臺灣臺南地方法院行政訴訟判決110年度簡字第99號
111年3月2日辯論終結原 告 林旻樺被 告 臺南市政府衛生局代 表 人 許以霖訴訟代理人 蔡忠達
陳正宗
蘇貝佳上列當事人間藥事法事件，原告不服臺南市政府中華民國110年9月30日府法濟字第1101175815號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文
一、原告之訴駁回。
二、訴訟費用新台幣貳仟元由原告負擔。事實及理由
壹、程序事項：按藥事法第99條規定，依該法科處之罰鍰，受罰人不服時，應先以異議書於15日內向科處罰鍰機關申請復核，不服復核決定時再對之提起訴願及行政訴訟，此為法定之訴願先行程序。查本案之罰鍰處分係被告於110年4月22日作成，嗣於110年5月3日提出異議書，經被告於110年5月6日作成復核決定，再對該復核決定提起訴願，故程序符合上開藥事法第99條規定，合先敘明。
貳、爭訟概要：
一、緣原告前於PCHOME商店街網站「賣家編號Z000000000」販售「生化湯九包一入」商品(下稱系爭商品)，網址為https://seller.pcstore.com.tw/Z000000000/Z0000000000.htm，經嘉義市政府衛生局查獲，因原告設籍於臺南市，該局乃移由被告辦理，復經被告審認原告於網路上販售之系爭商品係屬中藥複方成藥，依藥事法第27條第1項規定無藥商資格者不得於網路販售，然原告不具藥商資格，被告即依行政程序法第102條規定，於110年3月24日函請原告陳述意見。
二、嗣原告於110年4月7日向被告提出陳述意見書內容略以：「該食品為友人贈送之港香蘭『玉女生化湯』盒12包並告知為茶包，沖泡後即可飲用。是否有售出記錄?倘有售出，售出數量為何?☐是，售出數量為:「 」☑否，如附件…。」被告乃據此認原告違反藥事法第27條第1項規定之事實明確，爰依同法第92條第1項及臺南市政府處理違反藥事法案件裁罰基準第2點附表規定，裁處原告新臺幣(下同)3萬元罰鍰，並命其立即停止刊登販賣違規商品。原告不服於110年5月3日向被告申請復核，經被告重行審核後，認原處分無違法或不當之處，仍維持上開罰鍰處分，並以110年5月6日南市衛食藥字第1100073015號函駁回原告之申復。原告不服，提起訴願，經訴願決定駁回，原告仍不服，遂提起本件行政訴訟。
貳、本件原告主張略以：
一、系爭商品標售金額未達250元，係於107年2月26日上架PCHOME商店街，截至中藥案件編號0000000000號舉發期間，顯係單純食品廢棄物於網路清除事件，被告草率調查及輕率扣民眾違規等作為甚為不智。
二、PCHOME商店街係國內民眾經常性清除生活中多餘物之網路平台之一，係將廢棄物轉成資源之管道，如使用衣物及書本、開封過之化妝品及食品等皆查有曾變現之紀錄，故被告稱原告違反藥事法第27條第1項規定，有藥品營業云云皆是羅織入罪之故意。另系爭商品係自107年2月26日上網拍賣後一直未成交，直至丟棄後仍忘記下架，故事件本質屬錯誤，已非屬二手物拍賣或藥品營業等範疇，原告亦曾去函提醒被告行政程序瑕疵及陳請撤銷原處分，惟被告違反行政程序法第9條之義務，不予以查明。倘於初次上架時，搞不好還保有藥本質，惟若是藥品早成廢棄物無虞，故被告所指證法規違反是不正當及不合理。
三、被告於裁罰前未先對原告施行示警、勸戒或限期改善等柔性行政行為，卻逕為裁處3萬元之突襲式處分作為云云。等情，並聲明求為判決撤銷訴願決定、復核決定及原處分。
參、被告則以：
一、原告不得因不知法規而免除行政處罰責任：原告(事實及理由三、(1)第2頁)雖自承不諳法規，惟依行政罰法第8條規定：「不得因不知法規而免除行政處罰責任……。」查原告年齡、辨識行為能力未符行政罰法減輕或免除其處罰之條件。又該條但書所稱「按其情節」係指行為人不知法規之可責性高低而言，原告對其行為之合法性應運用認識能力並負有查詢義務，不得以初犯或欠缺經驗而卸免責任(法務部109年4月8日法律字第1090356200號函)。
二、販賣藥品應申請藥商登記核准，取得藥商許可執照後，始得為之：原告(事實及理由三、(2)第2頁)：「原告所拍賣”生化湯”僅為230元，預期未拍出之價格趨更低(如成交價降為0元)，行政罰鍰卻達3萬元……。」，依衛生福利部食品藥物管理署106年5月31日FDA藥字第1069010865號函釋，略以：「……販賣藥品或醫療器材者，應申請藥商登記核准，取得藥商許可執照後，始得為之。該規定並非以『未售出』、『偶然為之販售』或『反覆實施之販賣』之行為作為是否需要申領藥商許可執照之判斷要件。是以，販售藥物無論是否售出、銷售量與販賣頻率多寡，皆應依藥事法規定申領藥商許可執照。……」。
三、依法定裁量範圍3萬元至200萬元，僅酌罰3萬元：原告(事實及理由三、(3)(4)(5)第2頁)：「……未選擇對人民權益損害最少……擇3萬元之行政罰鍰方式難謂合宜裁量……難謂有比例原則之對應」，按行政機關為行使法律所授與之裁量權，並遵循法律授權目的及範圍之內，充分斟酌應考量之因素，並顧及法律適用之一致性，以符合平等對待原則，並實踐具體個案之正義，今本局審酌原告具體狀況，按其情節之輕重暨依據臺南市政府衛生局105年6月22日府衛食藥字第1050587136A號令發佈之「臺南市政府處理違反藥事法案件裁罰基準」，此乃符合法律保留原則，並因有法律明確之授權，故亦符合法律授權原則，於法定裁量範圍3萬元至200萬元之間衡量裁罰額度僅酌罰3萬元，原處分符合正當行政程序，裁處罰鍰已審酌原告違反行政法上義務行為應受責難程度、所生影響及所得利益，核屬違反不應作為而作為之義務，本局自得依藥事法第27條第1項、第92條第1款規定予以處罰至明。
四、“愛家保健”玉女生化湯（生化湯加味）碎片劑(衛署成製字第009023號)：原告(事實及理由三、(6)第2頁)「……系爭”生化湯”性質係屬藥品或廢棄物尚有疑義……」，經中藥許可證查詢結果，「“愛家保健”玉女生化湯（生化湯加味）碎片劑(衛署成製字第009023號)」為成藥，屬中藥管理，為港香蘭應用生技股份有限公司所製造，且據訴願決定書(附件五)於第5頁：「……惟原告未先向主管機關申請藥商核准登記，並領得許可執照，即於PCHOME商店街網站自行販售，此有中藥許可證查詢資料、嘉義市政府衛生局110年3月16日嘉市衛食藥字第11001200365號移請卓處函附109年12月23日下載網頁畫面、商店街市集國際資訊股份有限公司110年1月18日函、被告110年3月24日南市衛食藥字第1100044266號通知陳述意見函及原告110年4月7日陳述意見書等附卷可稽，堪信為真……」；「……按如將藥事法第27條第1項所稱之『藥商』限縮於以此為常業之出賣人，而將其餘隨機、零星之藥品販賣者排除管制範圍之外，將使應予管制藥品不論真偽，可透過非常業買賣之私人流竄於市面外，亦將使任何人可任意、偶發地買賣少量藥物予他人，以規避法規管制之適用。……將使國民在錯誤用藥資訊交流中……對於藥事法所稱之『藥品』欲為販賣業者，不論是否以此為常業或獲利狀況為何，當以經直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後之『藥商』，方准營業……。」。
五、綜上所述，鑒於藥品對民眾健康與生命財產影響甚鉅，自當從嚴從實加以監督管理，本案符合正當行政程序，且違規情節屬實，故原告未依規定販售案品且其事實洵堪認定，本局依藥事法第27條第1項，同法第92條第1項規定，在法定裁量範圍內，處以法定罰鍰最低額3萬元整，業已兼顧法、理、情、比例原則及行政目的之達成。易言之，本件原處分於法並無違誤，訴訟無理由，等語，資為抗辯，並聲明求為判決駁回原告之訴。
肆、兩造之爭點：原告於網路上販售之系爭商品是否屬中藥複方成藥？
伍、本院之判斷：
一、應適用之法令：
(一)藥事法
1.第14條第1款規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。」
2.第21條本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：
一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五、主治效能與核准不符者。
六、超過有效期間或保存期限者。
七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
3.第27條第1項及第2項規定：「(第1項)凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。(第2項)前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。」
4.第90條製造或輸入第21條第2款至第8款之劣藥者，處新臺幣10萬元以上5千萬元以下罰鍰；製造或輸入第23條第3款、第4款之不良醫療器材者，處新臺幣6萬元以上5千萬元以下罰鍰。
販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者，處新臺幣3萬元以上2千萬元以下罰鍰。
犯前二項規定之一者，對其藥物管理人、監製人，亦處以各該項之罰鍰。
5.第92條第1項規定略以：「違反…第27條第1項…處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。」
6.第99條規定:「(第1項)依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後15日內，以書面提出異議，申請復核。但以1次為限。(第2項)科處罰鍰機關應於接到前項異議書後15日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。(第3項)受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。」
二、經查：
(一)按藥事法第4條、第6條及第9條分別規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」「本法所稱藥品係指左列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前3款所列之藥品。」「本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。」次按「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。」「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。」「違反……第27條第1項……規定之一者，處新臺幣3萬元以上2百萬元以下罰鍰。」亦為藥事法第14條第1款、第27條第1項及第92條第1項所明定。
(二)惟藥品之健全管理，攸關國民健康至鉅，是藥事法第27條第1項規定藥商應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業。依此反面解釋，未取得藥商許可執照即不得為藥品販售行為，若有販售行為，即屬違反第27條第1項之行為，而得依92條第1項規定，予以處罰，此始能達到藥事管理保障國民健康之立法目的。如將藥事法第27條第1項所稱之「藥商」限縮於以此為常業之出賣人，而將其餘隨機、零星之藥品販賣者排除管制範圍之外，將使應予管制藥品不論真偽，可透過非常業買賣之私人流竄於市面外，亦將使任何人可任意、偶發地買賣少量藥物予他人，以規避法規管制之適用。不僅將造成藥事管理困難，亦將使國民在錯誤用藥資訊交流中，導致自身用藥安全高度暴露於風險中，而有嚴重侵害身心健康之虞。故對於藥事法所稱之「藥品」欲為販賣業者，不論是否以此為常業或獲利狀況為何，當以經直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後之「藥商」，方准營業。
(三)原告於網路所販售之「"愛家保健"玉女生化湯」屬中藥複方成藥，為港香蘭應用生技股份有限公司所製造，許可證號為衛署成製009023號，此有中藥許可證查詢資料可依(本院卷第87頁)，故被告認上開「"愛家保健"玉女生化湯」屬於藥事法所稱「藥品」，洵屬有據。原告未先向主管機關申請藥商核准登記，並領得許可執照，即於PCHOME商店街網站自行販售，案經被告查認原告違反藥事法第27條第1項規定，爰依第92條第1項規定，以原處分裁處原告3萬元罰鍰等情，有中藥許可證查詢資料(本院卷第87頁)、嘉義市政府衛生局110年3月16日嘉市衛食藥字第11001200365號移請卓處函附109年12月23日下載網頁畫面(訴願卷第35-41頁)、商店街市集國際資訊股份有限公司110年1月18日函(本院卷第83頁)、被告110年3月24日南市衛食藥字第1100044266號通知陳述意見函(訴願卷第45頁)及110年4月7日陳述意見書(訴願卷第49頁)(本院卷第89頁)等附卷可稽，堪信為真。被告認違反藥事法第27條第1項規定事實明確，爰依同法第92條第1項及臺南市政府處理違反藥事法案件裁罰基準，審酌違規情節及應受責難程度，裁處法定最低罰鍰3萬元，嗣不服申請復核，被告受理後，認申復無理由予以駁回，於法均屬有據。
三、原告主張刊登販賣系爭商品顯係單純食品廢棄物於網路清除事件，且PCHOME商店街係國內民眾經常性清除生活中多餘物之網路平台之一，係將廢棄物轉成資源之管道，如使用衣物及書本、開封過之化妝品及食品等皆查有曾變現之紀錄云云乙節，惟查：
(一)按如將藥事法第27條第1項所稱之「藥商」限縮於以此為常業之出賣人，而將其餘隨機、零星之藥品販賣者排除管制範圍之外，將使應予管制藥品不論真偽，可透過非常業買賣之私人流竄於市面外，亦將使任何人可任意、偶發地買賣少量藥物予他人，以規避法規管制之適用。不僅將造成藥事管理困難，亦將使國民在錯誤用藥資訊交流中，導致自身用藥安全高度暴露於風險中，而有嚴重侵害身心健康之虞。故對於藥事法所稱之「藥品」欲為販賣業者，不論是否以此為常業或獲利狀況為何，當以經直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後之「藥商」，方准營業。
(二)是以，未領有藥商許可證，卻於PCHOME商店街網站販售系爭商品，顯已違反藥事法第27條第1項規定，則被告依藥事法第92條第1項規定予以裁處，自無違誤。
又系爭藥品外包裝印有「成藥」、「港香蘭 G.M.P」及「衛署成製字第009023號」字樣，有照片及原告當庭提出之外包裝彩色相片存卷可稽（本院卷第149頁），與原告在PCHOME商店街網站下載網頁畫面相符(本院卷第153頁)，又既欲於網路販售物品，自應注意相關資訊並確認其物品屬性，且一般人僅需稍加注意即可明確辨別，則原告謂其縱善盡注意義務，仍無法辨別云云，顯無可採，其疏未注意，難謂無主觀可歸責事由；另藥事法第27條規定既非以「未售出」、「偶然為之販售」或「反覆實施之販賣」之行為，作為是否需申領藥商許可執照之判斷要件，則未領有藥商許可證即於PCHOME商店街網站上刊登販賣系爭藥品，其行為已違反藥事法第27條規定，是主張上開刊登販賣行為屬單純食品廢棄物於網路清除事件，顯係對法令之誤解。從而，本案違規事證明確，所辯核不足採，揆諸前揭法令規定，被告認事用法俱無不合，原處分並無違誤。
四、從而，原處分並無違法，復核決定及訴願決定予以維持，核無不合。原告訴請撤銷，為無理由，應予駁回。本件判決基礎已經明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資料經本院審酌後，核與判決結果不生影響，無一一論述之必要。至於原告主張系爭生化湯已經過期就不屬於藥物的性質，應依廢棄物處理等語，被告訴訟理人庭稱：藥事法第21條第6款規定如藥物超過有效期間或保存期限者，就會被認為劣藥，且第90條第2項規定，劣藥販賣或意圖販賣而陳列也會被罰3萬元以上2千萬元以下罰鍰，此部分是否有責，被告機關會依權責認定，併此敘明。
據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98 條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 111 年 3 月 16 日
行政訴訟庭 法 官 侯明正
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀，並繳納上訴費用新台幣3,000元，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（均須按他造人數附繕本）。上訴理由應表明關於原判決所違背之法令及其具體內容，或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實。
中 華 民 國 111 年 3 月 16 日
書記官 謝明達