臺灣臺中地方法院行政訴訟判決 105年度簡字第112號
106年2月21日辯論終結原 告 星歐光學股份有限公司代 表 人 林恩平訴訟代理人 鄭宇航律師
陳瑞玲律師被 告 臺中市政府衛生局代 表 人 呂宗學訴訟代理人 洪巧蘋
王永慶上列當事人間藥事法事件，原告不服臺中市政府中華民國105年9月19日府授法訴字第1050105857號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、本件被告之代表人原為徐永年，嗣於民國106年1月16日變更為呂宗學，茲據新任代表人呂宗學具狀聲明承受訴訟，經核並無不符，應予准許。
二、事實概要：緣原告公司於民國104年7月3日至同月31日期間辦理「【星歐隱形眼鏡推廣活動】APP隱形眼鏡試戴體驗」，活動辦法宣稱「登入會員後，在"聯絡我們"的表格中填入您的地址，隱形眼鏡度數和想要的隱形眼鏡款式，全系列隱形眼鏡產品10片任選。收到訊息後，星歐會在7個工作天內將隱形眼鏡試戴片寄出給各位粉絲。」，案經民眾檢舉原告所辦該活動有違藥事法之情事，經被告查證後，發現原告辦理該活動所寄送予民眾之隱形眼鏡外包裝，僅刊載「Largancontact lens星歐隱形眼鏡」、「掃描QR CODE，搜尋經銷商」、「試戴片電話：（00）00000000 www.larganmed.com.tw」字樣，並未依法分別刊載廠商名稱及地址、品名及許可證字號、批號、製造日期及有效期間或保存期限、主要成分含量、用量及用法、主治效能、性能或適應症、副作用、禁忌等應刊載之事項，違反行為時藥事法第75條第1項規定屬實。被告依調查事證結果，認定原告違反藥事法第75條第1項規定，遂依同法第92條第1項規定對其裁處新臺幣（下同）3萬元罰鍰（下稱原處分）。原告不服，於105年3月23日向被告提出異議復核，經被告重行審核，仍認原告違反行為時藥事法第75條第1項規定，依同法第92條第1項處3萬元罰鍰。原告猶不服，提起訴願，經臺中市政府105年9月19日府授法訴字第1050105857號訴願決定駁回。原告仍不服，遂提起本件行政訴訟。
三、原告主張略以：㈠聲明：⑴訴願決定、復核處分及原處分均撤銷。⑵訴訟費用由被告負擔。
㈡被告及訴願機關對於藥事法第75條之理解與先前法規、函釋、判決及實務運作情形均屬有間，本件裁處實難維持：
⒈查被告認定本件違法之依據乃是依照藥事法第75條之規定
以及衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）針對本案之兩度函復內容（原證4）為據。惟藥事法第75條僅有針對刊載內容予以規範，但就標籤、包裝應如何刊載，有無任何限制條件等，藥事法第75條並無明文。而被告就本案對藥事法第75條之解讀係認不管是否屬於販售之醫療器材，其標籤、包裝及仿單都必須符合藥事法第75條之規定，謹先陳明。
⒉經查，由於隱形眼鏡發放試戴片予消費者試戴體驗之情形
所在多有，且在本案發生前，從未聽聞有任何中央或地方主管機關針對於「隱形眼鏡試戴片」之包裝有任何要求。為此，於本案發生後，原告亦特別發函（原證5）詢問食藥署，請其針對隱形眼鏡試戴片之包裝法令適用疑義提供統一法律見解。食藥署對此明確函復表示：「……依前行政院衛生署85年3月4日衛署藥字第85011170號函釋，醫療器材之最小銷售包裝須刊印事項，應依藥事法第75條暨施行細則第27條規定辦理，小體積醫療器材單一包裝至少須刊載品名（國產者應以中文為主，輸入者得以外文為主）、製造日期或批號、有效期限或保存期限（刊印保存期限者須同時刊印製造日期），…」（原證6，下稱食藥署函復）。食藥署函復所援引之改制前行政院衛生署（下稱衛生署）函文所述內容（原證7）與食藥署函復所援引之段落大致相同。故將其歸納可知，食藥署將醫療器材之標籤、仿單及包裝要求區分為兩部份：⑴「醫療器材之最小銷售包裝」：應依藥事法第75條規定辦理；⑵「最小銷售包裝內之單一包裝」：食藥署對其有較簡化刊載事項之規定。
⒊此外，衛生署96年11月6日衛署藥字第0960048868號函中
，就應依核准事項標示之醫療器材有特別加諸「販售時」之文字（原證8），似有區分「販售」及「非販售」醫療器材規定而異其處理之寓意。此外，依照藥事法第48-1條規定之文字反面解釋並加以類推適用到醫療器材之結果，亦可得出與上述相同之結論，此節業於原告先前105年5月4日訴願書第7-8頁論述甚明，於茲不贅。
⒋對此，訴願機關固於訴願決定書中表示，「凡藥物流通於
市面時均應受該規定之規範。換言之，藥物之標籤、仿單或包裝，依首揭規定應刊載標示…等應刊載之事項等，違者即應受罰，不以其是否販售者為限。」（參原證3第7頁倒數第5行以下），然而訴願機關此項認定未去討論該醫療器材是否屬於「最小銷售包裝」，一概適用之結論顯與食藥署於原證6及衛生署於原證7所表達之見解有所扞格。
⒌再者，參酌食藥署針對被告函詢之函覆（原證4）：「經
查所附紫色紙袋之外包裝刊登內容，未符合藥事法第75條規定，且與衛部醫器製字第004428號許可證核准不符。」、「所附紫色紙袋之外包裝刊登內容，未符前揭規定（按：即藥事法第75條），且與衛部醫器製字第004428號許可證核准不符。」，由上引原證4食藥署回覆文字可知，食藥署於原證4所函復之內容係比對原告所使用之「紫色紙袋」與藥事法第75條所規範之刊載事項及醫療器材許可證之核准事項，而非就「試戴片之包裝」應否依照藥事法第75條刊載來回答，兩者實屬有間，應予辨明。由於原告僅有將「紫色紙袋」作為本活動過程盛裝試戴片之用，其功用如同一般生活中所使用之透明夾鏈袋、小信封、小紙袋或其他小型盛裝物品之容器；且紫色紙袋上亦已明確載明「試戴片」三字，並非販售隱形眼鏡時所使用之「最小銷售包裝」，定義上即非藥事法第75條之規範客體。故依照原證6食藥署函復及原證7衛生署函釋意旨，實難以原證4食藥署之回覆內容直接推導出原告之試戴片包裝違反藥事法第75條而應予開罰之結論。
⒍此外，被告於訴願階段曾援引臺北高等行政法院93年度簡
字第533號判決表示法院實務亦支持被告有關「最小銷售包裝」及「單一包裝」之定義。然而，參考該判決理由書第三段之記載：「其所販售之…醫療器材，外盒包裝品名…與單一包裝標示之品名…明顯不一致。」以及該案事實欄之記載可知，該案所涉及之醫療器材乃係於陳列販售之過程中被查獲。因此觀察被告所援引之判決可知，該判決就「最小銷售包裝」之定義及判決理由中所使用之意義均係指「販售之外盒包裝」，與吾人一般對此語彙之認知並無任何不同；而且，細譯該判決之事實可知，該案係涉及藥商所「販售之外盒包裝」與其內「單一包裝」兩者所標示之品名不一，故判決中所稱之「最小銷售包裝」確係指涉「實際販售之最小包裝外盒」無誤，與前述食藥署函復（原證6）及衛生署函釋（原證7）所稱之「最小銷售包裝」意義相同。被告主張前引該判決有關「最小銷售包裝」及「單一包裝」之定義與被告認定一致乙節，顯有誤解。⒎抑有甚者，被告於訴願階段，明知自始至終原告僅將該「
紫色紙袋」作為發放試戴片之用，而非作為銷售之包裝（被告對此如有不同意見，煩請具體舉證，以實其說！），字義上根本不該當「最小銷售包裝」之定義。迺被告為得出原告確有違規之結論，在訴願補充答辯書中竟於涵攝時刻意將食藥署函復（原證6）中所明示之「銷售」二字省略，而謂「訴願人……之試戴片外包裝（紫色紙袋）係為『最小包裝』，內含之裸片係為單一包裝，故依訴願人前揭函釋結果，確實未於『最小包裝』（紫色紙袋）依藥事法第75條規定進行刊印」（附件3，被告105年6月30日訴願補充答辯書第4頁倒數第10行以下，雙引號為原告所加），而稱原告向食藥署之函復結果（原證6）與被告二次函釋食藥署（原證4）之結果並無不同。被告此項詮釋已嚴重悖離基本事實，曲解函釋內文，更與卷內資料不合，故其結論自難予以維持。
⒏事實上，店家以發放試戴片方式提供予消費者體驗之情形
所在多有，市場上主要品牌業者甚至在其官方網頁上均設有試戴活動之網路連結（原證9第2~4頁），以常態性方式長期提供消費者試戴片，而該試戴片均係以「散片」、「裸包」形式提供予消費者；另參考原告所自行蒐集之其他業者試戴片（照片參原證10），全數隱形眼鏡業者提供之試戴片均係以「散片」、「裸包」態樣為之，因此試戴片「未」依藥事法第75條規定予以包裝標示毋寧為業界之常態，亦符合原證6食藥署函復及原證7衛生署函釋之內容，亦即醫療器材最小銷售包裝方應依藥事法第75條規定予以刊載之意旨。如此也方能合理解釋為何坊間均係以「散片」、「裸包」方式提供隱形眼鏡試戴片，而未見中央及地方主管機關對其取締之緣由。
⒐小結：依照食藥署回復原告之函復（原證6）及衛生署早
先之函釋（原證7）可知，醫療器材之「最小銷售包裝」方應依藥事法第75條規定予以標示包裝；而原告於本件所使用之紫色紙袋並非最小銷售包裝，且原告所販售之隱形眼鏡外盒（最小銷售包裝）亦均有依照藥事法第75條規定予以刊載，則被告認定原告所發放之試戴片未依藥事法第75條規定標示包裝而應予以開罰云云，其法律解釋及適用實有重大違誤，要難維持，企賴鈞院予以撤銷，以維原告權益是禱。
㈢退步言之，倘被告針對藥事法第75條之適用範圍於「本案發
生後」變更先前見解，認為不論「販售」或「試戴」均一體適用藥事法第75條規定，則被告未事先告知旋即變更見解並對原告裁罰之方式，實欠缺期待可能性，原告具有阻卻行政罰之主觀事由，並無可非難性及可歸責性：
⒈醫療器材之包裝標示係適用於醫療器材之「最小銷售包裝
」，且實務上所有隱形眼鏡業者所提供之試戴片均係以「散片」、「裸包」方式提供已如前述。倘被告基於自身考量，擬變更原先之法律見解，而將藥事法第75條之適用範圍不限於「最小銷售包裝」而擴張至一切包裝之醫療器材，對此，基於維護消費者健康安全之立場，原告絕對樂觀其成且全力配合。惟被告仍應踐行相關之程序以保障業者權益，自不待言。然而，被告於事前既未事先告知或宣導，旋即於本案發生後改採對原告不利之解釋而對原告裁罰，使原告全無任何預見及應對之可能，被告執此開罰，實難期待原告遵守被告欠缺可預測性之法律適用，而具有阻卻行政罰之主觀事由。
⒉按「於行政罰領域內，行為人如欠缺期待可能性，亦可構
成『阻卻責任事由』（Entschuldigungsgrunde）。亦即雖認定行為人有故意或過失，亦具備責任能力，但仍容許有某種『阻卻責任事由』之存在，無期待可能性即屬之，縱行政罰法或其他法律未明文，亦當容許此種『超法定之阻卻責任事由』之存在。至何種情形可認行為人欠缺期待可能性，原則上宜視個案情節及相關處罰規定認定之，……㈢在一定條件下『法律見解錯誤』可因無期待可能性而構成阻卻責任事由：……茲以行政法規複雜性、行政法法理具有高度爭議與不斷演進等特徵，行政法上之法律見解不僅難免有『見仁見智』之不同，亦常見有『昨日之是，今日之非』之情形，呈現高度不穩定之法律狀態，執法機關本於依法行政，取其確信之法律見解而為行政決定或行政裁判，故可發揮逐步釐清或導正之功能，而貫徹依法行政原則，但亦不免使人民之權益在法律見解之探討與演變過程遭受不利，因而有依信賴保護原則予以保護之必要。然就對違反行政法上義務之行為人施予行政罰方面而言，如行政法規規定不明確而於法規之解釋與適用上容許有不同見解（如學說上有不同見解、法院判決有採不同見解等），且行政實務或司法實務上未形成通說，亦尚無行政釋示、判例、大法規解釋或以其他方式表達（如決議、行政慣例等）可作為標準而具以遵行之見解，甚至雖已形成相關見解，但於某種情形，法規之解釋與適用上仍有其不明確之處，而就此不明確處亦容許有不同見解，於此等情形下，行為人於行為時採取某一見解而為其行為時，如其所持見解在法理說明上具有相當合理之理由，縱該見解偏向行為人之利益，行為人選擇該見解，乃屬合乎人性之舉，故雖嗣後行政釋示、判例、大法官解釋或以其他方式形成之見解，認為應採另一不同見解，從而認行為人行為時所採之見解有誤，進而認定其行為係屬違法而予以糾正，此固屬依法行政原則之貫徹。但因行為人行為時有上述『法律見解錯誤』之情形，對行為人而言，避免此種『法律見解錯誤』而採取合法之見解係屬無期待可能，亦即對行為人合法行為無期待可能，自應認有『超法定之阻卻責任事由』之存在。是故，行為人雖依行政罰法第8條前段：『不得因不知法規而免除行政處罰責任』之規定，不能因此種『法律見解錯誤』而認定其無故意過失，但仍因期具有阻卻責任事由，而不受行政罰。綜上所述，簡約敘述如下：對於違反行政法上義務行為之處罰，倘因行政法規之解釋或適用（涵攝）容有不同見解，而司法或行政實務上尚無大法官解釋、判例、行政釋示或以其他方式形成可資遵行之見解，且行為人於行為時所依具之見解於法理上具有相當合理之理由者，縱行為後司法或行政機關認另一見解為適法，仍可因對行為人之適法行為無期待可能而阻卻責任。」，此參司法院大法官解釋釋字第685號林錫堯大法官提出、許宗力大法官加入之協同意見書記載即明（原證11）。
⒊經查，原告於舉辦本件試戴活動前，曾於104年5月20日下
午以電話詢問食藥署法規諮詢專線（00-000000000，該專線並聲明諮詢電話全程錄音）及被告機關專員（00-00000000），有關舉辦試戴活動之應行注意事項。食藥署表示略為：⑴不鼓勵試戴，但法律並未限制不得辦理此類活動，亦不用事先申請核准；⑵請自行確認藥事法第55條及「藥物樣品贈品管理辦法」之規定；被告機關則回覆表示：⑴試戴活動切勿涉及醫療行為；⑵推廣試戴活動若有涉及藥物廣告，應事先提出申請獲准後才可刊登。但針對試戴片之包裝或標籤，食藥署及被告均未提出任何意見、建議或提醒（原證9第4~5頁）。原告並無違反藥事法之故意。
⒋次查，同前所述，原告觀察坊間其他業者提供試戴片之情
形，市場上主要品牌業者均有提供試戴片，甚至在其官方網頁上設置試戴活動之網路連結，以常態性之方式長期提供消費者試戴片（原證9第2~4頁），且亦均係以「散片」、「裸包」之方式將試戴片提供予消費者（原證10），卻從未聽聞包含被告機關在內之中央或地方主管機關有任何非難或裁罰，亦未見有任何警告或宣導。原告已善盡注意義務且無預見原處分之可能性，並不該當違犯藥事法之過失責任。
⒌再查，原告檢索食藥署之法令函釋查詢系統、被告及其他
縣市衛生主管機關網站，亦均未查獲任何與隱形眼鏡試戴片包裝或醫療器材贈品包裝等有關之函釋或新聞稿。經事後口頭詢問食藥署，食藥署亦表示過去從未聽聞因試戴片包裝違法而遭到裁罰之案例。換言之，被告所為之本件裁處可謂全台首創之先例。
⒍綜上可知，被告縱使基於自己考量變更先前見解而改認本
件試戴片之包裝客觀上有違法情事，但因原告主觀上具有阻卻責任事由，實應不予處罰：
①承上，原告於舉辦本件試戴活動，⑴曾電詢中央及地方
主管機關（即被告）確認相關法律規定；並⑵歸納實務實踐情況確認現行坊間之試戴片均係以散片裸包方式提供；且從⑶未查得任何因此類違法而被開罰之案例或查緝宣導之報導；檢索⑷衛生福利部之函釋及藥事法之規定亦可得出不違反藥事法第75條之合理見解；且⑸衛生署85年函釋（原證7）亦支持同樣結論。故縱使被告於本活動後變更其過去之法律見解，認原告客觀上仍有所謂違反行政法義務上之行為（假設語，原告爭執之），但原告主觀上實具有阻卻責任事由，而不應予以處罰。
②參照前引林錫堯大法官及許宗力大法官於釋字第685號
所提出協同意見書（原證11）所揭櫫之判斷標準：「對於違反行政法上義務行為之處罰，倘因行政法規之解釋或適用（涵攝）容有不同見解，而司法或行政實務上尚無大法官解釋、判例、行政釋示或以其他方式形成可資遵行之見解，且行為人於行為時所依具之見解於法理上具有相當合理之理由者，縱行為後司法或行政機關認另一見解為適法，仍可因對行為人之適法行為無期待可能而阻卻責任。」，針對本件試戴片之包裝，現行實務確實並無可資遵行之實務見解（過去從無裁罰案例亦無任何宣導），亦無任何與被告立場相同之案例；而過去40年來（台灣係自64年引進隱形眼鏡）試戴片之提供均係以「散片」、「裸包」（原證10）方式為之，亦從未見包含被告在內之主管機關有任何反對意見；原告於舉辦本件試戴活動前尚且主動徵詢中央及地方主管機關（即被告）意見，卻未見有任何提醒或告知，顯見渠等亦不認為本件試戴片之包裝有違反藥事法情狀；依原證6食藥署函復及原證7衛生署函釋，非販售最小包裝之隱形眼鏡試戴片並非藥事法第75條之規範客體。針對上述諸多有利於原告之事由，被告於裁處書及復核函均未置一詞，甚至連有利於原告之證據調查聲請亦逕以拒絕，訴願決定亦未糾正被告違誤，僅以「訴願人為法人且屬藥商，無不知法規情事」如此空泛之理由，完全拒絕對於行政罰之主觀要件進行審查及認定，其認定自有違法及不當，應予撤銷，方屬適法。
⒎補充言之，訴願決定書認定本件原告無阻卻責任事由之理
由略為：⑴原告營業逾7年，為專業隱形眼鏡製造商（原證3第6頁倒數第4行以下）；⑵藥事法第75條早已制定，至今並無實質修改調整，故應無法律解釋不一之問題（原證3第8頁倒數第8行以下）云云，以此標準，事實上已完全架空行政罰有關主觀責任之審查，且完全悖於林錫堯大法官及許宗力大法官於釋字第685號所提出協同意見書（原證11）所揭櫫之判斷標準，已有未洽。況且，依照被告及訴願決定書所揭示之上述理由，現實情況與訴願決定書之認定完全相反。舉例言之，訴外人博士倫股份有限公司早於71年即在台灣設立登記營業（原證12）並銷售隱形眼鏡，其非但長期於其官網上提供隱形眼鏡試戴之服務（原證9第3頁上方），迄今所供應之試戴片亦係以「散片」、「裸包」之方式為之（原證10第3頁編號8）；訴外人嬌生股份有限公司更係於66年即已成立（原證13），官網亦有提供試戴服務（原證9第2頁上方），目前所供應之試戴片亦係以「散片」、「裸包」之方式為之（原證10第3頁編號9）。諸此已在台灣營業逾30年之跨國隱形眼鏡大廠，且營運過程中全程歷經藥事法之制定及修正，依訴願決定書所認定理由，應更無誤解藥事法令之可能，則渠等公司所提供之試戴片包裝為何仍與原告所提供者完全相同；其他後繼之國內本土隱形眼鏡製造商所提供之隱形眼鏡試戴片包裝亦無二致（參原證10之照片）？倘訴願決定書之邏輯得以證立，何以前述所有原告之競爭對手均不約而同採用與原告相同之包裝方式來提供隱形眼鏡試戴片？非僅如此，隱形眼鏡之中央主管機關食藥署及被告以外之其他地方主管機關衛生局亦從未肯認被告於本案所採取之法律見解。事實上，除本件系爭裁罰案外，從藥事法制定至今，亦從未有任何一件隱形眼鏡業者因為試戴片包裝未符藥事法第75條而遭到裁罰之案例。因此，被告係於本案始突然變更歷來所慣行之法律見解，認為縱使非「最小銷售包裝」依然適用藥事法第75條。惟被告於見解變更前，從未予以宣導或告知，原告全然欠缺預測可能性，亦無任何為被告所設想合法行徑之機會，與林錫堯大法官及許宗力大法官於釋字第685號所提出協同意見書（原證11）所揭示之判斷標準「行為人於行為時所依具之見解於法理上具有相當合理之理由者，縱行為後司法或行政機關認另一見解為適法，仍可因對行為人之適法行為無期待可能而阻卻責任。」完全吻合，故縱使被告事後變更藥事法第75條之見解為適法，但原告確實無從預見，故可主張因無期待可能而具備阻卻行政罰主觀責任之事由。此節尚祈鈞院明鑑！㈣原處分、復核處分及訴願決定僅就原告不利事項予以斟酌，
對原告之有利事項全然未予考量，是被告所為之本件裁處確有未就「當事人有利及不利之情形，一律注意」之重大違誤：
⒈按「行政機關就該管行政程序，應於當事人有利及不利之
情形，一律注意。」，行政程序法第9條規定參照。然而細譯原處分、復核處分及訴願決定之理由可知，被告為本件裁處時，卻僅考量對原告之不利事項，對原告有利之事項卻全然未予斟酌，使得本件裁處顯有違法且不當，應予撤銷或為其他處分方為適法。
⒉查復核處分及訴願決定書均主張，原告為生產隱形眼鏡醫
療器材之製造商，而隱形眼鏡屬於第二等級醫療器材，具有一定之風險性；且原告先前為申請隱形眼鏡之醫療器材許可證時，曾辦理過醫療器材之查驗登記，對於藥事法相關規定應有一定之認知，因此考量到「隱形眼鏡」本身之風險，以及原告並非對法規全無認知，被告爰認原告殊無可能不知藥事法第75條之規定，亦認原告對於藥事法第75條之解讀錯誤，因而予以裁罰（參原證2第3頁第5行以下；原證3第6頁倒數第6行至第9頁第5行）。
⒊被告未考慮為何坊間所有隱形眼鏡業者所提供之試戴片均
未符合藥事法第75條規範，亦未考慮業者與主管機關對於法規認知是否一致，顯有對行為人有利之事項未予斟酌之重大違法：
①查被告所述之上揭條件及理由並非原告所獨有，事實上
，目前所有於市面上所販售之「日拋型隱形眼鏡」均屬被告所稱之「第二等級醫療器材」，而具有一定之風險性；且所有於市面上「合法」販售之隱形眼鏡，必定是辦理過醫療查驗登記並取得醫療器材許可證後方可銷售，故隱形眼鏡業者對於藥事法之相關規定自應有一定理解，則依照被告於答辯書所持之理由及標準，所有隱形眼鏡業者均符合被告所提之上述條件，針對其他業者所「銷售」及提供「試戴」之隱形眼鏡產品，理應均嚴格遵守藥事法第75條有關標示之規範才是。
②然而實際情形卻與被告所述全然相反。依原告先前所提
之原證9及原證10可知，包含國產及輸入之所有隱形眼鏡製造或販售業者在內，均有提供試戴片且其所提供之隱形眼鏡試戴片均係以「散片」、「裸包」方式供應，而未依被告所謂之藥事法第75條進行標示。對照被告所稱隱形眼鏡之風險以及業者對於法規之認識，顯然針對藥事法第75條之理解，被告以及業者（不單單是原告），存有相當程度之認知落差。該落差原因為何，有可能影響到原告主觀要件之認定，實有予以細究之必要。③惟對此一有利於原告之事由，未見原處分及訴願決定書
進行任何之討論或斟酌，亦未說明不予採納之理由，僅以原告屬於藥商，隱形眼鏡為第二等級醫療器材，原告不可能不知法令等空泛事由，全然否定原告之主張。核被告所為，顯有行政裁量時未考慮行為人有利事項之重大違法。
⒋至於訴願決定書提及原告不得主張「不法平等」抗辯作為
阻卻責任事由乙節（原證3第9頁第7行以下），顯然有所誤解。以最常見之闖紅燈違規為例，當行為人闖紅燈遭警察攔查開立罰單時，行為人不得以「眾人皆闖紅燈，為何獨罰我一人」作為抗辯，因為不論係違規遭攔查之行為人，亦或是其他僥倖未遭警察攔查之駕駛者，均可明知「闖紅燈」係違反交通法規之行為，縱使未遭攔查，或係出於僥倖，或係出於警察人力限制無從取締，無論如何，所有用路人均不至於有「我闖紅燈未被抓到，代表闖紅燈係法律所許」之錯誤認知，因此行為人自然不得主張「不法之平等」而脫免罰則，蓋吾人尚不至於對違規者未遭取締而影響到該法之威信，所有駕駛者（包含違規但未被取締之駕駛者在內）仍可明白理解「闖紅燈」係法所不許之行為，所有人對於「闖紅燈」均有違法性之認識。然而本件則不然，包括原告在內之所有隱形眼鏡廠商於提供試戴片時，均「無」認知現行試戴片之包裝係屬違反藥事法之行為，歷來相關之裁罰案例、行政函釋皆支持現行試戴片包裝為合法之認定，則被告就普遍認知為合法之行為卻出於莫名之標準僅針對特定行為人變更法律見解予以裁罰，被告實有必要說明何以僅針對原告公司裁罰，被告係基於何標準為此認定，實有加以檢視之必要。誠如訴願決定書所提，原告為專業隱形眼鏡廠商，對藥事法之規定理應相當熟稔，則同樣對藥事法甚為熟悉之其他隱形眼鏡業者均以「散片」、「裸包」方式提供試戴片，各家業者主觀上勢必也係認定該舉符合法令規範方有可能為之，絕無可能係出於前述闖紅燈案例之僥倖心態。則針對隱形眼鏡業者主、客觀上均認定之合法行為，被告卻驟然變更見解。獨挑原告予以開罰，被告此舉顯已完全扭轉既有之法秩序，將過去認定為合法之試戴片包裝，突然改以違反藥事法第75條相繩，核被告所為之本件裁處已大幅變動既存之法律秩序並顛覆大眾認知。被告基於何理由變更見解，基於何標準認為該見解僅適用於原告，諸此均有待探究。因此，本件所涉及者，並非違規者主張其他人亦有違法而應阻卻責任之「不法平等」；而係針對同為普遍肯認之合法行為，被告卻僅單獨認定原告行為違法裁處之濫權恣意裁量問題，原告及其他業者均欠缺「試戴片包裝違法之違法性認識」，與前述闖紅燈之違規者具有「闖紅燈違法性認識」之案例實有天壤之別，故訴願決定書認定原告不得以「不法平等」而阻卻責任之抗辯云者，實有嚴重誤解，並再次印證被告進行本件裁處時全然未就行為人課予行政罰之主觀要件進行審究，適足證明被告確有對原告有利事項未予斟酌之重大違誤。
㈤依原證6食藥署函復可知，現行試戴片之包裝態樣並無違反
藥事法第75條情事；依被告事後之處理態度觀察，被告主觀上亦非確實認定本件有違反藥事法第75條，則被告執此給予原告裁處，實有未洽：
⒈原告於105年2月18日參與和食藥署之協調會時，於會中即
明白向食藥署告知因為包括原告在內之所有隱形眼鏡業者，在實務上確實有發放試戴片之需求，但是依照被告在本案所表達之法律見解，勢必大幅變動發放試戴片之遊戲規則，對所有業者影響甚鉅（以往僅以「裸包」、「散片」提供試戴片者，若依被告機關見解，未來均要以盒裝、內附仿單並為相關標示等），因此希望食藥署得對此統一解釋以化解疑慮，原告事後並將相同內容以原證5行諸於文字向食藥署函詢。
⒉參照食藥署105年2月18日當日答覆以及原證6食藥署函復
可知，食藥署並無任何改變現狀或變更法律見解之意圖，現況依然容許以「散片」、「裸包」方式提供試戴片，此從原證6食藥署函復中無任何反對或禁止以「散片」或「裸包」方式提供試戴片之意見即可明瞭。
⒊此外，吾人亦可從原告105年2月18日向食藥署陳述意見並
於105年3月3日以原證5函詢後，未見食藥署進行任何宣導、取締或要求地方主管機關進行稽查而察知食藥署對此事件之實際看法。若依「散片」、「裸包」之慣行方式發放試戴片屬於「嚴重罔顧民眾之健康及安全」之行為（被告語，參105年5月16日被告之訴願答辯書第7頁），則積極任事、勇於負責之中央及各地方主管機關焉有可能於知悉此項情況後仍不發動查緝大肆加以取締以矯正缺失？⒋是故，由食藥署函復（原證6）及各級主管機關（包含被
告在內）在本事件後面對隱形眼鏡試戴片之處理態度即可得知，被告謂已二度函詢食藥署確認原告違規屬實云云，實已誤解原證6食藥署之函復意旨，據此認定原告違法，顯不足採。
⒌被告主觀上顯然亦不認為現行試戴片之包裝違反藥事法之
規定，諸此更加突顯本件裁罰欠缺合理性，非予撤銷，難謂適法：
①姑不論過去40年來從無任何案例認定「散片」、「裸包
」之試戴片包裝違反藥事法第75條之規定，倘若被告為了捍衛保護消費者權益（或其他任何合理之理由）而在本案發生後決定改採更高之標準來進行法律管制，假使被告主觀上確係如此認定，前已敘及，原告絕對同意並全力予以配合（但仍應遵循一定程序以保障業者權益，自不待言）。
②然而，除了本件裁處之外，被告主觀上顯然並不真正認
為現行試戴片之包裝有違反藥事法之規定，為嚴重罔顧民眾之健康及安全，而有加以取締之必要。否則，被告要無可能在明確知悉轄區內業者發放試戴片之行為（原證10）層出不窮下卻完全不予取締宣導，如此處置實不合常理。換言之，儘管被告在原處分及先前訴願答辯及補充答辯書中義憤填膺，慷慨陳詞論述原告違法情狀甚明，非予處分將難維法紀云云，但對照被告於本事件發生後對於相同案例（原證10）卻完全無意處理之態度，不但對被告所稱之「嚴重罔顧民眾之健康及安全」完全無視，亦全無任何宣導、取締或裁處，由此可知被告主觀上顯然並非確實認定試戴片之包裝有違反藥事法第75條之情。
③準此，綜合上情研判，依照食藥署函復（原證6）以及
被告於本事件發生後對於相同案件之處理方式，均可明確得知被告並非主觀上確實認定坊間試戴片之包裝有違反藥事法第75條之情，換言之，原告所為並無被告所指不法可言。也唯有如此理解，方能合理解釋為何本事件發生後（距今已逾1年！），主管機關（食藥署及被告等）並未對試戴片之包裝進行任何宣導或查處，經原告明示其他業者亦有相同情狀後（如原證10所示），被告亦意興闌珊而無任何處理意圖。因此，若被告事實上也不認為試戴片包裝違反藥事法規定，則原處分以原告提供予消費者之試戴片包裝不符藥事法第75條規定為由而予以裁罰，實屬違法不當，亦不合理。
㈥被告所為之原處分對於法規之適用有誤，且顯有違裁量限縮之限制規定，本件裁處實難維持：
⒈按藥事法第4條，「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材
。」然藥物之標籤、仿單及包裝等等標示義務之規範，除於同法第25、26條進行標籤及仿單之定義性規範，並於同法第75條、第80條（第八章稽查及取締）中定有對藥物刊載事項及定期回收市售藥物之規定外。同法第39、48條之
1、59條僅就藥品之查驗登記、買賣批發販售以及管制藥品之標籤進行規範。而醫療器材之標籤、仿單或包裝等相關規範，係依藥事法40條第3項由主管機關訂定之「醫療器材查驗登記審查準則」進行規範。
⒉又立法院92年增訂藥事法第48條之1，「第39條第1項製造
、輸入藥品，應標示中文標籤、仿單或包裝，始得買賣、批發、零售。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限。」。其立法理由為，「明確規定製造、輸入之藥品之標籤、仿單或包裝均應有中文標示，始得買賣、批發、零售，以促進國內用藥安全。」係針對國民用藥安全，就藥品之標籤、仿單及包裝等等標示義務進行規範。因此參考本條之立法理由可知，立法者亦認為藥事法原先有關藥品標籤、仿單或包裝之適用範圍並不明確，方有另行增訂此條文之必要。
⒊立法院於隔年增訂同法第40條第3項，「申請醫療器材查
驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。」並經衛生署衛署藥字第0000000000號令訂定發布「醫療器材查驗登記審查準則」。該準則第36條第1項，訂定醫療器材仿單、標籤及包裝之擬製與刊載，應符合藥事法第75條。醫療器材仿單、標籤及包裝之標示規定，係立法者授權行政機關訂定，行政機關應於立法者授權範圍內行使職權，以符合法律保留原則。
⒋則立法者就藥品之標示義務依藥事法第48條之1，係針對
「買賣、批發、零售」方有適用。醫療器材之標示義務規範係依同法第40條第1項，授權行政機關制定法規命令，惟行政行為應遵守一般法律原則（如誠實信用原則、平等原則、比例原則）外，亦應符合法規授權之目的，並不得逾越法定之裁量範圍（行政程序法第4條、第6條、第7條、第8條、第10條參照）。
⒌因此，被告就醫療器材之標籤、仿單或包裝等等標示義務
，實不應與藥品之規範作差別待遇，仍應以藥事法第48條之1為標準，依法進行裁量範圍之限縮。
①立法者考量藥品易被濫用之情形，就藥品課予高於醫療
器材之管制義務，如藥事法第31條生物藥品駐廠人員之資格規範以及同法第六章管制藥品及毒劇藥品之管理等等，均課以較重於醫療器材之管制責任。
②又醫療器材之標示義務規範，屬限制原告自由之不利規
範，被告不應逾越立法意旨作出更不利原告之裁量，應與藥品相同限於「買賣、批發、零售」，方適用藥事法之標示義務規範。否則倘依被告主張，不論是否屬於販售之藥物均一概適用藥事法第75條之規定，則藥事法第48條之1增訂，即屬贅文。故被告此項主張，顯然與立法者所明揭之意旨相違，委無足採。
③再者，被告或謂藥事法第48條之1僅有針對「藥品」進
行規範，並不涉及醫療器材，因此有關醫療器材之標示規定仍應回歸藥事法第75條云云。惟查，參照前引之藥事法第48條之1立法理由可知，立法者係為了促進用藥安全而去增訂本條，其目的並非在限縮或加重藥事法第75條之適用範圍，因此藥事法第75條與第48條之1間並無普通法與特別法之競合關係，如此理解方能符合藥事法第48條之1所謂「明確行為態樣以促進用藥安全」之立法意旨，亦與衛生署96年11月6日衛署藥字第0960048868號函釋（原證8）意旨相符。
④由上分析可知，藥事法第75條僅係針對標籤、仿單及包
裝所應標示之內容進行規範，並未處理所刊載之客體或行為態樣「是否限於販售之藥物」，則販售或非販售藥物是否應依藥事法第75條進行相關標示，仍應參考其他規定來予以論定。
⒍綜上，本件原告進行隱形眼鏡試戴片之發放並未涉及買賣
、批發、零售等行為，則相關標籤、仿單或包裝之義務應予減免。遑論醫療器材之標示義務，係定於藥事法第四章藥物之查驗登記乙章，「醫療器材查驗登記審查準則」亦係就醫療器材許可證之取得程序進行規範。原告提供之隱形眼鏡經查驗登記取得醫療器材許可證，原告亦非進行買賣等營利行為，被告逕依藥事法第75條進行裁處，顯有違行政程序法第10條裁量權之規定，且原處分亦不符合藥事法之立法意旨，屬於違法處分。
㈦為回應106年1月12日上午10時言詞辯論程序中被告訴訟代理人及證人吳正寧所述，提出以下補充意見：
⒈被告訴訟代理人：「證人在庭上詢問前表示他並非原告受
僱人，他去詢問行政機關，行政機關人員對陳先生所為回答，不能認為是對原告所為的行政指導。即使是行政機關所為回答，在實務上也有見解認為是該人員個人意見，不能認為是行政機關對個案指導…」等語。
①按行政程序法第165條，「本法所稱行政指導，謂行政
機關在其職權或所掌事務範圍內，為實現一定之行政目的，以輔導、協助、勸告、建議或其他不具法律上強制力之方法，促請特定人為一定作為或不作為之行為。」凡是公務員就職務範圍內所為之職務行為均屬於高權行為。原告委請證人陳威如詢問主管機關意見，主管機關在所掌事務範圍，為協助原告履行法定義務的協助以及建議，實屬行政指導行為。
②依最高行政法院89年度判字第946號判決意旨，行政指
導亦得為信賴之基礎。被告訴訟代理人以行政指導為承辦人員個人意見，不具法效性，並不符合最高行政法院之對行政指導法效性之認定。
⒉證人吳正寧：「業者將產品提供給消費者，不論是人或醫
院，廠商所稱的試戴，也是一種型式的供應，藥商要供應醫療器材的話，都要符合藥事法第75條規定，不會因為他不是有償的販售或無償的提供，而有差別，標籤、包裝等都要符合藥事法規定，因為那是醫療器材，屬於藥物。」等語。
①此由證人吳正寧之證述可知，伊認為凡供應醫療器材者
，均應依照藥事法第75條之規定予以標籤、仿單、包裝，縱使無償提供之試戴片亦然。惟參照前針對藥事法第48條之1之分析，藥事法第75條並未就其適用範圍予以規範，因此立法者始另行增訂藥事法第48條之1之規定，以「促進用藥安全」（而非限縮藥事法第75條之適用範圍），故證人對於藥事法第75條之詮釋已有誤解，充其量僅為為主管機關基於業務所掌所表達之主觀期望，而非法律規範之解釋。
②此外，如前所述，立法者僅規範藥品之標示義務，且針
對「買賣、批發、零售」之行為方有適用。同法第55條第1項，「經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品，不得出售。」亦對無償提供藥物以及販售行為進行區分。立法者顯然對於藥品、醫療器材、贈品、販售等加以區分，課以不同的行為義務。
③本件原告所提供之日拋軟式隱形眼鏡屬於第二等級醫療
器材，藥事法本身並未就醫療器材定有標籤、仿單或包裝之標示義務，而係以該法第27、40、57條就藥商之管理、藥物之查驗登記以及藥物製造工廠設廠標準等等進行規範，以保障國民的醫療器材使用上的安全。又「醫療器材管理辦法」第5條規範，軟式隱形眼鏡屬須於國內進行臨床試驗之醫療器材品項。
④顯見藥事法規對於醫療器材的管制，為保障國民醫療器
材上的使用安全，係以藥商執照申請、藥物許可證取得、藥物製造準則等規範加以管制。且在藥事法之前述規定暨藥物使用安全的前提下，主管機關也適當減免藥事法義務人的行為責任，例如軟式隱形眼鏡臨床試驗責任之減免。
㈧綜上所述，被告所為之原處分顯有違法，其理至明。復核處
分及訴願決定未糾正原處分，亦有未洽。原處分、復核處分及訴願決定顯有重大違誤，應併予撤銷等語。
四、被告答辯略以：㈠聲明：⑴原告之訴駁回。⑵訴訟費用由原告負擔。
㈡原告係隱形眼鏡之專業製造廠商，經民眾向被告檢舉原告於
104年7月3日至7月31日期間辦理「【星歐隱形眼鏡推廣活動】APP隱形眼鏡試戴體驗」活動，該活動有違反藥事法之情事，經被告查證後，發現原告辦理該活動所寄送予民眾之隱形眼鏡外包裝，僅刊載「Largan contact lens星歐隱形眼鏡」、「掃描QR CODE，搜尋經銷商」、「試戴片電話：（00）00000000 www.larganmed.com.tw」字樣，惟並未分別刊載廠商名稱及地址、品名及許可證字號、批號、製造日期及有效期間或保存期限、主要成分含量、用量及用法、主治效能、性能或適應症、副作用、禁忌等應刊載之事項，違反行為時藥事法第75條第1項規定屬實，有民眾檢舉之試戴片包裝圖片可稽（被證6）、被告訪談紀要（被證7）及食藥署105年1月5日FDA器字第1040062819號函影本（被證8）為憑。按系爭「M.5925日拋軟式隱形眼鏡」依醫療器材分類分級品項查詢（被證9），及衛部醫製字第004428號許可證為第二等級醫療器材（被證10）。次按藥品、醫療器材均是藥事法稱之「藥物」。故原告提供隱形眼鏡試戴片未依藥事法標示之行為已該當同法第92條第1項規定之構成要件。經查本案並無阻卻違法事由，且原告為隱形眼鏡專業製造廠並領有醫療器材製造業業商許可執照，自98年起已營業逾7年，對於系爭隱形眼鏡是否為醫療器材及相關規定應甚為熟悉，其行為縱非故意，亦顯有過失。被告考量原告違規行為應受責難程度、實際未標示之情節、對於民眾健康所產生之影響等因素，裁處原告3萬元罰鍰，實屬合法適當，應予以維持。
㈢至原告主張有阻卻行政罰之事由一節，查前揭藥事法第75條
有關藥物標籤仿單包裝應載事項之規定，於82年2月5日即已修訂公布，其規範應載事項內容為「藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、製造日期或批號。四、主要成分含量、用量及用法。五、主治效能、性能或適應症。六、副作用、禁忌及其他注意事項。七、有效期間或保存期限。八、其他依規定應刊載事項。」已載明於條文之中，僅於93年修正時，將製造日期及有效期間或保存期限合併於第4款，其餘款次變動，凡是藥品、醫療器材，均應於標籤、仿單或包裝上記載上述事項，於解釋與適用上並無不明確之處。原告主張衛生署96年11月6日衛署藥字第0960048868號函（被證11）略以販售時醫療器材之標籤、仿單、包裝或相關廣告中所刊載之醫療器材名稱，均應依核准事項分別刊載，該函釋於文中加註「販售時」，似有區分「販售」及「非販售」規定而異其處理之寓意。查藥事法第75條規定關於藥物之標籤、仿單或包裝之應刊載事項，並未就「販售」、「非販售」分別為不同規定。是以，凡藥物流通於市面時均應受該規定之規範。換言之，藥物之標籤、仿單或包裝，依首揭規定應刊載標示日期、廠商、地址及主要成分含量、用量及用法、主治效能、性能或適應症、副作用、禁忌等應刊載之事項等，違者即應受罰，不以其是否已販售者為限。況綜觀該函釋全文，乃係僅就「輸入」醫療器材事項於販售時醫療器材之標籤、仿單、包裝應刊載事項，為流通於市面時一般通常之解釋，並非謂「非販售」時無庸依規定包裝標示，自不能作僅「販售時」始需標示之推論。至於藥物之贈品，依藥事法第55條授權訂定之藥物樣品贈品管理辦法（被證12）第3條有關藥物「贈品」之定義，明定為「指依本法規定已核發許可證之藥物，申請中央衛生主管機關核准贈與各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用者。」故藥物之贈品限於公益目的。系爭試戴片非屬於藥物樣品贈品管理辦法所稱之藥物贈品。而原告所贈送之隱形眼鏡試戴片，查並無公益目的，無非是販售前之促銷行為，與販售行為不無相當關聯性，索取試戴片者亦係潛在之消費者，又系爭隱形眼鏡為第二等級醫療器材具有中風險性（醫療器材管理辦法第2條參照）。準此，隱形眼鏡試戴片之標示自不應排除於藥事法第75條規定適用之外，其產品之包裝標示仍應依核准事項刊載及使用之注意事項，以確保試戴者之安全。另為保障消費者之使用安全，衛生署96年8月29日衛署藥字第0000000000號公告「配戴隱形眼鏡操作方式暨注意事項」（被證13），原許可證持有藥商須加附該公告前揭事項。然原告卻藉前述函釋片斷拘泥於「販售時」、「最小銷售包裝」等詞，為自己規避贈送隱形眼鏡試戴片，作為僅為試戴而非販售而非屬藥事法第75條規範之理由，而本案業經被告向食藥署函釋結果，案內產品所附之外包裝（紫色紙袋），係屬衛生署85年3月4日衛署藥字第85011170號函所稱之「最小銷售包裝」（被證14），已臻明確，應依藥事法第75條暨施行細則第27條規定辦理無誤。故原告之主張，並不可採。
㈣另原告稱被告於事前既未事先告知或宣導，旋即於本案發生
後改採對原告不利等說詞。惟查藥事法第75條規定早經公布的事實，且並無行政法規解釋見解不一的問題，亦非不能期待其認知該法條規制範圍。衡諸客觀情勢，並無隱形眼鏡試戴片依藥事法75條規定為完整記載標示有任何困難之情事，且觀之原告為一隱形眼鏡之專業製造廠商，對於配戴隱形眼鏡可能產生之風險，應知之甚稔，尤其對於初次配戴隱形眼鏡之試戴者，應特別告知配戴之注意事項及禁忌，原告無法諉為不知，參酌原告之專業處境，在事實上或法律上，並非無法期待原告遵守藥事法規定時，即其所持見解在法理說明上難謂具有相當合理之理由。訴訟意旨主張其主觀具有阻卻責任事由，無避免「法律見解錯誤」而採取合法之見解的期待可能，應認有阻卻責任事由之存在云云，尚難採信。故原告之主張，核無可採。
㈤至有關原告主張過去40年來提供試戴片未符合藥事法第75條
之案例不知凡幾，均未見主管機關進行任何稽查，卻只對原告處分一節，按最高行政法院92年判字第275號判決意旨：
「行政行為，非有正當理由，不得為差別待遇，行政程序法第6條定有明文，此即行政法上之平等原則。然行政機關若怠於行使權限，致使人民因個案違法狀態未排除而獲得利益時，該利益並非法律所應保護之利益，因此其他人民不能要求行政機關比照該違法案例授予利益，亦即人民不得主張『不法之平等』。」、臺北高等行政法院99年訴字第742號判決理由：「又按所謂『平等原則』要求『相同的事情為相同的對待，不同的事情為不同的對待』，即禁止『恣意的差別處遇』，惟其前提必需係合法的平等對待，要無主張『不法平等』之餘地，蓋行為人之違法不因他人有相同或類似違法而具阻卻其違法。」系爭隱形眼鏡既屬醫療器材，即應依藥事法第75條規定為包裝標示，要無主張被告機關未同時對其他為隱形眼鏡業者進行稽查處分，而認為僅對原告為處分有所不當，由前述法院裁判可知，原告違規事實明確，則原告即無主張「不法平等」之餘地。故原告所述理由，洵無足採。
㈥藥事法之立法精神，係為保障國人用藥安全並增進國民健康
。基此，被告為維護民眾健康及消費安全，對於檢舉人所取得原告舉辦前揭活動所提供產品外包裝（紫色紙袋）未標示已違反藥事法第75條規定屬實。且經函釋結果，本案試戴片亦非屬「藥物樣品贈品管理辦法」所稱之藥物贈品之定義。
而隱形眼鏡因其便利性而廣受一般民眾喜愛，配戴者多為每日使用，而近年來坊間業者推陳出新具美觀性之隱形眼鏡產品（俗稱變色片、放大片或彩片），更受到廣大年輕族群愛用，亦不乏嘗鮮之初次使用者。惟隱形眼鏡係直接接觸配戴於眼球角膜之產品，在使用不當下而造成角膜破皮、破損及眼睛傷害之情事時有所聞，嚴重者甚至有導致角膜潰瘍、穿孔及失明之風險。查原告所提供之試戴片外包裝未依藥事法第75條進行外包裝標示，就隱形眼鏡使用不當之危害性而論，已罔顧民眾健康安全，被告機關依法處辦，並無不當。
㈦藥事法第75條第1項規定之構成要件文義具體明確：
⒈按「藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列
事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。
七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。」為藥事法第75條第1項所明定。
⒉次按藥事法第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」。
⒊又法律之解釋方法，應始於文義解釋，必是依文義解釋上
有不明確者，始輔以其他解釋如體系解釋或立法過程之歷史解釋等方式；查前開藥事法第75條第1項構成要件既係規定「藥物之標籤、仿單或包裝，應……」，而非規定「藥品之標籤、仿單或包裝，應……」或「醫療器材之標籤、仿單或包裝，應……」，甚且藥事法第4條更針對何謂「藥物」作立法上之定義，則於藥事法第75條第1項之適用上，凡是「藥品」或「醫療器材」，其標籤、仿單或包裝均應依核准分別刊載該條項所規定之應載事項，是原告捨藥事法第75條第1項（為本案原處分裁罰之法律依據）具體明確之文義，卻引藥事法第39條、第48條之1、第59條規定，並進而辯稱其發放之系爭隱形眼鏡（乃屬醫療器材）因未涉及買賣、批發、零售等行為，而欲主張並無違規、原處分有違誤等，基上說明，可知原告顯已不合法律之解釋方法、超越立法定義下的法條文義，其主張自非可採。
⒋況按，藥事法第6條規定：「本法所稱藥品，係指左列各
款之一之原料藥及製劑：…三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。…」、第13條第1項規定：「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」，是可知，不論是藥品抑或醫療器材（二者乃藥事法所稱之藥物），均具有『足以影響人類身體結構及機能』之特效及功效，正因如此，故有關藥物事項自需設有專法加以管理（藥事法第1條參照），考其立法意旨，自是欲透過相關管理管制，以達保障國民健康、維護公共利益之目的，準此，藥事法第75條第1項規定之「藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：……」，其適用之客體除應包括「藥品」及「醫療器材」之標籤、仿單、包裝外，對於該客體之行為態樣，則不論是否為買賣、批發、零售等有償行為，亦即，縱然屬「贈與」或所謂「提供試戴」等無償供應該藥品或醫療器材，仍屬該條項規範之範疇而均應分別刊載應載事項，始足以落實並符合本法之立法意旨。
㈧另原告雖主張無可非難性、可歸責性而不應受罰云云；惟查
原處分所適用之法令依據（藥事法第75條第1項）除其構成要件之文義具體明確已如前述外，且藥事法有關藥物之標籤、仿單、包裝應載事項之該規定，早於82年2月5日即已修訂公布迄今，自足以使原告易於理解其意義並得為預見，況原告自98年起已領有醫療器材製造業及販賣業藥商許可執照迄今，為專業之隱形眼鏡製造及販賣藥商，且查其組織型態係為具有法人性質之公司，其公司更自93年間即已核准設立，資本總額並達10億元，綜上各情，原告於經營有關藥商業務時自應留意並遵守藥事法之相關規定，且依原告上開情狀，更難認有不能注意之情事，是原告之主張，亦無足採。
㈨至於原告主張受有行政指導乙節，查證人陳威如於本案106
年1月12日庭訊程序中，業已表示並非原告之受僱人並具結供述在案，則今原告又主張曾委請證人陳威如詢問主管機關意見，惟查陳員並非原告之代表人，自無代表原告行使有關行政程序上行為之權限，原告雖主張曾委請陳員詢問，則原告自應舉證證明陳員於詢問時有依行政程序法第24條第4項之規定提出委任書於主管機關，而為該時之原告行政程序代理人，否則自不能以主管機關對陳員所為，即認效力及於原告；況退步言之，陳員所為之詢問，機關人員就其當次詢問所為之對答，原告若欲為有利於己之主張，除應就完整對答之內容為舉證證明外，機關人員個人於該次受詢時與人民所為之對答，亦難認屬機關之行政指導，併予敘明。
㈩末以，原告聲請調查被告就原告以外之其他業者有關本法第
75條之裁罰案例數量及對該法條宣導情形乙節；按「當事人聲明之證據中法院認為不必要者得不為調查」（改制前行政法院30年判字第45號行政判例要旨參照），查原告之上開聲請，無非欲用以主張無任何業者因隱形眼鏡試戴片包裝違反藥事法第75條而遭裁罰案例、且被告亦無進行任何宣導，而認為本案原告亦不應受有裁罰，惟查，原告既已實施違反藥事法第75條第1項所定義務之行為，並具有可非難、可歸責性，則自應依法受有處罰，原告之上開主張意旨，顯已要求「不法之平等」，參最高行政法院92年判字第275號判決、臺北高等行政法院99年訴字第742號判決意旨，自不足憑採；另人民本有知法守法之義務，原告對本案原處分據以裁罰之藥事法第75條第1項之法令本應有所知悉並應予以遵守，尚不得以行政機關是否有進行宣導改善措施乙事而得以進而冀要免責，原告聲請調查證據所欲主張之意旨，既顯非可採，是其所為之聲請已非屬必要。
綜上結論，原告違反前揭法條規定甚明，是原處分並無違法
，訴願決定亦無不合，本案原告之訴為無理由，訴訟應予駁回，以維法紀等語。
五、本件兩造之爭點為：⑴原告舉辦隱形眼鏡試戴體驗活動發送試戴片給消費者體驗，是否適用藥事法第75條1項規定？⑵原告發送隱形眼鏡試戴片所使用之「紫色紙袋」（見本院卷第121-122頁）是否屬「最小銷售包裝」？⑶原告是否欠缺期待可能性、可非難性、可歸責性及具有阻卻違法事由？⑷被告認定原告違反藥事法第75條第1項規定，並依同法第92條第1項規定以原處分裁處原告3萬元罰鍰，是否適法？
六、本院之判斷：㈠按藥事法第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器
材。」、行為時藥事法第75條第1項規定：「藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。
六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。」、行為時藥事法第92條第1項規定：「違反第27條第1項、……、第75條規定之一者，處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。」藥物樣品贈品管理辦法第3條規定：「本辦法所稱藥物贈品，係指依本法規定已核發許可證之藥物，申請中央衛生主管機關核准贈與各級衛生醫療機構醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用者。」。
㈡次按臺中市政府組織權限劃分自治條例第2條規定：「中央
法令明定直轄市政府為地方主管機關，而使本市取得地方自治團體管轄權者，本府得以組織自治條例及相關機關組織規程為權限劃分。前項情形，準用行政程序法第15條第3項權限委任規定之方式，將管轄事項及法規依據公告之，並刊登本府公報。」臺中市政府100年10月19日府授衛企字第0000000000號公告：「公告事項：臺中市政府衛生局執行下列法規之主管機關權限：……。二十、藥事法及其子法。……。
」。
㈢經查，行為時藥事法第75條第1項係規定：「藥物之標籤、
仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：……」，並未特定以「販售」、「買賣」、「批發」、「零售」等行為為限，解釋上不論是有償或無償提供藥物，凡提供藥物流通於市面時均應受該規定之規範。亦即，藥物之標籤、仿單或包裝，均應依核准，分別刊載下列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項」。證人即食藥署科長吳正寧於本院審理時，就藥事法第75條亦闡述如上相同之規範意旨（見本院卷第150頁）。另依藥事法第4條規定，所稱「藥物」，係指藥品及醫療器材。又依醫療器材管理辦法第3條附件一「醫療器材之分類分級品項」規定，「M.5925日拋軟式隱形眼鏡」屬第2、3級醫療器材，其中第2級為僅作每日配戴之器材，第3級為可延長配戴日期之器材（見本院卷第128頁）。原告生產之「"星歐"彩色日拋軟性隱形眼鏡」，業經衛生福利部核發衛部醫製字第004428號醫療器材許可證（見本院卷第129頁），堪認原告舉辦隱形眼鏡試戴體驗活動提供之「"星歐"彩色日拋軟性隱形眼鏡」試戴片，為第2等級醫療器材。另為保障消費者之使用安全，衛生署96年8月29日衛署藥字第0960322757號公告「配戴隱形眼鏡操作方式暨注意事項」（見本院卷第140頁），原許可證持有藥商須加附該公告前揭事項。據上，原告舉辦隱形眼鏡試戴體驗活動提供試戴片給消費者體驗，屬促銷行為，係整體銷售行為之一環，索取試戴片者亦係潛在之消費者，且日拋軟性隱形眼鏡為第2級醫療器材有其風險性，故原告提供隱形眼鏡之試戴片自應適用藥事法第75條第1項規定，其產品之標籤、仿單或包裝標示仍應依核准事項刊載及使用之注意事項，以確保試戴者之安全。若謂發放試戴片之促銷活動並不適用藥事法第75條第1項規定，則該規定之規範意旨將喪失殆半，顯非允當。原告主張：試戴片之包裝應不適用藥事法第75條規定云云，並不可採。
㈣另藥物之贈品依藥事法第55條授權訂定之藥物樣品贈品管理
辦法第3條有關藥物「贈品」之定義，明定為「指依本法規定已核發許可證之藥物，申請中央衛生主管機關核准贈與各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用者。」，故藥物之贈品限於公益目的。原告提供試戴片舉辦消費者體驗活動，屬銷售之促銷行為，並非基於公益目的，非屬於藥物樣品贈品管理辦法所稱之藥物贈品。
㈤衛生署85年3月4日衛署藥字第85011170號函釋略以：「…二
、醫療器材之最小銷售包裝須刊登事項，應依藥事法第75條暨其施行細則第27條規定辦理；其內單一包裝至少須刊登品名（國產者應以中文主，輸入者得以外文為主）、製造日期或批號、有效日期或保存期限（刊印保存期限者須同時刊印製造日期）」（見本院卷第48頁），上開函釋乃衛生署基於藥事法主管權責，就法令執行層面所為之解釋，核與法令之本旨並無違背，並未逾越母法授權，亦未違反法律保留原則，被告自得予以適用。食藥署於105年5月16日以FDA器字第1050009189號函復原告詢問發放隱形眼鏡試戴片相關疑義時，亦重申上開函釋意旨（見本院卷第47頁）。觀之原告發送隱形眼鏡試戴片所使用之「紫色紙袋」，其內裝有2裸片「"星歐"彩色日拋軟性隱形眼鏡」試戴片（見本院卷第121-122頁），紙袋外刊載「Largan contact lens星歐隱形眼鏡」、「掃描QR CODE，搜尋經銷商」、「試戴片電話：（00）00000000 www.larganmed.com.tw」等字樣，堪認該「紫色紙袋」外包裝係屬上開衛生署函釋所稱之「最小銷售包裝」，該紙袋內裸片則屬該函釋所稱之「單一包裝」，食藥署於105年7月18日以FDA器字第1050027829號函復被告時，亦為相同之認定（見本院卷第142頁）。
㈥原告於104年7月3日至同月31日期間辦理「【星歐隱形眼鏡
推廣活動】APP隱形眼鏡試戴體驗」活動，其發送之「"星歐"彩色日拋軟性隱形眼鏡」試戴片為第2等級醫療器材，又其使用之「紫色紙袋」屬「最小銷售包裝」，則依行為時藥事法第75條第1項規定，原告自應於「紫色紙袋」刊載下列事項「一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項」，惟原告僅刊載「Largan contact lens星歐隱形眼鏡」、「掃描QR CODE，搜尋經銷商」、「試戴片電話：（00）00000
000 www.larganmed.com.tw」字樣，並未依法刊載廠商名稱及地址、品名及許可證字號、批號、製造日期及有效期間或保存期限、主要成分含量、用量及用法、主治效能、性能或適應症、副作用、禁忌等應刊載之事項，違反行為時藥事法第75條第1項規定，堪予認定。被告考量原告違規行為應受責難程度、實際未標示之情節、對於民眾健康所產生之影響等因素，裁處原告3萬元罰鍰，已屬該條最低法定罰鍰，並無違誤，亦無違反比例原則。
㈦原告雖主張其欠缺期待可能性、可非難性、可歸責性及具有阻卻行政罰之事由云云，惟查：
⒈查藥事法第75條有關藥物標籤、仿單、包裝應載事項之規
定，於82年2月5日即已修訂公布，其規範應載事項內容為「藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、製造日期或批號。四、主要成分含量、用量及用法。五、主治效能、性能或適應症。六、副作用、禁忌及其他注意事項。
七、有效期間或保存期限。八、其他依規定應刊載事項。」已載明於條文之中，僅於93年修正時，將製造日期及有效期間或保存期限合併於第4款，其餘款次變動，凡是藥品、醫療器材，均應於標籤、仿單或包裝上記載上述事項，於解釋與適用上並無不明確之處。原告自98年起已領有醫療器材製造業及販賣業藥商許可執照迄今，為專業之隱形眼鏡製造及販賣藥商，且自93年間即已核准設立，資本總額並達10億元，其於經營有關藥商業務時自應留意並遵守藥事法之相關規定，乃原告竟疏未注意發放試戴片亦應合乎藥事法第75條第1項規定，顯有過失。
⒉原告於舉辦本件試戴活動前，曾於104年5月20日下午以電
話詢問食藥署法規諮詢專線（00-000000000，該專線並聲明諮詢電話全程錄音）及被告機關專員（00-00000000），有關舉辦試戴活動之應行注意事項。證人即陳威如於本院審理時證稱：「（問：請簡單敘述你在2015年5月20日有代原告向食藥署及被告就隱形眼鏡試戴片發放應行注意事項進行電話諮詢時之說明及前述中央、地方主管機關回答之內容？）我在104年5月20日曾致電食藥署法規諮詢專線，我跟他們詢問我們本身是隱形眼鏡業者，想要舉辦試戴活動，請問食藥署我們舉辦這樣活動是否要事先申請？當時承辦人回答站在食藥署立場，他們不鼓勵試戴活動，我就問他，有無任何法令禁止這樣的活動還是我要申請才能辦這樣的活動嗎，他們說沒有這樣的法律限制也沒有相關申請程序，我又問他說，藥事法第55條及授權的藥品樣品贈品管理辦法提到，贈品有一些標示要求，我們在舉辦試戴活動時，是否按照該辦法規定作相關包裝處置，他請我們自己確認本件會不會適用到藥事法第55條，我再問他說他是否知道其他隱形眼鏡業者也有舉辦這樣的活動，他們所發放的試戴片有無按照藥事法第55條或其他相關規定作相關標示，他回答我說，他知道有這樣的活動，但標示上有無這樣的遵循他不確定，無法給我明確的答覆。接著，我撥打電話給被告機關，分機5762的陳彥任先生，我詢問他相同的問題，說試戴活動是否需事先申請及是否有注意事項，他回答舉辦這樣的活動不用事先申請，被告機關也沒有相關申請規定，我跟他提了一份103年12月16日中市衛醫字第1030131665號函的資料給被告機關陳先生，問他我們收到這個函文，就這個試戴活動本身我們有無需要注意或會違反法令的地方，他回復說舉辦試戴活動不可以有醫療行為，例如給試戴的人一些配戴隱形眼鏡上的建議等，請我們務必避免，又跟我們說，如果舉辦試戴活動時，一些文宣有涉及到藥物廣告部分，需要事先申請核准，我又問他，除上述二點外，有無其他需要注意事項，他說沒有，這是當天跟上開二機關的詢問情形。法規諮詢專線撥打進去時，專線有提到電話會全程錄音，後來我們請食藥署將錄音調閱出來，但不知是否檔案保存期限的關係，當時沒有調閱到。我就將兩則電話諮詢的內容向原告報告。」等語（見本院卷第148-149頁）。綜合證人陳威如證述之內容觀之，其當時僅係概括地詢問應行注意事項，並未詢及⑴原告舉辦隱形眼鏡試戴體驗活動發送試戴片給消費者體驗，是否適用藥事法第75條1項規定？⑵原告發送隱形眼鏡試戴片所使用之「紫色紙袋」是否屬「最小銷售包裝」？等特定問題，故食藥署及被告機關人員於回答時並未針對上述特定問題表示意見，而未表示意見並不代表原告舉辦隱形眼鏡試戴體驗活動發送試戴片給消費者體驗，即可不適用藥事法第75條1項規定。又食藥署與被告機關人員僅係被動接受原告詢問，並未基於特定之行政目的，以輔導、協助、勸告、建議或其他不具法律上強制力之方法，促請原告為一定作為或不作為，故尚非屬對原告行政指導，原告容有誤解。
⒊至原告主張：原告觀察坊間其他業者提供試戴片之情形，
市場上主要品牌業者均以「散片」、「裸包」之方式將試戴片提供予消費者，卻從未聽聞包含被告機關在內之中央或地方主管機關有任何非難或裁罰，亦未見有任何警告或宣導乙節。按最高行政法院92年判字第275號判決意旨：
「行政行為，非有正當理由，不得為差別待遇，行政程序法第6條定有明文，此即行政法上之平等原則。然行政機關若怠於行使權限，致使人民因個案違法狀態未排除而獲得利益時，該利益並非法律所應保護之利益，因此其他人民不能要求行政機關比照該違法案例授予利益，亦即人民不得主張『不法之平等』。」又所謂『平等原則』要求『相同的事情為相同的對待，不同的事情為不同的對待』，即禁止『恣意的差別處遇』，惟其前提必需係合法的平等對待，要無主張『不法平等』之餘地，蓋行為人之違法不因他人有相同或類似違法而具阻卻其違法。原告提供之隱形眼鏡試戴片既屬醫療器材，即應依藥事法第75條規定為包裝之標示，要無主張被告未同時對其他為隱形眼鏡業者進行稽查處分，則被告對原告為處分即屬違法之餘地。
㈧原告另主張：衛生署96年11月6日衛署藥字第0960048868號
函（見本院卷第137頁）記載「……販售時醫療器材之標籤、仿單、包裝或相關廣告中所刊載之醫療器材名稱，均應依核准事項分別刊載」，該函釋於文中加註「販售時」，似有區分「販售」及「非販售」規定而異其處理之寓意云云。查藥事法第75條規定關於藥物之標籤、仿單或包裝之應刊載事項，並未就「販售」、「非販售」分別為不同規定。是以，凡提供藥物流通於市面時均應受該規定之規範。換言之，藥物之標籤、仿單或包裝，依首揭規定應刊載標示日期、廠商、地址及主要成分含量、用量及用法、主治效能、性能或適應症、副作用、禁忌等應刊載之事項等，違者即應受罰，不以其是否已販售者為限。況且，綜觀該函釋全文，乃係僅就「輸入」醫療器材事項於販售時醫療器材之標籤、仿單、包裝應刊載事項，為流通於市面時一般通常之解釋，並非謂「非販售」時無庸依規定包裝標示，自不能作僅「販售時」始須標示之推論。
㈨至原告陳稱：被告於事前既未事先告知或宣導，旋即於本案
發生後變更其先前法律見解，改認原告提供試戴片之包裝客觀上有違法情事一事。查藥事法第75條規定早於82年2月5日經修訂公布，衡諸客觀情勢，並無隱形眼鏡試戴片依藥事法75條規定為完整記載標示有任何困難之情事，而原告並未舉證證明被告之法律見解有何前後不一之事實，其徒以其他業者向來提供試戴片均以「散片」、「裸包」方式，逕行認定被告對原告裁處罰鍰，係將藥事法第75條之適用範圍不限於「最小銷售包裝」而擴張至一切包裝之醫療器材，同屬「不法平等」之主張，亦不可採。況被告係以原告使用之「紫色紙袋」屬「最小銷售包裝」，而未依藥事法第75條第1項之規定為刊載，據以裁處原告罰鍰，並無原告所稱將藥事法第75條之適用範圍不限於「最小銷售包裝」而擴張至一切包裝之醫療器材之情事。
㈩另原告聲請本院命被告查調原告以外之其他業者有關藥事法
第75條之裁罰案例數量、裁處書，及被告對業者所為之宣導、查核或命改善等之措施乙節，按「當事人聲明之證據中法院認為不必要者得不為調查」（改制前行政法院30年判字第45號行政判例要旨參照），查原告此部分聲請，無非欲用以主張並無任何其他業者因隱形眼鏡試戴片包裝違反藥事法第75條而遭裁罰之案例，且被告亦無進行任何宣導，進而據以主張本案原告亦不應受裁罰。惟原告既已違反藥事法第75條第1項所規定之義務，並具有可非難性、可歸責性，自應依法受罰，原告上開主張，同屬「不法平等」之主張，並不可採，已如前述。而且，原告聲請原告提出之上述資料，尚與本案無涉，且有個資應予保護之問題，本院認無調查之必要。
綜上所述，原告違反行為時藥事法第75條第1項規定，事證
明確，被告依同法第92條第1項規定以原處分裁處原告3萬元罰鍰，並無違法，復核處分及訴願決定遞予維持，核無不合。原告訴請撤銷，為無理由，應予駁回。
本件事證已臻明確，兩造其餘主張及陳述，經核於判決結果不生影響，爰不逐一論列，附此敘明。
七、據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第236條、第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 106 年 3 月 7 日
行政訴訟庭法 官 陳文燦上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（均須按他造人數附繕本）。上訴理由應表明關於原判決所違背之法令及其具體內容，或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實。
中 華 民 國 106 年 3 月 7 日
書記官 陳怡臻