臺灣屏東地方法院刑事判決 105年度訴字第66號公 訴 人 臺灣屏東地方法院檢察署檢察官被 告 蔡崑山被 告 蔡豐吉被 告 江岳晃被 告 台灣汎生製藥廠股份有限公司代 表 人 蔡崑山前列四人共同選任辯護人 柳聰賢律師上列被告等因違反藥事法等案件，經檢察官提起公訴（104 年度偵字第3754號、105 年度偵字第623 號），本院判決如下：
主 文蔡崑山共同犯藥事法第八十二條第一項之製造偽藥罪，處有期徒刑貳年。扣案如附表二之一、二、三所示之物均沒收。
蔡豐吉共同犯藥事法第八十二條第一項之製造偽藥罪，處有期徒刑壹年捌月。扣案如附表二之一、二、三所示之物均沒收。
江岳晃共同犯藥事法第八十二條第一項之製造偽藥罪，處有期徒刑壹年貳月。扣案如附表二之一、二、三所示之物均沒收。
臺灣汎生製藥廠股份有限公司因其代表人執行業務，犯藥事法第八十二條第一項之製造偽藥罪，科罰金新臺幣肆仟萬元。
扣案如附表二之一、二、三所示之物均沒收。未扣案之犯罪所得新臺幣肆仟肆佰玖拾萬陸仟零貳拾柒元沒收，於全部或一部不能沒收時，追徵之。
事 實
一、蔡崑山為址設於高雄市○○區○○路○○○ 號臺灣汎生製藥廠股份有限公司( 以下簡稱汎生公司) 之負責人暨董事長，蔡豐吉為蔡崑山之子，為汎生公司之副董事長，亦為址設於屏東縣○○鄉○○村○○○街○○號汎生公司屏東農科分公司(以下簡稱汎生屏東農科分公司) 之負責人（經理），江岳晃為汎生屏東分公司之廠長，3 人均為從事藥品製造業務之人。
二、緣汎生公司於民國84年間取得中文名稱為「汎生舒復靜脈注射劑( 西華耑隆) 」之藥品許可證( 衛署藥製字第038615號，以下稱系爭藥品) ，製造廠地址為汎生公司位於高雄市○○區○○路○○○ 號工廠( 以下稱高雄廠) 。該藥品之主要成分為Ceftriaxone Sodium。同一藥品外銷大陸地區時之產品名稱則為「注射用頭孢曲松納」。最小單位包裝為每盒內有
1 小瓶「注射用頭孢曲松納」及1 安瓿「滅菌注射用水」。
三、汎生公司前於102 年間，因製造紀錄不實、檢驗紀錄造假及作業記錄不完整未能證實產品之無菌性等情，經衛生福利部
(以下簡稱衛福部) 稽查後，於102 年12月25日以部授食字第1021151732號函命令該公司立即停止廠內無菌製劑產品之生產作業，該公司於同年月27日收受該函文，蔡崑山、蔡豐吉及江岳晃均明知汎生公司若未改善上開缺失並由衛福部稽查完成前，均不得生產無菌製劑。然蔡崑山、蔡豐吉免上開缺失結果影響國外許可證效期，即先予以切結不再生產上開無菌製劑，然因大陸地區進口商又要求該公司續予出貨履約壓力下，蔡崑山、蔡豐吉及江岳晃3 人基於共同犯意，均明知汎生屏東農科分公司及所設工廠( 以下稱汎生屏東農科分公司或屏東廠) 尚未領得製造業藥商許可執照，尚未向主管機關申請查驗而通過藥廠GMP 規範評鑑，亦尚未向衛福部申請取得系爭藥品許可證，亦尚未自汎生公司移轉系爭藥品許可證，詎仍於102 年12月間起至103 年4 月間，在上開屏東廠內，未經核准，擅自製造如附表一所示系爭藥品( 批號及數量詳如附表一所示) 及批號為0000000 、0000000 號之兩批系爭藥品( 數量如附表二之編號4 、7 至11) ，復明知上開藥品在汎生公司屏東廠製造，竟在附表一之藥品仿單( 即藥品說明書，為從事藥品製造者於業務上作成之文書) 上為汎生公司高雄廠生產製造之不實登載，並分成4 批於103 年
3 月18日、28日、4 月9 日、15日銷售出口至大陸地區，足生損害於公眾及他人( 詳如附表一) 。
四、嗣因衛福部接獲檢舉屏東廠未經核准即擅自生產製造系爭藥品，因而於103 年4月17日及18日指派食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 人員前往屏東廠稽查而查獲上情。並於屏東廠內之成品倉庫不合格區、B219I異檢室、B222I包裝線(二)、A棟一樓倉庫、A棟二樓倉庫內查封如附表二所示之汎生公司所有供製造、販賣上述未經核准製造之偽藥所用器材、物品(附表二)。
五、案經衛福部食品藥物管理署函送及臺灣屏東地方法院檢察署檢察官偵查起訴。
理 由
壹、證據能力：
一、按刑事訴訟法第159 條之1 第2 項規定，被告以外之人於偵查中向檢察官所為之陳述，除顯有不可信之情況者外，得為證據。故被告以外之人於偵查中向檢察官所為之陳述，既已依法具結，應有證據能力。證人謝綺雯、許慧娟於偵查中向檢察官所為之陳述，係就待證事實有重要關係之親身知覺、體驗事實所為之陳述，即居於證人之地位，依刑事訴訟法第
168 條第1 項規定命其具結，使證人知悉其有據實陳述之義務，以擔保其證言之真實性，該供述證據即具證據能力，而檢察官於偵查中既已踐行人證之法定訊問程序，揆諸前揭規定，證人謝綺雯、許慧娟於偵查中向檢察官所為之證述，自得作為證據。被告之辯護人稱該謝綺雯、許慧娟無承辦相同案情之特別知識、訓練、經驗或技能，認依照刑事訴訟法第
160 條，證人謝綺雯、許慧娟所為屬個人意見或推測之詞，認無證據能力，尚乏所據。
二、另按刑事訴訟法第159 條之4 規定：「除前3 條之情形外，下列文書亦得為證據：( 一) 除顯有不可信之情況外，公務員職務上製作之紀錄文書、證明文書。( 二) 除顯有不可信之情況外，從事業務之人於業務上或通常業務過程所須製作之紀錄文書、證明文書。( 三) 除前二款之情形外，其他於可信之特別情況下所製作之文書」。其立法理由更闡明「.. .(二) 公務員職務上製作之紀錄文書、證明文書如被提出於法院，用以證明文書所載事項真實者，性質上亦不失為傳聞證據之一種，但因該等文書係公務員依其職權所為，與其責任、信譽攸關，若有錯誤、虛偽，公務員可能因此負擔刑事及行政責任，從而其正確性高，且該等文書經常處於可受公開檢查（PublicIn spection ）之狀態，設有錯誤，甚易發現而予及時糾正，是以，除顯有不可信之情況外，其真實之保障極高。爰參考日本刑事訴訟法第323 條第1 款、美國聯邦證據規則第803 條第8 款、第10款及美國統一公文書證據法第2 條，增訂本條第一款之規定。( 三) 從事業務之人在業務上或通常業務過程所製作之紀錄文書、證明文書，因係於通常業務過程不間斷、有規律而準確之記載，通常有會計人員或記帳人員等校對其正確性，大部分紀錄係完成於業務終了前後，無預見日後可能會被提供作為證據之偽造動機，其虛偽之可能性小，何況如讓製作者以口頭方式於法庭上再重現過去之事實或數據亦有困難，因此其亦具有一定程度之不可代替性，除非該等紀錄文書或證明文書有顯然不可信之情況，否則有承認其為證據之必要。爰參考日本刑事訴訟法第323 條第2 款、美國聯邦證據規則第803 條第6 款，增訂本條第2 款。( 四) 另除前二款之情形外，與公務員職務上製作之文書及業務文件具有同等程度可信性之文書，例如官方公報、統計表、體育紀錄、學術論文、家譜等，基於前開相同之理由，亦應准其有證據能力，爰參考日本刑事訴訟法第323 條第3 款之規定，增訂本條第三款」（最高法院94年度台上字第3391號判決意旨參照）。查:
（一）衛生福利部食品藥物管理署103 年9 月16日FDA 風字第1039904852號函旨內容略以: 「受文者：臺灣屏東地方法院檢察署。主旨：有關台灣汎生製藥廠股份有限公司屏東農科分公司因涉犯藥事法移送貴署偵辦乙案，復如說明段，請查照。說明：一、復貴署103 年7 月16日屏檢金月103他757 字第19828 號函。二、依藥事法第20條第1 款規定，未經核准擅自製造之藥品乃「偽藥」類型之一；又藥事法第39條第1 項亦規定，製造藥物應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造。三、爰中央衛生主管機關依藥事法第39條第4 項規定之授權，訂有「藥品查驗登記審查準則」，對於核發藥品許可證之申請條件及核准基準予以規範。而該準則第25條第1 款及第32條分別規定有「申請案件有下列情形之一者，不予核准: 一、申請人資格不合或製造設備不符，包括其軟硬體設備及相關劑型設備不符合藥品優良製造規範或未依規定提出符合該規範之證明文件影本。二、依藥事法第20條第1 款規定，未經核准擅自製造之藥品乃「偽藥」類型之一；又藥事法第39條第1 項亦規定，製造藥物應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造。三、爰中央衛生主管機關依藥事法第39條第4 項規定之授權，訂有「藥品查驗登記審查準則」，對於核發藥品許可證之申請條杯及核准基準予以規範。而該準則第25條第1 款及第32條分別規定有「申請案件有下列情形之一者，不予核准: 一、申請人資格不合或製造設備不符，包括其軟硬體設備及相關劑型設備不符合藥品優良製造規範或未依規定提出符合該規範之證明文件影本。二. . .. . 」、「申請藥品查驗登記，其製造廠之軟硬體設備及相關劑型設備，應符合藥品優良製造規範，並提出符合該規範之證明文件影本。如係分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造所有製程涉及之受託製造廠」，故於核發藥品許可證時其製造廠之藥商資格及製造條件，均係屬核准之要件。四、又「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核準登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業」、藥商分設營業處或分廠，仍應第一項規定，各別辦理藥商登記」、「……藥物查驗登記事項如左：……9 、製造廠廠名及廠址。……」、「藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵循事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。」分別為藥事法第27條第1項、第27條第3 項、藥事法施行細則第24條及藥事法第57條第2 項所明定，亦即為針對藥品許可證申請案件，審查其製造廠之資格及條件時，所應遵循及符合者。五、惟查本署103 年4 月28日FDA 風字第1031101920號函移送貴署偵辦之案件，其涉案產品「舒復靜脈注射劑（衛署藥製字第038615號）」之藥品許可證核准登記之製造廠為「台灣汎生製藥廠股份有限公司」，其核准登記之製造廠址為「高雄市○○區○○路○○○ 號及神農路330 號」，然此次遭查獲之產品卻係由「台灣汎生製藥廠股份有限公司屏東農科分公司（製造廠址：屏東縣○○鄉○○村○○○街○○○○○號）」所製造，而查「台灣汎生製藥廠股份有限公司屏東農科分公司」未依前揭藥事法規定領有「製造業藥商許可執照」及「藥品許可證」，係為無資格亦無條件製造藥品者，且非原申請藥品許可證時所核准者，爰涉案產品該當藥事法第20條第1 款規定所稱之「偽藥」。六、至於前揭製造行為雖亦同時違反藥事法第57條之規定，惟依行政罰法第26條第1 項之規定，應依刑事法律處罰之，爰未有開出行政裁處書可供貴署參考，尚祈諒察。」一節，有該函文附卷可佐（他字卷第101 至102 頁）。衡以上開函文旨在說明或補充移送本案之法律要件，就法律說明部分尚無得以拘束本院，復非公務員職務上記錄、證明文書，亦非有特別可信度之文書，應認其無證據能力。
（二）至本案卷附之各項書證等物，經核上開證據作成時，並無顯不可信之情形，且與本案待證事實具有關聯性，被告等人及辯護人於本院審理時對於前揭之書面資料均表示沒意見同意具有證據能力（見本院卷一第125 頁之辯護人準備書狀、卷二第14頁背面），是依上開規定，自應有證據能力。
貳、認定犯罪事實所憑之證據及理由：
一、訊據被告蔡崑山、蔡豐吉、江岳晃於審理中均矢口否認有何違反藥事法之犯行，被告江岳晃辯稱: 「我當時受任為屏東廠廠長，我從建廠到食藥署的查核工作，我接受董事長指示，設備都到了，讓整個建廠的步調加快，製程確效前必須要有試作的工作，東西也是公司提供給我，其他就都不是我的業務範圍。我知道衛福部已經停止高雄廠的無菌製劑產品的生產，在製程確效之前，要通知衛福部來查廠之前必須要有製程確效及相關的資料，通過後才有ＧＭＰ的認證。現在被查扣的東西都只是為了供應衛福部來查廠的試作品，我只是在作試驗品，不知為何會有偽葯的問題，另外出貨的部分也不是我處理的，我不曉得這部分已經被出貨出去。」等語；被告蔡崑山、蔡豐吉之辯護人柳聰賢為被告辯稱略以: 「被告所有的證件都有，並沒有製造偽葯的故意。仿單是總公司大量印製，所以沒有215 條的故意。」等語、「. . . 藥物優良製造準則及103 年3 月25日公告施行「西藥藥品優良製造規範( PIC/S)，係依藥事法第57條第5 項授權訂定之行政規則，. . . 行政機關自不得以解釋性行政規則之子法（藥物優良製造準則、西藥藥品優良製造規範（PIC/S ）逾越法律（母法藥事法）授權範圍與立法精神，逕對對外規範並拘束人民對製造、輸入、販賣等之權利義務事項，甚因而致刑責）。」。. . . 藥事法第27條之2 第1 項「藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個月前項中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不應歸責於該藥商之事由，而未及於前述期間內通報者，應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。」本件僅因汎生公司人員未即時通報疏失所致，頂多違反藥事法第27條之2 第1 項規定，依第96條之1 第2 項規定. . . 行政罰範疇，並非製造偽藥犯行，足證被告並無製造偽造故意及犯行。. . . 附表一的藥品是外銷到大陸，這不是農科公司製造的，農科公司所試製0000000 及073 這二批，這個照藥事法施行細則第5 條第
1 項後段的話，既然是申請ＰＩＳＣ/ ＧＭＰ評鑑的試製，就不成立未經核准製造偽藥罪。」等語。
二、經查:
（一）系爭藥品為汎生屏東農科分公司所製造。
1、訊據被告蔡崑山於偵查中供稱略以，我們是用高雄廠的許可證，我們要試做，試作出來的數量是相當大，大陸有市場需求。是我要江岳晃去農科分公司生產舒復靜脈注射劑，也是我決定出口到大陸去的。我製造該藥劑是有許可證的。在我的認知裡，我製造該藥劑是有許可證的等語（參他字卷第82頁、108-109 、110 、122 頁）；被告蔡豐吉於偵查中供稱略以，於103.4.17、103.4.18衛福部去台灣汎生製藥股份有限公司屏東農科分公司查緝，當時我有在場。當時現場有查獲二批「舒復靜脈注射劑」，及販售去大陸八批「舒復靜脈注射劑」，屏東廠是為了要生產這個藥，我們才會蓋的，屏東廠是為了試製。我不清楚為何試製會出口。當天只有該「舒復靜脈注射劑」被查獲等語（參他字卷第82 -83頁、他字卷第122-123 頁）；被告江岳晃於偵查中供稱略以，屏東廠舒復靜脈注射劑許可證，但是總公司有，一支藥通常只會有一個許可證，總公司申請完，分公司都不用再次申請，只是要轉證的動作，但是該藥還沒有轉證，因為衛生部還沒有查驗，因為我們就先試作。試做是合法的，但是有出貨的壓力。當天查驗時，我們在場當天查獲二批，有八批販售到大陸去。檢驗報告書是總公司送，所以該檢驗報告書才會寫總公司的名字。仿單生產地址為何會寫高雄市○○區○○路○ ○○ 號，是因為執照上登載的地址還是在高雄市。當初在生產時，製作的命令是高雄發出的，我們只是單純製作而已。我知道你們屏東廠製作許可證還沒有核發。當時我還有向總公司說衛福部還沒有查驗，我還有說海關那邊沒有辦法出去。這十批貨今年農曆年後，約在今年二月底或是三月初左右在屏東製作。屏東農科分公司，所取得的製造業藥商許可執照，是在103 年4 月1 日核發的。食藥署規定每一個工廠都要有一張獨立的許可執照。在食藥署的規定，藥品只有一個許可字號，如果要轉移到分公司生產的話，要辦理轉移。在103 年2 月底3 月初在屏東製作的藥，這個時候屏東分公司還沒有拿到製造業藥商許可執照及查驗登記完。董事長下令的時候是說要測試廠房設備，當時為了要符合所謂的製程確效，所以我就要設定參數做測試。食藥署來稽查的時候，他們說產品已經出口了，我也很震驚。分公司的業務如果蔡豐吉不在的話，就是我負責本件被衛福部認為是製造偽藥的產品是注射用頭孢曲松鈉及無菌注射用水合起來包裝在一起，就是一個產品。要注射使用時，才把兩個混合在一起是的。包裝的時候是機器包裝包仿單也都是自動化的。屏東廠就有機器可以包裝這個產品。」等語。（參他字卷第71-72 、107-108 、121 、偵字卷第28-29 頁）。是被告蔡崑山、蔡豐吉、江岳晃等人於偵查中就「系爭附表一、二之藥品，乃以汎生高雄總公司之藥品許可證至汎生屏東分公司試做系爭藥品」一節，乃供述一致（至於試做的法律要件與效果詳下述），先此敘明。
2、又據屏東縣政府衛生局於103 年4 月18日至汎生屏東農科分公司稽查現場處理記錄表上載: 「. . .3、昨日TFDA人員已經發現B 棟二樓B219Ⅰ異檢室有成品如附件一及B222Ⅰ包裝線（二）有物料如附件二，於今天上午11:23 和11:49 查封. . .5、附件五-5是出貨紀錄. . . 7 、（請問試製之產品是否有對外銷售. . . ）？有，外銷至中國大陸（當場提供附件五供參）. . . 受訪者蔡豐吉」（參他字卷第38頁），此外並有江岳晃103 年4 月18日製作之原料進口報單102 年12月4 日號原料10批之去向、Z00000000000號（102 年12月3 日）進口報單一份（參他字卷第53-55 頁）、出貨紀錄一份（參他字卷第61、62頁）等在卷可參，並有附表二之扣案物品足佐。
3、綜上，衡諸被告蔡豐吉為汎生高雄總公司行銷部門主管亦為副董事長，又為屏東農科分公司之負責人，於衛生主管機關到場稽查時，無可能故為不利公司之陳述之理，該等陳述核與被告蔡崑山、蔡豐吉、江岳晃於偵查中供述情節相符，復有前揭書證與證物扣案足佐，足證系爭藥品確於汎生屏東農科分公司乃於103 年1 月至3 月間所生產應堪認定。被告蔡崑山等人及辯護人於審理中改辯稱，附表一之藥物為因應衛生福利部命停止生產無菌製劑而預先於高雄總公司製成之備品云云，均為事後圖卸之詞，不足採信。
（二）被告等人均明知汎生高雄總公司已不得生產無菌製劑之事實。
1、衛生福利部於102 年12月25日以部授食字第1021151732號函汎生高雄總公司意旨略以: 「貴公司製造紀錄不實、檢驗記錄造假及作業記錄不完整未能證實產品之無菌性等情事，業已違反藥事法第57條第2 項，爰依同法第92條第3項規定，應即停止廠內無菌製劑產品之生產作業，俟本部復查確認改善完成後，始得恢復生產. . . . 二、事實:
查. . .102年11月8 日會同所在地衛生主管機關人員赴貴公司執行GMP 機動性查核，發現貴公司製造紀錄不實、檢驗記錄造假及作業記錄不完整未能證實產品之無菌性等情形，皆未能符合GMP 規定，且連續4 次嚴重違反GMP 規定，無菌產品品質堪慮，嚴重影響消費者用藥安全」等節，此有衛生福利部函文一份可參（參他字卷第24頁背面）。
又汎生高雄總公司於103 年4 月18日出具聲明書載稱: 「
一、台灣汎生. . . 高雄廠於102 年12月27日收到來文後停止無菌製劑生產，本公司於文到立即停止生產。. . .
二、本公司（高雄廠）接受103 年1 月20日來查廠時，廠內所有舒復乾粉注射劑供有0000000 、0000000 、0000000共4批，此4批且依受查來文指示已執行再檢驗作業。三、本公司（高雄廠）自103 年1 月1 日起至同年4 月18日止確定出貨上述三批舒復乾粉注射劑，另一批批號:0000000遭報廢處理，. . . 負責人: 蔡崑山. . . 」等情，此有被告汎生公司蔡崑山之聲明書一份可稽（參他字卷第24頁）。
2、足信被告蔡崑山、蔡豐吉、江岳晃等人均已明知汎生公司自102 年12月27日起，已不得再生產無菌製劑即系爭附表一之藥品，竟仍將上開產品移至汎生屏東農科分公司續行生產，難認無製造偽藥之故意及犯意聯絡。
（三）汎生屏東農科分公司未經取得系爭藥物許可證，而於102年12月至103 年4 月間，在屏東廠製造系爭藥品。
1、藥事法第20條前身為藥物藥商管理法第13條規定，衡諸該條立法時之院會紀錄所載: 「原第13條，係釋明偽藥之定義與範圍，罰則據此以從嚴取締偽藥，不稍寬容。因之審查本條時自當特別審慎，以期適當。原案計有二項八款，經逐一檢討，. . . 原案第一項第一款規定: 『未經核准，擅自製造或輸入者』，係針對未經核准者而言。爰以本法對於藥品之製造或輸入，採核准主義，所謂核准之程序，必具備各項要件經主管機關審查化驗合格發給許可證後方能為之。但地下藥廠私製藥品以及走私之輩，則一意圖利，罔顧人民生命，原條文列為偽藥，予以加強管理，自屬允當」等情，此有立法院公報第58卷第53期院會紀錄可參。是藥事法第20條於立法之初即已從嚴審認偽藥之要件，並認為保障國民健康，製造藥品者，需具備各項要件，並經主管機關審查化驗合格，並發給許可證後，始得生產藥品，否則即屬未經核准擅自製造之偽藥。至於工廠斥資為何、藥品可能成效及外銷產品數量對於國家外匯影響，均非本條款規範所指。
2、⑴又藥事法第57條規定: （第一項）製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。（第二項）藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。（第三項）符合前項規定，取得藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明文件. .. （第五項）第一項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之；第二項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關定之。（第六項）第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。藥事法第57條第1 、2、3 、5 、6 項定有明文。⑵再藥事法於101 年6 月27日修正第57條規定，修正理由為: 參考國際作法導入「藥物製造許可」制度，我國並自102 年1 月1 日起成為國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S ）之會員，並自104 年1 月1日起所有西藥製劑工廠全面實施PIC/S 藥品優良製造規範（PIC/S GMP ）之國際製藥標準。惟現今全球化趨勢與專業分工，使藥品供應鏈更加複雜。為確保藥品出廠後之品質，於藥商間採購、儲存、供應、輸入、輸出、運輸等過程中有嚴謹之品質管理規範，國際藥品組織與各國對於藥品之管理及要求，已從過去著重生產面之藥品優良製造規範（GMP ），延伸至運銷面的藥品優良運銷規範（GDP ）。PIC/S 組織亦於103 年6 月1 日公布其「藥品優良運銷規範（PIC/S ：Guide to GoodDistributionPract ice
for Medicinal Products）」，為與國際規範接軌，提昇我國產業之國際競爭力，並落實西藥運銷管理，保障國人用藥安全，實有建立西藥運銷許可制度及實施藥品優良運銷規範之必要（立法院公報第106 卷第61期委員會紀錄參照）。是我國為確保藥品品質，就藥品製造工廠之管理趨嚴，於104 年1 月1 日全面實施「藥品優良運銷規範，即本案所稱PIC/S ：Guide toGoodDistribution Pract ice
for Medicinal Products」，故取得藥品優良製造證明書，為製造藥品工廠之必備條件。辯護人以若汎生屏東農科分公司有製造偽藥之故意，即無需事後取得上開證明書，進而推論該公司或被告等人前無製造偽藥之故意，應係藥事法令規範目的之誤會。⑶又按同法第39條規定: （第1項）製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。. . . （第四項）申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。同法第39條第1 、4 項定有明文。上開藥事法第57條與第39條前規定於藥事藥商管理法第42條及第43條之「藥物之製造及輸出章」內，其原條文為: 「第四十二條( 藥物之製造與設廠標準) 藥物、非領有工廠登記證，不得製造。藥物工廠之設備及衛生條件，應符合設廠標準。（第二項）前項設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。」、「第四十三條( 製造藥品之查驗登記) 製造藥品，應將其成分、性能、製法之要旨，分析方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品，並繳納證書費，查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給許可證後，始得製造。. . . 」。職是之故，上開藥物藥商管理法第42、43條規範之體系解釋應為: 欲從事藥品生產者，需先取得工廠登記證，再申請主管機關查驗登記，取得某藥品許可證，始得製造某藥品，對於藥事法第57條與39條之解釋，亦當如此。
3、經查:⑴證人即衛福部本件承辦人許慧娟於審理中到庭結證稱: 「
要先取得製造許可之後，依藥事法第39條來申請藥品許可證，然後要通過審查，拿到許可證之後，才可以製造。沒有拿到PS GMP的話，包括在藥事法第20條未經核准擅自製造內，因為他都沒有拿到許可證。. . . 製造偽藥應該是說這個製造場所，沒有經過我們核准，就算製造偽藥。除非它製造一個沒有許可證的東西，才是偽藥。. . . 汎生公司屏東廠從來沒有經過我們查廠通過。一個藥品要能夠販賣，第一個要先經過我們查廠通過，然後去申請藥品許可證，才可以在這個廠製造藥品。. . . 他拿到製造藥商許可之後，才跟我們申請查廠，查廠通過才拿到製造許可，然後他才可以申請藥品許可證」等語（參本院卷二第21
6 、221 頁、第229 頁、230 頁正面與背面）；衛福部風險管理組科長即證人謝綺雯於審理中結證稱: 「藥廠是屬於工廠的一部分，所以按照工廠管理輔導法的規定要先領有工廠登記，在藥事法第57條規定清楚記載藥物製造藥先領有工廠登記，領有工廠登記之後，再按照藥事法第27條規定，藥廠要先申請藥商的執照，這個流程就是工廠登記下來要拿到藥商許可執照，然後再跟我們食品藥物管理署申請GMP 的查核，也是按照藥事法第57條第2 項規定，工廠的部分要拿到我們GMP 的製造許可之後，才能認定他是有能力來製造GMP 的藥品，但是真的要能夠製造，還是要按照藥事法第39條的規定，申請藥品的查驗登記，要拿到那一張藥品許可證之後，才能夠真正的生產上市販賣。」等語（參本院卷二第232-233 頁）；衛福部食藥署藥品組學名藥科科長即證人連恆榮於審理時到庭結證稱略以: 我負責藥品的查驗登記就是所謂許可證的核發，還有許可證變更登記的相關業務。還沒有取得工廠登記去製藥是偽藥，製造廠已經符合GMP 的時候，這張許可證才會送給業者說可以開始製造，如果GMP 狀態不行的話，我們這張許可證是不會核發出去的。行政機關把藥廠當一個夥伴，因為藥廠製造出去的藥品是要給病人使用，所以它有一個公益性質在，它不是一般商品，藥品是救命用的，我個人認為它就是一個救命用的東西，不管今天是醫師開藥，還是藥師要調劑，你今天出去的東西就是確認要對，今天藥廠做藥品的時候，政府部門還沒有說你可以製造時候你去製造，那它整個的品質確保，還有療效部分其實是不確定的狀態，那你今天又用到病人身上，我認為說這是一個很大的風險，不管你對你自己多有信心，政府是要替你一起去確認這個藥品的品質安全療效，用一個行政處理的部分」等語（參本院卷二第366 、371-373 頁）。綜合上開證人證述情節可悉，目前實務操作與法律立法精神，並與現行法令解釋方法相同，亦即藥品製造工廠需依序取得工廠登記證明文件、藥商許可執照、經查驗登記取得藥品製造許可證後，始得生產販售之事實，應屬無疑，被告等人為藥廠負責人或經理人，復有藥師資格，對此絕無不知之理。
⑵查汎生屏東分公司於100 年12月23日經行政院農業委員會
屏東農業生物技術園區籌備處（下簡稱屏東農業生物技術園區籌備處）審查進駐資格合格、於102 年11月28日發予汎生公司廠房新建工程之使用執照（建造執照（101 ）農科建字第0000000 號）、102 年12月4 日經屏東農業生物技術園區籌備處核准分公司名稱及經理人變更登記、102年12月20日屏東縣政府衛生局准許汎生公司屏東農科分公司籌設、102 年12月23日屏東農業生物技術園區籌備處核准汎生公司經營項目為機能性食品、生技化妝品、醫療用敷料及藥品。又於102 年12月30日就汎生屏東農科分公司申請藥物製造工廠一案，經屏東農業生物技術園區籌備處發文屏東縣政府衛生局派員至汎生屏東農科分公司勘驗，經103 年3 月25日經屏東縣政府以「符合藥物製造工廠設廠標準第二編」，准予藥廠設立。103 年4 月1 日屏東農業生物技術園區籌備處核准汎生屏東農科分公司設立工廠登記、103 年4 月3 日屏東縣政府衛生局核准設立「台灣汎生製藥廠股份有限公司屏東農科分公司」及藥事人員登記。103 年4 月30日、103 年5 月26日分別經汎生屏東農科分公司經屏東縣政府衛生局、屏東農業生物技術園區籌備處核准變更營業住址登記、103 年6 月26日衛生福利部食品藥物管理署訂於103 年7 月1 日至汎生屏東農科分公司職行新廠GMP(申請PIC/S GMP)評鑑作業後，汎生屏東農科分公司經多次改善後，經衛生福利部於104 年3 月5 日認符合藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範（PIC/
SG MP ）而予以許可無菌製劑製造，且於104 年3 月9 日同意汎生屏東農科分公司受汎生高雄總公司之委託生產汎生「舒復靜脈注射劑」之事實，有屏東農業生物技術園區籌備處100 年12月23日農生園籌一字第1004008600號函（本院卷一第133-134 頁）、102 年11月28日農生園籌二字第0000000000號、第0000000000號函（同卷第141 頁、16
1 頁）、屏東縣政府衛生局102 年12月20日屏衛藥字第00000000000 號、第00000000000 號、00000000000 號函（同卷第151 頁、第159 頁、第165 頁）、衛生福利部食品藥物管理署103 年6 月26日FDA 風字第1036023988號函（參本院卷一第171 頁）、衛生福利部104 年3 月9 日部授食字第1036046664號函及衛生福利部104 年3 月5 日部授食字第1041100106號函（參本院卷一第249 頁）在卷可參，故汎生屏東農科分公司係未取得103 年4 月1 日工廠登記文件時，即已製造業藥商許可執照、104 年3 月5 日經衛生服務部通過藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範而許可無菌製劑之製造之事實，蓋屬無疑。汎生屏東農科分公司在103 年4 月25日後，始具備藥商製造資格；然於104 年3 月5 日後始得從事西藥，即本件無菌製劑製造。詎汎生屏東農科分公司於102 年12月27日後至103 年4月15日間之某日，在汎生屏東農科分公司址設之屏東縣○○鄉○○村○○○街○○號，生產本件無菌製劑產品「注射用頭孢曲松納」及「滅菌注射用水」，乃屬無藥商製造資格且無藥物許可證而製造藥品，該當於藥事法第20條第1項第1 款之「未經核准，擅自製造藥品」之構成要件，應屬無疑。
（四）汎生高雄總公司為登記有案之藥商及於84年2 月27日取得「汎生舒復靜脈注射劑」（無菌製劑）之藥品許可證（衛署藥製字第038615號）不得逕視為汎生屏東農科分公司亦屬合格藥商或已取得無菌製劑之藥品許可證。
1 、關於藥品許可證之管理規範於現行藥事法第46條，該條規
定: （第一項）經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。（第二項）經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。考前46條法律條文於82年2 月5 日之立法理由揭櫫為: 「一、現行第38條、第49條及第52條互有關聯，爰修正為第46條。二、現行第52條第1 項情節，如發生於經依法設立之藥廠，屬未經核准，擅自委託他廠製造藥物，則修正條文第58條已定有專條；倘發生於未經依法設立之藥廠，則屬製造偽藥。三、現行第52條第2 項文內關於變更登記，已包含於修正條文第一項；移轉登記則移列於修正條文第二項，對藥物許可證之移轉，亦予涵蓋。四、現行第52條第2 項關於抽驗合格方准登記一節，容於施行細則定之。至末段關於受讓人之工廠設備及監製人之規定，屬於必備之條件，係屬贅文，爰併予刪除。五、現行第52條第
3 項規定已併入修正條文第47條第2 項。」，此有立法院公報第82卷第4 期院會紀錄可參。再參諸原68年藥物藥商管理法第49條規定: 「經核准售製之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項」。第52條規定:
「藥物製造許可證，不得頂替使用。前項許可證如有移轉或變更登記，原發證機關得重新抽樣化驗，經查驗合格後，方准登記。其受讓人之工廠設備及監製人，並應符合第二十五條及第四十二條之規定。第一項許可證如有遺失或污損，應敘明理由，申請原核發機關補發或換發，並應將許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。」從而，原藥事法第46條，乃總合原藥物藥商管理法38、49、52條之管理意旨而設，即藥品許可證不得頂替使用（即A 廠許可證由A 廠使用），倘未經主管機關許可而授權他廠製造，情形可分為二: ①若係由A 合格藥廠轉由B 合格藥廠製造，則依照第58條、第92條第1 項論處；②若A 合格藥廠委託若未委託合法藥廠製造工廠為之，B 廠即屬製造偽藥。此乃無迨行政機關解釋，參諸藥事法第46條第2 項之立法理由即明。
2、又訊據證人謝綺雯亦證稱: 「因為法規規定不管子廠或是母廠，流程都是一樣的要來申請，不是母廠有申請了，子廠就不用申請，所以原則上他們還是要個別申請，拿到工廠登記，藥商許可執照，然後GMP 的許可，許可證因為是以個別產品來認定，所以一張許可證上面就會有登載許可證的持有者，應該是製藥廠，所以如果母廠不做了，給子廠或者移轉，不管是什麼方式給子廠做，這張證還是要來申請變更，將原本是母廠製造廠的名字改成子廠製造廠的名字。」、「譬如說一個A 藥廠要給B 藥廠來生產，原則上B 藥廠一定要是GMP ，這是法規規定的，藥事法第46條講的是說變更沒有去辦變更登記，用第92條處分，那個原則是說A 藥廠委託給B 藥廠，B 藥廠是GMP 的藥廠，只是說A 藥廠沒有來跟主管機關辦理變更登記，可能他認為沒有按照第46條規定，會用第92條去做處分，因為法規規定，你不管給誰做，那個對象一定要符合GMP ，要拿到GMP這個部分。」等語（參本院卷二第235 頁以下）。證人連恆榮亦證稱: 「在甲廠有許可的藥，想要擴充產能到乙廠生產，在藥證管理的制度上，現在沒有同意說藥商A 廠有許可證，B 廠也有許可證，有一個做法就是說它可以移轉過去，就有一點像變更製造廠，它就變更到B 的部分，如果同一個成分A 廠要做，B 廠也要做的話，目前是沒有核發這樣的許可證。目前如果在甲廠有許可的藥，要在乙廠生產的話，還必須另外去申請一張許可證，且還要不同的藥商來申請，還要不同的名稱。就是說假設我在A 廠做的這一張，如果名稱叫做本院，那你在B 廠做的那個東西就不能叫做本院，成分也不能相同，我們現在沒有開放國內的製造廠同時取得兩張製造廠的許可證。還要修改成分，或是你是有別的藥商來取得同樣成分的許可證，可是品名的部分要改。假如乙廠沒有再另外取得一張許可證生產的話，也認定是偽藥」等語（參本院卷第367 頁以下）。足信現行主管機關作法乃參照藥事法第46條之立法意旨之當然解釋所為，並無違反行政法之一般法律原理原則，辯護人恐有誤解。
3、查汎生屏東農科分公司於103 年4 月25日始取得製造業藥商許可執照（103 年4 月1 日為取得工廠登記），於上開取得製造業藥商許可執照前，自非屬合格製造藥品之廠商，即非法工廠。詎汎生屏東農科分公司即於102 年12月至
103 年4 月間某日製造本件注射用頭孢曲松納」及1 安瓿「滅菌注射用水」等無菌製劑。揆諸上開藥事法第46條之立法意旨，汎生屏東農科分公司屬無藥商許可執照之工廠，不得受汎生公司委託製造系爭無菌製劑，今率然製造系爭附表一支藥物，屬為製造偽藥甚明。
（四）汎生農科分公司生產附表一、二之編號4 、6-9 之藥品均不屬試製之藥樣。
1、按行政院衛生署依據藥事法第105 條授權訂立藥事法施行細則第5 條規定: 「本法第二十條第一款所稱未經核准，擅自製造者，不包括非販賣之研究、試製之藥品。前項藥品應備有研究或試製紀錄，並以無商品化之包裝者為限。」。原藥物藥商管理法施行細則第5 條亦規定，本法第十四條第一款所稱「未經核准，擅自製造者」，不包括非販賣之研究、試製之藥樣。前項藥樣應備有研究或試製紀錄，並以無商品之包裝者為限。故藥事法所稱試製之藥品係指非供販賣之試製藥物樣品，且需有試製記錄且無商品包裝為限。至於樣品之數量雖無明文規範，然既該細則係為便利藥品廠商測試機器設備效能或藥品效用，尚非不可參照同意旨之藥事法第55條即原藥物藥商管理法第41條所稱之「樣品」為同一解釋。考以之原藥物藥商管理法第41條立法時之討論為: 「所謂樣品，主要是為辦理進口請求化驗或做臨床試驗之用。. . . 問到數量，樣品的規定數量是以足夠化驗之用，不過有些樣品需要的數量較多一點，例如一百粒或者五十粒，但總是一個很少的數量。. . .本國藥品假定未經核准，擅自製造，就是違法行為，但有例外，就是為化驗而製造之樣品，不再此限。」一節（參立法院公報第58卷委員會紀錄第40頁）。是無論輸入或試製之樣品，樣品之數量均解為「微少之數量且不得販售」，始足以當之，此為立法之當然解釋。
2 、惟查，訊據103 年4 月18日查廠之證人許慧娟證稱: 「
103 年4 月17日、18日我去查廠時，有發現他們工廠有藥品以經貼了仿籤了。我看到兩個籃子裝，現場扣到起訴書附表二的東西，我們從出口報關單，知道這批貨已經賣到大陸去了」等語，核與被告蔡崑山、蔡豐吉於偵查中供述各節相符（參前開被告二人偵查中之供述，於茲不贅述）。此外，並有出口報單（他卷P14-17）、屏東縣政府衛生局查封清單（他卷P20-23、P129-134）、屏東縣政府衛生局現場處理及訪談紀錄（他卷P26-46）、衛生福利部食品藥物管理署GMP 稽查觀察報告（他卷P47-64）、高雄市政府衛生局103 年5 月13日高市衛藥字第10334250800 號行政裁處書（他卷P85-87）、檢察官於104 年08月11日勘驗
104 年1 月27日衛福部食品藥物管理署許慧娟、謝綺雯提出之現場稽查光碟畫面（偵3754卷P51-65）、列印自「藥廠會議室」目錄內檔案圖2 張（偵3754卷P66-67）等附卷可參。綜上上開各節，被告等人所生產附表一、附表二部分之藥品，數量龐大（出口金額高達4 千餘萬），且已為商品化包裝，復出口至大陸銷售，與法規範之「樣品」之意旨不符，非屬樣品甚明。而被告江岳晃司職該廠之廠長，復為藥師，對於製造之大量藥品已包裝完成，乃為供出售之用，難諉為不知，其前辯稱不知試製品已出售云云，不足採信。至被告辯護人其餘辯稱均與本案情節有異，亦不影響本院之判斷，茲不一一論列。
（四）綜上所述，被告蔡崑山、蔡豐吉及江岳晃等3 人明知汎生屏東農科分公司於係爭附表一、二藥品製造時，未經取得藥商資格，復未取得藥品許可證，竟擅自製造藥品包裝出售，該等藥品即屬偽藥，本件事證明確，被告等犯行堪予認定，應依法論科。
叁、論罪科刑之理由：
一、按製造藥品，依藥事法第39條第1 項規定，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得為之，藥事法第20條定有明文。又藥事法所稱「偽藥」，係指藥品經稽查或檢驗有下列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者，藥事法第20條亦定有明文。本件被告蔡崑山、蔡豐吉及江岳晃所為均係犯藥事法第82條第1 項之製造偽藥及刑法第216 條、第215 條行使業務上登載不實文書罪，其於業務上文書為不實之登載後，其等於業務上文書為不實之登載後，繼而持以行使，其登載不實之低度行為為行使之高度行為吸收，不另論罪。被告汎生公司因該公司代表人蔡崑山、蔡豐吉、受雇人江岳晃因執行業務犯藥事法第82條第1 項之罪，皆應依藥事法第87條規定，科以汎生公司同法第82條第1 項之罰金。
二、按藥事法對製造偽藥設有刑罰之規定，揆其立法用意，旨在遏止偽藥之擴散及氾濫，以免危害國民之健康，故其犯行所侵害者，乃單一之社會法益，而非個人法益。次按接續犯係指數行為於同時同地或密切接近之時地實行，侵害同一之法益，各行為之獨立性極為薄弱，依一般社會健全觀念，在時間差距上，難以強行分開，在刑法評價上，以視為數個舉動之接續實行，合為包括之一行為予以評價者而言。本案被告蔡崑山、蔡豐吉、江岳晃等人於102 年12月底至103 年4 月間多次製造附表一、二之偽藥行為，，均係基於單一之犯意，而在密切接近之時間及空間內接續為之，應為接續犯，僅論以一罪（台灣高等法院台中分院105 年度上訴字第1400號亦同此說）。被告蔡崑山、蔡豐吉及江岳晃就所犯之上開2罪，有犯意聯絡與行為分擔，均為共同正犯。
三、刑法上一行為而觸犯數罪名之想像競合犯存在之目的，在於避免對於同一不法要素予以過度評價，其所謂「同一行為」係指所實行者為完全或局部同一之行為而言。因此刑法修正刪除牽連犯之規定後，於修正前原認屬於方法目的或原因結果之不同犯罪，其間果有實行之行為完全或局部同一之情形，應得依想像競合犯論擬（參照最高法院97年度台上字第3494號判決）。而藥事法第82條第1 項規定之「製造」行為，與行使業務上登載不實之文書行為間，本屬各別獨立之行為，就其性質或結果而言，相互間並非當然含有彼此行為之成分或為其結果，尚難謂其間有吸收關係，惟依上揭說明，於刑法修正刪除牽連犯之規定後，為免如按數罪併罰處罰，而有刑罰過度評價問題，且考量被告等製造偽藥之最終目的，係欲將所製造之偽藥予以包裝並販賣牟利，是其製造及不實包裝行為間，本係基於單一包括之目的而為，應有實行之行為局部同一之情形，依想像競合犯論處，應較符合刑法修正刪除牽連犯之修法精神。被告蔡崑山、蔡豐吉及江岳晃為不實包裝乃為遂行製造偽藥行為，彼此間行為著手與實行階段自可認為同一，且具有事理上關聯性，而屬刑法上之一行為。故被告蔡崑山、蔡豐吉及江岳晃所為製造及行使業務上登載不實之文書罪之犯行，均為想像競合犯，應各依刑法第55條規定，就被告蔡崑山、蔡豐吉及江岳晃皆從一重之製造偽藥罪處斷。
四、爰審酌被告蔡崑山、蔡豐吉及江岳晃無視被告汎生公司為一政府審查合格之GMP 藥廠，先未依GMP 規範製造藥品，後又無視主管機關停止無菌製劑之製造及改善之指示，竟將原領有藥品許可證之「舒復靜脈注射劑」，委由未經工廠登記、藥商取可及主管機關查廠之甫蓋造完成之屏東農科分公司生產製造，有危害不特定國人身體健康之虞，更嚴重影響國家對藥品安全管理，危害社會秩序甚鉅，僅為貪圖不法獲利，而為本件製造偽藥之犯行，犯後均未見具體悔過表現，暨考量被告蔡崑山、蔡豐吉及江岳晃製造偽藥「舒復靜脈注射劑」之數量、犯罪時間久暫、經營規模程度、所得利益及被告蔡崑山自陳為大專畢業、目前汎生公司之代表人、家庭經濟狀況普通，被告蔡豐吉自陳為博士畢業、任職大學教授、藥廠工作、家庭經濟狀況普通，被告江岳晃自陳為大學畢業，目前為書店店員，家庭經濟狀況普通等一切情狀，就被告分別量處如主文所示之刑，另就被告汎生公司科處如主文所示之罰金，以資懲儆。
九、沒收部分：
（一）被告等行為後，刑法關於沒收之規定，已於104 年12月30日修正公布，自105 年7 月1 日施行。依修正後刑法第2條第2 項規定：「沒收、非拘束人身自由之保安處分適用裁判時之法律。」是於105 年7 月1 日修正後刑法施行後，關於沒收部分，應一律適用修正後刑法之規定。為使其他法律有關沒收原則上仍適用刑法沒收規定，且規範刑法修正後與其他法律間之適用關係，增訂刑法施行法第10條之3 第2 項規定：「105 年7 月1 日前施行之其他法律關於沒收、追徵、追繳、抵償之規定，不再適用。」並修正刑法第11條規定為：「本法總則於其他法律有刑罰、保安處分或『沒收』之規定者，亦適用之。但其他法律有特別規定者，不在此限。」亦即有關本次刑法修正後與其他法律適用之關係，就沒收適用之法律競合，明白揭示後法優於前法之原則，應優先適用修正後刑法規定，而於刑法沒收規定施行後其他法律另有特別規定者，仍維持「特別法優於普通法」之原則。而藥事法第88條關於沒收之規定係於104 年12月2 日修正公布，同年月4 日生效施行，依前揭刑法施行法第10條之3 第2 項規定，於刑法沒收章施行之日即105 年7 月1 日失效，不再適用，應回歸刑法沒收之規定。是本件即應適用裁判時即修正施行後之刑法沒收規定，而非適用104 年12月2 日修正公布之藥事法第88條規定。
（二）按供犯罪所用之物、犯罪預備之物或犯罪所生之物，屬於犯罪行為人者，得沒收之，而該等物品屬於犯罪行為人以外之自然人、法人或非法人團體，而無正當理由提供或取得者，得沒收之，刑法第38條第2 項前段、第3 項前段分別定有明文。另藥事法第79條第1 項：「查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。」係行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限，法院固不得越權於判決內諭知沒入銷燬，惟查獲之偽藥或禁藥若未經行政機關沒入並銷燬，法院自應依刑法相關規定宣告沒收。扣案如附表二之一「成品倉庫不合格區」、之二「B219Ⅰ異檢室」、之三「B222Ⅰ包裝線（二）」等所示之物，為被告汎生公司無正當理由提供予被告蔡崑山、蔡豐吉、江岳晃製造偽藥「舒復靜脈注射劑」所用之物，均應依刑法第38條第3 項前段規定，於被告蔡崑山、蔡豐吉、江岳晃項下宣告沒收。
（三）按犯罪所得，屬於犯罪行為人者，沒收之，而犯罪行為人以外之自然人、法人或非法人團體（即他人），因犯罪行為人為他人實行違法行為，他人因而取得者，亦應一併沒收該犯罪所得，且於全部或一部不能沒收或不宜執行沒收時，追徵其價額，刑法第38條之1 第1 項前段、第2 項第
3 款、第3 項分別定有明文。基於犯罪所得沒收並非刑罰，主要目的在於剝奪犯罪所得以預防犯罪，犯罪行為人自應承受可罰行為之風險，從而犯罪所得自無扣除成本之必要。被告蔡崑山、蔡豐吉係以汎生公司之代表人身分執行業務，製造偽藥「舒復靜脈注射劑」並以出口至中國大陸，此有出口報單四紙在卷可參（參他字卷第14-17 頁），使汎生公司因而獲取犯罪所得4490萬6027元（即出口報單總金額），是就汎生公司獲取之上開犯罪所得，均應依刑法第38條之1 第2 項第3 款、第3 項規定宣告沒收，於全部或一部不能沒收時，追徵之（因犯罪所得為流通貨幣之新臺幣，且金額已屬確定，並無不宜執行沒收及換算其價額之問題，故沒收主文無庸記載「或不宜執行沒收」及追徵「其價額」字樣）。公訴人認應以報價作為沒收金額一情（參本院卷二第33頁），惟報價與現實交易價格尚有差距，自以報關價格計算沒收金額較為妥適，併此敘明。
（四）至扣案如附表二之四及之五所示之物為汎生公司所有，依卷存證據資料尚無法認定是供本案犯罪所用，與本案犯行無關，上開物品均不予諭知沒收。
據上論斷，應依刑事訴訟法第299 條第1 項前段、藥事法第82條第1 項、第87條，刑法第11條前段、第2 條第1 項前段、第2 項（修正後）、第28條、第55條、第216 條、第215 條、第38條第
3 項前段（修正後）、第38條之1 第2 項第3 款（修正後）、第
3 項（修正後），刑法施行法第1 條之1 第1 項、第2 項前段，判決如主文。
本案經檢察官潘國威到庭執行職務。
中 華 民 國 106 年 8 月 3 日
刑事第四庭 審判長法 官 涂裕洪
法 官 麥元馨法 官 林鈴淑上正本證明與原本無異。
如不服本判決應於收受判決後10日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由；其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級法院」。
中 華 民 國 106 年 8 月 3 日
書記官 張語恬附錄本案論罪科刑法條全文：
法第82條製造或輸入偽藥或禁藥者，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1 千萬元以下罰金。
犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或10年以上有期徒刑，致重傷者，處7年以上有期徒刑。
因過失犯第1項之罪者，處3年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣50萬元以下罰金。
第1項之未遂犯罰之。
藥事藥事法第87條法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第 82 條至第 86 條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條十倍以下之罰金。
附表一┌──┬────┬────┬──┬──────┬───────┐│編號│藥品批號│出口日期│規格│數量/盒(2瓶)│備註 │├──┼────┼────┼──┼──────┼───────┤│1 │0000000 │103/3/18│1g │000000(0批) │卷附103/3/18 ││ │0000000 │ │1g │ │出口報單 │├──┼────┼────┼──┼──────┼───────┤│2 │0000000 │103/3/28│1g │246800 │卷附103/3/28 ││ │ │ │ │ │出口報單 │├──┼────┼────┼──┼──────┼───────┤│3 │0000000 │103/4/9 │1g │000000(0批) │卷附103/4/9 ││ │0000000 │ │1g │ │出口報單 │├──┼────┼────┼──┼──────┼───────┤│4 │0000000 │103/4/15│0.5g│000000(0批) │卷附103/4/15 ││ │0000000 │ │ │ │出口報單 ││ ├────┤ ├──┼──────┤ ││ │0000000 │ │1g │248600 │ │└──┴────┴────┴──┴──────┴───────附表二┌────────────────────────────────┐│ 屏東縣政府衛生局抽驗、查封清單 │├─┬──┬─┬──────────┬───┬─────┬────┤│ │ │ │品名 │規格 │數量 │備註 ││ │ ├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │ │1 │注射用頭孢曲松鈉外盒│箱 │10.5 │ ││ │成品├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│一│倉庫│2 │同上 │ │48 │ ││ │不合├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │格區│3 │頭孢子菌原料 │包 │51 │ ││ │ ├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │ │4 │舒復粉劑(1gm) │籃 │44 │未貼標 ││ │ ├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │ │5 │捲式標籤 │捆 │56.5 │ ││ │ ├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │ │6 │注射用水(10ml) │籃 │76 │ ││ │ ├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │ │7 │舒復粉劑(1gm) │籃 │86 │貼標 ││ │ ├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │ │8 │舒復粉劑(1gm) │籃 │78 │貼標 ││ │ ├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │ │9 │舒復粉劑(1gm) │盤 │382.5 │未貼標 ││ │ ├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │ │10│舒復粉劑(1gm) │盤 │384 │未貼標 ││ │ ├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │ │11│舒復粉劑(1gm) │籃及盤│65籃/206盤│未貼標 ││ │ ├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │ │12│說明書 │箱 │113.25 │ ││ │ ├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │ │13│注射用頭孢曲松鈉外盒│箱 │48 │ ││ │ ├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │ │14│ 同上 │箱 │120 │ ││ │ ├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │ │15│ 說明書(擬報銷) │箱 │14 │ ││ │ ├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │ │16│小圓標 │箱 │1 │ ││ │ ├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │ │17│捲標 │箱 │2 │ │├─┼──┼─┼──────────┼───┼─────┼────┤│二│B219│1 │舒復粉劑(1.0g) │籃 │1.25 │批號1312││ │Ⅰ異│ │ │ │ │089 ││ │ │ │ │ │ │貼標 ││ │檢室├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │ │2 │注射用水10ml │籃 │半藍 │貼標與未││ │ │ │ │ │ │貼標各半│├─┼──┼─┼──────────┼───┼─────┼────┤│三│B222│1 │說明書 │箱 │1 │小張的 ││ │Ⅰ包│ │ │ │ │ ││ │裝線├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │( 二│2 │注射用頭孢曲松鈉外盒│箱 │16.5 │ ││ │) │ │ │ │ │ │├─┼──┼─┼──────────┼───┼─────┼────┤│四│A 棟│1 │注射用頭孢曲松鈉1gm │箱 │88 │ ││ │ │ │外盒 │ │ │ ││ │一樓├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │倉庫│2 │ 同上 │箱 │95 │ ││ │ ├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │ │3 │注射用頭孢曲松鈉 │箱 │32 │ ││ │ │ │0.5gm 外盒 │ │ │ ││ │ ├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │ │4 │注射用頭孢曲松鈉1gm │籃 │1 │ ││ │ │ │粉劑 │ │ │ │├─┼──┼─┼──────────┼───┼─────┼────┤│五│A 棟│1 │注射用頭孢曲松鈉外盒│箱 │2879.5 │ ││ │ │ │ │ │ │ ││ │二樓├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │倉庫│2 │說明書 │箱 │459 │ ││ │ ├─┼──────────┼───┼─────┼────┤│ │ │3 │小圓標籤 │箱 │2 │ │└─┴──┴─┴──────────┴───┴─────┴────┘