智慧財產及商業法院民事判決109年度民專上更(一)字第1號上 訴 人 輝瑞大藥廠股份有限公司設臺北市信義區松仁路100號42、43樓法定代理人 葉素秋訴訟代理人 蔣大中律師曾鈺珺律師朱淑尹複代理人 張秉貹律師被上訴人 南光化學製藥股份有限公司
法定代理人 陳立賢訴訟代理人 翁雅欣律師蘇怡佳律師複代理人 陳豫宛
參 加 人 經濟部智慧財產局
法定代理人 洪淑敏（局長）訴訟代理人 簡正芳上列當事人間侵害專利權有關財產權爭議事件，上訴人對於中華民國105 年1 月18日本院103 年度民專訴字第55號第一審判決提起上訴，經最高法院第一次發回更審，上訴人並為訴之追加，本院於民國110年6月17日言詞辯論終結，判決如下：
主 文原判決關於駁回上訴人後開第二項之訴部分，及該部分假執行之聲請，暨訴訟費用（除確定部分外）之裁判均廢棄。被上訴人應給付上訴人新臺幣肆仟肆佰陸拾肆萬柒仟柒佰貳拾伍元，其中新臺幣壹佰萬元部分，自民國一Ｏ二年十一月十五日起，其餘新臺幣肆仟參佰陸拾肆萬柒仟柒佰貳拾伍元部分，自民國一Ｏ四年十二月一日起，均至清償日止，按年息百分之五計算之利息。
被上訴人應再給付上訴人新臺幣玖仟零參拾伍萬貳仟貳佰柒拾伍元，及自民國一Ｏ九年十一月十三日起至清償日止，按年息百分之五計算之利息。
第一審、第二審（含追加部分）及發回前第三審訴訟費用（除確定部分外），由被上訴人負擔 。
本判決主文第二、三項所命給付，於上訴人以新臺幣肆仟伍佰萬元或等值之兆豐國際商業銀行大安分行發行之可轉讓定期存單供擔保後，得假執行。但被上訴人如以新臺幣壹億參仟伍佰萬元為上訴人預供擔保後，得免為假執行。
事實及理由
甲、程序事項
壹、上訴人輝瑞大藥廠股份有限公司之代表人原為林達宗，嗣於本院審理期間變更為葉素秋，業經上開代表人聲明承受訴訟（見本院卷四第29頁），經核並無不合，應予准許。
貳、按當事人主張或抗辯智慧財產權有應撤銷、廢止之原因者，法院為判斷其主張或抗辯，於必要時，得以裁定命智慧財產專責機關參加訴訟，智慧財產案件審理法第17條第1 項定有明文。被上訴人於本件民事侵權訴訟中抗辯專利具有應撤銷原因，並提起舉發，本院認有命經濟部智慧財產局（下稱智慧局）參加訴訟之必要，於民國105 年8 月11日裁定命智慧局參加訴訟（見前審卷一第179 至182 頁）。
參、次按於第二審為訴之變更或追加，非經他造同意，不得為之，但擴張或減縮應受判決事項之聲明者，不在此限，民事訴訟法第446 條第1 項、第255 條第1 項第3 款定有明文。查上訴人於原審聲明請求被上訴人給付新臺幣（下同）4,464萬7,725 元本息，嗣於本院審理中追加請求被上訴人應再另給付9,035 萬2,275元本息（見本院卷四第173 頁），核屬擴張應受判決事項之聲明，核無不合，應予准許。
肆、另未於準備程序主張之事項，除因其他情形顯失公平者外，於準備程序後行言詞辯論時，不得主張之。民事訴訟法第463條準用第276條第1項第4款定有明文。查被上訴人雖於本件準備程序後始就上訴人於本院擴張請求之9,035萬2,275元為時效抗辯(見本院限閱卷二第543頁)，然時效抗辯攸關債務人是否得拒絕給付，如不許其提出，對被上訴人之防禦方法有顯失公平之處，參照前述規定，應予准許，上訴人主張時效抗辯不合法云云 ，自無可採。至上訴人於原審擴張請求之4,364 萬7,725 元部分，被上訴人於原審已為時效抗辯(見原審卷七第199背頁)，自無逾時提出可言，附此敘明。
乙、實體事項
壹、上訴人主張：訴外人輝瑞愛爾蘭藥廠私人無限責任公司（Pfizer Ireland Pharmaceuticals，下稱輝瑞愛爾蘭公司）為中華民國第083372號「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物」發明專利（下稱系爭專利）之專利權人，專利權有效期間自85年12月11日至103 年5 月13日，經核准延長至105 年7 月2 日止，並於103年9月12日提出更正，經智慧局准予更正並公告，該公司以系爭專利所涵蓋成分製造「威而鋼膜衣錠」藥品（下系爭專利藥品），上訴人為系爭專利之專屬被授權人，授權期間自101 年1 月1 日至105 年7 月2 日，經營系爭專利藥品在台灣地區之進口與銷售。被上訴人明知其製造、販賣之「美好挺膜衣錠100 毫克」、「美好挺膜衣錠50毫克」，及「美好挺膜衣錠25毫克」藥品（下稱系爭藥品），落入系爭專利更正後請求項1 及2 之範圍及延長後範圍，仍持續製造及販賣，故意侵害系爭專利，致上訴人受有損害。爰依修正前專利法第84條第1、2項、第85條第3項、現行專利法第96條第2、4項、第97條第2項規定，於原審求為命被上訴人給付4,464 萬7,725 元本息之判決（原審為上訴人敗訴之判決，上訴人不服，提起上訴。至上訴人於原審請求命被上訴人排除、防止侵害部分，經原審為上訴人敗訴之判決，上訴人未聲明不服，自不在本院審理範圍）。並上訴聲明：㈠原判決關於駁回上訴人後開第二項之訴部分及假執行聲請部分廢棄。㈡被上訴人應給付上訴人4,464 萬7,725 元，其中100萬元部分，自起訴狀繕本送達翌日起算，其餘4,364 萬7,725 元部分，自104 年12月1 日起至清償日止，按年息5%計算之利息。㈢就前項聲明，上訴人願以現金或等值之由兆豐國際商業銀行大安分行所發行之可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。另於本院擴張聲明：㈠被上訴人應再給付上訴人9,035 萬2,275 元，及自109 年11月13日起至清償日止，按年息5%計算之利息。㈡上訴人願以現金或等值之由兆豐國際商業銀行大安分行所發行之可轉讓定期存單供擔保，請准宣告假執行。
貳、被上訴人則以：系爭專利權有讓與不連續情事故輝瑞愛爾蘭公司並非系爭專利權人，上訴人自無從取得專屬授權。系爭專利為取得許可證而實際無法實施之期間未達2 年，不得申請延長專利權期間，其獲准延長期間應予撤銷；系爭專利103 年9 月12日之更正不應准許；系爭專利不具產業利用性，說明書未載明實施必要之事項，系爭專利不具新穎性、進步性，有應撤銷之原因。上訴人本件請求超過100萬元部分已罹於時效，系爭藥品並未落入系爭專利更正後請求項1 、2 之專利權範圍，被上訴人無侵權之故意或過失，上訴人未受有損害等語，資為抗辯。並聲明：㈠上訴及擴張之訴均駁回。㈡如受不利益判決，被上訴人願供擔保，請准宣告免為假執行。
參、本院之判斷：上訴人主張其為系爭專利之專屬被授權人，被上訴人故意侵害系爭專利權，應負損害賠償責任等語，但為被上訴人以前開情詞置辯。茲就本件爭點分述如下：
一、上訴人為系爭專利之合法專屬被授權人：㈠按專利申請權及專利權，均得讓與或繼承；發明專利權人以其發明專利權讓與、信託、授權他人實施或設定質權，非經向專利專責機關登記，不得對抗第三人，專利法第6 條第1項、第62條第1 項定有明文。因此專利權讓與為私權事項，應依當事人讓與真意定之，未經登記或登記錯誤，並不影響專利權讓與之效力。又專利權登記對抗主義旨在保護交易之相對人，非侵權行為人，倘真正權利人之專利權受不法侵害，非不得向侵權行為人主張權利。
㈡被上訴人雖主張：系爭專利94年間辦理第2次讓與登記時，由訴外人美商輝瑞股份有限公司(下稱美商輝瑞公司)讓與給訴外人依荷蘭法律成立之無限責任公司輝瑞愛爾蘭藥廠（Pfizer Ireland Pharmaceuticals，下稱荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠公司），於100年辦理第3次讓與登記時，由訴外人依愛爾蘭法律成立之無限責任公司輝瑞愛爾蘭藥廠（Pfizer Ireland Pharmaceuticals，嗣更名為 Pfizer Overseas Pharmaceuticals，現名為 Pfizer Manufacturing Ireland，下稱愛爾蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠公司）讓與給輝瑞愛爾蘭公司，第3次讓與登記之讓與人既非第2次讓與登記之受讓人而有讓與不連續情形，輝瑞愛爾蘭公司自無從受讓系爭專利權云云。然讓與登記縱有登記錯誤之情形，並不影響專利權讓與之效力，已如前述，是本件仍應實質審究專利讓與之真意，以釐清本件專利權人輝瑞愛爾蘭公司是否確實取得系爭專利權，經查：
⒈系爭專利第2 次轉讓時，94年1 月20日讓與契約雖記載由美商輝瑞公司（更名為美商輝瑞大藥廠）讓與給荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠公司（見原審卷一第169 至171 頁），然美商輝瑞公司，及輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業之合夥人愛爾蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠公司、荷蘭商C.P.國際藥廠合夥組織，已出具聲明書及確認證明書，表示該次讓與之受讓人應為輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，惟被誤繕為荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠公司（見原審卷六第190 頁至第195 頁、卷八第42、43頁、前審卷一第203 、204 頁），且簽署上開讓與契約之雙方代表人Grover F. Fuller Jr.及Terence Lambe，亦各自出具聲明書，表示係分別代表美商輝瑞公司及輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業簽署該契約，系爭專利讓與之對象確為輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業（見前審卷三第142 至149 頁）。再依荷蘭商會出具之說明書，及我國駐荷蘭代表處106年8月8日函，均表示並無依荷蘭法成立名為輝瑞愛爾蘭藥廠（Pfizer Ireland Pharmaceuticals）之公司存在（見前審卷一第63、202 頁，卷三第151 頁），顯見系爭專利94年1 月20日讓與契約當事人之真意，應係由美商輝瑞公司將系爭專利讓與輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業。
⒉系爭專利第3次轉讓時，雖提出2份讓與契約辦理讓與登記，其中92年12月1日讓與契約書（下稱讓與契約書A ）記載由愛爾蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠公司將系爭專利讓與輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業（見原審卷一第178至180背頁），另100 年1 月31日讓與契約書（下稱讓與契約書B ）則記載由輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業將系爭專利讓與輝瑞愛爾蘭公司（見原審卷一第181 至184 背頁）。然讓與契約書A 之讓與人愛爾蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠公司（已更名為 Pfizer Manufacturing Ireland ）已出具聲明書，表示其從未成為系爭專利之權利人，系爭專利並非該契約之讓與標的，惟被誤列於該契約書內等語（見原審卷八第44、45頁），而輝瑞愛爾蘭公司亦出具聲明書，表示系爭專利辦理第3 次讓與登記時，所提出之讓與契約書A係與系爭專利毫無關係之文件（見原審卷六第196頁、卷八第46、47頁），是上訴人主張讓與契約書A應為讓與登記時疏誤提出，尚非無據，依據讓與契約書B所示，系爭專利第3次讓與是由輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業讓與給輝瑞愛爾蘭公司，應堪採信。
⒊系爭專利第2次讓與之受讓人為輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，第3次讓與人亦為輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，即無讓與不連續情事，則輝瑞愛爾蘭公司(即本件系爭專利權人)自輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業受讓取得專利權，自屬合法，上訴人再自輝瑞愛爾蘭公司取得專屬授權，其權利亦無瑕疵可言，被上訴人辯稱上訴人非系爭專利之合法專屬被授權人云云，自不足採。
㈢被上訴人雖稱：我國專利法並未准許專利讓與登記或讓與文件之更正，上訴人不得主張將荷蘭商輝瑞愛爾蘭藥廠公司更正為輝瑞愛爾蘭藥廠合夥事業，亦不得主張讓與契約A應從登記卷內刪除，上訴人所提的聲明書均為利害關係人所出具並不足採云云。然專利權之轉讓，於當事人間意思表示合致即生效力，專利權讓與登記錯誤並不影響受讓人取得專利權之效力，已如前述，又系爭專利讓與契約真意本即讓與契約當事人及代表各當事人簽訂契約之人最能直接證明此待證事實，本件爭議既然沒有其他任何與輝瑞集團無關之第三人主張其為系爭專利之專利權人，而相關讓與契約當事人或代表人已出具聲明書表示當初之真意，且得相互勾稽，自屬可信，是被上訴人上開主張，並不足取。
㈣被上訴人雖又稱：理律事務所於101年6月15日向智慧局申明變更輝瑞愛爾蘭公司與上訴人之授權型態為專屬授權，故應可推定101年6月15日前上訴人非專屬被授權人云云。然依輝瑞愛爾蘭公司與上訴人簽立之專利授權合約所示(見原審卷一第13至14背頁)，其第2款已明確約定專屬授權期間為101年1月1日起，縱輝瑞愛爾蘭公司簽署授權契約日期為同年5月10日，但授權契約經兩造合意成立即已生效，自不因書面契約簽立在後而受影響，亦不因當事人何時向主管機關陳報而受影響，是被上訴人以理律事務所向智慧局申明變更授權型態之日期，推論該日始為上訴人取得系爭專利專屬授權之日，顯有誤會自不足採。
二、專利有效性部分：㈠按「當事人主張或抗辯智慧財產權有應撤銷、廢止之原因者，法院應就其主張或抗辯有無理由自為判斷，不適用民事訴訟法、行政訴訟法、商標法、專利法、植物品種及種苗法或其他法律有關停止訴訟程序之規定。」、「前項情形，法院認有撤銷、廢止之原因時，智慧財產權人於該民事訴訟中不得對於他造主張權利。」智慧財產案件審理法第16條定有明文。再按「發明專利權得提起舉發之情事，依其核准審定時之規定。」為現行專利法第71條第3 項本文所明定。被上訴人主張系爭專利有延長不合法、更正不合法、不具專利要件(不具產業利用性、說明書未載明實施必要之事項、不具新穎性及進步性)等得提起舉發情事之應撤銷原因存在，則系爭專利有無上開得提起舉發之情事，自應分別以系爭專利延長審定時、准予更正審定時、核准專利審定時之規定為斷。
㈡系爭專利應核准延長至105年6月22日，其超過之獲准延長期間即105年6月23日至同年7月2日應予撤銷：
⒈被上訴人得於本件民事侵權訴訟中抗辯系爭專利核准延長專利權期間不合法：
系爭專利權期間延長之核准審定日為92年6月26日，則系爭延長是否有應撤銷之情事，應適用90年10月24日修正公布之專利法(下稱90年專利法)及88年10月6日修正公布之專利權期間延長核定辦法（下稱88年延長辦法）為斷，先予敘明。按「(第1項)任何人對於經核准延長發明專利權期間，認有下列情事之一者，得附具證據，向專利專責機關舉發之：一、發明專利之實施無取得許可證之必要者。二、專利權人或被授權人並未取得許可證。三、核准延長之期間超過無法實施之期間。四、延長專利權期間之申請人並非專利權人。五、專利權為共有，而非由共有人全體申請者。六、以取得許可證所承認之外國試驗期間申請延長專利權時，核准期間超過該外國專利主管機關認許者。七、取得許可證所需期間未滿二年者。(第3項)專利權延長經舉發成立確定者，原核准延長之期間，視為自始不存在。但因違反第一項第三款、第六款規定，經舉發成立確定者，就其超過之期間，視為未延長。」、「(第1項)專利專責機關認有前條第一項各款情事之一者，得依職權撤銷延長之發明專利權期間。(第2項)專利權延長經撤銷確定者，原核准延長之期間，視為自始不存在。但因違反前條第一項第三款、第六款規定，經撤銷確定者，就其超過之期間，視為未延長。」90年專利法第54條第1、3項、第55條定有明文。另「發明專利權經舉發審查成立者，應撤銷其專利權；其撤銷得就各請求項分別為之。」、「第五十七條第一項延長發明專利權期間舉發之處理，準用本法有關發明專利權舉發之規定。」現行專利法第82條第1項、第83條亦有規定。由此可知，任何人對於經核准延長發明專利權期間，認有上開專利法所定情形者，得附具證據，向專利專責機關舉發之，而經舉發審查成立確定後，原核准延長之期間，視為自始不存在，是原不當核准延長期間之專利權自應予撤銷，專利權人不得以不當核准延長期間之專利權對他造主張權利，故核准延長專利權期間不合法為舉發事由，亦屬專利權撤銷原因之一（惟非撤銷整個專利權而是撤銷延長超過之部分）。而智慧財產案件審理第16條第1項明定民事法院應自判斷智慧財產權有無應撤銷、廢止原因，並未特別排除核准專利權延長期間不合法之舉發事由，復依該項立法意旨謂：「按行政訴訟法第十二條規定民事或刑事訴訟之裁判，以行政處分是否無效或違法為據者，應依行政爭訟程序確定之。…因此，有關智慧財產之民事訴訟中，被告主張智慧財產權不存在，而提起行政爭訟時，或有第三人對智慧財產權之有效性提出評定、舉發及行政爭訟時，民事訴訟如依首揭規定停止審判，其權利之有效性與權利之侵害事實無法於同一訴訟程序一次解決。…爰設第一項規定，使審理智慧財產訴訟之民事法院，於訴訟中就其商標權或專利權有無應撤銷或廢止原因之爭點為實質判斷，並排除行政訴訟法、民事訴訟法、商標法、專利法、植物品種及種苗法或其他法律有關停止訴訟規定之適用，以期紛爭一次解決，迅速實現訴訟當事人之權利保護。」係著眼於民事侵權訴訟中若被告另提起行政爭訟爭執智慧財產權之效力時，以往民事法院須停止審判等待行政爭訟之結果，造成民事訴訟程序之拖延，故賦予民事法院得審酌智慧財產權之有效性，使權利之有效性及權利之侵害事實於同一民事訴訟程序一次解決。而在民事侵權訴訟中，若專利權人主張侵權人係於專利權核准延長期間侵害其專利權，被告得對核准延長審定是否合法另提起舉發，則該核准延長期間之專利權是否有效，攸關被告於民事侵權訴訟中是否侵害延長期間之專利權，若認舉發成立，則專利權人對於已核准超過之期間自不得在民事訴訟中對被告主張權利，此情形自為智慧財產案件審理法第16條第1項欲規範之範疇。上訴人辯稱延長專利權期間是否合法並非智慧財產案件審理法第16條第1項民事法院得審酌之範疇云云，自不足採。本件上訴人主張被上訴人侵害其專利權之範圍包含經核准延長期間之專利權，被上訴人抗辯核准延長專利權期間有90年專利法第54條第1項舉發事由存在（被上訴人亦已於110年5月5日提起舉發），揆諸前揭說明，本院依智慧財產案件審理法第16條第1項規定，不得停止訴訟程序而應自行判斷核准延長期間之專利權是否有效，以供後續認定被上訴人是否侵害延長期間之專利權。
⒉按90年專利法第51條規定：「（第1項）醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案審定公告後需時二年以上者，專利權人得申請延長專利二年至五年，並以一次為限。但核准延長之期間，不得超過向中央目的事業主管機關取得許可證所需期間，取得許可證期間超過五年者，延長期間仍以五年為限。（第2項）前項申請應備具申請書，附具證明文件，於取得第一次許可證之日起三個月內，向專利專責機關提出。但在專利權期間屆滿前六個月內，不得為之。（第3項）專利專責機關就前項申請案，有關延長期間之核定，應考慮對國民健康之影響，並會同中央目的事業主管機關訂定核定辦法。」88年延長辦法第4條規定：「（第1項）醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包含：一、中央目的事業主管機關所承認之國內臨床試驗期間。二、國內申請查驗登記審查期間。三、以外國臨床試驗期間申請延長專利權者，其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間。（第2項）依前項申請准予延長之期間，應扣除申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間、國內外臨床試驗重疊期間及臨床試驗與查驗登記審查重疊期間。」、第5條規定：「（第1項）申請延長醫藥品或其製造方法專利權期間者，應備具藥品許可證影本及中央目的事業主管機關出具之左列證明文件：一、國內臨床試驗期間及其起、訖日期之證明文件。二、國內申請查驗登記審查期間及其起、訖日期之證明文件。（第2項）以外國試驗期間申請延長專利權者，除前項文件外，並應備具生產國相關主管機關出具之臨床試驗期間起訖日期及核准延長期間證明文件。但未在外國申請延長專利權者，免予檢送核准延長期間證明文件。」、第8條規定：「中央目的事業主管機關認可之試驗開始日在專利案審定公告日之後者，取得許可證之期間自該試驗開始之次日起算。」系爭專利權期間經智慧局核准延長2年50日，被上訴人抗辯系爭專利之專利權期間延長不合法應予撤銷，上訴人則主張系爭專利權應核准延長771日(即2年41日)，以下就得計入專利權延長期間之各項期間分別審酌如下。
⒊國內查驗登記期間：
上訴人主張之「國內申請查驗登記審查期間」為87年6月18日至88年1月29日(見本院卷六第24頁)。經查，依延長申請書附件三、四所示，其中行政院衛生署藥政處藥物受理申請藥物查驗登記案件掛號卡日期為87年6月18日，而行政院衛生署衛署藥輸字第022381號藥品許可證發證日期為88年1月30日（見本院卷五第301至307頁），因發證當日已可實施專利權，故本件威而鋼藥品之國內查驗登記期間應為87年6月18日至88年1月29日。
被上訴人雖辯稱：上訴人多次經主管機關命補件，內容均為查驗登記應備文件，顯見此補件情形乃上訴人故意或怠於注意所造成，補件期間共178日應視為不作為期間應予扣除云云。然查，88年延長辦法第4條第2項所稱「申請人未適當實施為取得許可證所應作為之期間」，應指申請人在「取得許可證所需期間」，怠於盡其應有之注意程度，而發生「中斷取得許可證之時機」而言，本件威而鋼藥品於查驗登記期間， 固有補件情形，然無論補件內容為何，該查驗登記案件仍持續審查，並未造成「中斷取得許可證」之情形，自難將該補件期間視為不作為期間予以扣除。
被上訴人又稱：上訴人獲專利權授權實施期間為88年3月25日，晚於威而鋼藥品查驗登記申請日87年6月18日，上訴人顯非為實施系爭專利而申請藥品查驗登記，又上訴人於88年1月30日取得許可證時非已登記之被授權人，違反88年審查基準第1-7-17頁規定云云。然查，上訴人雖於88年3月25日經登記為被授權人，但上訴人申請威而鋼藥品查驗登記時，需檢送原產國製售證明、成品檢驗報告等技術資料（須由實施系爭專利技術而得），上開資料若非專利權人提供，上訴人端無可能取得，況系爭專利權人之後亦確實向智慧局辦理後續專利權授權實施登記，以上訴人為系爭專利專屬被授權人，顯見上訴人當係為實施系爭專利而申請藥品查驗登記。又90年專利法第51條第1項規定：「醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案審定公告後需時二年以上者，專利權人得申請延長專利二年至五年，並以一次為限。…」88年審查基準第1-7-17頁（五）1.規定「延長專利權期間之申請人，必須為發明專利權人。…至於取得第一次許可證者，除發明專利權人外，倘若該發明專利權，依專利法第59條之規定，登記授權他人實施時，亦得為經登記之被授權人。」查系爭專利於88年4月28日申請延長專利權時，是由當時的專利權人提出申請（見本院卷五第285至292頁），自符合90年專利法第51條之規定，且專利權人已登記系爭專利88年3月25日至103年5月13日專屬授權予上訴人，是系爭專利申請延長時上訴人為已登記之被授權人，亦符合88年審查基準上開規定。是被上訴人上開主張，均不足採。
被上訴人復稱：威而鋼成分與系爭專利申請更正前請求項實質不同，違反88年延長辦法第9條規定云云。然查，系爭專利103年9月12日之更正業經智慧局核准並公告，依專利法規定更正溯及申請日生效，自應以更正後之請求項作為延長審查是否合法之依據。依88年審查基準第1-7-18頁第2點規定，核准延長專利權期間之標的，以許可證所載之有效成分或用途為限。本件威而鋼許可證之有效成分為sildenafil citrate，該化學名為1-[4-ethoxy-3-(6,7-dihydro-1-methyl-7-oxo-3-propyl-1H-pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-5-yl)phenylsulphonyl]-4-methylpiperazine citrate，惟依據化學結構主鏈或主環系之選取、取代基之順序選擇不同，則可能導致相同結構會有不同化學名稱，不因化學名稱不同則化學結構式定然不相同，經比對該sildenafil結構應為「5-[2-乙氧基-5-(4-甲基-1-六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n-丙基-1,6-二氫-7H-吡唑[4,3-d]嘧啶-7-酮」，而sildenafil citrate則對應系爭專利更正後請求項2之「5-[2-乙氧基-5-(4-甲基-1-六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n-丙基-1,6-二氫-7H-吡唑[4,3-d]嘧啶-7-酮，或其在藥學上可接受的鹽類」，是以，威而鋼藥品有效成分sildenafil citrate被涵蓋於系爭專利更正後請求項2「5-[2-乙氧基-5-(4-甲基-1-六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n-丙基-1,6-二氫-7H-吡唑[4,3-d]嘧啶-7-酮，或其在藥學上可接受的鹽類」範圍內，自可據以延長，是被上訴人上開主張並不可採。
⒋國內臨床試驗期間：
上訴人主張國內臨床試驗期間應為86年8月21日至88年1月29日（見本院卷六第24頁）。按88年審查基準第1-7-10頁及第1-7-11頁規定，國內臨床試驗期間之開始日及完成日為「醫藥品之試驗開始日為衛生署同意申請人進行國內臨床試驗之日期」、「醫藥品之試驗完成日係指衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期」，查衛福部於104年6月16日以FDA 藥字第1049903006號函：「(一)前行政院衛生署於86年8月20日衛署藥字第86055501號函核准該廠商申請供學術研究用藥品臨床試驗計畫。(二)申請廠商於87年6月15日申請前揭臨床試驗計畫由學術研究用變更為查驗登記用，復於87年10月13日完成臨床報告送署備查，並經88年1月29日衛署藥字第88004781號函同意該變更及臨床試驗報告備查。」（見本院卷四第349頁、第367至368頁）可證本件威而鋼藥品之「衛生署同意申請人進行國內臨床試驗之日期」為86年8月20日，「衛生署同意核備臨床試驗報告之核准函日期」為88年1月29日，是得採計之國內臨床試驗期間應為86年8月20日至88年1月29日。
被上訴人雖主張：供學術研究用與供查驗登記用的臨床試驗標準不同，不應將供學術研究用臨床試驗期間計入專利延長時間，退步言上訴人在申請查驗登記前已於87年3月完成臨床試驗，則得計入國內臨床試驗期間不應早於上訴人87年10月13日申請更改臨床試驗用途之日期云云。惟查，就試驗設計之科學性及試驗所達之目的而論，查驗登記用臨床試驗會要求結果具有臨床統計上之意義，而學術用臨床試驗則否，但對於試驗設計良好且具有臨床統計上意義潛力之學術用臨床試驗，亦可向衛生署申請變更查驗登記用之臨床試驗，由於變更前之試驗係為變更後試驗之基礎，且變更前與變更後之試驗係為一體，故國內臨床試驗期間本應包含原學術用國內臨床試驗及變更為查驗登記用之國內臨床試驗，107年審查基準亦以具體文字規範於4.5審查注意事項第（5）點謂「供學術研究用之國內臨床試驗原則上非屬國內臨床試驗期間，但經衛福部同意該國內臨床試驗轉換為查驗登記用之國內臨床試驗，得採計為國內臨床試驗期間，其起日為該學術研究用之國內臨床試驗的開始進行日，而非轉換日。」顯見一旦學術研究用之國內臨床試驗獲衛生主管機關核准轉換為登記用之國內臨床試驗，應合併計入為國內臨床試驗期間而據以為計算專利權期間延長之基礎，是本件威而鋼藥品之國內臨床試驗期間，自當包含經衛生署核准轉換為查驗登記前的學術研究用之國內臨床試驗期間，故被上訴人上開主張，並不足採。
⑶被上訴人另稱：行政院衛生署88年1月29日第88004781號函指出國內臨床試驗報告應修正缺失，但主管機關未待修正後最終報告提出即核准威而鋼藥品許可證，顯見該臨床試驗報告書並非核准許可證所需等等云云。然查，威而鋼藥品國內臨床試驗報告雖有缺失須修正（見本院卷四第349頁），但不影響該臨床報告已證明威而鋼藥品口服治療勃起功能障礙療效性及安全性，衛生署既已同意備查，即代表該臨床試驗報告已完備而可供主管機關查驗登記審核之用，被上訴人稱該臨床試驗報告並未修正缺失故非核准許可證所需云云，顯有誤會，並不足採。
⒌外國臨床試驗期間：
⑴本件得採用澳洲臨床試驗A：
①上訴人於本件主張以澳洲臨床試驗A採計國外臨床試驗期間。按88年延長辦法第4條規定「（第1項）……三、以外國臨床試驗期間申請延長專利權者，其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間。」88年審查基準第1-7-5頁第13-14行亦規定「生產國應廣義地包括該醫藥品製造國以及進行臨床試驗之國家」（見限閱卷二第361頁），由於專利權人申請延長時選定澳洲為生產國（見本院卷五第289頁），自得以澳洲臨床試驗報告認定是否為澳洲核准sildenafil上市所認可之臨床試驗。系爭專利延長申請時提出兩份澳洲臨床試驗報告（見本院卷五第289頁），其中澳洲臨床試驗A之完成報告日為86年8月12日(見本院卷五第313頁)，早於87年9月4日澳洲核發sildenafil登記證之日(見本院卷五第325頁)，可知澳洲相關主管機關審查核准sildenafil上市時有參酌澳洲臨床試驗A，而符合88年延長辦法第4條第1項「生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」之規定，得採為本件外國臨床試驗期間認定之基礎。至澳洲臨床試驗B之完成報告日為87年12月8日，晚於87年9月4日澳洲核發sildenafil登記證之日，顯見澳洲相關主管機關於審查sildenafil是否准予上市時，並未參酌澳洲臨床試驗B之試驗報告，故澳洲臨床試驗B非澳洲相關主管機關核准sildenafil上市之審查憑據，與88年延長辦法第4條第1項所定得申請延長專利權期間之規定未合，自不得採計。
②被上訴人雖辯稱：依延長申請書所檢附之宣誓書(Affidavit)記載報告編號為No.10000000537060/1.4/Approved/ 09-Dec-1999，顯見澳洲臨床試驗A之報告日為1999年(88年)12月9日，晚於澳洲許可證之核准日87年9月4日，且1997年10月20日澳洲查驗登記申請函未記載有澳洲臨床試驗A，均可證該試驗報告並自非澳洲查驗登記所需，自不得採為本件外國臨床試驗期間云云。然查，被上訴人所指之宣誓書(見本院卷五第316頁)乃編號148-361臨床試驗計畫書之試驗主持人Dr. Gilbert於1999年3月31日宣誓聲明以該臨床試驗計畫書所進行之試驗及出具之報告結論皆由其所認可並負責，該宣誓書中「No.10000000537060/1.4/Approved/09-Dec-1999」序號記載之意義為何不明，被上訴人自行臆測為澳洲臨床試驗A之報告完成日，並無證據可佐顯不足採，而澳洲臨床試驗A之試驗報告首面已明確記載報告完成日為1997年8月12日（見本院卷五第313頁），自應以該試驗報告封面所載之報告日期為準。又澳洲臨床試驗A首頁記載試驗執行國家為澳洲，使用之藥物為sildenafil，試驗所評估之適應症為勃起功能障礙(見本院卷五第313頁)，均與澳洲藥品查驗登記之申請函所載有效成分sildenafil（as sildenafil citrate），適應症（indications）為男性勃起功能障礙相同（見本院卷五第317至320頁），且澳洲新南威爾斯州州長委任治安法官Michael Ortiz亦已出具宣誓書宣誓澳洲臨床試驗A與正本相符(見本院卷五第309至310頁)，以上證據相互勾稽，可證明澳洲衛生主管機關審查核准sildenafil上市時有參酌澳洲臨床試驗A，況人體臨床試驗執行成本甚高，實難想像在澳洲執行的臨床試驗未檢送至澳洲衛生主管機關供藥品查驗登記之用，至被上訴人所稱1997年10月20日澳洲查驗登記申請函（見本院卷五第317至320頁），內容已提及有檢送28箱文件供審，顯見該申請函所提出之資料眾多，而申請函僅有4頁，當不可能在申請函內一一詳列28箱資料之各個文件名稱，被上訴人憑此即謂澳洲臨床試驗A並非澳洲查驗登記所需，顯為速斷自不可採。
③被上訴人復稱：依據行政院衛生署87年3月13日衛署藥字第87010820號函公告（下稱「八七公告」，見限閱卷二第391頁）及行政院衛生署82年7月7日衛署藥字第08246232號函公告（下稱「七七公告」，見限閱卷二第393至394頁）可知，申請藥品查驗登記僅需檢附「原產國之製售證明」、「另一十大先進國家之採用證明」及「台灣進行臨床試驗」，無須提出「國外臨床試驗」資料，而事實上我國威而鋼藥品審查資料中亦無澳洲臨床試驗A，顯見澳洲臨床試驗A並非我國查驗登記所必須云云。然查，本院另案曾函詢衛生福利部關於依據「七七公告」及「八七公告」，廠商於申請新成分新藥之輸入藥品之藥品許可證時，申請人除提出國內臨床試驗資料外，是否需要提出國外臨床試驗資料，衛福部食藥署104年6月5日FDA藥字第1049903007號函覆稱，申請新藥查驗登記，除依現行規定檢附資料外，應另檢附國內臨床試驗報告資料，目的在於能提高國內臨床試驗之水準，並納入種族間用藥差異考量，且申請新藥查驗登記實應檢附臨床試驗資料，以證明藥品之安全及療效，目前申請新成分新藥查驗登記多為跨國藥廠研發，所附臨床試驗仍以國外資料為主，為需經銜接性試驗者，則需於國內執行臨床試驗，一般而言，國內臨床試驗規模相對較小，因此申請者除提出國內臨床試驗資料外，仍須提出國外臨床試驗資料（見本院卷五第256頁），足見被上訴人稱依「七七公告」及「八七公告」可知申請藥品查驗登記無須提出國外臨床試驗資料云云，並不足採。再者，88年延長辦法第4條第1項規定「三、以外國臨床試驗期間申請延長專利權者，其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間。」並未規定申請延長專利權期間所需採計之國外臨床試驗必須是取得我國中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國外臨床試驗，被上訴人以我國威而鋼藥品查驗登記時未附「澳洲臨床試驗A」故不得將之採計申請延長專利權之期間云云，與上開規定不符，自不足採。況威而鋼藥品查驗登記申請書載明藥品製造廠址位於澳洲，可知威而鋼藥品之原產國為澳洲，又依「八七公告」載明領證前應有原產國之製售證明，顯見領證前若未檢送澳洲原產國製售證明供審查，即無法獲准許可證，既然澳洲臨床試驗A為澳洲威而鋼藥品許可證核准所必須，澳洲威而鋼藥品許可證（製售證明）復為我國核發威而鋼藥品許可證核准依據之一，自可認原產國（澳洲）製售證明所參考之國外臨床試驗（即澳洲試驗A）為我國查驗登記機關所參酌而亦屬取得我國許可證無法實施之期間。
⑵本件外國臨床試驗期間(澳洲臨床試驗A)應為85年1月9日至86年8月12日：
兩造對於外國臨床試驗期間之「迄日」應如何認定有爭執，上訴人主張應採「試驗報告完成日」，被上訴人主張應採「試驗完成日」(即最後一位受試者完成試驗日)。查88年延長辦法第4條第1項僅規定「以外國臨床試驗期間申請延長專利權者，其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」，並未定義該國外臨床試驗期間如何認定，而88年審查基準同樣亦未明確定義外國臨床試驗期間該如何計算，是以，該期間之認定實有探求專利權期間延長制度之精神加以解釋及認定之必要。查為彌補醫藥品、農藥品及其製法發明專利須經法定審查取得上市許可證而無法實施發明專利之期間，83年專利法第51條增設醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之專利權期間制度延長規定，參行政院81年12月30日函送立法院之專利法修正草案總說明指出：「按醫藥品及農藥品，依藥物藥商管理法第43條及農藥管理法第11條，須先經中央主管機關查驗登記，經核發給許可證後，始得製造販賣；在頒佈許可證之前，必須要有該藥之臨床實驗或農藥檢驗『報告』，而該試驗相當費時，是增訂專利權期間得延長，以符合實際需要。本條所稱取得許可證所需時間，包括為取得中央主管機關上市許可之試驗期間，或中央主管機關所認可在國外從事之試驗期間。」究其立法目的，乃因醫藥品及其製造方法發明專利並非經公告核准專利即可實施，基於對藥品療效及國人用藥安全之保障，尚須進行臨床試驗以證明藥品之療效及安全性，經中央主管機關查驗登記，核准發給許可證後，始得製造販賣，因此明定醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利為取得上市許可證，致未能於專利案公告之日起實施發明專利權者，專利權人得提出專利權期間延長之申請，以補償專利權人因申請許可而延誤其可行使權利之期間。又藥品臨床試驗報告，乃主管機關核發藥品許可證時必須審查之文件，是88年延長辦法第4條第1款及第3款規定「中央目的事業主管機關所承認之國內臨床試驗期間」及「以外國臨床試驗期間申請延長專利權者，其生產國核准上市所認可之臨床試驗期間」，均為醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間。雖88年延長辦法及審查基準對於外國臨床試驗期間之起訖日應如何採計並無規定，然專利權延長制度既在補償專利權人為取得許可證而無法實施發明之期間，而主管機關核發許可證時必須審查臨床試驗報告，考量臨床試驗報告並非在「試驗完成日期」（最後一位受試者之最後投藥日）當日即可獲致臨床試驗結果而完成試驗報告，因為於最後一位受試者投藥後，除了須等候受試者體內吸收、分布、代謝及排除等過程之試驗數據外，尚需對整個臨床試驗之各種投藥條件之設定及反應，以專業知識分析比對及解讀數據後，始能賦予其意義而完成試驗報告，且我國藥品查驗登記審查準則第22條第2 項規定：「申請案件檢附之國外臨床資料，應具備對照組比較或雙盲設計，不得以一般敘述性資料、 摘要性資料或個案報告替代。」在上述盲性（即單盲或雙盲試驗）試驗的情況下，受試者隨機分配的資料一般由第三方保管，以避免人為因素對試驗的影響，而受試者與研究人員一般均不知道誰是試驗組、誰是對照組，此種盲性要持續到整個試驗完成，才可解盲知悉藥品之有效性及安全性結果，進而完成試驗報告，持向主管機關申請藥品查驗登記。因此，臨床試驗之「試驗完成日」（最後一位受試者之最後投藥日）到「試驗報告完成日」之期間，亦應屬為取得許可證而無法實施發明之期間，自應納入國外臨床試驗期間，始符合我國專利權期間延長制度之精神，準此，所謂「外國臨床試驗期間」，應指「開始進行臨床試驗之日」起至「試驗報告完成之日」止。本件澳洲臨床試驗A開始進行臨床試驗日為85年1月9日，報告完成日為86年8月12日（見本院卷五第313頁），是本件外國臨床試驗期間應為85年1月9日至86年8月12日。
被上訴人雖稱：本件最高法院發回意旨已指明外國臨床試驗期間之試驗完成日應指「試驗結果呈現日」，上訴人並未證明澳洲臨床試驗A之試驗結果呈現日為何，自不得以報告完成日作為臨床試驗期間之迄日云云。然查，因為「試驗結果呈現日」字義上究係原始數據所呈現之結果或經統計分析之結果不明，故醫藥實務上無法明確界定在臨床試驗過程的哪一天可被稱為「結果呈現日」，惟臨床試驗目的是要瞭解並證明新藥品的療效和安全性而在人體進行研究，試驗結果應是呈現足以證明藥品療效及安全性之結果，而該結果一般而言係通過雙盲作業及對照組與試驗組設計評估藥品對病患針對一嚴謹設計之主要試驗指標（通常與上市後適應症有關聯）的反應，以數據化呈現並經統計分析是否具有顯著之差異而判定，供中央衛生主管機關審查決定是否許可藥品上市，關於藥品之有效性及安全性之結果均應記載於臨床試驗報告內供衛生主管機關審查，基於臨床試驗數據分析處理與最終結果的統計分析係由試驗委託者或其委託之機構、人員負責，且試驗委託者代表確認整個臨床試驗結果，並將該結果製作成臨床試驗報告，最終簽署姓名與日期，是臨床試驗報告日必已有臨床結果呈現，故上訴人主張應以臨床試驗報告日作為外國臨床試驗期間之迄日，不僅未與上開最高法院之見解相違，亦與專利權期間延長制度之精神相符，自屬可採，被上訴人上開主張委無足取。
被上訴人又稱：澳洲臨床試驗A僅有首頁而無內文，無法證明確實有產出最後結果，且該報告首頁記載療效指標需再持續觀察40 週，顯見1997年9月14日始為試驗完成日而非1997年 8月12日云云。然查，臨床試驗報告之製作，係依據臨床試驗所收集之結果，經分析比對及解讀數據等過程，由臨床執行之醫事人員、藥理學專家、統計學專家密切合作完成，具有高度專業，至於試驗報告是否涵蓋40週後之追蹤結果，有其專業上考量，仍應尊重完成試驗報告者所認定之試驗報告結果與日期，而澳洲臨床試驗A既已明確記載報告完成日期，足證該試驗已有呈現臨床試驗結果，被上訴人忽略試驗報告上報告日之記載，逕行臆測報告日當天試驗未完成，其主觀臆測之詞自不足採。
被上訴人再稱：威而鋼藥品功能為治療陰莖勃起障礙，其療效僅短短數小時，試驗結果在一天之內即可呈現並輕易完成評估，所以「試驗完成日」當天即可取得所有受試者之評估結果，自應以「試驗完成日」作為「試驗結果呈現之日」較為合理，否則任何人皆可故意拖延完成報告之日期藉以延長專利權期間，有違公共利益等云云。然查，澳洲臨床試驗A整體試驗計畫為「12週、『雙盲』、以安慰劑為對照組、多中心之平行試驗」，一旦試驗結束後進行試驗解盲，需經醫學、藥學及統計專家針對試驗結束後所呈現之數據，進行統計分析及判讀，才能確認試驗藥物之安全性及有效性，絕非如被上訴人所稱最後一位試驗者投藥當天即可輕易完成本件臨床試驗結果之評估。又新藥開發廠進行人體臨床實驗必定戮力取得有統計上顯著差異之結果，以便儘早通過藥品查驗登記審查，使藥品能早日上市以搶得市場先機、取得醫藥版圖，端無在新藥開發初期故意拖延報告完成日期，延後取得許可證時間致遲延進入市場，只為增加專利權期間延長天數，此實有違製藥領域之通常邏輯，是被上訴人上開主張，亦不足取。
⒍準此，系爭專利得申請延長之各項期間有：①國內臨床試驗期間（86年8月20日至88年1月29日）；②國內申請查驗登記審查期間（87年6月18日至88年1月29日），又國內臨床試驗期間及國內申請查驗登記審查期間兩者相互重疊，扣除重疊期間後，其應採計入之期間為86年8月20日至88年1月29日，共計527日；③外國臨床試驗期間(即生產國澳洲臨床試驗A之臨床試驗期間85年1月9日至86年8月12日），然系爭專利公告日為85年12月11日，故澳洲臨床試驗A早於系爭專利公告日之期間不予採計，是以，可採計入專利延長期間之外國臨床期間為85年12月11日至86年8月12日，共計244日。因此，本件系爭專利得准予延長之期間應為771日（計算式：527＋244＝771），即2年又41天，符合90年專利法第51條第1 項所明定取得許可證需2 年以上之法定限制，是系爭專利權期間應准予延長至105年6月22日屆滿，然系爭專利權期間經智慧局獲准延長至105年7月2日，其獲准超過之延長期間(即105年6月23日至同年7月2日)應予撤銷，上訴人就該段期間自不得對被上訴人主張權利。
㈢系爭專利之專利權人於103年9月12日所提之更正（下稱系爭更正）為合法：
⒈系爭更正經智慧局以103年12月2日(103)智專三(四)01027字第10321694670號審定書為准予更正之處分（見原審卷四第182至210頁），是系爭更正是否合法，自應適用核准更正時之103 年1月22日修正，103 年3 月 24日施行之專利法為斷（下稱核准更正時專利法）。
⒉又發明專利權人申請更正專利說明書、申請專利範圍或圖式，僅得就下列事項為之：一、請求項之刪除。二、申請專利範圍之減縮。三、誤記或誤譯之訂正。四、不明瞭記載之釋明。更正，除誤譯之訂正外，不得超出申請時說明書、申請專利範圍或圖式所揭露之範圍。依第二十五條第三項規定，說明書、申請專利範圍及圖式以外文本提出者，其誤譯之訂正，不得超出申請時外文本所揭露之範圍。更正，不得實質擴大或變更公告時之申請專利範圍。核准更正時專利法第67條定有明文。系爭更正內容可分為（1）說明書部分：包括誤譯之訂正、誤記之訂正及不明瞭之釋明；（2）申請專利範圍部分：包括請求項之刪除、申請專利範圍之減縮、誤記之訂正及不明瞭之釋明。茲就系爭更正是否違反核准更正時專利法第67條第2至4項規定致系爭專利有同法第71條第1項之應撤銷原因，分述如下。
⒊說明書之更正：
⑴誤譯之訂正：
①查核准更正時專利審查基準第八章第7.「更正階段申請誤譯訂正之審查」一節第1、2段記載「取得專利權之專利案，申請人得以誤譯之訂正本為由申請更正，是否准予訂正之比對基礎為申請時提出之外文本，惟與申請案審查階段所請誤譯訂正之要件有所不同，其差異在於更正階段所請誤譯之訂正，除不得超出申請時外文本所揭露之範圍外，另不得實質擴大或變更公告時之申請專利範圍，否則不准更正。更正階段所提之誤譯訂正，若經審查核准者，其准予訂正之事項將溯自申請日生效，取代申請案申請時中文本及公告本對應記載之事項，作為後續更正審查之比對基礎。」、第九章第3.3.2誤譯之訂正記載「申請發明專利所需具備之說明書、申請專利範圍及必要之圖式，申請人得先提出外文本，在於指定期間內補正其中文本。實務上依外文本翻譯中文本，偶有翻譯錯誤之情事，由於中文本是專利專責機關據以審查之版本，如有誤譯情事，宜有補救之機會….至於經公告取得專利權後，如仍有誤譯情事，亦宜使專利權人有申請導正之機會，故誤譯之訂正為得更正之事由。」②系爭更正將系爭專利說明書第9頁第3行「……例如與無素酸類結合而形成的鹽類……」之「無素酸」誤譯訂正為「無毒酸」，將系爭專利說明書公告本第15頁第1行「cGMP PDE II」誤譯訂正為「cAMP PDE II」。查該「無素酸」對應申請時外文本說明書第5頁第9行記載為「non-toxic acid」（見原審卷四第184至185頁），確屬「無毒酸」之誤譯；該「cGMP PDE II」對應申請時外文本說明書第9頁第26行記載為「cAMP PDE II」，確屬「cAMP PDE II」之誤譯(以上見原審卷四第184至背頁)，由於該誤譯訂正事項已明確記載於申請時外文本中，並未超出申請時外文本所揭露之範圍，且並未影響公告時申請專利範圍之解讀，故無實質擴大或變更公告時申請專利範圍之情事，並未違反核准更正時專利法第67條第3、4項之規定。
⑵一般更正：
下列有關系爭專利說明書一般更正是否合法，係依據前述誤譯訂正後之內容為認定，先予敘明。
①系爭更正將系爭專利說明書第4頁第1行化合物名稱「吡啶並嘧啶酮類」更正為「吡唑并嘧啶酮類」（見原審卷四第185頁）。查系爭專利說明書第2、6頁及請求項1之式（I）結構式化合物（見原審卷一第16、18、30背頁），可理解該式（I）化合物係為吡唑與嘧啶以相鄰之二或多個原子并合而成，該發明所屬技術領域中具有通常知識者可輕易得知原「吡啶並嘧啶酮類」之記載確為「吡唑并嘧啶酮類」之誤記。
②系爭更正將系爭專利說明書第10頁第18行之式（I）化合物中取代基R5和R6及氮原子結合形成一雜環基名稱「4-N（R11）六氫吡啶基」更正為「4-N（R11）六氫吡𠯤基」（見原審卷四第185頁）。查系爭專利說明書第7頁第11行、第9頁第20、21行及第11頁第2-3行（見原審卷一第18背頁、19背頁、20背頁）已揭露就同一式（I）化合物之相同取代基已明確記載係為「4-N（R11）六氫吡𠯤基」，該發明所屬技術領域中具有通常知識者可輕易得知原「4-N（R11）六氫吡啶基」之記載確為「4-N（R11）六氫吡𠯤基」之誤記。
③系爭更正將系爭專利說明書第10頁第20行之式（I）化合物中取代基R9和R10及氮原子結合形成一雜環基名稱「4-N（R12）六氫吡啶基」更正為「4-N（R12）六氫吡𠯤基」（見原審卷四第185背頁）。查系爭專利說明書第7頁第18至19行、第9頁第23至24行及第11頁第4、5行（見原審卷一第18背頁、19背頁、20背頁）已揭露就同一式（I）化合物之相同取代基已明確記載係為「4-N（R12）六氫吡𠯤基」，該發明所屬技術領域中具有通常知識者可輕易得知原「4-N（R12）六氫吡啶基」之記載確為「4-N（R12）六氫吡𠯤基」之誤記。
④系爭更正將系爭專利說明書第11頁第14至16行之式（I）化合物中特別好的個別化合物，5-[2-乙氧基-5-(4-甲基-六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n-丙基-1,6-二氫-7H-吡唑[4,3-d]嘧啶-7-酮，其「4-甲基-六氫吡𠯤磺醯基」更正為「4-甲基-1-六氫吡𠯤磺醯基」（見原審卷四第186頁）。經參酌式（I）化合物中R4是SO2NR9R10；R9和R10與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)-六氫吡𠯤基，就該發明所屬技術領域中具有通常知識者所知悉，SO2與六氫吡𠯤基之氮原子相接，而該六氫吡𠯤環具有兩個氮原子於其環上，由於甲基連接到六氫吡𠯤環的第4位置之氮上，則該磺醯基必定連接到六氫吡𠯤環的第1位置之氮上，故可理解「4-甲基-六氫吡𠯤磺醯基」與「4-甲基-1-六氫吡𠯤磺醯基」兩者皆為同樣結構，故前開更正屬不明瞭記載之釋明，該更正未超出誤譯訂正後之申請本所揭露之範圍，且更正前後之化合物同屬相同物一物。
⑤系爭更正將系爭專利說明書第11頁第9、10、13、16、19及23行之式（I）化合物中特別好的個別化合物之部分結構「吡唑[4,3-d]嘧啶-7-酮基」更正為「吡唑[4,3-d]嘧啶-7-酮」（見原審卷四第186背頁）。參酌系爭專利說明書第2、6頁及請求項1所揭露之式（I）化合物結構式及系爭專利說明書第4頁第1段文字記載系爭發明關於「pyrazolo[4,3-d] pyrimidin-7-ones」化合物之應用，該類化合物依有機化學規定之化合物命名方式，亦為「吡唑〔4，3-d〕嘧啶-7-酮」，此為該發明所屬技術領域中具有通常知識者所知悉，是該式（I）化合物特別好的個別化合物之「吡唑[4,3-d]嘧啶-7-酮基」結構確屬「吡唑〔4，3-d〕嘧啶-7-酮」之誤記。
⑥系爭更正將系爭專利說明書第12頁第2、6、10及13行之式（I）化合物中特別好的個別化合物之部分結構「吡唑酚[4,3-d]嘧啶-7-酮基」更正為「吡唑[4,3-d]嘧啶-7-酮」（見原審卷四第187頁）。參酌系爭專利說明書第2、6頁及請求項1所揭露之式（I）化合物結構式及系爭專利說明書第4頁第1段文字記載系爭發明關於「pyrazolo[4,3-d] pyrimidin-7-ones」化合物之應用，該類化合物依有機化學規定之化合物命名方式，亦為「吡唑〔4，3-d〕嘧啶-7-酮」，此為該發明所屬技術領域中具有通常知識者所知悉，是該式（I）化合物特別好的個別化合物之「吡唑酚[4,3-d]嘧啶-7-酮基」結構確屬「吡唑〔4，3-d〕嘧啶-7-酮」之誤記。
⑦據上，前開各項更正均未超出誤譯訂正後之申請本所揭露之範圍，且亦未導致實質擴大與變更誤譯訂正後之公告本之申請專利範圍，均未違反核准更正時專利法第67條第2、4項之規定。
⒋申請專利範圍之更正：
⑴刪除請求項3：
系爭更正刪除請求項3，該刪除並未超出誤譯訂正後之申請本所揭露之範圍，亦未導致實質擴大與變更誤譯訂正後之公告本之申請專利範圍，並未違反核准更正時專利法第67條第2、4項之規定。
⑵請求項1之更正：
①申請專利範圍之減縮：
系爭更正將請求項1之藥學組成物限縮為口服藥學組成物；刪除所請R1為乙基；刪除R2為C1-C2 烷基，即限縮R2為 C3烷基；刪除R3為C3烷基，即限縮R3為C2烷基；刪除R4 為經NR5R6 取代之乙醯基、經NR5R6 取代之羥乙基、R5 和R6與連接之氮原子一同形成嗎啉基，即R4限縮為SO2NR9R10基；刪除R12 為氫、C2-C3 烷基、（羥基）C2-C3 烷基，即R12 限縮為C1烷基（見原審卷四第187背頁）。以上之更正均屬申請專利範圍之減縮，並未超出誤譯訂正後之申請本所揭露之範圍，亦未導致實質擴大與變更誤譯訂正後之公告本之申請專利範圍，並未違反核准更正時專利法第67條第2、4項之規定。
②誤記之訂正：
系爭更正將原請求項1中式(I)化合物對R9與R10所形成之取代基的記載，由原記載之「4-N(R12)-吡𠯤基」，更正為「4-N(R12)-六氫吡𠯤基」。查系爭專利說明書第2-1頁、第7頁第18至19行、第9頁倒數第1行、第11頁第4至5行，對應於式(I)化合物對R9與R10所形成之取代基均記載為「4-N(R12)-六氫吡𠯤基」，且系爭專利說明書第11至12頁所例示之6個相關化合物，對應於式(I)化合物對R9與R10所形成之取代基之位置均記載為「六氫吡𠯤」類取代基。又系爭專利說明書附件1(a)第2-1、2-2、3、4及5頁所例示之相關化合物，對應於式(I)化合物對R9與R10所形成之取代基之位置均為「六氫吡𠯤」類取代基之化合物（見原審卷一第25至27頁），故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，經檢視系爭專利說明書及申請專利範圍所揭露的內容，可輕易察覺原請求項1記載之「4-N(R12)-吡𠯤基」應為「4-N(R12)-六氫吡𠯤基」之誤記。又原請求項1之式(I)化合物中當R4為SO2NR9R10時，由於R9R10與連接彼之氮原子係一同形成「4-N(R12)-吡𠯤基」，其該「4-N(R12)-吡𠯤基」取代基是否存在有所爭議，惟「吡𠯤」環具有三個雙鍵，而有機化合物中氮原子可以三鍵形式穩定存在，故該「吡𠯤」環上之氮原子因已符合三鍵結狀態，無法與SO2鍵結，又縱使前開「4-N(R12)-吡𠯤基」存在，然誤記之訂正的精神在於該發明所屬技術領域中具有通常知識者依據申請時的通常知識，不必依賴外部文件即可直接由說明書、申請專利範圍或圖式的整體內容及上下文，立即察覺有明顯錯誤之內容，且不須多加思考即知應予訂正及如何訂正而回復原意，該原意必須是說明書、申請專利範圍或圖式已明顯記載，於解讀時不致於影響原來實質內容者。依系爭專利說明書記載內容可知，系爭專利權人之真意乃欲保護式（I）化合物中R4為R4為SO2NR9R10時，由於R9R10與連接彼之氮原子係一同形成「4-N(R12)-六氫吡𠯤基」之化合物範圍，該發明所屬技術領域中具有通常知識者依據說明書、申請專利範圍或圖式的整體內容亦可察覺公告時系爭專利請求項1之式（I）化合物結構有明顯錯誤，故審酌系爭專利權人原意，該「4-N(R12)-吡𠯤基」應為「4-N(R12)-六氫吡𠯤基」無誤。因此，原請求項1記載「4-N(R12)-吡𠯤基」確屬「4-N(R12)-六氫吡𠯤基」之誤記，該更正內容未超出誤譯訂正後之申請本所揭露之範圍，亦未導致實質擴大與變更誤譯訂正後之公告本之申請專利範圍，未違反核准更正時專利法第67條第2、4項之規定。
⑶請求項2之更正：
①原請求項2為請求項1之附屬項，所請範圍為式(I)化 合物之例示化合物，系爭更正係改寫請求項2 為獨立項，限制其中之藥學組成物為口服藥學組成物，另保留公告時請求項2 所請第3 個化合物「5-[2- 乙氧基-5-(4-甲基- 六氫吡 𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3- n-丙基-1,6- 二氫-7H-吡唑酚 [4,3-d] 嘧啶-7- 酮基」，並刪除其他所請化合物。關於將請求項2由附屬項更正為獨立項，因原請求項2既為請求項1之附屬項，自應包含請求項1之全部技術特徵（如式（I）化合物），然原請求項2又具體限定式（I）化合物下位概念之具體化合物，會造成對於原請求項2範圍解讀上之困難，是該更正屬不明瞭記載之釋明。關於限制其中之藥學組成物為口服藥學組成物，保留原請求項2所請第3個化合物「5-[2-乙氧基-5-(4-甲基-六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n-丙基-1,6-二氫-7H-吡唑酚[4,3-d]嘧啶-7-酮基」，並刪除其他所請化合物，屬申請專利範圍之減縮。以上更正未超出誤譯訂正後之申請本所揭露之範圍，亦未導致實質擴大與變更誤譯訂正後之公告本之申請專利範圍，未違反核准更正時專利法第67條第2、4項之規定。
②系爭更正將請求項2原記載之「4-甲基-六氫吡𠯤磺醯基」更正為「4-甲基-1-六氫吡𠯤磺醯基」。查「4-甲基-1-六氫吡𠯤磺醯基」之相關記載，可見於申請時說明書第11頁第17至19行（即為系爭專利說明書所揭露特別好的個別化合物之一的部分官能基結構），且系爭專利申請人於85年7月27日補充之附件1(a)第2-1頁實例12及第4頁實例33所例示之化合物，亦均揭露「4-甲基-1-六氫吡𠯤磺醯基」之取代基結構的化合物(見原審卷一第25、26背頁)，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，經檢視申請時說明書所揭露的內容，可理解將公告時請求項2記載之「4-甲基-六氫吡𠯤磺醯基」之取代基命名標註磺醯基於六氫吡𠯤之取代位置後更正為「4-甲基-1-六氫吡𠯤磺醯基」，確為不明瞭記載之釋明。又原請求項2為請求項1之附屬項，所請範圍除包括公告時請求項1的全部技術特徵外，另具體限定式(I)化合物的種類，而由公告時請求項1之記載可知，式(I)化合物中當R4為SO2NR9R10時，由於R9R10與連接彼之氮原子係一同形成「4-N(R12)-吡𠯤基」，然因誤記而可經更正為「4-N(R12)-六氫吡𠯤基」，如前所述，則SO2應連接在「六氫吡𠯤」環的氮上；惟六氫吡𠯤基只有兩個氮原子在其環上，且由於甲基連接到六氫吡𠯤環的第4位置的氮上，可得磺醯基應係連接至六氫吡𠯤環之第1位置的氮上，故該發明所屬技術領域中具有通常知識者，依式(I)化合物之結構及該技術領域之通常知識，應可輕易瞭解「4-甲基-1-六氫吡𠯤磺醯基」為「4-甲基-六氫吡𠯤磺醯基」之不明瞭記載之釋明，該更正內容並未超出誤譯訂正後之申請本所揭露之範圍，亦未導致實質擴大與變更誤譯訂正後之公告本之申請專利範圍，未違反核准更正時專利法第67條第2、4項之規定。
③系爭更正將原請求項2記載之「吡唑酚〔4，3-d〕嘧啶-7-酮基」更正為「吡唑〔4，3-d〕嘧啶-7-酮」。查公告時請求項1之式(I)化合物的結構式可知其為「吡唑〔4，3-d〕嘧啶-7-酮」類化合物，而原請求項2既為請求項1之附屬項，其具體化合物係為式(I)化合物之下位概念，理應包括其「吡唑〔4，3-d〕嘧啶-7-酮」結構，且參酌系爭專利說明書第4頁第一段之記載為系爭發明係為「pyrazolo〔4，3-d〕pyrimidin-7-ones」化合物之應用，且依有機化學規定之化合物命名方式，該「pyrazolo[4,3-d] pyrimidin-7-ones」亦命名為「吡唑〔4，3-d〕嘧啶-7-酮」。因此，原請求項2具體化合物所記載的「吡唑酚〔4，3-d〕嘧啶-7-酮基」官能基確屬「吡唑〔4，3-d〕嘧啶-7-酮」之誤記，該更正內容並未超出誤譯訂正後之申請本所揭露之範圍，亦未導致實質擴大與變更誤譯訂正後之公告本之申請專利範圍，未違反核准更正時專利法第67條第2、4項之規定。
⒌被上訴人之主張均不足採：
⑴被上訴人雖稱：口服投藥並非系爭專利技術特徵，系爭專利固然曾將「口服用藥」列入申請專利範圍，之後已自行刪除，依禁反言原則，系爭專利不得再主張該申請專利範圍，且口服投藥並非系爭專利所載技術特徵之下位概念，與系爭專利核准時專利法第67條第1項第2款「申請專利範圍之減縮」規定情形不符等云云。然查，當說明書已將發明界定於某技術特徵，但申請專利範圍並未配合界定，可將申請專利範圍予以減縮，使與說明書一致，屬申請專利範圍有過廣而予減縮之情形，確符合申請專利範圍之減縮之事項。又「藥學組成物」之投藥方式有多種，而口服投藥僅為其中一種，故更正後將「藥學組成物」限定於「口服藥學組成物」，確屬於範圍之減縮，且所增加之「口服」技術特徵，亦明顯係對原所請範圍之限縮。又所謂「禁反言」原則，係防止專利權人藉「均等論」重為主張專利申請至專利權維護過程任何階段或任何文件中已被限定或已被排除之事項，然本件係判斷「更正」內容是否合法，是被上訴人所為「禁反言」之主張自不可採。
⑵被上訴人又稱：原請求項2並非原請求項1的引用記載形式或下位概念記載，不得逕將原請求項2改寫為新的獨立項等云云。然查，原請求項1之式（I）化合物通式中「4-N(R12)-吡𠯤基」明顯為「4-N(R12)-六氫吡𠯤基」之誤記，且應准予更正，已如前述，原請求項2之第3個化合物，其化學名中「4-甲基-六氫吡𠯤磺醯基」、「吡唑酚〔4，3-d〕嘧啶-7-酮基」顯符合更正態樣中之不明瞭記載之釋明及誤記之訂正，應准予更正，亦如前述，準此，更正後系爭專利請求項1及2之式（I）化合物通式及更正後前開第3個化合物彼此結構屬化合物結構之上下概念，已如前述，且將式（I）化合物通式及前開公告時請求項2之第3個化合物予以更正，亦符合專利權人將公告時系爭專利請求項1列為獨立項，公告時系爭專利請求項2列為附屬項之原始真意，由於公告時系爭專利請求項2係公告時系爭專利請求項1之附屬項，且具體限定式（I）化合物通式內之特定化合物種類，故就該發明所屬技術領域中具有通常知識者可理解公告時系爭專利請求項2之範圍既包含公告時系爭專利請求項1之全部範圍（包括式（I）化合物），亦包含式（I）化合物通式下位概念之具體特定化合物（雖公告時系爭專利請求項1之式（I）化合物及系爭專利請求項2之第3個化合物有誤記或不明瞭之處，惟可更正之，且更正後之第3個化合物為更正後系爭專利請求項2所包含唯一的化合物，該更正後之第3個化合物亦為更正後系爭專利請求項1式（I）化合物通式之下位概念，符合系爭專利權人將公告時系爭專利請求項2依附於公告時系爭專利請求項1之原始真意），為避免解讀上之困難，故將原請求項2更正為獨立項，自符合不明瞭記載之釋明的更正態樣，被上訴人主張並不足採。
⑶被上訴人又稱：更正後之請求項2與更正後請求項1重複記載，違反專利法明確簡潔原則等云云。然查，更正後系爭專利請求項1及2之差異，在於請求項1之式（I）化合物之R2為「C3烷基」，而請求項2之化合物相對於式（I）化合物為正丙基（即為化學名中n-丙基），而就該發明所屬技術領域中具有通常知識者所知悉「C3烷基」可為支鏈或直鏈之C3烷基，即可為正丙基或異丙基，是以，請求項1之式（I）化合物之R2可包括正丙基或異丙基，而請求項2中化合物之相對應之R2基團僅可為正丙基，請求項1之式（I）化合物為請求項2中化合物之化學結構的上位概念，故更正後之請求項1及2兩者範圍並不相同，未有記載不簡潔之情事，被上訴人上開主張委無足採。
⑷被上訴人另稱：系爭專利更正後請求項2變更為獨立項，不符合2004年版審查基準第2-6-64至65頁申請專利範圍減縮之規定云云。惟查，系爭專利更正所適用之審查基準應為2013年版，被上訴人引用2004年審查基準相關內容，顯有違誤。再者，上訴人將原系爭專利請求項2由附屬項變更為獨立項一事，更正理由為「不明瞭記載之釋明」並非「申請專利範圍減縮」，被上訴人前揭有關此部分更正不符「申請專利範圍減縮」之主張，自與本件更正無涉，自不可採。
⑸被上訴人復稱：增加口服特徵之更正，為實質變更而非申請專利範圍之減縮，不應准許，倘若系爭專利請求項有界定為腸道內給藥，腸道內給藥有口服及直腸塞劑等，則可以合理限縮「口服」，但系爭專利請求項完全沒提到任何使用途徑，如何限縮成「口服」云云。惟查，核准更正時之審查基準3.2記載「當申請專利範圍有過廣之情形時，應予減縮，例如說明書已將發明界定於某技術特徵，但申請專利範圍並未配合界定，可將申請專利範圍予以減縮，使與說明書一致……屬於申請專利範圍減縮之事項之例示，參照第七章3.1.2『申請專利範圍之減縮』」，另第七章3.1.2第（2）點將請求項之技術特徵進一步限定為說明書中所對應之下位技術特徵，例如：修正前請求項記載「顯示器」之上位概念，在說明書中敘述該「顯示器」係指「液晶顯示器」（下位技術概念），將請求項中「顯示器」用語修正為「液晶顯示器」。據此，系爭更正將原請求項之「藥學組成物」更正為「口服藥學組成物」，依系爭專利說明書中第6頁第1段揭露系爭專利化合物治療勃起不能有效，且可『口服』給藥，避免在海綿體內給藥的缺點，及第15頁第12-14行揭露「本發明化合物已被以最高3mg/kg劑量，靜脈注射（iv）和『口服』給藥於老鼠和狗，沒有顯示出任何明顯的不良急性毒性。……」，可知系爭專利說明書實已揭露藥學組成物可為口服藥學組成物之下位技術概念，故前開更正確屬申請專利範圍之減縮，且未有核准更正時之審查基準4.1所揭示之實質變更申請專利範圍之情形（1.請求項所記載之技術特徵係以相反的涵義用語置換。2.請求項之技術特徵改變為實質不同意義。3.請求項變更申請標的。4.請求項更正後引進非屬更正前申請專利範圍所載技術特徵之下位概念技術特徵或進一步界定之技術特徵。5.申請專利之發明的產業利用領域或發明所欲解決之問題與更正前不同），是系爭更正將原請求「藥學組成物」用語更正為「口服藥學組成物」，並未變更誤譯訂正後之公告本之申請專利範圍。至於被上訴人稱系爭專利請求項若有界定腸道內給藥，腸道內給藥有口服及直腸塞劑等，則可以合理限縮「口服」云云，然被上訴人上開主張並無依據，其據此所為之推論當不足採。
⒌小結：綜上，系爭更正並未違反核准更正時專利法第67條第2至4項規定，是系爭專利並無同法第71條第1項之應撤銷原因存在，又系爭更正既經核准並已公告而溯自申請日生效，則以下有關系爭專利是否符合專利要件及系爭藥品是否侵權之審酌，即以更正後之專利權範圍為審理。
系爭專利符合專利要件：
系爭專利申請日為83年5 月14日，於85年11月13日准予專利，是系爭專利是否有不符專利要件之應撤銷原因，應以系爭專利核准審定時之83年1 月21日修正公布、同年1 月23日施行之專利法為斷（下稱83年專利法）。
系爭專利技術內容：
系爭專利是有關治療陽萎之一系列pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-7-ones之應用。對男性具有很好控制的臨床試驗報告很少，而且口服藥物的效果也很低。雖然有許多不同的藥物顯示可誘使陰莖勃起，但它們僅是在直接注射入陰莖後有效。現今藥物治療是以影響血管的物質注射入海綿體為基礎，然而，這些藥物中的一些以注入海綿體的方式給藥時，與陰莖的疼痛、持續勃起症及纖維症有關聯。鉀通道開啟物（Potassium channel openers, KCO）及可影響血管的腸道內多胜肽（vasoactive intestinal polype-ptide, VIP）也顯示在海綿體內給藥有效，但是價格和安定性可能會限制後者的發展。除了對陰莖施以海綿體內給藥外，也可使用三硝酸甘油（GTN）貼劑，此方式很有效，但對病人及配偶都會造成副作用。除了藥理學上的治療外，不同種類的陰莖人工彌補術也用來幫助達到勃起。雖然這種方式短時間內便見效，但它所造成的感染和局部缺血問題，特別是對糖尿病病患，使得這種治療方式僅供最後選擇使用，而無法做為第一線治療用途。系爭專利的化合物是環狀鳥糞核糖苷3’, 5’-單磷酸磷酸二酯酶（Cyclic guanosine 3’, 5’-mono-phosphate phosphodiesterases (cGMP PDEs)）的强力抑制劑，和環狀腺苷酸3’, 5’-單磷酸磷酸二酯酶（Cyclic adenosine 3’, 5’-monophosph-ate phosphodiesterases (cAMP PDEs)）的抑制劑有顯著的不同。這種選擇性酶抑制劑會導致cGMP的含量升高，而cGMP可依次提供主要成分而使存於EP-A-0463756及EP-A-0526004的化合物變成有用。沒想到的是，如今這些已被發現的化合物在用來治療勃起不能時竟有效。而且這些化合物可口服給藥，因此可避免因在海綿體內給藥的缺點，是本發明乃關於結構式(I)之化合物的使用（見原審卷一第17至19頁）。
系爭專利更正後請求項共計2項如下：
一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能之口服藥學組成物，其包含式(I)所示之化合物其中，R1是甲基；R2是C3烷基；R3是C2烷基；R4是SO2NR9R10；R9和R10與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)-六氫吡𠯤基；R12是C1烷基；或是其在藥學上可接受的鹽類，連同藥學上可接受的稀釋劑或載體。
一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能之口服藥學組成物，其包含：5-[2-乙氧基-5-(4-甲基-1-六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n-丙基-1,6-二氫-7H-吡唑[4,3-d]嘧啶-7-酮；或是其在藥學上可接受的鹽類，連同藥學上可接受的稀釋劑或載體。
本件專利有效性證據內容：
被上訴人於本件專利有效性抗辯所提之證據雖編為「舉發證據4、10、13、19、52」，然本件為民事訴訟事件而非專利舉發行政訴訟事件，以下爰刪除「舉發」二字逕以「證據」稱之。證據4為83年4月21日公告之我國第222633號「吡唑並嘧啶酮類化合物」專利（見原審卷一第198至228背頁）；證據10為由Flavio Trigo-Rocha等人所著於1993年4月公開刊載於The Journal of Urology, Vol. 149, 872-877之論文影本（見原審卷一第258至260背頁）；證據13為由Kenneth J. Murray所著於1993年4月公開刊載於Drug News & Perspective, 6 (3), 150-156之論文影本（見原審卷二第5至8頁）；證據19為由Jacob Rajfer, M.D.等人所著於1992年1月9日公開刊載於The New England Journal of Medicine, Vol. 326, No.2, 90-94之論文影本（見原審卷二第57至59頁）；證據52為由Margaret Ann Bush, Ph.D.所著於1993年公開之加州大學洛杉磯分校之博士論文影本及其中文節譯（見原審卷三第276至279頁），上開證據之公開日或公告日均早於系爭專利申請日（83年5月14日），可為系爭專利之相關先前技術。
系爭專利具產業利用性：
被上訴人主張系爭專利所提供之功效數據均為申請日後提出，依2004年專利審查基準規定因該新的實驗數據已超出原說明書或圖式所揭露之範圍，構成實質變更，不能認為是說明書的一部分，自不得具以認定系爭專利為以完成之發明，是系爭專利不具產業利用性違反83年專利法第20條第1項規定云云。
經查，本件有關系爭專利是否符合產業利用性規定，應適用83年專利法及相關規定，被上訴人援引2004年（93年）專利審查基準規定主張系爭專利不具產業利用性，顯有違誤。再按凡可供產業上利用之發明，無下列情事之一者，得依本法申請取得發明專利。83年專利法第20條第１項定有明文。倘發明未為完成，即非可供產業上利用之發明。未完成之發明包涵屬於「欠缺達成目的之技術手段的構想」及「有技術手段但顯然不能達成目的之構想」等兩種情形。如非上開兩種情形，則可通知補充修正。判斷是否屬於未完成之發明，應基於說明書之記載為準。又83年專利法第44條第1項第3款規定，對於說明書或圖式之補充或修正，不得變更申請案之實質，而所謂不得變更申請案之實質，應依具原說明書或圖式而判斷，且不拘限於揭示發明本身而直接記載之範圍，而係及於申請當日凡為熟習該項技術者，憑藉「原說明書或圖式」所揭示記載之事項，客觀上能直接推導的技術範圍內，均屬於「原說明書或圖式」有記載包含之範圍，若僅補充證明原來效果時，則不屬於實質變更。本件系爭專利審查階段，申請人於申請日（83年5月14日）後之84年5月23日補充UK-92480之人體臨床試驗結果，85年7月27日補充中文藥理數據關於系爭專利之發明的式（I）化合物之具體實施例及其cGMP PDE V及cAMP PDE之選擇性抑制數據，85年9月21日補充式（I）化合物之具體實施例（包括UK-92480及其化學結構式）及cGMP PDE V之IC50值（見原審卷一第24至31背頁），以上所補充之相關藥理試驗數據及新的實施例，均係申請人證明原來系爭專利之發明所宣稱之效果，並不涉及實質變更，自准予補充而得視為系爭專利說明書之一部分。判斷是否屬於未完成之發明，應基於說明書之記載為準，本件系爭專利說明書第15頁記載該發明之化合物已做過體外試驗、動物毒性試驗，並對自願者作研究以口服單低一劑量及多劑量兩者試驗，並確定特定特別好之化合物中有一種對陽萎病人可誘使陰莖勃起；第16頁揭示口服為最佳途徑，並揭示對典型男性而言，每天3 次，每次給予此化合物5 到75 mg 是較佳劑量。說明書之附件1 揭示以UK-92480所進行之以雙盲、不規化，以安慰劑作為對照組之臨床試驗，證實UK-92480 對於男性勃起功能障礙進行口服治療之功效，84年5月23日補充之說明書附件1揭露以UK-92480所進行之雙盲、不規化，以安慰劑作對照組之臨床試驗，證實UK-92480以口服方式給藥後具有對於治療男性勃起障礙之功效，85年7月27日補充之說明書附件1(a)說明該UK-92480之結構對應式(I)化合物而論，其結構為式(I)化合物中R1為甲基，R2為正丙基，R3為乙基及R4為SO2-六氫吡𠯤-CH3之代表化合物。綜上，系爭專利說明書已揭露系爭專利之發明之全部技術特徵，並可支持式（I）化合物具有預期達成治療陽痿病人之功效，是系爭專利說明書之記載並無「欠缺達成目的之技術手段的構想」或「有技術手段但顯然不能達成目的之構想」之情形，揆諸上開說明，系爭專利非屬未完成之發明，自具產業上利用性。
再者，縱使不採系爭專利申請日後所補充之附件，然觀諸系爭專利說明書第14至16頁所揭露之內容，已足使該發明所屬技術領域中具有通常知識者得知系爭專利發明之式(I)化合物可以被製造，亦可理解相關技術手段，如：式(I)化合物之特別好的化合物對於與人類海綿體鬆弛有關之cGMP PDE V有良好之抑制作且未有產生任何毒性，於自願參與試驗之陽痿病患中以口服方式投藥，可誘使陰莖勃起，雖未提供相關臨床試驗數據支持系爭專利申請時說明書第15頁倒數第2-5行所強調之人體臨床試驗結果（未提供相關臨床試驗數據不代表該臨床試驗數據於系爭專利申請時尚未取得），惟該項技術者已能瞭解系爭專利發明之式(I)化合物可口服用於治療陽痿病患之高度潛力，再者，就該發明所屬技術領域中具有通常知識者知悉系爭專利申請時說明書第11-12頁所揭露9個特別好的個別化合物，結構相似，均具有吡唑〔4，3-d〕嘧啶-7-酮主要結構，同樣可合理推知含有吡唑〔4，3-d〕嘧啶-7-酮結構之式(I)化合物，具有口服治療男性勃起不能，是以，式(I)化合物具有可被應用於醫藥產業使用之可能性，系爭專利並非「欠缺達成目的之技術手段的構想」。另系爭專說明書前開內容，已揭露式(I)化合物可以口服治療男性勃起不能之相關技術手段，亦可合理預期達成口服治療男性勃起不能之技術目的，故系爭專利具有在醫藥產業上被製造或使用之可能性，而非「有技術手段但顯然不能達成目的之構想」。因此，縱不將系爭專利申請日後所提之附件視為說明書之一部分，揆諸上開分析，系爭專利仍非屬未完成之發明，而具有產業上之利用性。
⒌系爭專利未違反83年專利法第71條第3款之規定：
按83年專利法第71條第3款規定：「說明書或圖式不載明實施必要之事項，或記載不必要之事項，使實施為不可能或困難者。」係指說明書記載內容，無法使熟習該項技術者瞭解其內容而實施申請專利之發明。故判斷系爭專利有無上開規定所列之情事，應以說明書所載內容是否足以使熟習該項技術者實施申請專利範圍所載發明為斷。
經查，系爭專利說明書第4頁第1段揭露治療陽痿之一系列吡唑〔4，3-d〕嘧啶-7-酮類化合物(式(I)化合物)之應用（見原審卷一第17頁），第11、12頁已揭露系爭發明特別好的個別化合物（見原審卷一第20背頁、21頁），第12頁第14至18行引用EP-A-0463756和EP-A-0526004內容揭露式（I）化合物之製備方法（見原審卷一第21頁），第12至14頁亦揭露該式（I）化合物對於cGMP PDE及c AMP PDE的抑制活性之體外活性試驗方法（見原審卷一第21至22頁），系爭專利說明書附件一更揭露將式（I）化合物範圍中之特定一化合物（UK-92480）以口服投藥方式藉以評估12位勃起功能障礙之病人之相關資訊（見原審卷一第24頁），準此，系爭專利說明書已提供足夠的指引與實驗數據，可使得該發明所屬技術領域中具有通常知識者可運用常規實驗手段獲致系爭專利之發明效果，就該發明所屬技術領域中具有通常知識者參酌系爭專利說明書之內容已可瞭解其發明內容並據以實施申請專利之發明，故系爭專利說明書並未有不載明實施之必要事項而使實施為不可能或困難者之情事，未違反83年專利法第71條第3款之規定。
⑶被上訴人雖稱：系爭專利原說明書並未載明其在藥學上可接受的鹽類種類，亦未載明藥學上可接受的稀釋劑或載體等云云。然查，系爭專利說明書第16頁第13至16行揭露「系爭專利發明包含了用於治療或預防雄性動物，包括男人之勃起不能的藥學上的成分，包括有分子式（I）之化合物，或是它們在藥學上可接受的鹽類，而這些成分皆和藥學上可接受的稀釋劑或載媒混在一起」（見原審卷一第23頁），然式（I）之化合物呈自由鹼狀態與藥學上可接受有機酸或無機酸反應而成式（I）之化合物藥學上可接受之鹽，此為該發明所屬技術領域中具有通常知識者依據一般例行性常規試驗即可實施之內容，同理，該藥學上可接受的稀釋劑或載媒亦屬該項技術者之通常知識，由於核准審定時之專利法或專利審查基準並未要求系爭專利說明書如百科全書或字典般，鉅細靡遺記錄所有該項技術者之通常知識，故屬於系爭專利發明之通常知識，如：藥學上可接受的鹽類種類及藥學上可接受的稀釋劑或載體，自無必要一一記載於系爭專利說明書內，而系爭專利說明書只要提供該項技術者式（I）化合物可以藥學可接受之鹽的型態呈現，且可摻合藥學上可接受之稀釋劑或載媒之技術指引，即已揭露實施發明之必要事項，是被上訴人以系爭專利說明書未揭露其在藥學上可接受的鹽類種類及藥學上可接受的稀釋劑或載體而違反83年專利法第71條第3款規定云云，並不足採。
⒍系爭專利具新穎性：
被上訴人以證據4、13、19主張系爭專利更正後請求項1、2不具新穎性，惟被上訴人所提上開證據均無法證明，茲分述如下：
⑴證據4無法證明系爭專利更正後請求項1、2不具新穎性：
經比對證據4與系爭專利更正後請求項1、2，證據4雖揭示系爭專利更正後請求項1 、2 之藥學組成物，且有「 式(I) 化合物為選擇性cGMP PDEs 抑制劑」描述，惟所揭示之可能治療應用，並無上開式（I）化合物可以口服治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能，故證據4不足以證明系爭專利更正後請求項1、2不具新穎性。
⑵證據13無法證明系爭專利更正後請求項1、2不具新穎性：
經比對證據13與系爭專利更正後請求項1、2，證據13第153 頁圖2 例示11個PDE VA抑制劑之結構式(見原審卷二第6背頁)，惟均非屬吡唑[4 ,3-d] 嘧啶- 7-酮類化合物，其與系爭專利更正後請求項1 、2 所示式（I）化合物並不相同，亦未揭露式（I）化合物可以口服治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能，故證據13不足以證明系爭專利更正後請求項1、2不具新穎性。
⑶證據19無法證明系爭專利更正後請求項1及2不具新穎性：
經比對證據19與系爭專利更正後請求項1、2，證據19揭露電刺激或一氧化氮導致之陰莖海綿體鬆弛，可藉由一環鳥嘌呤核苷酸單磷酸（cGMP）磷酸二酯酶之選擇性抑制劑（M&B 22,948）而增強，且數據顯示非腎上腺素性、非膽鹼性功能之L -精胺酸-一氧化氮途徑，在生理上涉及陰莖勃起之媒介（見原審卷二57、59頁），惟並未揭露系爭專利更正後請求項1 、2 所示式（I）化合物及式（I）化合物可以口服治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能，故證據19不足以證明系爭專利更正後請求項1、2不具新穎性。
⒎系爭專利更正後請求項1、2具進步性：
被上訴人以證據4、13、19之組合，或證據4、13、19、10之組合，或證據4、13、19、52之組合，主張系爭專利更正後請求項1、2不具進步性，惟被上訴人所提上開證據均無法證明，茲分述如下：
證據4、13、19之組合無法證明系爭專利更正後請求項1及2不具進步性：
系爭專利更正後請求項1之技術特徵在於一種用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能的口服藥學組成物，其中該口服藥學組成物包含式（I）化合物，就該項技術領域具有通常知識者可理解該請求項1之技術特徵在於：1.使用式（I）化合物用於治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能，2.以口服式（I）化合物之投藥形式有效治療勃起不能。系爭專利更正後請求項2所請之化合物屬請求項1式（I）化合物結構之下位概念。
證據4所揭露之式（I）化合物係為cGMP PDE之抑制劑，即為cGMP PDE V之抑制劑，可由證據4之82年5月7日之補充資料（證據32）結果揭露證據4之化合物對於Ca/Calmodulin非依賴性之cGMP PDE具有抑制作用，而Ca/Calmodulin非依賴性之cGMP PDE本身即為cGMP PDE V（證據33第1頁左欄第39-41行，kidney International, Vol.41(1992),pp88-99）可證，雖揭露系爭專利更正後請求項1、2之醫藥組合物，惟並未揭露系爭專利可以上開式（I）化合物口服治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能之技術特徵，證據13、19則均未揭示系爭專利更正後請求項1 、2 之組成物其「口服治療或預防雄性動物（包括男 人）之勃起不能」技術特徵，已如前述。而就證據13而言，其僅揭露最常被用於研究之cGMP PDE VA（cGMP PDE V之同功酶），抑制劑為zaprinast（M&B 22,948），且已被用於其他平滑肌的類型之研究（見原審卷二第5、6背頁），zaprinast單獨可引起人類陰莖海綿體組織鬆弛現象（活體外試驗），並可增強因一氧化氮或電刺激所導致之鬆弛（見原審卷二第6背頁），證據19則揭露透過電力刺激或NO所導致人類陰莖海綿體的放鬆，而此等人類陰莖海綿體放鬆可為cGMP PDE之選擇性抑制劑（M&B 22,948）所加強（見原審卷二第57頁），是證據13、19均僅揭露zaprinast（M&B 22,948）「cGMP PDE VA抑制劑」於「體外試驗」發現可導致人類陰莖海綿體組織鬆弛現象，但體外試驗與體內試驗有很大技術落差，蓋體外試驗與體內試驗所模擬之環境差異甚大，不僅需考量體內關於神經傳導與眾多化學傳遞物質之影響，且醫藥領域發明之不可預測性高，無法依據體外試驗結果即可直接合理獲致該zaprinast 能於活體內治療勃起不能，再者，口服投藥需考量cGMP PDEVA於全身各組織之分布含量及所欲產生作用組織中cGMP PDEVA的抑制專一性，若zaprinast 口服後吸收至全身循環而產生cGMP PDE VA全身性抑制作用，可使得cGMP水平升高，可能導致血管擴張，造成血壓降低等副作用，故zaprinast 是否可以口服投藥後經人體吸收至全身循環，甚至可專一性地作用於陰莖海綿體達到治療勃起之效果均不明，另外不同cGMP PDE VA抑制劑在不同動物中之不同組織的cGMP PDE VA （cGMP PDE V 同功酶）的抑制能力並不相同（見原審卷二第7頁），據此，若要使用cGMP PDE VA 抑制劑「口服」治療勃起不能，依上開說明，需考量之因素眾多，且未必能有預期之成功，而系爭專利已提供相關人體試驗數據，證明系爭專利發明之化合物具有口服治療病人之勃起功能障礙（見系爭專利說明書附件1，原審卷一第24頁），已克服證據13、19體外試驗結果之技術落差，自堪認發明所屬技術領域中據通常知識者，參酌證據4 、13、19之組合，無法以一般例行性試驗而輕易完成系爭專利更正後請求項1、2之發明，故證據4 、13、19之組合不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2不具進步性。
被上訴人雖主張：系爭專利化合物之口服投藥為先前技術，證據4第15頁揭露式（I）化合物即系爭化合物可口服、經頰或舌下投予，而口服是最明顯的給藥途徑，而且，專利說明書沒有任何一處建議，該化合物的口服使用有任何難處需要被克服等云云。然查，雖系爭專利之式（I）化合物範圍涵蓋證據4式（I）化合物，但證據4之說明書第14頁倒數第1至5行揭露「於心絞痛、高血壓或充血性心衰竭之治療性或預防性治療時投予人類，化合物之『口服』劑量通常在每天4-800毫克範圍。」（見原審卷一第204背頁）故該發明所屬技術領域中具有通常知識者可理解證據4式（I）化合物係可能以口服投藥方式治療心絞痛、高血壓或充血性心衰竭，並非如系爭專利之發明可口服治療男性勃起障礙不能，藥物施用於病人方式有多種，如：靜脈、皮下等部位注射、局部塗抹、皮膚貼片、氣管內、眼內施用等，雖口服方式施用是一種方便且經常使用的給藥方法，但必須考量口服藥物經腸胃道吸收後其治療標的器官可否達到必要之治療濃度，因此系爭專利之發明強調可口服式（I）化合物治療男性勃起不能，自應為系爭專利發明之重要技術特徵，證據4雖揭露其式（I）化合物可藉由口服方式治療心絞痛、高血壓或充血性心衰竭，但未揭露可以口服治療男性勃起障礙不能，故證據4並未揭露可口服投予系爭專利之式（I）化合物用以治療男性勃起不能，不能僅因系爭專利之式（I）化合物範圍涵蓋證據4式（I）化合物，而證據4式（I）化合物可口服投藥，即認為系爭專利發明以口服投藥方式治療男性勃起不能已為證據4所揭露。
被上訴人又稱：系爭專利申請時說明書未將「口服」給藥列為技術特徵，說明書附件乃申請後一年提出自不得成為說明書內容，且84年5月23日所補充之附件1無法確認UK-92480為系爭專利申請專利範圍之特定化合物，自不得以「口服」給藥作為系爭專利具進步性之技術特徵云云。然查，系爭專利申請日後所提之補充附件得視為系爭專利說明書之一部分，本院已詳述如前，而系爭專利說明書附件1所揭露之UK-92480化合物，依附件1A 表B所示化合物編號UK92480之R1-R4之官能基結構（見原審卷一第30頁），可知結構相同於系爭專利請求項2中化合物。而系爭專利說明書第15頁倒數第2至4行揭露「在男人中，已將特定特別好的化合物對自願者作研究以口服單一劑量及多劑量兩者試驗。並且，更從病人的研究確定這些特定特別好的化合物中有一種對陽痿病人可誘使陰莖勃起。」（見原審卷一第22背頁）系爭專利說明書附件1並將UK-92480化合物（結構相同於系爭專利請求項2中化合物）「口服」治療12位具有勃起障礙之男性病患，其數據可證明該UK-92480化合物具有改善勃起情形（見原審卷一第24頁），故系爭專利請求項1及2中「口服」治療勃起不能之困難，自當為系爭專利說明書所揭露，是「口服」給藥當為系爭專利之技術特徵，被上訴人上開主張並無可採。
證據4、13、19、10之組合無法證明系爭專利更正後請求項1及2不具進步性：
證據4 、13、19之組合不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2不具進步性，已如前述。被上訴人主張證據10之圖6已清楚揭露陰莖勃起時之神經衝動傳導NO/cGMP機制與海綿體平滑肌鬆弛之生理過程，以及cGMP PDE（即cGMP PDE V）與cGMP 之關係，從而可推論出陰莖勃起之機轉，以進一步試驗確認以cGMP PDE抑制劑是否能治療勃起不能，然證據10揭露使用陰莖海綿體注射方式注射Sodium Nitroprusside（一種NO 釋放劑）至混種狗陰莖（參證據10第874頁右欄Experiment IV，見原審卷一第259頁），藉以評估NO及cGMP於陰莖勃起機制所扮演之角色，並揭露NO係關於陰莖海綿體及勃起重要之神經傳遞物質（參證據10第876頁右欄第1至7行，見原審卷一第260頁），然上開內容並未揭露口服投予cGMP PDE V抑制劑用以治療勃起不能之技術特徵，亦無法以證據10 揭露NO及cGMP於陰莖勃起機制所扮演之角色遽而推論口服投予cGMP PDE V抑制劑有治療男性勃起不能之效果，相較系爭專利已透過人體臨床實驗證實其所請化合物可口服投予至病人治療勃起障礙，系爭專利當較證據10具進步性。證據10既無法彌補前開證據4 、13、19組合之不足，則證據4、13、19、10之組合當亦無法證明系爭專利更正後請求項1及2不具進步性。
證據4、13、19、52之組合無法證明系爭專利更正後請求項1及2不具進步性：
上訴人雖稱證據52加州大學學位論文封面雖然記載「1993年份」，但該年份僅是論文完成時間，學術慣例會延後公開並簽署聲明書，且論文之封面頁載有「printed in 1998」，因此該論文很有可能在1998年才公開，晚於系爭專利申請日等云云。惟查，依加州大學館藏資訊，其上記載該論文為1993年發行（見原審卷三第279頁），可證明證據52已於1993年時公開，早於系爭專利之申請日（1994年5月14日），故證據52 得為主張系爭專利不具進步性之適格證據。
證據4 、13、19之組合不足以證明系爭專利更正後請求項1 、2不具進步性，已如前述。證據52揭露作者依據當時已公開之文獻內容，討論可以考慮專一性cGMP PDE抑制劑進行臨床上研發以治療勃起障礙，結論認為L-精胺酸 - 一氧化氮- 環狀GMP 路徑負責NANC調控的海綿體平滑肌的舒張，因此可能在陰莖勃起的機制上扮演重要角色，根據現有證據，一氧化氮是陰莖海綿體內甚為合理的 NANC神經傳導物質，瞭解陰莖海綿體內的舒張機制，可奠定未來對勃起機制和勃起功能障礙病因及療法的研究基礎（參證據52第159頁末3行、第161 頁第7 至14行，見原審卷三第265背頁、第266背頁），惟證據52係依據體外試驗而探討陰莖勃起之可能牽涉機轉，而該機轉也僅為未來治療勃起障礙療法之研究基礎之一，然同本院前開所述理由，體外試驗無法模擬體內環境，就勃起不能而言，牽涉病理因素不明，且可能涉及許多神經及化學傳遞物質之缺損而導致，是以，體外試驗結果無法合理預期投藥至體內可產生治療勃起不能之效果，且證據52亦未揭露可以口服投藥形式藉以治療勃起不能，是證據52仍無法彌補前開證據4 、13、19組合之不足，則證據4、13、19、52之組合當亦無法證明系爭專利更正後請求項1及2不具進步性。
被上訴人雖稱：前開三組證據組合中，因證據4已揭露系爭專利化合物為PDE V抑制劑，再參酌補強證據53揭露PDE V抑制劑Papaverine直接注射患者並可證明可治療勃起功能障礙，該發明所屬技術領域中具有通常知識者已可獲致系爭專利化合物可以治療勃起不能等云云。承上述，不同的cGMP PDE V抑制劑對於不同物種及不同組織的cGMP PDE V之抑制能力並不相同，縱使直接Papaverine注射陰莖海綿體治療勃起功能障礙（可能作用於陰莖海綿體之cGMP PDE V），不代表其他結構不同於Papaverine 之cGMP PDE V抑制劑，亦具有良好抑制陰莖海綿體之cGMP PDE V的效果，可直接注射於陰莖海綿體而產生治療勃起功能障礙，是以，該發明所屬技術領域中具有通常知識者自無法合理預期證據4所揭露之系爭專利化合物，可僅由其具有cGMP PDE V抑制劑之作用而合理預期可經由直接注射於陰莖海綿體而產生治療勃起功能障礙，況，系爭專利更正後請求項1及2之一重要技術特徵在於係以「口服」途徑投予病患而產生治療勃起不能之效果， Papaverine於證據53第85頁Discussion段落第1至3行僅揭露係為可局部使用之血管舒張劑（見原審卷三第283背頁），之前從未被作為促進勃起之使用，Papaverine亦為強烈的平滑肌舒張劑，但證據53未記載該Papaverine具有cGMP PDE V之抑制作用，亦未探討cGMP PDE V抑制作用於陰莖勃起之角色，是否涉及勃起功能障礙的病理成因，僅證據53揭露因患者接受陰莖海綿體注射Papaverine，66％的患者其勃起功能障礙獲得顯著改善之單一結果，被上訴人連結證據13之第154頁表IV內容揭露Papaverine為cGMP PDE VA（cGMP PDE V同功酶）之抑制劑（見原審卷二第7頁），即認為cGMP PDE V之抑制劑均可治療患者之勃起功能障礙，實屬忽略醫藥領域相關發明之不可預測性。綜上，該發明所屬技術領域中具有通常知識者參酌上開證據之揭露內容，無法得出被上訴人主張之「系爭專利化合物可用於治療勃起不能之結論」，遑論「系爭專利化合物可用於口服治療勃起不能之結論」，被上訴人主張並不足採。
⒏小結：系爭專利具產業上利用性，未違反83年專利法第71條第3款之規定，證據4、13、19均不足以證明系爭專利更正後請求項1、2不具新穎性，證據4、13、19之組合，或證據4、13、19、10之組合，或證據4、13、19、52之組合，均不足以證明系爭專利更正後請求項1、2不具進步性，是系爭專利符合專利要件。
三、侵權部分：㈠系爭藥品技術分析：
系爭藥品之主成分為sildenafil citrate ，適應症為成年男性勃起功能障礙（不適用於女性），用法用量為口服投予。另據其性狀內容所載，Sildenafil citrate是一種口服有效，且對 cGMP-specific PDE5（phosphodiesterase type 5）具有選擇性的抑制劑，cGMP-specific PDE5是存在於人類陰莖海綿體中主要的PDE異構酵素（isoenzyme）。Sildenafil citrate的化學式為1-[4-ethoxy-3-(6,7-dihydro-1-methyl-7-oxo-3-propyl-1H-pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-5-yl)phenylsulphonyl]-4-methylpiperazine citrate ，其中CAS編號是171,599-83-0。Sildenafil citrate的實驗式為C22H30N6O4S‧C6H8O7。Sildenafil citrate的結構式如下。
Sildenafil citrate分子量666.7為灰白色結晶性粉末，其水中溶解度在25℃時相當於每毫升溶解2.6mg的Sildenafil 。
㈡系爭藥品落入系爭專利更正後(延長前)請求項1、2之專利權範圍：
⒈系爭專利延長前與延長後之專利權範圍不同，以下係就延長前之專利權範圍為比對。系爭藥品對應系爭專利更正後請求項1、2，可分別拆解為6 個技術特徵，如附表一所示。
⒉文義比對分析：
⑴要件編號1A、2A：依系爭藥品之藥品許可證所示，系爭藥品之適應症為成年男性勃起功能障礙，且為一膜衣錠劑，可以口服形式投予，故系爭藥品可為系爭專利更正後請求項1之要件編號1A、更正後請求項2之要件編號2A所文義讀取。
⑵要件編號1B、2B：
①1B部分：依系爭藥品之藥品許可證所示，該系爭藥品之活性成分西地那非檸檬酸鹽（sildenafil citrate），依PubChem資料庫有關CAS No.171599-83-0化學物質之敘述所示（見本院卷一第375頁），其結構式落入式（I）化合物結構通式或是藥學上可接受之鹽類範圍內，故系爭藥品可為系爭專利更正後請求項1之要件編號1B所文義讀取。被上訴人主張系爭藥品仿單所記載之化學式與請求項記載不同，要件編號1B並未文義讀取系爭藥品云云。系爭藥品仿單之化學名雖為『1-[4-ethoxy-3-(6,7-dihydro-1-methyl-7-oxo-3-propyl-1H-pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-5-yl)phenylsulphonyl]-4-methylpiperazine citrate』（1-[4-乙氧基-3(6,7-二氫-1-甲基-7-氧-3-丙基-1H-吡唑[4,3-d]嘧啶-5-基)苯基磺醯基]-4-甲基六氫吡𠯤檸檬酸鹽），未有『R1是甲基；R2是C3烷基；R3是C2烷基；R4是SO2NR9R10；R9和R10與連接彼之氮原子一同形成4-N(R12)-六氫吡𠯤基；R12是C1烷基』之敘述，惟相同結構之化合物會有不同之化學命名，依被上訴人所提系爭藥品sildenafil結構式分析（見限閱卷二第506頁），對應於要件編號1B之式（I）化合物通式，系爭藥品有效成分確有R1是甲基，R2為正丙基，R3為乙基，R4是SO2NR9R10，R9和R10與連接彼之氮原子一同形成為4-N(R12)-六氫吡𠯤基，R12是甲基之結構，且被涵蓋於要件編號1B之式（I）化合物通式範圍內，故系爭藥品之有效成分（sildenafil citrate）落入要件編號1B之式（I）化合物通式，或是其在藥學上可接受的鹽類的範圍內，不因系爭藥品仿單內容之該有效成分化學命名與要件編號1B記載不同而有異，是系爭藥品確實可為系爭專利更正後請求項1之要件編號1B所文義讀取，被上訴人主張並不足採。
②2B部分：依系爭藥品之藥品許可證可知，系爭藥品之活性成分西地那非檸檬酸鹽（sildenafil citrate），依PubChem資料庫有關CAS No.171599-83-0化學物質之敘述所示（見本院卷一第375頁），其結構式落入「5-[2-乙氧基-5-(4-甲基-1-六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n-丙基-1,6-二氫-7H-吡唑[4,3-d]嘧啶-7-酮，或是其在藥學上可接受的鹽類」之範圍，故系爭藥品可為系爭專利更正後請求項2之要件編號2B所文義讀取。被上訴人雖稱系爭藥品仿單所記載有效成分（sildenafil citrate）之化學式與請求項記載不同，故要件編號2B並未文義讀取系爭藥品等云云，然如前述理由， sildenafil citrate結構分析，其sildenafil即為5-[2-乙氧基-5-(4-甲基-1-六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n-丙基-1,6-二氫-7H-吡唑[4,3-d]嘧啶-7-酮，citrate即為藥學上可接受的鹽類之下位技術概念，是系爭藥品確實可為系爭專利更正後請求項2之要件編號2B所文義讀取，被上訴人主張並不足採。
⑶要件編號1C、2C：依系爭藥品之藥品許可證所示，系爭藥品為一膜衣錠，就該發明所屬技術領域中具有通常知識者所知悉，該膜衣錠定然除活性成分外，尚包含有藥學上可接受之稀釋劑或載劑，故系爭藥品可為系爭專利更正後請求項1之要件編號1C、更正後請求項2之要件編號2C所文義讀取。
㈢系爭藥品落入系爭專利延長後之專利權範圍：
系爭專利延長後的專利權範圍：
系爭專利權延長案核准審定書，其記載之延長範圍為「5-[2-乙氧基-5-(4-甲基六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n-丙基-1,6-二氫-7H-吡唑酚[4,3-d]嘧啶-7-酮基（sildenafil）、威而鋼」，該化合物名稱係依據系爭專利更正前請求項2之化合物據以延長，然系爭專利專利權人已於103年9月12日申請更正並經核准公告，自應依更正後之範圍認定系爭專利延長後之專利權範圍。
依88年審查基準第1-7-19頁「發明專利權之申請專利範圍為：物質A，許可證所記載之有效成分為:a（物質A下位概念）及許可證所記載之特定用途為：止痛劑，說明：許可證所記載之有效成分a物質，經判斷被涵蓋於申請專利範圍之物質A範圍內，因此，得核准a物質延長專利權期間，延長期間內之專利權範圍僅及於a物質及用途，不及於物質A。」、「發明專利權之申請專利範圍為：以物質A構成之止痛劑，許可證所記載之有效成分為a（物質A下位概念）及許可證所記載之特定用途為：止痛劑，說明：許可證所記載之有效成分a 物質及特定用途，經判斷同時被涵蓋於申請專利範圍之物質A之用途範圍內，因此，得核准a物質之特定用途延長專利權期間，延長期間內之專利權範圍僅及於a物質之止痛劑特定用途，不及於物質A之其他用途。」由上可知，專利專責機關核准專利權期間延長之範圍僅及於「許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍」，由於系爭專利更正後請求項為用途界定物之請求項（標的為一種用於『治療或預防雄性動物（包括男人）之勃起不能』之『口服藥學組成物』），且所據以延長之第一次藥品許可證為衛署藥輸字第22381號威而鋼膜衣錠25公絲，該許可證之有效成分為sildenafil citrate（涵蓋於系爭專利更正後請求項1式（I）化合物或其藥學上可接受的鹽類及系爭專利更正後請求項2中5-[2-乙氧基-5-(4-甲基-1-六氫吡𠯤磺醯基)-苯基]-1-甲基-3-n-丙基-1,6-二氫-7H-吡唑[4,3-d]嘧啶-7-酮或其藥學上可接受的鹽類範圍），適應症為成年男性勃起功能障礙（涵蓋於雄性動物（包括男人）之勃起不能範圍），是系爭專利延長後之範圍應為「一種治療成年男性勃起功能障礙之sildenafil citrate。」系爭藥品與系爭專利延長後之技術特徵如附表二所示。依系爭藥品之藥品許可證所示，其已揭露系爭藥品之活性成分為sildenafil citrate，適應症為成年男性勃起功能障礙，顯見系爭藥品sildenafil citrate可用於治療成年男性勃起功能障礙，故系爭藥品可為系爭專利延長後要件編號1所文義讀取。
㈣縱上，系爭藥品落入系爭專利更正後(延長前)請求項1、2之專利權範圍，亦落入系爭專利延長後之專利權範圍。
四、損害賠償之計算：㈠上訴人請求被上訴人損害賠償之侵權期間為101年1月1日至105年7月2日，就101年之侵權行為依99年9月12日施行之專利法第84條第1、2項、第85條第1項第2款後段規定請求損害賠償並計算損害，依同法第85條第3項規定請求懲罰性損害賠償；就102年至105年7月2日之侵權行為依102年1月1日施行之現行專利法第96條第2、4項、第97條第1項第2款規定請求損害賠償並計算損害額，依同法第97條第2項規定請求懲罰性損害賠償。因系爭專利105年6月22日後經核准延長之時間應撤銷，已如前述，是本件上訴人得對被上訴人主張專利權侵權之期間應為101年1月1日至105年6月22日，以下自應依各侵權行為時間適用各該時期之專利法為斷。
㈡上訴人本件請求並未罹於時效：
按消滅時效，自請求權可行使時起算。因侵權行為所生之損害賠償請求權，自請求權人知有損害及賠償義務人時起，2年間不行使而消滅，民法第128條前段、第197條第1項前段定有明文。又按請求權全部可行使，而為一部請求者，只就該已起訴部分有中斷時效之效果，故一部請求而起訴之中斷時效，不及於嗣後擴張請求之部分。惟權利人若係就全部請求起訴，時效仍應就全部請求發生中斷，其嗣後擴張請求金額，不影響時效中斷之認定(最高法院108年度台上字第1253號判決參照)。
被上訴人主張：若認系爭專利延長不合法，則系爭專利已於103年5月13日到期，上訴人105年11月27日民事擴張聲明及補充理由狀(十三)擴張請求之4,364萬7,725元已超過系爭專利到期日後2年，已罹時效消滅，縱認延長合法，則上訴人109年11月9日擴張請求9,035萬2,275元亦已逾系爭專利延長到期日105年6月22日2年而時效消滅云云(見本院限閱卷二第546頁)。然查，上訴人之民事擴張聲明及補充理由狀(十三)提出日為「104年」11月27日而非「105年」(見原審卷七第213頁)，況系爭專利應延長至105年6月22日，已如前述，是上訴人於原審104年11月27日之擴張請求並無罹於時效。又上訴人於原審104年11月27日擴張請求時，主張其自101年1月至104年12月得請求之損害賠償金額為234,988,024元，僅請求其中的44,647,725元(見原審卷七第215頁)，嗣系爭專利權到期後，上訴人於前審105年10月26日具狀主張：被上訴人侵權行為至今仍持續，所獲利益顯較原審所計算之金額更多，上訴人計算損害賠償金額為234,988,024元，爰僅就其中44,647,725元為請求等語(見前審卷二第22頁)，是上訴人對於被上訴人101年1月1日起至105年6月22日之侵權行為，於105年10月26日已具體表明所受損害金額為234,988,024元，僅請求其中的44,647,725元，顯見上訴人已就其可全部行使之請求權為全部請求而未聲明保留，是所生中斷時效之效力當然及於109年11月9日擴張請求部分。準此，被上訴人主張上訴人109年11月9日擴張部分已罹於消滅時效云云，自不足採。
㈢被上訴人應對上訴人負侵害專利權損害賠償責任：
按發明專利權受侵害時，專利權人得請求賠償損害。專屬被授權人亦得為前項請求。但契約另有約定者，從其約定。102年1月1日施行前專利法第84條第1項前段、第2項定有明文。102年1月1日施行之專利法將之移置第96條第2、4項，並增訂故意或過失之主觀要件。修法前條文雖未明定專利侵權之主觀要件，然專利侵權行為既屬一般侵權行為類型之一，其損害賠償責任之成立當以行為人有故意或過失為必要。
被上訴人辯稱：系爭專利之國外對應案認定專利無效，且被上訴人信賴王惠珀教授專家意見書，確信沒有侵害專利權，故被上訴人並無侵害專利權之故意過失云云。然查，英國、EPO、韓國、加拿大雖認定系爭專利無效(見原審卷二第143至201背頁)，但亦有日本、澳洲、中國、美國、以色列、墨西哥等國認定系爭專利有效(見原審卷一第53至68頁)，被上訴人故意忽略此情僅執對其有利之部分抗辯其無侵害系爭專利權之故意、過失，自不足採，又王惠珀教授之專家意見書僅為其個人意見，系爭專利既有其他國家認定有效，被上訴人自難僅憑王惠珀教授之專家意見獲致系爭專利無效之確信，此外本院參酌其他因素綜合審酌，應認被上訴人有侵害系爭專利之故意（詳後述），其辯稱並無侵權之主觀要件云云自不足採。被上訴人又稱：上訴人威而鋼之銷售量並未因被上訴人行為受影響，上訴人並未受有損害云云，然專利權人專有排除他人未經其同意而實施其發明之權，被上訴人欲實施系爭專利權即應取得專利權人之同意或授權，其未經授權逕為實施系爭專利權，專利權人至少會受有授權金之損害，專屬被授權人亦同。至專利法有關專利侵權損害賠償之各項計算方式，乃為減輕專利權人舉證負擔而設，被上訴人稱威而鋼藥品銷售量未受影響故上訴人未因系爭專利權遭侵害而受有損害云云，顯然誤會專利侵權損害賠償制度之本質，自不足採。準此，系爭藥品既侵害系爭專利權，被上訴人具侵權之故意並造成上訴人之損害，則上訴人依前開規定請求被上訴人負侵害專利權損害賠償責任，自屬有據。
㈣損害賠償之計算：
⒈系爭藥品銷售數量、銷售單價及盤存部分：
此部分涉及秘密保持命令，詳附件所示。
⒉侵害人因侵害行為所得利益之計算：
此部分涉及秘密保持命令，詳附件所示。
⒊懲罰性賠償金：
按「依前二項規定，侵害行為如屬故意，法院得依侵害情節，酌定損害額以上之賠償。但不得超過損害額之三倍。」99年9月12日施行之專利法第85條第3項定有明文。嗣102年1月1日施行之專利法第97條刪除該懲罰性賠償金之規定，復於同年6月11日修正公布之專利法第97條第2項又增列之（條文為「依前項規定，侵害行為如屬故意，法院得因被害人之請求，依侵害情節，酌定損害額以上之賠償。但不得超過已證明損害額之三倍。」）又一般侵權行為主觀要件之故意，包括明知並有意使其發生（直接故意）或預見其發生而其發生並不違背其本意（間接故意）者，專利侵權既屬一般侵權行為類型之一，上開專利法有關懲罰性賠償金之主觀要件「故意」之認定，自應採取相同之標準。再者，懲罰性損害賠償制度主要藉由對於惡意或不法之人課以較重之責任，以嚇阻不法行為或其他人日後再為類似不法的行為，其已跳脫損害填補概念，著重在不法行為之懲罰及嚇阻。是審酌專利侵權人是否具侵權故意時，應就下列因素綜合考量：經權利人通知後是否仍繼續為侵害之行為；侵權人與權利人間是否有業務往來、同業競爭或其他關係而接觸或知悉系爭專利權內容；侵權人是否曾採取客觀合理措施致其得確信系爭專利無效或其未侵害系爭專利權；侵權產品與系爭專利在技術上之相似性；侵害行為持續之時間、侵害情狀之大小；侵權人之公司營業規模等因素，綜合審酌侵權人是否有侵害專利權之故意。
經查，系爭專利之專利權人於100年6月24日即委任律師寄發律師函通知被上訴人系爭藥品侵害系爭專利權，請被上訴人不得再製造販賣系爭藥品（見原審卷一第37至背頁），然被上訴人收受該存證信函後仍持續販售系爭藥品，至105年6月22日系爭專利權期間屆至止，其侵害行為長達5年有餘，侵害行為時間甚長，該期間所製造、販售之系爭藥品數量高達000○○○、銷售金額高達0○00000○○○，侵害情狀甚鉅；而被上訴人為上櫃之大型學名藥廠，年收入高達15億餘元（見本院卷四第193至197頁），公司規模甚大，且其與上訴人為競爭廠商，以製造販售學名藥為業，自對原廠藥廠上訴人之系爭專利權內容知之甚詳，且系爭藥品有效成分「sildenafil citrate」與適應症「成年男性勃起功能障礙」與上訴人之系爭專利在技術上相似度甚高，顯見被上訴人有仿襲之故意。尤有甚者，被上訴人於系爭專利權人向被上訴人提起民事侵權訴訟後，猶對外發布新聞稿表示系爭專利在歐盟被撤銷，其已在我國提起舉發，於我國法院尚未判決確定前，系爭藥品之合法性並無疑義，所有製造銷售活動一切正常等語（見原審卷一第39頁），益證被上訴人對系爭專利內容已進行分析，僅以系爭專利有得撤銷事由為抗辯，被上訴人不僅對於系爭專利內容知之甚詳，對於系爭藥品落入系爭專利權範圍亦難諉為不知。至被上訴人雖提出王惠珀教授100年9月27日出具之專家意見表示系爭專利不具進步性（見原審卷二第221至225頁），然在被上訴人委請王惠珀教授出具上開專家意見書前，至少已有日本特許廳於2003年6月23日審決認定系爭專利日本對應案之專利權有效（見原審卷四第53至64頁），大陸北京高級人民法院於2007年9月7日判決認定系爭專利大陸對應案之專利權有效（見原審卷四第65至68頁），此外尚有其他國家亦認定系爭專利有效，被上訴人新聞稿既表示歐盟撤銷系爭專利，顯見其密切注意各國對系爭專利有效性之見解，則被上訴人當亦知悉另有其他國家認定系爭專利有效，因此被上訴人實無從以王惠珀教授出具之專家意見書形成系爭專利在我國會被認定為無效的「確信」，惟被上訴人竟於收受存證信函甚至經專利權人或本件上訴人提起專利侵權訴訟後，仍繼續製造販賣系爭產品，其甘冒侵權風險，顯然是為了在我國治療或預防男性勃起功能障礙之藥品市場搶得一席之地，是被上訴人縱無侵害系爭專利權之直接故意，亦應有預見其發生而其發生並不違背其本意之間接故意。準此，經綜合審酌上開因素，本院認被上訴人應構成「故意」侵害專利權，又依本件侵害情節可知被上訴人惡性非輕，自有依上訴人請求酌定懲罰性賠償金之必要，以懲罰被上訴人之長期不法侵害行為並嚇阻他人侵害專利權。
本院審酌本件侵權時間甚長、侵害情狀甚鉅、被上訴人收受存證信函或經起訴後仍持續不間斷侵害系爭專利權，對上訴人造成之損害甚大，認應酌定2倍損害賠償額為適當，惟因102年1月1日至同年6月12日約半年時間專利法並無懲罰性賠償之規定，是有關102年度部分即應以該年度損害賠償金額之半數據以計算2倍懲罰性賠償金。據此，被上訴人應賠償上訴人共1億4,831萬2,475元（計算式：78,740,030x2－9,167,585=148,312,475），已逾上訴人本件請求之1億3,500萬元，是本件上訴人之請求為有理由，應予准許。
㈤末按給付無確定期限者，債務人於債權人得請求給付時，經其催告而未為給付，自受催告時起，負遲延責任。其經債權人起訴而送達訴狀，與催告有同一之效力；又遲延之債務，以支付金錢為標的者，債權人得請求依法定利率計算之遲延利息；應付利息之債務，其利率未經約定，亦無法律可據者，週年利率為百分之五，民法第229 條第2 項、第233 條第1 項前段、第203 條定有明文，上訴人並得據此規定請求被上訴人加付法定遲延利息。從而，上訴人請求被上訴人給付1億3,500萬元，其中100萬元自起訴狀繕送達翌日起即102年11月15日起（見原審卷一第72頁），其中4,364 萬7,725 元、9,035 萬2,275 元分別自「104年11月27日擴張聲明及補充理由十三狀」、「109年11月9日擴張上訴聲明狀」繕本送達翌日起即分別自104年12月1日、109 年11月13日起（見本院卷三第8至14頁、卷六第249至250頁）至清償日止，按年息5%計算之利息，應予准許。
肆、綜上所述，上訴人依專利侵權法律關係，請求被上訴人給付上訴人4,464 萬7,725 元，其中100萬元部分，自起訴狀繕本送達翌日起即102年11月15日起，其餘4,364 萬7,725 元部分，自104 年12月1 日起，均至清償日止，按年息5%計算之利息，為有理由，應予准許，原審就上開應予准許部分，為上訴人敗訴之判決，並駁回其假執行之聲請，尚有未洽，上訴意旨指摘原判決此部分不當，求予廢棄改判，為有理由，應由本院廢棄改判如主文第2 項所示。另上訴人於本院追加請求被上訴人再另給付9,035 萬2,275 元，及自109 年11月13日起至清償日止，按年息5%計算之利息，亦屬有據，應予准許，爰命給付如主文第3項所示。就本判決主文第2、3項所命給付，兩造陳明願供擔保聲請准、免假執行之宣告，核無不合，爰分別酌定供擔保金額予以准許。
伍、本件事證已明，兩造其餘攻擊防禦方法及未經援用之證據， 經本院審酌後，核與本件之結論，不生影響，爰不一一贅述 ，附此敘明。
陸、據上論結，本件上訴及追加之訴均有理由，依民事訴訟法第450 條、第78條、第463 條、第390 條第2 項、第392條第2項，判決如主文。中 華 民 國 110 年 7 月 29 日
智慧財產第一庭
審判長法 官 李維心
法 官 彭洪英法 官 蔡如琪以上正本係照原本作成。
如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書狀(均須按他造當事人之人數附繕本) ，上訴時應提出委任律師或具有律師資格之人之委任狀；委任有律師資格者，應另附具律師資格證書及釋明委任人與受任人有民事訴訟法第466 條之1 第1項但書或第2 項( 詳附註) 所定關係之釋明文書影本。如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。
中 華 民 國 110 年 8 月 9 日
書記官 邱于婷附註：
民事訴訟法第466條之1(第1項、第2項)對於第二審判決上訴，上訴人應委任律師為訴訟代理人。但上訴人或其法定代理人具有律師資格者，不在此限。
上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親，或上訴人為法人、中央或地方機關時，其所屬專任人員具有律師資格並經法院認為適當者，亦得為第三審訴訟代理人。