1智慧財產法院民事裁定2109年度民聲字第46號3聲請人MerckSharp＆DohmeCorp.（默沙東藥廠）456法定代理人GerardM.Devlin,Jr.78代理人張哲倫律師9吳俐瑩律師10劉君怡11張雅雯12相對人東生華製藥股份有限公司131415法定代理人林全16上列當事人間保全證據事件，本院裁定如下：
17主文18衛生福利部食品藥物管理署應提出相對人所提交申請查驗登記之19脂可妥錠10/20毫克（CretorlTab.10/20mg）及脂可妥錠10/10毫20克（CretorlTab.10/10mg）藥品依藥品查驗登記審查準則第39條21規定所檢送附件二之仿單及附件三之藥理作用資料、臨床試驗報22告之影本予本院保存。
23理由24壹、程序方面：
25按關於外國人或外國地涉訟之國際管轄權，我國涉外民事法律26適用法並未規定，故就具體事件受訴法院是否有管轄權，應顧27及當事人間實質上公平、裁判之正當妥適、程序之迅速經濟等11訴訟管轄權法理，類推適用內國法之民事訴訟法有關規定（最2高法院108年度台上字第819號判決意旨參照）。次按，因侵3權行為涉訟者，得由行為地之法院管轄，民事訴訟法第15條4第1項定有明文。查本件聲請人係依外國法律設立之外國公司5，故本件有關人的部分具有涉外因素，而屬涉外事件。再者，6聲請人主張相對人所進口、擬在我國境內上市販賣且已向衛生7福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）申請查驗登記之脂可妥8錠10/20毫克（CretorlTab.10/20mg）及脂可妥錠10/10毫克9（CretorlTab.10/10mg）藥品（下稱系爭藥品），涉及侵害其10所有中華民國專利證書號第I337076號「氮雜環丁烷酮化合物11於治療β─穀甾醇血症之用途」發明專利（下稱系爭專利），12是依聲請人主張之事實，本件應定性為專利權侵權事件，經類13推民事訴訟法第15條第1項規定，應認我國法院有管轄權。14另依專利法所生之第一、二審民事訴訟事件、智慧財產權保全15證據及保全程序事件，為本院管轄案件，智慧財產法院組織法16第3條第1款、智慧財產案件審理法第7條、智慧財產案件審17理細則第2條第1項第6款定有明文，故本院自得就本件保全18證據事件為審理。
19貳、實體方面：
20一、聲請意旨略以：
21聲請人為系爭專利權人，專利期間自民國100年2月11日至22111年1月24日止（聲證2、3），其臺灣分公司業於專利期23間內，依法就所進口販售且取得許可證之衛署藥輸字第02405248號「怡妥錠10公絲EZETROLTABLETS10MG」藥品（下25稱專利藥品）登載系爭專利相關專利資訊（聲證4）。嗣聲請26人於109年10月26日收受相對人寄發之函件稱依藥事法第4278條之12、第48條之20與西藥專利連結施行辦法第11條聲21明，其查驗登記之系爭藥品未侵害專利藥品所對應之專利權云2云（聲證5），由於系爭專利範圍包括醫藥組合物請求項及治3療組合請求項，並不適用藥事法第48條之20第2項排除適應4症之規定，是相對人應係依同條第1項「新成分新藥以外之新5藥」準用同法第48條之9第4項而為「申請藥品許可證之學6名藥未侵害該新藥對應之專利權」之聲明（下稱P4聲明）。
7雖相對人於聲證5函件主張未侵權，然僅提供一頁不完整仿單8，並未依藥事法第48條之12第2項及西藥專利連結實施辦法9第11條第1項提出充分證據及理由，實不足供聲請人完整評10估是否起訴或起訴時應主張之侵權範圍，惟囿於藥事法第4811條之13第1項規定之45日法定不變起訴期間，聲請人仍勉以12聲證5所示之有限資訊為分析，並初步合理認定系爭藥品至少13已落入系爭專利請求項1至6、8、9、11、14、31之文義範圍14（如本院卷第10頁至第16頁之申請專利範圍比較表所示），15而對相對人提起侵害系爭專利權之訴訟（下稱本件訴訟）。
16因相對人已取得食藥署所核發「文件齊備通知」之事實，相對17人提交至食藥署有關系爭藥品之完整藥品查驗登記申請資料（18至少應包括依藥品查驗登記審查準則第39條附件三所檢送之19完整藥理作用資料及完整臨床試驗報告，聲證17）及完整仿20單，應載有系爭藥品活性成分之作用機制及證明系爭藥品臨床21試驗所治療患者及治療功效，該等文件可用於確認系爭藥品是22否具有系爭專利技術特徵，有助於事證開示、預防訴訟、爭點23整理與簡化、審理集中化等目的之達成，並有確定事、物現狀24之法律上利益，實應就該必要證據予以保全，且相對人於本件25訴訟中自承：系爭藥品之仿單於審查過程中，得隨時更正或修26正，在食藥署最終核定之前，係處於浮動不確定之狀態等語（27聲證24），益證相對人竄改或隱匿證據之或然率較高，更有31保全之必要。又本件係聲請人迫於法律規定須在期限內起訴，2惟相對人違反藥事法明定之應提出證據之義務，已如前述，致3聲請人必須透過本件保全證據之聲請以蒐集事證資料，俾能瞭4解事、物之現狀，而得以研判紛爭之實際狀況，縱聲請人已提5起本件訴訟，仍不應因此認為僅得於本件訴訟進行中聲請調查6證據，此類專利連結侵權訴訟須特別重視時效性，依藥事法第748條之13第2項規定：「中央衛生主管機關應自新藥藥品許8可證所有人接獲前條第1項通知之次日起12個月內，暫停核9發藥品許可證」，故不論本件訴訟是否於12個月內有結果，10相對人均得於停證日屆滿（即110年10月26日）後立即取得11藥證，而開始為進口、販售系爭藥品等行為，惟以一般訴訟程12序之進行時程而言，起訴後之前三個月時間僅足供兩造進行書13狀交換等程序，最快恐需本年度三月中至四月始得進入實質審14理程序，若謂聲請人斯時始得聲請調查證據，本件訴訟恐難於15停止發證期限屆至前終結，是衡諸專利連結侵權訴訟之特殊性16及相對人違反其文件提出義務等情事，聲請人於本件訴訟尚未17進入實質審理之訴訟初期，就所聲請保全之該等文件仍具有確18定事、物現狀之法律上利益。
19並聲明：食藥署（址設：臺北市○○區○○街○○○○○號）20應提出相對人已提交之系爭藥品相關之完整藥品查驗登記申請21資料（至少應包括依藥品查驗登記審查準則第39條附件三所22檢送之完整藥理作用資料及完整臨床試驗報告）及完整仿單之23影本至智慧財產法院以為保全。聲請程序費用由相對人負擔24。
25二、按證據有滅失或礙難使用之虞，或經他造同意者，得向法院26聲請保全；就確定事、物之現狀有法律上利益並有必要時，27亦得聲請為鑑定、勘驗或保全書證。按保全證據之聲請，在41起訴前，向應繫屬之法院為之，在起訴後，向已繫屬之法院2為之。遇有急迫情形時，於起訴後，亦得向前項地方法院聲3請保全證據。又按證據有滅失或礙難使用之虞，或經他造同4意者，得向法院聲請保全。（民事訴訟法第368條第1項、5第369條第2項，智慧財產案件審理法第18條第1項規定參6照）。承前，證據保全之事由，包含證據有滅失或礙難使7用之虞；經他造同意予以保全證據；就確定事、物之現8狀有法律上利益且有必要者等三類，各該目的、要件及保全9方式皆不相同。除第二類係基於兩造合意而為證據保全外，10第一類旨在保全有滅失或礙難使用之虞的證據，以保全訴訟11法上之權利，第三類則重在事證開示，以達到紛爭解決、預12防訴訟、爭點整理與簡化及審理集中化之目的。況且，民事13訴訟法第368條於89年2月9日修正公布，增訂後段以擴大14容許聲請保全證據之範圍，其立法目的在於促使主張權利之15人得蒐集事證資料，以瞭解事實或物體之現狀，將有助於當16事人研判紛爭之實際狀況，進而成立調解或和解，以消弭訴17訟，達到預防訴訟之目的；此外亦得藉此賦予當事人充分蒐18集及整理事證資料之機會，而有助於法院於審理本件訴訟時19發現真實及妥適進行訴訟，以達審理集中化之目的。末按民20事訴訟法第370條、第284條規定，保全證據之聲請，應表明21應保全之證據、依該證據應證之事實，及應保全證據之理由22，且聲請人等應提出證據以為釋明，使法院信其主張為真實23，以審酌應否准許保全證據之聲請。
24三、經查：
25聲請人主張其為系爭專利權人，相對人擬在我國販售之系爭藥26品涉及侵害系爭專利權之事實，業據提出系爭專利之專利案件27權利異動查詢結果、專利說明書公告本、新藥專利資訊查詢結51果、相對人109年10月20日函暨檢附之未侵害專利權聲明書
2、系爭藥品仿單（本院卷第31頁至第151頁）、申請專利範3圍比較表（本院卷第10頁至第16頁）等以為釋明，堪認聲請4人已就聲請保全之他造當事人及聲請保全之理由為釋明。
5就確定事、物之現狀有法律上利益並有必要時，固亦得聲請為6鑑定、勘驗或保全書證，惟法文即明訂此種事證開示型之證據7保全仍須進行「必要性」之判斷，以符合「比例原則」之合憲8性要求，並非聲請人就確定事、物之現狀有法律上利益，即應9一律允准，聲請人就確定事、物之現狀有法律上利益並有必要10之理由，同樣亦應釋明之，而智慧財產案件之證據保全與一般11民事案件之證據保全相較，對於相對人之隱私或業務秘密影響12較大，且如聲請人請求法院發動單方聽證之突襲性證據保全時13，由於有法院突襲取證之外觀，對外界或上、下游廠商當有某14種程度的影響，是考量智慧財產案件之特殊性，一方面須保障15聲請人證據保全之訴訟上證明權，但亦應兼顧相對人隱私或業16務秘密、公平競爭秩序之維護，以避免聲請人濫用證據保全制17度作為市場競爭不正手段；職是，在進行前述證據保全「必要18性」判斷時，法院應適度斟酌智慧財產權遭受侵害之可能性，19並審慎衡量兩造相互衝突之利益，包含聲請人因准許保全證據20裁定所可能獲得之利益、除證據保全外有無其他證據調查方法21可資利用、倘駁回其保全證據之聲請，是否將使聲請人之實體22利益喪失殆盡，暨相對人是否因准許保全證據裁定，致其隱私23或業務秘密遭公開或受有其他過度之不利益。經查：
24系爭藥品依藥品查驗登記審查準則第39條檢送之附件二之25仿單及附件三之藥理作用資料、臨床試驗報告（下合稱系爭26藥品相關文件）有證據保全之法律上利益：
27系爭藥品相關文件為系爭藥品是否侵害系爭專利之重要證61據，惟相對人109年10月20日函知聲請人稱依藥事法第248條之12、第48條之20與西藥專利連結施行辦法第113條，通知聲請人系爭藥品未侵害系爭專利，並檢附P4聲4明書及系爭藥品仿單擬稿（本院卷第137頁、第151頁）5，而比對上開系爭藥品仿單擬稿與聲請人專利藥品仿單（6本院卷第223頁至第228頁），足認系爭藥品仿單擬稿內7容甚為簡略，難認系爭藥品資訊已為詳實揭露，而系爭藥8品相關文件係判斷系爭藥品有無侵害系爭專利之重要書證9，就此部分先行證據調查程序，能確定事、物之現狀，有10助於聲請人研判紛爭之實際狀況，及審理本件訴訟時發現11真實及妥適進行訴訟。
12所謂專利連結制度，係指新藥上市與專利資訊揭露之連結
13、學名藥上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態之連結14，中央衛生主管機關乃考量學名藥係參考對照藥品所研發15製成，有引發專利侵權爭議之可能性，為期能於學名藥上16市之前，先行解決專利侵權爭議，而不致影響藥物使用及17公共衛生，爰藉由專利連結制度，以落實專利法賦予發明18人專利權保護。因學名藥藥品許可證申請人必須要在收到19資料齊備函之次日起20天內通知新藥藥品許可證所有人20及專利權人，主張新藥專利權應撤銷或未侵害權利情事，21專利權人若認有侵權疑義時，必須在45日內提起侵權訴22訟，此時食藥署將會暫停核發學名藥藥品許可證12個月23，若12個月內訴訟未有判決結果或學名藥藥品許可證申24請人取得未侵權之確定判決，食藥署便會核發學名藥藥品25許可證，因此，關於專利連結之本件訴訟對於當事人有訴26訟期限之時效利益。本件聲請人於收受相對人109年1027月20日不侵權之通知函後，依藥事法第48條之13第171項規定於45日內即109年12月7日提起防止侵害專利權2之本件訴訟，業經調閱本院110年度民專訴字第4號全卷3核閱無誤，惟僅憑相對人提出之系爭藥品仿單擬稿欲確定4系爭藥品是否侵害系爭專利權，尚有不足，而系爭藥品依5藥品查驗登記審查準則第39條規定檢送之附件二之仿單6及附件三之藥理作用資料、臨床試驗報告，就系爭藥品是7否侵害系爭專利權之本件訴訟能提供促進訴訟、解決紛爭8之效果，有利於促進本件訴訟於12個月內有判決結果，9是聲請人聲請本件保全證據，堪認有法律上之利益。
10系爭藥品相關文件有保全證據之必要性：
11「就確定事、物之現狀」程序，一方面係為實現證據開12示之機能，另一方面難免有摸索性證明之虞，如何避免13二者間之衝突，應視紛爭之類型、聲請人與他造對事證14之獨占程度，綜合接近證據程度、武器平等原則、利益15權衡原則，予以平衡考量，以為「必要性」之判斷（最16高法院105年度台抗字第774號民事裁定參照）。
17前開系爭藥品相關文件依藥品查驗登記審查準則第3918條規定，係申請新藥查驗登記所應檢附資料，相對人已19取得食藥署新藥查驗登記之資料齊備通知，故向聲請人20為109年10月20日之不侵權通知函，是前開系爭藥品21相關文件分別在相對人及食藥署管領中，惟聲請人無法22即時取得該等證據作為本件系爭藥品是否侵權之證明文23件，即難使本件訴訟迅速於12個月內有訴訟結果，而24有礙專利連結制度期能於新藥上市之前，先行解決專利25侵權爭議，落實專利法賦予發明人專利權保護之旨，因26此系爭藥品是否侵害系爭專利權之爭議解決，於時間上27有急迫性，且由第三人食藥署取得較能期待其真實性，81故考量聲請人難以接近證據之情況、本件訴訟武器平等2原則及雙方訴訟利益權衡，聲請人就確定事、物之現狀3有保全之必要性。
4綜上，揆諸民事訴訟法第368條修正理由並衡酌全案情節5，聲請人聲請如主文所示保全證據，合於法律規定，應予6准許。
7四、按保全證據程序之費用，除別有規定外，應作為訴訟費用之8一部定其負擔，民事訴訟法第376條定有明文，法院為命保9全證據之裁定時，毋須另為訴訟費用之裁定，併此敘明。
10五、依智慧財產案件審理法第1條，民事訴訟法第371條第1項11，裁定如主文。
12中華民國110年1月28日13智慧財產法院第三庭14法官杜惠錦15以上正本係照原本作成。
16本件不得聲明不服。
17中華民國110年1月29日18書記官林佳蘋9