智慧財產法院民事裁定
107年度民暫抗字第3號抗 告 人 Bayer Pharma Aktiengesellschaft
（德商拜耳製藥公司）法定代理人 Uwe Hartmann、Christiane Noeske-Jungblut代 理 人 張哲倫律師
莊郁沁律師吳俐瑩律師張雅雯專利師許文亭專利師相 對 人 美時化學製藥股份有限公司法定代理人 林羣代 理 人 俞伯璋律師
葉俊宏律師曾禎祥律師陳孚竹專利代理人上列當事人間聲請定暫時狀態之處分事件，抗告人對於本院中華民國107 年2 月9 日所為裁定提起抗告，本院裁定如下：
主 文抗告駁回。
抗告訴訟費用由抗告人負擔。
理 由
一、抗告人聲請意旨略以：抗告人為發明專利第I276436 號「用於當作一避孕藥使用之藥學組成物」（下稱「系爭專利」）之專利權人，專利權期間自民國（下同）96年3 月21日起至109 年11月15日止。而臺灣拜耳股份有限公司（下稱臺灣拜耳公司）所進口及銷售之藥品「悅己膜衣錠」（YASMIN，衛署藥輸字第023338號許可證）（下稱系爭專利藥品）為系爭專利所保護，且為各醫療院所及各藥局指定購買使用之原廠藥，使用量相當可觀。相對人取得衛生福利部食品藥物管理署所核發衛部藥輸字第027007號許可證之「愛己膜衣錠3 毫克／0.03毫克」藥品（下稱系爭藥品），經抗告人於藥局購入數盒系爭藥品，交由專業分析鑑定機構加以實驗、分析，可合理認定相對人所進口、販售之系爭藥品，確已落入系爭專利範圍，抗告人自得依法對其行使專利法96條第1 項所規定之排除侵害請求權與防止侵害請求權，且此等法律關係，得以本案訴訟加以確定，雙方自屬有爭執之法律關係存在，聲請人並有勝訴之可能性。本件聲請若未能獲准，將造成抗告人無法彌補之損害，包括現有及潛在買方減少對系爭專利藥品之採購預算及決策、對抗告人因實施系爭專利所能獲得之經濟利益之損害等。且系爭藥品自106 年上市以來，系爭專利藥品之銷售量相較於同年1 至10月之月平均銷售量已下降達三成以上，若因侵權損害之擴大而導致抗告人日後縱使獲得本案訴訟勝訴判決，亦難以就其所受損害向相對人全額求償。且相對人為上櫃公司，自其公司規模、高額營收、產銷藥品數量等整體觀之，系爭藥品甫於106 年第4 季上市，對相對人而言屬新產品，其實際銷售之數量尚難與相對人其他既有產品相比，應尚未對其營收提供任何實質貢獻，是准予本件聲請尚不致對相對人之營運及獲利造成無法彌補之損害。並聲明：1.禁止相對人於本案訴訟終結確定前繼續自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口系爭藥品或與系爭藥品實質相同而侵害抗告人所有系爭專利之藥品。2.禁止相對人就系爭藥品或與系爭藥品實質相同而侵害系爭專利之藥品為陳列、散佈、或其他一切廣告、型錄、標貼、說明書、價目表或其他具有促銷宣傳性質之文書，且不得於報章雜誌或其他傳播媒體上為廣告行為。
二、原裁定意旨略以：系爭專利與歐洲相對應專利實質相同，而該歐洲相對應案已於2011年7 月7 日經歐洲專利局技術上訴法庭（TechnicalBoard of Appeal of European Patent Office ）以系爭專利藥品於1996年12月至1998年7 月間在美國作臨床實驗，受試者已被告知藥品成分卻並未簽保密協議，且受試者未使用之藥品亦未回收，因而導致該藥品為公眾得取得（publiclyavailable ）而喪失新穎性，乃撤銷專利權確定，則依系爭專利審定時之臺灣92年專利法第22條第1 項規定，系爭專利藥品因上開情事，其內容已為公眾所知悉，且系爭專利於臺灣之申請日為2000年11月16日，顯已超過「研究、實驗」事實發生日6 個月以上，系爭專利顯具得撤銷之事由，是抗告人據以行使專利法96條第1 項之排除侵害請求權與防止侵害請求權，即難認有勝訴之可能。況市面上銷售之避孕藥並非僅有系爭專利藥品及系爭藥品二者，縱系爭專利藥品銷售量下降，亦非必然因系爭藥品所致。且抗告人之總營業額中，系爭專利藥品所佔之比例究無法與相對人所販售系爭藥品佔其總營收之比例相比擬，倘准予本件之聲請，相對人所受損害之影響程度較大；遑論多數種類之避孕藥使消費大眾具更多選擇性，對公眾利益並無不利之影響，是應認本件聲請為無理由，不應准許等語。
三、抗告意旨略以：
1.原審法院既已口頭諭示系爭專利於臺灣為有效專利，其有效性之爭議應待於本訴中再行處理，惟針對「系爭專利喪失新穎性」、「抗告人難有勝訴可能性」乙節，原審從未向當事人曉諭爭點或適度開示心證，即逕將相對人之片面主張採為駁回本件定暫時狀態處分聲請之理由，全然無視其已諭示不於本件定暫時狀態處分聲請案中審理系爭專利有效性一事，且抗告人從未就系爭專利是否具新穎性為回應、答辯，不啻剝奪抗告人被聽審及為辯論之權利，原審此舉顯已造成事實認定之突襲，有違智慧財產案件審理法第8 條平衡保護當事人實體利益及程序利益之立法宗旨，更無法甘服。
2.又系爭專利藥品之銷售量相較於同年1 至10月之月平均銷售量已下降達3 成以上乙節，因威而鋼之學名藥上市之情形與本案情況相仿，故具參考價值，威而鋼所包含之藥學組成物受臺灣第083372號發明專利保護，其專利權有效期間為85年12月11日起至105 年7 月2 日止，然OKPOWER 與SILDEGRA兩種學名藥於2012年進入市場後，自2013年起，即便仍於前開專利保護期間內，威而鋼之銷售金額與數量仍逐年驟跌達三成以上，其逐年之跌幅於學名藥上市第一年跌約20％，第二年跌約22％，至第三年則跌至32％，由威而鋼之銷售金額與數量逐年驟跌之情況可知，一旦有競爭產品進入市場，即便有專利保護，該受專利保護之藥品仍必然面臨藥價與藥品銷售數量下跌之窘境，此為依據經驗法則所必然獲致之結果。若未予專利權人充足之權利保障，以確保其得藉由取得專利後所被賦予之「專有排除他人未經其同意而實施該發明」之權，並透過實施專利獲取之金錢收益填補研發新藥及其專利所投入之鉅額成本與龐大的人力等資源支出，實無可能有任何藥廠願意進行艱困之新藥研發工作，若此情此景發生，最大之受害者乃無新藥可用之臺灣人民。且系爭專利藥品一旦因相對人系爭藥品之競爭，造成藥價、市占率下跌，該下跌之藥價實難再回復至未有系爭藥品時之價格，售價一旦調降，若復行調回原價，多數之消費者將選擇售價較低之產品，此乃依據經驗法則可得之必然結論，故若鈞院駁回本件定暫時狀態處分之聲請，對抗告人將造成無法彌補之損害無疑。
3.另歐洲專利局技術上訴法庭及美國聯邦巡迴上訴法院分別就系爭專利美國及歐洲對應案之有效性所為之判決，固已確定，然系爭專利於其他各國例如挪威、澳洲、加拿大、中國、英國及南非之對應案即便遭舉發，仍多有維持專利有效性者，故鈞院不應僅因系爭專利之歐洲及美國對應案已無效確定，即作成對抗告人不利之判斷。且歷來鈞院之見解皆為臺灣專利之有效性，原則上不得以他國對應案論之，更不得僅選擇一國見解參考。爰提起本件抗告，並聲明：1.原裁定廢棄。2.准就下列事項定暫時狀態之處分：(1)禁止相對人於本案訴訟終結確定前繼續自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口系爭藥品或與系爭藥品實質相同而侵害抗告人系爭專利之產品。(2) 禁止相對人就系爭藥品或與系爭藥品實質相同而侵害系爭專利之產品為陳列、散佈、或其他一切廣告、型錄、標貼、說明書、價目表或其他具有促銷宣傳性質之文書，且不得於報章雜誌或其他傳播媒體上為廣告行為。
四、相對人陳述意旨略以：
1.系爭專利之美國對應案US678,753,1B1 專利，因不具進步性，已於2009年8 月5 日遭美國聯邦巡迴上訴法院撤銷確定﹔其於歐洲之對應案EP0000000B1 專利，亦因不具新穎性，已於2011年7 月7 日遭歐洲專利局技術上訴法庭撤銷確定，系爭專利顯有應撤銷之事由存在，且系爭專利除了有在美國及歐洲之對應案遭撤銷之理由外，系爭專利於第三人所提出之臺灣舉發案亦有新提出之理由，則系爭專利實有遭撤銷之高度可能，抗告人提起本案訴訟，難認有勝訴可能性。且抗告人並未提出系爭專利藥品銷售量下降三成之證據，亦無任何證據證明系爭專利藥品銷售量下降與系爭藥品上市間之因果關係。又系爭專利藥品之銷售，早於相對人之系爭藥品上市前，已大幅衰退，則聲請人指稱系爭專利藥品係因相對人之系爭藥品上市才致銷售量下降，實非可採。另相對人與抗告人之公司規模、獲利營收自無可相比，若禁止系爭藥品繼續販售，對相對人之影響可謂嚴重。倘抗告人獲得定暫時狀態之處分，其可能恢復銷售量之利益非顯大於相對人因此而無法販售系爭藥品之損害。
2.原審法院已就本件重要爭點給予兩造充分辯論之機會，技術審查官亦有到場，就特殊專業知識事項向兩造發問，況抗告人之訴訟代理人既已同意以書狀補充後續意見，原審踐行之訴訟程序當無瑕疵，斷不能因抗告人單方遲延提出補充意見，而遽認原裁定有突襲性裁判之廢棄事由。且抗告人係全球前16大企業，已於世界各地就系爭專利之發明提起相關訴訟，本應提出申請前釐清系爭專利相對應之專利案在世界各國遭撤銷專利之情形，更應早已熟知美國、歐洲法院宣告系爭專利之對應案不具專利有效性確定之判決理由，相關撤銷事由亦已作為經濟部智慧財產局審理系爭專利舉發案之基礎，足證系爭專利確實存有應予撤銷之高度可能性，故原審法院之駁回裁定，於法應無違誤。
3.又抗告人所提出之購買發票根本未顯示為系爭藥品，檢測報告之內容亦無法確認受測物確實為系爭藥品，故抗告人所持之檢測報告是否係針對系爭產品所為，或為其他不知名物質，顯有疑義。且抗告人委託檢測的機構，既非專門職司檢測顆粒大小的實驗室，所出具的檢測報告中亦未見載有曾進行校正、確效等前置校準之作業，甚至檢測方法中明顯存有諸多主觀臆測的判斷，分析數據及報告中更出現諸多如「richarea（富含區域）」等意義不明的字句，其客觀正確性、再現性堪有高度疑問，則本件釋明顯有不足，將來勝訴可能性甚低，依法應予駁回。
4.另抗告人就其系爭專利藥品所提出之銷售資料，雖自106 年11月起有銷售數據下降之情形，惟系爭專利藥品所屬之避孕藥市場本身有逐年減縮規模之趨勢，所涉原因甚多，或可能係受到臺灣整體經濟狀況，或其他避孕替代選擇（保險套、結紮手術等），以及臺灣少子化趨勢等外部因素所影響，縱系爭專利藥品之銷售額有下滑趨勢（假設語），抗告人亦未曾提出任何證據說明此乃相對人販售及生產之系爭藥品所致，即未曾說明系爭專利藥品銷售額之下滑與相對人販售系爭藥品間有何因果關係，則抗告人顯然未盡其說明及舉證義務，是以原裁定認系爭專利藥品之銷售量下降，非必然係因系爭藥品所致，應無違誤之處。
5.相對人為國內合法藥廠，系爭藥品業已上市半年，驟然核准抗告人之聲請，對於相對人之商譽、與供應經銷商間的合約履行，以及患者的健康權益必將產生重大損害，更將變相延長抗告人於系爭專利消滅後壟斷阻礙避孕藥市場競爭等情，對於公共利益影響甚鉅，為維護臺灣藥品市場秩序及國人健康安全，答辯聲明：1.抗告人之抗告聲請均駁回。2.如受不利之裁定，相對人願供擔保，請准宣告免為或撤銷定暫時狀態之處分。
五、本院之判斷：
(一)按聲請定暫時狀態之處分時，聲請人就其爭執之法律關係，為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形而有必要之事實，應釋明之，智慧財產案件審理法第22條第2 項前段定有明文。又依據該項之立法理由及智慧財產案件審理細則第37條第3 項之規定，前開所稱為防止發生重大之損害或避免急迫之危險，而有保全必要之事實，法院應斟酌聲請人將來勝訴之可能性，包括權利有效性及權利被侵害之事實，聲請之准駁對於聲請人或相對人是否造成無可彌補之損害，並應衡量雙方損害之程度，及對公眾利益之影響。另按對於課予相對人不作為義務之定暫時狀態處分，其內容與本案之判決相同，故應考量此等滿足性之處分係屬暫時，仍非本案訴訟，於應否核准定暫時狀態處分之審酌上，對各要件間之釋明程度，應係處於相對浮動之情形，例如若聲請人已高度釋明倘不為暫時處分，聲請人將遭受無可彌補之損害或急迫之危險，且衡量雙方之損害程度，不為暫時處分，顯然造成聲請人之困境大於相對人，甚至對公共利益有極大之影響時，則對將來勝訴之可能性，聲請人僅須釋明至非無勝訴之可能即可。釋明如有不足，法院即應駁回聲請，且不得准提供擔保代之或以擔保補釋明之不足，智慧財產案件審理法第22條第2 項後段及智慧財產案件審理法第37條第1 項亦均定有明文。
(二)經查抗告人主張其為系爭專利之專利權人，相對人所販售之系爭藥品，經抗告人購買並檢驗後，認有侵害其專利權之虞，且造成系爭專利藥品銷售額下滑，有難以彌補之損害，因此聲請本件定暫時狀態處分，並據其提出專利說明書、購買憑證、分析報告及系爭藥品仿單等影本為證（見原審卷第16、34、35至54、55至60頁），顯見兩造間就相對人是否侵害系爭專利而生爭執，且該爭執得以本案訴訟加以確定，抗告人並已就本件爭執提起本案訴訟即本院107 年度民專訴字第
3 號。且查抗告人所主張之系爭專利，雖已經第三人提起舉發，然仍為有效之專利，又系爭專利相對應之美國及歐洲專利雖已經撤銷確定，然因專利權人就同一發明可能會向不同國家或地區申請專利，而因各國家或地區之專利審查制度及審查基準之差異，同一發明於不同國家或地區所獲准之專利權範圍未必相同。此外，依專利屬地主義原則，不同國家或地區所獲准之專利得行使之權利範圍亦僅限於各該核准專利國家或地區之主權領域，且各該專利權範圍之限制亦應視專利權人於各國或地區申請專利過程及專利權維護過程中所為說明書之補充、修正、更正、申復及答辯之情形而可能有所不同，故不能以系爭專利相對應之美國或歐洲專利已經撤銷確定，即在未經辯論之情形下，逕認系爭專利有無效之理由，致本案無勝訴之可能性。原審在未經言詞辯論之情形下，僅以相對人所提歐洲專利局技術上訴法庭之決定內容，逕認系爭專利欠缺新穎性，即難認有勝訴之可能，尚嫌速斷。
(三)惟查系爭專利之有效性，仍因其美國及歐洲之相對應專利經撤銷，致其勝訴之可能性受到極大的挑戰，則揆諸前揭說明，抗告人即應高度釋明倘駁回定暫時狀態處分之聲請，將造成抗告人無可彌補之損害。抗告人雖稱系爭專利藥品之銷售量相較於同年1 至10月之月平均銷售量已下降達3 成以上等語，惟並不能證明系爭專利藥品之銷售量下滑即係因系爭藥品之上市所致，雖抗告人以威而鋼之學名藥上市時之情形與本案情況相仿，而以威而鋼因OKPOWER 與SILDEGRA兩種學名藥於2012年進入市場後，自2013年起，威而鋼之銷售金額與數量即逐年驟跌達三成以上，可知一旦有競爭產品進入市場，受專利保護之藥品仍必然面臨藥價與藥品銷售數量下跌之窘境，而稱此為依據經驗法則所必然獲致之結果云云。惟查，縱不論威而鋼之銷售量下跌是否係由前開兩種學名藥之上市所致，然不同藥品之需用市場及潛在客戶群並不一樣，不同藥品銷售量之下跌原因更非單一情節所致，故抗告人所舉威而鋼學名藥之上市情形，並不能作為本件得比附援引之依據，且僅以學名藥上市必定造成專利品銷售量下跌之經驗法則等語，亦不能作為本件倘不為暫時處分，抗告人即有無可回復損害之高度釋明。
(四)又查抗告人為全世界知名藥廠，長期研發各種專利藥品，縱如其所言，因系爭藥品之上市，致系爭專利藥品在臺灣之銷售量下跌達三分之一，然以抗告人公司之營業規模而言，實難認有何無法回復之損害，且對以創新發明著稱之抗告人而言，本院亦不認為倘不為本件暫時性處分，將如抗告人所言會影響其開發新藥的意願，故難認抗告人已高度釋明倘不禁止系爭藥品之製造販賣，即致抗告人有無法回復之損害。且相對人公司成立於1966年，長期在臺灣市場從事學名藥之製造與販售，2010年上櫃，營業穩定，系爭藥品僅係其製造販售之縱多藥品之一，故亦難認倘不為處分，相對人即有因無法賠付致抗告人有無法回復損害之可能。此外，系爭藥品經衛生福利部核准上市迄今已逾半年，又因系爭藥品之仿單指示需連續服用21天，倘如抗告人所言，系爭藥品之銷售已影響系爭專利藥品市場，則禁止販售，勢將發生患者斷藥之空窗期，雖不致影響相對人之營運，但恐將對患者的身體健康產生影響，而有損及公眾利益之可能。
六、綜上所述，本件經衡量兩造間雖有爭執之法律關係存在，惟是否有防止發生重大之損害或避免急迫之危險，而有保全必要之情形，實屬有疑。綜核各情後，認抗告人之釋明尚無法使本院相信本件有定暫時狀態處分之必要。本件釋明既然不足，即應駁回聲請。從而，抗告人本件定暫時狀態處分之聲請即於法不合。原審駁回抗告人之聲請，其理由雖有不同，但結論並無二致，抗告意旨仍執前詞，指摘原裁定不當，求予廢棄，為無理由，應予駁回。
七、據上論結，本件抗告為無理由，依智慧財產案件審理法第1條，民事訴訟法第495 條之1 第1 項、第449 條第2 項、第95條、第78條，裁定如主文。
中 華 民 國 107 年 4 月 30 日
智慧財產法院第二庭
審判長法 官 李維心
法 官 彭洪英法 官 熊誦梅正本係照原本作成。
本裁定除以適用法規顯有錯誤為理由外，不得再抗告。如提起再抗告，應於收受後10日內委任律師為代理人向本院提出再抗告狀，並繳納再抗告費新台幣１千元。
中 華 民 國 107 年 5 月 4 日
書記官 謝金宏