臺灣臺南地方法院行政訴訟判決 109年度簡字第33號
109年6月17日辯論終結原 告 晶昕科技股份有限公司代 表 人 陳登科被 告 臺南市政府代 表 人 黃偉哲訴訟代理人 蔡忠達
王怡方黃玫茹上列當事人間藥事法事件，原告不服衛生福利部109年1月30日衛部法字第OOOOOOOOOO號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文
一、原告之訴駁回。
二、訴訟費用新台幣貳仟元由原告負擔。事實及理由
一、事實概要：緣原告於108年7月10日向財政部關務署臺北關（以下稱臺北關）報運進口貨品1批（SW-H19手環，純黑錶帶+黑10個、紅黑錶帶+銀10個、綠黑錶帶+銀10個；SB-C20手環，黑色10個、紅色10個、藍色10個，報關單號：CE//08/454/N5407)，經臺北關移請衛生福利部食品藥物管理署（以下稱食藥署）判定應以醫療器材管理，臺北關爰以108年7月29日北普遞字第OOOOOOOOOO號函移由原告所在地之臺南市政府衛生局辦理。案經被告機關臺南市政府審認原告未經核准擅自輸入醫療器材，違反藥事法第40條第1項規定，爰依同法第92條第1項規定，以108年8月22日府衛食藥字第OOOOOOOOO9號裁處書處新臺幣(下同)3萬元罰鍰。原告申請復核，經被告機關以108年10月1日府衛食藥字第OOOOOOOOOO號函認其申請復核逾期且無理由，予以不受理。原告不服，於108年10月30日經被告機關衛生局向衛生福利部提起訴願，經訴願決定駁回，惟原告仍不服，遂提起本件行政訴訟。
二、本件原告主張：
(一)、原告進口和銷售之產品為運動手環手錶，和市售APPLE、
SAMSUNG、ASUS、小米等為類似產品。此產品為3C產品非屬醫療器材，一般消費者不會把此商品當醫療器材，商品皆已宣告「本產品非醫療器材」，已盡告知責任和義務。
(二)、產品本身並不具備涉及診斷、治療或侵入人體（安裝於體
內）。3C消費性電子產品和醫療器材之用途、目的和製造標準領域有著明顯差異，若將醫療器材之定義擴及於3C產品，那手機、電腦甚至運動器材等是否也屬於醫療器材？類似產品已有由司法機關判定非屬於醫療器材。等情，並聲明求為判決撤銷訴願決定、復核決定及原處分。
三、被告則以：
(一)、卷查財政部關務署臺北關2019年7月11日北遞快一字第
000000號「通關疑義暨權責機關答覆聯絡單」本案原告進口之產品「手環（SW-H19）、手環（SB-C20）」等60PCE產品，業經權責機關衛生福利部食品藥物管理署答覆略以:「案內產品『手環』應以醫療器材管理，須由藥商於報運進口前依照藥事法第40條規定向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得由許可證持有者藥商或其授權者輸入。」產品屬性之判定係由衛生福利部食品藥物管理署依據產品原廠說明書，包含其使用方法、工作原理及功能用途等資料據以憑核案內產品應屬醫療器材，衛生福利部乃藥事法第2條明定之中央衛生主管機關，司職醫療器材管理，為醫療器材屬性判定之權責機關，原告主張係爭產品非醫療器材，委無可採。是以，原告未領得藥商許可執照，逕自進口醫療器材販售藥物行為，仍違反藥事法第27條第1項規定：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。」且藥事法相關規定並無先行輔導或警告之明文，故原告疏未注意而違反規定，殊不論是否為常業狀態，均不影響違規行為之成立。原處分機關援引藥事法第40條第1項規定予以裁罰並無不妥。
(二)、此外，依藥事法第13條：「本法所稱醫療器材，係用於診
斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」係爭產品具備上述功能，倘未經查驗登記逕由業者輸入販售，未履行提供消費者正確產品資訊之基本義務，恐有致消費者誤信產品效能，損及身體健康之虞；查原告所具身分及辨識行為能力未符行政罰法第8條規定減輕或免除其處罰之條件，原裁處機關裁處罰鍰亦已審酌原告違反行政法上義務行為應受責難程度、所生影響及因違反行政法上義務所得之利益，僅裁處法定罰鍰最低額之罰鍰；易言之，本件原處分於法並無違誤或不當之處。
(三)、據此，原裁處機關所為處分符合正當行政程序，且違規事
實屬實；藥事法之立法精神為保障國民健康與消費者權益，並內含遏止業者蓄意欺瞞、不法牟利之目的。又鑒於醫療器材相關之管理行為有別於一般商業行為，其對民眾生命、身體健康財產影響甚鉅，自當從嚴從實加以監督管理，藉以提高醫療器材之品質，使民眾健康與消費之權益得以保障。原告未依藥事法第40條規定「…應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入」，違規事實洵堪認定；次之，原處分依違反藥事法第40條第1項規定，依同法第92條第1項規定，處法定罰鍰最低額新臺幣3萬元，業已兼顧法、理、情、比例原則及行政目的之達成，並無違誤。
(四)、程序部分：
1.查原告當時(108年8月)除本案之外，另有一件於網路平台販售智慧多功能健康管理手環案件，承辦人為胡小姐；當時本案已由承辦人王小姐於108年8月22日以府衛食藥字第OOOOOOOOOO號裁處書裁罰在案，而另案承辦人胡小姐於108年8月23日以府衛食藥字第OOOOOOOOOO號陳述意見通知書函請原告於108年9月6日前陳述意見。經詢本府衛生局同仁，原告確實曾致電，惟當時承辦人王小姐未在座位，由胡小姐代為接聽電話，原告逕為詢問提出陳述說明之期限，並未告知承辦人案件文號或案情內容，胡小姐爰就其主辦案件之進度加以說明，因該案（網路平台販售手環案）仍於陳述意見階段，便告知原告稍緩繳交資料尚無不可。
2.雖本案申請復核之異議程序已逾法定期限，惟查本案之復核函(本府108年10月1日府衛食藥字第OOOOOOOOOO號函)及訴願決定書(衛生福利部109年1月30日衛部法字第OOOOOOOOO號訴願決定書)，本府及衛生福利部皆未逕依程序面不合予以駁回，仍就本案實體面審議後駁回之，爰原告所述程序瑕疵一節，於本案並無生損害於原告。
3.自上述說明，可知原告有關「承辦人電話告知無須於15日內申請複核」云云之陳述，實屬誤會。倘若原告仍主張本案曾獲本府衛生局同仁告以上情，按關於處罰要件事實，應由行政機關負擔提出本證的舉證責任，本證必須使法院之心證達到完全確信之程度，始可謂其已盡舉證之責，若未能達到完全確信之程度，事實關係即陷於真偽不明之狀態，其不利益仍歸於應舉本證的當事人（最高行政法院108年度判字第533號判決參照）；而本件原告上開主張，該事實之真偽與本件處罰構成要件無涉，依行政訴訟法第136條準用民事訴訟法第277條規定，應認為原告對其主張須負本證之舉證責任，尚難認為被告對此應予證明，甚至由被告承擔其真偽不明之不利益。
(五)、有關本府衛生局類案裁處情形：本府衛生局108年10月1日
及109年2月4日各裁處過微○科技股份有限公司及國立○○大學醫學院附設醫院，兩案手環分別具有監測心電圖、血壓及量測體溫功能，經衛生福利部食品藥物管理署判定應屬醫療器材管理；另本局於108年查獲9件網路賣家於網路平台販售運動手環，皆有量測血壓、心率之功能，已於108年4月17日、4月18日、4月24日、4月29日及5月21日移請臺北市政府衛生局、新北市政府衛生局、桃園市政府衛生局及臺中市政府衛生局依權責查處。又原告所稱是類資訊公司(如：蘋果、小米)藥商登記疑義，經衛生福利部醫事查詢系統查詢具販賣業藥商登記資料。
(六)、末按憲法上的平等原則係指合法的平等，並不包涵違法的
平等，故行政先例必須是合法的，乃行政自我拘束的前提要件，憲法之平等原則，並非賦予人民有要求行政機關重複錯誤的請求權（最高行政法院93年判字第1392號判例）；又如行政機關有怠於行使權限，致使人民因個案違法狀態未排除而獲得利益情形，並非行政機關所為行政處分之存續使人民產生信賴，自無信賴保護原則之適用，是人民不得主張「不法之平等」（最高行政法院92年度判字第275號參照）。等語，資為抗辯，並聲明求為判決駁回原告之訴。
四、兩造之爭點：(一)原告有無逾復核期間？
(二)係爭產品『手環』是否非醫療器材？
五、本院之判斷：
甲、程序部分：
(一)應適用之法令：⒈藥事法：
⑴第99條第1項：「依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服
時，得於處罰通知送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。」⑵第2項：「科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日
內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。」⑶第3項：「受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及
行政訴訟。」
(二)、原告提復核已逾復核期間：⒈查被告機關108年8月22日府衛食藥字第OOOOOOOOOO號裁處
書(本院卷第165-166頁)已載明：「……受處分人對本處分如有不服，得依藥事法第99條規定，於本處分通知送達後15日內，以書面向本府衛生局提出異議，申請復核，但以1次為限；……」且該裁處書於108年8月27日合法送達，有卷附被告機關送達證書影本(訴願卷第44頁)可稽。原告如對上開裁處書不服而提出異議，其申請復核期間之末日為108年9月11日（星期三），惟原告遲至108年9月20日始以訴願書之形式提出異議，申請復核，有被告機關衛生局收文章日期(本院卷第167頁)可稽，是其申請復核已逾15日之法定不變期間，原告上開申請復核，經被告機關以108年10月1日府衛食藥字第OOOOOOOOOO號函認其申請復核逾期且無理由，予以不受理在卷(本院卷第177-178頁)。
⒉按「除本法有規定者外，民事訴訟法第277條之規定於本
節準用之。」；「當事人主張有利於己之事實者，就其事實有舉證之責任。…。」，行政訴訟法第136條及民事訴訟法第277條定有明文，故主張積極事實之一方就積極事實應負舉證責任。次按「當事人主張事實須負舉證責任倘其所提出之證據不足為主張事實之證明自不能認其主張之事實為真實。」最高行政法院36年判字第16號著有判例。
原告雖主張「承辦人電話告知無須於15日內申請復核」云云。原告始終無法提出確切之證據供本院審酌，然縱屬實，乃承辦人個人之見解，仍不得因此改變法律之規定，另原告所提立法委員王○○開會通知影本，係2019年9月25日及同年10月3日(本院卷第215-217頁)均已逾申請復核期間之末日為108年9月11日，是以，原告主張其未逾復核期間，委無可採，自難為原告有利之判斷。
(三)、原告之復核申請既已逾期，原處分即已確定，原告提起復
核不合法被駁回，原告縱提起訴願，訴願仍不合法，本院自應予以駁回。又程序不合，實體不論之法則，本件本不須再論及實體，惟被告及訴願機關仍論及實體，本院為讓原告了解本件實體判斷亦無理由，基於體恤民眾免心生怨恨，並增進其對行政機關之信賴，本院仍就實體審酌如下。
乙、實體部分：
（一）應適用之法令：⒈藥事法：
⑴第13條規定：「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療
、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」⑵第27條第1項規定：「凡申請為藥商者，應申請直轄市
或縣(市)衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。」⑶第40條第1項規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央
衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」⑷第79條第2項、第3項規定：「查獲之劣藥或不良醫療器
材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣(市)衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣(市)衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材準用之。」⑸第92條第1項規定：「違反……第40條第1項……規定之
一者，處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。」⒉臺南市政府處理違反藥事法案件裁罰基準(臺南市政府105
年6月22日府衛食藥字第0000000000A號令訂定發布)：「違反藥事法第40條第1項…第一次：3萬元至100萬元；第二次：5萬元至150萬元；第三次：7萬元至200萬元；每增加1次裁處，罰鍰加重2萬元。每增加一品項罰鍰加重1萬元。」
(二)、按藥事法之立法精神為保障國民健康與消費者權益，並內
含遏止業者蓄意欺瞞、不法牟利之目的。又鑒於醫療器材相關之管理行為有別於一般商業行為，其對民眾生命、身體健康財產影響甚鉅，自當從嚴從實加以監督管理，藉以提高醫療器材之品質，使民眾健康與消費之權益得以保障。又醫療器材產品屬性之判定係由衛生福利部食品藥物管理署依據產品原廠說明書，包含其使用方法、工作原理及功能用途等資料據以憑核案內產品應屬醫療器材，衛生福利部乃藥事法第2條明定之中央衛生主管機關，司職醫療器材管理，為醫療器材屬性判定之權責機關，經查，財政部關務署臺北關2019年7月11日北遞快一字第OOOOOO號「通關疑義暨權責機關答覆聯絡單」(本院卷第105頁)載明，本案原告進口之產品「手環（SW-H19）、手環（SB-C20）」等60PCE產品，業經權責機關衛生福利部食品藥物管理署答覆略以:「案內產品『手環』應以醫療器材管理，須由藥商於報運進口前依照藥事法第40條規定向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得由許可證持有者藥商或其授權者輸入。」(本院卷第105頁)，此有上開「臺北關通關疑義暨權責機關答覆聯絡單(稿)」附卷(本院卷第105頁)可稽。原告主張係爭產品非醫療器材，委無可採。
(三)、另依藥事法第13條：「本法所稱醫療器材，係用於診斷、
治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」查係爭產品可測量心電、心率及血壓功能，顯用於診斷且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器，具備上述功能，倘未經查驗登記逕由業者輸入販售，未履行提供消費者正確產品資訊之基本義務，恐有致消費者誤信產品效能，損及身體健康之虞。
(四)、按藥事法第27條第1項規定：「凡申請為藥商者，應申請
直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。」是以，原告未領得藥商許可執照，逕自進口醫療器材販售藥物行為，違反藥事法第27條第1項規定，且藥事法相關規定並無先行輔導或警告之明文，故原告疏未注意而違反規定，殊不論是否為常業狀態，均不影響違規行為之成立。原告未依藥事法第40條規定「…應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入」，違規事實洵堪認定。
(五)、原告為科技公司對系爭產品是否為醫療器材具辨識能力，
未符行政罰法第8條規定減輕或免除其處罰之條件，被告機關裁處法定罰鍰最低額，已審酌原告違反行政法上義務行為應受責難程度、所生影響及因違反行政法上義務所得之利益，所為處分符合正當行政程序，且違規事實屬實，無違比例原則及行政目的之達成。
(六)、按最高行政法院93年度判字第1392號判例：「憲法之平等
原則要求行政機關對於事物本質上相同的事件作相同處理，乃形成行政自我拘束，惟憲法之平等原則係指合法之平等，不包含違法之平等。…」，行政程序法第6條規定：「行政行為，非有正當理由，不得為差別待遇。」即對一事件有合法之行政先例存在時，行政機關之行政行為即應受此行政先例之拘束，而不得為歧異之處分，違法者不得主張不法的平等，所以必須是合法的行政先例，行政機關之行政行為方受此行政先例之拘束。原告雖主張市售APPL
E、SAMSUNG、ASUS、小米等為類似產品，被告卻未依法查處，顯有不公云云，惟查，本院請被告提供有關被告對類案裁處情形：被告於108年10月1日及109年2月4日各裁處過微○科技股份有限公司及國立○○大學醫學院附設醫院，兩案手環分別具有監測心電圖、血壓及量測體溫功能，經衛生福利部食品藥物管理署判定應屬醫療器材管理；另被告於108年查獲9件網路賣家於網路平台販售運動手環，皆有量測血壓、心率之功能，已於108年4月17日、4月18日、4月24日、4月29日及5月21日移請臺北市政府衛生局、新北市政府衛生局、桃園市政府衛生局及臺中市政府衛生局依權責查處，此有被告提供之裁處書及函附卷(本院卷第231-261頁)可稽，足證被告尚無僅針對原告查處，而有忽略其他公司之情形，況原告所稱是類資訊公司(如：蘋果、小米)藥商登記疑義，經被告陳報其向衛生福利部醫事查詢系統查詢結果均具販賣業藥商登記資料（本院卷第225頁），是以，原告尚有誤會，倘原告仍認有不公或其他公司亦有違法情形，亦得依法告發檢舉，尚不得在本件主張「不法之平等」。
六、從而，本件原告不具藥商資格，委由○○國際航空貨運承攬有限公司向臺北關報運進口系爭產品1批，被告機關審認原告未經核准即輸入系爭醫療器材，違反藥事法第40條第1項規定，依同法第92條第1項規定，裁處法定最低金額3萬元罰鍰，原處分並無違法，訴願決定予以維持，核無不合。原告訴請撤銷，為無理由，應予駁回。
七、本件判決基礎已經明確，至於原告請求向電信總局函詢原告108年8月及9月之通聯紀錄證明原告有與被告員工通話云云，本院認縱有通聯紀錄仍無法證明原告無違復核期間，自勿庸調取，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資料經本院審酌後，核與判決結果不生影響，無一一論述之必要，一併說明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 109 年 7 月 1 日
行政訴訟庭 法 官 侯明正
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於判決送達後20日內，向本院提出上訴狀，上訴狀並應記載上訴理由，表明關於原判決所違背之法令及其具體內容或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實，並依法繳納上訴費用新台幣3,000元。其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（上訴狀及上訴理由書均須按他造人數附繕本），如逾期未提出上訴理由書者，本院毋庸再命補正，由本院逕以裁定駁回上訴。
中 華 民 國 109 年 7 月 1 日
書記官 陳世明附表、證據名稱附表┌────┬───────────────────────────┬──────┬────┐│證據編號│ 證 據 名 稱 │ 證據出處 │ 頁數 │├────┼───────────────────────────┼──────┼────┤│原證一 │臺南市政府108年8月22日府衛食藥字第0000000000號裁處書 │ 本院卷 │15-16頁 │├────┼───────────────────────────┼──────┼────┤│原證二 │衛生福利部衛部法字第0000000000號訴願決定書 │ 本院卷 │17-23頁 │├────┼───────────────────────────┼──────┼────┤│原證三 │（西元）2019年2月1日自由時報電子報報導 │ 本院卷 │ 25頁 │├────┼───────────────────────────┼──────┼────┤│原證四 │（西元）2017年12月27日聯發科官網新聞 │ 本院卷 │27-49頁 │├────┼───────────────────────────┼──────┼────┤│原證五 │三星官網資訊聲明 │ 本院卷 │51-55頁 │├────┼───────────────────────────┼──────┼────┤│原證六 │（西元）2016年9月1日美國FDA訊息 │ 本院卷 │57-59頁 │├────┼───────────────────────────┼──────┼────┤│原證七 │（西元）2019年12月14日奇摩新聞 │ 本院卷 │61-65頁 │├────┼───────────────────────────┼──────┼────┤│原證八 │立法委員王定宇開會通知影本 │ 本院卷 │ 215頁 │├────┼───────────────────────────┼──────┼────┤│原證九 │協調會簽到表 │ 本院卷 │ 217頁 │├────┼───────────────────────────┼──────┼────┤│被告附件│財政部關務署臺北關1 0 8年7月2 9日北普遞字第0000000000 │ 本院卷 │103-137 ││一 │號函及相關附件 │ │ 頁 │├────┼───────────────────────────┼──────┼────┤│被告附件│臺南市政府108年8月6日府衛食藥字第0000000000號意見陳述 │ 本院卷 │139-140 ││二 │通知書 │ │ 頁 │├────┼───────────────────────────┼──────┼────┤│被告附件│原告108年8月14日陳述意見書及相關附件 │ 本院卷 │141-163 ││三 │ │ │ 頁 │├────┼───────────────────────────┼──────┼────┤│被告附件│臺南市政府108年8月22日府衛食藥字第0000000000號行政裁處│ 本院卷 │165-166 ││四 │書影本 │ │ 頁 │├────┼───────────────────────────┼──────┼────┤│被告附件│原告108年9月10日復核申請書（訴願書含附件） │ 本院卷 │107-175 ││五 │ │ │ 頁 │├────┼───────────────────────────┼──────┼────┤│被告附件│臺南市政府108年10月1日府衛食藥字第0000000000號函影本 │ 本院卷 │177-178 ││六 │ │ │ 頁 │├────┼───────────────────────────┼──────┼────┤│被告附件│衛生福利部109年1月30日衛部法字第0000000000號訴願決定書│ 本院卷 │179-187 ││七 │ │ │ 頁 │├────┼───────────────────────────┼──────┼────┤│被證一 │臺南市政府108年8月23日府衛食藥字第0000000000號陳述意見│ 本院卷 │227-229 ││ │通知書、臺南市政府衛生局108年11月25日南市衛食藥字第000│ │ 頁 ││ │0000000號裁處書 │ │ │├────┼───────────────────────────┼──────┼────┤│被證二 │臺南市政府衛生局108年10月1曰南市衛食藥字第0000000000號│ 本院卷 │231-234 ││ │裁處書及109年2月4日南市衛食藥字第0000000000號裁處書 │ │ 頁 │├────┼───────────────────────────┼──────┼────┤│被證三 │臺南市政府衛生局108年4月17日南市衛食藥字第0000000000號│ 本院卷 │237-261 ││ │函、0000000000號函、4月18日南市衛食藥字第0000000000號 │ │ 頁 ││ │函、4月24日南市衛食藥字第0000000000A號函、0000000000B │ │ ││ │號函、0000000000C號函、0000000000D號函、4月29日南市衛 │ │ ││ │食藥字第0000000000A號函及5月21日南市衛食藥字第00000000│ │ ││ │00號函 │ │ │└────┴───────────────────────────┴──────┴────┘