臺灣臺南地方法院行政訴訟簡易判決 109年度簡字第64號
民國109年11月6日辯論終結原 告 鄭淑煙輔 佐 人 晁誠成被 告 臺南市政府代 表 人 黃偉哲訴訟代理人 蔡忠達
費偉鈴胡穎綺上列當事人間藥事法事件，原告不服被告中華民國（下同）108年6 月21日府衛食藥字第1080511721號裁處書、108 年7 月25日府衛食藥字第1080834718號函及衛生福利部109 年4 月1 日衛部法字第1083100065號訴願決定書，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文訴願決定及原處分(含復核決定)均撤銷。
訴訟費用由被告負擔。
事實及理由
壹、程序方面：原告因藥事法事件，不服臺南市政府108 年6 月21日府衛食藥字第1080511721號裁處書所為新臺幣（下同）
3 萬元之處分、108 年7 月25日府衛食藥字第1080834718號函及衛生福利部109 年4 月1 日衛部法字第1083100065號訴願決定，提起行政訴訟，經核屬於行政訴訟法第229 條第2項第2 款所定因不服行政機關所為40萬元以下罰鍰處分而涉訟之行政訴訟事件，應適用行政訴訟法第2 章規定之簡易訴訟程序。
貳、實體方面：
一、爭訟概要：緣原告未領有藥商許可執照，其以帳號「Z00000&ZZZZ; &ZZZZ; 00009 」於奇摩拍賣網站（網址：https://tw.b
id.yahoo.com/item/%E4%BA%8C%E6%89%8B%E8%BC%AA%E6%A4%85-%E4%B8%AD%E5%8F%A4%E8%BC%AA%E6%A4%00- 000000000000 ，下載日期：108 年1 月8 日）刊登販售系爭「二手輪椅. 中古輪椅」醫療器材，經雲林縣衛生局查獲，移由原告戶籍所在地之臺南市政府衛生局查證屬實，被告機關臺南市政府審認原告違反藥事法第27條第1 項規定，爰依同法第92條第1 項規定，以108 年6 月21日府衛食藥字第1080511721號裁處書處新臺幣3 萬元罰鍰。原告不服，申請復核，經被告機關以108年7 月25日府衛食藥字第1080834718號函維持原處分。原告亦不服，提起訴願，仍經訴願管轄機關即衛生福利部以109年4 月1 日衛部法字第1083100065號訴願決定書駁回。原告猶未甘服，爰提起本訴訟。
二、原告起訴主張及聲明：
(一)主張要旨：
1、我和我丈夫（晁誠成）是一介平民，也是社會的勞動者，更是義務協助台南市大光國小隔代教養及弱勢孩童服務的成員，也為社區老人服務，為文元國小、民德國中等貢獻心力。服務人群，一直是我們夫妻平日的工作，況且又要扶養3 個孩子，因不知道誰需要輪椅，隨著網路的發達，就放在網路平台上看看有沒有人需要，放沒幾天，感覺不太妥當，就立即下架！諸不知半年後，我們人在台南，卻收到雲林縣衛生局的罰則，是否檢閱人員有行政疏失，是缺業績，還是欺負善良的老百姓？肯請明查。我們夫妻是善良的老百姓，努力工作，賺辛苦錢，養家糊口，疫情又增加了家庭的負擔，肯請法官體恤為人父母的辛苦，沒有房子還租房子，真的是無意的，肯請高抬貴手。
2、按「人民因中央或地方機關之違法行政處分，認為損害其權利或法律上之利益，經依訴願法提起訴願而不服其決定，…得向行政法院提起撤銷訴訟。」、「行政行為，應以誠實信用之方法為之，並應保護人民正當合理之信賴。」，行政訴訟法第4條第1 項、行政程序法第8 條，分別定有明文。
3、依行政罰法第8 條，「不得因不知法規而免除行政處罰責任。但按其情節，得減輕或免除其處罰。」，其立法理由，本條係規定行為人因不暸解法規之存在或適用，進而不知其行為違反行政法上義務時，仍不得免除行政處罰責任。然其可非難程度較低，故規定得按其情節減輕或免除其處罰。本案原告於收到被告來函前約6 個月早已下架，並無出售紀錄，其從未危害他人身心及造成他人金錢損失，危害性低且亦無任何利益所得，故原告有可非難性較低之情形。
4、次按藥事法第14條規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者…。」「該規定販售藥品之藥商應係指係販售藥品為業者，應以營利為目的，而反覆實施販賣行為為要件。如僅偶一為之，如因突發狀況，而有藥品之需求之偶發轉售藥品之行為，雖非適當，但應非屬藥事法所規範『藥商』之範疇。」（參臺灣新竹地方法院105 年度簡字第22號行政訴訟判決，附件1 ），本案原告雖在網路拍賣平台刊登出售系爭產品，只因單純認為系爭產品仍完好，丟棄可惜，則係偶然傳送網路平台刊登之販售訊息，且原告也無實際出售紀錄，是原告該行為非屬反覆實施之販賣行為，自不符該藥事法所稱之藥商要件。
5、再「被告認在網路販售平台傳送販賣藥品訊息，即屬違反藥事法第27條第1 項之無照藥商行為，為被告未考量藥事法所規範之藥商行為，須以販售藥品（含中、西藥品）為業，僅以行為人刊登出售原供自己使用，但不再使用枇杷膏轉售訊息之行為，即認係藥商，不僅不符前開藥事法規定之藥商要件，亦與一般社會通念對藥商認知有別，自無可採。」（參
107 年度簡字第23號行政訴訟判決，附件2） 被告認原告未申請藥商許可執照，於網路販售醫療器材之事，即屬違反藥事法第27條第1 項之無照藥商行為云云，惟被告並未考量藥事法所規範之藥商行為，應須以販賣藥品或醫療器材為職業者，僅以行為人刊登出售原屋主廢棄不再使用上述輪椅轉售訊息之行為，即認係藥商，不僅不符前開藥事法規定之藥商要件，亦與一般社會通念對藥商認知有別，是原告於網路上販售醫療器材純屬偶發事件，況被告來函處分前約6 個月早已將系爭產品下架未再有出售訊息，且並無實際出售紀錄，故被告無法舉證原告有如藥商反覆販售醫療器材之事實，自不符前開藥事法所稱之藥品販賣業者之藥商要件，因此以原告係為藥商而以上述法規處罰，即屬無據。
6、綜上，原行政處分確係違法行政處分，原告提起訴願竟又遭駁回，遂提起本件行政訴訟，為此懇請鈞院鑒核，判賜如訴之聲明所載，實感德便。
(二)聲明：
1、訴願決定及原處分（含復核決定）均撤銷。
2、訴訟費用由被告負擔。
三、被告答辯及聲明：
(一)答辯要旨：
1、法令依據：
(1)藥事法第14條規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。」
(2)藥事法第27條第1 項規定：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。」
(3)藥事法第92條第1 項規定：「違反……第27條第1 項…第39條第1 項…第75條規定之一者，處新臺幣3 萬元以上200 萬元以下罰鍰。」
(4)依據臺南市政府處理違反藥事法案件裁罰基準（臺南市政府
105 年6 月22日府衛食藥字第1050587136A 號令訂定發布）：「違反藥事法第27條第1 項…第一次：3 萬元至100 萬元；第二次：5 萬元至150 萬元；第三次：7 萬元至200 萬元；每增加1 次裁處，罰鍰加重2 萬元。每增加一品項罰鍰加重1 萬元。」
2、
(1)原告以賣家帳號「Z0000000000 」於奇摩拍賣網刊登販售「二手輪椅. 中古輪椅」產品，係屬醫療器材。即使未有宣稱療效及無營利行為，惟查原告未領得藥商許可執照，及登記「藥商（局）通訊交易通路販賣醫療器材」，逕至網路刊登販售醫療器材行為，仍違反藥事法第27條第1 項規定：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。」且藥事法相關規定並無先行輔導或警告之明文，故原告疏未注意而違反規定，殊不論是否為常業狀態，均不影響違規行為之成立。原處分機關採用藥事法第27條第1 項規定予以裁罰並無不妥。
(2)依行政罰法第8 條規定：「不得因不知法規而免除行政處罰責任。但按其情節，得減輕或免除其處罰」。其規範意旨乃在避免行為人違反行政法上義務之行為，動輒以不知法規之理由而免除處罰，則將使法規之規範功能喪失。而其所謂按其情節，應依其具體個案的個別情形來判斷，如應依行為人個人的社會地位及能力在可以期待的範圍內，判斷其是否能意識到行為的違法或當行為人對於自己的行為是否有涉及不法有疑慮時，即應努力尋求答案。查原告年齡、辨識行為能力未符行政罰法減輕或免除其處罰之條件，又依衛生福利部食品藥物管理署106 年5 月31日FDA 藥字第1069010865號函示（乙證6 ）略以：「…販賣藥品或醫療器材者，應申請藥商登記核准，取得藥商許可執照後，始得為之。該規定並非以『未售出』、『偶然為之販售』或『反覆實施之販賣』之行為作為是否需要申領藥商許可執照之判斷要件。是以，販售藥物無論是否售出、銷售量與販賣頻率多寡，皆應依藥事法規定申領藥商許可執照。…」。
(3)按行政機關為行使法律所授與之裁量權，在遵循法律授權目的及範圍之內，充分斟酌應考量之因素，並顧及法律適用之一致性，以符合平等對待原則，並實踐具體個案之正義。今原處分機關依藥事法第27條第1 項規定，爰依同法第92條規定予以罰鍰暨依據臺南市政府衛生局105 年6 月22日府衛食藥字第1050587136A 號令發布之「臺南市政府處理違反藥事法案件裁罰基準」，此乃符合法律保留原則，並因有法律明確之授權，故亦符合法律授權原則。又原處分機關審酌原告其個案具體狀況，按其情節之輕重，於法定裁量範圍3 萬元至200 萬元之間衡量裁罰額度，並斟酌原告之配合調查程度、犯後態度等等因素，僅酌罰3 萬元，該裁罰額度已為法定裁量範圍最低額度，故原裁處機關之裁罰難謂有逾越權限或濫用權力之情狀。
(4)綜上所述，本件符合正當行政程序，且違規事實屬實；按藥事法之立法精神為保障國民健康與消費者權益，並內含遏止業者蓄意欺瞞、不法牟利之目的。又鑒於醫療器材相關之管理行為有別於一般商業行為，其對民眾生命、身體健康財產影響甚鉅，自當從嚴從實加以監督管理，藉以提高醫療器材之品質，使民眾健康與消費之權益得以保障。故原告未依照藥事法第27條登記醫療器材販賣業藥商許可執照之情事，其違規事實洵堪認定。其次，原裁處機關依藥事法第27條第1項規定，爰依同法第92條第1 項規定，處罰鍰新臺幣3 萬元整，業已兼顧法、理、情、比例原則及行政目的之達成，故原告為原處分撤銷等主張，應為無理由。易言之，本件原處分於法並無違誤，原告主張無理由，謹請鑒核並予以駁回其訴，以維法紀，並保障國民之健康及消費者之相關權益。
(二)聲明：
1、原告之訴駁回。
2、訴訟費用由原告負擔。
四、爭點：
(一)本件原告在奇摩網站刊登出售之「二手輪椅、中古輪椅」是否屬藥事法所規定之醫療器材？
(二)原告刊登出售二手輪椅之行為是否該當藥事法所規定之醫療器材販賣業之藥商行為？
五、本院的判斷：
(一)前提事實：本件爭訟概要欄所載之事實，除上列爭點外，業經兩造各自陳述在卷，並有附表所示的證據資料可查，洵堪認定為真實。
(二)應適用的法令：
1、藥事法第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」第13條第1項規定：「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」第14條第1款規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之
業者：1、藥品或醫療器材販賣業者。」第27條第1項規定：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣
(市) 衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照
後，方准營業……」第92條第1項規定：「違反……第27條第1項……規定之一者，處新臺幣3萬元以上2百萬元以下罰鍰。」
2、醫療器材管理辦法第 2 條規定：「醫療器材依據風險程度，分成下列等級：
第一等級：低風險性。
第二等級：中風險性。
第三等級：高風險性。
第 3 條規定：「醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：
一、臨床化學及臨床毒理學。
二、血液學及病理學。
三、免疫學及微生物學。
四、麻醉學。
五、心臟血管醫學。
六、牙科學。
七、耳鼻喉科學。
八、胃腸病科學及泌尿科學。
九、一般及整形外科手術。
十、一般醫院及個人使用裝置。
十一、神經科學。
十二、婦產科學。
十三、眼科學。
十四、骨科學。
十五、物理醫學科學。
十六、放射學科學。
十七、其他經中央衛生主管機關認定者。前項醫療器材之分類分級品項如附件一。」
（三）原告在奇摩網站刊登出售之「二手輪椅、中古輪椅」尚無證據足以認定係供作醫療器材之用：
經查，本件原告使用帳號「Z0000000000 」於奇摩拍賣網站上所刊登之「二手輪椅、中古輪椅」，僅有照片及標示二手品等文字，並無任何與醫療相關之廣告描述，且係刊登於居家、家具與園藝網頁等情，有雲林縣衛生局自行監控違規網路廣告案件紀錄表與該網站下載之廣告照片資料之影本等附卷可稽（見附表乙證1─3、1─7），而按輪椅亦係民生物資，可供作非病患之行動不便者之助行移動之用，亦可供作病患之助行移動之用。倘係僅供行動不便之常人助行移動之用，即難認係藥事法上之醫療器材。是以，被告機關就其裁處，至應依相關之刊登資料，認定其是否係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。並應依醫療器材管理辦法（新法待公布施行中）第 2 條規定依據風險程度，分明其風險等級及品項。詎料被告機關未經審酌原告所刊登之網頁廣告內容，認定其有無供相關醫療使用，逕以原告廣告出售輪椅，即以醫療器材販賣業者之藥商裁罰。其認定事實即有違誤。
（四）原告刊登出售二手輪椅之行為非屬藥事法所規定之醫療器材販賣業之藥商行為：
按藥事法第14條第1款之規定：「本法所稱之藥商係指下列各款規定之業者：一藥品或醫療器材販賣業者....。
」該規定販賣藥品之藥商應係指係販賣醫療器材為業者，應以營利為目的，而反覆實施販賣行為為要件。如僅偶一為之，如因偶然狀況，而有醫療器材之需求之偶發轉售之行為，雖非適當，但應非屬藥事法所要規範「藥商」之範籌。本件原告僅係將其工作中所取得他人捨棄之白鐵輪椅，在網路拍賣平台刊登出售訊息，且在檢舉人所下載前開拍賣網路平台刊登出售輪椅廣告之網頁，出售數量亦為1，有該下載網頁列印資料在卷可稽，復為兩造所不爭執，是以原告在前開網路拍賣平台刊登出售該輪椅訊息，應屬偶發傳送販賣輪椅行為，未經售出，數量一張，係將可使用之中古輪椅低價分享給需要者，因全新輪椅要價不斐，宜認係勤儉助人且不浪費地球資源之想法，難認係以營利為目的之行為，故原告該行為非屬營利及反覆實施之販賣行為，自不符前開藥事法所稱之藥商要件，難認原告符合藥事法第27條第1項規定之要件。
被告引用衛生福利部食品藥物管理署106年05月31日FDA藥字第1069010865號函(略以)：依據藥事法第14條、第15條及第27條之管理意旨，販賣藥品或醫療器材者，應申請藥商登記核准，取得藥商許可執照後，始得為之。依藥事法規定，任何人未領有藥商許可執照，本不得販售藥品，與行為人是否「未售出」、「偶然為之販售」或「反覆實施之販賣行為」而認定是否藥商無涉，不影響違規行為之認定。是以，販售藥物無論是否售出、銷售量與販賣頻率多寡，皆應依藥事法規定申請藥商許可執照始得販售一節，或實務上亦認如將藥事法第27條第1項所稱之「藥商」限縮於以此為常業之出賣人，而將其餘隨機、零星之藥品販賣者排除管制範圍之外，將使應予管制藥品不論真偽，可透過非常業買賣之私人流竄於市面外，亦將使任何人可任意、偶發地買賣少量藥物予他人，以規避法規管制之適用。不僅將造成藥事管理困難，亦將使國民在錯誤用藥資訊交流中，導致自身用藥安全高度暴露於風險中，而有嚴重侵害身心健康之虞等情。固非無見，惟查本件醫療器材尚非內服性之藥品，亦非侵入性之醫療器材，輪椅之良窳優劣，目視可及，與藥品之高風險不同。至不宜作目的性之擴大解釋。倘對隨機、零星之藥品或醫療器材的販賣者有確實管制範圍之必要，宜從修法著手。被告所引上開函釋性質上屬解釋性行政規則，應僅能就法律適用之疑義為補充性之解釋，仍應受法律、法規命令或其他同等位階法源之拘束，不能牴觸其上位規範而為反於立法意旨之解釋。且函釋並無拘束法院之效力，仍應按個案情節不同而為判斷方為妥適。
(五)本件判決基礎已經明確，兩造其餘的攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後，核與判決結果不生影響，無一一論述的必要，一併說明。
六、結論：
(一)原處分（含復核決定）及訴願決定違法。原告訴請撤銷，為有理由，應予准許。
(二)本件第一審裁判費為2,000元，應由被告負擔，爰確定第一審訴訟費用額如主文第2項所示。
中 華 民 國 109 年 11 月 20 日
行政訴訟庭 法 官 朱中和
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於判決送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由（原判決所違背之法令及其具體內容或依訴訟資料可認為原判決有違背法令的具體事實），其未載明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（上訴狀及上訴理由書均須按他造人數附繕本，如未按期補提上訴理由書，則逕予駁回上訴），並應繳納上訴裁判費新臺幣3,
000 元。中 華 民 國 109 年 11 月 23 日
書記官 周信義附表：
證據編號 證據名稱或內容 所附卷宗 頁碼 甲證1 衛生福利部109 年4 月1 日衛部法字第1083100065號訴願決定書 本院卷 第23至29頁 甲證2 臺南市政府108 年6 月21日府衛食藥字第1080511721號裁處書 本院卷 第69至70頁 附件1 臺灣新竹地方法院105 年度簡字第22號行政訴訟判決 本院卷 第49至55頁 附件2 臺灣臺南地方法院107 年度簡字第23號行政訴訟判決 本院卷 第57至67頁 乙證1-1 雲林縣衛生局108 年5 月30日雲衛藥字第1084001275號函 本院卷 第126頁 乙證1-2 原告奇摩拍賣網站賣場資料 本院卷 第132 至133頁 乙證1-3 雲林縣衛生局自行監控違規網路廣告案件紀錄表 本院卷 第131頁 乙證1-4 台灣之星電信股份有限公司108年5月28日回函 本院卷 第134頁 乙證1-5 雲林縣衛生局108 年4 月23日雲衛藥字第1084000931號函 本院卷 第135 至136頁 乙證1-6 雲林縣衛生局108 年3 月22日雲衛藥字第1084000600號函 本院卷 第139 至140頁 乙證1-7 原告奇摩拍賣網站賣場商品資料 本院卷 第142 至148頁 乙證2 臺南市政府108 年6 月6 日府衛食藥字第1080651510號陳述意見通知書 本院卷 第124 至125頁 乙證3 原告108年6月11日陳述意見書 本院卷 第123頁 乙證4 臺南市政府108 年6 月21日府衛食藥字第1080511721號裁處書 本院卷 第120 至121頁 乙證5-1 原告108年8月27日訴願書 本院卷 第109 至112頁 乙證5-2 臺南市政府108 年7 月25日府衛食藥字第1080834718號函檢附原告108年7月10日訴願書 本院卷 第113 至118頁 乙證6 衛生福利部食品藥物管理署106年5 月31日FDA 藥字第1069010865號函 本院卷 第149 至150頁 附件1 衛生福利部109 年4 月1 日衛部法字第1083100065號訴願決定書 本院卷 第93至99頁 附件2 臺南市政府108 年9 月9 日訴願答辯書 本院卷 第103 至108頁