臺灣新北地方法院行政訴訟判決 103年度簡字第37號
103年6月23日辯論終結原 告 金露華（即新庚診所負責醫師）被 告 新北市政府代 表 人 朱立倫訴訟代理人 萬柏彥
蔡東錦上列當事人間管制藥品管理條例事件，原告不服衛生福利部中華民國103 年1月7日衛部法字第0000000000號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、程序事項：㈠本件原告係屬不服行政機關所為新臺幣（下同）40萬元以下
罰鍰處分（本件罰鍰金額6萬元），依行政訴訟法第229條第2項第2款規定應適用同法第2編第2章規定之簡易訴訟程序，合先敘明。
㈡被告陳稱本件係原告為負責醫師之新庚診所醫療機構違反管
制藥品管理條例第28條第1 項作為義務，事實係針對原告依同條例第39條第1 項規定而為裁罰如原處分，並未依同條例第39條第2 項亦對新庚診所之管制藥品管理人即原告為裁罰，合先指明。
二、事實概要：原告為領有管制藥品登記證之私立醫療機構「新庚診所」（設新北市○○區○○○路○○○號、370之1號1樓及地下1 樓、376號2樓）負責醫師，被告所屬衛生局於民國102 年8月5日前往新庚診所稽查，發現有未依規定於執業處所設置簿冊，詳實登載管制藥品（「樂力靜錠｛樂耐平｝ LorazinTabs『Lorazepam』」，衛署藥製字第022816 號及「癒利舒盼錠0.25毫克」ErispanTabs0.25mg ，衛署藥輸字第009391號之第四級管制藥品｛下稱系爭管制藥品｝）每日之收支、銷燬、減損及結存情形，被告因認違反管制藥品管理條例第28條第1項作為義務，依同條例第39條第1項規定，以同年9月2日北府衛食藥字第0000000000號處分書，裁處罰鍰6 萬元（下稱原處分）。原告不服提起訴願，亦經決定駁回，因而提起本件行政訴訟。
三、本件原告起訴之主張：㈠被告所屬衛生局102 年8月5日查核「鼎極藥局」（新北市○
○○路○○○ 號之1、3）內清點查獲系爭管制藥品，非原處分書所稱於「新庚診所」，如認有管制藥品管理缺失，處罰對象亦應為該藥局。
㈡鼎極藥局同址原設有合安藥局，合安藥局於102年7月16日歇
業，由鼎極藥局頂讓合安藥局所管理的藥品，前述二間藥局轉讓期間，由新庚診所暫代保管管制藥品，並取得同月2 日之轉讓證明單。但鼎極藥局隨即於同月29日取得管制藥品證照，可自行管理管制藥品，故新庚診所於同月31日將代管藥品移還鼎極藥局，並有管制藥品轉讓證明單可證，被告所屬衛生局同年8月5日稽核時，新庚診所已未管理系爭管制藥品，且比對系爭管制藥品細目，各項藥品數量前後一致，沒有減少，足證新庚診所保管期間，完全沒有使用系爭管制藥品。
㈢被告所屬衛生局當日稽核為臨檢，利用診所負責醫師不在場
，誤導新庚診所員工，要求提供管理簿冊。但新庚診所既然未管理衛生局所清點之管制藥品，何須設置簿冊。
㈣原告起訴之聲明：⑴撤銷訴願決定及原處分。⑵訴訟費用由被告負擔。
四、被告則辯稱：㈠被告所屬衛生局102 年8月5日於「新庚診所」查核紀錄之現
場稽查工作日誌表暨管制藥品實地稽核現場紀錄表中均明顯記載查核之醫療機構名稱、地址、負責人及相關資料，受查診所當日陪同查核之現場人員應可確認相關紀錄表所載是否正確。同月8 日本府衛生局以北衛食藥字第0000000000號函請前揭機構負責人(即原告)於同月14日至局說明案情，並給予陳述意見之機會，原告之委託人邱瀞萱於約談期間亦未表示有錯誤登載實際查核對象之情事，原告所訴顯為推諉且惡意誤導是非之詞。
㈡原告負責之「新庚診所」領有管制藥品登記證，本應依管制
藥品管理條例第28條規定設立專門簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、減損及結存情形。原告雖稱於合安藥局辦理歇業，鼎極藥局辦理開業期間，新庚診所僅代為保管管制藥品，既為保管即有管理之責任與義務，即使無調劑使用，惟仍依規定取得管制藥品轉讓證明單，並依規定設置簿冊詳實登載收支結存。且新庚診所於102 年間與合安藥局、鼎真藥局及鼎極藥局均有轉讓與受讓之事實，惟該診所均無相關簿冊資料，明顯疏於管理且有致管制藥品流用之風險。新庚診所既申請管制藥品登記證，自應積極了解管制藥品管理條例及其他相關規定，以避免觸法。
㈢原告為領有管制藥品登記證之「新庚診所」負責醫師及管制
藥品管理人，未依規定應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形之違規情事，被告依其違反管制藥品管理條例第28條第1 項之作為義務，併據同法第39條1項規定，裁處原告法定最低額度6萬元罰鍰，並無不合，應予維持。
㈣被告答辯聲明：⑴駁回原告之訴。⑵訴訟費用由原告負擔。
五、本院之判斷：㈠按「本法所稱醫療機構，係指供醫師執行醫療業務之機構。
」、「本法所稱私立醫療機構，係指由醫師設立之醫療機構。」、「醫療機構設有病房收治病人者為醫院，僅應門診者為診所；非以直接診治病人為目的而辦理醫療業務之機構為其他醫療機構。」、「醫療機構之開業，應向所在地直轄市、縣(市)主管機關申請核准登記，經發給開業執照，始得為之；其登記事項如有變更，應於事實發生之日起三十日內辦理變更登記。」、「醫療機構應置負責醫師一人，對其機構醫療業務，負督導責任。私立醫療機構，並以其申請人為負責醫師。」，醫療法第2條、第4條、12條第1項、第15條第1項、第18條第1、2項分別定有明文。又「管制藥品之管理，依本條例之規定；本條例未規定者，依其他有關法律之規定。」、「領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形。」、「前項登載情形，應依中央衛生主管機關規定之期限及方式，定期向當地衛生主管機關及食品藥物局申報。」、「...違反...第28條第1項...規定，....處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，受檢者違反第三十三條規定者，並得予以強制檢查。」、「違反...第28條第1項....規定者，其管制藥品管理人亦處以前項之罰鍰。」，管制藥品管理條例第 1條、第28條第1項、第2項、第39條第1、2項亦分別規定。準此規定以觀，領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形，縱令前曾有管理管制藥品，而目前已無管理管制藥品，並無繼續設置設置簿冊，詳實登載義務屬實，惟在之前既曾有管理管制藥品之情事，本即應依管制藥品管理條例第28條第
1 項規定，負有詳實登載之作為義務，甚至依同條例第32條規定：「本條例所規定之簿冊、單據及管制藥品專用處方箋，均應保存五年。」，則在此五年保存期限內，主管機關自得予稽查，若查明確有未詳實登載之情，當然得依同法第39條規定予以裁罰至明。
㈡如事實概要所述之事實，除如後述兩造爭執點外，餘為兩造
所不爭執，且有原處分書、訴願決定書、稽核現場紀錄表、管制藥品轉讓證明單、登記證歷史明細、新庚診所管制藥品收支結存簿冊、訪談紀錄表、稽查工作日誌表、單一機構總歸戶勾稽報表、醫療機構登記現況明細、合安轉新庚診所管制藥品明細、西藥許可查詢單管制藥品、登記證等文件在卷可稽（見本院卷第12至18、40至42、45至53、55、57至63頁、訴願卷第18頁），應可認定。惟依原告之主張及被告答辯內容以觀，兩造爭執點，厥在於：⑴本件原告為負責醫師之新庚診所是否有違反管制藥品管理條例第28條第1 項作為義務？⑵新庚診所於102 年8月5日是否仍管理系爭管制藥品？⑶新庚診所如於上開期日已未管理系爭管制藥品，是否仍有設置簿冊，詳實登載之義務？㈢經查：
⑴原告自承自102 年7月2日起，管理系爭管制藥品，而於同
年月31日再轉出予訴外人鼎極藥局，而未再繼續管有系爭管制藥品；又原告另管理管制藥品「valium」，確實有依規定製作設置簿冊，且詳實登載系爭管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形等事實，有原告提出新庚診所「valium」收支結存簿冊可稽（見本院卷第118至123頁），並為被告所不爭執（「valium」簿冊，經被告稽查，認屬合法而未有裁罰之事實。），洵堪認定，顯見原告明知管制藥品應設置簿冊，詳實登載之作為義務甚明。準此，原告為負責醫師之「新庚診所」既領有管制藥品登記證，且自102年7月2日起管理系爭管制藥品，殊應自102年7月2日起即負有依管制藥品管理條例第28條第1 項規定，於業務處所設置簿冊，詳實登載系爭管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形之作為義務至明。
⑵原告主張新庚診所已於102年7月31日，將系爭管制藥品轉
出予訴外人鼎極藥局等情，並提出管制藥品轉讓證明單為證（見本院卷第17頁），且為被告所不爭執（見本院卷第
109 頁），復依證人即新庚診所之員工邱瀞萱到庭具結證稱：系爭管制藥品在102 年7月2日至102年7月31日之間都是由「新庚診所」負責人即原告保管；....系爭管制藥品不在「新庚診所」，工作人員就把衛生局帶到鼎極藥局去查等情（見本院卷第111 頁反面），互核以觀，足認原告為負責之新庚診所管理系爭管制藥品為自102 年7月2日至同年月31日止之事實，堪屬實在。
⑶原告雖質疑於102 年8月5日被告所屬衛生局稽查時，新庚
診所已不管理系爭管制藥品，自無設置簿冊詳實填載之義務云云，固非無據，但新庚診所自102 年7月2日至31日期間既有管理系爭管制藥品，本即負有依法詳實登載之作為義務，苟其未詳實登載，被告機關自得依同法第39條第 1項規定予以裁罰，洵可認定。
⑷原告主張：新庚診所有依上開規定於業務處所設置簿冊，
詳實登載系爭管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形云云，並提出系爭管制藥品收支結存明細報表（下稱系爭電腦報表）作為證明確有系爭管制藥品（原告另有提出其他管制藥品之報表）所設置之簿冊（見本院卷第78、89頁）。惟按「醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構依本條例第28條第1 項規定登載簿冊時，應依各藥品品項分別登載下列事項：一、品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單位及製造廠名稱。二、收入及支出資料，包括收入或支出之日期、原因、數量及下列事項：㈠收入原因為購買或受讓者，並應登載藥品批號、來源之機構或業者名稱及其管制藥品登記證字號。㈡收入原因為查獲減損之管制藥品者，並應載明減損管制藥品查獲證明文號。㈢支出原因為銷燬或減損者，並應載明藥品銷燬或減損證明文號。㈣支出原因為退貨或轉讓者，並應載明支出對象之機構或業者名稱及其管制藥品登記證字號。㈤支出原因為調劑、使用第一級至第三級管制藥品者，並應逐日詳實登載病人姓名（或病歷號碼、飼主姓名）及其領用數量。㈥支出原因為調劑、使用第四級管制藥品者，並應逐日詳實登載總使用量。㈦支出原因為研究、試驗者，並應登載研究試驗計畫名稱與其核准文號及使用者姓名。三、結存數量。」、「醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構依本條例第28條第2 項規定申報管制藥品簿冊登載情形者，應依下列規定辦理：一、每年一月向所在地衛生主管機關及食品藥物署辦理前一年管制藥品之申報；於該期間無任何管制藥品收入、支出或結存者，亦同。二、申請管制藥品登記證之負責人或管制藥品管理人變更登記時，應向所在地衛生主管機關及食品藥物署辦理管制藥品之申報。三、前二款之申報，應依各藥品品項分別載明下列事項：㈠申報者之名稱、管制藥品登記證字號、地址、電話號碼、負責人、管制藥品管理人、申報日期及申報資料期間，並加蓋印信戳記、負責人印章及管制藥品管理人之簽章。㈡品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單位及製造廠名稱。㈢上期結存數量。㈣本期收入及支出資料，其內容並應與簿冊登載者相同。但收入原因為退藥或支出原因為調劑、使用、研究、試驗者，得僅登載申報期間之收入及支出總數量。㈤本期結存數量。」、「前項申報得以電子方式為之；其媒體形式及規格，由中央衛生主管機關公告之。」，管制藥品管理條例施行細則第25條、第27條定有明文。準此以觀，醫療機構依管制藥品管理條例第28條第1 項規定應登載簿冊，核與醫療機構依同例第28條第2 項規定申報管制藥品簿冊登載情形內容並不相同，自不得以依同條例第28條第2 項規定申報之簿冊，供作同條例第28條第1 項規定應登載之簿冊至明。因之，依原告提出之上開報表，不論依其表頭載明「管制藥品收支結存明細報表」，及其記載之內容以觀，明顯係依管制藥品管理條例第28條第2 項規定所製作之報表，並非屬同條例第28條第1 項規定設置簿冊。準此以觀，難認原告為負責醫師之新庚診所就系爭管制藥品，確有依上開規定於業務處所設置簿冊之事實，洵可認定。況系爭電腦報表係以電腦文書之電子檔製作，且列印報表時間為102年8月19日；又系爭電腦報表所載內容並未顯示系爭管制藥品已於同年7 月31日轉出，仍記載原有7月2日之收入數量（亦即並無按日詳實載明支出數量）。況原告身為醫師，智識能力核屬社會菁英人士，處事能力必具有社會上一定水準以上。是原告主張：當庭提出之系爭電腦報表係被告所屬衛生局人員於稽查當時（8月5日）即存放在原告辦公室之系爭管制藥品簿冊，而8月5日殊不可能存放8 月19日列印之系爭電腦報表，是原告此部分之主張已有未洽，本即難以採信。再依證人即受僱於新庚診所之員工吳若瑜到庭具結證稱：（系爭電腦報表）是我製作的....我會拿正式的簿冊給負責人，我自己留壹份影本參考，中間若有更新就會再給負責人，....我以電腦報表申報後，就以那個作簿冊，沒有另外作簿冊，但是會每天定期去更新，要讓自己保持最新的日期，我電腦有更新就會給負責人，我最後一次更新是在102年8月19日，中間有更新也會給負責人，期間我每天都會更新，我每天都會給負責人，數量與第一次製作的都一樣，因為怕抽查，怕主管機關認為我們未更新，所以就會特別再去更新，我做事謹慎，所以才每天去更新，每天都重新列印交給負責人，舊的沒有拿回來。」等語（見本院卷第113 頁），顯示系爭電腦報表為證人吳若瑜以電腦文書制作，且依其具結所為之證言內容，其每日均會更新，重新列印交付原告收存，並未另外製作簿冊。則系爭管制藥品數量如有收支增減，必定會更新之情，惟如前述，原告主張系爭管制藥品已於同年7 月31日轉出之事實，縱令系爭電腦報表核屬第28條第1 項所規定之簿冊，則原告當庭提出自承係被告稽查時（8月5日）存放在原告辦公室內之系爭電腦報表（見本院卷第110 頁反面），並非8月5日之簿冊，已如前述（係8 月19日列印日期），殊難認系爭電腦報表在8月5日稽查時既已存在之簿冊，自乏證據，顯難證明於8月5日稽查時，確有系爭管制藥品之簿冊存在屬實。況新庚診所已於7 月31日轉讓系爭管制藥品予鼎極藥局，數量既已有變更，但系爭電腦報表（8月19日列印）並未記明數量收支增減之情（仍僅記明7月2日受讓管理之數量；7月31日轉出部分，則並未記載，見本院卷第78、89頁），顯見確有未「詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形」之事實，應可認定。原告此部分之主張，尚有未洽，要難採信。是原告為負責醫師之新庚診所確有未依管制藥品管理條例第28條第1項規定，於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形而違反作為義務之事實，應可認定。
⑸被告認定新庚診所確有未依管制藥品管理條例第28條第 1
項規定，於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形而違反作為義務之事實，而依同條例第39條第1 項規定予以裁罰，核屬有據。雖原處分事實併載明認定當日稽查時，於新庚診所內查獲系爭管制藥品乙節，惟如前述，系爭管制藥品係已於7 月31日轉出予訴外人鼎極藥局等情，從而原處分就此部分之事實認定，容有未洽，然本件原告為負責醫師之新庚診所確有未依管制藥品管理條例第28條第1 項規定，於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形而違反作為義務之事實，已如前述，則系爭管制藥品既經認定於7 月31日轉出，並未繼續管理，但在其管理期間，既有違反同條例第28條第1 項之作為義務屬實，且原處分係裁罰法定最低額度6 萬元，並無裁量濫用之違法問題。是原處分事實認定容稍有歧異不當，但並不影響原處分之有效性，自應認原處分仍屬合法。
⑹原告雖質疑系爭管制藥品已於7 月31日轉出，已無設置簿
冊，詳實登載之義務，亦為被告所不爭執，但本件原處分係裁罰於7月2日至31日管理系爭管制藥品期間，違反管制藥品管理條例第28條第1 項之作為義務，核與自8月1日起是否仍應設置系爭管制藥品簿冊詳實登載，尚屬無涉。是原告此部分之主張，自亦不影響前開裁罰之合法性，無另予認定論述之必要。
六、綜上所述，原告主張有依法設置系爭管制藥品簿冊，並詳實登載各節，尚乏依據，洵不可採。被告以原告違反管制藥品管理條例第28條第1項規定，而依同法第39條第1項規定，裁罰如原處分，並無違法，訴願決定遞予駁回，亦無違誤，均應予維持。原告猶執前詞訴請撤銷，為無理由，應予駁回。
七、本件判決基礎已臻明確，兩造其餘爭執點、攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後，核與判決不生影響，無一一論述之必要，併予敘明。
八、據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 103 年 7 月 7 日
行政訴訟庭 法 官 李行一
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於判決送達後20日內，向本院提出上訴狀，上訴狀並應記載上訴理由，表明關於原判決所違背之法令及其具體內容或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（上訴狀及上訴理由書均須按他造人數附繕本），並繳納上訴費新臺幣3,000元。
書記官 林怡君中 華 民 國 103 年 7 月 7 日