臺灣士林地方法院行政訴訟判決 101年度簡字第10號原 告 黃清欽被 告 行政院衛生署代 表 人 邱文達（署長）住同上訴訟代理人 成介之律師複 代理人 余振國律師上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國101 年11月7 日院臺訴字第0000000000號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序事項：㈠按藥害救濟法第2 條規定：「本法所稱主管機關為行政院衛
生署。」第5 條規定：「為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，……」第6條規定：「主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：一、救濟金之給付。二、徵收金之收取及管理。三、其他與藥害救濟業務有關事項（第1項）。前項委託，主管機關得隨時要求受託機關（構）或團體提出業務及財務報告，並得派員檢查其業務狀況及會計帳簿等資料（第2項）。」第15條第1項規定：「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。」又被告92年1月27日衛署藥字第0000000000號公告略以：「主旨：公告『財團法人藥害救濟基金會』為本署委託代辦藥害救濟業務之機構。依據：藥害救濟法第6條第1項。公告事項：本署於90年9月24日捐助成立『財團法人藥害救濟基金會』，並以權限委託方式，請該基金會代辦受理藥害救濟案件之申請、藥害救濟金之給付、藥害救濟徵收金之收取及管理以及藥害救濟審議之先行及後續作業，包括向醫療機構調閱申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相關資料」等語。準此，財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）僅受被告委託代辦藥害救濟審議之先行及後續作業，至於藥害救濟審議之決定，仍由被告負其主管機關之權責。且被告為辦理藥害救濟及給付金額之審定，依法應設藥害救濟審議委員會審議應否給付藥害救濟補償金，惟藥害救濟審議委員會僅為被告之內部諮詢機構，最終仍由被告依藥害救濟審議委員會之審議結果對外作成准否給付藥害救濟補償金之行政處分。是本件原告請求給付藥害救濟補償金，行政院衛生署為適格之被告，合先敘明。
㈡本件係其他關於公法上財產關係之訴訟，其標的之金額為新
臺幣（下同）40萬元，乃屬40萬元以下之事件，依行政訴訟法第229條第2項第3款規定，應適用簡易訴訟程序，亦予敘明。
二、事實概要：原告以其於民國98年7月間因皮膚長結節、黑斑，至彭賢禮皮膚科診所就診，經診斷為病毒性疣，使用商品名Aldara、藥名Imiquimod之藥物持續治療，於99年1月12日產生頭部紅腫、病毒疣大量增生之藥物不良反應，後至薛強文皮膚科診所、財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院（下稱高醫中和醫院）治療，經診斷為病毒性疣，曾施打HPV疫苗3劑，尚在治療、門診追蹤，於100年2月18日向藥害救濟基金會申請藥害救濟。案經行政院衛生署藥害救濟審議委員會（下稱藥害救濟審議委員會）101年3月8日第159次會議審議結果，認不符合藥害救濟之要件。經被告以101年4月11日署授食字第0000000000號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。藥害救濟基金會據以101年4月16日藥濟調字第0000000號函知原告，所請不符合藥害救濟之要件。嗣原告於101年4月29日具文申請再（復）審，經藥害救濟審議委員會101年6月14日第168次會議審議結果，仍以本案不符合藥害救濟之要件。經被告以101年7月6日署授食字第0000000000號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。藥害救濟基金會據以101年7月11日藥濟調字第00000000號函知原告，以經藥害救濟審議委員會再次調閱卷宗詳予審議結果，Imiquimod藥品已於92年8月4日經被告核發藥品許可證（衛署藥輸字第023790號），原告於98年7月使用時，已屬正式核可藥物，並非實驗性藥物，本案有關多發性臉部病毒性扁平疣之發生與所使用藥物無關聯，維持原議不符合藥害救濟給付要件之審議結果。原告不服，提起訴願，經行政院於101年11月7日以院臺訴字第0000000000號訴願決定駁回，遂提起本件行政訴訟。
三、本件原告主張：㈠本件是皮膚科陳○○醫師（姓名詳卷）從98年7月30日至11
月30日，開樂處方用藥Imiquimod（樂得美）共計37包，給原告使用，期間，陰囊部分，因醫師用藥符合被告核准之治療部位，除開始的紅腫爛發炎反應外，在陰囊此部分已治療痊癒，感謝陳醫師。另頭臉部就未如此幸運，卻引發頭臉嚴重疾病，影像相片在98年8月12日，就有紀錄在臉部開始產生反應，此時已開始接受陳醫師使用冷凍治療及A酸藥膏擦治，以及雷射治療，至於在同年12月24日，該診所才記載有手指疣、臉及陰囊扁平疣，與影像相片8月12日，相差3 、4月，該病歷與原告病況不符，此一事實很重要，醫師病歷登載不實，藥害救濟審議委員會卻未發現問題主動追查醫病過程。
㈡本件原處分與訴願決定否准原告請求，主要係以原告臉部病
毒性扁平疣之發生應係自身免疫力降低所致，與所使用藥物無關，不符合藥物救濟之給付要件云云，為其論據。惟查，本件原告依醫師指示，將Imiquimod（樂得美）藥物塗抹於臉上，致臉部生嚴重紅腫與黑爛等有害反應之損害，而原告確有就醫，並經醫師合法診療程序診療後，開給原告上開藥物使用塗抹，且原告塗抹之後亦確產生臉部嚴重紅腫、黑爛之不良反應，上開事實，有藥害救濟基金會受理原告本件申請後調取之原告所有就診資料及原告提出受害之照片可證。㈢Imiquimod藥物已於92年8月4日經被告核發藥物許可證，在
（衛署藥輸字第023790號）登載只能用於人體「陰囊」部分，也就是說，除了「陰囊」部分外，其他人體各部位，因細胞不同，Imiquimod用藥範圍，美國FDA及被告均未核准可以使用在臉部，該藥是一種觸動自體免疫力攻擊外來病毒，是不能直接撲殺外來病毒之藥物，含有微量放射線物質能量，有高度傷害人體之風險，用藥範圍不可不注意，如果主治醫師貿然指示病患使用在臉部，病患就必須倒大楣。藥害救濟法是為正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟特為立法，原告因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定，請求救濟，雖經被告審定，並不定認為該藥物是主治醫師用錯人體部位，錯在原告自身免疫力下降，擴及其他部位有關聯，惟事實上，原告除將藥擦在頭、臉部、手部、陰部外，其他身體部位並未擦藥，確也未擴及傳染病毒性疣，事實上應與擦錯藥、擦錯在臉上有關，該藥是一種免疫反應藥物，不能直接撲殺外來病毒，擦藥的部位，會產生免疫反應紅腫反應，當主治醫師開立處方，指示原告將藥物擦在臉上，剛開始發生紅腫反應，主治醫師說是正常發炎反應，接著錯用藥物時間，連續長達4個月，致使原告「頭臉部」又黑又爛，人見人怕，工作也無法做，精神上，活在焦慮、害怕、憂鬱、恐慌、無助的日子裡，只因主治醫師醫療上的一個錯誤處方，讓原告進入長期病痛及精神煎熬。
㈣訴願決定書認使用Imiquimod藥物後出現「頭臉部」紅腫等
症狀，為一常見可預期不良反應，不符合藥物救濟之給付要件。惟被告未核准在「頭臉部」用藥，「頭臉部」紅腫等症狀，為一常見可預期不良反應按藥害救濟，與事實不符，另藥害救濟法第1條規定「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟」，救濟受害人，為該法立法之意旨，其意旨使病患放心遵守醫囑，有病看醫師，不要自己買藥吃，並安心的使用被告核准用藥，該法將會保障病患之用藥權益，本案開立處方醫師未遵守被告核定用藥範圍，造成原告嚴重藥物傷害，經原告訴願，被告答辯稱「開立處方醫師未遵守衛生署核定用藥範圍指示用藥云云，非屬藥害救濟之範圍」，顯然違背藥害救濟法立法意旨，與「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟」意旨不符，原處分違背藥害救濟法立法精神與意旨。
㈤本件原告之案例，頭臉部已非只是單純發炎反應，而是發生
嚴重疾病，原告2、3年來，整個頭、頸、臉、手部均受病毒攻擊，又黑又爛，在再議過程，藥害救濟審議委員會也認為有可能是當時患者自身免疫、抗病毒能力下降有關，才會發生長期的嚴重疾病，已非被告認為常見可預期之藥物不良反應。
㈥至於被告建議原告向當地衛生局申請醫師用藥不當爭議調處
，原告經過兩次醫療爭議調處，主治醫師陳醫師不認為是用藥不當，兩次調處均不成立，醫師也拒絕道歉與補償，事實上，醫師用藥不當爭議調處之責任，必須由藥害救濟委員會主動調查，追查藥物製造商者與用藥醫師間之責任，再依本法代位向藥物製造商或用藥醫師代位求償。
㈦原告並聲明：
⒈原處分及訴願決定均撤銷。
⒉被告應作成准予原告藥害救濟給付40萬元之行政處分。⒊訴訟費用由被告負擔。
四、被告則答辯以：㈠緣原告無已知食物或藥物過敏史，罹患高血壓、B、C型肝炎
經干擾素治療、左耳突發性耳聾等疾患，98年4月25日及同年6月26日因臉及頸搔癢、足癬、頸部濕疹、胸部有蟹足腫、陰囊尋常疣等情形至彭賢禮皮膚科診所就診，診斷為蟹足腫、濕疹、及尋常疣，進行冷凍治療並處方fluocinolone、GM2外用藥使用。同年7月30日至11月7日期間，先後12次至彭賢禮皮膚科診所就診，診斷包含尋常疣及蟹足腫，門診時接受冷凍治療及處方imiquimod藥膏，使用方式為1包（7月
30 日），後調整至3包（8月1日至11月7日）。（彭賢禮皮膚科診斷證明書記載：98年7月30日至同年11月30日因病毒性疣在該科門診就診，分別購買imiquimod cream 1-3包【7月30日購買1包，其他12次各購買3包，總計37包】），其後於同年11月17日至彭賢禮皮膚科就診，病歷記載個案曾用香將整個病灶燙掉，陰囊深度潰瘍感染、有搔癢感及憂鬱情形，診斷為搔癢疾患、其他特定部位之皮膚潰瘍、皮膚及皮下組織之其他特定局部感染，處方外用藥膏及口服抗生素等藥品3日份；翌日（同年月18日）另至高醫中和醫院皮膚科門診就診，病歷記載個案陰囊慢性潰瘍，自行用菸燙陰囊治療疣，造成深層潰瘍，診斷為膿皮病、其他特定皮膚病、病毒性疣，行皮膚切片檢查，並處方口服藥cephradine每日4次，每次1顆共7天份及fusidic acid外用藥。同年月25日至高醫中和醫院皮膚科回診，紀錄手指及前額有尋常疣，病理學顯示為慢性發炎（Chronic inflammation），診斷為膿皮病、病毒性疣等，進行液態氮冷凍治療並處方藥品同11月18日處方共7天，其後自同年月30日至12月14日期間，至彭賢禮皮膚科就診，記載高醫中和醫院皮膚切片報告為慢性發炎，憂鬱等，妄想病毒在裡面及用酸和挖傷口，轉診精神科就醫。診斷為搔癢疾患、其他特定部位之皮膚潰瘍、皮膚及皮下組織之其他特定局部感染，處方外用藥膏及口服抗生素等藥品3日份，及imiquimod藥膏3包；同年12月24日於彭賢禮皮膚科就診，記載有手指疣、臉及陰囊扁平疣，拒絕精神科轉介、憂鬱等，在門診哭泣，診斷與前次門診相同，給予冷凍治療及處方外用藥（fusidic acid、gentamicin/ZnO）、與口服cefadroxil、diphenhydramine等及Duoderm人工皮。99年1月12日另至高醫中和醫院皮膚科、產科門診，記載要求治療頑固性濕疣（condyloma），診斷為病毒性疣，予冷凍治療、並施打Gardasil（嘉喜四價人類乳突病毒【第6、11、16、18型】基因重組疫苗）1劑，其後於同年1月16日至12月31日間持續在彭賢禮皮膚科門診就診，手指疣、臉及陰囊扁平疣，期間個案嘗試使用imiquimod藥膏、蛇毒、注射HPV疫苗等方式治療，於同年8月3日記載使用冷凍治療後臉、頸部感覺比較好，但臉部刺痛感增加，腳掌有汗皰疹，抓搔傷口感染等。診斷為其他特定部位之皮膚潰瘍、其他焦慮狀態、痤瘡，處方用藥包括口服藥cefadroxil、外用藥fusi
dic acid、tretionin、Doufilm等。原告於99年1月20日至12月28日期間復因臉、陰囊等多發病毒性疣，多次至薛強文皮膚科診所就診，接受冷凍治療、使用Isotrex、Glinda、genta micin等外用藥；同年3月1日至4月23日期間亦至健泰中醫診所就診，記載於半年前感染…（病名詳卷），臉上及陰部有潰瘍已經控制、改善，舌苔薄白色淡紅、脈沉緩，診斷為接觸性皮膚炎濕疹。處方黃連解毒湯、薏苡仁、龍膽瀉肝湯、黃柏、蒺藜等中藥，後於同年12月18日復至高醫中和醫院皮膚科就診，診斷為病毒性疣，予傷口換藥、冷凍治療並處方clindamycin、sulconazole nitrate等外用藥使用。
㈡經查，原告主張之不良反應為「臉部紅腫、黑爛」，然皮膚
黑爛並非系爭藥物之不良反應，且非仿單所記載不良反應；而使用系爭藥物後雖有導致皮膚紅腫之可能，惟此不良反應之發生率為96~100%，已屬藥害救濟法第13條第9款規定之「常見且可預期之藥物不良反應」（按藥物不良反應是否屬於常見且可預期，世界衛生組織WTO定義以發生率≧1%、＜10%者為常見【Common，另≧10%者為Very Common】，故發生率≧1%者即屬「常見且可預期」，此為國際慣用之標準），且非屬藥害救濟法第3條第1款規定之「死亡、障礙或嚴重疾病」，依法自不應給予藥害救濟。
㈢又本件於送藥害救濟審議委員會審議前，被告曾將原告全部
之病歷資料送請一位皮膚科專科醫師及一位審議委員（按此審議委員亦為皮膚科專科）進行初審及審查，並做成初審意見及審查意見，均肯認原告罹患病毒性疣與系爭藥物無關聯，至頭臉紅腫雖可能與系爭藥物有關，然因屬「常見且可預期之藥物不良反應」，故建議不予救濟。
㈣如有原告主張醫師未盡告知義務，縱算是藥害，依據藥害救
濟法第13條第1款規定，應由醫師負責，也是不給予藥害救濟，且屬醫療爭議之問題，屬民事糾紛。
㈤被告並聲明：
⒈原告之訴駁回。
⒉訴訟費用由原告負擔。
五、本件如事實概要欄所述之經過事實，有原告所提出之臉部照片8張、商品名Aldara、藥名Imiquimod之用藥說明書、免疫理論與治療實務探討書面資料、被告所提出之世界衛生組織公告醫學資料、原告100年2月18日行政院衛生署藥害救濟申請書、藥害救濟基金會病例摘要、行政院衛生署中央健康保險局檢送之原告就醫紀錄暨病歷資料、藥害救濟審議委員會101年3月6日第159次會議審查意見單、被告101年4月11日署授食字第0000000000號函、藥害救濟基金會101年4月16日藥濟調字第0000000號函、原告101年5月3日再議狀、藥害救濟審議委員會101年6月13日第168次會議審查意見單、被告101年7月6日署授食字第0000000000號函、藥害救濟基金會101年7月11日藥濟調字第0000000號函、原告101年8月8日訴願書、行政院101年11月7日院臺訴字第0000000000號決定書暨送達證書、被告所屬食品藥物管理局101年9月24日FDA藥字第0000000000號函等件分別附於卷內可憑，應認屬實。原告以藥害救濟請求給付之法律關係，提起行政訴訟，並以上述各項據為主張，故本件兩造之爭點應審酌者厥為：被告據其藥害救濟審議委員會第159次、第168次會議審議結果，認原告於本案有關多發性臉部病毒性扁平疣之發生應與自身既有免疫力降低，罹患具傳染性病毒性疣，之後擴及其他部位有關聯，與所使用藥物無關聯，另使用imiquimod藥物後出現頭臉部紅腫等症狀，亦為常見且可預期之不良反應；又imiquimod藥品已於92年8月4日經衛生署核發藥品許可證（衛署藥輸字第023790號），是以原告於98年使用時，已屬正式核可藥物，並非「實驗性藥物」，故不符合藥害救濟給付之要件，而作成否准原告藥害救濟申請之處分，有無違誤？
六、本院之判斷：㈠按「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制
定本法。」藥害救濟法第1 條定有明文。其立法意旨係因藥品以治療疾病、維護人類健康為最終目的，然而因其產品的特性、使用人種的差異及無法預知的危險等，使某些藥品雖為正當使用卻因上述原因而產生不良反應的情況時有所聞。受害民眾、醫療人員與廠商均於陳情及訴訟過程中，因相關因果關係難以確認，致肉體與精神上遭受莫大痛苦與困擾。主管機關慮及此類正當使用藥品，因為當時醫藥科技無法預見且預先防範所產生藥害受害者之求償，如僅有訴訟一途，基於藥害事故責任認定之複雜性與困難性，對受害者之救濟不僅緩不濟急，對廠商、醫療院所聲譽之損失亦難以估計，乃參考先進國家解決藥害事故之立法經驗，並配合我國環境現況，規劃藥害救濟制度，使受害者獲得及時救濟。足見，藥害救濟是為使民眾在正當使用合法藥物卻發生藥物不良反應，而導致死亡、障礙或是嚴重疾病時，能獲得迅速救濟之服務。
㈡復按「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致
死亡、障礙或嚴重疾病。二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。
四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。…」、「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」、「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：
一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。…五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。…九、常見且可預期之藥物不良反應。」藥害救濟法第3條第1、2、3、4款、第4條第1項、第13條第1、5、9款分別定有明文。前開規定將藥害救濟，以醫藥專業人員正當使用合法藥物致產生不良反應，惟不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病程度、或係常見可預期之藥物不良反應、或縱有藥害，但其產生係由醫師負責者，則不能請求藥害救濟。至藥害救濟成立與否，則由專家組成之審議會審酌。藥害救濟法第13條第5款規定，係限縮藥害救濟之範圍，乃將醫師或一般人常見且可預期之藥物不良反應，未達相當之程度者予以排除，觀之前揭藥害救濟制度是為就正當使用合法藥物所產生不可預知危險所設立之制度，則此之限縮，為藥害救濟所必需，與立法目並無不符。
㈢再按「行政院衛生署為辦理藥害救濟法所定藥害救濟及給付
金額審定業務，依該法第十五條第一項規定設藥害救濟審議委員會。」、「本會委員會議採不定期方式於必要時召開，開會時以召集人為主席，召集人未能出席時，由委員互推1人為主席（第1項）。本會委員會議，委員應親自出席，其決議應有全體委員過半數之出席，出席委員過半數之同意；可否同數時，取決於主席（第2項）。」行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點第1點、第5點分別定有明文。又按「藥害救濟申請人應向本署所委託之機關（構）或團體提出救濟之申請。該機關（構）或團體於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議。」、「審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請二至四位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審（第1項）。審議委員會審議申請案件，由一至二位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明（第2項）。審議委員會之審議結果，經主管機關核定後，函復申請人（第3項）。」行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法第2條第1項、第3條亦分別定有明文。依此，關於藥害救濟之審議，並非由被告獨自決定，而係經由學者專家初審及審議後決定。參照藥害救濟法第15條規定，主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會；審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3分之1。是立法時已將藥害救濟及給付金額之審定，交由主管機關衛生署遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任所組成之「藥害救濟審議委員會」審議之。本件爭點涉及專業之醫療判斷，在「判斷餘地」範圍內，除非專業機關於判斷時，有「未遵守法定程序」、「判斷完全欠缺事實的基礎」、「未遵守一般有效之價值判斷原則」、「夾雜與事件無關之考慮因素」等顯然違法之情形外，其專業認定自應受法院之尊重。
㈣經查，依原告之相關病歷記載如下（參見藥害救濟基金會藥
害救濟申請案卷所附之藥害救濟基金會病例摘要、行政院衛生署中央健康保險局檢送之原告就醫紀錄暨病歷資料）：黃先生（指原告），56歲，罹患高血壓、B、C型肝炎經干擾素治療後、左耳突發性耳聾等疾患。無已知食物或藥物過敏史。98年4月25日及同年6月26日因臉及頸搔癢、足癬、頸部濕疹、胸部有蟹足腫、陰囊尋常疣等情形至彭賢禮皮膚科診所就診，診斷為蟹足腫、濕疹、及尋常疣，進行冷凍治療並處方fluocinolone、GM2外用藥使用。同年7月30日至11月7日期間，先後12次至彭賢禮皮膚科診所就診，診斷包含尋常疣及蟹足腫，門診時接受冷凍治療及處方imiquimod藥膏，使用方式為1包（7月30日），後調整至3包（8月1日至11月7日）。（彭賢禮皮膚科診斷證明書記載：98年7月30日至同年11月30日因病毒性疣在該科門診就診，分別購買imiquimodcream 1-3包【7月30日購買1包，其他12次各購買3包，總計37包】），其後於同年11月17日至彭賢禮皮膚科就診，病歷記載個案曾用香將整個病灶燙掉，陰囊深度潰瘍感染、有搔癢感及憂鬱情形，診斷為搔癢疾患、其他特定部位之皮膚潰瘍、皮膚及皮下組織之其他特定局部感染，處方外用藥膏及口服抗生素等藥品3日份；翌日（同年月18日）另至高醫中和醫院皮膚科門診就診，病歷記載個案陰囊慢性潰瘍，自行用菸燙陰囊治療疣，造成深層潰瘍，診斷為膿皮病、其他特定皮膚病、病毒性疣，行皮膚切片檢查，並處方口服藥cephradine每日4次，每次1顆共7天份及fusidic acid外用藥。
同年月25日至高醫中和醫院皮膚科回診，紀錄手指及前額有尋常疣，病理學顯示為慢性發炎（Chronic inflammation），診斷為膿皮病、病毒性疣等，進行液態氮冷凍治療並處方藥品同11月18日處方共7天，其後自同年月30日至12月14 日期間，至彭賢禮皮膚科就診，記載高醫中和醫院皮膚切片報告為慢性發炎，憂鬱等，妄想病毒在裡面及用酸和挖傷口，轉診精神科就醫。診斷為搔癢疾患、其他特定部位之皮膚潰瘍、皮膚及皮下組織之其他特定局部感染，處方外用藥膏及口服抗生素等藥品3日份，及imiquimod藥膏3包；同年12 月24日於彭賢禮皮膚科就診，記載有手指疣、臉及陰囊扁平疣，拒絕精神科轉介、憂鬱等，在門診哭泣，診斷與前次門診相同，給予冷凍治療及處方外用藥（fusidic acid、gentamicin/ZnO）、與口服cefadroxil、diphenhydramine等及Duoderm人工皮。99年1月12日另至高醫中和醫院皮膚科、產科門診，記載要求治療頑固性濕疣（condyloma），診斷為病毒性疣，予冷凍治療、並施打Gardasil（嘉喜四價人類乳突病毒【第6、11、16、18型】基因重組疫苗）1劑，其後於同年1月16日至12月31日間持續在彭賢禮皮膚科門診就診，手指疣、臉及陰囊扁平疣，期間個案嘗試使用imiquimod藥膏、蛇毒、注射HPV疫苗等方式治療，於同年8月3日記載使用冷凍治療後臉、頸部感覺比較好，但臉部刺痛感增加，腳掌有汗皰疹，抓搔傷口感染等。診斷為其他特定部位之皮膚潰瘍、其他焦慮狀態、痤瘡，處方用藥包括口服藥cefadroxil、外用藥fusidic acid、tretionin、Doufilm等。原告於99年1月20日至12月28日期間復因臉、陰囊等多發病毒性疣，多次至薛強文皮膚科診所就診，接受冷凍治療、使用Isotre
x、Glinda、gentamicin等外用藥；同年3月1日至4月23日期間亦至健泰中醫診所就診，記載於半年前感染…（病名詳卷），臉上及陰部有潰瘍已經控制、改善，舌苔薄白色淡紅、脈沉緩，診斷為接觸性皮膚炎濕疹。處方黃連解毒湯、薏苡仁、龍膽瀉肝湯、黃柏、蒺藜等中藥，後於同年12月18日復至高醫中和醫院皮膚科就診，診斷為病毒性疣，予傷口換藥、冷凍治療並處方clindamycin、gel、sulconazole nitrat
e cream等外用藥使用。經藥害救濟審議委員會101年3月8日第159次會議審議結果，認為：綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料，本案有關多發性臉部病毒性扁平疣之發生應與自身既有免疫力降低，罹患具傳染性病毒性疣，之後擴及其他部位有關聯，與所使用藥物無關聯，不符合藥害救濟之給付要件。至於使用imiquimod藥物後出現頭臉部紅腫等症狀，為一常見且可預期之不良反應，屬於同法第13條第9款：「常見且可預期之藥物不良反應，不得申請藥害救濟」所規定之情形。因此本案不符合藥害救濟之給付要件，有該次會議記錄及名單等件附卷可稽。
㈤原告對前開審議結果不服，於101年5月3日檢附再議狀1份（
參見可閱覽訴願卷第20頁），經藥害救濟基金會向被告申請復（再）審，略以：3M公司所製造之藥劑，藥名Adara（Imiquimod），在2002年，經歐盟准許進入人類第三期實驗，本藥在各人種的反應，可能會有差異，申訴人（即原告）於98年7月，因病毒性疣，在不知情狀況下，接受此藥物治療。本案主治醫師，在開立處方後，要求患者自費購買該實驗性藥物，且從未告知該藥物會有何後遺症、過程中將有何反應，使得病患（即原告，下同）塗抹於手、臉及陰囊等部分，令病患成為該藥物實驗受害者。與一般常見且可預期之不良反應有所不同，該藥在當時，尚處人類實驗階段，未能預知其不良反應，據目前藥典記載，因人類各部位細胞不同，該藥物僅能用於陰囊部位，不得用於身體其他部分。Imiquimod藥劑，具有微量放射物質，人體細胞與其放射物質接觸，會有發炎反應，並降低人體免疫力，人體免疫力一降低，造成病毒疣立即大量增生，但主治醫師不知如何消滅增生病毒，又不知該藥物之病程結果，束手無策，任由患者自生自滅，亦不告知原因及治療過程，以及後果如何。衛生署核准人類第三期實驗性藥物，將國人視為實驗白老鼠，且不賠償受害病患，即謂藥害救濟，根本是欺騙國人之廣告名詞等語。經藥害救濟審議委員會再次調閱相關之卷證資料審查，於101年6月14日第168次會議審議結果，仍認為：imiquimod藥品已於92年8月4日經衛生署核發藥品許可證（衛署藥輸字第023790號），是以個案於98年使用時，已屬正式核可藥物，並非「實驗性藥物」。本案有關多發性臉部病毒性扁平疣之發生與所使用藥物無關聯，乃維持原不符合藥害救濟要件之審議結果，亦有該次會議記錄及名單等件在卷可稽。被告以101年7月6日署授食字第0000000000號函通知藥害救濟基金會該審議結果，該會復以101年7月11日藥濟調字第00000000號函通知原告審定結果。查藥害救濟審議委員會對本件所為前述之專業判斷並無組織不合法及無前揭違反情事，是以被告審定本件不符合藥害救濟之要件，不予救濟，於法尚無不合。
㈥原告雖復主張：醫師病歷登載不實，藥害救濟審議委員會卻
未發現問題主動追查醫病過程。本案開立處方醫師未遵守被告核定用藥範圍，造成原告嚴重藥物傷害，經原告訴願，被告答辯稱「開立處方醫師未遵守衛生署核定用藥範圍指示用藥云云，非屬藥害救濟之範圍」，顯然違背藥害救濟法立法意旨，與「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟」意旨不符，原處分違背藥害救濟法立法精神與意旨。醫師用藥不當爭議調處之責任，必須由藥害救濟審議委員會主動調查，追查藥物製造商者與用藥醫師間之責任，再依本法代位向藥物製造商或用藥醫師代位求償云云，並提出Aldara使用說明資料1份以佐（參見本院卷第67頁）。然查，原告此部分主張，已為被告所否認，且縱令原告所主張上情非虛，惟該等情形乃屬醫療法中所規範之相關醫療爭議或民、刑事責任範圍（醫療法第66條、第68條、第81條、第82條、第99條、第107條等規定參照），復依藥害救濟法第13條第1款：
「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。」之規定亦可得悉，該等情形核均非屬藥害救濟法所得審究之範圍，是原告此部分主張，亦難認可採。是以原告已於申請藥害救濟時檢具相關資料供藥害救濟審議委員會判斷，而系爭審定結論乃藥害救濟審議委員會審酌相關資料所為專業判斷，既無組織不合法及無前揭違反情事，本院所為之司法審查自應予尊重。
七、綜上所述，被告據其藥害救濟審議委員會第159次、第168次會議審議結果，認原告於本案有關多發性臉部病毒性扁平疣之發生應與自身既有免疫力降低，罹患具傳染性病毒性疣，之後擴及其他部位有關聯，與所使用藥物無關聯，另使用imiquimod藥物後出現頭臉部紅腫等症狀，亦為常見且可預期之不良反應；又imiquimod藥品已於92年8月4日經衛生署核發藥品許可證（衛署藥輸字第023790號），是以原告於98年使用時，已屬正式核可藥物，並非「實驗性藥物」，故不符合藥害救濟給付之要件，而作成否准原告藥害救濟申請之處分，於法並無不合；訴願決定遞予以維持，亦無違誤。原告猶執前詞，訴請撤銷原處分及訴願決定，並請求被告應作成准予藥害救濟給付40萬元之行政處分，均無理由，應予駁回。
八、本件判決基礎已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後，核與判決結果不生影響，爰無逐一論述之必要，併予敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第236 條、第
233 條、第98條第1 項前段，判決如主文。中 華 民 國 102 年 2 月 22 日
行政訴訟庭 法 官 林家賢上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（均須按他造人數附繕本）。上訴理由應表明關於原判決所違背之法令及其具體內容，或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實。
中 華 民 國 102 年 2 月 22 日
書記官 翁仕衡