臺灣士林地方法院民事判決 100年度重國字第3號原 告 高盈盈（原名高淑熙）訴訟代理人 王展星律師被 告 行政院衛生署法定代理人 邱文達訴訟代理人 王鵬豪
陳怡君上列當事人間國家賠償事件，本院於民國102 年3 月14日言詞辯論終結，判決如下：
主 文原告之訴及假執行之聲請均駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
壹、按依國家賠償法請求損害賠償時，應先以書面向賠償義務機關請求之；賠償義務機關拒絕賠償，或自提出請求之日起逾30日不開始協議，或自開始協議之日起逾60日協議不成立時，請求權人得提起損害賠償之訴，國家賠償法第10條第1 項、第11條第1 項前段分別定有明文。本件原告主張被告應負國家賠償責任，於民國100 年5 月3 日向被告提出書面請求，而遭被告否准等情，有被告100 年5 月25日衛署法字第0000000000號函檢附拒絕賠償理由書（見本院卷㈠第93至96頁）附卷可稽，堪認本件原告於起訴前已踐行協議程序，合先敘明。
貳、原告起訴主張：
一、本件事實經過：
㈠、被告前於94年4 月29日以署授藥字第000000000 號函公告：「自94年5 月1 日起禁止中藥用硃砂製造、調劑、輸入、販賣或陳列。」等旨，此因「硃砂」內含有毒金屬「汞（水銀）」，服用超過一定劑量對於人體健康將造成重大傷害、甚至導致死亡，為眾所周知之事實。訴外人蔡四松為萬國製藥廠股份有限公司（下稱「萬國製藥公司」）之負責人，而觀被告中醫藥委員會公告之「中醫藥資訊網」，即可發現該公司所生產之「通寶牌萬國加味五寶散」（下稱萬國加味五寶散）使用內含有毒金屬「汞（水銀）」之「硃砂」作為藥品成份內容，而前開萬國加味五寶散之許可證（註銷前之許可證字號：衛署藥製字第030076號）業於93年9 月3 日即已到期，雖經萬國製藥公司於93年4 月15日申請展延，但未經被告於93年9 月4 日依法核准展延，則依藥事法第20條、同法第47條第1 項等規定，萬國製藥公司自不得繼續製造該項藥品並對外販售。詎被告仍默許萬國製藥公司擅自製造該五寶散販售，復於97年5 月15日同意展延上述許可證至同年9 月15日，且被告更函釋表示上述五寶散許可證雖屆期，惟在申請展延辦理期間，該許可證未經註銷，不屬偽禁藥，允許放任上述公司自93年9 月3 日許可證到期後，仍製造販賣上述五寶散，完全無視於被告自己以前開94年4 月29日署授藥字第000000000 號函公告之禁令，亦漠視上述五寶散藥品含有硃砂及其藥品許可證業已屆期失效之事實。
㈡、原告於94年2 月間因病前往林銘振所開設、位於台中市○○區○○路0 段000 號之「高漢中醫診所」接受治療，詎林銘振除雇用無中醫師執照之陳桂鉅為原告看診外，陳桂鉅更開立及販售萬國加味五寶散供原告服用，原告從94年2 月份起持續服用，直至96年3 月底發現身體機能出問題，暫停服用高漢中醫診所提供之所有藥物為止，因長期服用該五寶散後而有汞中毒之症狀，進而損壞身體器官功能，多年來前後進入台中榮民總醫院、中國醫藥大學附設醫院尋求治療。前述萬國加味五寶散經台中市衛生局會同台中市調查站自高漢中醫診所扣查送驗，並經行政院衛生署藥物食品檢驗局判定：「㈠名稱：1.通寶牌萬國加味五寶散... 結果判定：本檢體含汞量2073.5ppm 」，至於蔡四松、林銘振與陳桂鉅涉犯藥事法與醫師法等罪，前經臺灣高等法院台中分院以98年度上訴字第740 號刑事判決有罪，其中林銘振與陳桂鉅2 人因未上訴，已告確定在案。
㈢、國內中藥含有過高重金屬之消息時有所聞，被告於98年12月13日前至立法院進行專業報告，指出目前對中藥濃縮製劑的總重金屬含量標準過寬，計畫將從現行之100ppm調整成30pp
m ，未來如果中藥濃縮製劑的重金屬總含量超過50ppm ，就算不合格，要是介於30到50個ppm ，將檢驗其中砷、鎘、鉛、汞等四項重金屬含量，而監察院於99年3 月16日之調查報告中明確指出：「二、衛生署中醫藥委員會訂定之中藥重金屬之限量標準失諸寬鬆，且多數中藥未訂定砷、鉛、鎘、汞等單一重金屬之標準，未能保障民眾健康，確有違失。...㈢又查日本中藥製劑總重金屬之上限為30ppm ，中國大陸為
25ppm ，國內10方濃縮製劑之標準為50ppm ，其餘為100ppm ， 且多數中藥未訂定砷、鉛、鎘、汞等單一重金屬之標準。另據中醫藥委員會黃主任委員林煌表示，現行標準確過於寬鬆，然該會已預告中藥總重金屬限量標準擬將上限調整為30 ppm，並適用於20個需做指標成分之常用健保中藥濃縮製劑，並陸續將其他180 多種中藥濃縮製劑納入規範。㈣綜上，衛生署中醫藥委員會訂定之中藥重金屬之限量標準失諸寬鬆，且多數中藥未訂定砷、鉛、鎘、汞等單一重金屬之標準，未能保障民眾健康，確有違失」等意旨。
㈣、原告於服用上述五寶散後，造成汞中毒，而傷及肝、肺功能之健全，造成肝臟傷害及右肺中葉塌陷合併慢性支氣管炎、甲狀腺功能低下、合併中樞神經病變等症狀，尤其原告之肝臟及肺臟受損後，在醫學上已無法復原，復因汞金屬在體內之毒性主要累積在骨頭組織及神經系統上面，毒性表現不易評估，何時復原無法確定，致終身均須長期接受追蹤治療，另原告旅居國外之親戚蔡雅麗也曾委託原告向高漢中醫診所林銘振醫師購買上述五寶散服用，亦疑似有汞中毒之症狀。
二、本件請求權基礎及原告主張被告涉及不法事實之理由：
㈠、被告為我國主管醫療、公共衛生、藥物食品等與國人身體健康及生命安全汲汲相關事項之最高行政機關，本應依法定職責對流通市面之藥物食品嚴格把關，前開萬國加味五寶散許可證於93年9 月3 日即到期，雖經萬國製藥公司於93年4 月15日申請展延，但被告並未於93年9 月3 日之前依法核准展延該藥品許可證，依藥事法第20條第1 款規定，該五寶散已逾許可期限未經核准展延，萬國製藥公司自不得於93年9 月
4 日製造及對外販售；況藥物製造、輸入許可證有效期間為
5 年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之，藥事法第47條第1 項前段（前為藥物藥商管理法第53條第1 項）定有明文，故於有效期間屆滿時，未經核准展延有效期間，而仍繼續製造該項藥品者，即屬未經核准擅自製造之行為，應成立製造偽藥罪，且有效期間屆滿時，許可證即當然失效，毋待撤銷，無論曾否申請展延，均無不同（最高法院78年度台上字第3893號判決意旨參照）；參以藥事法第47條第1 項法條文義所示，藥品許可證期滿仍欲繼續生產者，其展延需於許可證有效期間屆滿前為之，足見上開藥品許可證到期後即失效而不得再為製造無疑；又藥事法第47條第1 項之立法目的，該條所以對藥品許可證期間為上開5 年期間限制，其立法目的在於俾使中央衛生主管機關得以藉由展延許可程序而重新審查該藥品成份是否仍符合時宜，是若允許藥廠於許可證有效期間屆滿時未經核准展延前，仍得繼續製造該藥品，則藥事法第47條第1 項無異形同具文，故前開「五寶散」之藥品許可證有效期間於屆滿之際，萬國製藥公司並未獲核准展延，卻仍繼續製造該項藥品，顯屬未經核准擅自製造之行為，自應成立製造偽藥罪，固不待言；至於被告自須依法禁止萬國製藥公司繼續製造五寶散藥品，並依職責嚴加取締萬國製藥公司對外販售之行為。詎萬國製藥公司仍於93年9 月4 日以後繼續製造及對外販售已屬偽藥性質之五寶散藥品，並被諸多中醫診所及中藥房廣泛使用；被告未嚴格取締萬國製藥公司讓已屬偽藥性質之五寶散於市場流通，而讓萬國製藥公司於93年9 月4 日以後擅自製造並對外販售，導致原告於94年間在不知情之情形下，服用不應在外繼續販售流通之五寶散，造成身體受到藥物性汞中毒之重大傷害，漠視藥事法第47條第1 項之明文規定目的，更似有掩飾其非法及迴護萬國製藥公司暨負責人蔡四松之嫌疑，核被告前開作法，顯已構成國家賠償法第2 條第2項規定之要件，主觀上若非出於故意、即為重大過失，而允許、放任萬國製藥公司非法製造及對外販售，造成原告受有藥物性汞中毒之重大身體傷害，其行為與原告所受損害有責任成立上之相當因果關係，甚為明確。
㈡、縱認被告中醫藥委員會96年11月9 日中會藥字第0000000000號函稱：上述五寶散許可證雖屆期，惟在申請展延辦理期間，該許可證未經註銷，不屬偽禁藥云云可採。然萬國製藥公司於93年4 月15日申請展延藥品許可證之後，被告直至97年
5 月15日才發函同意展延，此段期間內，被告則於94年4 月29日以署授藥字第000000000 號函公告：「自94年5 月1 日起禁止中藥用硃砂製造、調劑、輸入、販賣或陳列」等旨，被告本應於同意萬國製藥公司展延藥品許可證之前，要求萬國製藥公司於94年5 月1 日之前，將採用硃砂成份製造及對外販賣之藥品全面回收下架，且從94年5 月1 日起，不得製造及對外販賣硃砂成份之五寶散藥品，甚者，被告更應於此段審核萬國製藥公司得否展延藥品許可證之期間內，明確要求萬國製藥公司改變該藥品配方，不可再使用硃砂成份，惟被告內部承辦人員根本無視前揭94年4 月29日署授藥字第000000000 號函明示不得以硃砂製造中藥之禁令，也始終未於和萬國製藥公司溝通改變藥品配方之過程中，同時要求萬國製藥公司不得再使用硃砂成份，是被告內部承辦人員就萬國製藥公司製造及對外販售含有硃砂成份之五寶散藥品，顯於行政管理上有重大過失、甚至未必故意，進而該藥品造成原告受有藥物性汞中毒之重大身體傷害，其行為與原告所受損害自有責任成立上之相當因果關係。
㈢、原告主張萬國公司所使用之硃砂配方所含汞金屬濃度過高，被告沒有善盡審查把關責任而有故意或過失乙節，亦自被告中醫藥委員會96年11月9 日以衛中會藥字第0000000000號函覆臺灣臺中地檢署之函文內容觀之，被告一方面對於萬國公司於76年間辦驗登記之萬國加味五寶散含汞規格00000-00000ppm乙點，認為符合規定，另方面則稱被告對於中藥製劑重金屬含量限定標準極為重視，並持續審慎研議中云云，又被告100 年12月30日署授藥字第0000000000號函說明二，辯稱：「... 檢附本署食品藥物管理局處方資料即檢驗項目清單資料庫中，該藥品於87年申請查驗登記及97年申請變更查驗登記之檢驗規格表各1 份供參，其中87年檢驗規格中『硃砂』主成份之含量為『80％-120％』，經換算即為97年申請變更查驗登記之檢驗規格『含汞量』00000-00000ppm... 。上開87年檢驗規格中除訂有硃砂主成份含量範圍外，尚訂有重金屬限量100ppm，係針對藥品中硃砂以外成份之重金屬雜量之總限量」云云；惟於核准萬國加味五寶散之重金屬總限量時，未將具有劇毒之汞金屬含在上限100ppm之總限量內，而另外計算含量，更是不符前開監察院調查報告之糾正意旨。
㈣、本件重要爭點之一，乃在於被告機關是否放任具有硃砂毒性之萬國加味五寶散在市面流通有無違反國家照顧國民責任乙節，因此無論開立之中醫師是否具有合法執照，都不能藉此免除被告應盡之審查與管控義務。雖被告歷次答辯理由均稱：萬國加味五寶散處方藥品之適應症為楊梅結毒，並非失眠，原告所受傷害乃密醫開藥造成，與被告無因果關係云云，然原告提出附卷之網路中藥資訊，即明加味五寶散此一複合藥物處方箋乃源自「邵道人方（五寶散加味）」，有芳香開竅，清心散熱，安神定驚，消炎解毒等藥物功能，主治病症有治楊梅結毒、熱入營血、迫血妄行，或熱盛神昏、中風不語等，而在臨床應用上可以針對諸多病情，其主治症狀顯然不只限於楊梅結毒，亦可適用於與神經系統有關之臨床症狀，核與卷附之中國醫藥大學附設醫院102 年1 月17日院中醫字第0000000000號函，說明二：「依中醫理論，本方所含琥珀、硃砂、珍珠等藥皆能治療失眠之症狀，至於劑量與天數，中醫向來強調辯證論治，依體質而給藥，並無一定限制；但如含硃砂之類方藥小心慎用」一致，可知訴外人陳姓密醫雖開立萬國加味五寶散之處方箋用以治療原告失眠症狀，仍是符合中醫理論，並未牴觸中醫藥理。
㈤、另據長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院101 年7 月23日函覆醫療鑑定意見，可知長期服用具有硃砂成份之藥物，可能造成重金屬中毒之危險，身為全國醫藥最高主管機關之被告，在明知硃砂對人體具有高度危險性之情形下，本應揚棄此等具有重金屬成份之藥品之複方製劑，主動要求前來申請之中藥GMP 廠改變配方，以其他具有同樣效果之藥物取代硃砂。而在同一時期之審查期間內，卻見與萬國加味五寶散成份類似之另家藥廠永安公司「永安八寶散（藥品許可證號：衛署藥製字第027731號）」被要求刪除「熊膽」、「麝香」及「辰砂（即『硃砂』）」，顯見被告機關在「硃砂（辰砂）」是否可為藥物製造成份之審查標準並不一致。被告於審理是否核准萬國加味五寶散許可證之展延期間內，竟未負起全國醫藥最高主管機關之行政指導義務，禁止萬國公司使用硃砂配方，而勸諭改用其他替代藥物，自有過失。
㈥、原告服用上述五寶散後，造成汞中毒，而傷及肝、肺功能之健全，造成肝臟傷害及右肺中葉塌陷合併慢性支氣管炎、甲狀腺功能低下等症狀，進而原告因治療汞中毒所需須花費之醫療費用及額外支出之保健食品等費用，減少之勞動力部分，以及因此所受之精神上痛苦損害，均與被告違反國家義務、怠於行使職務，默許萬國製藥公司製造及對外販售五寶散，以及放任該內含有毒金屬汞之五寶散在市面流通使用，未能保障國人健康之侵權行為汲汲相關，足認兩者間存有責任範圍之相當因果關係。而原告所受之損害及請求金額，包括醫療費用及保健食品費用共計91萬2, 373元、減少勞動力13
2 萬8,298 元、精神慰撫金500 萬元，是被告應賠償原告共計724 萬0,671 元（912,373 元＋1,328,298 元＋5,000,00
0 元＝7,240,671 元）。
三、聲明：
㈠、被告應給付原告724 萬0,671 元，及自起訴狀繕本送達翌日起按法定年息5%計算之利息；
㈡、願供擔保，請准宣告假執行。
參、被告則辯以：
一、被告無構成國家賠償法第2 條第2 項之要件：
㈠、萬國製藥公司係於93年6 月30日以（93）萬松字第057 號展延申請書，向被告申請萬國加味五寶散藥品許可證之有效期間展延，程序並無違誤，所謂偽藥或禁藥，係指未經核准擅自製造或輸入者，或已經核准取得許可證，屆期未申請延展或申請延展但未獲核准，而遭註銷許可證，仍持續製造或輸入者，上開藥品前業以96年10月24日衛中會藥字第0000000000號函及96年11月9 日衛中會藥字第0000000000號函認定其許可證尚在申請展延辦理期間，被告亦尚未註銷其許可證，與藥事法第20條及第22條之構成要件不符，按刑法第1 條之罪刑法定主義，尚不符偽、禁藥之處罰要件，另本案藥品亦經臺灣高等法院臺中分院100 年度上更㈠字第55號刑事判決認定「被告蔡四松於97年9 月15日前所產銷之萬國加味五寶散，自非屬未經核准、擅自製造之偽藥甚明」在案。
㈡、原告於本件100 年5 月4 日國家賠償聲請書附件及100 年9月15日民事起訴狀理由書，均援用最高法院78年度台上字第3893號判決關於偽藥之認定，惟前開判決係適用舊法即藥物藥商管理法第53條第1 項之規定，93年4 月21日已修正公布藥事法第47條第1 項規定，依最新實務見解，藥品許可證已在屆期前提出展延申請，於被告核定前，藥品許可證並未被註銷，尚不能以其形式換證程序之未完備，即逕謂為偽藥。故被告並未允許、放任萬國公司非法製造及對外販售五寶散，造成原告受有藥物性汞中毒之重大身體傷害，被告與原告所受損害非有責任成立上之因果關係。
二、本案申請展延辦理期間，被告配合國際保育趨勢，要求萬國公司刪除製造五寶散之相關成分，尚與原告爭執被告允許萬國公司製造及販售含有硃砂成份之產品無涉，無行政管理之故意及過失：
㈠、萬國加味五寶散藥品，曾領有衛署藥製字第030076號藥品許可證，處方內含「滴乳石（鐘乳牙）、琥珀、硃砂、珍珠、水片、飛白麵、牛黃、麝香、熊膽」等中藥材，適應症為「治楊梅結毒」，因內含安全性較低之「硃砂」成份，被告特核予「須由中醫師處方使用」之類別，限制須經高度專業訓練之醫師診療處方後使用，以避免或減輕副作用等危害；又被告94年4 月29日署授藥字第0000000000號公告「自94年5月1 日起禁止中藥用硃砂製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列」，係公告禁用「單方硃砂」，尚未禁用複方硃砂，上述萬國加味五寶散藥品為含硃砂成份之複方製劑，非屬該公告禁用之範圍；再該藥品為傳統製劑，含有「滴乳石（鐘乳牙）、琥珀、硃砂、珍珠」等礦物類中藥材之有效成分，其重金屬尚無法與一般濃縮製劑為相同限量標準之管理。
㈡、另萬國製藥公司於93年6 月30日申請萬國加味五寶散藥品許可證有效期間之展延，上開展延審查期間，因該藥品處方中含有「麝香」及「熊膽」成份，涉野生動物保育法相關規定，其許可證尚須依被告89年11月8 日衛署中會字第0000000000號公告辦理處方變更登記，被告多次請其刪除或提出替代品，惟該公司以刪除後恐影響療效，並表示該二項保育藥材係「野生動物保育法」附錄2 物種之產製品，依規定可有條件買賣，且提出合格來源證明文件等原由，仍欲保留是項成份，為此被告尚將該案提請行政院衛生署藥物審議委員會中藥製劑審議小組93年度第4 次會議、95年度第1 次會議審議及96年度第1 次會議審議，終未獲准予保留。該展延案延宕之原因，係因該藥品內含保育類中藥材，被告配合國際保育趨勢，要求其刪除該等成份所致，尚與本案爭執含有「硃砂」成份無涉。
三、惟無論上述偽藥爭議，原告所主張損失，原係第三人所致，原告係因接受未具醫師資格之陳桂鉅診查及治療，長期不當及錯誤服用萬國加味五寶散藥品，此業經臺灣高等法院臺中分院98年度重訴字第27號民事判決在案，倘經證明因此造成原告所主張之汞中毒，而傷及肝、肺功能之健全，造成肝臟傷害及右肺中葉塌陷合併慢性支氣管炎、甲狀腺功能低下等症狀，侵害其身體權及工作權，致生損害，亦應向林銘振及陳桂鉅求償，尚難謂與被告機關公務員之行為間具因果關係；林銘振及陳桂鉅業因共同未取得合法醫師資格，擅自執行醫療業務，分別處有期徒刑6 月，經臺灣高等法院臺中分院98年度上訴字第740 號刑事判決駁回上訴確定，並與原告成立和解，共同賠償原告120 萬元，本案係因密醫（第三人）不當供應處方藥品及指示用藥，產生與原告間可能的侵權問題，被告並無構成國家賠償法第2 條第2 項之要件，亦與原告所受之損害非有責任成立上之因果關係。
四、聲明：
㈠、原告之訴駁回；
㈡、如受不利判決，願供擔保，請准宣告免為假執行。
肆、兩造不爭執之事項：
一、萬國製藥公司生產之萬國加味五寶散，經取得被告行政院衛生署核發之藥品許可證（衛署藥製字第030076號），原許可證有效期間至81年9 月3 日，經陸續核准展延至83年9 月7日、88年9 月3 日、93年9 月3 日、97年9 月15日，嗣於98年4 月10日經被告以許可證逾有效日期為由而公告註銷；
二、萬國製藥公司於前述萬國加味五寶散之藥品許可證於93年9月3 日到期之前，向被告提出申請展延許可期限，惟被告迄97年5 月15日始同意展延至97年9 月15日；
三、萬國製藥公司於93年9 月3 日起至97年5 月15日期間，仍繼續生產製造萬國加味五寶散，並將該藥品銷售予台中經銷商，復轉售予在台中市○○路○ 段○○○ 號開設高漢中醫診所之林銘振；
四、高漢中醫診所負責人林銘振明知陳桂鉅無中醫師執照，仍提供該診所2 樓為診療場所，於94年2 月起至96年3 月20日止，多次委由陳桂鉅為原告高盈盈看診，並開立萬國加味五寶散供原告服用；
五、臺灣台中地方法院檢察署前對萬國製藥公司之董事長蔡四松、高漢中醫診所林銘振及陳桂鉅以96年度偵字第24590 號案件偵查後，以蔡四松涉犯違反藥事法第82條第1 項製造偽藥罪嫌（吸收同法第83條第1 項販賣偽藥罪嫌）、林銘振及陳桂鉅共同涉犯違反醫師法第28條未取得合法醫師資格而擅自執行醫療業務罪嫌、林銘振另涉犯刑法第215 條業務登記不實罪嫌而提起公訴，其中，林銘振與陳桂鉅部分經臺灣高等法院台中分院以98年度上訴字第740 號刑事判決有罪確定，蔡四松部分則經臺灣高等法院台中分院以100 年度上更㈠字第55號刑事判決無罪確定（下稱刑案）；
六、原告前於上開蔡四松被訴違反藥事法之刑事案件中提起刑事附帶民事訴訟，向蔡四松請求損害賠償，經刑事庭裁定移送至民事庭後，臺灣高等法院台中分院以98年度重訴字第27號民事判決駁回原告之訴確定；
七、上情並有萬國加味五寶散之藥品許可證（衛署藥製字第030076號）、行政院衛生署97年5 月15日署授藥字第0000000000號函、行政院衛生署98年4 月10日署授藥字第0000000000號公告、臺灣高等法院台中分院98年度上訴字第740 號刑事判決、臺灣高等法院台中分院100 年度上更㈠字第55號刑事判決、臺灣高等法院台中分院98年度重訴字第27號民事判決等件（見本院卷㈠第43至60、168 至174 、175 至176 、244頁，及本院卷㈡第19頁背面至20頁、第42頁）附卷可稽，且經本院調取前開民、刑事案件卷宗查閱在案。
伍、兩造之爭點：
一、被告是否於萬國製藥公司生產之萬國加味五寶散之藥品許可證93年9 月3 日到期後，迄至被告於97年5 月15日核准展延期間，放任萬國製藥公司繼續製造及販售該已屬「偽藥」性質之藥品，而有怠於行使職務之情事？
二、被告是否放任含毒金屬硃砂成份之萬國加味五寶散在市面流通，而有怠於行使職務之情事，並造成原告受有損害？
陸、得心證之理由：
一、關於被告是否有原告所指放任萬國製藥公司於萬國加味五寶散之藥品許可證於93年9 月3 日到期後迄至被告於97年5 月15日核准展延期間繼續製造及販售該已屬「偽藥」性質之藥品，而怠於行使職務部分：
㈠、原告主張萬國製藥公司生產之萬國加味五寶散之藥品許可證於93年9 月3 日到期後，未經被告於93年9 月4 日依法核准展延（被告於97年5 月15日始核准展延），已屬「偽藥」性質，而被告未嚴格取締，放任萬國製藥公司繼續製造及販售該偽藥，而有怠於行使職務之情事云云。被告則辯稱：萬國製藥公司就萬國加味五寶散之藥品許可證，已在屆期前提出展延申請，於被告核定前，該許可證未被註銷，不能以其形式換證程序之未完備，即逕謂為偽藥等語。
㈡、萬國加味五寶散於93年9 月3 日到期後，迄被告於97年5 月15日核准展延期間，非屬「偽藥」：
１、按「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。... 」、「藥物製造、輸入許可證有效期間為5 年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過5 年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。
」，藥事法第20條、第47條第1 項分別定有明文，是此定義下之「偽藥」，應係指未經核准，擅自製造者，如已經核准取得許可證者，應係其許可證屆期未申請或不准延展，而遭註銷許可證仍持續製造者，始足當之；且依上開藥事法第47條第1 項之規定，衛生主管機關核准展延時，僅有不得超過
5 年之限制，並無規定展延時另行起算日之限制，中央主管機關核准藥物製造許可證展延時，其展延之起算日仍應回溯至以製造許可證有效期間屆滿之翌日起算，始符法條之文義。至原告所舉最高法院78年度台上字3893號判決固認：藥物製造許可證有效期間為5 年，期滿仍繼續製造者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之，藥商管理法第53條第1 項定有明文，故有效期間屆滿時，未經核准展延有效期間，而製造該項藥品者，即屬未經核准擅自製造之意成立製造偽藥罪等情，惟查，按68年4 月4 日修正公布之藥物藥商管理法第53條第1 項雖規定：「藥物製造許可有效期間為5 年，期滿仍繼續製造者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過2 年」，然依93年4 月21日修正公布之藥事法第47條第1 項規定：「藥物製造、輸入許可證有效期間為5 年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過5 年。
屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證」，由上開條文沿革觀之，藥物藥商管理法第53條第1 項之條文並無「屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證」之規定，準此，在適用藥物藥商管理法第53條第1 項之規定時，最高法院78年度台上字第3893號判決當時之見解固屬有據，但藥事法第47條第
1 項既已增列「屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證」之規定，為舊法即藥物藥商管理法第53條之規定所無，自無再引用該判決之見解作為適用上開增列條文之依據，否則上開增列之條文將成具文，自非立法增列條文之目的。
２、查萬國製藥公司於萬國加味五寶散之藥品許可證於93年9 月
3 日到期之前，已向被告提出申請展延許可期限，被告嗣於97年5 月15日始同意展延至97年9 月15日，而在被告核准展延之前，該藥品許可證並無被註銷乙情，為兩造所不爭執；且經證人即行政院衛生署中藥委員會技士李芝蘭於刑案97年
6 月23日偵查中證述明確（見本院㈠卷第61至63頁）；並有被告行政院衛生署100 年5 月13日署授藥字第0000000000號函載明：「萬國製藥廠股份有限公司仁德廠，於93年6 月30日以（93）萬松字第057 號展延申請書，向本署申請該證之有效期間展延，惟因其處方內含麝香、熊膽等保育類中藥材，同時間尚依本署89年11月8 日衛署中會字第0000000000號公告，故本署以97年5 月15日始以署授藥字第0000000000號書函，核定其有效期間展延至97年9 月15日，又其申請處方變更登記案，終未獲核准，故該次展延核定前後，其藥品處方內容尚無不同，後因該廠逾期未申請該藥品許可證之有效期間展延，故本署至98年4 月10日始以署授藥字第0000000000號函公告註銷該證」等語，及所檢附萬國製藥公司97年6月30日申請書、行政院衛生署衛署藥製字030076號藥品許可證、行政院衛生署97年5 月15日署授藥字第0000000000號函、被告行政院衛生署98年4 月10日署授藥字第0000000000號公告等件（見刑案臺灣高等法院台中分院100 年度上更㈠字第55號卷第50至54頁）可佐；是萬國製藥公司既在萬國加味五寶散之藥品許可證未被註銷以前，即已提出申請展延，已符合藥事法第47條第1 項關於許可證有效期滿仍須繼續製造，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之規定。
３、次查依萬國加味五寶散之行政院衛生署衛署藥製字030076號藥品許可證所示，該藥品雖經陸續核准延展至83年9 月7 日、88年9 月3 日、93年9 月3 日、97年9 月15日，惟其成份始終均為每公克含有：滴乳石（鍾乳牙）62mg、琥珀422mg、硃砂40mg、珍珠10mg、冰片5mg 、飛白麵833mg 、牛黃3m
g 、麝香2mg 、熊膽2mg 、全量100mg ，適應症為治楊梅結毒等情（見本院卷㈡第19頁背面），足認萬國加味五寶散之成份，於歷次核定展延前、後，均無不同。至被告行政院衛生署97年5 月15日0000000000號准予展延函記載：「主旨：
萬國加味五寶散，衛署藥製字第030076號藥物許可證之有效日期，業經展延至97年9 月15日，請查照。說明：一、衛署藥製字第030076號藥品許可證展延至97年9 月15日止，其後該證註銷。二、如需換發新證，請依貴公司5 月13日來函說明三之承諾，刪除麝香、熊膽，得以動物膽替代辦理變更，並依變更程序刪除麝香、熊膽得以動物膽替代變更後，成分含量依比例試製，屆時檢附藥品試製3 個月安定性及批次相關檢驗規格成績書送會憑辦... 」等語（見本院卷㈡第42頁），及證人即行政院衛生署中藥委員會技士李芝蘭於刑案97年6 月23日偵查中證述：「本署之所以延至97年5 月間始行同意延展，係因行政院衛生署在89年有公告保育類中藥材要辦理變更刪除，這張許可證有熊膽和麝香，我們就要送到藥物審議委員會，中間一直在溝通，要他提供使用保育類動物之證明文件，請他把熊膽和麝香刪除，至今年5 月份他才同意，同意之後，我們先同意展延至97年9 月15日」等語（見本院卷㈠第62頁），顯示萬國加味五寶散之藥品許可證於93年9 月3 日到期後，係因被告要求萬國製藥公司刪除保育類之中藥材麝香、熊膽，改以動物膽替代辦理變更，因起初未為萬國製藥公司所接受，致展延之核准有所延誤，經萬國製藥公司於97年5 月13日承諾將刪除麝香、熊膽成份後，被告始於97年5 月15日核准展延至97年9 月15日等情，惟查被告要求萬國製藥公司刪除麝香、熊膽成分乙節，係指該公司日後申請換發新證時所須踐行之程序，而非該次核准展延前、後之藥品成份有所不同，不影響其許可證業經核准展延至97年9 月15日之效力。
４、準此，萬國製藥公司於萬國加味五寶散之藥品許可證於93年
9 月3 日到期之前，已依法事先申請主管機關即被告行政院衛生署核准展延，且於被告97年5 月15日核准展延前，該藥品許可證並無被註銷之情事，至被告於該次核准展延時要求萬國製藥公司刪除萬國加味五寶散中之麝香、熊膽成份，則指日後萬國製藥公司申請換發新證時所須踐行之程序，並非核准展延前、後之藥品成份有所不同，不影響原藥品許可證業經核准展延至97年9 月15日之效力，且該次核准展延之起算日應回溯至原許可證有效期間屆滿之翌日即93年9 月4 日起算，是萬國加味五寶散於93年9 月3 日到期後，迄被告於97年5 月15日核准展延期間，非屬「偽藥」甚明，萬國製藥公司董事長蔡四松被訴違反藥事法一案，亦經刑案臺灣高等法院台中分院100 年度上更㈠字第55號刑事確定判決同此認定，而判決蔡四松無罪確定，足資參酌（見本院卷㈠第168至174 頁）。
㈢、綜上，萬國加味五寶散於93年9 月3 日到期後，迄被告於97年5 月15日核准展延期間，依藥事法第20條、第47條第1 項之規定，尚非屬「偽藥」。從而，被告並無原告所指放任萬國製藥公司繼續製造及販售屬偽藥性質之萬國加味五寶散之怠於行使職務之情事，洵堪認定。
二、關於被告是否有原告所指放任內含有毒金屬硃砂之萬國加味五寶散在市面流通，而怠於行使職務部分：
㈠、原告主張被告無視於自己以94年4 月29日署授藥字第000000
000 號函明示「不得以硃砂（汞）製造中藥」之禁令，且未於和萬國製藥公司溝通改變萬國加味五寶散藥品配方之過程中，同時要求萬國製藥公司不得再使用硃砂成份，並曾經監察院糾正其在訂定中藥重金屬之標準方面有違失，且有與成份類似藥物製造成份之審查標準不一之情事，放任該內含毒金屬之萬國加味五寶散在市面流通使用，而有怠於行使職務之情事，造成原告服用後，身體健康受有傷害云云。被告則辯稱：被告94年4 月29日署授藥字第0000000000號公告，係公告禁用「單方硃砂」，尚未禁用屬複方製劑之萬國加味五寶散，本案申請展延辦理期間，被告配合國際保育趨勢，要求萬國公司刪除製造萬國加味五寶散之相關保育藥材成份，尚與原告爭執被告允許萬國公司製造及販售含有硃砂成份之產品無涉；原告所引用監察院調查報告乙事，係針對一般中藥劑之重金屬雜質限量規格，與本案含礦物類藥材之中藥製劑，其規格有異，無法相同比較；被告許可之萬國加味五寶散之適應症為「治楊梅結毒」，因內含安全性較低之硃砂成份，被告特核予「須由中醫師處方使用」之類別，限制須經高度專業訓練之醫師診療處方後使用，原告所主張之損失，係因密醫不當供應處方藥品及指示用藥所致，尚難謂與被告機關公務員之行為間具有因果關係等語。
㈡、查原告指摘被告無視於自己94年4 月29日以署授藥字第0000000000號函明示「不得以硃砂（汞）製造中藥」之禁令，竟未要求萬國製藥公司不得再使用硃砂云云，惟查，被告雖於94年4 月29日以署授藥字第0000000000號公告「自94年5 月
1 日起禁止中藥用硃砂製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列」等語（見本院卷㈠第20頁），然查該公告所禁用者為「單方硃砂」，未禁用含硃砂成份之複方製劑乙情，有被告提出之上開公告之原始簽核內容記載：「... 依本署自88年至92年共計5 年委託台大蕭水銀教授分別執行『硃砂本身（汞化合物）及其重金屬污染物（鉛、砷、鎘）兩者毒性的比較與機制』4 年及『單方及複方硃砂對幼鼠之鎮靜安神及毒性研究』1 年，結果略為：㈠單方硃砂明顯抑制腦組織中...活性；㈡複方硃砂之鎮靜安神及神經毒性，均趨向緩和的效應... 。故基於單方硃砂之品質非檢驗無法判定，而一般中醫醫療院所或中藥局（房）皆無檢驗設備，無從判定品質之好壞及其是否具有毒害性，故禁用；而複方製劑來自中藥
GMP 藥廠故較能勝任，惟仍需作行政指導及查核，以確保品質維持不墜... 」等語綦詳（見本院卷㈡第57頁），而如前述萬國加味五寶散之成份含有滴乳石（鍾乳牙）、琥珀、硃砂、珍珠等，為含硃砂成份之複方製劑，自非屬該被告公告之禁止範圍，原告此節尚有誤會。
㈢、次查萬國加味五寶散經被告核准之硃砂（汞）成份為40mg、含量為「27600 至41400ppm」等情，有該藥品之衛署藥製字030076號藥品許可證、行政院衛生署食品藥物管理局處方資料及檢驗項目清單（見本院卷㈠第266 頁，及本院卷㈡第19頁反面）附卷可稽；又刑案中扣案之萬國製藥公司生產之萬國加味五寶散，其外盒印有：「本劑須由中醫師處分使用」之字樣及衛生署核准之藥品字號（即衛生署藥製第030076號），另於成分表上載明：含硃砂40mg，用法用量為：成人每日每次之用量為1 分即0.375 公克，以3 次為限（見本院卷㈡第85頁），而經送驗該藥品實際所含硃砂成份，其含量為「2073.5PPM 」，未逾被告核准之含量即「27600 至41400PPM」等情，有臺中市衛生局96年10月16日衛藥字第0000000000號函所檢附之行政院衛生署食品藥物食品檢驗局96年8 月14日藥檢參字第0000000000號檢驗報告書（見本院卷㈠第73至74頁），及長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院101 年7月23日（101 ）長庚院法字第0693號函覆本院之醫療鑑定意見書敘明：「2073.5PPM 」經換算係「2.0735mg」、「2760
0 至41400PPM」經換算係「27.6mg至41.4mg」等語（見本院卷㈡第67至69頁）在卷可考，並經證人即行政院衛生署中藥委員會技士李芝蘭於刑案97年6 月23日偵查中證述：「核准是40毫克，只有檢驗出2000多PPM ，比核准的低；行政院衛生署衛中會藥字第0000000000號函之所以認上開五寶散屬藥事法所稱之劣藥，係因含汞量過低」等語（見本院卷㈠第62頁）。足認本件萬國製藥公司生產之萬國加味五寶散所含硃砂成份，未逾被告核准之含量甚明。
㈣、再查原告所舉之監察院99年3 月16日調查報告等，固指陳「行政院衛生署對於中藥重金屬含量僅採總量管制，規定重金屬總含量在100PPM內即屬合法販售，未針對單一重金屬訂定標準，應予以糾正」等情（見本院卷㈠第76至84頁），惟國家規範管制之標準，本隨時代及技術之進步而與日俱進，政府機關所訂定之管制標準於政策層面上縱有前瞻性不足之缺失，然政府機關是否確實因怠忽職守而實質上造成國人受害，仍應於個案具體判斷，查本件依原告聲請函請長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院鑑定萬國加味五寶散經被告核准之硃砂成份「27600 至41400ppm」，及萬國製藥公司生產之萬國加味五寶散實際所含之硃砂成份「2073.5PPM 」，如一般人長期服用，是否會造成汞中毒之慢性症狀，經該院101 年
7 月23日（101 ）長庚院法字第0693號函覆本院之醫療鑑定意見書敘明：「27600 至41400PPM」經換算係「27.6mg至41.4mg」、「2073.5PPM 」經換算係「2.0735mg」；目前對於硃砂服用時間長短及劑量方面之安全性與毒性，尚乏有確據之研究文獻，惟依中國藥典記載硃砂使用量之限制為0.1 至
0.5g（100 至500mg/day ），及臺灣大學蕭水銀教授之研究，結果由動物試驗推估成人服用水飛硃砂之安全劑量應在0.05至0.07 g（50至70mg/day），連續重複使用最好不超過10至14天等語（見本院卷㈡第67至68頁），足認本件被告就萬國加味五寶散核准之硃砂含量，相較於上開鑑定意見所載之推估安全劑量，並無明顯過高之情形，自難認被告就此有何失職之情事。
㈤、復查原告指稱被告在審查與萬國加味五寶散成份類似之藥物永安八寶散之製造成份時，曾要求永安公司刪除「熊膽、麝香、辰砂」成份，而認為被告就硃砂是否可為藥物製造成份之審查標準不一致云云。惟查關於永安八寶散（衛署藥製字第027731號）刪除熊膽、麝香、辰砂成份之緣由，乃生產該藥品之彰化縣永安製藥所為配合保育政策，依被告89年11月
8 日衛署中會字第0000000000號公告，於90年3 月7 日提出藥品變更登記事項申請書，向被告申請刪除該藥品所含之麝香、熊膽之保育成份，復於被告審查期間之90年9 月17日提出申請書，自陳就該藥品所含之「辰砂4mg/gm」成份認其藥效不甚明確，且就其定量方法之正確度有困難，故申請刪除，嗣經被告於91年10月4 日審定該案，以衛中會藥字第00000000號函核准該許可證變更為去麝香、熊膽、硃砂成份之永安八寶散（衛署成製字第012207號）等情，有彰化縣永安製藥所之申請書及永安八寶散之許可證等件（見本院卷㈡第５51至56頁）附卷可稽，足認永安八寶散之許可證刪除「辰砂4mg/gm」之原因，並非應被告之要求刪除，尚無原告所指被告就硃砂是否可為藥物製造成份之審查標準不一致之事。
㈥、末查萬國加味五寶散因含有硃砂成份，故為「藥」字，須經醫生處分使用，不建議長期服用等情，業據證人即行政院衛生署中藥委員會技士李芝蘭於刑案97年6 月23日偵查中證述在案（見本院卷㈠第61至63頁），並有中國醫藥大學附設醫院102 年1 月7 日院中醫字第0000000000號函覆本院稱：「依中醫理論，萬國加味五寶散所含琥珀、硃砂、珍珠等藥皆能治療失眠症狀... ，但如含硃砂之類方藥小心慎用」等語（見本院卷㈡第156 頁），及前述萬國加味五寶散之藥品許可證（衛署藥製字第030076號）、刑案中扣案之萬國製藥公司生產之萬國加味五寶散外盒印有：「本劑須由中醫師處分使用」之字樣及衛生署核准之藥品字號，及於成分表上載明：含硃砂40mg，用法用量為：成人每日每次之用量為1 分即
0.375 公克，以3 次為限等情可憑，準此，萬國加味五寶散既屬藥品，自應由合格之中醫師依其醫學之專業訓練及知識，適量用藥，且不能長期超用。而萬國加味五寶散每瓶所含藥量37.5公克，按其建議之用量：成人每日服用3 次，每次
0.375 公克計算，即1 天共得服用1.125 公克，每瓶約需33.3天方能服用完畢，惟依原告就診之高漢中醫診所出具之醫藥費用證明單顯示：原告自94年2 月1 日起至96年6 月4 日除自費購買之28罐五寶散外，又自費至櫃檯購買但未登記在病歷上之不明製廠丸：歸芍地黃丸、六味地黃丸、加味逍遙丸及健骨丸等調理藥品（見刑案臺灣高等法院台中分院100年度上更㈠字第55號卷第71至72頁），顯見原告除萬國加味五寶散外，尚依未具醫師資格之陳桂鉅所開立之處方簽一併混合服用多種丸劑；又觀之原告於94年2 月1 日至高漢中醫診所就診之病歷表上，於五寶散3 罐，4380/ 罐（即每罐萬國加味五寶散之售價）下方，緊接著註明：「每日服32g/日，1 日4 次服」（見刑案臺灣台中地方法院檢察署96年度偵字第24590 號卷第54頁），可見陳桂鉅指示原告服用之萬國加味五寶散之藥量，已逾該藥品所建議之每日正常用藥量及上開長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院101 年7 月23日（
101 ）長庚院法字第0693號函覆本院之醫療鑑定意見書所載之推估安全劑量均甚多，有違合理之用藥標準及常規；另原告於96年6 月15日至台中榮民醫院就診之病歷紀錄亦顯示，原告自94年2 月1 日起每10日服用一罐萬國加味五寶散：「
SHE TOOK CHIA WEU WU PAO SAN（即加味五寶散）1BOT PER10DAYS SINCE FEB1,2005」，並載明此五寶散含有硃砂之成份「THE HERB CONTAINED ZU-SA（即硃砂，SULJURMERCURID
E ）40MG/GM 」（見臺灣高等法院98年度重訴字第27號民事卷㈢第102 頁），益證原告有長期大量服用萬國加味五寶散之情形。故本件原告主張其身體發生汞中毒之傷害，與高漢中醫診所執行醫療時之不當指示用藥，應有相當之關連，而與被告對萬國加味五寶散藥品之審查及管理行為，並無相當之因果關係。
㈦、綜上，萬國加味五寶散並非被告94年4 月29日署授藥字第000000000 號函公告禁用硃砂之適用對象，且萬國製藥公司生產之萬國加味五寶散所含硃砂成份，未逾被告核准之含量，又被告所核准萬國加味五寶散之硃砂含量並無失當，亦無與成份類似藥物製造成份之審查標準不一之情事，再原告身體之傷害與被告對萬國加味五寶散藥品之審查及管理行為間，難認有相當之因果關係。從而，被告並無原告所指放任含有毒金屬成份之萬國加味五寶散在市面流通而怠於行使職務，並造成原告受損害之情事，亦堪認定。
三、按公務員於執行職務行使公權力時，因故意或過失不法侵害人民自由或權利者，國家應負損害賠償責任，公務員怠於執行職務，致人民自由或權利遭受損害者亦同，國家賠償法第
2 條第2 項定有明文。查本件被告並無原告所指之放任萬國製藥公司製造及販售屬「偽藥」性質及含毒金屬硃砂成份之萬國加味五寶散在市面流通而怠於行使職務之不法行為，且原告主張之身體傷害與被告對萬國加味五寶散藥品之審查及管理行為亦無相當之因果關係，與國家賠償法第2 條第2 項之賠償要件不合。從而，原告主張依國家賠償法第2 條第2項規定，請求被告賠償724 萬0,671 元，及自起訴狀繕本送達翌日起按法定年息5%計算之利息，為無理由，應予駁回。
原告之訴既經駁回，其假執行之聲請失所附麗，應併駁回。
四、本件判決基礎已臻明確，兩造其餘攻防方法及訴訟資料經本院斟酌後，核與判決結果不生影響，不另一一論述，附此敘明。
五、據上論結，原告之訴為無理由，依民事訴訟法第78條，判決如主文。
中 華 民 國 102 年 3 月 29 日
民事第一庭 法 官 孫曉青以上正本係照原本作成。
如對本判決上訴須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀。如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。
中 華 民 國 102 年 3 月 29 日
書記官 江俐陵