臺灣新北地方法院行政訴訟判決 109年度簡字第7號
109年3月26日辯論終結原 告 常捷生醫科技股份有限公司代 表 人 張巧慧訴訟代理人 陳麗雯律師被 告 新北市政府代 表 人 侯友宜訴訟代理人 段瑀上列當事人間藥事法事件，原告不服衛生福利部中華民國108年11月6日衛部法字第1080022183號訴願決定，提起行政訴訟，經辯論終結，本院判決如下：
主 文
一、原告之訴駁回。
二、訴訟費用由原告負擔。事實及理由
壹、程序方面：查本件係原告不服被告108年5月22日新北府衛食字第1080891159號裁處書，所裁罰原告罰鍰新臺幣（下同）20萬元而涉訟，是本件爭訟之罰鍰數額既在40萬元以下，屬行政訴訟法第229條第2項第2款規定之簡易行政訴訟事件，應依簡易訴訟程序進行之，合先敘明。
貳、實體方面：
一、爭訟概要：緣原告領有販賣業藥商許可執照（許可執照字號：北府淡藥販字第6231103241號），未經申請原處分機關即被告新北市政府核准即於其公司網站刊登「M6全身型立體定位放射手術暨放射治療電腦刀（按即「愛可瑞」放射手術暨放射治療電腦刀系統【醫療器材許可證字號：衛部醫器輸字第028789號】）醫療器材廣告（網址http://www.grever.co
m.tw/index.php，網頁下載日期：107年7月16日），內容述及：「....您最需要的是"精準"!...任何完美的治療腫瘤計畫，沒有精準只是徒勞....唯一非等中心（Non-Isocentric）、非等共面（Non-Coplanar）設計直線加速器放射治療系統....業界最佳精準度及精確度之全身性治療，不但降低副作用並且經過驗證，各部位均是在毫米以內之臨床精準度…....相較於伽瑪刀，電腦刀不僅提供與其一樣精準之腦部立體定位放射手術，並提供更有臨床效率及彈性之獨家設計..非等中心、多顆腫瘤治療、非Co60核種、無頭架鋼釘等之全身性直線加速器立體定位放射手術治療系統....免打金標之腫瘤追蹤系統，經驗證之臨床精準度：Xsight脊椎追蹤系統-0.53毫米，Xsight肺部追蹤系統-0.9毫米，Synchrony呼吸追蹤系統-0.7毫米....提供各種不同應用之腫瘤追蹤及移動管理設計系統，在臨床治療精準度的要求已無需依賴病患的定位方法與好壞....提供各類臨床應用之準直儀如固定圓錐體式、全自動圓錐體式及多葉片準直儀等....」等詞句（下稱系爭廣告）。原處分機關即被告為此審認上開醫療器材廣告未於刊載前申請核准，原告有違反藥事法第66條第 1項規定，爰依同法第92條第4項規定，以被告108年 5月22日新北府衛食字第1080891159號裁處書（下稱原處分）裁罰原告20萬元罰鍰。原告不服經申請復核，經被告即原處分機關以108年6月19日新北府衛食字第1081057141號函維持原處分（下稱復核決定），原告仍表不服經再提起訴願，仍遭衛生福利部以108年11月6日衛部法字第1080022183號訴願決定書駁回訴願（下稱訴願決定），為此原告乃提起本件行政撤銷訴訟。
二、原告主張及聲明：
(一)原告主張要旨：
1.民國85年司法院釋字第 414號解釋即承認，將藥物廣告納入商業言論表現自由範疇，應受憲法第11條保障，惟該號解釋同時表示，藥物廣告應受較嚴格之規範，藥事法對藥物廣告實施事前審查之規定。惟其率爾允許「效果不彰又『惡名在外』之事先審查」（語見大法官吳庚、蘇俊雄及城仲模所提部分不同意見書），實與表現自由之保障精神大相逕庭。時隔20年之後，民國106年司法院釋字第744號解釋，不僅延續商業言論受表現自由保障之意旨，並且承認藥物廣告管理下的化粧品廣告屬言論自由範疇，更突破既有之樊籠，宣告化粧品衛生管理條例有關化粧品廣告事前審查之規定違憲。釋字第 744號解釋是有關化粧品在衛生管理條例下廣告事前審查規定之釋憲申請，其違憲之解釋係就化粧品廣告所為之事前審查，限制化粧品廠商之言論自由，已逾越必要程度，不符憲法第23條之比例原則，與憲法第11條保障人民言論自由之意旨有違，也形同對藥事法之藥物廣告應採事前審查實施有年之規定當頭棒喝，一言以蔽之，藥事法對藥物廣告實施事前審查之規定均有違憲之虞。雖然釋字第 744號申請人是化粧品廠商業者，但釋憲結果應敲醒主其事者該適時適度檢討在同屬藥事法管轄下的除化粧品以外的藥物廣告在事前審查之軟度及細節是否該有所調整，惜自 106年司法院釋字第
744 號解釋至今，該項事前審查之政策實施規則仍未見有任何進一步因應措施及調整作法，導致同一藥事法法規之廣告管理卻有南轅北轍兩端極致之結果，有人之廣告已不需事前審查，有人之廣告卻仍需事前嚴格審查，豈不怪哉 ?司法院對藥事法之廣告事前審查之管理已有違憲之宣告，此異議對主其事者在行政程序上應即可調整處理，何耐其處置方法數年來皆同依然若是，難不成藥事法管轄下的除化粧品以外的每件藥物廣告皆須申請釋憲，才能解決目前藥物廣告管理上之亂象與紛爭?
2.藥事法之藥物廣告應實施事前審查之規定，主要就廣告資訊之傳播內容是否為非虛偽不實或不致產生誤導作用之管理，蓋原告所刊登在自家網頁上所揭露之產品名稱及醫療效能，均係在衛福部食藥署所核發之查驗登記「衛部醫器輸字第000000號」項下之技術範圍內，被告應就原告所刊登資訊是否為虛偽不實或那裡會產生誤導大眾之傳播內容，始據以施以罰責方為合理，今被告以原告在刊登廣告前未事先申請審查為由，即以原告違反藥事法裁處施以行政罰鍰，不僅行政手段粗糙未見用心與智慧，而且已妨害原告言論上之自由範疇：原告之廣告係利用自家網頁傳播方法，宣傳其技術及效能，期能招徠銷售為目的，具商業上意見表達之性質，屬商業言論之自由，所提供之訊息，以合法之交易為目的而有助於消費大眾作出經濟上之合理抉擇，內容並非虛偽不實或有產生誤導作用之嫌，原告應受憲法第11條言論自由之保障，以確保其言論自由能保障資訊之自由流通，使人民有取得充分資訊及自我實現之機會，同時被告對原告要求系爭廣告所為之事前審查，明顯已限制原告之言論自由，已逾越必要之程度，亦不符憲法第23條之比例原則。
3.藥事法第66條第 1項規範「廣告」，不應包括「藥商上傳自有官網之產品說明」（法律保留原則）：
按原處分課罰依據乃為藥事法第66條第 1項（藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之）及藥事法第92條第4項（違反第66條第1項……處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰）。
⑴惟查，自藥事法第66條第1項及藥事法第92條第4項之立法歷
程及立法理由可知：本條所規範「廣告」，應不包括「藥商上傳自有官網之產品說明」，說明如后：
Ⅰ59年間最早法源：藥物藥商管理法第71及79條。現今有效之
藥事法第66條第1項及藥事法第92條第4項最早乃源自於59年7月31日制定、59年8月17日公布之藥物藥商管理法第71條第1項（藥商不得於報紙、刊物、傳單、廣播、電影、電視、幻燈片及其他工具或假借他人名義，登載或宣播藥品及醫療器材之左列各項廣告：一、使用文字、圖畫，與核准不符者。二、涉及猥褻，有傷風化者。三、暗示墮胎者。四、名稱、製法、效能或性能，虛偽誇張者。五、使用他人名義保證或暗示方法，使人誤解其效能或性能者。六、利用非學術性之資料或他人函件，以保證其效能或性能者。）、第71條第
2 項（藥商登載或宣播廣告時，應於事前將所有文字、畫面或言詞，申請省（市）衛生主管機關核准，並向傳播機構繳驗核准之證明文件。）、第71條第3項（違反第1項各款及第2項規定之一者，除依第8章之規定處罰外，其情節重大者，得撤銷其各該許可證。）及第79條(違反…….第71條第1項第2項規定之一者，處五千元以上五萬元以下罰鍰。)。查：
前揭藥物藥商管理法第71條第 1項所規範之「廣告」，應係指要向其他傳播機構（非藥商本身）登載或宣播之廣告，否則不會在第71條第 2項規範應於刊登廣告前要向「傳播機構繳驗核准之證明文件」，故如係解釋成「藥商自己需繳驗自己取得的核准證明文件」，則不合理。況民國59年間，電腦及網際網路並未普及，故前揭條文規範廣告對象不可能包括「藥商上傳自有官網之產品說明」。
Ⅱ82年版：藥事法第66及92條。前揭於59年7月31日制定、59
年8月17日公布之藥物藥商管理法第71條及第79條，於82年1月18日修正、82年2月5日公布為藥事法第66條第1項（藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請省（市）衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。）、第66條第2項（傳播業者不得刊播未經省（市）衛生主管機關核准之藥物廣告。）、第66條第3項（違反第1項各款及第2項規定之一者，除依第8章之規定處罰外，其情節重大者，得撤銷其各該許可證。）及第92條第1項(違反….第66條第1項規定之一……處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。)。查：前揭82年修正公布之藥事法第66條第1項與59年間藥物藥商管理法第71條第 1項所規範之「廣告」相同，應均係指要向其他傳播機構（非藥商本身）登載或宣播之廣告，否則不會在第66條第 1項規範：應於刊登廣告前要向「傳播業者送驗核准文件」，如係解釋成「藥商自己需給自己送驗核准文件」，則不合理。況民國82年間，電腦及網際網路並未普及，故前揭條文規範廣告對象不可能包括「藥商上傳自有官網之產品說明」。
Ⅲ93年版：藥事法第66及92條。前揭於82年1月18日修正、82
年2月5日公布之藥事法第66條第1項、第2項、第3項及第92條第1項，於93年3月30日修正、93年4月21日公布為藥事法第66條第1項(藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請省（市）衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。【此項未修正】）、第66條第 2項（藥物廣告在核准登載、宣播期間不得變更原核准事項。【此項為新增】）、第66條第 3項（傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、經廢止或限期修正而尚未修正之藥物廣告。【此項原為第2項，內容未修正，因新增第2項故項次順延】）及第92條第1項(違反…….第66條第1項規定之一……處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。【此條未修正】)。查：前揭93年版之藥事法第66條第1項、82年版同條項、與 59年版之藥物藥商管理法藥物藥商管理法第71條第1項所規範之「廣告」，應均亦指向其他傳播機構（非藥商本身）登載或宣播之廣告，否則不會在第66條第 1項規範：應於刊登廣告前要向「傳播業者送驗核准文件」，如係解釋成「藥商自己需給自己送驗核准文件」，則不合理。況民國 93
年間，業者於網際網路自設官網並未普及，故前揭條文規範廣告對象不可能包括「藥商上傳自有官網之產品說明」。
Ⅳ95年版（至今有效）：藥事法第66及92條。前揭於 93年3月
30日修正、93年4月21日公布之藥事法第66條第 1項、第2項、第3項及第92條第1項，於95年4月28日修正、95年5月17日公布至今有效為藥事法第66條第1項(藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。）、第66條第 2項（藥物廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項）、第66條第 3項（傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告）、第66條第4項（接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕）及第92條第4項（違反第66條第1項……處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰）。查：前揭95年版至今有效之藥事法第66條第1項與93年版之藥事法第66條第1項、82年版同條項、與59年版之藥物藥商管理法藥物藥商管理法第71條第1項所規範之「廣告」相同，應均係指要向其他傳播機構（非藥商本身）登載或宣播之廣告，否則不會在第66條第 1項規範：應於刊登廣告前要向「傳播業者送驗核准文件」，如係解釋成「藥商自己需給自己送驗核准文件」，則不合理。再者，本次修正新增第66條第 4項，要求：接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等資料云云，解釋上應係指其他傳播機構（非藥商本身）才可能係接受委託刊播之傳播業者，並保存相關委託刊播廣告者之資料，如係解釋成「藥商自己委託自己刊播、並自己保存自己資料需給自己送驗核准文件」，則不合理。況民國95年間，業者於網際網路自設官網並未普及，故前揭條文規範廣告對象不可能包括「藥商上傳自有官網之產品說明」。
⑵綜上可知，自藥事法第66條第1項及藥事法第92條第4項之立
法歷程及立法理由可知：本條所規範「廣告」，應不包括「藥商上傳自有（非其他機構）官網之產品說明」。惟本案竟以原告自行上傳自有官網之產品說明而加以課罰，實有違「法律保留原則」，即有違「依法行政原則」，原處分、復核決定及訴願決定應逕予撤銷。
4.本案課罰「藥商上傳自有官網之產品說明」，實有違憲之虞（有違「法律優位原則」）：
⑴查85年司法院釋字第414號即承認，將藥物廣告納入商業言
論表現自由範疇，應受憲法第11條保障，惟該號解釋同時表示，藥物廣告應受較嚴格之規範，藥事法對藥物廣告實施事前審查之規定，惟其率爾允許「效果不彰又『惡名在外』之事先審查」（語見大法官吳庚、蘇俊雄及城仲模所提部分不同意見書）實與表現自由之保障精神大相逕庭。時隔20年之後，106年司法院釋字第744號，不僅延續商業言論受表現自由保障之意旨，並且承認藥物廣告管理下的化粧品廣告屬言論自由範疇，更突破既有之樊籠，宣告化粧品衛生管理條例有關化粧品廣告事前審查之規定違憲。釋字第744號解釋是有關化粧品在衛生管理條例下廣告事前審查規定之釋憲聲請，其違憲之解釋係就化粧品廣告所為之事前審查，限制化粧品廠商之言論自由，已逾越必要程度，不符憲法第23條之比例原則，與憲法第11條保障人民言論自由之意旨有違，也形同對藥事法之藥物廣告應採事前審查實施有年之規定當頭棒喝。
⑵惟見被告109年2月17日答辯狀主張：化粧品與藥物於產品用
途、適用法規及對人民生命、身體、健康所生影響程度皆不相同，其廣告管理之方式自當不得等同而論云云，其主張似是而非，誤導鈞聽。查原告所上傳自家官網所揭露之產品名稱及醫療效能，均係在衛福部食藥署所核發之查驗登記「衛部醫器輸字第028789號」項下之技術範圍內，內容係以合法之交易為目的，為有助於消費大眾作出經濟上之合理決擇，內容並非虛偽不實或有產生誤導作用之嫌，應受憲法第11條言論自由之保障，以確保資訊自由流通，使人民有取得充分資訊及自我實現之機會。詎料，被告未具體指出原告所刊登資訊何處虛偽不實？何處誤導社會大眾？即僅因原告上傳自家官網內容未事先申請審查為由而加以裁罰，行政手段實粗糙不堪，妨害原告言論上之自由範疇。被告對原告要求系爭廣告所為之事前審查，明顯限制原告憲法第11條保障之言論自由，已逾越必要之程度，不符憲法第23條之比例原則。⑶被告109年2月17日答辯狀主張：「藥商刊播藥物廣告時，應
於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件」為藥事法第66條第1項所明定，意即無論藥物廣告之內容是否逾衛生福利部核准之藥物許可證或仿單內容，皆應將所有文字、圖畫或言詞送交衛生主管機關審查云云，惟衛福部卻明白公告藥物網路廣告處理原則，明定：「產品資訊」毋庸事先申請核准，而「產品資訊」為：於許可證持有之藥商網站，應依本署核准之藥物「仿單內容完整」刊登該公司產品訊息云云，與被告主張：「無論藥物廣告之內容是否逾衛生福利部核准之藥物許可證或仿單內容，皆應將所有文字、圖畫或言詞送交衛生主管機關審查」相佐，被告主張顯係自打嘴巴。
⑷如前所述，衛福部公告之藥物網路廣告處理原則，一方面載
明網路刊登「產品資訊」毋庸事先申請核准，另一方面又定義「產品資訊」為：於許可證持有之藥商網站，應依本署核准之藥物「仿單內容完整」刊登該公司產品訊息，並應加貼藥物外盒或實體外觀之圖片云云，前者即係認同原告主張「產品資訊」毋庸事先申請核准以維言論自由之立論，惟後者又要求應按其核准之「仿單內容完整」刊登，然本案核准之仿單內容如繁複難讀，即使公開刊登，應無人有閱覽意願，故意阻礙原告言論自由之行使。
⑸況本件產品資訊相關之「放射手術暨放射治療電腦刀系統」
涉及高端科技，價值多半逾千萬元，甚至上億元，主要使用者為醫生，並非一般網民，不可能只透過仿單或網路廣告即會作成交易，藥商一定需進一步與使用者當面說明，甚至安排境外參觀模擬，才可能作成進一步交易，故網路上之資訊只能作為系爭產品之基本介紹，不可能會因此資訊即作成交易，與一般之藥物廣告有強力招攬作成買賣之性質不同。準此，本件網路產品資訊應非藥事法第24條所稱：「利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為」之藥物廣告。
⑹況被告要求藥商每次需繳交 5,400元刊登廣告申請，而於審
查申請時又百般刁難或拖延，根本是濫用公權力、妨礙原告憲法保障之言論自由。
⑺末查，自108年 7月4日法院組織法修正生效後，各承審法院
已不再受先前判決、判例、法律意見會議決議等拘束，鈞院自得依法律正義公理自行審理。是以，藥事法對藥物廣告如同化粧品實施事前審查，既有違憲之虞，即有違「法律優位原則」、「依法行政原則」，原處分、復核決定及訴願決定應逕予撤銷。
5.準此，本案原處分（含復核決定）及訴願決定所課罰對象應不包括藥商上傳自有官網之產品說明（有違「法律保留原則」），加上此等課罰有違憲之虞（有違「法律優位原則」），實有違「依法行政原則」，應逕予撤銷。
6.希望鈞院特別審酌本案被裁罰刊登的內容有任何廣告不實或者是跟核准的仿單內容有任何不一致之處嗎 ?有損害任何潛在買方的權益嗎 ?因為原告認為被告要求被核准的這件藥物如果要刊登任何廣告，一定要跟被告核准的仿單一模一樣，才可以不用事先經過核准，這樣的要求很不合理，因為核准的仿單內容非常繁雜，一般人是不會去看仿單的，原告只是節錄核准的內容，讓外人瞭解，並沒有變更仿單的內容，跟仿單的精神是一致的。另藥事法第66條第 1項有規定所謂廣告的內容是要給廣告機構核准的文件，但自己刊登在自己官網，並沒有什麼核准的文件，要給誰，沒有那個機構可以給，所以法律規定的並不明確，這樣是有違反法律保留原則的處罰。
(二)聲明：訴願決定及原處分（含復核決定）均撤銷。
三、被告答辯及聲明：
(一)被告答辯要旨：
1.「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」、「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」、「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。」及「違反第66條第 1項規定者，處新臺幣 20萬元以上500萬元以下罰鍰。」分別為藥事法第4條、第24條、第66條第1項前段及第92條第 4項所明定。另「裁處罰鍰，應審酌違反行政法上義務行為應受責難程度、所生影響及因違反行政法上義務所得之利益，並得考量受處罰者之資力。」為行政罰法第18條第1項所明定。
2.原告主張司法院釋字第744號解釋既已宣告化粧品廣告事前審查違憲，則藥事法對藥物廣告實施事前審查之規定即有違憲之虞等云云，惟據司法院釋字第 414號解釋：「……藥物廣告係為獲得財產而從事之經濟活動，涉及財產權之保障，並具商業上意見表達之性質，惟因與國民健康有重大關係，基於公共利益之維護，應受較嚴格之規範。藥事法第66條第1項規定：藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請省（市）衛生主管機關核准，旨在確保藥物廣告之真實，維護國民健康，為增進公共利益所必要，與憲法第11條及第15條尚屬相符……」，已闡明藥事法第66條第 1項規定藥物廣告應事前審查一事，係為增進公共利益所必要之行政管理措施，並無違反憲法第11條保障人民言論自由及第15條人民生存權、工作權及財產權之意旨。另司法院釋字第744號解釋宣告化粧品廣告事前審查規定違憲，惟化粧品與藥物於產品用途、適用法規及對人民生命、身體、健康所生影響程度皆不相同，其廣告管理之方式自當不得等同而論。是故，按現行藥事法規範，藥商應於藥物廣告刊播前，將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，始得刊登。原告未經申請廣告核准即於網際網路刊登系爭藥物廣告，即屬違反藥事法第66條第 1項規定，本府依同法第92條第 4項規定，處原告新臺幣20萬元整，於法有據，並無違誤。
3.另原告主張藥物廣告事前審查之目的，係為管理廣告傳播內容不得有虛偽不實或致生誤導之情事。系爭廣告內容未逾查驗登記之技術範圍，則無虛偽不實或致生誤導之情事，本府仍予裁罰，即限制其商業言論之自由，且逾越必要程度，不符憲法第23條之比例原則等云云，惟「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件」為藥事法第66條第 1項所明定，意即無論藥物廣告之內容是否逾衛生福利部核准之藥物許可證或仿單內容，皆應將所有文字、圖畫或言詞送交衛生主管機關審查。原告利用自家官網之傳播方法，宣傳系爭醫療器材之技術及效能，以達招徠銷售之目的，即屬藥事法第24條所稱之藥物廣告。縱原告稱其為商業上意見表達，屬商業言論自由，仍應依藥事法第66條第1項規定，於刊登前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准。再者，按改制前行政院衛生署（現為衛生福利部）97年11月17日衛署藥字第0970320050號函示「藥物網路廣告處理原則」，許可證持有之藥商於自家官網按衛生福利部核准之藥物仿單內容完整刊登，並加貼藥物外盒或實體外觀之圖片，即認刊登內容屬產品資訊，無須事先申請廣告核准。意即許可證持有之藥商如欲刊登產品資訊，以免除事先申請核准之程序，則應於自家官網將藥物仿單內容完整刊登。然查系爭廣告未按藥物仿單內容完整刊登，且內容僅揭露產品優點，未將警告及注意事項等完整揭露，又系爭廣告內容亦皆未見於藥物仿單核准內容，實則難認無虛偽不實或致生誤導之可能。系爭產品係用於手術及放射治療之重要儀器，如廣告不實或致生醫事人員誤解誤用，恐導致手術及治療錯誤，嚴重危害病患之生命、身體及健康權益。本府依行政罰法第18條第1項規定，經審酌原告違反行政法上義務行為應受責難程度及所生影響，最終按藥事法第66條第1項併同法第92條第4項規定，處原告罰鍰新臺幣20萬元整，於法妥適，並無逾比例原則。
4.針對原告於行政訴訟準備(一)狀表示，據藥事法第66條第1項及藥事法第92條第4項之立法歷程、立法理由及法條文意，認定「廣告」應不包括「藥商上傳自有官網之產品說明」，有違法律保留原則一說，按藥事法第24條規定，本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。查該條文新增於82年 1月18日，其立法理由為「藥物廣告方式繁多，花樣百出，為杜取巧，逃避責任，爰就其意義銓釋，以利管理」。是故，無論傳播方式如何變化，凡符合法條定義者，皆認屬藥物廣告。查原告透由自家官網刊登介紹之傳播方法，向多數人宣傳系爭產品之醫療效能，以達招徠銷售之目的，皆符合藥事法第24條所述要件，系爭網頁內容自當認屬藥物廣告。又按藥事法第 66條第1項規定，藥商刊播藥物廣告時，應於刊登前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。然原告未事先將藥物廣告申請核准，即於自家官網刊登，已明確違反該項規定。再參酌臺北高等行政法院105年簡上字第198號判決意旨略以：「……按『藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。』『違反第六十六條第一項、……，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。』藥事法第66條第1項、第92條第4項分別定有明文。又揆諸司法院釋字第414號解釋：『藥物廣告係為獲得財產而從事之經濟活動，涉及財產權之保障，並具商業上意見表達之性質，惟因與國民健康有重大關係，基於公共利益之維護，應受較嚴格之規範。藥事法第六十六條第一項規定：藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請省(市)衛生主管機關核准，旨在確保藥物廣告之真實，維護國民健康，為增進公共利益所必要，與憲法第十一條及第十五條尚屬相符……。』可知藥事法第66條第 1項規定之立法意旨，係為確保藥物廣告內容之真實，以維護國民健康，基於公共利益之維護，而為嚴格之規範，此乃藥商應遵守之義務，且該規定不因刊播方式係藥商自行為之或利用媒體而有不同，故縱令係由藥商自行張貼藥物廣告於公共場所或多數人得以見聞之處所亦屬之，尚不因藥事法第66條第 1項前段及同條第3項、第4項規定在藥物廣告委託傳播業者刊播時，藥商應另向傳播業者送驗核准文件，傳播業者不得刊播未經核准或與核准事項不符之藥物廣告，並負有保存委託刊播廣告之藥商姓名等資料義務而受影響。倘如上訴人所述，藥事法第66條第1項僅係規範『動態廣告』之『刊播』行為，亦即以藥商交由傳播業者於大眾傳播媒體（如電視、廣播）上刊登、播放藥事廣告為限，方課予藥商之行政法上義務，則以現行傳播技術之發展，藥商自行於網路上架設網頁之宣傳行為，豈不該當藥事法第66條第1項前段規定所稱之『刊播藥物廣告』，此自非該條款之立法本意，亦無法達到藥事法第66條第 1項係維護國民健康及公共利益之立法目的」。是以，藥商上傳自有官網之產品說明，如可供多數人知悉其產品醫療效能，以達招徠銷售之目的者，即屬藥物廣告。自應藥事法第66條第 1項規定，於刊登前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，始得刊登。原告所稱並非合理，本府認事用法無違法律保留原則。
5.針對原告於行政訴訟準備(一)狀表示，仿單內容如繁複難讀，如依衛福部公告「藥物網路廣告處理原則」將仿單完整刊登，應無人有閱覽意願，遂認該規定故意阻礙言論自由一說，惟衛福部公告「藥物網路廣告處理原則」之目的即為因網際網路傳播發達，藥商有於網際網路刊登廣告之需求；又考量藥物之仿單已於藥物申請查驗登記取得藥物許可證時，經衛福部審查通過，確認其仿單內容之正確性、真實性，藥商將其完整揭露予消費者知悉，尚符合廣告審查之立法目的，故開放藥商於自家官網將仿單內容完整刊登者，得認屬刊登「產品資訊」，免依藥事法第66條第1項規定，事先申請核准。因此，原告自以無人閱覽為由，怠於將仿單內容完整刊登，又另刊登仿單內容以外之廣告內容，自當依藥事法第66條第1項規定，事先申請核准，原告所述並無理由。
(二)聲明：原告之訴駁回。
四、爭點：
(一)原告以司法院釋字第 744號解釋已宣告化粧品廣告事前審查違憲，主張藥事法第66條第 1項對藥物廣告採取事前審查之規定即有違憲之虞，是否可採？
(二)原告所刊登之系爭廣告，是否構成藥事法第24條所規範之廣告？另原告主張其刊登之系爭廣告，屬改制前之行政院衛生署97年11月17日衛署藥字第0970320050號函示「藥物網路廣告處理原則」之產品資訊，無須事先申請廣告核准，是否可採？
(三)原告以藥事法第66條第 1項所規範刊登前事前審查之藥物廣告，係指向其他傳播機構（非藥商本身）登載或宣播之廣告，不應包括「藥商上傳自有（非其他機構）官網之產品說明」（即不包括原告於其自身官網所刊登之本案廣告），是否有理可採？
(四)原告有無主觀之歸責事由？被告以爭訟概要欄所示時地，就原告刊登之系爭廣告有未經申請核准即為刊登，違反藥事法第66條第1項之規定，以原處分裁罰原告是否合法有據？
五、本院之判斷：
(一)前提事實：本件爭訟概要欄所述之事實，有原告公司基本資料、原告販賣藥商許可執照、系爭醫療器材許可證、系爭產品之網頁下載頁面即系爭廣告、系爭產品仿單、民眾向新北市政府衛生局陳情之內容、系爭產品之廣告核定表查詢結果、原處分、復核決定及訴願決定等在卷為憑（分見本院卷第250頁、第249頁、第215頁、第205頁至第212頁、第217頁至第245頁、第199頁至第203頁、第247頁至第248頁、第113頁至第117頁、第153頁至第156頁及第85頁至第93頁），核堪採認為真實。
(二)原告以司法院釋字第 744號解釋已宣告化粧品廣告事前審查違憲，主張藥事法第66條第 1項對藥物廣告採取事前審查之規定有違憲之虞，乃屬不可採。
1.應適用之法令：按藥事法第24條規定：「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」，同法第66條第 1項前段則規定：「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。」。就上開藥事法規範藥物廣告之刊登，其立法目的主要乃在於藉由事前審查，確保藥物廣告之真實，以維護國民健康，合先敘明。
2.次查，就藥事法第66條第 1項前段所規範藥商刊播藥物廣告採事前審查制所為之立法，前雖涉及言論事前審查之違憲疑義。然據司法院釋字第414號解釋：「...藥物廣告係為獲得財產而從事之經濟活動，涉及財產權之保障，並具商業上意見表達之性質，惟因與國民健康有重大關係，基於公共利益之維護，應受較嚴格之規範。藥事法第66條第 1項規定：藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請省（市）衛生主管機關核准，旨在確保藥物廣告之真實，維護國民健康，為增進公共利益所必要，與憲法第11條及第15條尚屬相符...」，已闡明藥事法第66條第1項規定藥物廣告採事前審查一事，係為增進公共利益所必要之行政管理措施，並無違反憲法第11條保障人民言論自由及第15條人民生存權、工作權及財產權之意旨。至於司法院釋字第 744號雖解釋宣告化粧品廣告事前審查規定違憲，惟查化粧品與藥物於產品用途、適用法規及對人民生命、身體、健康所生影響程度皆不相同，其廣告管理之方式自當不得等同而論，應屬二事。是故，就現行藥事法之規範，立法採取藥物廣告之刊登，規定藥商應於藥物廣告刊播前，將所有文字、圖畫或言詞，應申請中央或直轄市衛生主管機關核准始得刊登之事前審制，即難認其有違憲之虞，本院認依法即應加以適用，為此，原告主張藥事法第66條第 1項對藥物廣告採取事前審查之規定有違憲之虞，乃屬不可採。
(三)原告所刊登之系爭廣告，乃構成藥事法第24條所規範之廣告。至於原告另主張其刊登之系爭廣告，屬改制前之行政院衛生署97年11月17日衛署藥字第0970320050號函示「藥物網路廣告處理原則」之產品資訊，無須事先申請廣告核准之事，則核屬難採。
1.應適用之法令：按藥事法第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」、第14條規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。」、第24條規定：「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」。至於上開所謂「宣傳醫療效能」之認，則係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效，以及足以誤導一般消費者以為使用該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情形等加以判斷。
2.經查，被告就「M6全身型立體定位放射手術暨放射治療電腦刀（即「愛可瑞」放射手術暨放射治療電腦刀系統【醫療器材許可證字號：衛部醫器輸字第028789號】）醫療器材，於該網 址http://www.grever.co m.tw/index.php（網頁下載日期：107年7月16日），刊登以內容：「....您最需要的是"精準"!...任何完美的治療腫瘤計畫，沒有精準只是徒勞....唯一非等中心（Non-Isocentric）、非等共面（Non-Coplanar）設計直線加速器放射治療系統....業界最佳精準度及精確度之全身性治療，不但降低副作用並且經過驗證，各部位均是在毫米以內之臨床精準度…....相較於伽瑪刀，電腦刀不僅提供與其一樣精準之腦部立體定位放射手術，並提供更有臨床效率及彈性之獨家設計..非等中心、多顆腫瘤治療、非Co60核種、無頭架鋼釘等之全身性直線加速器立體定位放射手術治療系統....免打金標之腫瘤追蹤系統，經驗證之臨床精準度： Xsight脊椎追蹤系統-0.53毫米，Xsight肺部追蹤系統-0.9毫米，Synchrony呼吸追蹤系統-0.7毫米...提供各種不同應用之腫瘤追蹤及移動管理設計系統，在臨床治療精準度的要求已無需依賴病患的定位方法與好壞..提供各類臨床應用之準直儀如固定圓錐體式、全自動圓錐體式及多葉片準直儀等...」等詞句（見本院卷第202頁）觀之：不僅向一般不特定閱覽者明示其所刊登之醫療器材具有腫瘤治療之臨床醫療應用，並為效能之宣傳，並以比較性強調其為「唯一非等中心（Non-Isocentric）、非等共面（Non-Coplanar）設計直線加速器放射治療系統，為業界最佳精準度及精確度之全身性治療，不但降低副作用並且經過驗證，各部位均是在毫米以內之臨床精準度…....相較於伽瑪刀，電腦刀不僅提供與其一樣精準之腦部立體定位放射手術，並提供更有臨床效率及彈性之獨家設計..非等中心、多顆腫瘤治療」等內容，用以招徠銷售其上開產品之醫療使用為目的，且該網頁揭露原告公司獨家總代理產品品項（包含本案醫療器材）、地址、電子信箱、連絡電話及本案截醫療器材合作醫院等資訊，可使多數人知悉，藉由閱覽者利用上開網頁揭露之原告公司聯絡取得上開其宣傳醫療器材之相關資訊，而達招徠上頁利頁之目的，為此被告認依其刊登之內容整體表現即屬藥物廣告行為，自屬可採。
3.至於原告雖主張其刊登之系爭廣告，屬改制前之行政院衛生署97年11月17日衛署藥字第0970320050號函示「藥物網路廣告處理原則」之產品資訊，無須事先申請廣告核准乙事。經查：
⑴按改制前行政院衛生署以97年11月17日衛署藥字第97032005
0 號函下達各縣市衛生局、各醫療器材公會等，敘明藥物於網路刊登廣告應依「藥物網路廣告處理原則」辦理，而該原則則載明「網頁上廣告」之定義為：「一種以電子資訊服務的使用者為溝通對象的電子化廣告」；至於有關「產品資訊」之定義則係指：「於許可證持有之藥商網站，應依本署（即行政院衛生署）核准之藥物仿單內容完整刊登產品訊息，並應加貼藥物外盒或實體外觀之圖片」（以上見本院卷第263頁第264頁），為此，改制前行政院衛生署食品藥物管理局99年 6月1曰FDA消字第0990023488號則更進一步函示：「於網頁上刊登藥物資訊如同刊登於其他媒體，均屬藉由傳遞訊息以招徠消費者循線購買之消費行為，而受藥事法關於廣告管理之規範，然考量網路資訊之方便性，如廠商於自家網站，依據核准之藥物仿單內容完整刊載藥品相關訊息，並加貼藥品外盒及實體外觀之圖片者，則不須依據藥事法第66條規定申請核准。」並說明：「....考量網路資訊之方便性，於自家公司網站，依核准之藥物仿單內容完整刊登該公司產品訊息，如成分名、商品名、核准字號、適應症、副作用、禁忌、警語等資訊，並應加貼藥品外盒及實體外觀之圖片，則毋須申請核可。..」等語。經核上開規定及函釋，乃係主管機關基於主管權責，就藥物網路廣告及產品資訊之區分，為利下級機關在執行職務時所為之解釋，性質上屬行政規則，其內容與藥事法之相關法律規定並無牴觸，亦無違反法律保留，自得予以援用。
⑵承上，可知於網路上刊登相關內容，須同時具備下列內二項
要件，始得認定為產品資訊（或稱產品說明），無須事先申請廣告核准：⑴刊登網站須為領有案內產品藥物許可證之藥商之自家公司網站。⑵刊登內容須與衛生福利部核准之藥物仿單內容相同（即依核准之藥物仿單內容完整刊登該公司產品訊息，如成分名、商品名、核准字號、適應症、副作用、禁忌、警語等資訊，並應加貼藥品外盒及實體外觀之圖片）。而查，原告系爭廣告雖刊登於原告公司網站，惟並非依仿單內容完整刊登產品訊息，此為兩造所不爭，並有前揭系爭廣告及系爭廣告宣傳之醫療器材仿單足憑，與前揭「產品資訊」之定義不符，則被告認非屬上述「藥物網路廣告處理原則」所定毋須申請廣告許可之情形，仍應依藥事法第66條第1項規定事先申請核准後始得為之，即屬適法有據。
(四)原告以藥事法第66條第1項所規範刊登前事前審查之藥物廣告，係指向其他傳播機構（非藥商本身）登載或宣播之廣告，不應包括「藥商上傳自有（非其他機構）官網之產品說明」（即不包括原告於其自身官網所刊登之本案廣告），核屬無理難採。
1.經查，原告雖以藥事法第66條第1項及藥事法第92條第4項之立法歷程、立法理由及法條文意，主張「藥物廣告」應不包括「藥商上傳自有官網」之產品說明（有關藥物廣告與藥商產品資訊或產品說明，已詳如前所述，於此不再重贅）。然查，按藥事法第24條規定本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。經查，上開條文新增於82年 1月18日，就其立法理由乃以「藥物廣告方式繁多，花樣百出，為杜取巧，逃避責任，爰就其意義銓釋，以利管理」。是故，無論傳播方式如何變化，凡符合法條定義者，皆認屬藥物廣告，核先敘明。
2.次查，原告透由自家官網刊登介紹之傳播方法，向多數人宣傳系爭產品之醫療效能，以達招徠銷售之目的，已符合藥事法第24條所述要件，系爭網頁內容乃屬藥物廣告，此已如前所認。而按藥事法第66條第 1項規定，藥商刊播藥物廣告時，應於刊登前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。就上開藥事法第66條第 1項前段「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准」亦未以經傳播業者刊播者為限，是在規範目的及文義之範圍內，藥事法第66條第 1項前段，於衡酌現今傳播技術之發展，就藥商自行在網路上架設網頁之宣傳行為（即現今普遍使用之網路廣告），仍應該當藥事法第66條第 1項前段所稱「刊播藥物廣告」自明，當不侷限於原告所稱須由第三人即傳播業者於大眾傳播媒體刊播之行為為限，為此，就原告主張藥事法第66條第 1項所課予藥商之行政法上義務僅限於藥商交由『傳播業者』為刊播行為，不包含藥商自行在網路上架設網頁之宣傳行為（即現今普遍使用之網路廣告），，即屬難採。此併有臺北高等行政法院102年度簡上字第53號判決其於理由五、所揭「(二)又現行藥事法第66條第1項規定：.....。核其立法意旨，係為確保藥物廣告內容之真實，以維護國民健康，基於公共利益之維護，而為嚴格之規範，此乃藥商應遵守之義務，且該規定不因刊播方式係藥商自行為之或利用媒體而有不同，故縱令係由藥商自行張貼藥物廣告於公共場所或多數人得以見聞之處所亦屬之，尚不因上開規定及同條第3項、第4項規定在藥物廣告委託傳播業者刊播時，藥商應另向傳播業者送驗核准文件，傳播業者不得刊播未經核准或與核准事項不符之藥物廣告並負有保存委託刊播廣告之藥商姓名等資料義務而受影響。原判決以藥事法第66條第 1項規定，僅在規範藥商透過傳播業者刊播藥物廣告之行為，本件被上訴人自行製作廣告板宣傳其醫療器材（健走鞋），不在上開法文規範之列，其適用法律容有違誤。」見解足參；復有臺北高等行政法院105年簡上字第198號判決理由六、（二）所揭：「...可知藥事法第66條第1項規定之立法意旨，係為確保藥物廣告內容之真實，以維護國民健康，基於公共利益之維護，而為嚴格之規範，此乃藥商應遵守之義務，且該規定不因刊播方式係藥商自行為之或利用媒體而有不同，故縱令係由藥商自行張貼藥物廣告於公共場所或多數人得以見聞之處所亦屬之，尚不因藥事法第66條第1項前段及同條第3項、第4項規定在藥物廣告委託傳播業者刊播時，藥商應另向傳播業者送驗核准文件，傳播業者不得刊播未經核准或與核准事項不符之藥物廣告，並負有保存委託刊播廣告之藥商姓名等資料義務而受影響....亦即如以藥商交由傳播業者於大眾傳播媒體（如電視、廣播）上刊登、播放藥事廣告為限，方課予藥商之行政法上義務，則以現行傳播技術之發展，藥商自行於網路上架設網頁之宣傳行為，卻不該當藥事法第66條第 1項前段規定所稱之『刊播藥物廣告』，自非該條款之立法本意，亦無法達到藥事法第66條第1項係維護國民健康及公共利益之立法目的..」等語再佐。是本院綜上所認，原告以藥事法第66條第 1項所規範刊登事前審查之藥物廣告，係指向其他傳播機構（非藥商本身）登載或宣播之廣告，不應包括「藥商上傳自有（非其他機構）官網之產品說明」（即不包括原告於其自身官網所刊登之本案廣告），要屬無理難採。
(五)原告有主觀之歸責事由。被告以爭訟概要欄所示時地，就原告刊登之系爭廣告有未經申請核准即為刊登，違反藥事法第66條第1項之規定，以原處分裁罰原告，乃屬合法有據。
1.應適用之法令：⑴按「違反行政法上義務之行為非出於故意或過失者，不予處
罰（第1項）。法人、設有代表人或管理人之非法人團體、中央或地方機關或其他組織違反行政法上義務者，其代表人、管理人、其他有代表權之人或實際行為之職員、受僱人或從業人員之故意、過失，推定為該等組織之故意、過失（第2項）。」，乃為行政罰法第7條第1、2項所明定。。
⑵次按藥事法第66條第 1項前段則規定：「藥商刊播藥物廣告
時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。」，至於「違反第66條第1項.....規定之一者，處新臺幣20萬元以上500萬元以下罰鍰。」則為同法第92條第4項所明定。
2.經查，原告公司為領有販賣業藥商許可執照之藥商（北府淡藥販字第 6231103241號，見本院卷第249頁），從事醫療器材之批發與零售，此有原告公司基本資料足憑（見本院卷第250頁），並為原告所不爭執，則原告公司代表人自應瞭解藥事法等相關法規之規定，就刊登糸爭醫療器材廣告前將所有文字、圖案或言詞，申請核准並取得廣告核准文件字號始得刊登，詎其應注意能注意，卻未注意其公司刊登之系爭廣告已該當藥事法第24條所規範之廣告，而逕率以其只是刊登於公司網站之本案醫療器材之產品資訊，認無須事先申請廣告核准，則原告主觀上縱無故意違法之事，然亦有過失之可歸責事由自明。而被告既認原告所刊登之系爭廣告，已該當藥事法第24條所規範之廣告，且不屬於改制前之行政院衛生署97年11月17日衛署藥字第0970320050號函示「藥物網路廣告處理原則」之產品資訊無須事先申請廣告核准之情形，則被告於原告以爭訟概要欄所示時地，就原告刊登之系爭廣告有未經申請核准即為刊登，違反藥事法第66條第 1項之規定，以原處分裁罰原告已屬法定最低之罰鍰，即屬合法有據。
(六)本院綜上事證為認，原告主張均難為有利之採憑。被告以原告刊登系爭廣告內容，係屬藥物廣告，而原告未經申請核准即刊登，違反藥事法第66條第1項規定，乃依同法第92條第4項規定，審酌原告違規情狀，以原處分裁處原告已屬法定最低20萬元之罰鍰，其認事用法並無違誤，復核及訴願決定遞予維持，亦無不合，原告訴請撤銷，乃屬無理由，應予駁回。
六、本件判決基礎事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及訴訟資料，經本院審核後，或與本案爭點無涉，或對於本件判決結果不生影響，爰無庸一一再加論述，特併敘明。
七、據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 109 年 4 月 20 日
行政訴訟庭 法 官 楊志勇上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於判決送達後20日內，向本院提出上訴狀，上訴狀並應記載上訴理由，表明關於原判決所違背之法令及其具體內容或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實，並依法繳納上訴費用新台幣3000元。其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（上訴狀及上訴理由書均須按他造人數附繕本），如逾期未提出上訴理由書者，本院毋庸再命補正，由本院逕以裁定駁回上訴。
書記官 林楷勳中 華 民 國 109 年 4 月 20 日