智慧財產及商業法院民事判決113年度民專上字第25號上 訴 人 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH ＆ Co. KG.
（德商百靈佳殷格翰製藥公司）Boehringer Ingelheim International GmbH（德商百靈佳殷格翰國際股份有限公司）共 同法定代理人 Jan-Christian Redel、Dr. Jan-Wilhelm Bolt共 同訴訟代理人 張哲倫律師 （兼上二人及次三人送達代收人）
陳佳菁律師李瑞涵律師張雅雯專利師被 上訴 人 美時化學製藥股份有限公司法定代理人 Vilhelm Robert Wessman訴訟代理人 呂紹凡律師 （兼上一人及次二人送達代收人）
馬鈺婷律師劉仁傑專利師上列當事人間請求排除侵害專利權等事件，上訴人對於中華民國113年10月4日本院112年度民專訴字第58號第一審判決提起上訴，上訴人為備位上訴聲明之追加，本院於114年8月6日言詞辯論終結，判決如下：
主 文
一、上訴人之上訴及追加之備位上訴均駁回。
二、第二審訴訟費用及追加之訴訴訟費用由上訴人負擔。事實及理由
壹、程序方面：
一、本件用語簡稱：全名 簡稱 上訴人德商百靈佳殷格翰製藥公司 百靈佳製藥公司 上訴人德商百靈佳殷格翰國際股份有限公司 百靈佳國際公司 第三人台灣百靈佳殷格翰股份有限公司 台灣百靈佳公司 第I268922號「6-位取代之吲哚啉酮，其製備及其作為醫藥組合物之用途」發明專利 922專利 第I285635號「3-Z-［1-(4-(N-((4-甲基-六氫吡𠯤-1-基)-甲羰基)-N-甲基-胺基)-苯胺基)-1-苯基-亞甲基］-6-甲氧羰基-2-吲哚啉酮-單乙烷磺酸塩及其作為醫藥組合物之用途」發明專利 635專利 第I418351號「用於治療或預防纖維化疾病之藥劑」發明專利 351專利 922專利、635專利及351專利 合稱系爭專利 衛部藥輸字第026569號「抑肺纖軟膠囊100毫克Ofev Soft Capsules 100mg」及衛部藥輸字第026568號「抑肺纖軟膠囊150毫克Ofev Soft Capsules 150mg」藥品 合稱專利藥品 學名藥衛部藥製字第061871號「尼肺纖達軟膠囊100毫克」及衛部藥製字第061870號「尼肺纖達軟膠囊150毫克」 系爭藥品 藥事法第48之9條第4款所定「申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權」聲明 P4聲明 特發性肺纖維化 IPF，適應症1 與全身性硬化症有關之間質性肺病 SSc-ILD，適應症2 慢性漸進性纖維化間質性肺病 PF-ILD，適應症3
二、本件為涉外民事案件，本院有管轄權，且準據法為我國法律：
㈠上訴人為依外國法律註冊登記之外國法人，被上訴人為依我
國公司法成立之法人，上訴人主張被上訴人申請查驗登記之學名藥即系爭藥品有侵害上訴人百靈佳製藥公司所有之922專利、635專利及上訴人百靈佳國際公司所有之351專利經核准延長專利權期間之範圍之虞等語。本件具有涉外因素，為涉外民事事件，其性質核屬專利侵權之民事事件，且上訴人所主張被上訴人有侵害其專利權之虞之行為地亦在我國，爰類推適用民事訴訟法第15條第1項規定，上訴人所主張侵權行為地之我國法院有國際管轄權。
㈡按以智慧財產為標的之權利，依該權利應受保護地之法律，
涉外民事法律適用法第42條第1項定有明文。上訴人於本件主張其依我國專利法規定取得之專利權有受被上訴人侵害之虞，依前揭規定，本件以權利應受保護地之我國法為準據法。
三、上訴人得追加備位上訴聲明：㈠按訴之預備合併，係以先位之訴有理由，為備位之訴之解除
條件，先位之訴無理由，為備位之訴之停止條件。易言之，訴之預備合併，必待先位之訴為無理由，法院始得就備位之訴為裁判；倘先位之訴有理由，法院即無庸就備位之訴為裁判。又客觀的預備合併之訴，其本位聲明與備位聲明雖應為相互排斥而不能並存，惟訴的客觀合併，其目的既在使相同當事人間就私權紛爭，利用同一訴訟程序辯論、裁判，以節省當事人及法院勞費，並使相關連之訴訟事件，受同一裁判，避免發生矛盾，而達訴訟經濟及統一解決紛爭之目的；且民事訴訟法關於客觀的訴之合併，並未限制其型態及種類，則基於民事訴訟採處分權主義之原則，自應尊重當事人有關行使程序處分權之意思，對其所提起之訴的客觀合併型態、方式及內容，儘量予以承認，以符合現行民事訴訟法賦予訴訟當事人適時審判請求權之精神（最高法院97年度台上字第1458號、103年度台上字第1637號民事判決及108年度台抗字第911號民事裁定意旨參照）。
㈡民事訴訟法第446條第1項規定：「訴之變更或追加，非經他
造同意，不得為之。但第二百五十五條第一項第二款至第六款情形，不在此限。」同法第255條第1項第2款規定：「訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴。但有下列各款情形之一者，不在此限：請求之基礎事實同一者。」㈢上訴人起訴之先位及備位聲明如原判決第10頁第19行至第11
頁第2行所示，原審就先位及備位聲明為上訴人敗訴之判決，上訴人就先位聲明敗訴部分為上訴聲明第二項：「上開廢棄部分，被上訴人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭藥品及其他侵害上訴人之中華民國系爭專利之產品。」（本院卷一第65至66頁）。
㈣嗣上訴人將前述上訴聲明第二項變更為先位聲明，並追加備
位上訴聲明：「⒈先位聲明：上開廢棄部分，被上訴人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭藥品及其他侵害上訴人之系爭專利之產品。⒉備位聲明：上開廢棄部分，被上訴人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口可用於治療適應症1或適應症2之系爭藥品及其他侵害上訴人之系爭專利之產品。」（本院卷一第364頁），經核上訴人所為追加備位上訴與原就先位聲明上訴部分固非相互排斥，惟均係本於系爭藥品是否有侵害系爭專利權之虞爭議之同一基礎事實，基於民事訴訟採處分權主義之原則，自應尊重上訴人之程序處分權，且其攻擊防禦方法相互為用，不致遲滯訴訟程序之進行，並可避免裁判兩歧，統一解決紛爭，兼收訴訟經濟之效，即非法所禁止。依民事訴訟法第446條第1項、第255條第1項第2款規定，應予准許。本院業於民國114年6月6日通知兩造准許為前述追加，並命為實體攻防（本院卷二第183頁）。
貳、上訴人之主張：
一、上訴人百靈佳製藥公司為922專利及635專利之專利權人，922專利自109年10月12日進入5年之延長專利權期間，635專利自112年7月23日進入1367日之延長期間。上訴人百靈佳國際公司則為351專利之專利權人。
二、第三人台灣百靈佳公司於登載專利資訊期限內，依藥事法第48條之3及第48條之4就其進口販售且取得許可證之衛部藥輸字第026569號及衛部藥輸字第026568號之專利藥品，登載系爭專利相關專利資訊，因此受系爭專利權所保護。上訴人於112年8月25日收受被上訴人來函，被上訴人稱其以專利藥品為對照新藥，申請系爭藥品查驗登記，已受衛生福利部（下稱衛福部）之資料齊備通知，並依藥事法第48之9條第4款所定P4聲明系爭藥品未侵害系爭專利權云云。上訴人爰依藥事法第48條之13第1項規定，於接獲P4聲明之次日起45日內提起本件訴訟。
三、被上訴人雖稱系爭藥品限定為適應症3，惟被上訴人之仿單僅係刻意將適應症1及適應症2之文字記載删除省略，並不具醫療合理性，而系爭藥品既為專利藥品之學名藥，必然與該專利藥品具相同成分、相同劑型、相同劑量，且具相同療效，況系爭藥品所包含之活性成分Nintedanib ethanesulfonate業經證實可用於治療適應症1、2，故系爭藥品得用於治療適應症1、2。又由行政院衛生署函（甲證38。本件證據之編號及所在如附表一所示）、藥害救濟法之法案相關文書（甲證39）、財團法人藥害救濟基金會統計（甲證40）、中央健康保險署近日同意擴增藥品給付規定（甲證46至48）、我國關於仿單外使用之實證研究（甲證49）及諸多司法實務可知，「仿單外使用」係常見之醫師處方行為；適應症1、適應症2與適應症3非得明顯區隔，在臨床診斷治療實務上，三適應症之病患具有相似性、症狀可能會有所重疊（乙證3），使醫療人員極有可能將系爭藥品處方予適應症1或適應症2之患者，此亦為全民健保藥品給付標準所證明（乙證2）。再按衛福部中央健康保險署（下稱衛福部健保署）於113年7月8日健保審字第0000000000號函所提供之資料（丁證1），有效成分Nintedanib ethanesulfonate之專利藥品於適應症1、2之平均月申報量，佔三適應症總申報量之88%；且衛福部健保署將於未來將藥品處方箋採成分名標示（甲證26、27），故系爭藥品有高度落入系爭專利之專利權範圍並侵害系爭專利之虞。
四、被上訴人申請查驗登記並為P4聲明等一連串行為，至少已有侵害系爭專利之虞，且被上訴人明知醫師確實會將系爭藥品，處方予系爭專利延長範圍適應症之病患，系爭藥品確有專利侵權之危險甚明。爰依專利法第96條第1項後段規定，先位請求被上訴人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口系爭藥品及其他侵害系爭專利權之產品，備位請求被上訴人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口可用於治療適應症1或適應症2之系爭藥品及其他侵害系爭專利之產品。
參、被上訴人之抗辯：
一、922專利核准延長範圍為適應症1，而系爭藥品之適應症為適應症3，在臨床醫師診斷、治療上，確實能將適應症3與適應症1區隔，故系爭藥品未落入922專利核准延長範圍。又635專利核准延長範圍為適應症2，而系爭藥品之適應症為適應症3，在臨床醫師診斷、治療上，確實能將適應症3與適應症2區隔，故系爭藥品並未落入635專利核准延長範圍。此外，351專利權範圍係用於治療適應症1，而在臨床醫師的診斷、治療上確實能將適應症3與適應症1區隔，故系爭藥品未落入351專利權範圍。
二、系爭藥品仿單擬稿（乙證1）/仿單（丁證5、6）得為其引用臨床試驗結果所支持，且未臨訟編撰，應具重要參考價值且具有醫療合理性；在判斷系爭藥品是否落入系爭專利核准延長範圍或專利權範圍上，實具有重要參考價值。
三、系爭藥品仿單僅得註記所核定之適應症3而不得註記未核定之適應症1或適應症2，亦不得宣傳將系爭藥品處方用於未核定之適應症1或適應症2。再者，若病患被診斷患有適應症1或適應症2，使用系爭專利藥品可獲得健保給付，不可能反而願意自費負擔仿單外使用系爭藥品。故本件不存在搭便車或在一定範圍被用於系爭專利保護之適應症情形，不構成侵權之虞。
四、系爭藥品明確限制在922專利、635專利保護範圍（不論是92
2、635專利之專利權延長範圍或351專利之專利權範圍）之適應症3，系爭藥品仿單亦符合醫療合理性及臨床實務，不但無直接侵害系爭專利之虞，更無間接侵害系爭專利之虞。再被上訴人並無防止仿單外使用之義務，法理上亦無須為他人（例如醫師或醫院）之個人行為負責，上訴人之請求並無理由。
肆、上訴及答辯聲明：
一、原審為上訴人敗訴之判決，上訴人提起上訴，聲明如下：㈠原判決廢棄。
㈡⒈先位聲明：上開廢棄部分，被上訴人不得直接或間接、自
行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭藥品及其他侵害上訴人之系爭專利之產品。
⒉備位聲明：上開廢棄部分，被上訴人不得直接或間接、自
行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口可用於治療適應症1或適應症2之系爭藥品及其他侵害上訴人之系爭發明專利之產品。
㈢就第㈡項之聲明，請准上訴人以現金或同額之可轉讓定期存單為擔保宣告假執行。
二、被上訴人答辯聲明：㈠上訴及追加之訴均駁回。
㈡如受不利判決，被上訴人願供擔保，請准宣告免為假執行。
伍、兩造之不爭執事項如下（本院卷一第463、469至470頁）：
一、上訴人百靈佳製藥公司為922、635專利之專利權人：⒈922專利於109年10月11日屆滿，於109年10月12日延長至114
年10月11日，核准延長專利權範圍「用於特發性肺纖維化治療之有效成分Nintedanib ethanesulfonate，有效成分Nintedanib ethanesulfonate用於特發性肺纖維化（適應症1）之治療，用於特發性肺纖維化治療之有效成分Nintedanib ethanesulfonate的製法」（甲證2、5、8），其專利延長範圍之技術特徵如原判決附表1之要件編號A、B所示。
⒉635專利於112年7月22日屆滿，於112年7月23日延長至116年4
月19日，核准延長專利權範圍「用於『與全身性硬化症有關之間質性肺病：適用於減緩與全身性硬化症有關之間質性肺病（SSc-ILD，適應症2）病人的肺功能下降速度』之Ninteda
nib ethanesulfonate、Nintedanib ethanesulfonate用於前述適應症之用途」（甲證3、6、9），其專利延長範圍之技術特徵如原判決附表2之要件編號A、B所示。
二、上訴人百靈佳國際公司為351專利之專利權人，351專利於102年11月11日至114年12月22日屆滿（甲證4、7），其請求項1之技術特徵如原判決附表3之要件編號1A至1C所示，請求項2之技術特徵如原判決附表4之要件編號2A、2B所示。
三、台灣百靈佳公司取得許可證之衛部藥輸字第026569號「抑肺纖軟膠囊100毫克Ofev Soft Capsules 100mg」及衛部藥輸字第026568號「抑肺纖軟膠囊150毫克Ofev Soft Capsules150mg」藥品（合稱專利藥品，仿單如甲證14所示，藥品許可證資訊如甲附件1、2、乙證5所示），並依藥事法第48條之3及第48條之4規定，登載系爭專利相關專利資訊（甲證10、11）。
四、被上訴人於112年7月24日向衛福部申請「尼肺纖達軟膠囊100毫克」及「尼肺纖達軟膠囊150毫克」（合稱系爭藥品）之查驗登記，其仿單擬稿資料如乙證1所示。被上訴人於同年8月10日收受衛福部之藥品許可證申請資料齊備通知，即於同年8月24日，依藥事法第48之9條第4款所定P4聲明之規定，聲明系爭藥品未侵害系爭專利權等語（甲證13），經上訴人於同年8月25日收受後，於同年10月11日，依藥事法第48條之13第1項規定提起本件訴訟。衛福部食品藥物管理署則依藥事法第48條之13第2項規定，於上開通知之次日起12個月內即至同年8月25日暫停核發藥品許可證。嗣被上訴人於113年8月30日取得衛部藥製字第061871號「尼肺纖達軟膠囊100毫克Nifibro soft capsule 100mg」及衛部藥製字第061870號「尼肺纖達軟膠囊150毫克Nifibro soft capsule 150mg」藥品許可證（合稱系爭藥品，仿單如丁證5、6所示，藥品許可證資訊如丁證3、4所示）。
五、衛福部食品藥物管理署於112年11月9日以FDA藥字第0000000000號函送系爭藥品之查驗登記案相關資料（丁秘證2，112民聲28保全證據卷二第44、47頁）。
六、衛福部健保署於113年7月8日函送106年3月起Ofev Soft Capsules 100mg、150mg等藥品申報情形資料（丁證1）。
陸、兩造所爭執之處，經協議簡化如下（本院卷二第61至62頁）：
一、被上訴人製造、為販賣之要約、販賣、使用、進口或為上述目的而進口系爭藥品之行為，是否有侵害922專利及635專利專利權核准延長範圍、351專利權範圍之風險？
二、上訴人得否依專利法第96條第1項後段規定，請求被上訴人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭藥品及其他侵害系爭專利之產品？（先位上訴聲明）
三、上訴人得否依專利法第96條第1項後段規定，請求被上訴人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口可用於治療適應症1或適應症2之系爭藥品及其他侵害系爭專利之產品？（備位上訴聲明）
柒、得心證之理由：
一、系爭專利之技術內容：922專利及635專利之技術內容、核准延長專利權範圍如附表二（一）、（二）所示，351專利之技術內容、申請專利範圍如附表二（三）所示。922專利核准延長之專利權範圍（適應症1） 用於特發性肺纖維化治療之有效成分Nintedanib ethanesulfonate，有效成分Nintedanib ethanesulfonate用於特發性肺纖維化之治療，用於特發性肺纖維化治療之有效成分Nintedanib ethanesulfonate的製法
635專利核准延長之專利權範圍（適應症2） 用於「與全身性硬化症有關之間質性肺病：適用於減緩與全身性硬化症有關之間質性肺病(SSc-ILD)病人的肺功能下降速度」之Nintedanib ethanesulfonate、Nintedanib ethanesulfonate用於前述適應症之用途
351專利之專利權範圍（適應症1） 請求項1：一種3-Z-[1-(4-(N-((4-甲基-哌𠯤-1-基)-甲基羰基)-N-甲基-胺基)-苯胺基)-1-苯基-亞甲基]-6-甲氧基羰基-2-吲哚啉酮或其鹽之用途，其選擇性與一或多種醫藥可接受之載劑或賦形劑一起用以製備用於治療自發性肺纖維化之藥物。 請求項2：如請求項1之用途，其中使用3-Z-[1-(4-(N-((4-甲基-哌𠯤-1-基)-甲基羰基)-N-甲基-胺基)-苯胺基)-1-苯基-亞甲基]-6-甲氧基羰基-2-吲哚啉酮之單乙磺酸鹽製備該藥物。
二、系爭藥品之技術內容：㈠被上訴人於112年7月24日向衛福部申請系爭藥品之查驗登記
，其仿單擬稿資料如乙證1所示。嗣被上訴人於113年8月30日取得衛部藥製字第061871號及衛部藥製字第061870號藥品許可證，仿單如丁證5、6所示，藥品許可證資訊如丁證3、4所示。本院曾詢問兩造本件是否逕以系爭藥品許可證及正式仿單為準？（本院卷一第344、346頁），被上訴人並無意見（本院卷一第362頁）；上訴人則不同意，並主張仿單或可作為理解系爭藥品之參考之一，然上訴人訴請裁判之侵權行為，並非被上訴人申請系爭藥品許可證之行為，而係請求防止被上訴人於取得系爭藥品許可證後，後續於市場之銷售行為（將必然發生之侵權結果）等語（本院卷一第367至368頁）。
㈡按所謂學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、
同劑量、同療效之製劑，藥品查驗登記審查準則第4條第2款定有明文。次按藥事法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書；而藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。藥事法第26條、第75條第1項分別定有明文。準此，仿單對於臨床醫事及藥事人員乃藥品使用指引。因系爭藥品仿單代表系爭藥品本身包含之有效成分及賦形劑與系爭藥品之用法、用量及適應症等，故認定系爭藥品之技術內容，系爭藥品仿單即具有重要參考價值。依丁證5、6之仿單內容，可獲知系爭藥品資訊如附表三所示。
三、發明專利權之防止侵害請求：㈠發明專利權之排他權：
⒈發明專利權為專利法所保護之主觀權利，發明專利權人有
積極利用權能（利用權）與消極排除他人干涉之權能（禁止權、排他權），後者具有排他之效力，發明專利權人得以排除第三人對該受保護發明專利之利用，此觀專利法第58條第1項規定「發明專利權人，除本法另有規定外，專有排除他人未經其同意而實施該發明之權。」至明。準此，發明專利權人享有排除他人未經其同意而實施之權，未經其同意，不得實施其發明，故同法第96條第1項規定：
「發明專利權人對於侵害其專利權者，得請求除去之。有侵害之虞者，得請求防止之。」⒉於發明專利權內容之完全實現上，倘因行為人之侵害行為
或某種事由之妨害而喪失其完整性，或有侵害之虞而可能喪失完整性，發明專利權人自得請求排除侵害或防止侵害，以保全其權利之完整性，此二請求權均不問行為人主觀上有無故意或過失。
⒊排除侵害請求權，係以客觀上有現實侵害事實為要件，以
侵害已現實發生，且繼續存在為前提。至防止侵害請求權，無須現實侵害，係以客觀上有侵害之虞為要件，所謂有侵害之虞，係指侵害雖未發生，就現在既存之危險狀況加以判斷，客觀上發明專利權日後有被侵害之可能，而有事先加以防範之必要而言。防止侵害請求權之內容，在於排除侵害之虞之原因，以防止侵害於未然，確保發明專利權之圓滿狀態，除得請求禁止相對人為一定之行為（不行為請求權）外，亦得請求其為適當之行為（行為請求權）（最高法院112年度台抗字第832號民事裁定意旨參照）。
㈡典型專利侵權之判斷，係先解釋系爭專利請求項，再分別解
析系爭專利之解釋後請求項的技術特徵及被控侵權對象對應之技術內容，進而分別進行比對，判斷被控侵權對象是否符合「文義讀取」、是否適用「均等論」而構成侵權。因此，原審即審酌系爭藥品是否落入922專利、635專利之專利權核准延長範圍，及系爭藥品是否落入351專利之專利權範圍等爭點，因認系爭藥品未落入系爭專利之核准延長範圍及申請專利範圍，無侵害系爭專利之情事，而駁回上訴人之先位及備位請求。然上訴人於本件所主張之原因事實（如第貳項所載），及其所為之陳述（本院卷二第32頁第14至22行之書狀、第60頁第29行至第61頁第20行之筆錄、第312頁第11行至第313頁第3行之筆錄），乃系爭藥品有高度落入系爭專利之專利權範圍並侵害系爭專利之虞，而依專利法第96條第1項後段規定，為先位及備位請求，核其性質屬防止侵害之請求。鑑於民事訴訟採處分權主義之原則，自應尊重上訴人之處分權，故本件所應審酌之主要爭點即「被上訴人製造、為販賣之要約、販賣、使用、進口或為上述目的而進口系爭藥品之行為，是否有侵害922專利及635專利專利權核准延長範圍、351專利權範圍之風險？」本院不再比對系爭藥品與系爭專利之專利權範圍。
四、上訴人無法證明被上訴人製造、為販賣之要約、販賣、使用、進口或為上述目的而進口系爭藥品之行為，有侵害922專利及635專利專利權核准延長範圍、351專利權範圍之風險：
㈠按專利法第58條第1項至第4項前段規定：「（第1項） 發明
專利權人，除本法另有規定外，專有排除他人未經其同意而實施該發明之權。（第2項）物之發明之實施，指製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物之行為。（第3項）方法發明之實施，指下列各款行為：使用該方法。使用、為販賣之要約、販賣或為上述目的而進口該方法直接製成之物。（第4項）發明專利權範圍，以申請專利範圍為準……」第56條規定：「經專利專責機關核准延長發明專利權期間之範圍，僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍。」準此，上訴人就系爭專利專有實施發明之權利（例如自行實施或授權他人實施），同時專有排除他人實施該發明之權利。系爭專利之發明專利權以922專利及635專利專利權核准延長範圍、及351專利權範圍所限定之適應症1、2為準；系爭藥品則為適應症3。又專利藥品之有效成分為Nintedanib，且其適應症包括適應症1、適應症2及適應症3；系爭藥品之有效成分亦為Nintedanib，可知含有Nintedanib之系爭藥品本身對於適應症1、適應症2及適應症3均有療效。上訴人主張系爭藥品於臨床上有高度可能被處方用以治療適應症1、2，而有侵害922專利及635專利專利權核准延長範圍、351專利權範圍之虞，有防止侵害之必要云云。被上訴人則辯稱系爭藥品明確限制未在922專利、635專利及351專利保護範圍之適應症3，系爭藥品仿單亦符合醫療合理性及臨床實務，並無直接或間接侵害系爭專利之虞，被上訴人並無防止仿單外使用之義務，法理上亦無須為他人（例如醫師或醫院）之個人行為負責等語。
㈡按侵權行為之債，固以有侵權之行為及損害之發生，並二者
間有相當因果關係為其成立要件（即「責任成立之相當因果關係」）。惟相當因果關係乃由「條件關係」及「相當性」所構成，應依序加以判斷，必先肯定「條件關係」後，再判斷該條件之「相當性」，始得謂有相當因果關係，該「相當性」之審認，必以行為人之行為所造成之客觀存在事實，依吾人智識經驗判斷，通常均有發生同樣損害結果之可能者，始足稱之，亦即依經驗法則，綜合行為當時所存在之一切事實，為客觀之事後審查，認為在一般情形下，有此環境、有此行為之同一條件，均可發生同一之結果者，則該條件即為發生結果之相當條件，行為與結果即有相當之因果關係。反之，若在一般情形上，有此同一條件存在，而依客觀之審查，認為不必皆發生此結果者，則該條件與結果並不相當，不過為偶然之事實而已，其行為與結果間即無相當因果關係；若侵權之行為與損害之發生間，僅止於「條件關係」或「事實上因果關係」，而不具「相當性」者，仍難謂該行為有「責任成立之相當因果關係」，或為被害人所生損害之共同原因（最高法院101年度台上字第443號、110年度台上字第1114號民事判決參照）。
㈢上訴人主張藥品之仿單外使用已有獲得健保給付之例，彰顯系爭藥品遭仿單外使用而侵權之高度風險云云。
⒈按我國全民健康保險藥物給付項目及支付標準第12條第1項
第4款規定，全民健康保險不予給付之藥品包括「不符藥品許可證所載適應症者」，而藥品給付規定通則第7條亦載明全民健康保險處方用藥需符合主管機關核准藥品許可證登載之適應症，可徵藥品之仿單外使用原則上不納入健保給付。
⒉由上訴人所提甲證46、47及48以觀，衛福部健保署係針對
早產兒視網膜病變，首次採「適應症外」給付，擴增眼科新生血管抑制劑ranibizumab、aflibercept及bevacizumab給付於早產兒視網膜病變，例如有效成分為bevacizumab、但仿單所記載適應症未有眼部相關疾病之衛署菌疫輸字第000807號「癌思停注射劑」，如經醫師仿單外使用於早產兒視網膜病變，亦得為健保所給付。據上可知，於我國健保制度中，「仿單外使用納入健保給付」係由主管機關例外允許，而非普遍適用，且就同意例外給付之有效成分及其擴增給付適應症均有明文公告。
⒊系爭藥品之有效成分Nintedanib ethanesulfonate既未經
主管機關公告同意仿單外使用，遑論擴增給付之適應症範圍，則系爭藥品之健保給付範圍仍係限於其仿單上所記載之適應症，亦即「慢性漸進性纖維化間質性肺病（PF-ILD）」（適應症3），當無從以主管機關同意將眼科新生血管抑制劑ranibizumab、aflibercept及bevacizumab（與系爭藥品有效成分毫無關聯）擴增給付於早產兒視網膜病變之特定適應症（無涉本件所論適應症1或適應症2）為由，即臆測系爭藥品之仿單外使用有納入健保給付之可能，抑或據此推論系爭藥品之侵權風險。㈣上訴人又主張我國關於仿單外使用之實證研究顯示，仿單外
使用為相當普遍之醫療實務處方行為，且諸多司法實務亦佐證仿單外使用為醫藥實務上常見處方行為，符合醫療常規，本案應著眼於仿單外使用之高度可能性以判斷「侵權之虞」云云。
⒈參照衛署醫字第0000000000號函亦即甲證38所定仿單外使
用之五要件等上訴人所提證據，並衡酌我國全民健康保險藥物給付項目及支付標準第12條第1項第4款將「不符藥品許可證所載適應症」列為全民健康保險不予給付之藥品，藥品給付規定通則第7條規定全民健康保險處方用藥需符合主管機關核准藥品許可證登載之適應症等情，可知藥品之仿單內及仿單外使用應予區辨，且於我國醫療制度中，醫師依循仿單所載適應症開立處方確為原則與常態，仿單外使用則係於符合特定要件下例外允許之行為。
⒉我國醫療制度既以「醫師應依循仿單所載適應症開立處方
」為原則，系爭藥品於其仿單記載適應症為適應症3，且未於仿單中引用支持適應症1及適應症2之臨床試驗結果，是以醫師倘將系爭藥品為「仿單外使用」而處方於適應症1或適應症2，即屬醫師自主之個人行為，並非被上訴人指引所致，亦非被上訴人可得置喙，此亦為上訴人於114年1月24日民事上訴理由(一)暨爭點整理狀第4至5頁「醫師於治療病患時，關於病人處方、治療方式，應保有專業自主權……不能完全否定醫師於仿單外使用之自主性」（本院卷一第128至129頁），以及同年7月31日民事言詞辯論意旨狀第11頁「醫師依醫師法，本應獨立判斷處方標準，不受藥品之仿單拘束，其在合於一定條件下，會為仿單外處方」（本院卷二第411頁）所自陳，自難將該等醫師個人行為一概歸責於被上訴人。
⒊縱使仿單外使用於醫療實務上非屬少見，仍無從以此論斷
系爭藥品之處方情形。詳言之，系爭藥品之健保給付範圍限於其仿單上所記載之適應症亦即適應症3，就系爭藥品而言，健保並不給付用於適應症1及適應症2；當醫師診斷一病患為適應症1或適應症2時，若開立系爭藥品予此等病患，將無法獲得健保給付，則醫師應無理由捨棄可獲得健保給付之同成分、劑型、含量的藥品（例如專利藥品），反而選擇系爭藥品為仿單外使用。此外，衛署醫字第0000000000號函（甲證38）規定，藥品仿單核准適應症外的使用原則包括「應據實告知病人」，則被診斷為適應症1或適應症2之病患一旦獲知使用原廠藥（專利藥品）可由健保給付，使用學名藥（系爭藥品）則需要自費，衡諸經驗法則，難認此等病患會捨原廠藥（專利藥品）不用，反而願意自費負擔學名藥（系爭藥品）。
⒋至上訴人於原審所提之甲證25記載本件專利藥品使用於IPF
（適應症1）、SSc-ILD（適應症2）及PF-ILD（適應症3）之申報量的條件分別為「106年3月至113年4月」、「110年6月至113年4月」以及「112年12月至113年4月」，三者申報量之統計時間條件已然不同，顯無比較意義，例如在112年12月之前使用Ofev藥品並無法被申報為有適應症3，僅能被申報為有適應症1或有適應症2，是適應症1及適應症2的平均月申報量比例當然會遠大於適應症3。況且，甲證25係關於專利藥品之申報量及使用情形，然專利藥品之適應症本就包括適應症1至3，而系爭藥品之適應症僅限於適應症3，則醫師在使用專利藥品或系爭藥品為處方時之考量（包括健保給付與否等）即有不同，自無從逕以甲證25表徵系爭藥品之處方情形，無足認定系爭藥品有相當比例會被使用於治療系爭專利所保護之適應症1及適應症2。
⒌綜上，即使仿單外使用於醫療實務上非屬少見，然於本件
情狀中，系爭藥品被醫師為仿單外使用而處方予適應症1或適應症2之病患，其可能性甚低，況且仿單外使用屬醫師之個人行為，自難謂系爭藥品有侵害922專利及635專利專利權核准延長範圍、351專利權範圍之虞。㈤上訴人再主張本件除參考系爭藥品之仿單，亦應考量本案客
觀狀況，被上訴人製造販賣系爭藥品又明知可用於侵權用途即適應症1、2，為適於發生侵權結果之危險前行為，在一般情形醫師會將系爭藥品處方予適應症1、2病患而發生侵權結果，自有「相當因果關係」而成立侵權行為無疑，並不僅因有他人之介入而否定侵權行為之成立云云。雖上訴人主張醫師會將系爭藥品為仿單外使用即適應症1或適應症2（即922專利及635專利專利權核准延長範圍、351專利權範圍），且被上訴人明知於此，更希望仿單外結果發生而與侵權結果有相當因果關係各節，然對於被診斷為適應症1或適應症2之患者而言，專利藥品與系爭藥品之成分、劑型、含量均相同，專利藥品可獲得健保給付而系爭藥品須自費，且在一般社會通念中仍對原廠藥（即專利藥品）更為信賴，則醫療實務上應會採用可獲得健保給付之專利藥品予以治療，少有特定改選非健保給付且為學名藥之系爭藥品者，亦即被上訴人製造、販賣系爭藥品之行為與是否發生仿單外使用存在諸多不確定因素，對於系爭藥品可能因仿單外使用而發生侵權之結果，僅止於「條件關係」或「事實上因果關係」，而不具「相當性」。故上訴人主張被上訴人製造、販賣系爭藥品與仿單外使用之侵權結果具有相當因果關係云云，自非可採。
㈥上訴人另主張依吾人智識經驗，客觀上依我國醫師於醫療實
務之通常標準，藥品之仿單外使用乃通常、非偶然之事（甲證35至40、46至48、61、73、83），且客觀上將活性成分為Nintedanib ethanesulfonate之藥品使用於治療適應症1、2患者之比例近九成，專利藥品之實際用量、處方慣例對於系爭藥品未來之處方比例具有極高參考價值而應得類比之，可徵將系爭藥品為仿單外使用於治療適應症1、2患者乃通常、非偶然之事，與被上訴人製造販賣系爭藥品等行為具有相當因果關係云云。
⒈於我國醫療制度中，醫師依循仿單所載適應症開立處方乃
原則與常態，仿單外使用則係於符合特定要件下例外允許之行為，且縱使仿單外使用於醫療實務上非屬少見，仍無從以此遽斷系爭藥品之處方情形，蓋因系爭藥品之仿單外使用於適應症1、2將無法獲得健保給付，醫師及病患並無理由捨棄可獲得健保給付之專利藥品而改選擇系爭藥品，已於前述。
⒉前已述及，甲證25所載適應症1、適應症2及適應症3的申報
量之統計時間條件不同，並無比較意義，則甲證25無法適足表徵專利藥品之實際用量、處方慣例；況專利藥品之適應症本就包括適應症1、2及3，而系爭藥品之適應症僅限於適應症3，醫師在使用專利藥品或系爭藥品為處方時之考量（包括健保給付與否等）即有不同，二者之處方情形實難逕予類比。爰此，甲證25仍無足佐證上訴人所稱系爭藥品將有約近九成用途侵害系爭專利權等主張。
⒊綜上，本件客觀上系爭藥品被醫師為仿單外使用而處方予
適應症1或適應症2之病患，可能性甚低，上訴人稱系爭藥品為仿單外使用於治療適應症1、2患者乃通常、非偶然之事，自非可取。
㈦上訴人復主張衛福部健保署統計已證明，客觀上醫師通常皆
會使用Nintedanib療法治療適應症1及適應症2（甲證62至65），而所有適應症1病人都會演變成適應症3（甲證66、67、67-1、乙證3），另醫療院所為有效控制品項數量，當申請進用藥品與現使用常備藥品為同成分規格者，擇一進用（甲證68至73），如醫院僅進用系爭藥品，醫師即會建議適應症1患者仿單外使用系爭藥品（甲證66、67），此為符合醫學診治共識、通常、非偶然之事，應成立相當因果關係云云。⒈專利藥品與系爭藥品均係以Nintedanib ethanesulfonate
為有效成分之藥品，而專利藥品之適應症包括適應症1、2及3，系爭藥品之適應症僅限於適應症3，是以適應症3之患者族群係可與適應症1或適應症2之患者族群進行區隔，亦即實際使用專利藥品與系爭藥品之情形，按適應症1、適應症2及適應症3之臨床診斷標準與健保給付標準各自有別，則醫師進行診斷之際，確可區隔適應症1、適應症2或適應症3之患者，從而分辨系爭藥品究竟被實際使用於治療何種適應症之患者，此與系爭藥品本身療效係屬二事。
則醫師欲使用Nintedanib療法治療適應症1及適應症2時，當無理由捨棄可獲得健保給付之專利藥品而選擇系爭藥品為仿單外使用。
⒉縱如上訴人所稱之所有適應症1病人都會演變成適應症3，
惟於醫師進行診斷之當下，確實可依肺功能惡化等條件將適應症3之患者族群與適應症1之患者族群進行區隔，例如乙證2「藥品給付規定」修訂對照表第1至2頁第3點即載明Nintedanib用於PF-ILD（即適應症3）需符合下列所有條件，其中第3之(2)點即載明「經胸腔或風濕免疫專科醫師確認符合PF-ILD之疾病進展定義（請檢附過去一年內可證明疾病進展之病歷及相關檢查報告）。須符合肺功能惡化......」，其中符合「PF-ILD之疾病進展定義」、「肺功能惡化」等條件即可使PF-ILD（適應症3）與IPF（適應症1）有所區隔。是患者如被診斷為適應症1而非適應症3時，醫師欲使用Nintedanib療法予以治療，仍應會優先選擇專利藥品而非系爭藥品。
⒊至醫療院所是否因進藥政策而就Nintedanib成分僅進用系
爭藥品，導致醫師僅能仿單外使用系爭藥品予適應症1或2之患者一事，因醫療院所之藥品採購選擇或原則乃其自主行為，且觀諸乙證13第1頁「二、對抗品：1.與本院常備藥相同之主要治療成份、劑型與規格之不同廠牌藥品……」、甲證69第2頁「(二)增列廠牌（院內已有同成分含量規格品項者）……」，可徵醫療院所仍得進用同成分規格之不同廠牌藥品；即便考量上訴人所述之進一刪一原則，由於專利藥品用於適應症1至3均可獲健保給付，而系爭藥品僅有用於適應症3方可獲得健保給付，則醫療院所應更有可能維持專利藥品之進用，而非以系爭藥品取代專利藥品，況且，倘若醫療院所就Nintedanib成分擇一進用並選擇系爭藥品，將導致醫師不得不將系爭藥品仿單外使用於適應症1或2之患者，則與前述健保給付之原則不合。故上訴人所稱被上訴人製造、販賣系爭藥品，且醫院就Nintedanib成分僅進系爭藥品，致醫師將系爭藥品仿單外使用乙節，此間仍存在諸多不確定因素，僅係空言臆測，尚難據此認定被上訴人製造、販賣系爭藥品與仿單外使用之結果具有相當因果關係。
㈧上訴人主張被上訴人就系爭藥品申請適應症變更，新增特發
性纖維化（IPF，即適應症1）為其適應症，彰顯被上訴人向來欲將系爭藥品使用於適應症1、2之治療，僅係視專利藥品所涉之各專利屆期時間，階段性地在形式上為仿單適應症之切割云云。
⒈被上訴人雖就系爭藥品申請適應症變更（甲證80），惟此
等變更目前尚未獲得主管機關核准，是以系爭藥品仿單所記載之適應症仍僅有適應症3，從而系爭藥品之健保給付範圍仍僅限於適應症3，而未及於適應症1或適應症2。
⒉如前所述，系爭藥品於臨床上被仿單外使用於治療適應症1
或適應症2患者，其可能性甚低，仿單外使用屬醫師之個人行為，且考量本案客觀狀況，仍難認被上訴人製造、販賣系爭藥品與仿單外使用之結果具有相當因果關係。被上訴人於114年7月8日準備程序庭中陳明系爭藥品申請增列適應症1，對於相關專利亦即922專利及635專利係為P3聲明（專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證。本院卷二第312頁）。易言之，被上訴人在922專利及351專利到期前（114年10月11日、同年12月22日），並無可能獲准將適應症1增列於系爭藥品仿單內，難認對於系爭專利之侵權風險有立即影響，是上訴人主張系爭藥品有侵害922專利及635專利專利權核准延長範圍、351專利權範圍之虞，而有防止侵害之必要，自非可採。
㈨上訴人又主張健保給付標準與臨床診斷有所不同，必有病患
罹患適應症1及適應症2卻不符健保給付標準（甲證66-1），即可能因自費而為系爭藥品之仿單外使用；另一進一出乃醫療院所採購之重要原則，衛福部健保署近日發布新聞表示鼓勵學名藥之進用（甲證81），被上訴人近日亦申請系爭藥品之健保支付價格（甲證82）及適應症變更新增適應症1（甲證80），可徵被上訴人必然有把握系爭藥品將為醫療院所所採購云云。
⒈關於上訴人所舉適應症1，其健保給付標準（乙證4）與臨
床診斷標準（甲證66-1）分列如下：
Nintedanib用於IPF的健保給付標準 IPF臨床診斷標準 (1)需檢附肺部HRCT影像檢查。 (2)經專科醫師確診為IPF後，首次申請時病人的FVC預測在50〜80%之間。 (3)用於經專科醫師確診為特發性肺纖維化，且FVC預測值>80%之病患，需具明顯症狀（病歷須清楚記載如呼吸困難、喘或咳嗽等臨床症狀）。 HRCT呈現UIP型，或HRCT和組織病理學分型呈現特定的組合
由上可知，一旦患者經確診為IPF（適應症1），其用力肺活量預測值（FVC預測）在50～80%，即符合健保給付標準；縱使用力肺活量預測值大於80%，健保仍會給付給具備呼吸困難、喘或咳嗽等臨床症狀者，前開健保給付標準應已極大範圍地涵蓋經確診為IPF的患者。參諸上訴人自陳以適應症1患者人數所推估專利藥品用量與當年度專利藥品申報健保數量接近乙情（本院卷二第153頁下方簡報第18頁、第433頁上方簡報第13頁），可徵罹患適應症1卻不符健保給付標準者並非通常發生。退步言之，即便有未符合健保給付標準之適應症1患者，該等患者亦可能無自費用藥意願（例如用力肺活量預測值大於80%且無臨床症狀者），或有可能更迫切期望療效、有更為強烈的原廠藥情結而選擇專利藥品（例如用力肺活量預測值已不足50%者）。因此，被診斷為罹患適應症1卻不符健保給付標準者已非多見，此等患者是否會自費為系爭藥品之仿單外使用亦存在諸多不確定因素，仍難謂系爭藥品因仿單外使用而致侵權之情形係通常發生。
⒉觀諸甲證81所載「自113年7月1日起推動鼓勵使用生物相似
藥品，並於114年8月起擴大納入癌症化學治療之學名藥......健保署推動『使用生物相似性藥品及學名藥之鼓勵試辦計畫』」等語，可知在一般社會通念中，原廠藥更為大眾所信賴及接受，否則主管機關應無需特地推廣、鼓勵使用生物相似性藥品及學名藥。此外，甲證81所述者係擴大納入癌症化療學名藥，而本件系爭藥品無涉癌症化療，自無從以甲證81論斷在醫療院所進一刪一原則下，系爭藥品將會取代專利藥品。
⒊至被上訴人申請系爭藥品之健保支付價格及適應症變更（
新增適應症1）等情，按系爭藥品仿單記載其可用於適應症3，將系爭藥品處方予適應症3病患可獲得健保給付，是被上訴人申請系爭藥品之健保支付價格應屬正當。再者，被上訴人申請系爭藥品之適應症變更（新增適應症1），係聲明在相關專利亦即922專利及351專利之專利權消滅後始由中央衛生主管機關核發藥品許可證，屆時將有效成分Nintedanib ethanesulfonate用於適應症1本就不再受專利保護，被上訴人將適應症1納入系爭藥品仿單記載之適應症，非為法所不允。被上訴人所為均係學名藥商之合理行為，無從以此認定被上訴人必然有把握系爭藥品將為醫療院所所採購，遑論完全取代專利藥品，況且醫療院所之藥品採購選擇或原則仍為其自主行為，難認屬被上訴人「必然有把握」之範疇。
㈩綜上，上訴人主張被上訴人取得系爭藥品藥證後，後續於市
場之銷售系爭藥品行為，將必然發生直接侵權結果，即販售於市場所可能造成的風險，故被上訴人製造、為販賣之要約、販賣、使用、進口或為上述目的而進口系爭藥品之行為，有侵害922專利及635專利專利權核准延長範圍、351專利權範圍之風險云云。惟如前所述，依專利法第58條第1項至第4項前段、第56條規定，上訴人就系爭專利專有實施發明之權利（例如自行實施或授權他人實施），同時專有排除他人實施該發明之權利，系爭專利之發明專利權以922專利及635專利專利權核准延長範圍、及351專利權範圍所限定之適應症1、2為準，而實施系爭專利之具體態樣共有製造、為販賣之要約、販賣、使用及進口等5種行為，被上訴人取得系爭藥品之學名藥藥證許可後，得就系爭藥品為製造、販賣、為販賣之要約等行為，其仿單明確記載為適應症3，已對取得臨床醫事及藥事人員揭示有關系爭藥品使用於「適應症3」之藥品使用指引，無論是仿單內使用、仿單外使用、健保給付、進藥政策等方面，皆有相關藥事及全民健康保險法令建構規範機制，且醫師是否開立系爭藥品以治療有適應症1或適應症2之病患（仿單外使用），必須符合一定條件，且其所為醫療處置之審酌因素甚多（如健保給付與否、病患用藥或自費意願、原廠藥與學名藥之選擇等等），即不必然皆發生上訴人所指於臨床上系爭藥品被處方用以治療適應症1或適應症2之情事，在前述規範機制下，即使發生上訴人所指於臨床上系爭藥品被處方用以治療適應症1或適應症2之情事，於責任成立因果關係上，被上訴人就系爭藥品所為製造、販賣、為販賣之要約等行為，至多僅止於「條件關係」或「事實上因果關係」，而不具「相當性」，上訴人所指被上訴人製造、販賣系爭藥品等行為，與醫師為仿單外使用將系爭藥品用於適應症1或適應症2之結果間，難認有因果連結，客觀上難謂該行為有「責任成立之相當因果關係」。故上訴人所謂系爭藥品於臨床上有高度可能被處方用以治療適應症1及適應症2，被上訴人之行為將直接導致侵權結果、有侵害上訴人專利權之虞，並非可採。
捌、結論：綜上所述，上訴人無法證明被上訴人就系爭藥品所為製造、販賣、為販賣之要約等行為有使系爭專利遭不法侵害之虞，從而，上訴人依專利法第96條第1項後段規定，先位請求被上訴人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭藥品及其他侵害系爭專利之產品，及備位請求被上訴人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口可用於治療適應症1或適應症2之系爭藥品及其他侵害系爭專利之產品，均無理由，不應准許。原審駁回上訴人之請求，並駁回其假執行之聲請，其理由雖有不同，惟其結論並無不合。上訴意旨指摘原判決不當，求予廢棄改判，為無理由，應予駁回。
玖、兩造其餘攻擊防禦方法及所提證據，經本院斟酌後，認均不
足以影響本判決之結果，爰不逐一詳予論駁，併此敘明。據上論結，本件上訴及追加之備位上訴均無理由，依民事訴訟法第449條第1項、第78條、第85條第1項本文，判決如主文。中 華 民 國 114 年 9 月 17 日
智慧財產第一庭
審判長法 官 汪漢卿
法 官 陳端宜法 官 蔡惠如以上正本係照原本作成。
如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書狀(均須按他造當事人之人數附繕本)，上訴時應提出委任律師或具有律師資格之人之委任狀；委任有律師資格者，應另附具律師資格證書及釋明委任人與受任人有民事訴訟法第466條之1第1項但書或第2項(詳附註) 所定關係之釋明文書影本。如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。
中 華 民 國 114 年 9 月 30 日
書記官 邱于婷附註：
民事訴訟法第466條之1(第1項、第2項)對於第二審判決上訴，上訴人應委任律師為訴訟代理人。但上訴人或其法定代理人具有律師資格者，不在此限。
上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親，或上訴人為法人、中央或地方機關時，其所屬專任人員具有律師資格並經法院認為適當者，亦得為第三審訴訟代理人。