臺灣士林地方法院行政訴訟判決 一○三年度簡字第七號
一百零三年四月十七日辯論終結原 告 馬峰被 告 衛生福利部代 表 人 邱文達（部長）訴訟代理人 成介之律師複 代理 人 余振國律師上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國一百零三年一月十七日院臺訴字第○○○○○○○○○○號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序方面：㈠本件原告經合法通知，未於言詞辯論期日到場，核無行政訴
訟法第二百十八條準用民事訴訟法第三百八十六條所列各款情形，爰依被告之聲請，由其一造辯論而為判決。
㈡本件因屬藥害救濟法事件涉訟，其標的之金額為新臺幣（下
同）四十萬元，依行政訴訟法第二百二十九條第一項第三款規定，應適用簡易程序。
二、事實概要：原告於民國一百零二年一月十日以其於一百零一年八月二十七日因咳嗽至高雄市韓大夫診所（下稱韓大夫診所）就診，使用Voren-K 等藥物後產生失聲、雙耳聽障之嚴重藥物不良反應，嗣前往行政院國軍退除役官兵輔導委員會高雄榮民總醫院（已更名為高雄榮民總醫院）等醫療機構就診，經診斷為雙耳聽障，乃向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟。經被告藥害救濟審議委員會（下稱藥害救濟審議委員會）一百零二年六月二十七日第一八八次會議審議結果，不符合藥害救濟要件，被告遂以同年八月二日部授食字第○○○○○○○○○○號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理，藥害救濟基金據以同年月六日藥濟調字第○○○○○○○○○○號函知原告，所請不符合藥害救濟之給付要件。原告旋於同年月九日向藥害救濟基金會申請復審，經藥害救濟基金會再送請藥害救濟審議委員會同年八月二十二日第一九二次會議復審結果，仍不符藥害救濟之要件，被告以同年十月三日部授食字第一○二一四五一九八五號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理，藥害救濟基金會據以同年十月七日藥濟調字第○○○○○○○○○○號函知原告，所請仍不符合藥害救濟之給付要件。原告不服，向行政院提起訴願，經行政院於一百零三年一月十七日以院臺訴字第一○三○一二○六○六號訴願決定（下稱訴願決定）駁回，遂提起本件行政訴訟。
三、本件原告主張：㈠原告於一百零一年八月二十七日因咳嗽至韓大夫診所就診，
當日服藥後即刻產生失聲、雙耳聽障嚴重藥物不良反應，經向多家醫療院所求診，仍無法復原，乃向藥害救濟基金會請求酌情救濟，竟遭不符要件及史無前例，且經查醫師暨藥品俱合法等理由駁回。然藥害救濟審議委員會係以電腦作業方式搜查原告歷年於各醫療院所之就診紀錄，此舉形同雞蛋裡挑骨頭，顯不符藥害救濟法之立意及精神。原告確因病服藥後致聾啞，事實已發生，迄今已逾年餘，無法復原，若此非「藥害」，則何謂「藥害」等語。
㈡並聲明：⒈原處分及訴願決定均撤銷。⒉被告應依原告一百
零二年一月十日藥害救濟申請書作成准予藥害救濟給付四十萬元之行政處分。
四、被告則以：㈠原告固於一百零二年一月十日以其於一百零一年八月二十七
日因咳嗽至韓大夫診所就診，使用Voren-K 等藥物後產生失聲、雙耳聽障之嚴重藥物不良反應，嗣前往高雄榮民總醫院等醫療機構就診，經診斷為雙耳聽障等情，向藥害救濟基金會申請藥害救濟。惟按「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」藥害救濟法第四條第一項定有明文。準此，原告須就其所受疾病為藥物所引起負舉證之責，乃屬當然。
㈡依據dextromethorphan、ambroxol之仿單，聽力受損並非該等藥物之不良反應，對此原告應舉證以實其說。
㈢依據diclofenac之仿單，該成分雖有可能導致聽覺受損，惟
依文獻記載，使用非類固醇抗發炎藥在高劑量會出現耳鳴或聽力障礙，且一般為暫時性，停藥後會好轉（可逆性），雖亦有文獻記載，長期使用非類固醇抗發炎藥會增加聽力喪失之風險，然依原告僅使用三日各兩次之短期情形，現今醫學文獻上並無相關損傷報告之記載。
㈣藥害救濟審議委員會第一八八次會議審議前，曾調取原告全
民健康保險就醫紀錄及藥害救濟申請書所述相關醫事機構之個案病歷資料（包括韓大夫診所、高雄榮民總醫院），送請一位臨床醫療專家（耳鼻喉科醫師）請其提供專業意見（被證五號），再送請藥害救濟審議委員會委員一位提出審查意見（被證六號）。被證五號專家意見係：「⒉雖然有些NSAI
D （按：非類固醇抗發炎藥）會引起聽障，但多為輕度及可逆性的聽障，經停藥後可恢復原狀。」、「⒋⑶一般聽障者配用助聽器，有需要一段配用適應期，此患者左耳配用助聽器，而就醫時也不刻意訴說聽力惡化等症狀，可見他早就習慣在聽障的狀態，而在此種適應能力必須要數年的經驗累積（101.5.3以前就有聽障）。」被證六號審查意見為：「⒈根據文獻搜索，並未有短期使用dextromethorphan、ambrox
ol、diclofenac造成永久性聽力障礙文獻報告。」、「⒉雖然diclofenac之仿單有『聽力受損』之記錄，但依文獻（phaarmaceutical 2010；3：1286）使用NSAID（主要為salicylate，按：水楊酸）在高劑量會出現tinnitus（按：耳鳴）和mild～moderate hearing sensorineural loss （按：溫和性神經性聽力受損）。一般為暫時性且停藥後會好轉。」、「⒊‧‧‧並無主訴『耳鳴或聽力障礙』之症狀‧‧‧依初審ENT專家研判，可能已有數年之久（若是如此，就不可能是上述三藥品所致）若為此三藥品所致，在用藥之後也有聽力／耳鳴之主訴，依臨床時序判斷，亦很難認定為藥品所致」。
㈤承前述，原告於一百零一年八月間因喉嚨不適就診，並依醫
師處方服用上述三種藥物，雖原告稱於服用藥物後「即刻產生失聲、雙耳聽障嚴重藥物不良反應」等情，惟原告於同年五月至同年九月就醫期間，均無主訴聽覺受損之情況，衡諸常情，若確為原告所稱即刻產生之嚴重藥物不良反應，應會於後續就醫期間向醫事人員主訴該病症，但原告並無此反應及作為。再參酌同年九月高雄榮民總醫院之「入院護理評估表」記載，原告左右耳聽力皆為重聽，左耳配有助聽器之情形，可合理判斷其雙耳聽力喪失情狀原已存在。
㈥綜上，原告之聽力受損與服用dextromethorphan、ambroxol
、diclofenac三者間均無因果關係，原告之聽力受損可能係源於自身疾病或年齡因素等語，資為抗辯。
㈦並聲明：原告之訴駁回。
五、本院之判斷：㈠按藥害救濟法第二條規定：「本法所稱主管機關為行政院衛
生署（一百零二年七月十九日行政院院臺規字第一○二○一四一三五三號公告第二條所列屬「行政院衛生署」之權責事項，自同年月二十三日起改由「衛生福利部」管轄，下同）。」同法第五條規定：「為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，‧‧‧」同法第六條規定：「（第一項）主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：救濟金之給付。徵收金之收取及管理。其他與藥害救濟業務有關事項。（第二項）前項委託，主管機關得隨時要求受託機關（構）或團體提出業務及財務報告，並得派員檢查其業務狀況及會計帳簿等資料。」而被告九十二年一月二十七日衛署藥字第○○○○○○○○○○號公告略以：「主旨：公告『財團法人藥害救濟基金會』為本署委託代辦藥害救濟業務之機構。依據：藥害救濟法第六條第一項。公告事項：本署於九十年九月二十四日捐助成立『財團法人藥害救濟基金會』，並以權限委託方式，請該基金會代辦受理藥害救濟案件之申請、藥害救濟金之給付、藥害救濟徵收金之收取及管理以及藥害救濟審議之先行及後續作業，包括向醫療機構調閱申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相關資料」等語。是藥害救濟基金會僅受被告委託代辦藥害救濟審議之先行及後續作業，至於藥害救濟審議之決定，仍由被告負其主管機關之權責，先予敘明。
㈡第按「本法用詞定義如下：藥害：指因藥物不良反應致死
亡、障礙或嚴重疾病。」、「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。」、「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。前項審議委員會置委員十一人至十七人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於三分之一。」分別為藥害救濟法第三條第一款、第四條第一項、第二項及第十五條所明定。次按「申請藥害救濟案件經審議後，可合理認定係因藥品之不良反應致障礙者，依下述障礙程度給付；經審議後，無法合理認定有其他原因致身體障礙者，亦於最高額度內，酌予給付。極重度障礙者最高給付新臺幣二百元。重度障礙者最高給付新臺幣一百五十萬元。中度障礙者最高給付新臺幣一百三十萬元。輕度障礙者最高給付新臺幣一百十五萬元。前項障礙等級，依行政院衛生署公告之身心障礙等級認定之。」為藥害救濟給付標準第四條所規定。再按「本會置委員十一人至十七人，其中一人為召集人，均由署長就醫學、藥學、法律學者、專家及社會公正人士聘兼之，任期二年，期滿得予續聘。前項委員中，法律學者、專家及社會公正人士人數不得少於三分之一。」、「本會委員會議，委員應親自出席，其決議應有全體委員過半數之出席，出席委員過半數之同意；可否同數時，取決於主席。」分別為行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點第三條、第五條第二項所明定。又按「藥害救濟申請人（以下簡稱申請人）應向本署所委託之機關（構）或團體提出救濟之申請。該機關（構）或團體於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交行政院衛生署藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）審議。」、「審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請二至四位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。審議委員會審議申請案件，由一至二位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明。」分別為行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法第二條第一項、第三條第一項、第二項所規定。是依藥害救濟法第十五條之規定，藥害救濟及給付金額之審定，既係交由主管機關即被告遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士所組成之「藥害救濟審議委員會」審議，而該藥害救濟審議委員會就本件原告之聽力受損與服用dextromethorphan、ambrox
ol、diclofenac三者間有無因果關係之認定，因事涉專業之醫療判斷，在「判斷餘地」範圍內，除非專業機關於判斷時，有「未遵守法定程序」，「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價值判斷原則」、「夾雜與事件無關之考慮因素」等顯然違法之情形外，其專業認定自應受法院之尊重（最高行政法院九十六年度判字第八九四號判決參照）。
㈢上開事實概要欄所述之事實，為兩造所不爭執，並有原告藥
害救濟申請書、被告一百零二年八月二日部授食字第一○二一四○六五二二號函、同年十月三日部授食字第一○二一四五一九八五號函、藥害救濟基金會同年八月六日藥濟調字第○○○○○○○○○○號函、同年十月七日藥濟調字第一○二○○○一二三七號函、訴願決定及送達證書等件可稽（見外放原處分卷、訴願決定卷），堪信為真實。
㈣經核本件兩造爭點厥為：被告以原告之聽力受損可能係源於
自身疾病或年齡因素，與服用dextromethorphan、ambroxol、diclofenac三者間均無因果關係，不符合藥害救濟之要件，而作成否准原告藥害救濟申請之行政處分，是否違誤？㈤按「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制
定本法。」藥害救濟法第一條定有明文。其立法意旨係因藥品以治療疾病、維護人類健康為最終目的，然而因其產品之特性、使用人種之差異及無法預知之危險等，使某些藥品雖為正當使用卻因上述原因而產生不良反應之情況時有所聞。受害民眾、醫療人員與藥品廠商均於陳情及訴訟過程中，因相關因果關係難以確認，致肉體與精神上遭受莫大痛苦與困擾。主管機關慮及此類正當使用藥品，因為當時醫藥科技無法預見且預先防範所產生藥害受害者之求償，如僅有訴訟一途，基於藥害事故責任認定之複雜性與困難性，對受害者之救濟不僅緩不濟急，對藥品廠商、醫療院所聲譽之損失亦難以估計，乃參考先進國家解決藥害事故之立法經驗，並配合我國環境現況，規劃藥害救濟制度，使受害者獲得及時救濟，是藥害救濟係為使民眾在正當使用合法藥物卻發生藥物不良反應，而導致死亡、障礙或是嚴重疾病時，能獲得迅速之救濟。
㈥依前揭藥害救濟法第十五條之規定可知，藥害救濟法於立法
時，係將藥害救濟之審定，交由主管機關即被告遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士十一人至十七人擔任。又依該條授權訂定之行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點第五條第二項之規定，藥害救濟審議委員會係採合議制，以全體委員過半數出席、出席委員過半數同意之方式作成決議。再觀諸上揭依藥害救濟法第四條第二項授權訂定之藥害救濟給付標準第四條第一項之規定可知，關於藥品使用人所受不良反應致障礙，是否因使用藥物所引起之判斷，雖不採傳統訴訟通常採取之相當因果關係說，然仍須具備「可合理認定係因藥品而致之不良反應障礙」或「無法合理認定有其他原因致身體障礙」之要件，始能給予藥害救濟之補償。
㈦原告雖主張其於一百零一年八月二十七日因咳嗽至韓大夫診
所就診，當日服藥後即刻產生失聲、雙耳聽障嚴重藥物不良反應云云，惟：
⒈經藥害救濟基金會依原告於藥害救濟申請書所載之受害事
件發生時間一百零一年八月二十七日，調閱原告自同年五月一日至同年十月三十一日之全民健康保險就醫紀錄及醫事機構之相關病歷資料（見外放原處分卷），其相關病史及病歷如下：
⑴原告七十六歲，有C 型肝炎、高尿酸血症伴痛風、攝護
腺肥大、高血壓性心臟病、高脂血症等病史，規則服藥控制中，無已知藥物過敏史。
⑵原告於一百零一年五月三日至韓大夫診所就診，病歷記
載：從昨夜開始喉嚨痛、咳嗽有黃痰，喉嚨腫，呼吸音粗糙，診斷：急性鼻炎。處方diclofenac、dextromethorphan、Phyllintal (dyphylline+guaifenesin+ephedrine+phenobarbital)1#tid、mequazine等藥三日份。
⑶原告於同年月七日再度至韓大夫診所就診，出現暈眩、
頭昏、耳鳴、嘔吐症狀，昨天症狀加劇。血壓：116/70mmHg，診斷為良性陣發性位置性眩暈（BPPV）。處方：
diphenidol、nicametate等藥七日份。
⑷原告其後於同年六月四日、同年月二十二日、同年七月
二日、同年八月一日皆至韓大夫診所就診，領取慢性病用藥等。
⑸原告於同年月二十七日至韓大夫診所就診，主訴急性喉
嚨痛、頭痛、全身痠痛及寒顫約一至二天，診斷為急性咽喉炎。處方diclofenac、dextromethorphan、ambrox
ol、Vit C等藥共三日份。⑹原告於同年九月四日至高雄榮民總醫院骨科門診，當日
病歷記載有於一百年一月跌倒後腰痛，該日處方為Ultracet 1# qd prn等。
⑺原告於一百零一年九月十一日因右膝有腫塊、疼痛情形
至高雄榮民總醫院骨科就診，診斷為結締組織及軟組織良性腫瘤。
⑻原告於同年九月二十三日至同年月二十七日期間因膝蓋
腫塊疑痛風石沉積，於高雄榮民總醫院入院接受痛風石切除手術。該次住院病歷記載原告有心肌梗塞、痛風、攝護腺肥大病史；入院護理評估表記載：左耳重聽（助聽器）、右耳重聽。期間（同年月二十五日）護理紀錄記載：原告於同年九月二十日曾至耳鼻喉科看診，家屬代訴耳鼻喉科醫師表示初步研判為老化引起重聽；同日會診耳鼻喉科，診斷為雙側感覺神經性耳聾（SNHL，bil）。
⑼原告於同年十月十七日、同年十二月二十三日至韓大夫
診所就診，領取慢性病用藥，aspirin、doxazosin等各三十日份。
⒉而依dextromethorphan、ambroxol仿單之記載（見本院卷
第二十六頁、第二十七頁），聽力受損並非上開藥物之不良反應。雖依diclofenac仿單之記載（見本院卷第二十八頁），該成分有可能導致聽覺受損，然經藥害救濟審議委員會於第一八八次會議審議前，將原告前開全民健保就醫紀錄及藥害救濟申請書所述相關醫事機構即韓大夫診所及高雄榮民總醫院之病歷資料，送請臨床醫療專家（耳鼻喉科醫師）請其提供專業意見，並依前述行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法第三條第二項之規定，先由一位相關之醫學審議委員（耳鼻喉科科）審查。該名臨床醫療專家出具之專家意見為：「⒈所使用之藥物，均屬正常。
⒉雖然有些NSAID （按：非類固醇抗發炎藥）會引起聽障，但多為輕度及可逆性的聽障，經停藥後可恢復原狀。⒊乙醫院（按：高雄榮民總醫院）101.9.23的入院病歷註記為「無聽障」，只在「入院護理評估表」中述及病人有〝雙耳重聽，左耳用助聽器〞之記錄，而經耳鼻喉科會診證實有「雙耳感音性聽障」。⒋本案應與diclofenac之服用無關，其理由如下：⑴病患所用該藥物均為正常劑量，短期（三天），斷續服用。⑵求醫用藥期間，均無主訴「耳鳴或聽覺突變」等症狀。⑶一般聽障者配用助聽器，有需要一段配用適應期，此患者左耳配用助聽器，而就醫時也不刻意訴說聽力惡化等症狀，可見他早就習慣在聽障的狀態，而在此種適應能力必須要數年的經驗累積（101.5.3以前就有聽障）。」等語，有藥害救濟申請案臨床專家意見單附卷足憑（見本院卷第三十一頁）；該名醫學審議委員之審查意見亦為：「⒈根據文獻搜索，並未有短期使用diclofen、ambroxol或dextroethorphan （每次處方三天，共二次，期間間隔約三個半月）造成永久性聽力障礙文獻報告。⒉雖然diclofenac之仿單有『聽力受損』之記錄，但依文獻（phaarmaceutical 2010；3：1286）使用NSAID（主要為salicylate，按：水楊酸）在高劑量會出現tinnitus（按：耳鳴）和mild～moderate hearing sensorineural loss（按：溫和性神經性聽力受損）。 一般為暫時性且停藥後會好轉。⒊本例為七十五歲之男性，就醫期間（指101.05.01～101.09.27）並無主訴『耳鳴或聽力障礙』之症狀，一百零二年一月七日雖有雙耳聽障之診斷，並無記錄聽障已有多久（始於何時），依初審ENT專家研判，可能已有數年之久（若是如此，就不可能是上述三藥品所致）若為此三藥品所致，在用藥之後也有聽力／耳鳴之主訴，依臨床時序判斷，亦很難認定為藥品所致。⒋依文獻臨床病程研究，合理認定藥品與聽障無關，聽力障礙應為自身疾病或年齡因素。」等語，復有藥害救濟審議委員會第一八八次會議審查意見單存卷可考（見本院卷第三十二頁）。
⒊嗣經藥害救濟審議委員會於一百零二年六月二十七日第一
八八次會議審議結果：「個案主張因感冒使用diclofenac、ambroxol、dextromethorphan等藥物治療，疑似造成聽力障礙及失聲導致就醫之藥害救濟申請乙案，經審議，依據現有可得之醫學文獻資料，無短期使用相關藥物後造成不可逆性之聽力損傷報告。本案所述之聽力障礙等情事與使用藥物無關聯，不符藥害救濟之給付要件。」等語（見外放原處分卷）。原告於同年月九日再檢附資料向藥害救濟基金會申請復審，經藥害救濟審議委員會於同年八月二十二日第一九二次會議審議結果：「個案主張因感冒使用diclofenac、ambroxol、dextromethorphan等藥物治療，疑似造成聽力障礙及失聲導致就醫之藥害救濟申請乙案，前經審議，與所使用藥物無關聯，不符藥害救濟之給付要件。申請人復於一百零二年八月九日檢附資料申請再審，經本部藥害救濟審議委員會再次調閱卷宗詳予審議，依據相關病歷資料記載，個案於一百零一年八月間因感冒喉嚨痛及咳嗽症狀，使用藥物治療，然相關就醫期間未見有主訴聽力喪失或失聲而接受診治等情事，另依據現有可得之醫學文獻資料及藥品仿單所載，無短期使用相關藥物後造成不可逆性之聽力損傷報告。綜上，本案所述之聽力障礙等情事，與原告自身疾病、年齡有關聯，與所使用藥物無關聯，維持原決議不符合藥害救濟之給付要件。」等語（見外放原處分卷）。而上開審議結果既係由主管機關即被告依藥害救濟法第十五條之規定，遴選耳鼻喉科等醫學、藥學、法學專家暨社會公正人士等十七人所組成之藥害救濟審議委員會，且係採合議制，由全體委員過半數出席、出席委員過半數同意之方式作成決議，事涉專業醫療判斷，原告復未就藥害救濟審議委員會有「未遵守法定程序」、「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價值判斷原則」、「夾雜與事件無關之考慮因素」等顯然違法之情形，提出主張及證據，揆諸前開說明，藥害救濟審議委員會對於本件所作之專業認定，本院自應予以尊重。
六、綜上所述，原告所述各節，均無足採，被告據其藥害救濟審議委員會第一八八次、第一九二次會議結論，審定原告之聽力受損與服用dextromethorphan、ambroxol、diclofenac三者間均無因果關係，原告之聽力受損可能係源於自身疾病或年齡因素，而作成否准原告藥害救濟申請之行政處分，於法並無不合，訴願決定予以維持，亦無違誤。原告猶執前詞，訴請撤銷，並請求被告依其一百零二年一月十日藥害救濟申請書作成准予藥害救濟給付四十萬元之行政處分，為無理由，均應駁回。
七、本件判決基礎已臻明確，兩造其餘攻防方法及訴訟資料經本院斟酌後，核與判決結果不生影響，爰不一一詳予論述，併此敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第九十八條第一項前段，判決如主文。
中 華 民 國 103 年 4 月 30 日
臺灣士林地方法院行政訴訟庭
法 官 孫萍萍以上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後二十日內，向本院提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後二十日內向本院補提理由書（均須按他造人數附繕本）。上訴理由應表明關於原判決所違背之法令及其具體內容，或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實。
中 華 民 國 103 年 4 月 30 日
書 記 官 黃湘茹