時之作用方式可從證據13教示內容可知：

舉發證據13揭露多個吡唑[4,3-d] 嘧啶-7- 酮(pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-one) 結構之cGMP PDE V抑制劑，具有使陰莖平滑肌鬆弛之功效，可用以治療勃起功能障礙。同屬吡唑[4,3-d] 嘧啶-7- 酮(pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-one)結構之系爭專利化合物，亦具相同之生理功能，由舉發證據13可以得知，系爭專利化合物作為強效PDE V 抑制劑，可治療勃起功能障礙。更遑論上訴人於系爭專利申請過程，以舉發證據13佐證cGMP PDE V抑制劑之抑制作用與治療陽痿之關聯。

⑷系爭專利申請時之作用方式可從證據19教示內容可知：

舉發證據19揭露Zaprinast 為選擇性cGMP PDE V 抑制劑，具有使人類陰莖平滑肌鬆弛之功效，系爭專利化合物亦為cGM P

PDE V 抑制劑，當然具有使陰莖平滑肌鬆弛之功效，此可用於治療勃起功能障礙。

3.系爭專利違反83年專利法第20條第2項：組合舉發證據4 、13、19；證據4 、10、13、19；證據4 、

52、13、19，均顯示系爭專利申請日前，相關文獻教示該領域之技術人士有關系爭專利化合物為cGMP PDE V抑制劑，cG

MP PDE V抑制劑可治療陰莖勃起。參諸專家諮詢意見書中，三位專家同意該等說法。以上三種證明系爭專利不具進步性之證據組合，亦受參加人103 年12月2 日專利舉發審定書支持。

4.系爭發明未載明實施必要之事項：系爭專利之說明書，應以83年5 月14日中文本即原說明書為準，系爭專利申請程序「84年5 月23日」、「84年7 月27日修正補充」、「85年9 月21日」資料，均係「申請日」文件，並原說明書之一部，不得據以主張說明書載明實施之必要事項。原說明書並無實驗數據支持系爭專利化合物具有治療或預防勃起「不能」功效，系爭專利審定公告之請求項1 包括有數百種化合物，說明書未揭露或教示，如何實施，故無法據以實施。系爭專利審定公告之請求項2 之6 種化合物，說明書未揭露或教示如何實施，無法據以實施。原說明書第

4 頁第5 行至第6 行略以：陽痿按照字面解釋可定義為男性在交媾時無力，可能包括陰莖無法勃起或無法射精，或兩者均不能等語。而84年5 月23日補充之附件一第11行至第12行記載：測量陰莖底端硬度維持，80% 之時間，結果投服安慰劑者為1.3 分鐘。第13行至第14行：測量陰莖尖端硬度保持＞80% 之平均時間，結果投服安慰劑者為1.2 分鐘。第18行：12人中僅有2 人報告投服安慰劑有改善勃起情形。足見84年5 月23日補充之實驗對象並非無法勃起，不符合系爭專利說明書之陽痿情形，縱使是84年5 月23日附件一，亦無法支持系爭專利請求項1 「用於治療或預防雄性動物之勃起不能」功效。原說明書未載明其在藥學上可接受鹽類之種類，亦未載明藥學上可接受的稀釋劑或載體，系爭專利申請專利範圍第1 項無法據以實施。

5.系爭專利違反83年專利法第71條第1項第3款：原說明書並無實驗數據支持系爭專利化合物具有治療或預防勃起不能之功效，且未載明其在藥學上可接受鹽類之種類，暨藥學上可接受之稀釋劑或載體，系爭專利請求項1 無法據以實施。參諸原說明書系爭專利請求項2 之6 種化合物，並無說明書實施例之支持，亦無法據以實施。系爭專利是否可據以實施，應以原說明書是否有充份揭露，加以判斷，不會因20年後申請更正系爭專利之申請專利範圍而有所不同。系爭專利原說明書未充分揭露，無法據以實施、需過度試驗之事實。

(六)系爭藥品未侵害系爭專利：

1.被上訴人信賴原公告之申請專利範圍：就本件侵權故意過失之認定，應以85年12月11日原准予專利之審定公告版為準，不應以103 年12月2 日申請更正版為準。85年12月11日原准予專利之審定公告未經撤銷，仍屬有效。況原准予專利之審定公告，迄系爭專利103 年12月2 日准予更正，已有將近18年，無從改變歷史上已發生之事實，亦無法剝奪社會公眾之信賴。被上訴人信賴85年12月11日原審審定公告之申請專利範圍者，並無故意或過失可言。回顧系爭專利申請過程，系爭專利迭經核駁而一再更正，有效性本有可議，系爭專利自83年5 月14日起至85年12月11日間，長達2 年7 個月，該漫長之申請歷程中，專利申請人曾3 次申請申復、1 次申請再審查、4次申請更正申請專利範圍。參照楊禮明教授專家意見書可知，系爭專利之專利範圍化合物名稱，錯誤重複出現，導致該技術領域之專業人士不能清楚解讀。藥學教授亦認不能清楚之解讀系爭專利之專利範圍化合物，被上訴人應無侵權之故意或過失。況上訴人主張參加人准予更正之原處分，業經本院104 年度行專訴字第79號行政判決撤銷在案。

2.上訴人多次變更系爭專利範圍：本院101 年度民專訴字第125 號專利侵權訴訟提起後，系爭專利屢次有更正之申請，歷次更正均違反專利法，且明顯構成實質變更。倘系爭專利所包含之藥學組成物，已明確包含於85年12月11日原准予專利之審定公告申請專利範圍，系爭專利應無需多次申請更正。被上訴人及社會大眾無從預測系爭專利申請專利範圍，有應予更正之錯誤，無從逕自適用申請更正後之申請專利範圍，自無法據以認定被上訴人有故意或過失。系爭專利申請日之說明書，未記載「西地那非」、「Sildenafil Citrate」於請求項，被上訴人無從於申請系爭藥品許可藥證時，預測系爭專利將於審定公告18年後，申請專利更正獲准。被上訴人及社會大眾由審定公告之申請專利範圍，無從由前後文輕易發現應予更正處，無從逕自適用申請更正後之申請專利範圍。縱使是為國際大藥廠之輝瑞愛爾蘭藥廠，亦經提起多件訴訟後，在訴訟攻防與專利侵權比對後，明確無法為文義讀取之認定後，始於101 年起至103年間多次申請專利更正，迄於103 年12月間，始獲准更正。

(七)被上訴人無侵權之故意或過失：

1.被上訴人無從認定系爭專利範圍是否有效：⑴依據我國申請案與國外判決可證被上訴人無故意過失：

①臺灣第00000000號申請案，發明名稱「吡唑並嘧啶酮類化合

物」，其專利權已於100 年6 月18日期滿消滅，其包括式(I) 化合物之物質本身專利及用途專利：治療心絞痛、高血壓、心臟衰竭、動脈粥樣硬化、中風、周邊血管疾病或減低之血管開放症狀的藥學組成物。系爭專利之化合物，倘為前揭第709 號申請案之式(I) 化合物，專利權已消滅，不受專利法保護，而該式(I) 化合物效用為已知，被上訴人縱有使用之，仍無不成立侵權。輝瑞集團不當擴張已經到期之主成分發明，即PDE V 抑制劑之吡唑並嘧啶酮類化合物化合物，因該等包裹專利之可專利性可疑，業有外國相對應專利無效確定判決可稽。為延緩學名藥上市而與其競爭之時點，輝瑞集團以包裹專利之態樣，在該主成分專利，即臺灣第00000000號申請案：發明名稱「吡唑並嘧啶酮類化合物(Pyrazolopyr

imid inones）」專利，100 年6 月18日期間到期前，前於83年5 月14日另以「適應症療效」，向中央標準局申請系爭專利。而該式(I) 化合物為已知之PDE V 抑制劑，其功效亦屬已知。

②參照同一主成分之包裹專利可知，系爭專利之相關聯申請案

，如臺灣第00000000號申請案，專利權已於99年5 月11日，因未繳納年費而消滅；臺灣第00000000號申請案，100 年9月30日被舉發成立，撤銷專利權確定，系爭專利不具有效性甚明。再者，系爭專利之國外相對應案，前於91年英國最高高等法院判決無效確定、94年9 月23日遭歐盟撤銷確定、10

1 年11月8 日加拿大最高法院判決無效、101 年5 月30日遭韓國法院判決無效。準此，可見系爭專利之有效性廣受各界質疑，諸多先進國家已撤銷專利在案，身為臺灣學名藥廠之被上訴人，其於主成分專利過期後，研發製造學名藥，並無故意或過失可言。

⑵專家意見可證被上訴人無故意或過失：

王惠珀教授專家之100 年9 月27日意見謂：男性勃起之機轉，為勃起透過一氧化氮/cGMP 所調控，當體內cGMP水平提高時，可使平滑肌放鬆，血管擴張充血進而引起勃起，為系爭發明所屬醫藥化學領域中具有通常知識者人士眾所周知，且醫藥化學領域中有多篇論文充分教示cGMP PDE V抑制劑具有治療勃起不能之用途，故醫藥化學領域具有通常知識者，可由第709 號申請案之教示，得知式(I) 化合物具有強效cGMP

PDE V 之抑制功能時，會合理推論式(I) 化合物可用於治療勃起不能，且產生足夠之動機以實驗，加以證實此推論，第

372 號專利不具有進步性，故不具可專利性等語。因王教授為臺灣藥學權威，並有藥政管理之豐富經驗，被上訴人信賴該專家意見，並無故意或過失可言。被上訴人前於100 年11月4 日具名提出舉發，主觀上認定系爭專利應撤銷，上訴人提起訴訟前即循合法管道主張，被上訴人顯無故意或過失可言。且參加人已為舉發成立之審定。被上訴人於本件訴訟程序，具體主張專利應撤銷，故被上訴人基於系爭專利應撤銷之確信，並無侵權故意或過失可言。

⑶藥品許可證足徵被上訴人無故意過失：

威而鋼膜衣錠藥品及其包裝上並未標示專利證書號數，且行政院衛生署食品藥物管理局網頁公告「101.02.20 藥物安全監視名單（公告版）」、「藥輸022381 Viagra F.C.T. 25m

g 」、「藥輸022382 ViagraF.C.T.50mg 」、「藥輸022383Viagra F.C.T.100mg 」並無相關專利字號或案號之揭露。

被上訴人為合法學名藥廠，係依藥事法第39條規定向行政衛生署申請核發藥品許可證，並獲准行政院衛生署衛署藥字第055972號「美好挺膜衣錠100 毫克」、第0000000 號「美好挺膜衣錠50毫克」藥品許可證、第056728號「美好挺膜衣錠25毫克」藥品許可證，被上訴人依法得製造、販賣、批發、零售藥品，自與系爭專利無涉，並非依據系爭專利之申請專利範圍申請上開藥品許可證。

2.上訴人未受有損害：上訴人雖主張其係受專利專屬授權，惟其與所謂專利權人輝瑞愛爾蘭公司之間，並無授權金之約定，而且上訴人於臺灣銷售威而鋼藥品，是否果真因被上訴人之行為而受影響，實有疑義。實則因輝瑞愛爾蘭公司及上訴人，已於本院提起6件訴訟，對於藥廠、經銷商及地方藥局採取廣泛之司法行動，另寄發無數之警告函，威而鋼藥品之市場銷售金額應未因學名藥藥品而受影響。就SILDENAFIL成分獲准藥品許可證者，已有多達10張藥品輸入或製造許可證，上訴人於102 年間對於進口及銷售喜力昂藥品之進口藥商與地區藥局，已提起訴訟，因其為外國進口藥品，其與威而鋼藥品間之競爭性，高於系爭藥品。準此，上訴人縱受有損害，並非被上訴人所致。

3.被上訴人不負損害賠償責任：上訴人雖主張受有約4 千萬元之損害，並未舉證以實其說。

然上訴人於起訴狀請求排除侵害與請求100 萬元之損害賠償，上訴人嗣於104 年10月19日追加訴之聲明第2 項金額為起訴43,569,675元，被上訴人不同意上訴人之追加。本件侵害專利賠償請求權不因契約而讓與上訴人，被上訴人亦未曾接獲輝瑞愛爾蘭公司之通知，亦無從於101 年6 月15日知悉侵害專利賠償請求權之讓與，故縱認上訴人侵害系爭專利，上訴人不得對之主張101 年6 月15日前之損害賠償。況上訴人

104 年10月19日追加請求之損害賠償42,569,675元部分，已罹於2 年侵權時效。

(八)上訴人構成權利濫用：系爭專利自始欠缺可專利性，跨國集團藥廠於主成分專利過期後，運用先前技術或知識而申請系爭專利，損害公共利益。上訴人為世界知名大藥廠，以諸多不正當競爭行為，壟斷藥品市場。輝瑞集團迄今就系爭專利向本院提起6 件民事訴訟，上訴人為其中3 件民事訴訟之原告，另3 件原告為輝瑞愛爾蘭公司，顯有權利濫用。上訴人與集團企業於本院提起多件訴訟及濫發警告函，均以損害被上訴人為主要目的，違反誠信原則，並非權利之正當行使，亦損害公共利益。學名藥市場不易經營，輝瑞集團濫發警告函與動輒興訟之情況，威而鋼藥品大發利市，系爭藥品銷售管道備受打擊。可知輝瑞集團藉廣發警告函與濫行起訴為手段，對於被上訴人所有直接、間接及潛在之客戶施壓，使其懼怕向被上訴人購買系爭藥品，甚至上訴人對於中部基層藥局與經銷商分別提起訴訟恫嚇，導致被上訴人之現有或潛在客戶均為避免訟累與查證麻煩，逕行拒絕與被上訴人交易者有之，降低往後交易可能性者有之。系爭藥品雖有合法藥品許可證，惟因威而鋼藥品壟斷市場，系爭藥品舉步維艱。上訴人不惜藉由大筆律師費用作為其不正當競爭手段，並成功藉由上開行為，對被上訴人、無辜之基層藥局診所及廣大用藥患者，造成莫大之影響，達到其壟斷學名藥市場之目的。職是，上訴人於本件訴訟固請求損害賠償，然其提起之2 件另案訴訟及濫發警告函之行徑，其係以損害學名藥正當市場競爭為目的，違反誠信原則，亦損害公共利益，難謂有請求專利侵權損害賠償之正當性。

三、參加人未提出書狀到院。並主張如後：就系爭訴訟之舉發審定部分，對兩造各有不利與有利處，是僅就舉發審定說明，而不參加任一方之訴訟。系爭專利之延長雖為合法，然系爭專利請求項1 、2 不具進步性。

參、本院得心證之理由：

一、整理與協議簡化爭點：按受命法官為闡明訴訟關係，得整理並協議簡化爭點，民事訴訟法第270 條之1 第1 項第3 款、第463 條分別定有明文。法院於言詞辯論期日，依據兩造主張之事實與證據，經簡化爭點協議，作為本件訴訟中攻擊與防禦之範圍。茲說明如後：

(一)當事人不爭執事項：

1.系爭專利之專利證書上所記載之專利權期間，自85年12月11日起至103 年5 月13日止，就聲請更正前請求項2 之第6 個化合物記載延長期間至105 年7 月2 日止，而目前登記之專利權人為輝瑞愛爾蘭公司。

2.系爭專利之主成分「SILDENAFIL CITRATE」製造之「威而鋼膜衣錠」藥品，適應症為「成年男性勃起功能障礙」，上訴人負責在臺灣地區進口與銷售該藥品，上訴人就該藥品已取得國內藥品許可證。

3.被上訴人製造與銷售系爭藥品，並取得國內許可證。系爭藥品主要成分均為「SILDENAFIL CITRATE」，適應症均為「成年男性勃起功能障礙」。

4.被上訴人前收受上訴人於100 年6 月24日委任律師所寄發之律師函，上訴人於該函中要求被上訴人應尊重系爭專利，不得有侵害該專利之行為。被上訴人於收受上開信函後，仍繼續製造及販售系爭藥品，目前持續於市場上製造及銷售系爭藥品。

(二)當事人主要爭點：

1.輝瑞愛爾蘭公司是否為系爭專利之專利權人？上訴人是否為系爭專利之專屬被授權人？其涉及上訴人是否得對被上訴人主張侵害系爭專利之損害賠償請求權。

2.系爭專利經智慧局核准延長專利權期間，該行政處分是否違反核准審定時專利法第51條第1 項？民事法院是否有審查專利權期間延長之合法權限？

3.系爭專利103 年9 月12日之更正申請，是否符合專利法第67條規定？系爭專利於更正申請後，是否為有效性專利？此為行使侵害系爭專利之損害賠償請求權要件。

4.本院應解釋系爭專利更正後請求項1 之文義，包含如後部分：⑴一種用於治療或預防雄性動物（包括男人勃起不能）口服藥學組成物；⑵R2是C3烷基；⑶R4是SO2NR9R10 及R9和R1

0 與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 六氫吡𠯤；⑷其在藥學上可接受之鹽類；⑸藥學上可接受之稀釋劑或載體。

5.系爭藥品是否落入系爭專利更正後請求項1 、2 之專利權範圍？被上訴人侵害系爭專利是否具有故意過失？系爭專利侵權之損害賠償金額之數額及計算方式為何？被上訴人是否應給付44,647,725元，其中100 萬元部分，自起訴狀繕本送達翌日起算，其於43,647,725元部分，自上訴人之104 年11月

27 日 民事擴張聲明及補充理由狀送達翌日起至清償日止，依年息5%計算利息？

(三)本院審理當事人爭點之順序：參諸本院整理當事人之主要爭點，其審理本件順序如後：1.上訴人有無違反民事訴訟法第253 條之禁止重訴原則；2.認定上訴人是否為系爭專利之專屬被授權人，以判斷上訴人是否得以提起本件訴訟；3.系爭專利延長專利權期間，有無違反專利法第51條第1 項規定；4.分析系爭專利之技術特徵與解釋申請專利範圍、系爭藥品之技術內容，作為比對判斷系爭產品有無構成系爭專利侵權之基礎，認定系爭藥品是否落入更正後系爭專利請求項1 、2 之專利權範圍；5.系爭專利有無撤銷事由；6.判斷上訴人有無違反藥事法相關規定；7.上訴人是否構成權利濫用；8.上訴人主張被上訴人應賠償侵害系爭專利之損害賠償，是否有理由。

二、上訴人未違反民事訴訟法第253條之禁止重訴原則：按當事人不得就已起訴之事件，其於訴訟繫屬中，更行起訴，民事訴訟法第253 條定有明文。當事人就已起訴之事件，於訴訟繫屬中更行起訴，固為民事訴訟法第253 條規定所不許，惟所謂禁止重訴或一事不再理，係指同一事件而言。申言之，同一事件，必同一當事人，就同一法律關係，而為同一之請求，倘此三者有一不同，則不得謂為同一事件，而受重訴之禁止（參照最高法院86年度台上字第3088號民事判決）。查本件與本院102 年度民專上字第64號民事訴訟，當事人、法律關係及請求均不同，質言之：㈠兩者起訴之當事人不同，前者為輝瑞大藥廠股份有限公司；後者為輝瑞愛爾蘭公司。㈡兩者訴之聲明事項不同，分為請求損害賠償與請求排除侵害，非同一法律關係與不同請求權基準。準此，上訴人未違反民事訴訟法第253 條之禁止重訴原則（參照本院整理當事人爭執事項1）。

三、上訴人非系爭專利之專屬被授權人：上訴人雖主張輝瑞愛爾蘭公司為系爭專利之專利權人，自10

1 年1 月1 日起將系爭專利專屬授權予上訴人，被上訴人製造與銷售系爭藥品，侵害系爭專利云云。惟被上訴人抗辯稱系爭專利讓與不連續，輝瑞愛爾蘭公司未合法受讓取得系爭專利，無從將系爭專利專屬授權予上訴人等語。職是，本院首應審究者為輝瑞愛爾蘭公司是否受讓取得系爭專利，繼而得將系爭專利專屬授權予上訴人（參照本院整理當事人爭執事項2 ）。

(一)專利讓與及授權採登記對抗主義：

1.侵權行為人不得對抗專利權受讓人或被授權人：按發明專利權人以其發明專利權讓與他人或授權他人實施，非經向專利專責機關登記，不得對抗第三人；發明專利權人以其發明專利權讓與、信託、授權他人實施或設定質權，非經向專利專責機關登記，不得對抗第三人，86年5 月7 日修正公布專利法第59條；92年2 月6 日、99年8 月25日修正公布專利法第59條分別定有明文。專利權取得採先申請與登記原則，雖適用登記生效主義，然專利讓與及授權採登記適用對抗主義，當事人意思合致，即生專利讓與或專利授權之效力。所謂非經登記不得對抗第三人，係指當事人間就有關專利權之讓與、信託、授權或設定質權之權益事項有所爭執時，始有適用，其目的在保護交易行為之第三人，而非侵權行為人。職是，侵權行為人不得以專利權讓與或授權未經登記，對抗專利權受讓人或被授權人。

2.專利讓與登記之文件：按申請專利權之質權設定、變更或消減登記者，應檢附申請書、證明文件及專利證書。申請書並應由專利權人或其代理人簽名或蓋章；申請專利權讓與登記換發證書者，應由原專利權人或受讓人備具申請書及專利證書，並檢附讓與契約或讓與證明文件，83年10月3 日修正公布專利法施行細則第37條第1 項；93年4 月7 日、99年11月16日修正公布專利法施行細則第40條第1 項分別定有明文。準此，申請專利權讓與登記及換發證書者，應由原專利權人或受讓人備具申請書及專利證書，並檢附讓與契約或讓與證明文件，申請書由專利權人或其代理人簽名或蓋章。專利讓與登記雖應具備法定文件，然專利讓與經當事人意思合致，即生專利讓與之效力。

(二)系爭專利讓與不連續：

1.輝瑞愛爾蘭公司非申請系爭專利之權利人：按解釋意思表示，應探求當事人之真意，不得拘泥於所用之辭句，民法第98條定有明文。解釋契約時，固須探求當事人立約時之真意，不能拘泥於契約之文字，然契約文字業已表示當事人真意，無須別事探求者，則不得反捨契約文字而更為曲解（參照最高法院104 年度台上字2486號民事判決）。

專利權利主體發生變更者，辦理讓與登記雖為對抗要件，然在專利讓與人及受讓人間，倘專利權有連續讓與之情事，自應檢具其間權利連續讓與之相關證明文件，證明當事人意思合致專利讓與之實體權利事實存在。準此，因輝瑞愛爾蘭公司非申請系爭專利之權利人，系爭專利迭經讓與過程，上訴人主張由輝瑞愛爾蘭公司受讓取得系爭專利，本院自應由歷次申請人向智慧局辦理系爭專利讓與登記所檢送之申請書、證明文件及相關文件，判斷當事人意思合致專利讓與之實體權利事實存在。

2.系爭專利第1 次讓與登記：輝瑞比利時公司前於83年5 月14日向經濟部中央標準局申請系爭專利，中央標準局嗣於85年12月11日核准系爭專利。輝瑞比利時公司復於88年4 月21日以1 美元代價，將系爭專利讓與輝瑞美國公司，經智慧局於准予專利讓與登記（下稱系爭專利第1 次讓與登記）等事實。此有專利系統檢索資料、

88 年4月21日之中英文專利權讓與登記申請書暨讓渡契約書等件在卷可稽（見原審卷一第163 至168 頁）。

3.系爭專利第2次讓與登記：輝瑞美國公司及荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠(Pfizer Ireland Pharmaceuticals)於94年4 月19日，申請將輝瑞美國公司變更中譯名為美商輝瑞大藥廠（Pfizer Inc.)，並以1 美元代價，將系爭專利讓與登記予輝瑞愛爾蘭藥廠（Pfizer IrelandPharmaceuticals)，其依荷蘭法律組織設立之無限責任公司，經智慧局於94年5 月2 日以(94)智專一㈠13017 字第09420392940 號函准予登記（下稱系爭專利第2 次讓與登記）等事實。此有94年4 月19日之中英文專利權讓與登記申請書暨94年1 月20簽訂之讓與、智慧局函文等件在卷可參（見原審卷一第169 至176 頁；本院卷一第274 頁）。

4.系爭專利第3次讓與登記：⑴讓與契約書A記載讓與輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業：

輝瑞愛爾蘭公司於100 年11月9 日申請專利權讓與登記，由讓與人愛爾蘭商輝瑞藥廠(Pfizer Ireland Pharmaceuticals)，其依愛爾蘭法律設立之無限責任公司，將系爭專利讓與輝瑞愛爾蘭公司(Pfizer Ireland Pharmaceuticals)，並提出讓與契約書A 及讓與契約書B 為附件，簽約日期各為2003年12月1 日與2011年1 月31日，其中關於系爭專利之讓與過程，依讓與契約書A 記載由愛爾蘭商輝瑞藥廠，其依愛爾蘭法律設立之無限責任公司，將系爭專利讓與輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，依愛爾蘭法律設立之合夥事業（下稱輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業）。

⑵讓與契約書B讓與愛爾蘭公司：

讓與契約書B 記載由輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業將系爭專利讓與愛爾蘭公司，經智慧局於100 年12月13日以(100 )智專一㈠13017 字第10021129000 號函准予登記在案（下稱系爭專利第3 次讓與登記）等事實。此有100 年11月9 日之中英文專利權讓與登記申請書暨讓與契約書A 、讓與契約書B 等件在卷可憑（見原審卷一第177 至184 頁、原審卷七第29頁背面、61頁；本院卷一第215 至217 、243 至246 、220 頁、

242 頁背面）。

5.系爭專利於第3次讓與不連續：⑴系爭專利於第1次與第2次讓與連續：

本院勾稽系爭專利之申請及系爭專利第1 次與第2 次讓與過程可知，系爭專利前於85年12月11日核准後，由當時之專利權人於88年4 月21日將系爭專利讓與輝瑞美國公司(Pfizer

Inc. )，繼由其辦理變更中譯名為美商輝瑞大藥廠(Pfizer

Inc. )，並將系爭專利讓與輝瑞愛爾蘭藥廠，均有互核相符之系爭專利申請、讓與等資料可稽。可徵系爭專利於第1 次、第2 次讓與並無不連續之情事，輝瑞愛爾蘭藥廠前於94年

1 月20日自美商輝瑞大藥廠受讓取得系爭專利。⑵輝瑞愛爾蘭公司未合法受讓系爭專利：

①參諸系爭專利第3 次讓與過程以觀，系爭專利雖由輝瑞愛爾

蘭藥廠讓與輝瑞愛爾蘭公司，然依前開系爭專利第1 至3 次之讓與資料所示，均無荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠將系爭專利讓與愛爾蘭商輝瑞藥廠之讓與契約書或證明文件。可知系爭專利第3 次讓與登記，讓與人為愛爾蘭商輝瑞藥廠，並非系爭專利第2 次讓與之受讓人荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠，導致權利讓與有不連續之情事。再者，智慧局固准予系爭專利第3 次讓與登記，然系爭專利讓與過程有不連續之情事，讓與人愛爾蘭商輝瑞藥廠未取得系爭專利，故受讓人輝瑞愛爾蘭公司未合法受讓系爭專利，並非系爭專利之權利人。職是，系爭專利第3 次讓與之立約人，均無荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠將系爭專利讓與愛爾蘭商輝瑞藥廠之讓與契約書或證明文件。系爭專利第3 次讓與登記，讓與人雖為愛爾蘭商輝瑞藥廠，然非系爭專利第2 次讓與之受讓人荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠，導致權利讓與有不連續之情事，該等契約文字已表示當事人真意，無須別事探求者，不得反捨契約文字而更為曲解。

②上訴人雖主張94年4 月辦理系爭專利第2 次讓與登記申請時

，將受讓人輝瑞愛爾蘭藥廠雖誤載為依據荷蘭法成立之公司，然輝瑞愛爾蘭藥廠係依據愛爾蘭法成立之合夥事業云云。，並提出美商輝瑞大藥廠於2015年6 月2 日出具之聲明書（見原審卷六第190 頁之原證55；本院卷一第238 頁）；美商輝瑞大藥廠及依據愛爾蘭法律成立之無限責任公司(PfizerManufacturing Ireland)、依據荷蘭法律組織與成立之有限責任合夥組織(C.P.Pharmaceuticals International C .V.、愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司(Pfizer Ireland Pharmaceuticals)於2015年6 月2 日共同簽訂之確認證明書（見原審卷六第191 至195 頁之原證56）；美商輝瑞大藥廠於2015年12月7 日所簽署出具之聲明書（見原審卷第42至43頁之原證64）為憑。

③然系爭專利第2 次申請專利權讓與登記時，依專利權讓與登

記申請書「受讓人欄位」記載「荷蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠」、國籍「荷蘭The Netherlands 」、讓與契約(Assignment) 第1 、2 段分別載明：WHERES Pfizer Inc., is thepropriet or of ROC (Taiwan) Patent No.NI-083372 ；WHEREAS, Pfizer Ireland Pharmaceuticals,a corporation organized under the laws of the Netherlands.其中關於受讓人Pfizer Ireland Pharmaceuticals之成立準據國法，特別以手寫方式記載「the law of the Netherlands」等語（見原審卷一第171 頁）。可知讓與契約明確表示讓與人美商輝瑞大藥廠為中華民國專利第083372號專利之所有人，而受讓人輝瑞愛爾蘭藥廠為依據荷蘭法成立之公司組織型態，且讓與契約經讓與人之代表人FULLER, GROVERF.JR、受讓人之代表人LAMBE,TERENCE ，親筆簽名確認無訛。

④讓與契約之內容及雙方代表人均在其上親筆簽名，且系爭專

利權讓與登記申請書記載受讓人為荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠，堪認讓與人美商輝瑞股份有限公司即美商輝瑞大藥廠與荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠（公司）前於94年1 月20日簽訂系爭專利讓與契約時，即已發生系爭專利移轉之效力，而由受讓人荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠取得系爭專利。再者，輝瑞愛爾蘭藥廠為依荷蘭法設立之公司或依愛爾蘭法成立之合夥事業，不論設立國準據法或組織型態均不相同，而不具同一性。參諸系爭專利於第3 次申請辦理讓與登記時，所檢附之讓與契約書

A 所示，其簽約日期為2003年12月1 日，載明受讓人為愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業可知，美商輝瑞大藥廠與荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠於2005年1 月20日簽訂系爭專利讓與契約時，早已存在有依愛爾蘭法成立之合夥事業，其為輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業之組織型態，縱認輝瑞愛爾蘭藥廠之成立準據法將愛爾蘭法誤載為荷蘭法，然就受讓人組織型態而言，公司與合夥事業，兩者顯有差異。倘美商輝瑞大藥廠與荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠於2005年1 月20日欲將系爭專利讓與愛爾蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，豈有與不具同一性之相對人荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠簽訂系爭專利讓與契約，並經各該代表人簽名確認之可能性。

⑤荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠於100 年6 月23日委託理律法律事務

所發函被上訴人，主張其為系爭專利之專利權人，專利期間自85年12月11日至105 年7 月2 日止，被上訴人之「美好挺膜衣錠100 毫克藥品侵害系爭專利權，有卷附理律法律事務所函1 件可參（見原審卷一第37頁）。可知輝瑞愛爾蘭藥廠於系爭專利第2 次讓與登記後，乃以系爭專利之專利權人地位自居並行使權利，益徵輝瑞愛爾蘭藥廠於94年1 月20日讓與契約簽訂時，已取得系爭專利權甚明。再者，上訴人提出之原證55、56、64及上證8 （見本院卷一第197 頁背面）。

固主張系爭專利第2 次辦理轉讓登記，誤將受讓人輝瑞愛爾蘭藥廠記載為依據荷蘭法成立之公司云云。然參諸該等簽署出具聲明書者，並非2005年1 月20日系爭專利讓與契約簽訂之代表人，難以認定該出具聲明書者如何能確認系爭專利第

2 次讓與登記之細節。且事隔逾10年後，除輝瑞藥廠所屬集團成員單方面自行出具之聲明書外，並無其他相關資料可資佐憑輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，始為2005年1 月20日受讓取得系爭專利之專利權人，故難認有何顯然錯誤之誤載情事。

職是，上訴人上開主張，不足可憑。

⑥上訴人雖主張系爭專利第3 次讓與登記申請時，誤將與系爭

專利無關之讓與契約書A 一併提出辦理登記云云。並提出輝瑞愛爾蘭公司於2015年5 月29日出具之聲明書（見原審卷六第196 頁之原證57；本院卷一第237 頁）；輝瑞愛爾蘭製造公司(Pfizer ManufacturingIreland) 於2015年12月2 日出具之聲明書（見原審卷八第44至45頁之原證65；本院卷一第

261 頁）；輝瑞愛爾蘭公司於2015年12月2 日出具聲明書（見原審卷八第46至47頁之原證66；本院卷一第260 頁）為憑。然輝瑞愛爾蘭公司前於100 年11月9 日申請專利權讓與登記，由讓與人愛爾蘭商輝瑞藥廠，依愛爾蘭法律設立之無限責任公司，其將系爭專利讓與愛爾蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司，並提出讓與契約書A 與讓與契約書B 為附件，供智慧局審查。然因系爭專利於第2 次讓與之受讓人即權利人為荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠，其與系爭專利第3 次讓與時所附讓與契約書A 之讓與人愛爾蘭商輝瑞藥廠，其設立準據法不一，且組織型態均不具同一性，上訴人未提出荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠與愛爾蘭商輝瑞藥廠具有同一性，或荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠有將系爭專利讓與愛爾蘭商輝瑞藥廠之事證，故難認愛爾蘭商輝瑞藥廠已取得系爭專利之專利權，其受讓人輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，或其後依讓與契約書B 所示之讓與人愛爾蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，受讓人輝瑞愛爾蘭公司，均不生系爭專利之專利權轉讓效果。職是，輝瑞愛爾蘭公司未於系爭專利第3 次讓與取得專利權。

⑦上訴人雖提出原證65為憑，主張讓與契約書A 與系爭專利第

3 次讓與登記無關（見原審卷八第44至45頁；本院卷一第26

1 頁）。然依讓與契約書B 所載讓與人為愛爾蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，其與系爭專利第2 次讓與之受讓人荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠，兩者設立準據法或組織型態不具同一性，難認愛爾蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業為荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠，其可取得系爭專利權。況系爭專利第3 次讓與登記申請書所載之讓與人為愛爾蘭商輝瑞藥廠，並非讓與契約書B所載之讓與人愛爾蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業。且上訴人亦陳稱愛爾蘭商輝瑞藥廠與愛爾蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業不同主體，不具同一性等語在卷（見原審卷六第204 頁之

104 年8 月24日言詞辯論筆錄）。系爭專利第3 次讓與登記申請書及所附讓與契約書A 、B 所示讓與人、受讓人主體不符，難認輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業受讓取得系爭專利權，則愛爾蘭商公司無從自輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業受讓取得系爭專利權甚明。

⑧上訴人持原證57、66為憑，雖主張愛爾蘭公司聲明輝瑞愛爾

蘭藥廠合夥事業與輝瑞愛爾蘭公司於2011年1 月11日簽訂之業務與資產買賣契約(Agreement for sale of business an

d assets)，其已取得系爭專利權云云。然依讓與契約書A 、

B 所載均為愛爾蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，因各組成員不同，此等聲明書之真實性，容有疑義。且上訴人主張系爭專利3 次讓與登記過程中之誤載情事，並無相關資料可憑。

參諸讓與契約書B 之簽訂日期為2011年1 月31日，此與2011年1 月11日簽訂之業務與資產買賣契約，兩者僅差距約20日，並非時隔久遠而無法取得之文件，故簽訂讓與契約書B 時，輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業自可出具予輝瑞愛爾蘭公司，以證明其取得系爭專利權，並於系爭專利第3 次讓與登記時，提出佐憑為之。詎事隔多年後，未由讓與人聲明其權利合法來源，反由受讓人輝瑞愛爾蘭公司單方面出具聲明書主張其前手讓與人輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業已取得系爭專利云云。顯與交易常情有違，無可採信，是輝瑞愛爾蘭公司未取得系爭專利權。

⑨系爭專利第3 次讓與登記時，原專利權人應為荷蘭商輝瑞愛

爾蘭藥廠，且依上訴人於系爭專利第1 至3 次讓與登記所檢附之證明文件或關係人之單方面聲明書，仍無從證明原專利權人荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠為愛爾蘭商輝瑞藥廠或輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，抑是原專利權人荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠有將系爭專利權讓與愛爾蘭商輝瑞藥廠或愛爾蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業之事實，是系爭專利第3 次讓與時，不論專利權讓與登記申請書記載讓與人愛爾蘭商輝瑞藥廠或上訴人主張之讓與契約書B 讓與人輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，均難認定已取得系爭專利權，自無從將系爭專利再轉讓予瑞輝愛爾蘭公司，因系爭專利讓與有不連續之情形，被上訴人抗辯上訴人未取得系爭專利之專屬授權，洵屬正當。

⑩上訴人雖主張依據荷蘭商會出具之聲明，並無依據荷蘭法成

立，名為「Pfizer Ireland Pharmaceuticals」公司存在；故於2005年讓與契約中被記載為被授權人「Pfizer IrelandPharmaceuticals 」，為輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業（見本院卷一第63頁之上證1 、第202 頁之上證7 ）。然荷蘭商會係未經臺灣認許之外國法人，其出具之聲明書並未經我國駐外機關認證，且被上訴人否認其形式之真正與內容之真正。職是，無法證明2005年讓與契約中被記載為被授權人「PfizerIreland Pharmaceuticals 」，為輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，荷蘭商會出具之聲明無法證明2005年讓與契約，被記載為被授權人系輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業。

⑪上訴人固提出Pfizer Manufacturing Ireland公司（PMI 公

司）董事Peter Duffy 於2016年10月18日所簽署之聲明書，以證明Terance Lambe 先生於該2005年授權契約上簽字時，係代表「Pfizer Ireland Pharmaceuticals」合夥事業（PI

P 合夥事業）簽署，並非代表不存在之名為「Pfizer Irela

nd Pharmaceuticals」之依荷蘭法所成立「公司而為簽署（見本院卷二第59頁之上證11；本院卷三第146 至149 頁之上證15）。Grover F. Fuller Jr.簽署之聲明書，亦表示其代表Pfizer Inc. 簽訂2005年讓與契約時，Pfizer Inc. 真正之意圖係將系爭專利讓與名稱為「Pfizer Ireland Pharmaceuticals」之依據PIP 合夥事業，而非一據荷蘭法律成立之公司（見本院卷三第142 至145 頁之上證14）。然該等公司或合夥事業均未經臺灣認許之外國法人，其出具之聲明書亦未經我國駐外機關認證，且被上訴人否認其形式之真正與內容之真正。況參諸系爭專利申請卷歷史檔案，並無「PIP 公司」指示理律法律事務所為系爭專利辦理讓與登記之事實，且系爭專利讓與原由臺灣國際專利法律事務所辦理，益徵該等聲明書內容之不實（見本院卷二第43至50頁之被上證2）。

⑫上訴人固主張我國駐荷蘭代表處業106 年8 月6 日荷蘭字第

10630402220 號函文我國駐荷蘭代表處於106 年8 月6 日以荷蘭字第10630402220 號函文回覆法院，明確表示本案經向荷蘭辦理公司登記之法定機關商業總會(KvK) 查詢，得知荷蘭並無「Pfizer Ireland Pharmaceuticals」公司，荷蘭確並無名為「Pfizer Ireland Pharmaceuticals」之公司存在，PIP 合夥事業係於2003年11月5 日，由CP Pharmaceutica

ls International C.V. 與Pfizer Ireland Pharmaceuticals，先名為Pfizer Overseas Pharmaceuticals ，最後更名為Pfizer Manufacturing Ireland（PMI 公司），兩個法人協議，依據愛爾蘭法律成立，並於愛爾蘭辦理登記，登記號碼為245575，足證PIP 合夥事業確實存在號云云（見本院卷三第151 至153 頁之上證17、第157 至161 頁之上證20；本院卷四第18頁之上證20之1 ）。然智慧局104 年9 月8 日函覆本院103 年度民專訴第55號民事事件稱專利讓與登記之審查事項及法律性質，參加人於94年4 月19日及100 年11 月9日受理第083372號專利權之讓與登記申請時，審理之事項包括該專利權是否為參加人核准之專利權、是否尚未屆滿專利權期限、其申請登記事項與讓與人及受讓人間之契約約定內容是否相符等。而參加人先後2 次准予上開專利權讓與登記申請之性質乃行政處分，不服行政處分之當事人或利害關係人得依訴願法之規定提起行政救濟等事實，始有智慧局10 4年9 月8 日104 智專字一㈠13017 字第10421250號函附卷可稽（見本院卷四第200 至201 頁背面之被上證9 ）。

⑬智慧局未准許上訴人聲請更正先前所提之專利轉讓文件資料

之事實，此有105 年6 月21日智慧局(105) 智專一㈠13017字第10520754220 號函第三次駁回其申請（見本院卷一第17

6 至177 頁之被上證1 ）。再者，本院104 年度行專訴第79號行政判決認定系爭專利第3 次讓與時，不問是專利權讓與登記申請書記載讓與人愛爾蘭商輝瑞藥廠或讓與契約書B 讓與人「PIP 合夥事業」，均難認已取得系爭專利權，自無從將系爭專利再讓與上訴人（見本院卷二第139 至167 頁之被上證4 ）。本院105 年度行專訴第9 號行政判決亦認定，不問是專利權讓與登記申請書記載讓與人愛爾蘭商．輝瑞藥廠或參加人主張之讓與契約書B 讓與人「PIP 合夥事業」，均難認已取得系爭專利權，自無從將系爭專利再讓與參加人，益徵系爭專利第3 次讓與確有不連續之情形（見本院卷三第64至95頁之被上證6 ）。

⑭上訴人雖主張依據檢附系爭專利於美國、加拿大、比利時、

希臘、荷蘭、愛爾蘭及澳洲之對應案之官方登記資料顯示，系爭專利之對應案於各國登記之所有權人均為愛爾蘭Pfize

r Ireland Pharmaceuticals 公司云云（見本院卷二第106頁之上證20與上證27、第107 頁背面之上證30）。然智慧局

100 年12月13日准予100 年11月9 日讓與登記之行政處分，即准許愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭製造公司(Pfizer Manufactur

ing Ireland)，原名稱愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠，其讓與專利予愛爾蘭商．輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司(Pfize

r Ireland Pharmaceuticals)，並換發證書等事實，此有10

0 年12月13日智慧財產局(100) 智專一㈠13017 字第10021129000 號函附卷可稽（見本院卷四第202 頁之被上證10）。

再者，上訴人主張之系爭專利授權人提起訴願，經濟部106年1 月24日經訴字第10606300150 號訴願決定書，為訴願駁回行政處分，理由認依現有事證不足以證明原處分機關94年

5 月2 日核准專利權讓與登記之受讓人及100 年12月13日核准登記之讓與人輝瑞愛爾蘭藥廠應更正為依愛爾蘭法成立之輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業。準此，本件上訴人未取得系爭專利權之專屬授權（見本院卷二第228 至231 頁之被上證5 ）。

四、系爭延長專利權期間違反核准審定時專利法第51條第1項：

(一)核准系爭專利權期間延長審定之準據法：按發明專利權得提起舉發之情事，依其核准審定時之規定；第57條第1項延長發明專利權期間舉發之處理，準用本法有關發明專利權舉發之規定。現行專利法第71條第3 項及第83條分別定有明文。查被上訴人抗辯系爭專利權期間延長之審定並不合法，系爭專利權期間之延長經智慧局前於92年6 月26日核准審定，故系爭專利權期間延長之審定是否合法，依前揭規定，自應以核准延長審定時之90年10月24日修正公布之專利法（下稱修正前90年專利法）及88年延長辦法之規定為判斷。

(二)本院可判斷核准系爭專利之專利權延長之有效性：按任何人對於經核准延長發明專利權期間，認有下列情事之一者，得附具證據，向專利專責機關舉發之：1.發明專利之實施無取得許可證之必要者。2.專利權人或被授權人並未取得許可證。3.核准延長之期間超過無法實施之期間。4.延長專利權期間之申請人並非專利權人。5.專利權為共有，而非由共有人全體申請者。6.以取得許可證所承認之外國試驗期間申請延長專利權時，核准期間超過該外國專利主管機關認許者。7.取得許可證所需期間未滿2 年者。前項舉發於被延長之專利權消滅後，有可回復之法律上利益者，亦得申請之。專利權延長經舉發成立確定者，原核准延長之期間，視為自始不存在。但因違反第1 項第3 款、第6 款規定，經舉發成立確定者，就其超過之期間，視為未延長。修正前90年專利法第54條定有明文。上訴人雖主張核准專利權延長屬專利專責機關之行政專權事項，民事法院不得就核准專利權延長之有效性自為判斷云云。然揆諸前揭規定，任何人對於經核准延長發明專利權期間，認有修正前90年專利法第54條第1項規定之情事之一，其得附具證據，向專利專責機關舉發之，而經舉發審查成立確定後，原核准延長之期間，視為自始不存在，應就原不當核准之延長期間之專利權，應予撤銷。因專利權延長期間應否撤銷，為智慧財產案件審理法第16條規定之專利權有應撤銷之原因者。準此，本院應就被上訴人抗辯有無理由自為判斷，認有撤銷之原因時，上訴人於本件民事訴訟中則不得對於被上訴人主張權利，是本院有判斷核准系爭專利之專利權延長之有效性之權限，上訴人上開主張，不足為憑（參照本院整理當事人爭執事項3）。

(三)核定醫藥品之延長期間要件：按醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案審定公告後需時2 年以上者，專利權人得申請延長專利2 年至5 年，並以1 次為限。但核准延長之期間，不得超過向中央目的事業主管機關取得許可證所需期間，取得許可證期間超過5 年者，延長期間仍以5 年為限。前項申請應備具申請書，附具證明文件，其於取得第1 次許可證日起3 個月內，向專利專責機關提出。但在專利權期間屆滿前6 個月內，不得為之。專利專責機關就前項申請案，有關延長期間之核定，應考慮對國民健康之影響，並會同中央目的事業主管機關訂定核定辦法。修正前90年專利法第51條定有明文。可知專利權期間延長制度之立法目的係為彌補醫藥、農藥品及其製法發明專利，須經法定審查取得上市許可證而延遲實施發明之期間。因醫藥品、農藥品攸關國民衛生及健康，而專利權期滿後，專利技術本應成為公共技術，任何人均可實施應用，是83年版及90年版專利法第51條第3 項均明定有關延長期間之核定，應考慮對國民健康之影響，並會同中央目的事業主管機關衛生福利部或農業委員會，訂定核定辦法。

(四)本件適用88年延長核定辦法之規定：系爭專利延長審定時專利法第54條，係針對核准延長之專利權期間提起舉發之規定，目的在避免專利權人得到額外之專利權期間利益，是依83年導入延長制度本旨，基於專利法第51條授權，由經濟部與衛生福利部、農業委員會於86年1 月

1 日會銜發布，前於88年10月6 日修正專利權期間延長核定辦法（下稱88年延長核定辦法），其就有關延長期間之相關規定應明確，且從嚴解釋，以平衡專利權人利益及公共利益。

1.得申請延長專利權期間與應具備文件：⑴得申請延長專利權期間：

醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包含：①中央目的事業主管機關所承認之國內臨床試驗期間。②國內申請查驗登記審查期間。③以外國臨床試驗期間申請延長專利權者，其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間。依前項申請准予延長之期間，應扣除申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間、國內外臨床試驗重疊期間及臨床試驗與查驗登記審查重疊期間。88年延長核定辦法第4 條定有明文。

⑵申請延長醫藥品或其製造方法之應備文件：

按申請延長醫藥品或其製造方法專利權期間者，應備具藥品許可證影本及中央目的事業主管機關出具之左列證明文件：①國內臨床試驗期間及其起、訖日期之證明文件。②國內申請查驗登記審查期間及其起、訖日期之證明文件。③以外國試驗期間申請延長專利權者，除前項文件外，並應備具生產國相關主管機關出具之臨床試驗期間起訖日期及核准延長期間證明文件。但未在外國申請延長專利權者，免予檢送核准延長期間證明文件。中央目的事業主管機關認可之試驗開始日在專利案審定公告日之後者，取得許可證之期間自該試驗開始之次日起算。88年延長核定辦法第5 條與第8 條分別定有明文。準此，明定得申請延長之期間、准予延長之期間、為證明上開各項期間應備具之證明文件及延長期間起算日等事項。

2.智慧局核准延長期間計2年50日：上訴人主張系爭專利延長之期間係包括：⑴國內臨床試驗期間，自86年5 月19日起至88年1 月29日止；⑵國內申請查驗登記審查期間，自87年6 月18日起至88年1 月30日止；⑶生產國澳洲臨床試驗期間與查驗登記期間，自84年9 月28日起至87年9 月4 日。並檢送附件一至九作為上開期間起訖日之證明文件（見原審卷一第185 至188 頁之系爭專利延長申請書；原審卷四第115 至135 頁之智慧局103 年11月6 日(103) 智專三㈣01027 字第10321550420 號函所檢附之附件一至九）。智慧局就上開期間全部採計，核准延長期間共2 年50日（見原審卷六第109 至118 頁）。是系爭專利核准延長期間是否有違反核准審定時之專利法第51條第1 項規定，應就上開各段期間及起訖日之證明文件之適法性，加以判斷。

⑴國內臨床試驗期間部分：

①衛福部於104 年6 月16日以FDA 藥字第1049903006號函：㈠

前行政院衛生署於86年8 月20日衛署藥字第86055501號函核准該廠商申請供學術研究用藥品臨床試驗計畫。㈡申請廠商於87年6月15日申請前揭臨床試驗計畫由學術研究用變更為查驗登記用，復於87年10月13日完成臨床報告送署備查，並經88年1 月29日衛署藥字第88004781號函同意該變更及臨床試驗報告備查（見原審卷六第250 頁）。可證系爭專利藥品之衛生署同意申請人進行國內臨床試驗日期，為86年8 月20日，而衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期，為88年1月29日。職是，系爭專利申請延長得主張之國內臨床試驗期間，應自86年8 月20日起至88年1 月29日之期間。

②被上訴人抗辯稱國內臨床試驗期間不應溯及計入供學術研究

用藥品臨床試驗期間，自86年8 月20日起至88年1 月29日云云（見原審院卷六第232 至234 頁背面）。惟衛生署同意威而鋼藥品「學術研究用」臨床試驗計畫得以進行，係因該學術研究用臨床試驗計畫，前於87年6 月15日申請變更為「查驗登記」用途，並經衛生署於88年1 月29日同意變更上開計畫之用途變更，同時備查該臨床試驗報告，是得認該臨床試驗報告為威而鋼藥品查驗登記之臨床試驗技術資料審核依據，符合88年延長核定辦法第4 條規定「中央目的事業主管機關所承認之國內臨床試驗期間」，被上訴人之抗辯，不足為憑。

⑵國內申請查驗登記審查期間部分：

①上訴人主張系爭專利申請延長之國內申請查驗登記審查期間

，自87年6 月18日起至88年1 月30日止，所提出「起日」證明文件，為附件三之行政院衛生署藥政處藥物查驗登記案件掛號卡，其為查驗登記之申請日（見原審卷四第119 至121頁）。所提出「訖日」證明文件為附件四行政院衛生署藥品許可證衛署藥輸字第022381號，其上記載發證日期為88年1月30日，為取得許可證之日期，足以證明國內申請查驗登記審查期間，自87年6 月18日至88年1 月30日止，本段期間與其證明文件，符合88年延長核定辦法第4 條、第5 條規定。

②被上訴人固抗辯稱依衛福部函覆本院之VIAGRA TABLET 25MG

補件時間表（見原審卷六第252 頁），威而鋼藥品之查驗登記申請日為87年6 月18日，因資料不全遭主管機關要求補件，直到87年12月29日始文件齊備，共有6 個月又10日之不作為期間。是威而鋼藥品之國內查驗登記期間應再扣除「申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間」，自87年12月29日起算云云（見原審卷六第230 頁背面至第232 頁）。惟依88年延長審查基準第1-7-23頁第13至16行記載：申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間，係指申請人在前述取得許可證所需期間，怠於盡其應有之注意程度，而發生中斷取得許可證之時機而言。查威而鋼藥品於查驗登記期間，依衛福部函覆本院檢附之VIAGRA TABLET 25MG補件時間表，固可知有補件情形，然無足證明補件情形，係因可歸責於申請人怠於盡其應有之注意程度所致，尚難認有扣除之必要。③被上訴人雖抗辯稱依藥管署103 年7 月22日函覆檢附之83年

9 月輸入藥品查驗登記準則第9 頁，補正／補齊或補件，係因申請人「資料不足」或有「其他不符規定事項」，應認定為屬「申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間」，應予以扣除云云（見原審卷六第232 頁）。然系爭專利延長審定時之專利法規，未就「申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間」係「補正／補齊或補件期間」有所規定，而依88年審查基準規定之意旨，應著重於取得許可證所需期間，倘有因申請人怠於盡其應有之注意程度，而發生中斷取得許可證之時機加以扣除，避免專利權人獲取不當之額外利益，故補件期間是否得認係「申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間」，應就補正期間是否構成「中斷取得許可證之時機」為斷。參諸VIAGRA TABLET 25MG補件時間表，記載3 次通知補件，均未加註補件原因，前於第1 次通知補件為87年7 月4 日後，未待補件收件，接續發出第2 次通知補件，第3 次通知補件亦有相同情形，可見資料審查仍持續進行中，並未因通知補件而中斷許可證之審查。再者，考量系爭專利申請延長時，無論就資訊普及程度或審查透明度等而言，均與現今相較，相差甚遠，是難以期待業者對於查驗登記之流程及相關法規制度已獲得充分瞭解，是被上訴人將系爭專利核准延長審定時之補件期間，歸因於申請人之不作為期間，難認公平，不足為憑。

⑶生產國臨床試驗期間與查驗登記期間部分：

①系爭專利申請延長之生產國臨床試驗期間與查驗登記期間，

包括向澳洲申請查驗登記之期間。依88年延長核定辦法第4條規定得申請延長專利權之期間，並不包含「外國申請查驗登記審查期間」，是系爭專利藥品於86年10月20日向澳洲提出查驗登記申請，並於87年9 月4 日取得澳洲登記證之期間，屬外國查驗登記審查期間，自不應採計為准予延長之期間，故系爭專利獲得計入該段期間，其為智慧局延長案審查表理由三所載：生產國澳洲臨床試驗暨查驗登記期間，自84年

9 月28日起至87年9 月4 日止，本案公告日85年12月11日前所花費時日不予計算。準此，可認智慧局該延長部分，顯非適法。

②生產國澳洲臨床試驗期間部分，系爭專利以向澳洲相關主管

機關提出臨床試驗計畫之日期84年9 月28日，雖作為澳洲臨床試驗期間之起日主張。惟依88年延長核定辦法之臨床試驗期間，依其文意係指臨床試驗開始日至臨床試驗完成日之期間，是系爭專利有關外國臨床試驗期間起日之主張，顯有所不當。再者，系爭專利延長申請書之證明文件，檢附業經澳洲新南威爾斯州州長委任之治安法官認證（見原審卷四第12

3 頁之延長申請書之附件五）之臨床試驗報告書首頁（見原審卷四第124 頁背面之延長申請書之附件七）。其上載明臨床試驗之開始日至完成日及報告日期，可證系爭專利藥品於外國從事之臨床試驗期間，是系爭專利以生產國澳洲臨床試驗期間申請延長，應認已備具88年延長核定辦法第5 條規定，生產國相關主管機關出具之臨床試驗期間起訖日期之證明文件要件，准予延長之期間自應以該證明文件所記載之臨床試驗期間為準。

③參酌系爭專利延長申請書附件七係包括UK92,480(SILDENAFI

L)藥品之2 份相同試驗程序之臨床試驗報告書首頁（見原審卷四第124 頁背面、第125 頁，下稱澳洲第1 臨床試驗報告書及第2 臨床試驗報告書）。第1 臨床試驗報告書記載之試驗期間為1996年1 月9 日至1996年11月15日，報告日為1997年8 月12日；第2 臨床試驗報告書記載之試驗期間為1996年

1 月9 日至1997年9 月3 日，報告日為1998年12月8 日。參諸88年延長核定辦法第4 條規定，以外國臨床試驗期間申請延長專利權者，應以其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間為限，是系爭專利藥品於1998年9 月4 日已取得澳洲上市許可（見原審卷四第129 至135 頁之系爭專利延長申請書附件九）。早於第2 臨床試驗報告書之報告作成日，可認第2臨床試驗報告書非澳洲核准SILDENAFIL上市之審查憑據，難認符合88年延長核定辦法第4 條規定，其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間要件。職是，系爭專利延長申請所主張之生產國臨床試驗期間，僅得採計自85年1 月9 日起至85年11月15日之第1 臨床試驗期間。

④按中央目的事業主管機關認可之試驗開始日在專利案審定公

告日之後者，取得許可證之期間自該試驗開始之次日起算。88年延長核定辦法第8 條定有明文。自85年1 月9 日起至85年11月15日之生產國澳洲臨床試驗期間，在系爭專利公告日85年12月11日前，自不得計入准予延長之期間。上訴人雖主張澳洲第1 臨床試驗期間之訖日，至少應以報告完成日86年

8 月12日為準云云（見原審卷七第97頁背面至98頁）。然依88年延長核定辦法之臨床試驗期間，依其文意係指臨床試驗開始日至臨床試驗完成日之期間，不包括臨床試驗前之準備期間及臨床試驗完成後之報告整理期間。況88年延長核定辦法及審查基準均未規定臨床試驗期間之訖日，以臨床試驗報告完成日為準。是以88年延長審查基準另行規定「醫藥品之試驗開始日為衛生署同意申請人進行國內臨床試驗之日期」（參照第1-7-10頁第16至17行）、「醫藥品試驗完成日係指衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期」（參照第1-7-11頁第5 至6 行），應認係審查基準之解釋性或裁量性規定。再者，88年延長審查基準第1-7-12頁記載：在國外未申請延長專利權者，需提出其主管機關或相關具公信力機構出具之試驗期間證明文件。至於其國外臨床試驗係取得核准而進行或屬因申請日起一定期間內，其於主管機關不表示反對時，該申請即生效而進行之實驗，如美國、澳洲規定，均非所論。準此，外國臨床試驗之核准與執行規定，未必與國內臨床試驗規定相同，自難認有比附援引適用。故上訴人此部分之主張，不足為憑。

⑤上訴人雖主張98年版延長審查基準提及有關美國之臨床試驗

期間，係以美國衛生主管機關(FDA) 核准之申請進行人體臨床試驗(IND) 生效日為起始日及至申請新藥上市(NDA)日為訖日，顯然對於國外臨床試驗之完成日之認定，並非採臨床試驗之結束日云云（見原審卷六第98頁背面至99頁；原審卷七笫98頁背面）。然98年版延長審查基準，並非系爭專利專利權期間延長案對於外國臨床試驗期間之認定標準及所採用之證明文件（見原審卷六第113 頁之智慧局104 年5 月26日

(104) 智專三㈣01027 字第1042068024001 號函之說明㈡，）。參諸基準內容記載：特別提及者，有關美國之臨床試驗期間係以美國衛生主管機關美國食品藥物管理局(FDA) 核准「申請進行人體臨床試驗」生效日為起始日及至申請新藥上市(New Drug Application ；NDA)日為訖日（98年版審查基準第2-8-9 頁第3 至6 行）。可知僅適用於以美國臨床試驗期間作為外國臨床試驗期間之情形，並非對於其他國家一體適用。準此，系爭專利以澳洲臨床試驗期間申請延長，其與上開基準規定無涉，上訴人此部分主張，不足為憑。

⑥按外國試驗期間申請延長專利權者，除前項文件外，並應備

具生產國相關主管機關出具之臨床試驗期間起訖日期及核准延長期間證明文件應備具證明文件。但未在外國申請延長專利權者，免予檢送核准延長期間證明文件。88年延長辦法第

5 條定有明文。上訴人固主張智慧局104 年5 月26日之函覆明示申請人已提出外國衛生主管機關所核發之文件，智慧局不會進一步要求申請人說明該外國臨床試驗之試驗期間，即對試驗對象第一次投藥日及對試驗對象最後一次投藥日間之期間云云（見原審卷六第99頁；原審卷七第98頁）。然揆諸前揭說明，可知主張適法延長期間，係以證明文件所載期間為准予延長之期間，並非以事實基礎為其採認標準。而系爭專利申請延長時已提供業經澳洲新南威爾斯州州長委任之治安法官認證之臨床試驗報告書首頁，其上載明試驗期間，自應以該證明文件所載試驗期間為準，故上訴人此部分主張，即不可採。

⑷系爭專利得准予延長之期間未達2年：

綜上所述，系爭專利申請延長之各項期間僅有國內申請查驗登記審查期間，自87年6 月18日起至88年1 月30日止，為適法之主張，且無申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間，應予扣除，縱採認國內臨床試驗期間，僅得採計自86年8月20日起至88年1 月29日止期間。依88年延長核定辦法第5 條第2 項規定，應扣除國內外臨床試驗重疊期間及臨床試驗與查驗登記審查重疊期間，是系爭專利得准予延長之期間僅528 日，仍未達2 年。準此，系爭專利准予延長之期間，未達修正前90年專利法第51條第1 項規定，取得許可證需

2 年以上之法定限制，依90年專利法第54條第1 項第7 款之取得許可證所需期間未滿2 年者，系爭專利獲准自103 年5月14日起至105 年7 月2 日止之延長期間，應予撤銷，故系爭專利之專利權期間至103 年5 月13日屆滿。

五、系爭藥品落入系爭專利更正後請求項1及2 之專利權範圍：

(一)系爭專利技術分析：

1.系爭專利技術內容：⑴系爭專利是有關治療陽萎之應用：

系爭專利是有關治療陽萎之一系列pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-ones 之應用。陽萎按照字面解釋可定義為男性在交媾時無力，其可能包括陰莖無法勃起或無法射精，或兩者均不能。申言之，勃起之陽萎或官能障礙可定義為在性交時無法獲得或持續適當的勃起。而據稱到50歲之男性人口有2 至7%有此情形，且隨年齡增加有增加之趨勢，而在55歲到80歲之男性則有18至75% 。例如，在美國據估計陽萎之男性已達1千萬人，而造成此現象之原因，主要是器官之問題而非心理問題。

2.藥物治療以影響血管之物質注射入海綿體為基礎：對男性具有很好控制之臨床試驗報告很少，且口服藥物之效果亦很低。雖有許多不同之藥物顯示可誘使陰莖勃起，然僅是在直接注射入陰莖後有效。例如，注射入尿道內或海綿體內，而對勃起功能障礙並無效。現今藥物治療是以影響血管之物質注射入海綿體為基礎，而據稱phenoxybenzamine、phentolamine、papaverine及pro-staglandin E1 不論是單一使用或合併使用，雖均有很好之效果；然該等藥物之一部以注入海綿體之方式給藥時，其與陰莖疼痛、持續勃起症及纖維症有關聯。鉀通道開啟物(Potassium channel openers,KCO) 及可影響血管之腸道內多胜太(vasoactive intestinalpolype-ptide,VIP），亦顯示在海綿體內給藥有效，而價格與安定性可能會限制後者之發展。除對陰莖施以海綿體內給藥外，亦可使用三硝酸甘油(GTN) 貼劑，此方式雖很有效，然對病人及配偶均會造成副作用。除藥理學之治療外，不同種類之陰莖人工彌補術亦用幫助達到勃起。固此方式短時間內便見效，惟所造成之感染與局部缺血問題，特別是對糖尿病病患，使得這種治療方式僅供最後選擇使用，而無法作做為第一線治療用途。

3.系爭專利之口服化合物用以治療勃起不能：⑴系爭專利之化合物性質與使用：

系爭專利之化合物是環狀鳥糞核糖苷3', 5'- 單磷酸磷酸二酯酶(Cyclic guanosine 3', 5'-mono-phosphate phosphod

ie sterases)強力抑制劑，其與環狀腺苷酸3',5'-單磷酸磷酸二酯酶(Cyclic adenosine 3',5'-monophosph-ateph osphodiesterases)之抑制劑有顯著不同。此選擇性酶抑制劑會導致cGMP之含量升高，而cGMP可依次提供主要成分，而使存於EP-A-0000000及EP-A-0000000之化合物變成有用。換言之，其治療穩定，不穩定與不同(prinzmetal)咽喉炎，高血壓，肺部之高血壓，充血性心臟衰竭，動脈粥樣硬化，回復之血管開放情形，如經由表皮後之transluminal冠狀動脈血管造形術(post-PTCA) ，周邊血管疾病，腦充血，支氣管炎，過敏性氣喘，慢性氣喘，過敏性鼻炎，青光眼，及因腸蠕動障礙造成的疾病，如易受刺激之腸徵候群(IBS) 。現今已被發現之該等化合物在用以治療勃起不能時有效。且該等化合物可口服給藥，可避免因在海綿體內給藥之缺點。

⑵系爭專利為關於結構式(I)之化合物使用：

系爭專利乃關於結構式(I) 之化合物使用，在其中R1是氫；C1-C3 烷基；C1-C3 全氟烷基；或C3-C6 環烷基；R2是氫；C1-C6 烷基選擇性被C3-C6 環烷基取代；C1-C3 全氟烷基；或C3-C6 環烷基；R3是C1-C6 烷基選擇性被C3-C6 環烷基取代；C1-C6 全氟烷基；C3-C5 環烷基；C3-C6 烯基；或C3-C

6 炔基；R4是C1-C4 烷基選擇性被OH，NR5R6 ，CN，CONR5R

6 或CO2R7 取代；C2-C4 烯基選擇性被CN，CONR5R6 或CO2R

7 取代；C2-C4 脂肪醇與環氧乙烷之縮合基選擇性被NR5R6取代；（羥基）C2-C4 烷基選擇性被NR5R6 取代；（C2-C3烴氧基）C1-C2 烷基選擇性被OH或NR5R6 取代；CONR5R6 ；CO2R7 ；鹵素；NR5R6 ；NHSO2NR5R6；NHSO2R8 ；SO2NR9R1

0 ；或苯基，吡啶基，嘧啶基，咪唑基；口咢唑基；唑塞基，thienyl 或三唑基，以上任一者可選擇性被甲基取代；R5與R6是單一獨立之氫或C1-C4 烷基，或與氮原子結合形成吡咯啶基，N-六氫吡啶基，嗎福林基，4-N(R11)- 六氫吡𠯤基或咪唑基，而該等基團可選擇性被甲基或羥基取代；R7是氫或C1-C4 烷基；R8是C1-C3 烷基選擇性被NR5R6 取代；R9和R10 與氮原子結合而形成吡咯啶基，N-六氫吡啶基，嗎福林基或4-N(R12)- 六氫吡𠯤基，而其中該等基團可選擇性被C1-C4 烷基，C1-C3 烴氧基，NR13R14 或CONR13R14 取代；R1

1 是氫；C1-C3 烷基選擇性被苯基；（羥基）C2-C3 烷基；或C1-C4 脂肪醇與環氧乙烷之縮合基取代；R12 是氫；C1-C

6 烷基；（C1-C3 烴氧基）C2-C6 烷基，（羥基）C2-C6 烷基；(R13R14N)C2-C6烷基；(R13R14NOC)C1-C6烷基；CONR13R14 ；CSNR13R14 ；或C(NH)NR13R14；R13 與R14 是單一獨立之氫；C1-C4 烷基；（C1-C3 烴氧基）C2-C4 烷基；或（羥基）C2-C4 烷基；或是其在藥學可接受之鹽類，或是藥學之成分，此成分包含對雄性動物，包括人類之勃起不能，可治療之藥劑製品或可預防其發生之成分（參照系爭專利說明書第4 頁第1 行至第8 頁第12行）。

(二)系爭專利申請專利範圍分析：系爭專利原核准公告之申請專利範圍共計3 項，其中請求項

1 、3 為獨立項，請求項2 為直接依附於請求項1 之附屬項。專利權人另於103 年9 月12日提出申請專利範圍更正，其與原公告本相較，係將請求項3 刪除，將請求項1 及2 為技術特徵之減縮，智慧局審定准予更正，已於103 年12月21日公告在案，更正後之申請專利範圍共2 項，其中請求項1 及

2 均為獨立項。上訴人主張受侵害之系爭專利請求項1 及2於更正前後的內容如下。

1.原核准公告之申請專利範圍：⑴更正前請求項1之內容：

一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能之藥學組成物，其包含式(I) 所示之化合物，如附圖1 所示。其中，R1是甲基或乙基；R2是C1-C3 烷基；R3是C2-C3 烷基；R4是經NR5R6 取代之乙醯基，經NR5R6 取代之羥乙基，或為SO2NR9R10 ，R5和R6與連接彼之氮原子一同形成嗎啉基；R9和R10 與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 吡𠯤基；R12是氫，C1-C3 烷基或（羥基）C2-C3 烷基；或是其在藥學可接受之鹽類，連同藥學可接受之稀釋劑或載體。

⑵更正前請求項2之內容：

如請求項1 之藥學組成物，其中式(I) 之化合物是選擇自：

5-(2- 乙氧基-5- 嗎福啉乙醯苯基)-1-甲基-3-n- 丙基-1，6-二氫-7H-吡唑酚〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮基；5-(5- 嗎福啉乙醯基-2-n- 丙氧苯基)-1-甲基-3-n- 丙基-1，6-二氫-7H-吡唑酚〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮基；5-〔2-乙氧基-5-(4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基- 苯基〕-1- 甲基-3-n- 丙基-1，6-二氫-7H-吡唑酚〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮基；5-{2- 乙氧基-5 -〔4-_2- 丙基-1- 六氫吡𠯤基- 磺醯基〕苯基}-1-甲基-3 -n-丙基-1，6-二氫-7H-吡唑酚〔4 ，3-d 〕嘧啶-7--酮基；5-{2- 乙氧基-5- 〔4-_2- 羥乙基-1- 六氫吡𠯤基- 磺醯基〕苯基}-1-甲基-3-n- 丙基-1，6-二氫-7H-吡唑酚〔4，3-d 〕嘧啶-7- 酮基；5-{5- 〔4-_2- 羥乙基-1- 六氫吡𠯤磺醯基〕-2-n- 丙氧苯基}-1-甲基-3-n- 丙基-1，6-二氫-7H-吡唑酚〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮基。

2.更正後之申請專利範圍：⑴更正後請求項1之內容：

一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能之口服藥學組成物，其包含式(I)所示之化合物，如附圖1所示。

其中R1是甲基；R2是C3烷基；R3是C2烷基；R4是SO2NR9R10；R9和R10 與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 六氫吡𠯤基；R12 是C1烷基；或是其在藥學可接受之鹽類，連同藥學可接受之稀釋劑或載體。

⑵更正後請求項2之內容：

一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能之口服藥學組成物，其包含：5-[2- 乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑[4 ,3-d]嘧啶-7- 酮；或是其在藥學上可接受之鹽類，連同藥學上可接受之稀釋劑或載體。

(三)系爭藥品技術分析：系爭藥品分別為「美好挺膜衣錠100 毫克」、「美好挺膜衣錠50毫克」及「美好挺膜衣錠25毫克」，藥品許可證字號分別為衛署藥製字第055972、057200及056728號（見原審卷一第34至36頁之原證6 至7 ）。依系爭藥品之仿單所示，系爭藥品之主成分為sildenafil citrate，適應症為成年男性勃起功能障礙（不適用於女性），用法用量為口服投予。另據其性狀內容所載，Sildenafil citrate是一種口服有效，且對cGMP-specific PDE5(phosphodiesterase type 5)具有選擇性的抑制劑，cGMP- specific PDE5 是存在於人類陰莖海綿體中主要之PDE 異構酵素(isoenzyme) 。Sildenafil citrate之化學式為1-[4-ethoxy-3-(6,7-dihydro-1-met hl-7-oxo-3-pr-propyl-1H-pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-5-yl)phenylsulphonyl]-4- methylpiperazine citrate ，其中CAS編號是171,599-83-0。Sildenafil citrate實驗式為C22H30N6O4S ‧C6H8O7。Sildenafil citrate結構式，如附圖2 所示。Sildenafil citrate分子量666.7 為灰白色結晶性粉末，其水中溶解度在25℃時，相當於每毫升溶解2.6mg 之Sildenafil 。

(四)解釋申請專利範圍部分：

1.以申請專利範圍為準：按發明專利權範圍，以申請專利範圍為準，而於解釋申請專利範圍時，並得審酌說明書及圖式，現行專利法第58條第3項定有明文。發明專利權範圍以說明書所載之申請專利範圍為準，申請專利範圍自須記載構成發明之技術，以界定專利權保護之範圍。在解釋申請專利範圍時，發明說明及圖式立於從屬地位，未記載於申請專利範圍之事項，固不在保護範圍內。惟說明書所載之申請專利範圍，通常僅就請求保護範圍為必要之敘述，或有未明確處，自不應侷限於申請專利範圍之字面意義，應參考其專利說明書及圖式，以瞭解其目的、技術內容、特點及功效，據以界定其實質內容。解釋申請專利範圍，得參酌內部證據與外部證據：⑴前者係指請求項之文字、發明說明、圖式及申請歷史檔案。⑵後者指內部證據以外之其他證據。例如，創作人之其他論文著作與其他專利、相關前案、專家證人之見解、該發明所屬技術領域中具有通常知識者之觀點、權威著作、字典、專業辭典、工具書、教科書等，並以內部證據之適用為優先（參照最高行政法院103 年判字第417 號行政判決）。

2.發明說明及圖式屬於從屬地位：⑴得審酌發明說明及圖式：

參諸92年2 月6 日修正公布之專利法第56條第3 項規定之立法理由，可知發明專利權範圍以說明書所載之申請專利範圍為準，申請專利範圍必須記載構成發明之技術，以界定專利權保護之範圍；此為認定有無專利侵權之重要事項。在解釋申請專利範圍時，發明說明及圖式屬於從屬地位，未記載於申請專利範圍之事項，固不在保護範圍內。惟說明書所載之申請專利範圍僅就請求保護範圍之必要敘述，不應侷限於申請專利範圍之字面意義，亦不應僅被作為指南參考，實應參考其發明說明及圖式，以瞭解其目的、作用及效果，此種參考並非如原條文所定必要時，始得為之。爰參考歐洲專利公約第69條規定之意旨修正為於解釋申請專利範圍時，並得審酌發明說明及圖式，以資明確。

⑵內部證據解釋專利權範圍為原則：

所謂禁止讀入原則，係指發明專利之權利範圍，由申請專利範圍中各請求項之文字所限定，僅載於說明書而未載於請求項之技術特徵，則無法限定專利權之範圍。倘請求項之用語非為所屬技術領域中具有通常知識者所能瞭解者，應優先參酌說明書及圖式之定義，或依其中所載目的、作用及效果等理解該用語之意義。因說明書及圖式係用以揭露並輔助說明發明專利之內容，解釋申請專利範圍時，理應按說明書及圖式以理解發明專利之內容。倘由說明書及圖式內容，對請求項之用語的意義尚有疑義，則可由專利申請階段至專利權維護過程之歷史檔案或內部證據，除可探求專利專責機關所准予專利權範圍為何外，亦為禁止專利權人反覆其詞，致使專利權範圍呈現浮動不明而有礙公益，是發明專利之權利範圍自應受到內部證據之限制。準此，倘說明書及圖式等內部證據仍無法明確解釋專利權之範圍，始得參酌外部證據或原則為解釋。換言之，倘依內部證據足以明確解釋申請專利範圍，則無考慮外部證據或其他解釋原則之必要。

3.解釋治療或預防雄性動物之勃起不能之口服藥學組成物：系爭專利更正後請求項1 之申請標的「一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能之口服藥學組成物」，其中前言部分「用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能」係限定藥學組成物之醫藥用途。所述勃起不能用語，參酌說明書第4 頁第2 至7 行記載：本發明乃是有關治療陽萎之一系列pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-ones 之應用。陽萎按照字面解釋可定義為男性在交媾時無力，暨可能包括陰莖無法勃起或無法射精，或兩者均不能。換言之，勃起之陽萎或官能障礙可定義為在性交時，無法獲得或持續適當的勃起。並參酌說明書第6 頁第1 至3 行記載：未思及者，是現今該等已被發現之化合物，在用治療勃起不能時竟有效。故參酌系爭專利說明書可知，勃起不能係指陽萎或勃起官能障礙，核與所屬技術領域中具有通常知識者，所理解勃起不能用語相符。準此，一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能之口服藥學組成物，應解釋為具有治療或預防雄性動物（包括男人）陽萎或勃起官能障礙之用途，且用於口服投藥之藥學組成物。

4.解釋R2是C3烷基：R2是C3烷基用語，所屬技術領域中具有通常知識者均理解「R2」表示取代基，而取代基之碳原子(carbon)以「C 」代稱，C 後所接數字代表碳原子之數目，故C3烷基代表含3 個碳原子之烷基，化學命名為丙基，且丙基可能形成直線或分支二種異構形式，分別為正丙基或異丙基。準此，R2是C3烷基，應解釋為取代基R2為正丙基或異丙基。

5.解釋R4是SO2NR9R10及R9和R10與連接彼之氮原子：R4是SO2NR9R10 及R9和R10 與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 六氫吡𠯤基用語，所屬技術領域中具有通常知識者，依化學鍵結原理，可明顯得知其結構式，如附圖3 所示。職是，R4是SO2NR9R10 及R9和R10 與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 六氫吡𠯤基，應解釋為R4係形成以結構式表示為SO2-N(R12)- 六氫吡𠯤基之取代基，且R12 接在六氫吡𠯤第

4 位置之N 上。

6.解釋在藥學上可接受之鹽類：在藥學上可接受之鹽類用語，所屬技術領域中具有通常知識者均理解，代表所請醫藥組成物尚涵蓋式(I) 化合物在藥學上可接受之鹽類，未特別限定鹽類之種類，僅要是一般製藥學可接受之鹽類，均屬此範圍。準此，或是其在藥學上可接受之鹽類，應解釋為式(I) 化合物在藥學上可接受之鹽類。

7.解釋藥學上可接受的稀釋劑或載體：藥學上可接受的稀釋劑或載體用語，所屬技術領域中具有通常知識者均理解，代表所請醫藥組成物尚涵蓋式(I) 化合物在藥學上可接受之稀釋劑或載體，並未特別限定稀釋劑或載體之種類，僅要是一般製藥學可接受之稀釋劑或載體，均屬此範圍。職是，藥學上可接受的稀釋劑或載體，應解釋為式

(I)化合物在藥學上可接受之稀釋劑或載體。

(五)系爭專利更正後請求項1 及2與系爭藥品之侵權比對分析：參諸系爭專利之舉發審定書所載，系爭專利103 年9 月12日之更正事項，經智慧局審定准予更正並將另行公告，依現行專利法第68條第3 項規定，說明書、申請專利範圍及圖式經更正公告者，溯自申請日生效。兩造均同意依系爭專利更正後之請求項作為專利侵權及有效性之辯論基礎（見本院105年8 月9 日準備程序筆錄）。職是，本院以分析系爭專利更正後之請求項1 及2 ，作為是否侵害系爭專利之基礎（參照本院整理當事人爭執事項4 ）。

1.系爭專利更正未違反現行專利法第67條第2及4項規定：⑴系爭專利說明書有關誤譯訂正事項之更正：

系爭專利說明書有關誤譯訂正事項之更正內容，係將說明書第9 頁第3 行「無素酸」誤譯訂正為「無毒酸」，將說明書第15頁第1行「cGMP PDEⅡ」誤譯訂正為「cAMP PDEⅡ」。

查說明書第9 頁第3 行記載「無素酸」，其於申請時外文說明書第5 頁第9 行記載為「non-toxic acid」，此屬「無毒酸」誤譯，而說明書第15頁第1 行記載「cGMP PDEⅡ」，其於申請時外文說明書第9 頁記載「cAMP PDEⅡ」，此屬「cA

MP PDE Ⅱ」誤譯。準此，上開誤譯訂正之更正內容已明確記載於申請時外文本，並未超出申請時外文本所揭露之範圍，且未導致申請專利範圍之變動，故無實質擴大或變更公告時申請專利範圍之情事。準此，符合現行專利法第67條第1項第3款及第3項、第4項規定。

⑵系爭專利說明書有關一般更正事項之更正：

①所請更正將申請時說明書第4 頁第1 行記載之化合物名稱「

吡啶並嘧啶酮類」，更正為「吡唑并嘧啶酮類」。查申請時說明書第4 頁第1 行雖記載化合物名稱為「吡啶並嘧啶酮類」，然由申請時說明書第2 、6 頁及請求項1 之記載可知，系爭專利之發明為有關式(I) 化合物之使用，而由式(I) 結構式即可明瞭其為吡唑并嘧啶酮類化合物，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，經檢視申請時說明書及申請專利範圍所揭露之內容，可輕易察覺申請時說明書第4 頁第1 行記載「吡啶並嘧啶酮類」，確屬「吡唑并嘧啶酮類」誤記，更正內容未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露之範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合現行專利法第67條第1 項第3 款及第2 項、第4 項規定。

②所請更正將申請時說明書第10頁第18行記載之取代基「4-N(R11) -六氫吡啶基」，更正為「4-N(R11)- 六氫吡𠯤基」。

查申請時說明書第2-1 頁、第7 頁第12行、第9 頁倒數第4至5 行、第11頁第3 至4 行及請求項1 、2 、4 ，均記載為「4-N(R11)- 六氫吡𠯤基」，且申請時請求項5 所例示之4個相關化合物，暨申請時說明書第11至12頁所例示之6 個相關化合物，均記載為「六氫吡𠯤」類取代基，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，經檢視申請時說明書及申請專利範圍所揭露的內容，可輕易察覺申請時說明書第10頁第18行記載之取代基「4-N(R11)- 六氫吡啶基」，應為「4-N(R11)- 六氫吡𠯤基」之誤記，更正內容未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露之範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合現行專利法第67條第1 項第3 款及第2項 、第4項規定。

③所請更正將申請時說明書第10頁第20行記載之取代基「4-N(R12) -六氫吡啶基」，更正為「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」。

查申請時說明書第2-1 頁、第7 頁第18至19行、第9 頁倒數第1 行、第11頁第4 至5 行及請求項1 、2 、4 ，均記載「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」，且申請時請求項5 所例示之4 個相關化合物，暨申請時說明書第11至12頁所例示之6 個相關化合物，均記載「六氫吡𠯤」類取代基，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，經檢視申請時說明書及申請專利範圍所揭露的內容，可輕易察覺申請時說明書第10頁第20行記載之取代基「4-N(R12)- 六氫吡啶基」，應為「4-N(R12) -六氫吡𠯤基」誤記，更正內容未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露之範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合現行專利法第67條第1 項第3 款及第2 項、第4項規定。

④所請更正將申請時說明書第11頁第14行第3 個化合物之取代

基「4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基」，更正為「4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」。查「4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」相關記載，可見於申請時說明書第11頁第17至19行，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，經檢視申請時說明書所揭露之內容，可理解將申請時說明書第11頁第14行第3 個化合物之取代基「4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基」，更正為「4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」，為不明瞭記載之釋明。再者，由申請時說明書之記載可知，說明書第11頁第14行第3 個化合物係式(I) 化合物之較佳例示，而式(I) 化合物中當R4為SO2NR9R10時，由於R9R10 與連接彼之氮原子係一同形成「4-N(R12)-六氫吡𠯤基」，則SO2 應連接在「六氫吡𠯤」環的氮上。因六氫吡𠯤基只有兩個氮原子在其環上，且由於甲基連接到六氫吡𠯤環的第4 位置的氮上，可得磺醯基應連接至六氫吡𠯤環之第1 位置的氮上，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，依式(I) 化合物之結構及該技術領域之通常知識，應可輕易瞭解「4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」為「4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基」之不明瞭記載之釋明，更正內容未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露的範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合專利法第67條第1 項第

4 款及第2 項、第4 項規定。⑤所請更正將申請時說明書第11頁第10、13、16、19及23行記

載之化合物名稱「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮基」，更正為「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」。查申請時說明書之記載，說明書第11頁第10、13、16、19及23行記載之化合物，係式(I) 化合物之較佳例示，而該發明所屬技術領域中具有通常知識者，由式(I) 化合物的結構式可知其為「吡唑〔4，3-d 〕嘧啶-7- 酮」類化合物，且參酌申請時說明書第4頁第一段記載「pyrazolo[4,3-d]pyrimidin- 7-ones」，依有機化學規定之化合物命名方式，亦為「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」。準此，申請時說明書第11頁第10、13、16、19及23行記載之化合物名稱「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮基」，屬「吡唑 〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」誤記，更正內容未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露之範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合專利法第67條第1 項第3 款及第2項、第4項規定。

⑥所請更正將申請時說明書第12頁第2 、3 、6 、7 、10及13

行記載之化合物名稱「吡唑酚〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮基」，更正為「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」。查申請時說明書之記載，說明書第12頁第2 、3 、6 、7 、10及13行記載之化合物，係式(I) 化合物之較佳例示，而該發明所屬技術領域中具有通常知識者，由式(I) 化合物之結構式可知，其為「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」類化合物，且參酌申請時說明書第4 頁第一段之記載為「pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-ones 」，依有機化學規定之化合物命名方式，亦為「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」。職是，申請時說明書第12頁第2 、3 、6 、7 、10及13行記載之化合物名稱「吡唑〔

4 ，3-d 〕嘧啶- 7-酮基」，屬「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」誤記，更正內容未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露之範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合專利法第67條第1 項第3 款及第2 項、第4 項規定。

⑶系爭專利請求項1 之更正符合現行專利法第67條規定：

①所請更正限縮公告時請求項1 之申請標的「藥學組成物」為

口服藥學組成物」；刪除所請取代基R1為乙基，即R1限縮為甲基；刪除R2為C1-C2 烷基，即R2限縮為C3烷基；刪除R3為C3烷基，即R3限縮為C2基；刪除R4為經NR5R6 取代之乙醯基、經NR5R6 取代之羥乙基、R5和R6與連接之氮原子一同形成嗎啉基，即R4限縮為SO2NR9R10 基；刪除R12 為氫、C2-C3烷基、（羥基）C2-C3 烷基，即R12 限縮為C1烷基。更正內容確屬申請專利範圍之減縮，未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露的範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合專利法第67條第1 項第2 款及第2 項、第

4 項規定。②所請更正係針對公告時請求項1 中式(I) 化合物對R9與R10

所形成之取代基的記載，由原記載之「4-N(R12)- 吡𠯤基」，更正為「4-N( R12)-六氫吡𠯤基」。查申請時說明書第2-

1 頁、第7 頁第18至19行、第9 頁倒數第1 行、第11頁第4至5 行及請求項1 、2 、4 ，均記載「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」，且申請時請求項5 所例示之4 個相關化合物，暨申請時說明書第11至12頁所例示之6 個相關化合物，均記載「六氫吡𠯤」類取代基，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，經檢視申請時說明書及申請專利範圍所揭露之內容，可輕易察覺公告時請求項1 記載「4-N(R12)- 吡𠯤基」，應為「4-N( R12)-六氫吡𠯤基」誤記。再者，公告時請求項1 之式(I) 化合物中當R4為SO2NR9R10 時，由於R9R10 與連接彼之氮原子係一同形成「4- N(R12)-吡𠯤基」，而SO2 應連接在「吡𠯤」環的氮上。因「吡𠯤」環具有三個雙鍵，則SO2不可能連接在「吡𠯤」環的氮上，故該發明所所屬技術領域中具有通常知識者，依式(I) 化合物之結構及該技術領域之通常知識，應可瞭解「4-N(R12)- 吡𠯤基」原意，應為「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」。準此，公告時請求項1 記載「4-N(R12)-吡𠯤基」屬「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」誤記，更正內容未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露之範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合現行專利法第67條第1 項第3 款及第2 項、第4項規定。

③被上訴人雖辯稱「4-N(R12)- 吡𠯤基」並非明顯無意義之錯

誤，且更正後將導致實質變更公告時之申請專利範圍云云。惟所請更正係將「4-N(R12)- 吡𠯤基」更正為「4-N(R12)-六氫吡𠯤基」，而非僅將「吡𠯤」更正為「六氫吡𠯤」，故須就更正之整體內容及上下文進行判斷，不能僅就其片面字義不同，且二者均有實質意義即謂無明顯錯誤。再者，查「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」相關內容，申請時說明書或申請專利範圍已有明顯記載陳述，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，依據其申請時之通常知識，不必依賴外部文件，即可直接由說明書或申請專利範圍之整體內容及上下文，立即察覺「4-N(R12)- 吡𠯤基」有明顯錯誤，且不須多加思考即知應訂正其為「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」而回復原意，原意已於說明書或申請專利範圍有明顯記載，解讀時不致影響原來實質內容。

④被上訴人復據NCBI網站之查詢結果，稱「吡𠯤」環內若僅有

二個雙鍵，仍名為「吡𠯤」，且「吡𠯤基」係確實存在之化學基團等語。惟更正審查之基礎為申請時說明書、申請專利範圍或圖式所揭露之內容，不必依賴外部文件為判斷，故外部文件是否可證「吡𠯤」環，亦可為有二個雙鍵者，並不相關。再者，依更正之整體內容及上下文進行判斷，該發明所屬技術領域中具有通常知識者基於內部文件，即可判斷「4-N( R12)-吡𠯤基」有明顯錯誤，而將其中「吡𠯤」更正為「六氫吡𠯤」，故其與「吡𠯤」本身是否有其他之結構，並不相關。

⑷系爭專利請求項2 之更正符合現行專利法第67條規定：

①查公告時請求項2為請求項1之附屬項，所請範圍為式(I)化

合物之例示化合物，所請更正係改寫請求項2 為獨立項，限制其中之藥學組成物為口服藥學組成物，另保留公告時請求項2 所請第3 個化合物「5-[2- 乙氧基-5-(4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3- n-丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑酚[4,3-d] 嘧啶-7- 酮基」，並刪除其他所請化合物。更正內容係就公告時請求項2 所請範圍之限縮，屬申請專利範圍之減縮，未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露的範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合專利法第67條第1項第2 款及第2項、第4項規定。

②被上訴人雖抗辯稱請求項2 係新增、改寫為獨立項，非請求

項1 之詳述式或下位概念記載，更正後將導致實質變更公告時之申請專利範圍云云。惟附屬項係為避免相同內容重複記載，解釋附屬項時，應包含所依附請求項之所有技術特徵，是以獨立項與附屬項僅在記載形式上有差異，對於實質內容之認定，並無影響，故請求項2 之更正是否導致實質變更，應依其實質內容為斷，並非改寫為獨立項即屬實質變更。再者，更正後請求項2 之申請標的名稱與請求項1 完全相同，且請求項2 所請化合物「5-[2- 乙氧基-5-(4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑酚[4,3- d]嘧啶-7- 酮基」，確為請求項1 之式(I) 化合物的下位概念，未實質變更公告時請求項2 之範圍。

③所請更正將公告時請求項2 記載「4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基

」更正為「4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」。查「4-甲基-1-六氫吡𠯤磺醯基」之相關記載，可見於申請時說明書第11頁第17至19行，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，經檢視申請時說明書所揭露的內容，可理解將公告時請求項2記載「4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基」更正為「4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」，為不明瞭記載之釋明。再者，公告時請求項

2 為請求項1 之附屬項，所請範圍除包括請求項1 之全部技術特徵外，亦具體限定式(I) 化合物的種類，而由請求項1之記載可知，式(I) 化合物中當R4為SO2NR9R10 時，由於R9R10 與連接彼之氮原子係一同形成「4-N(R12)- 六氫吡𠯤基」，則SO2 應連接在「六氫吡𠯤」環的氮上。因六氫吡𠯤基僅有兩個氮原子在其環上，且由於甲基連接到六氫吡𠯤環之第4 位置的氮上，可得磺醯基應係連接至六氫吡𠯤環之第1位置的氮上，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，依式(I) 化合物之結構及該技術領域之通常知識，應可輕易瞭解「4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」為「4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基」不明瞭記載之釋明，更正內容未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合專利法第67條第1 項第4 款及第2項、第4 項規定。

④被上訴人辯稱將「4-甲基- 六氫吡𠯤磺醯基」更正為「4-甲

基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」，更正前後二者為不同基團，更正後將導致實質變更公告時之申請專利範圍云云。惟「4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基」相關內容，申請時說明書或申請專利範圍已有明顯記載，且為何磺醯基接到六氫吡𠯤環之位置，須特定於第1 位置的氮上，相關技術已說明，該發明所屬技術領域中具有通常知識者，能明顯瞭解原記載「4-甲基-六氫吡𠯤磺醯基」固有涵義，故藉更正不明確之事項，使其原意明確，俾能清楚瞭解原記載之內容而不生誤解，符合不明瞭記載之釋明。

⑤所請更正將公告時請求項2 記載「吡唑酚〔4 ，3-d 〕嘧啶

-7- 酮基」更正為「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」。查公告時請求項2 為請求項1 之附屬項，所請範圍除包括請求項

1 之全部技術特徵外，亦具體限定式(I) 化合物之種類，而該發明所屬技術領域中具有通常知識者，由請求項1 之式(I) 化合物結構式，可知其為「吡唑〔4 ，3- d〕嘧啶-7- 酮」類化合物，且參酌申請時說明書第4 頁第一段之記載為「pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-ones 」，依有機化學規定之化合物命名方式，亦為「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」。

準此，公告時請求項2 記載「吡唑酚〔4 ，3-d 〕嘧啶-7-酮基」確屬「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」誤記，更正內容未超出申請時說明書或申請專利範圍所揭露之範圍，亦未導致實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，符合專利法第67條第1項第3款及第2 項、第4項規定。

⑥被上訴人雖抗辯稱「吡唑酚〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮基」，

並非明顯無意義之錯誤，且更正後將導致實質變更公告時之申請專利範圍云云。然所請更正係將「吡唑酚〔4 ，3-d〕嘧啶-7- 酮基」，更正為「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」，而非僅將「吡唑酚」更正為「吡唑」，亦非僅將「酮基」更正為「酮」，故須就更正之整體內容及上下文進行判斷，不能僅就其片面字義不同，且兩者均有實質意義，並無明顯錯誤。再者，「吡唑〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」相關內容，申請時說明書或申請專利範圍已有明顯記載。故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，依據其申請時之通常知識，不必依賴外部文件，即可直接由說明書或申請專利範圍的整體內容及上下文，立即察覺「吡唑酚〔4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮基」有明顯錯誤，且不須多加思考即知應訂正其為「吡唑〔

4 ，3-d 〕嘧啶-7- 酮」而回復原意，該原意已於說明書或申請專利範圍明顯記載，解讀時不致影響原來實質內容。

2.依系爭藥品有效仿單內容與系爭專利進行侵權比對：系爭藥品技術內容係以其仿單為分析，而所稱仿單，指藥品或醫療器材附加之說明書；製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。藥物包裝、標籤、仿單經核准變更登記者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理。藥事法第26條、第39條第1 項及80條第1 項第6 款分別定有明文。再者，凡是經核准製造、輸入之藥物，依法需於其標籤、仿單或包裝上，分別刊載：廠商名稱及地址、品名及許可證字號、製造日期或批號、主要成分含量、用量及用法、主治效能、性能或適應症、副作用、禁忌及其他注意事項、有效期間或保存期限等事項。藥事法第75條第1 項定有明文。揆諸前揭藥事法規定可知，藥品許可證之有效仿單內容即得認定為市售產品之技術內容，縱未對系爭藥品為成分鑑定，仍得依系爭藥品有效仿單內容與系爭專利進行侵權比對。

3.系爭專利更正後請求項1與系爭藥品之要件解析：⑴系爭專利更正後請求項1之要件解析：

系爭專利更正後請求項1可解析其技術特徵為3個要件，分別為：①要件編號1A：一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能之口服藥學組成物；②要件編號1B：其包含式(I) 所示之化合物，如附圖1 所示。其中R1是甲基；R2是C3烷基；R3是C2烷基；R4是SO2NR9R10 ；R9和R10 與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)- 六氫吡𠯤基；R12 是C1烷基；或是其在藥學上可接受的鹽類；③要件編號1C：連同藥學上可接受之稀釋劑或載體。

⑵系爭藥品對應系爭專利更正後請求項1之要件解析：

系爭藥品為「美好挺膜衣錠100 毫克」，對應系爭專利更正後請求項1 之上開要件，同樣可解析為3 個要件，分別為：

①要件編號1a：美好挺膜衣錠；適應症為成年男性勃起功能障礙，用法用量為口服投予；②要件編號1b：主成分為西地那非檸檬酸鹽(sildenafil citrate)，結構式如附圖2 所示；③要件編號1c：膜衣錠。

⑶系爭藥品落入系爭專利請求項1 之文義範圍：

將系爭藥品之要件編號1a至1c與系爭專利請求項1 之要件編號1A至1C比較：①系爭藥品之要件編號1a可讀取系爭專利請求項1 之要件編號1A；②系爭藥品之要件編號1b可讀取系爭專利請求項1 之要件編號1B；③系爭藥品之要件編號1c可讀取系爭專利請求項1 之要件編號1C。準此，系爭藥品之要件編號1a至1c分別讀取系爭專利請求項1 之要件編號1A至1C，系爭藥品落入系爭專利請求項1 之文義範圍，如附表所示。

4.系爭專利更正後請求項2與系爭藥品之要件解析：⑴系爭專利更正後請求項2之要件解析：

系爭專利更正後請求項2 可解析其技術特徵為3 個要件，分別為：①要件編號2A：一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能之口服藥學組成物；②要件編號2B：其包含：5-[2- 乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑[4,3-d] 嘧啶-7- 酮；或是其在藥學上可接受的鹽類；③要件編號2C：連同藥學上可接受之稀釋劑或載體。

⑵系爭藥品對應系爭專利更正後請求項2之要件解析：

系爭藥品對應系爭專利更正後請求項2 之上開要件，同可解析為3 個要件，分別為：①要件編號2a：美好挺膜衣錠；適應症為成年男性勃起功能障礙，用法用量為口服投予；②要件編號2b：主成分為西地那非檸檬酸鹽(sildenafil citrat

e ) ，結構式及化學式，如附圖2 所示。1-[4- 乙氧基-3(6,7- 二氫-1- 甲基-7- 氧-3- 丙基-1H-吡唑[4,3-d] 嘧啶-5- 基) 苯基磺醯基]-4-甲基六氫吡𠯤檸檬酸鹽（1-[4-ethooxy-3-(6,7-dihydro-1-methl-7-oxo-3-propyl-1H-pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-5-yl)phenylsulphonyl]-4-methylpiperazine citrate ）；③要件編號2c：膜衣錠。

⑶系爭藥品落入系爭專利請求項2之文義範圍：

將系爭藥品之要件編號2a至2c與系爭專利請求項2 之要件編號2A至2C比較：①系爭藥品之要件編號2a可讀取系爭專利請求項2 之要件編號2A；②系爭藥品之要件編號2b可讀取系爭專利請求項2 之要件編號2B；③系爭藥品之要件編號2c可讀取系爭專利請求項2 之要件編號2C。職是，系爭藥品之要件編號2a至2c分別讀取系爭專利請求項2 之要件編號2A至2C，系爭藥品落入系爭專利請求項2之文義範圍，如附表所示。

六、系爭專利無專利撤銷事由：

(一)判斷系爭專利有效性之準據法：按當事人主張或抗辯智慧財產權有應撤銷、廢止之原因者，法院應就其主張或抗辯有無理由自為判斷，不適用民事訴訟法、行政訴訟法、專利法或其他法律有關停止訴訟程序之規定。前項情形，法院認有撤銷、廢止之原因時，智慧財產權人於該民事訴訟中不得對於他造主張權利，智慧財產案件審理法第16條定有明文。上訴人雖主張被上訴人之系爭產品侵害系爭專利，其向渠等行使專利權云云。惟被上訴人抗辯稱系爭專利有應撤銷原因，不得對其主張權利等語。職是，系爭專利是否符合專利要件，厥為上訴人向被上訴人行使系爭專利之權利前提要件，本院自應探究系爭專利是否合法有效。上訴人前於83年5 月14日向參加人申請系爭專利，參加人嗣於85年11月13日核准審定、85年12月11日公告。職是，系爭專利有無撤銷之原因，應以核准審定時即83年1 月21日修正公布之專利法為斷（下稱審定時專利法）。再者，系爭專利103 年9 月12日之更正事項，經准予更正，並公告在案。

依現行專利法第68條第3 項規定，說明書、申請專利範圍及圖式，經更正公告者，溯自申請日生效，自應以系爭專利更正後之請求項1 、2 及說明書為判斷。

(二)有效性證據技術分析：

1.舉發證據4之技術內容：⑴吡唑並嘧啶酮類化合物專利：

舉發證據4 為83年4 月21日公告之我國第222633號「吡唑並嘧啶酮類化合物」專利，公告日早於系爭專利申請日83年5月14日，可為系爭專利之先前技術。舉發證據4 揭露有關一系列吡唑並[4,3-d] 嘧啶-7- 酮類，其為強力且具選擇性之環狀鳥嘌呤核苷3 ′,5′- 磷酸鹽磷酸二酯酶(cGMP PDE)抑制劑，各種治療領域中具利用價值，包括治療各種心血管失調症，如心絞痛、高血壓、心臟衰竭及動脈粥樣硬化。舉發證據4 揭露其化合物呈現對cGMP PDEs 抑制作用之選擇性，而非環狀腺苷- 磷酸磷酸二酯酶(cAMP PDEs) ，且由於此選擇性PDE 抑制作用，因cGMP水平提高接著可引起有益之血小板抗- 集結、抗血管痙攣及血管擴張活性，並加強內皮衍生之弛緩因子(EDRF)及硝基血管擴張劑之作用。因本發明化合物於治療許多失調症上有利用性，包括穩定、不穩定及變化型(Prinzmetal)心絞痛、高血壓、充心性心臟衰竭、動脈硬化、減低之血管開放狀況，如經皮徹照冠狀血管造形術後，周邊血管疾病、狹發、支氣管炎、慢性氣喘、過敏性氣喘、過敏性鼻炎、青光眼及特徵在於腸蠕動失調之疾病，如刺激性腸症候群（參照舉發證據4 說明書第4 頁第1 至18行）。

⑵舉發證據4 揭露其化合物之抑制劑：

①舉發證據4 揭露其化合物為兩種cGMP PDE之強力與具選擇性

之抑制劑（參照舉發證據4 說明書第14頁第2 至4 行）。揭露於人類中使用時，式(I) 化合物如附圖4 所示，可單獨投藥，通常呈與藥用載體摻和之型式投予，其選擇基於欲求之投藥路徑及標準藥學操作而定。例如，可口服，經頰，或舌下，呈錠劑含有如澱粉或乳糖之賦形劑，或呈膠囊劑或卵劑或單獨成與賦形劑摻和，或呈酏劑或懸液劑含有芳香劑或著色劑。化合物亦可以腸外注射，如靜脈內，肌內，皮下或冠狀動脈內。腸外投藥時，其最好呈無菌水溶液型式，其中可含有其他物質，如使溶液與血液呈等張之足夠的鹽或葡萄糖（參照舉發證據4 說明書第15頁第7至15行）。

②舉發證據4 揭露其中尤其較佳之個別化合物包括：5-[2- 乙

氧基-5-(4-甲基六氫吡𠯤基磺醯基) 苯基]-1-甲基-3- 正丙基-1,6- 二氫- 7H- 吡唑並[4,3-d] 嘧啶-7- 酮（參照舉發證據4 說明書第8 頁第1 至3 行）。舉發證據4 說明書第25頁實例12所示之化合物，為如系爭專利請求項1 界定之式(I) 所示之化合物。

2.舉發證據10之技術內容：⑴公開刊載之論文：

舉發證據10為由Flavio Trigo-Rocha等人所著於1993年4 月公開刊載於The Journal of Urology, Vol. 149, 872-877之論文影本。其公開日早於系爭專利申請日83年5 月14日，可為系爭專利之先前技術。舉發證據10之標題「The role o

f cyclic adenosine monophosphate, cyclic guanosine monophosphate, endothelium and nonadrenergic,noncholinergic neurotransmission in canine penile erection」。揭露數個狗活體實驗，以檢驗膽鹼性(cholinergic) 、非腎上腺素性／非膽鹼性(nonadrenergic/noncholinergic,NANC) 神經傳導及竇狀內皮細胞，在藉電刺激誘導勃起中所扮演之角色（參照舉發證據10摘要第1至3 行）。

⑵舉發證據10揭露環狀GMP途徑：

舉發證據10第875 頁之圖6 中揭露環狀GMP 途徑，說明當NANC神經活化時，由L-精胺酸釋放出一氧化氮(NO)，此步驟受N-硝基-L- 精胺酸(L-NOARG) 及N-單甲基-L- 精胺酸(L-NMMA)抑制。NO可由NO- 釋放物質中釋放。一氧化氮接著穿透平滑肌細胞並活化鳥苷酸環化酶，該等信號蛋白激酶可使平滑肌放鬆。亞甲藍透過抑制鳥苷酸環化酶可抑制此過程，而氧化血紅素之作用為清除NO。cGMP透過磷酸二酯酶作用轉變為

GMP ，而磷酸二酯酶可被Zaprinast 所抑制。舉發證據10第

876 頁之圖7 說明環狀AMP 路徑，路徑顯示cAMP可促進海綿體肌肉鬆弛作用，cAMP透過磷酸二酯酶作用轉變為AMP ，其可被Cilostazol抑制。因環狀AMP 路徑對陰莖平滑肌鬆弛及勃起作用扮演之角色較小。舉發證據10最後一段結論陰莖平滑肌鬆弛是藉由膽鹼性及NANC神經傳導所媒介，且主要細胞內路徑為環狀GMP 系統。

3.舉發證據13之技術內容：⑴公開刊載之論文：

舉發證據13為由Kenneth J. Murray 所著於1993年4 月公開刊載於Drug News & Perspective, 6 (3), 150-156 之論文影本。其公開日早於系爭專利申請日83年5 月14日，可為系爭專利之先前技術。舉發證據13之標題為「Phosphodiester

ase VA Inhibitors 」，其為磷酸二酯酶VA抑制劑，揭露有關PDE VA抑制劑之研究綜論，其為一種cGMP專一性之PDE 同工酶。PDE VA可在肺、血小板、脾臟及多種平滑肌組織找到（參照舉發證據13第150 頁右欄第2 段及第3 段）。而PDEVA最顯著之特徵在於其以cGMP為其受質之專一性，表示PDEVA之抑制將導致cGMP- 濃度而非cAMP- 濃度之升高（參照舉發證據13第151 頁左欄）。舉發證據13列舉11種PDE VA 抑制劑之結構（參照舉發證據13第153 頁之圖2 ）。

⑵舉發證據13揭露PDE VA抑制劑之選擇性：

①舉發證據13表Ⅲ揭示zaprinast 作為PDE VA抑制劑之選擇性

（參照舉發證據13第152 頁）；表IV揭示各種PDE VA抑制劑於不同組織、物種之IC50差異（參照舉發證據13第154 頁）；表V 揭示PDE VA抑制劑對血管平滑肌之作用（參照舉發證據13第154 頁）；表Ⅳ揭示PDE VA抑制劑對呼吸道平滑肌之作用（參照舉發證據13第155 頁）。再者，舉發證據13揭露最常被用於研究之PDE VA抑制劑為zaprinast(M&B 22,948)，且已被用於其他平滑肌之類型之研究（參照舉發證據13第15

1 頁第3 欄）。zaprinast 單獨可引起人類陰莖海綿體組織鬆弛現象，並可增強因一氧化氮或電刺激所導致之鬆弛（參照舉發證據13第153 頁左欄）。

②舉發證據13指出PDE VA抑制劑最有展望之可能應用為平滑肌

鬆弛，其可能之治療用途包括血管舒張、支氣管擴張、腸胃道蠕動性之調節及勃起不能之治療（參照舉發證據13第154頁第3 欄末段至第155 頁第1 欄）。舉發證據13於末尾總結，PDE VA抑制劑除平滑肌鬆弛作用外，其他治療特性可能包括止痛及對血小板之功能之作用，至目前為止，PDE VA抑制劑之治療潛力大部分基於一種化合物(zaprinast) 作用，且當可取得其他合理設計之PDE VA抑制劑時，始可獲得較清楚之情況。

4.舉發證據19之技術內容：⑴公開刊載之論文：

舉發證據19為由Jacob Rajfer, M.D.等人所著於1992年1 月

9 日公開刊載於The New England Journal of Medicine,Vo

l.326, No.2, 90-94之論文影本。其公開日早於系爭專利申請日83年5 月14日，可為系爭專利之先前技術。舉發證據19之標題為「Nitric Oxide as a Mediator of Relaxation o

f the Corpus Cavernosum in Response to Nonadrenergic, Noncholinergic Neurotransmission」，其揭露電刺激或一氧化氮導致之鬆弛，可藉由一環鳥嘌呤核苷酸單磷酸(GMP) 磷酸二酯酶之選擇性抑制劑(M&B 22,948)而增強（參照舉發證據19摘要）。

⑵舉發證據19揭露cGMP磷酸二酯酶抑制劑：

舉發證據19第92頁左欄揭露，M&B 22,948為一種cGMP磷酸二酯酶抑制劑，增強電場刺激所引起之鬆弛反應。舉發證據19第92頁右欄揭露，一氧化氮於1979年即被描述為一種可藉cGMP之作用媒介之周邊血管平滑肌之有效鬆弛劑，加入一氧化氮所導致之快速鬆弛反應，可因M&B 22,948而加強，且M& B22,948為一種cGMP- 非cAMP- 磷酸二酯酶之選擇性抑制劑。

舉發證據19第93頁左欄揭露，非腎上腺素性、非膽鹼性功能之神經傳導，以某種方式與人類陰莖海綿體中之L-精胺酸-一氧化氮途徑相結合。舉發證據19第94頁左欄揭露，數據顯示非腎上腺素性、非膽鹼性功能之L - 精胺酸- 一氧化氮途徑，在生理上涉及陰莖勃起之媒介。

5.舉發證據52之技術內容：⑴公開刊載之博士論文：

舉發證據52為由Margaret Ann Bush, Ph.D.所著於1993年公開之加州大學洛杉磯分校之博士論文影本及其中文節譯。其公開日早於系爭專利申請日83年5 月14日，可為系爭專利之先前技術。舉發證據52之標題為「The role of the L-arginine-nitric oxide-cyclic GMP pathway in relaxation o

f corpus cavernosum smooth muscle 」。其為L-精胺酸-一氧化氮- 環GMP 途徑於海綿體平滑肌鬆弛之角色，揭露其研究結果最重要者，在於治療泌尿疾病如勃起不能等之實際應用（參照舉發證據52第159頁第3至5行）。

⑵舉發證據52揭露cGMP磷酸二酯酶抑制劑：

①舉發證據52第159頁倒數第3行至第160 頁第10行，揭露罌粟

鹼(Papaverine)可能主要藉由磷酸二酯酶之抑制，特別是經由cGMP磷酸二酯酶之抑制，而作用，專一性cGMP磷酸二酯酶抑制劑之臨床上發展，必須考慮用於治療勃起不能。專一性cGMP磷酸二酯酶抑制劑，可促使身體平滑肌之放鬆，並可藉由抑制cGMP之降解而導致勃起，因而對L-精胺酸- 一氧化氮-cGMP 媒介之鬆弛過程，具有直接且專一之作用。目前用來治療勃起功能障礙之藥物，倘其機制似不具生理基礎者，除非已確定具有明確效果，否則應重新予以評估。對陰莖海綿體進行體內組成型NO合成酶之專一性抑制劑投藥，應被用來評估治療異常勃起或不正常之長時間勃起可能性。

②舉發證據52結論指出，L-精胺酸- 一氧化氮- 環狀GMP 路徑

，負責NANC調控之海綿體平滑肌舒張，因此可能在陰莖勃起之機制上扮演重要角色。根據現有證據，一氧化氮是陰莖海綿體內甚為合理之NANC神經傳導物質，瞭解陰莖海綿體內之舒張機制，可奠定未來對勃起機制與勃起功能障礙病因及療法之研究基礎（參照舉發證據52第161頁第7至14行）。

(三)舉發證據不足證明系爭專利請求項1及2不具新穎性：

1.新穎性之判斷基準：專利制度乃對開發新技術之發明者，以公開其發明，使公眾得藉由此項公開而知其發明，作為交換條件，而賦予專有排他性之專利權，以代償公開其發明之制度。因此得給予專利之發明，須為申請專利前尚未公開使公眾知悉之發明，倘申請專利前已公開使公眾知悉之發明，則無賦予專利權以增加社會成本之必要。所謂新穎性者，係指發明在申請專利前從未被公開，因從未被公眾所知或使用過之情形而言。再者，新穎性判斷之基本原則：⑴作為新穎性判斷對象之發明，為申請專利範圍之請求項所載發明。⑵申請專利範圍雖應就每一請求項目逐項判斷其新穎性，然可不需對每一請求項目各自逐項作成審定。⑶判斷發明有無新穎性時，應以發明之技術內容比對是否相同為準，含能由熟習該項技術者直接推導。不相同者具有新穎性，相同則不具新穎性。⑷比對方式，應採單獨比對方式，以個別獨立之引證資料與「請求項所載發明」進行比對，不得將二個以上獨立的引證資料予以組合，以與「請求項所載發明」比對。⑸下位概念發明之公開，使上位概念發明不具新穎性。上位概念發明之公開，原則上不影響下位概念發明之新穎性。例外情形，藉參酌當時之技術知識，而可由上位概念導出下位概念表現之發明時，不在此限。

2.舉發證據4不足證明系爭專利請求項1及2不具新穎性：比較系爭專利更正後請求項1 、2 與證據4 相比較，證據4雖揭示系爭專利更正後請求項1 、2 之藥學組成物，且有「式(I) 化合物為選擇性cGMP PDEs 抑制劑」描述，惟所揭示之可能治療應用，並不包括使用系爭專利更正後請求項1 、

2 之藥學組成物，其於治療或預防雄性動物（包括男人）勃起不能之醫藥用途，自未揭示口服治療或預防勃起不能之技術特徵。準此，不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具新穎性。

3.舉發證據13不足證明系爭專利請求項1及2不具新穎性：系爭專利更正後請求項1 、2 與證據13相比較，證據13第15

3 頁圖2 例示11個PDE VA抑制劑之結構式，惟均非屬吡唑[4,3-d] 嘧啶- 7-酮類化合物，其與系爭專利更正後請求項1、2 所示化合物並不相同。而證據13未證實所有屬於PDE VA抑制劑均具有「口服治療或預防雄性動物（包括男人）勃起不能」藥理效果。準此，證據13未揭示系爭專利更正後請求項1 、2 之化合物，且所揭示之可能治療應用，不包括使用系爭專利更正後請求項1 、2 之藥學組成物，就「治療或預防雄性動物（包括男人）勃起不能」醫藥用途，未揭示口服治療或預防勃起不能」技術特徵，不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具新穎性。

4.舉發證據19不足證明系爭專利請求項1及2不具新穎性：比較系爭專利更正後請求項1 、2 與證據19相比較，證據19係揭示將M&B 22,948注射於陰莖海綿體進行陰莖勃起機制之研究，其中M&B 22,948與系爭專利更正後請求項1 、2 所示化合物並不相同。再者，證據19未證實M&B 22,948具有「口服治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能」藥理效果。準此，證據19未揭示系爭專利更正後請求項1 、2 之化合物，且所揭示之可能治療應用，不包括使用系爭專利更正後請求項1 、2 之藥學組成物，就「治療或預防雄性動物（包括男人）勃起不能」醫藥用途，自未揭示口服治療或預防勃起不能之技術特徵，不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2不具新穎性。

(四)舉發證據不足證明系爭專利請求項1及2不具進步性：

1.進步性之判斷基準：⑴進步性之審查應以每一請求項中所載之發明整體為對象：

專利制度係授予申請人專有排他之專利權，以鼓勵其公開發明，使公眾能利用該發明之制度；對於先前技術無貢獻之發明，並無授予專利之必要。審定時專利法第20條第2 項定有明文，發明係運用申請前既有之技術或知識，而為熟習該項技術者所能輕易完成時，仍不得取得發明專利。進步性之審查，應以每一請求項中所載之發明整體為對象，即應將該發明所欲解決之問題、解決問題之技術手段及對照先前技術之功效作為一整體加以考量，逐項進行判斷，不得僅以發明說明或申請專利範圍中所記載之技術特徵為對象。而進步性之審查不得以發明說明中循序漸進、由淺入深之內容，所產生之後見之明，作成能輕易完成之判斷，而認定不具進步性。有關進步性之判斷，應注意不得僅因系爭專利各項構件已存在先前技術中，逕行認定不具進步性，應探究有無具體之理由，促使所屬技術領域中具有通常知識者，將所揭露之技術作成系爭專利之組合態樣。經整體考量比對系爭專利與先前技術之差異處後，縱舉發證據分別含有系爭專利之各技術特徵，仍須探究有無具體之理由，促使所屬技術領域中具有通常知識者，將所揭露之技術作成系爭專利之組合態樣。而先前技術對系爭專利之技術內容是否有所教示、建議或提示動機，亦為判斷進步性所應考量之因素（參照最高行政法院10

3 年度判字第126號行政判決）。⑵為熟習該項技術者所能輕易完成之判斷基準：

審定時83年專利法第20條第2 項，係判斷發明是否係運用申請前既有之技術或知識，而為熟習該項技術者所能輕易完成，其判斷重點有三：①為依申請前既有之技術或知識而判斷；②為判斷對象範圍限定於熟習該項技術者；③為判斷是否能輕易完成。所謂既有之技術或知識，係指申請當日前，已見於國內外刊物或已公開使用之技術、知識。所謂熟習該項技術者，係指虛擬具有申請專利當時，知悉該發明所屬技術領域之既有技術及知識之人，其可用研究、開發等一般技術性手段，藉既有之技術或知識之基礎，經由邏輯分析、推理或試驗而得之技術手段，並發揮一般創作能力。例如，選擇材料或變更設計，使當時該發明所屬技術領域之技術水準，化為其本身之知識的人而言。所謂輕易完成，係指不能超越熟習該項技術者所可預期技術之一般發展，且僅可由先行技術推論而完成者。是申請專利之發明具有突出的技術特徵或顯然進步時，可認為超越熟習該項技術者所可預期之技術之一般發展，係非所能輕易完成者。

2.組合舉發證據4 、13及19不足證明不具進步性：⑴未揭示口服治療或預防雄性動物之勃起不能之醫藥用途：

查舉發證據4 、13及19之組合與系爭專利更正後請求項1 、

2 比較，舉發證據4 未揭示系爭專利更正後請求項1 、2 「口服治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能」醫藥用途特徵；舉發證據13及19均未揭示系爭專利更正後請求項1、2 之組成物特徵及其「口服治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能」技術特徵。再者，舉發證據13雖揭示PDEVA抑制劑之可能治療用途，包括血管舒張、支氣管擴張、腸胃道蠕動性之調節以及勃起不能之治療，惟未揭示此等治療用途之作用機制相同。而舉發證據13有關PDE VA抑制劑之藥理作用之論述，揭示zaprinast 業經報告對於血小板功能呈現不同效果；zaprinast 於不同組織中之抑制活性呈現不同之效果；PDE VA抑制劑與勃起機制有關者，主要係基於一種最常被研究之PDE VA抑制劑，即zaprinast(M&B22,948)體外試驗，試驗顯示zaprinast 於體外對陰莖平滑肌具鬆弛作用；雖PDE VA抑制劑於活體外試驗中可放鬆平滑肌，仍不意味非選擇性之活性亦會發生於活體內（參舉發證據13第155 頁左欄第2 至6 行）。zaprinast 於實際應用上係被發展作為抗過敏劑，且於臨床評估僅可治療成人氣喘，對兒童氣喘則無效果等先前研究之結論。是由舉發證據13全篇內容清楚呈現，PDE VA抑制劑之作用實可因化合物結構之不同，而呈現不同之生理機能，PDE VA抑制劑之特性，確實隨不同動物物種、生體組織歧異、PDE VA之組織分布、促進劑之有無、P

DE VA 抑制劑之選擇性程度高低等而有相當差異或變化，顯現之生理或藥理作用未必相同，具有不可預測性。

⑵不足推測cGMP PDE V選擇性抑制劑有相同生理或藥理功能：

①舉發證據19雖揭示NANC途徑為陰莖勃起之最可能機制，M&B

22,948（一種cGMP PDE選擇性抑制劑）可加強陰莖平滑肌之鬆弛作用，其實驗係將M&B 22,948「注射」於陰莖海綿體而進行陰莖勃起機制之研究，尚非M&B 22,948於治療勃起不能之應用，未有「口服M&B 22,948」或「口服cGMP PDE選擇性抑制劑」作為治療或預防勃起不能之教示或建議。舉發證據13及19中所揭示之M&B 22,948(zaprinast) 、舉發證據4 之式(I) 化合物或系爭專利更正後請求項1 、2 所示之化合物之化學結構，縱可歸類於cGMP PDE V之選擇性抑制劑，然依系爭專利申請前有關cGMP PDE V選擇性抑制劑之通常知識，熟習該項技術者當可理解cGMP PDE V可存在於人體多處組織及器官中，並非僅見於陰莖組織中；而cGMP PDE V選擇性抑制劑可對全身眾多組織或器官之cGMP PDE V產生作用，使眾多組織或器官中之cGMP濃度升高，亦非單獨作用於陰莖組織。再者，舉發證據13足證cGMP PDE V選擇性抑制劑可因化合物之結構不同而呈現不同之生理機能；cGMP PDE V選擇性抑制劑之特性亦隨不同動物物種、生體組織歧異、PDE V 之組織分布、促進劑之有無、PDE V 抑制劑之選擇性程度高低等因素而有不同變化，所表現之生理或藥理作用未必相同。

②舉發證據13或19雖揭示cGMP PDE V選擇性抑制劑於體外試驗

顯示陰莖平滑肌之鬆弛作用，然不足以推測其他cGMP PDE V選擇性抑制劑具有相同生理或藥理功能，自難認可提供熟習該項技術者有充分動機，嚐試將舉發證據4 之式(I) 化合物應用於治療或預防勃起不能，更無法合理預期系爭專利更正後請求項1 、2 所示化合物具有口服治療或預防勃起不能之醫藥功效。準此，舉發證據4 、13及19之組合，不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具進步性。

3.組合舉發證據4 、10、13及19不足證明不具進步性：查舉發證據4 、10、13及19之組合與系爭專利更正後請求項

1 、2 比較，舉發證據4 、13及19之組合不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具進步性。舉發證據10係以活體動物模型進行陰莖勃起機制之探討，雖揭示「環狀GMP 途徑」及「環狀AMP 途徑」均可導致陰莖平滑肌鬆弛，且均涉及磷酸二酯酶。惟舉發證據10並未就cGMP PDE V選擇性抑制劑與勃起機制之關係有進一步說明，亦未證實cGMP PDE V選擇性抑制劑可治療勃起不能，是縱使將舉發證據10與舉發證據4、13及19組合，仍難認舉發證據10、13、19可提供舉發證據

4 之化合物，用於口服治療勃起不能之充分動機，無法合理預期系爭專利更正後請求項1 、2 所示化合物具有口服治療或預防勃起不能之醫藥功效。職是，舉發證據4、10、13及19之組合，不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具進步性。

4.組合舉發證據4 、13、19及52不足證明不具進步性：查舉發證據4 、13、19及52之組合與系爭專利更正後請求項

1 、2 比較，舉發證據4 、13及19之組合，不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具進步性。舉發證據52雖有「臨床開發具有專一性之cGMP磷酸二酯酶抑制劑，治療勃起功能障礙應被考慮」建議，然論文內容僅提及M&B 22,948及罌粟鹼，未進一步探討其他專一性之cGMP磷酸二酯酶抑制劑，亦未證實cGMP PDE V選擇性抑制劑可治療勃起不能，是縱使將舉發證據52與舉發證據4 、13及19組合，仍難認舉發證據13、19及52可提供舉發證據4 之化合物用於口服治療勃起不能之充分動機，自無法合理預期系爭專利更正後請求項1、2所示化合物具有口服治療或預防勃起不能之醫藥功效。準此，舉發證據4 、13、19及52之組合，不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2 不具進步性。

(五)系爭專利未違反核准審定時專利法第20條第1 項規定：

1.熟習該項技術者瞭解製備系爭專利請求項1、2之技術：按申請專利之發明，依據審定時專利法第20條第1 項規定應為可供產業上利用之發明，倘發明為未完成發明，即非可供產業上利用之發明。判斷是否屬於未完成之發明，應基於說明書之記載為準。倘非屬於欠缺達成目的之技術手段之構想，或非屬於記載有技術手段而顯然不能達成目的之構想，應優先適用專利法第44條之規定，通知補充修正。系爭專利請求項1 、2 所請均為一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）勃起不能之口服藥學組成物，其前言部分載明用途特徵，包括治療或預防之病症及投藥途徑，關於組成上之特徵，請求項1 包括式(I) 及其取代基所界定之化合物或其在藥學上可接受之鹽類，暨藥學上可接受之稀釋劑或載體；請求項

2 包括5-[2- 乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑[4,3-d] 嘧啶-7 -酮或其在藥學上可接受之鹽類，藥學上可接受之稀釋劑或載體。查系爭專利說明書之記載，第6 至8 頁揭露式(I) 化合物之結構式；第10頁倒數第2 行至第11頁第6 行揭露結構式

(I)化合物有一個特別好之基團組合，涵蓋系爭專利請求項

1 之化合物範圍；第11頁例示之第3 個化合物，屬系爭專利請求項1 、2 之化合物。再者，說明書第12頁第14行記載：

結構式(I) 化合物及在藥學上可接受之鹽類，有關於製備之製法，有關於為決定對cGMP PDE和cAMP PDE之抑制活性而做體外試驗方法，有關於藥學上之成分與人體使用時之給藥途徑，在EP-A-0000000與EP-A-0000000中有描述。準此，熟習該項技術者應瞭解有關製備系爭專利請求項1 、2 之藥學組成物之技術，可參照所記載之先前技術。

2.系爭專利屬完成之發明具有產業上利用性：⑴說明書明確記載達成發明目的之全部技術手段：

由系爭專利之技術背景可知，系爭專利為關於已知藥物之第二醫藥用途發明，故系爭專利是否可供產業上利用，尚應考量說明書是否記載可達成第二醫藥用途之技術手段。查系爭專利說明書，說明書第15頁記載該發明之化合物已做過體外試驗、動物毒性試驗，並對自願者作研究以口服單低一劑量及多劑量兩者試驗，並確定特定特別好之化合物中有一種對陽萎病人可誘使陰莖勃起；說明書第16頁揭示口服為最佳途徑，並揭示「對典型男性而言，每天3 次，每次給予此化合物5 到75 mg 是較佳劑量。說明書之附件1 揭示以UK-92,48

0 所進行之以雙盲、不規化，以安慰劑作為對照組之臨床試驗，證實UK-92,480 對於男性勃起功能障礙進行口服治療之功效，附件1A則說明化合物編號UK-92,480 為式(I) 中R1為甲基，R2為正丙基，R3為乙基及R4為SO2-六氫吡𠯤-CH3時所代表之化合物。是綜合說明書之記載內容判斷，系爭專利說明書明確記載如何達成發明目的之全部技術手段，包括口服投予特定劑量之請求項1 、2 之化合物，並有具體之試驗結果，可證明已達到口服治療男性勃起功能障礙之發明目的。準此，難認系爭專利說明書之記載屬於欠缺達成目的之技術手段構想，或為有技術手段而顯然不能達成目的之構想者。

職是，系爭專利屬完成之發明，具有產業上利用性。

⑵說明書記載可判斷屬於完成之發明：

①被上訴人雖主張系爭專利不具產業利用性，無非以系爭專利

所提供之功效數據均為申請日後提出，不能證明系爭專利於申請時已完成發明云云。惟判斷是否屬於未完成之發明，應基於說明書之記載為準，系爭專利於申請時所提說明書之內容，倘經審查認為其記載有不足或疑慮者，僅要非屬於欠缺達成目的之技術手段構想，或非屬於記載有技術手段而顯然不能達成目的之構想者，得藉由補充修正，補足說明書之記載或予以釋明及證明。準此，系爭專利於申請階段補充之任何功效試驗數據，經整體審查認為系爭專利之技術手段可達成所請用途發明之目的，並經公告而成為說明書之一部分，自足以作為系爭專利說明書之記載，是否屬於未完成發明之判斷依據，是被上訴人主張不可採。

②被上訴人援引93年版專利審查基準第2-6-9 頁記載，雖主張

系爭專利於84年5 月23日及85年9 月21日修正補充之數據，均已超出原說明書或圖式所揭露之範圍，或援引89年版專利審查基準第四章第11至13頁、93年版專利審查基準第2-6-53至54頁，主張增加實施例已構成實質變更，不應認為其為說明書之一部分云云。惟89年版或93年版專利審查基準，均非系爭專利核准審定時85年11月13日所適用之審查基準規定，況其中對於申請案於審查階段提出補充、修正說明書之相關規定，顯已較系爭專利申請階段時之審查基準規定，有更嚴格限制，基於信賴保護原則，系爭專利所提出之補充修正是否違反核准審定時之法規，自難以89年版或93年版專利審查基準為形式上判斷依據。

③系爭專利對於所請第二醫藥用途發明之實證部分，系爭專利

說明書第15頁有記載，而所補充修正之附件一、附件1A等，係對第15頁說明書之內容提出具體證明，應認係「補足說明書之記載或釋明」補充修正，尚難認有變更申請案之實質者。職是，被上訴人此部分主張，不足為憑，系爭專利未違反核准審定時專利法第20條第1項規定。

(六)系爭專利未違反核准審定時專利法第71條第3款規定：

1.可實施性之要件：按說明書或圖式不載明實施必要之事項，或記載不必要之事項，使實施為不可能或困難者，審定時專利法第71條第3款規定。故說明書記載內容，無法使熟習該項技術者瞭解其內容而實施申請專利之發明。職是，判斷系爭專利有無上開規定所列之情事，應以說明書所載內容，是否足以使熟習該項技術者實施申請專利範圍所載發明為斷。

2.說明書及所引述之先前技術詳述製備細節及投藥方式：系爭專利說明書第4 至5 頁記載相關先前技術及發明目的；而系爭專利更正後請求項1 、2 係有關一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）勃起不能之口服藥學組成物，係包括式(I) 化合物或5-〔2-乙氧基-5-(4-甲基-1- 六氫吡𠯤磺醯基)-苯基〕-1- 甲基-3-n- 丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑〔4,3-

d 〕嘧啶-7- 酮，或是其在藥學上可接受之鹽類，連同藥學上可接受之稀釋劑或載體。藥學組成物於說明書及所引述之先前技術內容中，詳述其製備細節及投藥方式。再者，有關用途發明之功效證明，亦記載於說明書第14至15頁及補充修正之說明書。準此，就系爭專利申請時熟習該項技術者既有之技術或知識以觀，系爭專利說明書並未有不載明實施之必要事項而使實施為不可能或困難者之情事，系爭專利未違反核准審定時之專利法第71條第3 款規定。

七、上訴人未違反藥事法之相關規定：按中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號，藥事法第40條之2 第1 項定有明文。可知其係規範中央衛生主管機關之揭露義務，而與本件得否請求損害賠償無涉。且依現行專利法第98條規定，未附加標示者，其於請求損害賠償時，負有舉證證明侵害人明知或可得而知為專利物之責任，並非不得請求損害賠償（參照本院整理當事人爭執事項6）。

八、上訴人未構成權利濫用：被上訴人雖抗辯稱輝瑞集團迄今就系爭專利向本院提起6 件民事訴訟，顯有權利濫用，其濫發警告函，均以損害被上訴人為主要目的，違反誠信原則，並非權利之正當行使，亦損害公共利益云云（參照本院整理當事人爭執事項7 ）。查專利侵權訴訟係達成防止第三人侵權之有利手段，是善用專利侵權訴訟，得以適時保護專利權人制止不法之競爭者。當專利權受侵害時，尤其係提起專利侵權訴訟前，即應迅速採取行動。其第一步係寄發警告函予被控侵權行為人。故專利權人於知悉有專利侵害行為發生時，專利權人通常會先寄發專利侵害之警告信函予可能之侵權行為人。其得藉專利侵害警告信函之通知，以補足其未加專利標示不得請求損害賠償之法律要求。準此，倘確有專利侵權情事，或專利權人確信其專利權遭受侵害，對涉及專利侵權之對象寄發警告信函，專利權人為保護其權利，即屬專利權之正當行使範圍。準此，上訴人對被上訴人提起民事訴訟，並對外發送警告函，其為保護權利之正當行使範圍，並非權利濫用行為。

九、上訴人請求被上訴人負損害賠償責任為無理：綜上所述，上訴人雖未違反禁止重訴原則與權利濫用原則，亦未違反藥事法規定，系爭專利並無專利應撤銷原因，系爭藥品落入系爭專利更正後請求項1 與2 之專利權範圍。然輝瑞愛爾蘭公司未受讓取得系爭專利之專利權，上訴人無從自輝瑞愛爾蘭公司合法取得專屬被授權人資格，上訴人無法證明其為系爭專利之專屬被授權人，則無專利權被侵害。上訴人依102 年1 月1 日前之專利法第84條第2 項、第85條第1項第2 款、第85條第3 項、102 年1 月1 日施行之專利法、

102 年6 月11日施行之專利法及現行專利法第96條第2 項、第4 項、第97條第1 項第2 款、第97條第2 項等規定請求，為無理由。上訴人雖主張系爭藥品侵害系爭專利請求項1 、

2 ，請求被上訴人負損害賠償責任，應予駁回（參照本院整理當事人爭執事項8 ）。原審為上訴人敗訴判決，核無不合。職是，上訴意旨指摘原判決不當，求予廢棄改判，為無理由，應駁回其上訴。

十、本院無庸審究之說明：上訴人未就現行專利法第96條第1 項規定請求被上訴人為排除侵害部分，提起上訴，故非本院審理範圍。再者，本件為判決之基礎已臻明確，上訴人不得對於被上訴人主張專利權，暨兩造其餘爭點、陳述及所提之其他證據，經本院斟酌後，認為均於判決之結果不生影響，自毋庸逐一論述，併此敘明。

據上論結，本件上訴為無理由，依智慧財產案件審理法第1 條、民事訴訟法第449 條第1 項、第78條，判決如主文。

中 華 民 國 107 年 4 月 12 日

智慧財產法院第一庭

審判長法 官 陳忠行

法 官 曾啟謀法 官 林洲富以上正本係照原本作成。

如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書狀

(均須按他造當事人之人數附繕本) ，上訴時應提出委任律師或具有律師資格之人之委任狀；委任有律師資格者，應另附具律師資格證書及釋明委任人與受任人有民事訴訟法第466 條之1 第1項但書或第2 項( 詳附註) 所定關係之釋明文書影本。如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。

中 華 民 國 107 年 4 月 12 日

書記官 蔡文揚附註：

民事訴訟法第466條之1(第1項、第2項)對於第二審判決上訴，上訴人應委任律師為訴訟代理人。但上訴人或其法定代理人具有律師資格者，不在此限。

上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親，或上訴人為法人、中央或地方機關時，其所屬專任人員具有律師資格並經法院認為適當者，亦得為第三審訴訟代理人。