臺灣臺南地方法院行政訴訟判決111年度簡字第37號
111年7月5日辯論終結原 告 曾筱姍被 告 臺南市政府衛生局代 表 人 許以霖訴訟代理人 蔡忠達
陳正宗黃玫茹上列當事人間醫療器材管理法事件，原告不服臺南市政府中華民國111年3月11日府法濟字第1110290451號訴願決定（原處分：臺南市政府衛生局110年11月9日南市衛食藥字第1100197631號裁處書），提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原處分（含復核決定）及訴願決定均撤銷。
訴訟費用新台幣貳仟元由被告負擔。
事實及理由
一、事實概要（參見附表。日時下均以「00.00.00/00:00:00」格式；法條參見附錄）：
㈠原告前加入LINE群組「安平區拔拔麻麻」（下稱系爭LINE群
組）後，自110.04.16 起以「SanSan」名義在該群組內多次張貼商品購物訊息，於110.05.19 張貼屬醫療器材分類分級管理辦法（110.05.01 施行）之第二等級醫療器材之「"德國博依"非接觸式紅外線額溫槍-ft-90」線上官網販售網頁連結及「BRAUN 額溫槍」販售展示照片並留言上開商品均可購得如有需求可私訊其之訊息（下稱系爭貼文），經法務部調查局臺南市調查處據報依該群組內對話截圖調查後認涉嫌違反藥事法與醫療器材管理法規定於110.10.14 移送被告裁罰，由被告通知原告陳述意見後，以原告無醫療器材管理法（110.05.01 施行）之醫療器材商資格而以系爭貼文販售醫療器材，係違反同法第13條第1 項規定，依同法第70條第1項第1 款規定，於110.11.09 以南市衛食藥字第1100197631號裁處書裁處新臺幣(下同）3 萬元罰鍰並命立即停止刊登違規產品（下稱系爭裁處書）。
㈡原告不服系爭裁處書，依同法第72條規定提出異議申請復核
，經被告以110.11.26 南市衛食藥字第1100215106 號函復復核駁回（下稱復核決定），原告提起訴願，經訴願決定機關臺南市政府以111.03.11府法濟字第1110290451號訴願決定書駁回，原告不服提起本件訴訟（繫屬日111.04.20）。
二、程序部分系爭裁處書依醫療器材管理法第70條第1 項第1 款規定裁處罰鍰，惟另記載「並請立即停止刊登違規產品」，就此部分，有形式上不屬於行政訴訟法第229 條第2 項之適用簡易訴訟程序部分。惟查，就本條項款之違規行為，同法並無有如系爭裁處書之命請停止之相關裁處規定（僅同條第2 項就前項第6 款之違反本法第24條第1 、2 項行為有命限期改善與按次處罰至改善規定，而系爭裁處書並非依該項款規定裁處），是系爭裁處書內附記本項之命請停刊等文字之部分，應僅屬單純促請受處分人警惕或訓示性質之觀念通知，性質上並不生法效性，並不構成行政處分之內容，是本件仍應依系爭裁處書裁罰之金額，適用簡易程序審理。
三、原告主張：㈠原告以同於其就系爭裁處書作成前之陳述意見及其後異議申請復核、提起訴願理由，主張：
⒈系爭LINE群組為封閉式群組，由同屬新手父母之群組成員相
互支援幫忙並提供生活、購物等之資訊交流，嗣於110.05全國因疫情進入警戒，就額溫槍之防疫物資難以購得，其後原告母親在任職百貨公司發現櫃位有額溫槍商品販售，遂拍攝櫃位商品照片告知原告，原告基於提供訊息之意思，在系爭LINE群組內為系爭貼文，僅係將當下所得之訊息（知悉百貨公司恰巧有販售額溫槍）轉知訊息於群組，要告知何處可購得該等商品，原告未從事販賣、亦未代購。
⒉原告雖於系爭貼文前後，有其他商品團購貼文（參見附表調
查局移送被告之全部貼文擷圖，下稱其他貼文），惟該等貼文除實際上原告僅係代原告胞姊所轉貼外，不能僅以該等其他貼文即推認系爭貼文亦係團購商品貼文，被告以該等其他貼文認定系爭貼文，應屬不合理。
⒊另被告引用之衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）106
.05.31/FDA藥字第1069010865號函釋（下稱食藥署106.05.31函釋，內容參見下述被告答辯引用），係就藥事法所為之函釋，自不能以函釋作為醫療器材管理法之解釋。此外，醫療器材管理法之販賣業，應以營利目的而反覆實施販賣行為為要件，就因偶然狀況之單一偶發轉售行為，應非屬販賣業之行為，且應依單一偶發轉售之標的物之醫療器材級類判斷風險之高低，而不宜擴大適用上開食藥署106.05.31函釋，前已經本院109 年度簡字第64號判決載明（該案事實為在拍賣網站出售二手中古醫療器材輪椅而遭違反當時之藥事法為裁罰，經本院撤銷裁罰）。
㈡爰聲明：訴願決定及系爭裁處書均撤銷。
四、被告答辯：㈠原告未具醫療器材商許可證執照，非合法醫療器材販賣業，
即於系爭LINE群組刊登系爭貼文，使不特定他人得知，達到銷售醫療器材額溫槍之目的，已違反醫療器材管理法第13條、通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項第3 、7點之規定，是被告依醫療器材管理法第70條第1 項第1 款規定裁罰並無違誤。
㈡原告雖主張系爭貼文僅係單純提供訊息，惟系爭訊息與原告
於該群組內團購商品之其他貼文，均同以「有需要可以私訊我」之訊息模式，而未在系爭訊息直接告知該額溫槍可在何百貨公司何櫃位可購得，故認定原告應係非在公開群組而在私下進行交易而仍構成銷售行為。
㈢又食藥署106.05.31函釋「依據藥事法第14條、15條及第27條
之管理意旨，販賣藥品或醫療器材者，應申請藥商登記核准，取得藥商許可執照後，始得為之。該規定並非以『未售出』、『偶然為之販售』或『反覆實施之販賣』之行為作為是否需申領藥商許可執照之判斷要件。是以，販售藥物無論是否售出、銷售量與販賣頻率多寡，皆應依藥事法規定申領藥商許可執照。」，該函雖係就藥事法為解釋，惟藥事法上開規定與醫療器材管理法規定內容相同，依本法第86條規定，該函函釋意旨仍可供本法適用。是原告主張其未售出商品之主張，自無從採認。
㈣另其提出之本院109 年度簡字第64號判決，經被告提起上訴
，由高雄高等行政法院撤銷發回更審（110 年度簡上字第4號），經本院駁回原告之訴（本院110 年度簡更一字第16號），再由高雄高等行政法院裁定駁回上訴確定（111 年度簡上字第5 號），是原告援引該案一審判決之理由，自無理由。
㈤爰聲明：駁回原告之訴。
五、本院之判斷㈠法令之適用⒈醫療器材管理法（下稱本法）之立法目的，係在「保障國人
使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理」（本法第1 條）。為達成此目的，本法及醫療器材管理法施行細則（下稱施行細則）就經營醫療器材之主體資格，分別規定以：
⑴依本法第9 至13條規定，本法規定之醫療器材商（製造業者
、販賣業者），須由商業主體（公司、商號）或經目的事業主管機關同意之法人或非法人團體，依本法申請核准登記並領得許可執照，始取得營業之資格，並應在登記營業處所從事本法規定之製造業（第10條）或販賣業（第11條）營業。
另於第14條就製造業兼營自製器材販賣、藥局兼營醫療器材零售、醫事機構執行業務供應醫療器材之免請領販賣業許可執照之販賣業者資格特別規定。
⑵依施行細則第8 、9 條關於申請醫療器材商核准登記之登記
事項、許可執照之應檢附文件資料之規定，就醫療器材販賣業（批發、零售、輸入、輸出、租賃、維修）之資格，除應為商業主體（公司或商號）或經目的事業主管機關同意之法人或非法人團體外（第9 條第1 項第2 、3 款），其營業地址、場所、儲存醫療器材倉庫、主要設備平面圖，更為申請登記與核准時之必要提出事項。
⑶依上開規定，本法及施行細則對於醫療器材商資格與營業限
制，係基於使用者之安全性與對醫療器材管理與溯源之目的，使醫療器材有其可追蹤性，以確保國民使用產品有疑義時，得以追跡產品之販賣商至製造商，藉以釐清爭議發生所在，而透過產銷過程之可追跡溯源性，維護公共利益。
⒉依前述說明，就醫療器材販賣業者，如其營業項目為批發、
零售者，其性質應為販賣商品之買賣業，則就非醫療器材販賣業而為批發、零售業務之違反本法第13條第1 項規定而應依本法第70條第1 項第1 款規定處罰之行為（「非為醫療器材商而為醫療器材商之業務」），就該行為之定義與類型，自應基於本法及施行細則依立法目的對該買賣業之營業規範為解釋：
⑴本法既係規定從事醫療器材販賣業者之資格與必備條件（核
准登記與許可執照或有本法特別規定資格），則不具備該資格與條件者，自不得為批發、零售交易行為，且因本法係對業者資格為規範（本法第13、14條、施行細則第8 、9 條）並以無該資格者為該「業務」作為本法第70條第1 項第1 款之處罰事實，則就批發、零售業務之具體內容，除銷售賣出行為外，自包括進貨買入行為，且不論是否完成實際銷售賣出行為，亦含括在內（例如：購入大量防疫醫療器材囤積以謀日後出售而於未銷售前即遭查獲）。
⑵亦即，基於對營業者經業務之行政規制觀點，如未具資格者
以營利意思而為醫療器材之進貨或銷售行為，不論是否已取得進貨或已完成銷售，均已在從事該業務之範圍內，而屬本法第70條第1 項第1 款之處罰對象（上開解釋，係參考最高法院25年非字第123 號、67年台上字第2500號刑事判例就販賣行為之詮釋，上開判例雖經109.06.19 釋字第792 號解釋認販賣毒品既遂罪應僅限於「銷售賣出」樣態而宣告上開判例有違反憲法罪刑法定原則，然該等判例所為之販賣解釋，係完整詮釋以販賣為業之交易結構，是於刑事法外，上開判例就販賣行為之詮釋，仍有參考價值，而該等詮釋，恰可完整定義本條項款之處罰對象與其樣態，並可作為食藥署106.
05.31 函釋之法理基礎）。⑶另就目前生活之買賣交易，有所謂「團購」、「代購」等樣
態，其具體狀況，依個案可能有所不同，惟如以字義解釋，上開交易多係由發起團購或代購者（團購主、代購主）接受團員或會員之購買商品需求後向其管道來源或廠商購入整批商品後再分交予各團員或會員，其外觀上雖有團購主（代購主）為其成員群體購買商品之外觀，而有團購主（代購主）是否為買受人地位之疑義，惟依前述本法就醫療器材販賣業者之資格與營業規制目的，團購主（代購主）如為其成員群體購買醫療器材交付成員群體，即已截斷本法與施行細則就醫療器材產銷過程之可追跡溯源之制度設計，是在此意義上，應認定已違反本法第70條第1 項第1 款之規定，僅於依具體事證，可認定團購主（代購主）確係單純代成員向成員群體均知悉或已指定之特定醫療器材販賣業者購買商品並為各成員就各代購商品併取得購買憑證交付各成員使該商品追跡溯源未截斷之情形下，始能認有未涉本條項款之餘地。
⑷此外，依行政罰法第14條規定與立法理由說明，行政罰法並
不採刑法有關教唆犯、幫助犯概念，是於上開構成違反本法第70條第1 項第1 款之團購或代購案型，行為人雖非團購主（代購主）惟卻替該團購主（代購主）為團購代購資訊之傳遞或收單轉交者，自應認與團購主（代購主）共同違反本條項款規定而依其行為情節之輕重分別處罰，附此敘明。
㈡本件撤銷之理由⒈行政罰為行政處分性質，其作成自須符合行政程序法第43條
規定之調查事證與事實認定規範，亦即，其處罰事實需經調查證明確實有違法事實，倘所提出之證據係出於推測之詞或自相矛盾，不能證明違法事實之存在，其處罰即不能認為合法。又訴訟上之事實認定，應憑證據，為訴訟事件之共通原則，就行政罰之違法事實認定，須憑證據，不得出於片面臆測，此項證據法則，自為行政訴訟所適用（最高行政法院61年判字第70號、62年判字第402號判例要旨參照）。是違法事實應依證據認定，無證據則不得以擬制推測之方法推定有違法事實，此為行政程序、司法訴訟共通適用之證據法則。⒉本件被告認原告涉有醫療器材管理法第70條第1 項第1 款之
「非為醫療器材商而為醫療器材商之業務」之行為事實，係以原告無醫療器材販賣業資格而為系爭貼文，比對原告於該LINE群組其他貼文用語，推認系爭貼文為販售額溫槍之訊息。原告則以系爭貼文與其他貼文性質不同，系爭貼文僅係當時疫情嚴重額溫槍不易購得而其恰知悉其母親任職百貨公司專櫃有現貨販售，故在該群組內張貼該訊息，並未有團購或代購意思。查以：
⑴依卷內資料調查處移送予被告事證，僅有附表所示之LINE群
組截圖，雖各貼文末均有原告告知可私訊其之訊息，惟系爭貼文並未如同其他貼文（如沐浴用品、食品）有表示其係代購或代售甚或販賣數量與結單等文字，且亦無原告因系爭貼文而與該群組成員之私訊訊息可認定原告係有接受成員下單販售各該額溫槍之證據（例如：原告於申復時提出之該群組內有不明成員擔任團購主於110.10.14張貼之團購醫療器材「醫療級口罩」之結單訊息），是依現有證據，尚難僅以系爭貼文與其他貼文文末均有「可私訊我」之同義詞，即認定系爭貼文係同屬團購代購商品之貼文。
⑵此外，依前述就本法第70條第1 項第1 款規定之解釋（前段㈠
、⒉、⑶），縱認系爭貼文屬團購代購性質貼文，惟因其具體狀況，依個案可能有所不同，自須查證其他證據以認定是否構成本條項之非為醫療器材商而為醫療器材商之業務行為、或僅屬純粹提供代為買取之勞務給付，是被告僅以貼文用語間相同性，即認定構成本條項之違規行為，自容有未盡調查而有速斷之虞。
⑶至於，依現有卷證，原告於110.06.03㈣/11:49張貼之「防護
乾洗手」商品部分，雖有可能涉及是否違反醫療器材管理法第70條第1 項第1 款行為，惟因該貼文照片無法辨識商品資訊以查證是否為經核准之醫療器材商品或僅屬通常一般商品，而被告亦未就此部分為查證，且本案裁處事實亦非以此貼文為裁處依據，是尚難以此貼文對原告就系爭貼文為不利益之認定，附此敘明。
六、結論：系爭裁處書，僅比對系爭貼文與其他貼文用語，於無其他證據補強佐證原告有為醫療器材販賣商業務行為，即認定原告有醫療器材管理法第70條第1 項第1 款之行為，其認定依據容有不足，復核決定與訴願決定未予糾正，均有未合。原告訴請撤銷，為有理由，應予准許。
七、訴訟費用負擔：本件為原告勝訴之判決，依行政訴訟法第98條第1 項規定，由被告負擔訴訟費用。
八、從而，本件原告之訴為有理由，依行政訴訟法第236 條、第
195 條第1 項前段、第98條第1 項前段，判決如主文。中 華 民 國 111 年 8 月 2 日
法 官 陳世旻附表： 日期 事件要旨 內容 110.04.16- 110.07.26 ．原告貼文 ◎系爭貼文 ．110.04.16㈤/15:57 青春晶緻活膚組（規格與價格從略） 有需要可以私訊我 幫朋友做業績 ．110.05.05㈢/15:45-46 卡詩 頭髮潤絲精（規格與價格從略） 幫朋友做業績 卡詩 全數商品7折有興趣可私訊我 ．110.05.13㈣/15:34 日後有需要消防照明器材 可以私訊我 哈哈哈哈 ◎110.05.19㈢/14:02-07【系爭貼文】 張貼圖片：「"德國博依"非接觸式紅外線額溫槍-ft-90」官網販售網址 原告貼文：「有要得在私訊我」 張貼圖片：「BRAUN 額溫槍」販售展示照片 原告貼文：「這隻也買的到唷」 ．110.06.02㈢/11:25-12:04 （推薦安平路某服飾店與該店LINE群組） △110.06.03㈣/11:49 大家中午好 想問一下大家有沒有需要 隨身防疫小幫手［茶樹防護乾洗手 茶樹防護噴霧］（規格與價格從略） 因為必須10瓶 10瓶 才有這個價位 目前還缺8瓶 如果有需要的媽咪 爸逼們 可以私訊我 ．110.07.01㈣/14:24-15:32 最後追加 超鮮甜霸王干貝（規格與價格從略） 絕對是最低價、最便宜 請注意 不是生食級不可生食 有需要可以私訊我（冷凍食品限安平仁德區取貨，謝謝） ．110.07.03㈥/09:52-53 最近牛肉湯光排單都要排到天荒地老 喜歡的捧友們，把握機會記得囤貨喔 看的見肉塊的牛肉湯 （規格與價格從略） 要一起的可以私訊唷 ．110.07.13㈡/12:23-35 （07/15結單）超夯麝香葡萄風味冰棒（規格與價格從略） 下單登記後禁止隨意刪單 需要的可私訊訂購 ．110.07.26㈠/15:36-17:12 多栗法式檸檬塔－現折100限量20組售完為止（規格與價格從略） 有興趣可以私我 謝謝 110.05.15- 110.07.23 三級警戒時間 ．110.05.15/中央流行疫情指揮中心宣布雙北為第三級疫情警戒 ．110.05.19/中央流行疫情指揮中心宣布全國為第三級疫情警戒 ．110.07.23/中央流行疫情指揮中心宣布全國為第二級疫情警戒 110.10.14 調查局移送函 【調查局臺南市調查處110.10.14南市法字第11066579640號函】 110.10.15 通知陳述意見 【110.10.15南市衛食藥字第1100189051號】 ．要旨：通知調查局移送本件涉違反醫療器材管理法，告知違反醫療器材管理法法條，請原告於110.10.29前陳述意見。 110.10.28 原告陳述意見 110.11.09 系爭裁處書 【110.11.09 南市衛食藥字第1100197631號裁處書】 ．主旨：受處分人違反醫療器材管理法第13條規定，依同法第70條第1項規定，處新臺幣3萬元整罰鍰，並請立即停止刊登違規產品 ．事實：案係法務部調查局臺南市調查處查獲受處分人於LINE群組「安平區拔拔麻麻」以「SanSan」名稱刊登販售額溫槍商品（網頁刊登及下載日期：110年5月19日），經查該商品屬醫療器材管理，依規定無醫療器材商資格不得於網路販售案品，案經受處分人未具日期陳述意見（本局收文日期：110年10月28日）略以：「……其所陳之狀況，僅為資訊之提供…無販售行為，亦非代購....」，惟查其刊登內容顯示「『https://www.beurershop.com.tw/products/德國博依非接觸式紅外線額溫搶-ft-90』....有要的再私訊我……這隻也買得到唷……」等詞句，依一般經驗法則判斷，足認系爭內容客觀上已有使不特定多數人知悉其販售內容之目的，販售意圖至為顯然，核違反下列法條，依法裁處如主旨所述。本案係依據法務部調查局臺南市調查處110年10月14日南市法字第11066579640號函辦理。 ．理由及法令依據： 法令依據：（僅節錄法條條號） ㈠醫療器材管理法第3條第1項、第11條、第13條、第70條第1項第1、2款 ㈡醫療器材分類分級管理辦法第6條 處分理由： 受處分人係第1次違反醫療器材管理法第13條第1項規定，考量個案具體違規情節、構成要件實現、受侵法益及侵害之法律效果，斟酌被違反條文之文義、立法意旨、制裁之意義、期待可能性與社會通念等因素，依上列法條量處如主旨所述之罰鍰。 110.11.22 原告異議申復 ．要旨：該LINE群組係成員協助代買相關生活用品，或分享育兒資訊，就本件額溫槍，其僅為提供可購買管道資訊，無販售行為，亦非代購 ．原告提供該群組對話中，有不詳成員（帳號經原告遮蔽）於110.10.15 張貼「有需要口罩的請到記事本登記 今晚結單 週一就可以取貨唷 謝謝」（包裝標示「醫療級口罩」商品照片共4 張貼圖）之訊息。 110.11.26 復核決定 駁回申復 【110.11.26南市衛食藥字第1100215106號】 ．要旨：申復無理由。理由同裁處書要旨，另援引衛生福利部食品藥物管理署106.05.31/FDA藥字第1069010865號函釋。 110.12.08 原告訴願 111.03.11 訴願決定 【臺南市政府111.03.11府法濟字第1110290451號訴願決定書】 111.04.20 原告起訴 本件繫屬日上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（均須按他造人數附繕本）。上訴理由應表明關於原判決所違背之法令及其具體內容，或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實。
中 華 民 國 111 年 8 月 3 日
書記官 林怡芳醫療器材管理法（民國 109 年 01 月 15 日公布；民國 110 年 05 月 01 日施行） 第 1 條 ．為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理，特制定本法。 第 3 條 ．本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者： 一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。 二、調節或改善人體結構及機能。 三、調節生育。 ．前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。 ．第一項第二款屬非侵入性、無危害人體健康之虞及使用時毋需醫事人員協助之輔具，得報請中央主管機關核准，免列為前項醫療器材之品項。 ．前項輔具係指協助身心障礙者改善或維護身體功能、構造，促進活動及參與，或便利其照顧者照顧之裝置、設備、儀器及軟體等產品。 第 9 條 ．本法所稱醫療器材商，指醫療器材製造業者或販賣業者。 第 10 條 ．本法所稱醫療器材製造業者，指下列二類業者： 一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。 二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。 第 11 條 ．本法所稱醫療器材販賣業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。 第 13 條 ．非醫療器材商，除另有規定外，不得為第十條及第十一條所定之業務。 ．申請為醫療器材商者，應經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記。 ．醫療器材商應於登記處所製造、販賣或供應醫療器材；其分設製造場所或營業處所者，應依前項規定各別辦理醫療器材商登記，但經中央主管機關公告者，免各別辦理營業處所販賣業許可執照或於登記處所販賣或供應醫療器材。 ．第二項申請醫療器材商，如非有公司登記或商業登記者，需檢附其目的事業主管機關同意函。 ．第二項之醫療器材商，應依工業團體法或商業團體法之規定加入同業公會。 第 14 條 ．申請登記為醫療器材製造業者，得兼營其已完成登錄或經核准之自製醫療器材之批發、零售、輸出、租賃、維修或其自用原料輸入之業務，免請領醫療器材販賣業許可執照。 ．藥局得兼營中央主管機關公告等級之醫療器材零售業務；其兼營醫療器材零售業務者，適用本法醫療器材販賣業者之規定，但得免請領醫療器材販賣業許可執照。 ．醫事機構為執行業務之必要，得供應業務相關之醫療器材，並得免請領醫療器材販賣業許可執照。但非屬執行業務提供病人使用，而係販賣、零售醫療器材者，仍應依本法第十三條第二項規定，辦理醫療器材商登記。 第 18 條 ．中央主管機關應視醫療器材使用風險，公告特定醫療器材之種類、品項，限制其販售或供應型態。 第 70 條（節錄第1 項第1 、2 、6 款、第2 項） ．有下列情形之一者，處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰： 一、違反第十三條第一項規定，非為醫療器材商而為醫療器材商之業務，或違反第十三條第二項規定，登記事項變更未辦理變更登記。 二、違反第十三條第三項規定，未辦理醫療器材商登記，或未於登記處所製造、販賣或供應醫療器材。 六、違反第二十四條第一項規定，未符合醫療器材優良運銷準則，或違反第二十四條第二項規定，未取得運銷許可擅自批發、輸入或輸出醫療器材。 ．有前項第六款情形者，除依前項規定處罰外，中央主管機關得公布醫療器材商名稱，並令其限期改善，改善期間得停止其全部或一部醫療器材之批發、零售、輸入及輸出；屆期未改善者，得按次處罰至改善為止。 第 72 條 ．依本法規定處罰鍰，受處分人不服時，得於處分書送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。 ．處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內完成復核，認為有理由者，應變更或撤銷原處分。 ．受處分人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。 第 83 條 ．自本法施行之日起，醫療器材之管理，應適用本法之規定，藥事法有關醫療器材之規定，不再適用。 相關行政法規與函釋 醫療器材管理法施行細則（民國 110 年 04 月 26 日；民國 110 年 05 月 01 日施行） 第 8 條 ．依本法第十三條第二項規定申請醫療器材商核准登記，其登記事項如下： 一、醫療器材商種類。 二、醫療器材商名稱。 三、醫療器材商營業地址及醫療器材販賣業者倉庫地址。 四、負責人姓名及國民身分證統一編號，或身分證明文件號碼。 五、營業項目。 六、屬本法第十五條所定製造業者或從事輸入、維修之販賣業者，其醫療器材技術人員姓名及國民身分證統一編號，或身分證明文件號碼。 七、開（停）業狀態。 八、醫療器材屬中央主管機關依本法第十八條公告之種類、品項，並限制販售或供應之型態者，其公告規定應登記事項。 九、其他經中央主管機關公告之事項。 第 9 條 ．依本法第十三條第二項規定申請醫療器材商許可執照者，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，及繳納執照費，向直轄市、縣（市）主管機關提出： 一、應聘僱技術人員者，其聘僱關係及所聘僱人員之證明文件。 二、醫療器材商為公司者，其公司登記、公司組織章程影本；商業者，其商業登記證明文件影本。 三、公司或商業以外之機構、學校、法人或團體，其目的事業主管機關依本法第十三條第四項出具之同意函。 四、醫療器材販賣業者，其營業地址、場所、儲存醫療器材之倉庫及主要設備之平面略圖。 五、從事本法第十條第一款製造之醫療器材製造業者，其工廠登記證明文件影本。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，免附。 六、其他經直轄市、縣（市）主管機關指定之文件、資料。 ．前項第二款公司或商業為新設立者，應由直轄市、縣（市）主管機關先發給籌設許可文件；於檢附該籌設許可文件辦理公司登記、商業登記或工廠登記及取得證明文件後，報該主管機關發給醫療器材商許可執照。 第 10 條 ．直轄市、縣（市）主管機關核發醫療器材商許可執照時，應於許可執照，載明本法第九條至第十一條所定醫療器材商種類及營業項目。 醫療器材分類分級管理辦法 （民國 110 年 04 月 26 日訂定發布、除品項代碼A.3652、C.3372、C.3970自民國 110 年 07 月 01 日施行外，其餘自民國 110 年 05 月 01 日施行） 第 1 條（民國 110 年 04 月 26 日） ．本辦法依醫療器材管理法第三條第二項規定訂定之。 第 3 條（民國 110 年 04 月 26 日） ．醫療器材，依其風險程度，分級如下： 一、第一等級：低風險性。 二、第二等級：中風險性。 三、第三等級：高風險性。 第 4 條（民國 110 年 12 月 09 日；修正附表品項，無關本案器材；節錄本件所涉器材品項） ．醫療器材分類分級之品項，規定如附表。 ．醫療器材除前項附表規定者外，其功能、用途或工作原理特殊者，得依下列原則判定其分級： 一、同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者，以其較高風險性等級定之。 二、醫療器材附（配）件，其原廠產品說明書載明專用於特定醫療器材者，除前項附表另有規定者外，以該特定醫療器材等級定之。 三、二以上醫療器材組成之組合產品，適用於二以上醫療器材分類、分級或品項者，以其較高風險性等級定之。 四、以醫療器材作用為主之含藥醫療器材，除前項附表另有規定者外，以第三等級醫療器材定之。 【附表】（節錄） 品項代碼 I.4040 中文名稱 醫療用衣物 英文名稱 Medical apparel 等級 1,2 鑑別範圍 醫療用衣物是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，此類產品如：手術帽、頭巾、面（口）罩、手術衣、手術鞋、鞋套，以及隔離面罩、衣物。刷手時穿著的手術衣服不在此類。分級：為執行手術程序（Surgical procedure）而穿戴之外科手術衣及面（口）罩屬第 2 等級；其餘產品屬於第 1 等級。「醫用面（口）罩」皆應符合國家標準 CNS14774（T5017）「醫用面罩」或其他具等同性國際標準之性能規格要求；另若標示/宣稱具 N95（等同或以上者）效果之「醫用面（口）罩」者，其面（口）罩之防護效率及呼吸氣阻抗（壓差）則改依 CNS14755（Z2125）「拋棄式防塵口罩」D2 等級（等同或以上者）之性能規格要求。 品項代碼 J.2910 中文名稱 臨床電子體溫計 英文名稱 Clinical electronic thermometer 等級 2 鑑別範圍 臨床電子體溫計係利用結合放大器、調節器及顯示器之溫度感測器，以量測病患體溫。此器材之感測器可置於包含或未含拋棄式保護蓋(套/膜)的分離式探頭。 通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項（民國 110 年 04 月 29 日） ．一、本規定依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第十八條規定訂定之。 ．二、本規定用詞，定義如下： ㈠通訊交易通路：指透過廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單或其他類似之方法，使消費者未能實際檢視醫療器材而為買賣之通路。 ㈡通訊交易通路業者：指提供通訊交易通路予醫療器材商（藥局）從事醫療器材販售業務之業者。 ．三、於通訊交易通路販售醫療器材者，應符合下列資格之一： ㈠依本法第十三條規定核准登記之醫療器材商。 ㈡依藥事法第三十四條規定核准登記之藥局。 ．四、於前點通路販售之醫療器材，以第一等級及附件所列之第二等級醫療器材品項為限。 【附件】 ［醫療器材商及藥局得於通訊交易通路販售之第二等級醫療器材品項］（節錄） 項次 品項代碼 名稱 產品示例 19 J.2910 臨床電子體溫計 耳溫槍、耳溫槍專用耳套、額溫槍 ．五、醫療器材商（藥局）於通訊交易通路販售醫療器材，應同時於其通路提供消費者下列資訊： ㈠醫療器材品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者名稱及地址。 ㈡醫療器材商（藥局）之名稱、地址、許可執照字號及諮詢專線電話。 ㈢加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」。 ㈣具量測功能之產品，其定期校正服務之項目及據點資訊。 ．六、於通訊交易通路提供之資訊，其內容涉及醫療器材廣告者，應依本法第四十一條第一項規定辦理，始得為之。 ．七、違反第三點規定，於通訊交易通路販售醫療器材，係違反本法第十三條第一項規定，依本法第七十條第一項第一款規定處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰。 ．八、有下列情形之一者，依本法第七十條第一項第三款規定，處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰： ㈠違反第四點規定，販售非屬第一等級或附件所列之第二等級醫療器材品項。 ㈡違反第五點規定，未提供資訊或提供資訊不完足。 行政罰法 第 14 條（同民國 94 年 02 月 05 日） ．故意共同實施違反行政法上義務之行為者，依其行為情節之輕重，分別處罰之。 ．前項情形，因身分或其他特定關係成立之違反行政法上義務行為，其無此身分或特定關係者，仍處罰之。 ．因身分或其他特定關係致處罰有重輕或免除時，其無此身分或特定關係者，仍處以通常之處罰。 【立法理由】（節錄第1 點） 本條係行政法上共同違法之規定，不採刑法有關教唆犯、幫助犯之概念，此因行政罰之不法內涵及非難評價不若刑罰，且為避免實務不易區分導致行政機關裁罰時徒生困擾之故。所謂「故意共同實施」，係指違反行政法上義務構成要件之事實或結果由二以上行為人故意共同完成者而言。又第一項所稱「情節之輕重」，係指實施違反行政法上義務行為其介入之程度及其行為可非難性之高低等因素。 行政程序法 第 43 條（同民國 88 年 02 月 03 日） ．行政機關為處分或其他行政行為，應斟酌全部陳述與調查事實及證據之結果，依論理及經驗法則判斷事實之真偽，並將其決定及理由告知當事人。 大法官解釋 【釋字第792號】（販賣毒品既遂案） ．解釋文 最高法院25年非字第123號刑事判例稱：「…販賣鴉片罪，…以營利為目的將鴉片購入…其犯罪即經完成…」及67年台上字第2500號刑事判例稱：「所謂販賣行為，…祇要以營利為目的，將禁藥購入…，其犯罪即為完成…屬犯罪既遂。」部分，與毒品危害防制條例第4條第1項至第4項所定販賣毒品既遂罪，僅限於「銷售賣出」之行為已完成始足該當之意旨不符，於此範圍內，均有違憲法罪刑法定原則，牴觸憲法第8條及第15條保障人民人身自由、生命權及財產權之意旨。 ［註］ ［25 年非字第 123 號］ 要旨：禁菸法上之販賣鴉片罪，並不以販入之後復行賣出為構成要件，但使以營利為目的將鴉片購入或將鴉片賣出，有一於此，其犯罪即經完成，均不得視為未遂。 ［67 年台上字第 2500 號］ 要旨：所謂販賣行為，並不以販入之後復行賣出為要件，祇要以營利為目的，將禁藥購入或賣出，有一於此，其犯罪即為完成。上訴人既以販賣圖利之意思購入速賜康，雖於出售與某某時，已議定價格尚未交付之際，即被當場查獲，仍屬犯罪既遂。 行政訴訟法 第 98 條（同民國 96 年 07 月 04 日；節錄第1 項） ．訴訟費用指裁判費及其他進行訴訟之必要費用，由敗訴之當事人負擔。但為第一百九十八條之判決時，由被告負擔。 第 195 條（同民國 87 年 10 月 28 日；節錄第1 項） ．行政法院認原告之訴為有理由者，除別有規定外，應為其勝訴之判決；認為無理由者，應以判決駁回之。 第 229 條（同民國 110 年 06 月 16 日；本次修正103.06.18 僅修正第2 項第5款之移民署機關名稱） ．適用簡易訴訟程序之事件，以地方法院行政訴訟庭為第一審管轄法院。 ．下列各款行政訴訟事件，除本法別有規定外，適用本章所定之簡易程序： 一、關於稅捐課徵事件涉訟，所核課之稅額在新臺幣四十萬元以下者。 二、因不服行政機關所為新臺幣四十萬元以下罰鍰處分而涉訟者。 三、其他關於公法上財產關係之訴訟，其標的之金額或價額在新臺幣四十萬元以下者。 四、因不服行政機關所為告誡、警告、記點、記次、講習、輔導教育或其他相類之輕微處分而涉訟者。 五、關於內政部移民署（以下簡稱移民署）之行政收容事件涉訟，或合併請求損害賠償或其他財產上給付者。 六、依法律之規定應適用簡易訴訟程序者。 ．前項所定數額，司法院得因情勢需要，以命令減為新臺幣二十萬元或增至新臺幣六十萬元。 ．第二項第五款之事件，由受收容人受收容或曾受收容所在地之地方法院行政訴訟庭管轄，不適用第十三條之規定。但未曾受收容者，由被告機關所在地之地方法院行政訴訟庭管轄。 第 236 條（同民國 100 年 11 月 23 日） ．簡易訴訟程序除本章別有規定外，仍適用通常訴訟程序之規定。