臺灣臺南地方法院行政訴訟判決110年度簡字第73號原 告 吳欣儒被 告 臺南市政府衛生局代 表 人 許以霖訴訟代理人 蔡忠達
陳正宗黃玫茹上列當事人間藥事法事件，原告不服臺南市政府110年7月6日府法濟字第OOOOOOOOOO號訴願決定及被告110年3月16日南市衛食藥字第OOOOOOOOOO號復核決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文
一、原告之訴駁回。
二、訴訟費用新台幣貳仟元由原告負擔。事實及理由
甲、程序事項：
一、按藥事法第99條明文規定，依藥事法科處之罰鍰，受罰人不服時，係申請復核，且於不服復核時始對之提起訴願及行政訴訟，自其整體文義，顯係將「復核」規範為提起訴願之先行程序；至其第1項為「得」提出異議申請復核之文字，則係指人民得依法提起救濟，亦得不提出救濟之意，而非謂該復核程序係屬任意程序，人民得選擇是否踐行；此自同條第3項關於不服「復核」亦是為「得」提起訴願及行政訴訟之文字，暨其他類似立法例如關於訴願之先行程序之海關緝私條例第47條第1項及第48條等規範，亦得佐證之，此有最高行政法院96年度裁字第 1929號裁定意旨可資參照。準此，受處分人如對依藥事法規定裁處之罰鍰處分不服，應先以書面提出異議，向原裁罰機關申請復核，此為提起訴願之先行程序，倘先行程序不合法，所提訴願自非合法。
二、經查被告機關係以付郵方式將原裁罰處分送達原告之住所「臺南市○區○○路○段000巷00號之2」，因未獲會晤原告或其他得接收郵件之人員，無法依行政程序法第73條第1項、第3項規定為「補充送達」與「留置送達」，遂依行政程序法第74條第1項及第2項規定，於109年12月23日寄存於臺南大同路郵局，此有被告機關送達證書為證(訴願卷第102頁)，是無論原告實際上於何時受領該裁處書，該裁處書皆於寄存之日即109年12月23日發生送達效力，此有法務部93年4月13日法律字第0930014628號函釋可資參照。職是，原裁罰處分既於109年12月23日合法送達與原告，則原告應於15日法定期間即110年1月7日(星期四)前提出異議，申請復核，惟原告遲至110年3月9日始向被告機關申請復核，此有蓋有被告機關日期收文章之原告異議函可證（訴願卷第99頁），已逾藥事法第99條第1項規定之15日期限，故原告申請復核程序不合法，其所提訴願亦屬不合法，被告機關認本件程序未合，於法並無違誤。
三、原告主張其於陳述意見書已表明通訊地非戶籍地，被告機關卻將行政文書寄到戶籍地址，意圖使其無法救濟云云，惟按行政程序法第72條第1項本文規定，送達，於應受送達人之住居所、事務所或營業所為之，所稱「住居所」係民法上概念(民法第20條至第24條參照)，指當事人依一定事實，足認以久住之意思，住於一定之地域者，即為設定其住所於該地。查原告設籍於「臺南市○區○○路○段000巷00號之2」為原告所不爭執，其亦未向被告機關陳明其實際上另有住居所，或有廢止上開設籍地址為住居所之表示，被告機關審酌陳述意見通知函係寄送至原告戶籍地並經其領取，仍有以戶籍地為生活中心所在之主觀意思及客觀事實，故認定該址係原告住居所而為送達，尚無違誤。
乙、實體部分：基於程序不合，實體不論之法則，本無須再論實體事項，惟恐民眾誤會行政機關有意阻擋人民救濟程序，本院仍就實體事項論述如下：
壹、爭訟概要：
一、緣原告前於蝦皮購物網站「會員帳號xinxinwang」販售「[全新即期品109年10月]芭弗莎林-緩衝生理食鹽水(隨身小罐)」商品〔網址:OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO)-i.0000000.0000000000〕，經民眾向臺北市政府衛生局檢舉，因原告設籍於台南市，該局乃移由被告機關辦理，被告機關認原告於網路上販售之系爭商品係屬醫療器材，依藥事法第27條第1項規定無藥商資格不得於網路販售，然原告不具藥商資格，爰依行政程序法第102條規定，以109年11月10日南市衛食藥字第OOOOOOOOOO號陳述意見通知書通知原告陳述意見。
二、嗣原告於109年12月12日向被告機關提出陳述意見書，略謂：「…因購入處為生活用品館，非為藥事場所，故未意識到該產品為藥品，於蝦皮平台上架，僅抱持資源不浪費之想法，非為大量販售或營利之故意行為…。」經被告機關審認原告違反藥事法第27條第1項規定之事實明確，乃依同法第92條第1項及臺南市政府處理違反藥事法案件裁罰基準第2點附表規定，以109年12月17日南市衛食藥字第OOOOOOOOOO號裁處書，裁處原告罰鍰新台幣（下同）3萬元，並命其立即停止刊登違規商品。該裁處書於109年12月23日送達，原告不服於110年3月9日向被告機關申請復核，案經被告機關重行審核後，認原告未於送達後15日之法定期限內提出復核申請，程序不合法，且原處分亦無違法或不當之處，仍維持上開罰鍰處分，並以110年3月16日南市衛食藥字第OOOOOOOOOO號函駁回原告之申復。原告猶表不服，提起訴願，經訴願決定駁回，遂提起本件行政訴訟。
貳、本件原告主張略以：
一、原告在生活用品館購入系爭商品，不知該商品屬醫療器材，絕非故意刊登販售，況該商品屬醫療器材不是一般人知道的常識，行政機關亦未宣導，又案內商品為隱形眼鏡保存用之產品，非直接用於人體，商品危害性低，原告並非業者，無售出及獲利，已立刻下架，違法情節輕微，卻遭罰3萬元，不符比例原則，檢附4份相關判決書，請撤銷罰鍰處分。
二、另原告提出陳述意見書時，已表明通訊地非戶籍地，雖漏未表明通訊地址，但有留下聯絡資訊，被告機關卻將行政文書寄到戶籍地址，意圖使其無法救濟。等情，並聲明求為判決撤銷訴願決定及原處分（含復核決定）。
參、被告則以：
一、原告於蝦皮購物網站刊登販售「[全新即期品109年10月]芭弗莎林-緩衝生理食鹽水(隨身小罐)」產品，係屬第二等級醫療器材。惟查原告未領得藥商許可執照，及登記「藥商(局)通訊交易通路販賣醫療器材」，逕至網路刊登販售醫療器材行為，仍違反藥事法第27條第1項規定：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。」且藥事法相關規定並無先行輔導或警告之明文，故原告疏未注意而違反規定，不影響違規行為之成立。原處分機關採用藥事法第92條第1項規定予以裁罰並無不妥。
二、另查，雖原告檢附臺灣臺南地方法院109年簡字第64號行政訴訟簡易判決書，主張應撤銷罰鍰處分，惟該判決業經高雄高等行政法院110年度簡上字第4號判決原判決廢棄，發回臺灣臺南地方法院行政訴訟庭。
三、按有關於藥事法第14條第1項所稱之「藥商」，其規範之範圍是否僅限於常業實施者，主管機關即衛生福利部食品藥物管理署早於106年05月31日即以FDA藥字第1069010865號函釋在案。而依上開函釋意旨略以：依據藥事法第14條、第15條及第27條之管理意旨，販賣藥品或醫療器材者，應申請藥商登記核准，取得藥商許可執照後，始得為之。依藥事法規定，任何人未領有藥商許可執照，本不得販售藥物，與行為人是否「未售出」、「偶然為之販售」或「反覆實施之販賣」之行為而認定是否藥商無涉，不影響違規行為之認定。是以，販售藥物無論是否售出、銷售量與販賣頻率多寡，皆應依藥事法規定申領藥商許可執照始得販售。是依上開衛生福利部食品藥物管理署早於106年05月31日FDA藥字第1069010865號函釋意旨，原告既未領有藥商許可執照，倘確有販售屬於醫療器材之行為，不論有無售出，亦不論是否偶一為之，均無解於藥事法規範之責。
四、另按「藥品之健全管理，攸關國民健康至鉅，是藥事法第27條第1項規定藥商應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業。依此反面解釋，未取得藥商許可執照即不得為藥品販售行為，若有販售行為，即屬違反第27條第1項之行為，而得依92條第1項規定，予以處罰，此始能達到藥事管理保障國民健康之立法目的。如將藥事法第27條第1項所稱之『藥商』限縮於以此為常業之出賣人，而將其餘隨機、零星之藥品販賣者排除管制範圍之外，將使應予管制藥品不論真偽，可透過非常業買賣之私人流竄於市面外，亦將使任何人可任意、偶發地買賣少量藥物予他人，以規避法規管制之適用。不僅將造成藥事管理困難，亦將使國民在錯誤用藥資訊交流中，導致自身用藥安全高度暴露於風險中，而有嚴重侵害身心健康之虞。故對於藥事法所稱之『藥品』欲為販賣業者，不論是否以此為常業或獲利狀況為何，當以經直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後之『藥商』，方准營業」，高雄高等行政法院107年簡上字第55號判決均足資參照。又上開判決雖係針對「藥品」所為之論述，惟參照藥事法第4條「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材」之規定，顯見藥事法將藥品及醫療器材之管理同視，故上開高雄高等行政法院判決雖係針對「藥品」管理所為之論述，惟就醫療器材之管理而言，亦應為同一解釋，併此敘明。
五、依行政罰法第8條規定：「不得因不知法規而免除行政處罰責任。但按其情節，得減輕或免除其處罰」。其規範意旨乃在避免行為人違反行政法上義務之行為，動輒以不知法規之理由而免除處罰，則將使法規之規範功能喪失，相反，若人民有「具體特殊情況」存在，此時仍嚴格執法強加處罰，將喪失處罰之合理性。而其所謂按其情節，應依其具體個案的個別情形來判斷，其標準如下：
1.應依行為人個人的社會地位及能力在可以期待的範圍內，判斷其是否能意識到行為的違法。
2.當行為人對於自己的行為是否有涉及不法有疑慮時，即應努力尋求答案，亦即，負有查詢的義務，查詢相關資訊澄清誤解，不能恣意的以不確定的猜測，擅斷主張自己的行為屬無法避免的禁止錯誤，嘗試阻卻罪責。必要時向專業的人士(例如醫師、律師)或是機關(例如主管機關、衛生局)加以查詢，如仍無法取得該項資訊，始得以主張不可避免之禁止錯誤。
六、按行政機關為行使法律所授與之裁量權，在遵循法律授權目的及範圍之內，充分斟酌應考量之因素，並顧及法律適用之一致性，以符合平等對待原則，並實踐具體個案之正義。今原處分機關依藥事法第27條第1項規定，爰依同法第92條規定予以罰鍰暨依據臺南市政府衛生局105年6月22日府衛食藥字第1050587136A號令發布之「臺南市政府處理違反藥事法案件裁罰基準」，此乃符合法律保留原則，並因有法律明確之授權，故亦符合法律授權原則。又原處分機關審酌原告其個案具體狀況，按其情節之輕重，於法定裁量範圍3萬元至200萬元之間衡量裁罰額度，並斟酌原告之配合調查程度、犯後態度等等因素，僅量處罰鍰新台幣3萬元整，該裁罰額度已為法定裁量範圍最低額度，故原裁處機關之裁罰難謂有逾越權限或濫用權力之情狀。
七、綜上所述，本件符合正當行政程序，且違規事實屬實；按藥事法之立法精神為保障國民健康與消費者權益，並內含遏止業者蓄意欺瞞、不法牟利之目的。又鑒於醫療器材相關之管理行為有別於一般商業行為，其對民眾生命、身體健康財產影響甚鉅，自當從嚴從實加以監督管理，藉以提高醫療器材之品質，使民眾健康與消費之權益得以保障。故原告未依照藥事法第27條登記醫療器材販賣業藥商許可執照之情事，其違規事實洵堪認定。其次，原裁處機關依藥事法第27條第1項規定，爰依同法第92條第1項規定，處罰鍰新臺幣3萬元整，業已兼顧法、理、情、比例原則及行政目的之達成，故原告為原處分撤銷等主張，應為無理由。易言之，本件原處分於法並無違誤，原告主張無理由，謹請鈞庭鑒核並予以駁回其訴，以維法紀，並保障國民之健康及消費者之相關權益。等語，資為抗辯，並聲明求為判決駁回原告之訴。
肆、兩造之爭點：
一、本件原告在蝦皮網站刊登出售「芭弗莎林-緩衝生理食鹽水」是否屬藥事法所規定之醫療器材？
二、原告刊登出售「芭弗莎林-緩衝生理食鹽水」之行為是否該當藥事法所規定之醫療器材販賣業之藥商行為？
伍、本院之判斷：
一、應適用之法令：
(一)藥事法⒈第14條規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。二、藥品或醫療器材製造業者。
」⒉第27條第1項及第2項規定：「(第1項)凡申請為藥商者，應申請
直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。(第2項)前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。」⒊第92條第1項規定略以：「違反…第27條第1項…處新臺幣3萬元以
上200萬元以下罰鍰。」⒋第99條規定:「(第1項)依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時
，得於處罰通知送達後15日內，以書面提出異議，申請復核。但以1次為限。(第2項)科處罰鍰機關應於接到前項異議書後15日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。(第3項)受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。」
(二)臺南市政府處理違反藥事法案件裁罰基準(臺南市政府105年6月22日府衛食藥字第1050587136A號令訂定發布)：「違反藥事法第27條第1項…第一次：3萬元至100萬元；第二次：5萬元至150萬元；第三次：7萬元至200萬元；每增加1次裁處，罰鍰加重2萬元。每增加一品項罰鍰加重1萬元。」
二、實體部分
(一)按藥事法第27條第1項規定，凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。又凡欲販售醫療器材者，應依前揭規定申請為藥商，方得為之。若未向主管機關申請核准登記，並領得許可執照，即擅自在網路上販售醫療器材，依法即屬違反藥事法第27條第1項規定之行為，主管機關應依藥事法第92條第1項規定處3萬元以上200萬元以下罰鍰，至於在網路上所販售之醫療器材是否有標示醫療效能，在所不論。
(二)依藥事法第13條第1項、第2項規定意旨可知，立法者就「醫療器材」固設有定義性規定（第1項），惟另就醫療器材之範圍、種類、管理及其他應管理事項，授權由中央衛生主管機關視實際需要，訂定醫療器材管理辦法規範之。衛生福利部依此法律授權訂定之醫療器材管理辦法第2條，明定醫療器材依據風險程度區分為三等級，又同辦法第3條第2項附件一則訂明各醫療器材之分類分級品項，經核上開辦法規定內容並未牴觸母法意旨，且未逾越授權範圍，自得予以適用。經查，本件芭弗莎林-緩衝生理食鹽水為軟式隱形眼鏡保存用產品，屬醫療器材管理辦法第3條附件一代碼M5928所訂第2等級之醫療器材（原處分卷第121頁），衛部醫器製字第004314號，此有衛生福利部食品藥物管理署西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢附卷(本院卷第197頁)可稽，原告並未先向主管機關申請藥商核准登記，並領得許可執照，即於蝦皮購物網站販售，此有醫療器材管理辦法第3條附件一節錄（原處分卷第121頁）、臺北市政府衛生局檢送之109年10月12日下載網頁畫面（本院卷第195頁及第207頁）、原告109年12月12日陳述意見書（本院卷第199-200頁）附卷可稽，堪信為真。被告機關認原告違反藥事法第27條第1項規定事實明確，爰依同法第92條第1項暨臺南市政府處理違反藥事法案件裁罰基準，審酌原告違章情節及應受責難程度，裁處法定最低罰鍰3萬元，原告不服申請復核，被告機關受理後，認申復無理由予以駁回，於法核屬有據。
(三)原告主張其不知該商品屬醫療器材，非故意刊登販售，又該商品對人體危害性低，其並無售出及獲利，已立刻下架，違法情節輕微，卻遭罰3萬元，不符比例原則，請撤銷罰鍰處分等語，惟查：
⒈依藥事法第14條第1款、第27條第1項規定意旨，欲從事醫療器
材之販賣，應申請地方主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，始得為之，以達到保障使用醫療器材之安全、效能及品質，增進國民健康之立法目的。依此許可經營之管制規定，任何人未經申請核准，取得藥商許可執照，本不得從事醫療器材之販賣。又販賣行為係以獲取金錢對價為目的，無論是「偶一為之」或「反覆實施」，亦不論其是否售出或有無獲利，倘有對外販賣醫療器材行為，均屬上開法規之規制範圍。藥事法之中央主管機關即衛福部食藥署106年5月31日函謂：「二、依據藥事法第14條、15條及第27條之管理意旨……該規定並非以『未出售』、『偶然為之販售』或『反覆實施之販賣』之行為作為是否需申領藥商許可執照之判斷要件……」，亦有相同之函釋意旨，可資參照。經查，原告於109年12月12日向被告機關提出陳述意見書（訴願卷第103-104頁），略謂：「…因購入處為生活用品館，非為藥事場所，故未意識到該產品為藥品，於蝦皮平台上架，亦僅抱持「物盡其用、資源不浪費」之想法，實非為大量販售或營利之故意行為…。」，是以，原告未領有藥商許可證，卻於蝦皮購物網站刊登商品資料，對外販售系爭芭弗莎林-緩衝生理食鹽水，則原告所為，核係對外以收取對價為目的之醫療器材販賣行為，核屬藥事法第27條第1項規定禁止之行為。
⒉按如將藥事法第27條第1項所稱之「藥商」限縮於以此為常業之
出賣人，而將其餘隨機、零星之藥品販賣者排除管制範圍之外，將使應予管制藥品不論真偽，可透過非常業買賣之私人流竄於市面外，亦將使任何人可任意、偶發地買賣少量藥物予他人，以規避法規管制之適用。不僅將造成藥事管理困難，亦將使國民在錯誤用藥資訊交流中，導致自身用藥安全高度暴露於風險中，而有嚴重侵害身心健康之虞。故對於藥事法所稱之「藥品」欲為販賣業者，不論是否以此為常業或獲利狀況為何，當以經直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後之「藥商」，方准營業，此有高雄高等行政法院107年度簡上字第55號判決意旨可資參照。另被告機關裁處原告法定最低額罰鍰3萬元，亦無原告所稱違反比例原則問題。原告未領有藥商許可證，卻於蝦皮購物網站販售系爭醫療器材，顯已違反藥事法第27條第1項規定，被告機關依藥事法第92條第1項規定予以裁處，自無違誤。
⒊按行政罰法第7條第1項規定：「違反行政法上義務之行為非出
於故意或過失者，不予處罰。」所謂「故意」，乃行為人對於違反秩序行為之構成要件事實，明知並有意使其發生（直接故意），或預見其發生，因其發生不違背本意，而任其發生（間接故意）；所謂「過失」，乃行為人對於違反秩序行為之構成要件之發生，雖非故意，但按其情節，應注意、能注意而不注意，以致未能預見其發生（無認識的過失），或雖預見其可能發生，而信其不發生之心態（有認識的過失）。就構成行政裁罰之過失行為而言，至少須具備3項要件：1.在未認識的情況下實現構成要件。2.在行為人所處的客觀情境中，一般富有理解力、謹慎且守法之國民是否能意識到法律所要求的注意義務。如果一般的國民能意識到其義務存在，而行為人卻未注意，則行為人已違反了一般性的注意義務（客觀之義務違反）。⒊依行為人個人的知識背景、能力、經驗與環境，其是否可以認識且避免構成要件的實現。如果行為人有認識的能力，卻不注意，則行為人即具備主觀之過失。本件原告教育程度為大學畢業，此有個人資料查詢表可憑（本院卷第209頁），如欲於網路販售物品，自應注意相關資訊並確認其物品屬性，其疏未注意，難謂無主觀可歸責之過失事由；另藥事法第27條規定既非以「未售出」、「偶然為之販售」或「反覆實施之販賣」之行為，作為是否需申領藥商許可執照之判斷要件，縱原告事後關閉網頁，亦屬事後改正行為，尚不影響本案違規事實之成立，原告主張，核不足採。
三、綜上，本件被告機關復核決定以原告就裁罰處分未於法定異議期間申請復核，程序不合法，且裁罰處分之作成，尚無違誤，從實體駁回原告之申復，雖未以程序不合法予以駁回，惟駁回結果並無二致，並無不合，原處分及復核決定並無違法，訴願決定予以維持，核無不合。原告訴請撤銷，為無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98 條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 110 年 12 月 8 日
行政訴訟庭 法 官 侯明正
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀，並繳納上訴費新台幣參仟元，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（均須按他造人數附繕本）。上訴理由應表明關於原判決所違背之法令及其具體內容，或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實。
中 華 民 國 110 年 12 月 8 日
書記官 陳世明