臺灣高等法院臺南分院刑事判決 103年度重上更(一)字第42號上 訴 人即 被 告 蔡明輝選任辯護人 吳佳龍律師
林仲豪律師戴勝利律師上列上訴人因違反藥事法案件,不服臺灣臺南地方法院98年度訴字第1355號中華民國100年7月29日第一審判決(起訴案號:臺灣臺南地方法院檢察署97年度偵字第12717 號、98年度偵字第1867),提起上訴,判決後經最高法院發回,本院判決如下:
主 文原判決關於製造偽藥「窈窕曲羨」部分撤銷。
上開撤銷部分,蔡明輝無罪。
理 由
一、公訴意旨略以:被告蔡明輝明知「足以影響人類身體結構及生理機能之藥品」即屬藥事法第6 條第3 款所稱之藥品,未經核准擅自製造之藥品,係屬藥事法第20條第1 款所稱之「偽藥」,不得製造、販賣。竟意圖營利,基於製造並販賣偽藥之同一犯意,於民國97年2 月間某日,委由不知情之華允生物科技股份有限公司(下稱華允公司)在改制前臺南縣○○鄉○○村○○○路○○號工廠內,將上開含有未經主管機關核准之「N-desmethylsibutramine」成分(係「sibutramine」類緣物)之西藥成分原料藥一批,打錠包裝成代理商為「美德醫療器械企業社」之「窈窕曲羨」偽藥產品1035盒(40770粒膠囊)後,於同年月間某起,販賣予不特定人。因認被告涉犯藥事法第82條第1項製造偽藥罪嫌及同法第83條第1項明知偽藥而販賣罪嫌。
二、按犯罪事實應依證據認定之,無證據不得認定犯罪事實,刑事訴訟法第154 條第2 項定有明文;且檢察官就被告犯罪事實,應負舉證責任,並指出證明之方法,不能證明被告犯罪者,應諭知無罪之判決,刑事訴訟法第161 條第1 項、第30
1 條第1 項亦有明文規定。因此,檢察官對於起訴之犯罪事實,應負提出證據及說服之實質舉證責任。倘其所提出之直接證據或間接證據,或其所指出之證明方法,並未達到通常一般之人均不致有所懷疑,而得確信其為真實之程度,而有合理之懷疑存在而無從使事實審法院得有罪之確信時,基於無罪推定之原則,即應為被告無罪判決之諭知(最高法院76年台上字第4986號、92年台上字第128 號判例意旨參照)。
三、公訴人認被告涉犯上開犯罪,無非以證人即華允公司總經理陳韋旭證述:華允公司於97年2 月間受被告委託將不詳成分粉末包裝製成膠囊之過程中未曾加入其他成分;證人即提供原料予被告製成「窈窕曲羨」之楊亞芳(嗣改名為楊溱榛)證述其提供被告之原料為中藥草「苦苓丁」;向被告購買「窈窕曲羨」之林靖堯、劉倩如、洪佾凰、何獻基、許淑華、余錦惠、王宏霖、李品韻之證述;向許淑華購買「窈窕曲羨」之蔡螢嬅、姚小佩之證述;向被告取得「窈窕曲羨」試用之龐淑芬、潘瀠喬、蒲維誠之證述;曾服用「窈窕曲羨」之王采甄、王宥瑜之證述;被告委託華允公司製造「窈窕曲羨」之合約書、出廠單;在被告經營之美德中醫醫院扣得「窈窕曲羨」膠囊;扣案「窈窕曲羨」含有未經主管機關核准之「N-desmethylsibutramine」成分(係「sibutramine 」類緣物)之行政院衛生署藥物食品檢驗局(下稱藥食檢驗局)97年8 月20日藥檢參字第00000000000 號函附檢驗報告書;行政院衛生署96年5 月11日衛署藥字第0000000000號函稱:
類緣物符合藥事法第6 條第3 款「足以影響人類身體結構及生理機能之藥品」規定,應以藥品列管,為其主要論據。訊之被告固坦承有將其以新臺幣(下同)100 萬元向楊溱榛購入之中草藥粉一批(20公斤),委託華允公司充填膠囊包裝成扣案之「窈窕曲羨」後對外販賣予林靖堯、許淑華等人之事實,惟堅詞否認有何公訴人所指之上開製造、販賣偽藥犯行,辯稱:伊與楊溱榛簽訂代理契約購入該批中草藥粉時,契約上明確保證不含西藥成分,楊溱榛並提供臺北市政府衛生局檢驗報告資以證明,其後楊溱榛將該批中草藥粉送到美德中醫醫院,伊與楊溱榛立即直接送往華允公司充填包裝,故在交付華允公司製造前,伊未曾接觸過該批中草藥粉;且在華允公司製成「窈窕曲羨」膠囊前,楊溱榛有將該批原料藥送交昭信標準檢驗股份有限公司(下稱昭信檢驗公司)檢驗結果未含西藥成分,伊主觀上無製造、販賣偽藥之犯意等語。
四、經查:㈠內政部警政署刑事警察局於97年9 月2 日上午9 時20分許持
臺灣臺南地方法院核發之搜索票,至臺南市○區○○路○○○號被告經營之「美德中醫醫院」執行搜索,扣得「窈窕曲羨」膠囊2 盒、「窈窕曲羨」(內有膠囊)3 箱(各73盒、71盒、75盒)、「窈窕曲羨」(空盒)8 箱(實際上其中2 盒內有膠囊);其中20顆「窈窕曲羨」膠囊送行政院衛生署藥食局檢驗結果,檢出「N-desmethylsibutramine」成分(係「sibutramine 」類緣物),嗣經原審再將扣案「窈窕曲羨」各1 盒囑託昭信檢驗公司及行政院衛生署食品藥物管理局(下稱食藥管理局)分別以液相層析串聯質譜儀(LC/MS/MS)進行定性分析及NLFD3-P5-3011 檢驗方法檢驗結果,亦均檢出「N-desmethylsibutramine」成分(分子量各檢出265.
5 及265 );而藥品「類緣物」之分子主結構與藥品極類似,為藥品在合成過程中所產生「非天然」存在之副產物,該副產物藥理作用皆可顯著影響人體生理功能,已符合藥事法第6 條第3 款「足以影響人類身體結構及生理機能之藥品」規定,應以藥品列管等情,有搜索扣押筆錄暨扣押物品目錄表各1 件(見警卷1 第72-78 頁)、本院檢視扣案「窈窕曲羨」所拍攝之照片11幀(見本院卷第105-110 頁)、藥食檢驗局97年8 月20日藥檢參第0000000000號函附之檢驗報告書(見97偵12717 卷第40-41 頁)、昭信檢驗公司99年3 月26日出具之檢驗結果報告書(見原審卷㈠第194-195 頁)、食藥管理局99年4 月20日FDA 研字第0000000000號檢驗報告書(見原審卷㈠第201 頁)、藥食檢驗局96年5 月11日衛生藥字第0000000000號函(見97偵12717 卷第42-43 頁)在卷可稽。又上開「窈窕曲羨」膠囊產品係被告於97年1 月底、2月初,提供一批(20公斤)原料粉末委託華允公司代工處理,將之充填分裝成每粒500mg 、1 盒30粒裝、共40,770粒(包裝成1,035 盒)後,於97年2 月14日送交被告,被告對外宣稱該產品具有塑身減肥效果,將之販賣予林靖堯、許淑華、余錦惠、鄭淑芳、李品韻等人所剩餘之產品,有被告以美德中醫醫院名義,與華允公司總經理陳韋旭簽訂之「委託製造合約書」及被告簽收貨物之華允公司委託代工出廠單各1件附卷可憑(見警卷1 第22-24 、119 頁);且經陳韋旭證述:被告於97年1 月底、2 月初拿一批粉末,委託華允公司代工製成「窈窕曲羨」,由伊與被告接洽代工事宜,華允公司只負責填充膠囊與包裝,不會添加其他成分,一共製成40
770 顆膠囊等情明確(見警卷1 第112-113 頁、97偵12717卷第362-363 頁、原審卷㈡第78頁反、80頁);而被告有對外販售上開「窈窕曲羨」產品,亦據證人林靖堯證稱:陸續向被告購買約200 盒「窈窕曲羨」,每盒1600至2000元,除了自己服用外,另以每盒1600至3600元價格賣給親友等語(見警卷1 第83頁、97偵12717 卷第181 頁、原審卷㈢第36-3
8 頁)、林靖堯之同事洪佾凰證稱:委託林靖堯向被告購買「窈窕曲羨」,陸續購買約50盒,每盒1600元(後改稱2000元)等語(見警卷2 第296 頁、原審卷㈢第40反-41 頁)、林靖堯之同事何獻基證稱:陸續透過林靖堯向被告購買約90盒,每盒1600元等語(見警卷2 第298 頁、原審卷㈢第44-4
5 頁)、許淑華證稱:97年4 月中旬及同年7 月初,在美德中醫醫院向被告購買「窈窕曲羨」各30盒,每盒2400元,除自己服用外,另以3000元左右價格再販售他人等語(見警卷
1 第89頁、97偵12717 卷第170-171 頁)、姚小佩及蔡螢嬅均證稱:有向許淑華購買購買「窈窕曲羨」8 盒,每盒3000元等語(見警卷1 第285-286 、291-292 頁)、余錦惠證稱:前往美德中醫醫院看診時,被告向伊兜售「窈窕曲羨」,伊購買約10盒,每盒4800元等語(見警卷1 第255 頁、警卷
2 第258-259 頁、97偵12717 卷第275 頁)、王宏霖證稱:伊與妻子一起去美德中醫醫院向被告購買「窈窕曲羨」約30盒,每盒4800元等語(見警卷2 第300 頁、原審卷㈢第42頁)、鄭淑芳證稱:向被告購買「窈窕曲羨」2 次,各1 盒,每盒2 、3 千元等語(見警卷1 第264 頁、97偵12717 卷第
129 頁、原審卷㈡第212 頁)、李品韻證稱:97年4 月份至美德中醫醫院以4800元價格購買「窈窕曲羨」1 盒等語(見警卷1 第282 頁)綦詳,復為被告所不爭執,上開事實首堪認定。是本件被告所委製及販賣之「窈窕曲羨」,依其產品屬性,可認定合致於藥事法第6 條之藥品範疇,其未經核准,擅自製造及販賣他人,即有製造、販賣偽藥之客觀事實,允無疑義。
㈡被告辯稱其主觀上無「窈窕曲羨」係藥品之認知或預見乙節,有下列證據支持:
⒈本件被告委製「窈窕曲羨」之原料係被告於97年1 月8 日以
美德中醫醫院名義與妤婷生化科技有限公司(下稱妤婷公司)簽訂「代理契約書」,以100 萬元之價格,向妤婷公司負責人楊溱榛購入之中草藥粉一批(重20公斤),約定由美德中醫醫院為「窈窕曲線」產品之總代理,所有包裝、加工、製造、送驗及運輸等費用,由美德中醫醫院負責,且妤婷公司交付該批中草藥粉原料之方式,係先運送至美德中醫醫院,再與被告一同將該藥粉原料載運至華允公司上址工廠,交予華允公司製成本件「窈窕曲羨」產品,在該產品製成前,被告並未經手該批原料粉末等情,迭據被告供陳在卷(見警卷1 第11頁、97偵12717 卷第24頁、原審卷㈠第59頁反、60頁反、卷㈡第58頁、卷㈢第95頁、前審上訴卷㈡第129 頁、卷㈢第129 、205 頁、219 頁反、223 頁),並提出其與楊溱榛所簽訂之上開代理契約書資以佐證(見97偵12717 卷第
248 頁),核與楊溱榛結證稱:伊與被告所簽訂之上開代理契約是表明伊將該批中草藥粉原料賣給被告,被告將該原料以「窈窕曲羨」之名義行銷販售,伊不可再將該原料以「窈窕曲羨」名義販售他人;這些中草藥粉原料伊是一次交付,先將20公斤中草藥粉載到臺南美德中醫醫院,被告表示這些原料要載到華允公司藥廠製成食品販售,伊就陪同被告一起將該批原料載運至華允公司交給廠長等情(見97偵12717 卷第284 頁、原審卷㈡第54反-55 頁、57頁反);及華允公司廠長林冠良結證稱:很多年前,老闆陳韋旭曾經帶被告來工廠,被告有交付一包東西給華允公司代工、包裝等語(見前審上訴卷㈡第125-126 頁)相契合。由上可知,被告交予華允公司製成「窈窕曲羨」所使用之原料,確係其向楊溱榛購買之該批20公斤中草藥粉末,且被告將該批原料運交華允公司代工前,並無從中摻入其他成分之機會,堪以認定。與被告接洽代工事宜之華允公司總經理陳韋旭固曾證述其未見過楊溱榛(見97偵12717 卷第363 頁),然而,楊溱榛僅陪同被告將該批原料運至華允公司工廠,並未陪同被告與華允公司人員商談代工事宜,已如前述,而陳韋旭亦結證稱:被告委託華允公司代工之該批原料,伊沒有經手,因伊辦公室在樓上,工廠在樓下,現場工作不是伊處理等語(見97偵1271
7 卷第363 頁、原審卷㈡第79-80 頁),則陳韋旭因此未見過楊溱榛實有可能,自難據以駁斥楊溱榛上開證述不可採。況且,本件「窈窕曲羨」產品確含西藥類緣物成分,應以藥品列管,一旦未經核准製造,將構成製造偽藥刑責,業如前述,則楊溱榛證述製成「窈窕曲羨」之原料為其所提供並與被告一同載運至華允公司工廠等節,已然成為本案利害關係人,其又非至愚,倘非確有其事,實無可能故為不利於己證述而讓己陷入刑事訴追之危險,益徵楊溱榛上開證詞確為真實可採。
⒉被告向妤婷公司楊溱榛購買本件「窈窕曲羨」之原料時,契
約中有載明該原料不得含有西藥、違禁品成分,楊溱榛依該契約出示該原料經臺北市政府衛生局以氣相層析質譜儀法、薄層層析法、分光光度計法檢驗結果,未檢出表列西藥成分之檢驗報告予被告等情,業經被告提出上開代理契約書及臺北市政府衛生局96年8 月7 日出具之A0000000號檢驗報告(見原審卷㈢第62頁)為證,則被告辯稱其向楊溱榛購入該批中草藥粉時,主觀上認為係該批中草藥粉不含西藥成分乙節,非全然無憑。又被告與楊溱榛將該批原料運送至華允公司代工製成「窈窕曲羨」時,為杜絕日後爭議,有從中採樣3瓶檢體,其中2 瓶分別交由華允公司及楊溱榛留存,另1 瓶則由楊溱榛郵寄昭信檢驗公司委託該公司作常見添加西藥(
168 項)、減肥類藥物定性檢測之檢驗,該公司以高效能液相層析儀(HPLC)自動與標準品比對檢驗結果,未檢出常見西藥成分,亦未檢出sibutramine …等常見被摻加於減肥產品之藥物等情,分據被告供述(見97偵12717 卷第24頁、前審上訴卷㈢第129 頁、217 頁、219 頁反)及楊溱榛證述(見97偵12717 卷第284 頁、原審卷㈡第57頁)明確,此並有昭信檢驗公司97年3 月20日出具之檢驗結果報告書及委託廠商妤婷公司(郵寄住址:臺中市○區○○○路0 段00號)97年2 月1 日出具之委託檢驗申請書各1 份附卷可證(見警卷
1 第25-32 頁、原審卷㈡第19頁),該委託檢驗申請書上記載之聯絡人「張里穗」係楊溱榛女兒張宜薰之偏名,當時在妤婷公司幫忙,聽從楊溱榛之指示行事,亦經張宜薰及楊溱榛於本院結證明確(見本院卷第252 反-256頁)。至該檢體於委託送驗當時之名稱雖記載「孅美麗」,並非被告委製之「窈窕曲羨」,於前揭檢驗結果報告書製作完成後之97年3月20日,始另以傳真方式提出更改報告申請書,更改不同委託公司名稱、不同產品名稱之檢驗結果報告書(公司名稱改為美德中醫醫院,產品名稱改為窈窕曲線),固有該更改報告申請書及昭信檢驗公司103 年10月17日壹零參昭公字第0000000000號函各1 件在卷可按(見原審卷㈡第20頁、本院卷第113 頁),惟楊溱榛於本院結證稱:妤婷公司出售美德中醫醫院之該批原料,與妤婷公司該次送驗之「孅美麗」係同一批產品,當初除了委由美德中醫醫院以「窈窕曲羨」對外行銷外,妤婷公司本身也要以不同產品名稱對外販售,為了讓昭信檢驗公司多出具一份檢驗報告供被告經營之美德中醫醫院行銷「窈窕曲羨」使用,才會以業務需要為由,另以97年3 月20日更改報告申請書,申請更改「委託公司」及「送驗產品」名稱等語(見本院卷第255-256 頁),核與昭信檢驗公司當時承辦該件送驗之業務人員張嘉峰於本院結證稱:本件委託送驗申請書是客戶填寫後傳真過來昭信檢驗公司,與其後「更改報告申請書」之檢體是同一檢體(本公司收案編號為委託檢驗申請書上蓋用之0000-000),一般委託單位會申請更正公司及產品名稱,係為了要提供給下游廠商行銷使用,下游廠商就不用額外多付一次檢驗費用,即同一檢體可開立兩份報告,一份給原委託單位,一份給變更申請單位,公司規定一份檢體最多只能出具報告給兩間公司等語(見本院卷第250-251 頁)相符,佐以97年1 至3 月間,楊溱榛(原名楊亞芳)、張里穗或妤婷公司,除本件97年2 月委託昭信檢驗公司執行上開檢驗外,並無其他檢體委託該公司執行檢驗乙節,有昭信檢驗公司103 年11月3 日(103)昭信字第0000000000號函在卷足憑(見本院卷第183 頁),稽上各情以觀,堪認昭信檢驗公司檢驗之該產品名稱為「孅美麗」、「窈窕曲羨」之檢體,即為楊溱榛出售被告並一同載運至華允公司代工包裝之同一批檢體無訛。再參以被告對外行銷販賣「窈窕曲羨」時,係出示楊溱榛於97年2 月1 日送驗之昭信檢驗公司上開97年3 月20日檢驗報告作為該產品非藥品之證明,業據⑴證人林靖堯證述:被告有出示該產品說明書及該產品經檢驗無任何西藥、禁藥成分之如原審卷㈠第77頁所示檢驗書,伊才向被告購買(見警卷1 第83頁、97偵1271
7 卷第180-181 頁、原審卷㈢第36頁反);⑵透過林靖堯向被告購買「窈窕曲羨」之洪佾凰證述:伊購買前有請林靖堯拿如原審卷㈠第77頁所示檢驗報告書給伊看,伊認為沒問題才購買(見警卷2 第296 頁、原審卷㈢第40頁反、41頁);⑶透過林靖堯向被告購買「窈窕曲羨」之何獻基證述:購買前有與林靖堯一同前往美德中醫醫院,被告有出示如原審卷㈠第77頁所示檢驗報告書,也有提供一片10粒給伊試用(見警卷2 第298 頁、原審卷㈢第44-45 頁);⑷許淑華證述:
被告有出示「窈窕曲羨」檢驗書給伊看,伊才會購買(見警卷1 第90頁、97偵12717 卷第171 頁);⑸余錦惠證述:被告有出示該產品不含西藥成分之昭信檢驗公司之檢驗報告書,伊才會購買(見警卷2 第259 頁、97偵12717 卷第275 頁)等情甚詳。足見被告辯稱其信賴上開檢驗報告,認為其向楊溱榛購入之該批中草藥粉不含西藥或禁用減肥藥之成分,才將該草藥粉委製成「窈窕曲羨」產品對外販售,並無製造、販賣偽藥之犯意等語,自屬有據,堪可採信。
㈢按藥事法第6 條第3 款「其他足以影響人類身體結構及生理
機能之藥品」係屬不確定之法律概念,依司法院大法官會議第432 、521 、594 、602 號解釋意旨,認為在立法上適當運用不確定法律概念,須其意義非難以理解,且為受規範者所得預見,並可經由司法審查加以確認,始符合法律明確性之要求。而刑罰為國家對於不法者最後且最重之制裁手段,如刑罰之構成要件,須以行政管理手段介入以補充,即須先有行政管理手段先為預警,受規範者始有預見之可能。查本件受託執行檢驗之昭信檢驗公司自97年7 月間開始才受理「N-desmethylsibutramine」委託檢驗服務,且目前法規並無規定一般減肥產品必須檢驗之項目,有該公司103 年12月8日(103)昭信字第0000000000號函可按(見本院卷第197 頁),是被告於97年2 月間委製、販賣「窈窕曲羨」時,並無從依民間專業鑑驗公司之檢驗報告預見上開產品中之某成分,會被認定為足以影響人類身體結構及生理機能之藥品,此由原審將本件扣案「窈窕曲羨」另囑託財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院鑑驗,該醫院函覆稱:「說明:本室利用氣相層析質譜儀針對『窈窕曲羨』產品鑑驗sibutramine 成分,並無此藥物成分存在。但對於N-desmethylsibutramine成分,因本室無此項標準品,且此成分為他國管制藥品,無法立即取得,故無法針對此項藥品進行結構上分析。」(見原審卷㈠第198 頁),亦可得證。復衡以身為藥事法之衛生主管機關之臺北市政府衛生局稱:「本局受理衛生檢驗中藥摻加西藥之檢驗項目包括sibutramine 成分(諾美婷),但未包括『諾美婷類緣物』。由於類緣物的分子主結構與藥品極類似,於檢驗上有其困難性與限制性,而前衛生署食品藥物管理局(現衛福部食品藥物管理署)始於101 年11月23日公告『中藥及食品中摻加西藥之建議檢驗方法』,該內容即含有相關藥品類緣物之檢驗,故本局刻正依該方法建立中。」(見本院卷第194-1 頁之該局102 年8 月26日衛驗字第00000000000號函),換言之,行政機關似直至101年11月23日上開公告開始,才有關於類緣物檢驗之規範,在此之前,既無行政管理手段先為預警,亦無相關法令規範地方衛生局乃至民間鑑驗公司從事藥物檢驗時,須一併作各類藥物之類緣物檢測,被告於本案行為時即無預見其委製之「窈窕曲羨」含有西藥類緣物成分而須以藥品列管之可能性存在,自難以事後日益精進之鑑驗技術或有更加詳盡之類緣物標準品(圖譜)可資比對鑑驗為由,即遽對被告以違反藥事法相關刑責相繩。
㈣綜上調查,可知於被告委製「窈窕曲羨」之97年2 月間,即
便是專門從事藥物檢驗之專門檢驗公司亦無法對「N-desmethylsibutramine」此「sibutramine 」類緣物成分加以檢測,且被告於購買「窈窕曲羨」之原料時,已要求賣家楊溱榛(妤婷公司)出具臺北市政府衛生局檢驗報告以證明其中並無西藥成分,購入原料委託華允公司代工製成「窈窕曲羨」時,又要求提供原料之楊溱榛(妤婷公司)送請昭信檢驗公司檢驗亦無西藥成分,始加以販售。衡諸一般社會常情,被告既已取得由不同鑑定機關之鑑定報告,鑑定結果均為不含西藥成分,則其信賴此一結果而製造「窈窕曲羨」並對外販賣,應無何犯罪之故意或過失可言。縱然事後行政院衛生署以高超精細之鑑定技術鑑驗出本件「窈窕曲羨」產品含有「N-desmethylsibutramine」成分(係「sibutramine 」類緣物),亦難倒果為因遽認被告於本件行為當時確有違反藥事法第82條、83條製造、販賣偽藥之故意或過失至明。
五、綜上所述,本件依檢察官所提之全部證據,尚不足以證明被告主觀上有製造、販賣偽藥之故意或過失,致本院無從產生無庸置疑之明確心證,依罪疑唯有利於被告原則,應對被告為有利之認定。此外,本院在得依或應依職權調查證據之範圍內,復查無其他積極明確之證據,足以認定被告有檢察官所指之上開罪行,自屬不能證明被告犯罪。原審未為詳查,遽對被告論罪科刑,即有違誤,是被告上訴否認上開犯行,指摘原判決此部分不當,為有理由,自應由本院將原判決關於被告製造「窈窕曲羨」偽藥部分撤銷,改為被告無罪之諭知。
據上論結,應依刑事訴訟法第369 條第1 項前段、第364 條、第
301 條第1 項,判決如主文。本案經檢察官劉宗慶到庭執行職務。
中 華 民 國 104 年 1 月 15 日
刑事第四庭 審判長法 官 沈揚仁
法 官 蔡憲德法 官 林欣玲以上正本證明與原本無異。
檢察官如不服本判決應於收受本判決後10日內向本院提出上訴書,其未敘述上訴理由者並得於提起上訴後10日內向本院補提理由書。
本件被告不得上訴。
書記官 鄭信邦中 華 民 國 104 年 1 月 15 日