臺灣臺中地方法院刑事判決 94年度醫訴字第5號公 訴 人 臺灣臺中地方法院檢察署檢察官被 告 乙○○選任辯護人 黃幼蘭律師
李慶松律師羅豐胤律師上列被告因過失致死案件，經檢察官提起公訴（91年度偵字第22474號），本院判決如下：
主 文乙○○無罪。
理 由
一、公訴意旨係以：被告乙○○係臺中縣沙鹿鎮光田醫院心臟內科專科醫師，為從事業務之人。蔡連壽自民國八十九年七月二十六日起，接受乙○○定期診療，九十年十二月十二日門診時，蔡連壽主訴雙腳麻木已有數日，乙○○懷疑蔡連壽神經根有病變之狀況下，開始接受三環抗憂鬱藥物治療。其後蔡連壽於九十一年一月九日回診時，因疼痛症狀仍持續，乙○○因此改以Tegretol之藥物治療，但Tegretol之藥物，於九十年以前曾有其他醫師多次用藥後，導致史蒂文強森症候群，因而申請藥害救濟的案例，衛生署藥政處為此，曾於九十年三月六日發函給各醫師團體，提醒此一藥物可能的嚴重危害，及使用該藥物於非核准適應症將不予救濟的規定。乙○○應注意以該Tegretol之藥物治療蔡連壽，是否屬於核准之適應症，以及使用該Tegretol之藥物可能引起的嚴重危害，並應於使用該Tegretol之藥物前，將可能之嚴重副作用及應注意之處充分向蔡連壽說明。詎其能注意竟疏於注意，在未向蔡連壽說明之前，即一次給予二十八日份之藥量。更於九十一年二月六日蔡連壽回診時，主訴有發燒及畏寒三至四天，並有眼睛紅腫、乾咳及流鼻水等症狀時，竟仍未注意可能是Tegretol之藥物引起之副作用，而繼續開立Tegretol藥物四週之份量。蔡連壽於九十一年二月十一日因全身皮膚紅疹、口腔潰瘍併膿樣分泌物及眼睛紅腫有四天之久，加上持續之發燒及畏寒、血尿及黃疸，而至光田醫院急診室求診，隨後即住院治療，惟迄於九十一年二月十六日，症狀並未明顯改善，且於九十一年二月十六日接獲病危通知，家屬始將蔡連壽轉診至臺中榮民總醫院接受進一步治療，然病情持續惡化，於九十一年二月二十五日，因史蒂文強森症候群死亡。因認被告涉犯刑法第二百七十六條第二項之業務過失致死罪嫌等語。
二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實，刑事訴訟法第一百五十四條第二項定有明文。次按所謂認定犯罪事實之證據，係指足以認定被告確有犯罪行為之積極證據而言，該項證據自須適合於被告犯罪事實之認定，始得採為斷罪之資料；又認定不利於被告之事實，須依積極證據，苟積極證據不足為不利於被告事實之認定時，即應為有利於被告之認定，更不必有何有利之證據；事實之認定，應憑證據，如未能發現相當確實證據，或證據不足以證明，自不能以推測或擬制之方法，以為裁判之基礎，最高法院二十九年上字第三一０五號、三十年上字第八一六號、四十年台上字第八六號判例可資參照。且刑事訴訟上之證明資料，無論其為直接證據或間接證據，而為認定犯罪事實所憑，均須達於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度，始得據為有罪之認定，若其關於被告是否犯罪之證明未能達此程度，而有合理懷疑之存在，致使無從形成有罪之確信，即不得遽為不利被告之認定，亦有最高法院七十六年台上字第四九八六號判例可循。如以間接證據斷罪時，必其所成立之證據，在直接關係上，雖僅足以證明他項事實，而由此他項事實，本於推理之作用足以證明待證事實者，方為合法，不得徒憑主觀上之推想，將一般經驗上有利被告之其他合理情況逕予排除，此觀諸最高法院三十二年上字第六十七號判例意旨亦明。另刑法第十四條第一項之過失犯，以行為人對於結果之發生應注意，並能注意，而不注意為成立要件；且是否有預見之可能，為其是否能注意而不注意之先決問題，最高法院二十六年上字第一七五四號判例意旨參照。刑法上之過失犯，以行為人對於結果之發生應注意並能注意而不注意，或雖預見其能發生，而確信其不發生，以致發生結果，且必須結果之發生，與行為人之欠缺注意，具有因果聯絡關係，始能成立。又過失責任之有無，應以行為人之懈怠或疏虞與結果之發生，有無相當因果關係為斷，所謂相當因果關係，即以所生之結果觀察，認為確因某項因素而惹起，又從因素觀察，認為足以發生此項結果，始克當之。即刑法上之過失，其過失行為與結果間，在客觀上有相當因果關係始得成立，所謂相當因果關係，係指依經驗法則，綜合行為當時所存在之一切事實，為客觀之事後審查，認為在一般情形下，有此環境、有此行為之同一條件，均可發生同一之結果者，則該條件即為發生結果之相當條件，行為與結果即有相當之因果關係。反之，若在一般情形下，有此同一條件存在，而依客觀之審查，認為不必皆發生此結果者，則該條件與結果並不相當，不過為偶然之事實而已，其行為與結果間即無相當因果關係，最高法院二十三年上字第五二二三號、五十八年台上字第四０四號、七十六年台上字第一九二號判例意旨參照。而行為人所應具有之注意程度，應依客觀標準認定之。此之客觀標準係指一個具有良知理性且小心謹慎之人，處於與行為人同一之具體情狀下所應保持的注意程度。就醫師言，應以「醫療成員之平均、通常具備之技術」為判斷標準。在我國實務操作上，則以「醫療常規」名之（見八十六年十一月四日行政院衛生署（八六）衛署醫字第八六０六三五０二號公告訂頒之醫療糾紛鑑定作業要點第十六點），苟醫師以符合醫療常規之方式對病人為診療行為，即難謂其醫療行為有何未盡到注意義務之情形，自不能以過失犯相繩。
三、公訴人認被告涉犯業務過失致死罪嫌，無非係以：被害人蔡連壽因心肺功能衰竭死亡，業經檢察官督同檢驗員相驗屬實，製有相驗筆錄、相驗屍體證明書、驗斷書在卷可憑。又查，前開驗斷書記載死者周身皮膚呈糜爛化膿樣，確與史蒂文強森症候群特徵相符，經將本件連同光田醫院、臺中榮民總醫院病歷資料及相關照片送請行政院衛生署醫事審議委員會鑑定，該委員會鑑定認：病患患有臨床上極為罕見的史蒂文強森症候群已無疑問，至引起史蒂文強森症候群之原因很多，惟經醫事審議委員會將本件可能引起之因素一一過濾，認Tegretol確實是最可能導致其嚴重病症之原因，而根據行政院衛生署藥政處之藥物許可資料及前開卷證中所附Tegretol之仿單，Tegretol此一藥物之適應症，僅限「癲癇大發作、精神運動發作、混合型發作、癲癇性格及附隨癲癇之精神障礙、三叉神經痛、及腎原性尿崩症」，並不包括周邊神經疼痛，但在九十一年當時，許多醫師確曾使用Tegretol治療周邊神經病變之疼痛症狀，此即稱為藥物許可適應症以外之使用方式，雖無法令規定禁止，但依一般醫療常規在使用藥物前需特別注意藥物使用的必要性，並應充分向病患說明使用藥物之好處與壞處，且在徵得病患之同意後才可使用，且醫師應注意使用藥物後之結果如何，並告知病人要注意，Tegretol之藥物於九十年以前曾有其他醫師多次用藥後，導致史蒂文強森症候群，因而申請藥害救濟的案例，衛生署藥政處為此於九十年三月六日發函給各醫師團體，提醒此一藥物可能的嚴重危害，及使用該藥物於非核准適應症將不予救濟的規定，此有行政院衛生署醫事審議委員會鑑定意見在卷可憑。查光田醫院病歷中並無乙○○有告知蔡連壽使用該Tegretol之藥物可能引起的嚴重危害之記載，而證人即於九十一年二月二十六日，曾陪同告訴人戊○○夫妻前往光田醫院協調之甲○○供稱：當時丙○○有問乙○○有無問過蔡老先生有無過敏之病史或吃這個有無過敏現象，乙○○回答說沒有問過等語。告訴人戊○○及其妻丙○○也供稱：乙○○當時回答說沒有問過等語。與病歷上確未記載被告乙○○有事先說明之情形相符。因此，被告乙○○未依一般醫療常規在使用藥物前需特別注意藥物使用的必要性，並應充分向病患說明使用藥物之好處與壞處，且在徵得病患之同意後才可使用，且醫師應注意使用藥物後之結果如何，並告知病人要注意等情，應堪認定，其應有過失。此亦與行政院衛生署醫事審議委員會認死者發生史蒂文強森症候群，最後不幸死亡，與使用Tegretol該藥物間極可能有因果關係，而乙○○醫師如未於用藥前充分告知，並徵得病患同意才使用，應有過失之結論相符，資為論據。
四、訊據被告固供承：被告係臺中縣沙鹿鎮光田醫院心臟內科專科醫師，蔡連壽自八十九年七月二十六日起，接受被告定期診療，九十年十二月十二日門診時，蔡連壽主訴雙腳麻木已有數日，被告懷疑蔡連壽神經根有病變之狀況下，開始接受三環抗憂鬱藥物治療。其後蔡連壽於九十一年一月九日回診時，因疼痛症狀仍持續，被告因此改以Tegretol之藥物治療，共給予二十八日份之藥量。於九十一年二月六日回診時，蔡連壽主訴有發燒及畏寒三至四天，並有眼睛紅腫、乾咳及流鼻水等症狀，被告繼續再開立Tegretol四週之份量等藥物。迄九十一年二月十一日蔡連壽因全身多處皮膚水泡式出疹及口腔潰瘍併膿樣分泌物及眼睛紅腫有四天之久，加上持續之發燒及畏寒、血尿及黃疸，而至光田醫院掛急診，經住院接受治療，蔡連壽產生之史蒂文強森症候群症狀並未明顯改善，且於九十一年二月十六日接獲病危通知，至九十一年二月十六日轉院至臺中榮總，並於九十一年二月二十五日死亡等情，然堅詞否認有何業務過失致死之犯行，辯稱：蔡連壽九十一年一月九日回診，腳麻的狀況沒有改善，被告才第一次開這個藥，並不是一開始就用這個藥，使用上已經很小心，這個藥用在非癲癇方面是很平常的，且衛生署也沒有禁止使用這個藥；病患在九十一年二月六日回診時，客觀上也看不出有藥物過敏的症狀，因為當時並沒有皮膚紅疹及口腔潰瘍的情形，抽血部分是白血球減少，而一般藥物過敏，是嗜伊紅性球會增加；被告有向蔡連壽說當初開的藥，有半顆的很好認，有告知他有開這種藥，如果吃藥後有起疹子或不舒服，就要立刻回診，已經盡到告知義務，沒有告知發生史蒂文強森症候群、死亡風險是因為涉及醫學專業用語，且發生率很低，病患不一定瞭解，避免造成病患恐懼，況本件用藥不需要經過病患的同意，被告上開醫療行為並未違背醫療常規；蔡連壽在病例是記載病人的血型是Ｂ型，沒有藥物過敏，會造成史蒂文強森症候群是基因的問題，這是病人個人的體質造成，無法事先預知；九十一年二月十一日至九十一年二月十六日病患在光田醫院住院的主治醫師並不是伊，臺中榮總對病患所作的清創手術，在臨床上對史蒂文強森症候群病人並不建議，他們的處理上並不正確等語。經查：
㈠關於蔡連壽之就診、用藥歷程摘要：
依卷附之行政院衛生署醫事審議委員會九十四年二月二十四日編號第0000000號鑑定書（見偵查卷㈢第一０九頁以下，下稱第一次鑑定書）、九十五年十一月二十九日編號第0000000號鑑定書（見本院卷㈡第三七頁以下，下稱第二次鑑定書）關於案情概要之記載：蔡連壽因患有接觸性皮膚炎，於七十六年八月份起，多次於光田醫院皮膚科就診。復於八十一年起被診斷患有痛風，開始於光田醫院接受診療，多次服用非類固醇類抗發炎止痛藥物（Indocid、Voren及Ponstan等藥物），及降尿酸藥物Zyl oric（allopurinol），並於八十五年八月起，定期使用上述降尿酸藥物、秋水仙素及偶而合併使用止痛藥物（Indocid、Tilcotil、Sulindec及Voren）。於八十二年五月份，被發現患有高三酸甘油脂血症，因此斷續使用降血脂藥物（Mevalotin及Bezalip），並於八十六年六月起，經常性服用降血脂藥物（Lopid）。於八十三年十一月份時，曾因下肢疼痛至光田醫院外科就診，經Ｘ光檢查發現腰椎有退化性關節炎，腰椎之脊髓Ｘ光攝影檢查發現第二至第五腰椎間硬膜外有神經受壓迫之現象，因而多次接受非類固醇類抗發炎止痛藥物治療；其後於八十六年時，亦曾因多次足部疼痛或足底麻木感之主訴，而接受止痛藥物，及疑似因此而合併使用血管擴張藥物（Miocardie及Persantin）治療。於八十五年九月起復因高血壓，至光田醫院內科接受藥物治療，同年十二月因心絞痛，於八十六年三月經心臟超音波檢查，發現疑似缺血性心臟病併發心臟衰竭，而至該院新陳代謝科蘇矢立醫師門診，同時開始接受多項藥物治療（曾分別使用Tenormin、Dilatrend、Aldomet、Zestril、Herbesser、Sorbitrate及毛第黃Digoxin等多種藥物）。八十六年十月起，因前列腺肥大的症狀，亦曾先後接受Doxaben及Genurin等藥物治療；此外，亦被診斷罹患有白內障。八十九年七月二十六日起，改至心臟內科被告乙○○門診接受定期診療，當時被告開立藥物包括毛第黃（Digoxin）、胃藥（Suwell）、降血壓藥（Zestril）、降血脂藥（Lopid）、安眠藥（Rivotril，治療手抖用）、冠狀血管擴張藥物（Sorbitrate）、降尿酸藥物（Zyloric）及皮膚藥膏（Topicon）。八十九年七月至九十年十二月間，使用之藥物雖略有更動，但其病況基本上穩定，除幾乎不曾使用任何止痛藥物外，降血壓藥（Zestril）及毛第黃，亦先後於九十年三月份及四月份起，因血壓穩定及心臟功能改善而停止使用。九十年十一月十四日門診開立藥物分別為降血脂藥（Lopid）、冠狀動脈用藥（Sorbitrate）、降尿酸藥物（Zyloric）、前列腺藥物（Doxaben）、胃腸藥（Valpin）及Bismuthsubcarbonate。於十二月十二日門診時，蔡連壽主訴雙腳麻木已經數日，在懷疑周邊神經病變之狀況下，開始接受三環抗憂鬱藥物（Tofranil，每日三次，每次十毫克）治療。其後於九十一年一月九日回診時，因疼痛症狀仍持續，被告因此改以Tegretol（Carbamazepine，每日三次，每次一百毫克）之藥物治療，共給予二十八日份之藥量。九十一年二月六日回診時，蔡連壽主訴有發燒及畏寒三至四天，並有眼睛紅腫、乾咳及流鼻水等症狀，經抽血檢查發現白血球數目略低，帶狀中性白血球及單核白血球比率略高後，被告繼續開立Tegretol藥物四週之份量，並加上四日份之非類固醇類抗發炎止痛藥物（Voren）、止咳藥物（Medicon－A）及眼藥膏（Garason）。二月十一日因全身皮膚紅疹、口腔潰瘍併膿樣分泌物及眼睛紅腫有四天之久，加上持續之發燒及畏寒、血尿及黃疸，而至光田醫院急診室就診，經理學檢查發現其血壓略高為一五九／七三毫米汞柱，脈搏加速至一百十三次／分，呼吸亦稍快二十次／分，體溫為三十七點六度；抽血檢查則發現發炎指數C－reactive protein昇高至七點一mg／dL，總膽紅素及結合型之膽紅素分別昇高至九點二mg／dL及八點三mg／dL，肝功能指數ALT及AST分別昇高為一一二U／L及八二U／L；腹部超音波發現有肝硬化（住院後Ｂ型及Ｃ型肝炎之檢查為陰性）及輕微脾臟腫大，膽結石及左腎囊腫；胸部Ｘ光發現心臟擴大及主動脈硬化。經醫師診視後建議住院接受治療，因此蔡連壽於當日住進該院肝膽腸胃科，隨後會診皮膚科醫師，並開始接受藥物治療。蔡連壽於二月十一日至二月十六日在該院住院期間，雖經治療，但全身皮膚紅疹、口腔潰瘍及眼睛紅腫等症狀，並無明顯改善，並合併有發燒、畏寒、腹瀉及少量流鼻血症狀。蔡連壽因治療後病情未改善，於二月十六日接獲病危通知後，經家屬要求而轉診至臺中榮總接受進一步檢查。蔡連壽於二月十六日轉診至臺中榮總時，經理學檢查發現全身皮膚紅疹破損嚴重併有痂皮、脫屑及水皰（特別是軀幹背部），黏膜破皮、輕度呼吸困難、黃疸及腹脹，經會診毒物科及接受清創術，隨即住進燒燙傷病房接受抗生素及傷口加護照顧為主之治療。另於二月十八日再次接受清創手術，傷口細菌培養亦為陽性。二月十九日腹部電腦斷層檢查亦僅發現脾腫大，但其黃疸指數及發炎指數卻持續昇高。二月二十日後陸續產生敗血性休克、急性腎衰竭及全血球減少症等表徵。雖積極使用抗生素、輸血、利尿劑、升壓劑及呼吸加護治療，但蔡連壽之病況仍逐漸惡化並持續產生休克，家屬於二月二十五日因而辦理病危自動出院，而於自宅死亡。出院時之主要診斷為史蒂文強森症候群（Stevens－Johnson syndrome）；其他診斷為敗血症、肝硬化、肝腎、骨髓及呼吸衰竭、左腎囊腫、痛風及高血脂症等情。復有蔡連壽於光田醫院、臺中榮民總醫院病歷紀錄、相驗筆錄、相驗屍體證明書、驗斷書及照片等件附卷可稽。是以，蔡連壽上開就診歷程及用藥情形，應屬有據，被告診斷蔡連壽疑有周邊神經病變致雙腳麻木、疼痛，因而於蔡連壽在九十一年一月九日、九十一年二月六日回診時，先後開立Tegretol藥物四週之份量等藥物予蔡連壽服用一節，堪予認定。
㈡被告於開立Tegretol藥物時所應負之告知義務範圍為何？有
無違反告知義務？⒈關於告知後同意（informed consent）法則，乃源自於英美
法系，國內有論者將之分離為醫師告知義務與病人的同意權加以詮釋，晚近始將之運用於醫療法學實證研究上，告知後同意法則主要在說明病人與醫師間一連串的互動行為，藉由醫師揭露的醫療資訊，包括醫療方式的進行、種類，幫助病人做出醫療決定，該法則除於緊急救助、病人的權利放棄、法律特別規定等例外情形外，乃課予醫師對病人有說明義務，病人在獲知並瞭解醫療行為所面臨的風險等一定資訊後，自願地授權同意醫師進行其醫療行為。其立論基礎在於病人自主權、醫學倫理、契約自由、契約正義、預防醫療糾紛等學理論述上。
⒉而我國現行法關於醫師的告知義務落實規定於醫師法第十二
條之一：「醫師診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應」、醫療法第八十一條：「醫療機構診治病人時，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應」、第六十三條：「醫療機構實施手術，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險，並經其同意，簽具手術同意書及麻醉同意書，始得為之。但情況緊急者，不在此限。前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。第一項手術同意書及麻醉同意書格式，由中央主管機關定之。」、第六十四條：「醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明，並經其同意，簽具同意書後，始得為之。但情況緊急者，不在此限」，其他相關特別法則有安寧緩和醫療條例第八條：「醫師為末期病人實施安寧緩和醫療時，應將治療方針告知病人或其家屬。但病人有明確意思表示欲知病情時，應予告知」、優生保健法第十一條：「醫師發現患有礙優生之遺傳性、傳染性疾病或精神疾病者，應將實情告知患者或其法定代理人，並勸其接受治療。但對無法治癒者，認為有施行結紮手術之必要時，應勸其施行結紮手術。懷孕婦女施行產前檢查，醫師如發現有胎兒不正常者，應將實情告知本人或其配偶，認為有施行人工流產之必要時，應勸其施行人工流產」等。查本件被告係於九十一年一月九日、九十一年二月六日，為其病患蔡連壽先後開立Tegretol藥物四週之份量，業如前述，上開規定除安寧緩和醫療條例第八條、優生保健法第十一條規定之醫療情狀係分別針對緩和醫療、優生保健所設而與本案無涉外，另醫療法第六十三條、第六十四條、第八十一條均係於九十三年四月二十八日始修正公佈施行，然現行醫療法第八十一條於九十三年四月二十八日修正前，係規定於七十五年十一月二十四日訂定之醫療法第五十八條：「醫療機構診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、治療方針及預後情形」，而醫療法第六十三條於九十三年四月二十八日修正前，係規定於七十五年十一月二十四日訂定之醫療法第四十六條：「醫院實施手術時，應取得病人或其配偶、親屬或關係人之同意，簽具手術同意書及麻醉同意書；在簽具之前，醫師應向其本人或配偶、親屬或關係人說明手術原因，手術成功率或可能發生之併發症及危險，在其同意下，始得為之。但如情況緊急，不在此限。前項手術同意書及麻醉同意書格式，由中央衛生主管機關定之」，該規定係針對實施手術醫療行為而為規範，並非本案適狀，另同法第六十四條於九十三年四月二十八日修正前並無此規定；又醫師法第十二條之一依同法第四十三條規定，則自九十一年一月十六日之公布日起施行。是以，適以規範本件被告於九十一年一月九日、九十一年二月六日開立Tegretol藥物時所應負告知義務且於斯時有效之法律上基礎厥為：七十五年十一月二十四日訂定公布施行之醫療法第五十八條及九十一年一月十六日修正公布施行之醫師法第十二條之一，至現行醫療法第六十三條、第六十四條、第八十一條於案發當時尚非規範本件被告告知義務之法律上基礎。
⒊七十五年十一月二十四日訂定之醫療法第五十八條規定：「
醫療機構診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、治療方針及預後情形」，九十一年一月十六日修正公布施行之醫師法第十二條之一規定：「醫師診治病人時，應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應」，基此，本件被告於九十一年一月九日、九十一年二月六日為病患蔡連壽進行診治時，除均應依七十五年十一月二十四日訂定之醫療法第五十八條之規定，告知病情、治療方針及預後情形外，於九十一年二月六日為病患蔡連壽進行診治時，亦應依九十一年一月十六日修正公布施行之醫師法第十二條之一規定，應向蔡連壽或其家屬告知其病情、治療方針、處置、「用藥」、預後情形及「可能之不良反應」。而關於被告就其所應負之告知義務所需告知之方式、內容、範圍為何，雖無特別規定，然就方式而言，上開醫療法第五十八條及醫師法第十二條之一之規定雖無如同法第六十三條、第六十四條規定需以同意書之書面形式為之，解釋上，應認為得以口頭或書面為之均無不可，如醫師僅以口頭方式履行上開醫療法第五十八條及醫師法第十二條之一規定之告知義務，難認違背前揭告知義務，蓋以重點在於醫師確實傳遞所應告知之訊息與否。
⒋再者，就告知範圍、內容而言，上開醫療法第五十八條及醫
師法第十二條之一規定並未加以限制，學說及英美法例上有：①一般理性醫師說：告知的內容是憑藉著「醫師專業標準」來決定病人被告知的內容，亦即以「理性的醫師」認為應對病人說明的事項來告訴病人。說明範圍之標準取決於「一般醫師」。②一般理性病人說：醫師必須以一般理性的病人所希望被告知的醫療資訊去告知病人相關資料，說明範圍之標準取決於「一般病人」。③具體病人說：醫師可能預見的範圍內，就其治療的具體、個別病人本人所視為重要的事項，即應說明。④折衷說：從一般理性的醫師立場而言，凡當作治療對象之具體病人於自我決定之際所認為重要且必要之事項，醫師皆應說明。而於目前我國醫療法實務上，有從醫師應負告知義務規定之立法本旨推認：醫療乃為高度專業及危險之行為，直接涉及病人之身體健康或生命，病人本人或其家屬通常須賴醫師之說明，方得明瞭醫療行為之必要、風險及效果，故醫師為醫療行為時，應詳細對病人本人或其親屬盡相當之說明義務，經病人或其家屬同意後為之，以保障「病人身體自主權」；上開醫師應盡之說明義務，除過於專業或細部療法外，「至少」應包含：㈠診斷之病名、病況、預後及不接受治療之後果。㈡建議治療方案及其他可能之替代治療方案暨其利弊。㈢治療風險、常發生之併發症及副作用暨雖不常發生，但可能發生嚴重後果之風險。㈣治療之成功率（死亡率）。㈤醫院之設備及醫師之專業能力等事項；亦即在一般情形下，如曾說明，病人即有拒絕醫療之可能時，即有說明之義務；於此，醫師若未盡上開說明之義務，除有正當理由外，難謂已盡注意之義務；又上開說明之義務，以實質上已予說明為必要，若僅令病人或其家屬在印有說明事項之同意書上，冒然簽名，尚難認已盡說明之義務（最高法院九十四年台上字第二六七六號判決意旨參照）。上開實務上見解所本之個案，雖係探究在七十五年十一月二十四日訂定之醫療法第四十六條所規定關於實施手術醫療行為應負告知義務及徵求同意之情狀，與本案未盡相同（本案並非實施手術醫療行為、並無需徵求病患同意之法律上基礎，詳下述），然上開判決要旨所揭櫫關於醫師告知義務之「至少」範圍，著眼於病人身體自主權之保障，應認係採「一般理性病人」標準，而非一般理性醫師標準。申言之，在上開實務見解之下，關於「治療風險、常發生之併發症及副作用暨雖不常發生，但可能發生嚴重後果之風險、死亡率」應包括在醫師告知義務之範疇當中，以一般理性病人而言，就算一般人對於各種風險的忍受度，個案上有所差異，但是通常情況，一般人都會相當重視死亡風險、殘障風險，因為這個風險一旦實現，對於病人發生無可回復的損害，而且死亡率、殘障率越高，一般病人越是會謹慎小心，除非病人受有重大立即的死亡或其他嚴重損害的威脅，否則這些風險實現可能性縱使再低，一般人仍會認為是一個影響決定的重要資訊，醫師仍應告知，而且，對於醫師而言，進行任何有關此風險的揭露，並不會增加其過高的成本。綜上是認，關於「治療風險、常發生之併發症及副作用暨雖不常發生，但可能發生嚴重後果之風險、死亡率」相關內容的揭露，應屬醫師法第十二條之一規定醫師告知義務所指之「可能之不良反應」範疇。
⒌承上，證人即被告門診跟診護士蔡慧敏固於另案臺灣高等法
院臺中分院九十五年度醫上字第三號民事損害賠償案件審理中結證稱：「（問：乙○○開藥時，有無告知病人用藥注意事項？）有的，初診病人，他會問有無對藥物、針劑過敏的狀況，如果服藥有不舒服，要停藥，馬上回院。」、「（問：乙○○於本件開藥時，是否也有如上的告知？）有的，他有跟病患的太太說，如果用藥之後不舒服，要停用藥，馬上回診。」、「（問：複診時，會否問病人對藥物或是針劑過敏的狀況？）會的，如果回診時，醫生會問病人服藥的狀況，身上有沒有起疹子等等的狀況。」、「（問：乙○○是否開任何藥物都會告知病患如果服藥之後有不適，要回診或是停止用藥？）是的，開立任何藥物都會告知並提醒，如果有家屬陪同，也會告訴家屬。」、「（問：你說乙○○當時開藥有告知蔡太太如果服藥不適，要停止用藥回診，那麼乙○○有無說該藥物有何副作用？）有告知病人副作用，不過對於副作用的內容我不清楚，只是知道醫生有告知，如果有不舒服要停止用藥，並且回診。」、「（問：當時蔡連壽和蔡太太聽到有副作用時，有何反應？）沒有反應，而且之後隔一個月來看，也沒說有什麼不舒服。」、「（問：第二次醫生開一個月份的藥物時，醫生是否仍然有告知副作用？）醫生問說，吃這個藥物，有沒有什麼問題，病患說沒有問題，醫生看了病患皮膚上的反應，也沒有什麼問題。」、「（問：醫師如何看病患皮膚上的反應？）就是看皮膚上有沒有起疹子的過敏狀況，或是身體會發癢等等，這是醫生平常的例行看診程序。」、「（問：蔡連壽有無同意乙○○開立該藥物？）有的，因為醫生有告知他，而且他已經吃該藥物一個月了，一般開藥，不需要病患簽名，除非是安眠藥等管制藥品才要簽名。」、「（問：那麼開藥時，醫生有無說明服藥的後遺症等等？）不清楚，而且每個藥物都有副作用，只是確實有告知病患如果服藥不適要回診並停藥，一般來說如果藥物不合，只是過敏，不會一下子死掉那麼嚴重。」等語（見該案卷㈡第十七頁以下），並有證人蔡慧敏當月（即九十一年一月份、二月份）之排班表為證（見該案卷㈡第一四七頁以下），證人蔡慧敏並證稱：「... 蔡太太有到醫院來溝通，所以我印象深刻。」、「... 我記得蔡太太有來過三次，當時我們在看診，沒有時間溝通，只有請我們醫院公關出面，因此我印象深刻，也才回想起來當時我有跟過乙○○的診。」等語（見該案卷㈡第十八、十九、二十頁）。另參以第二次鑑定書記載：「... 卡巴氮平... 是藥物皮膚過敏反應，較少見且不可預測，如Stevens－Johnson syndrome就是令人聞之色變的過敏反應，其發生率約萬分之一‧四，因發生機率低」等語（見本院卷㈡第四三頁）。是此，依證人蔡慧敏所證於九十一年一月份及二月份間跟診被告對蔡連壽看診情形，被告並未告知服用Tegretol（即Carbamazepine）有發生史蒂文強森症候群此一雖不常發生，但可能發生嚴重後果之風險及死亡率，被告亦自承於九十一年一月九日、九十一年二月六日門診時均未對蔡連壽告知服用Tegretol可能發生上開不良反應（見本院卷㈠第三七八頁、本院卷㈡第三四五頁至第三四七頁），被告縱有告知病患如果服藥不適要回診並停藥，而就蔡連壽服用Tegretol可能發生上開不良反應漏未說明，仍難認被告已盡前段所揭之告知義務而有未足之處；又醫師法第十二條之一所規定醫師應負之告知義務，固於九十一年一月十六日始公佈施行，而未及適用於被告在九十一年一月九日對蔡連壽看診、用藥時之規範，然在被告於九十一年二月六日對蔡連壽看診、用藥時即有適用而需遵循。
⒍被告雖辯稱：病患是一般民眾，不瞭解專業醫學用詞，且史
蒂文強森症候群發生率很低，為避免造成病患恐懼，伊認為沒有說明的必要云云，然參諸前段所揭被告應負告知義務之說明範圍，因涉及「雖不常發生，但可能發生嚴重後果之風險及死亡風險」之可能不良反應，被告仍應告知。況以蔡連壽於看診時年近七十五歲，容有相當智識及社會經驗，再就前揭就診歷程觀之，其長年因病痛往返醫療院所，且自八十九年七月間即至被告門診接受診療，迄本案醫療行為發生之時容有相當時日，接觸次數亦多，並非初次就診，醫病間之溝通應無顯然障礙；苟被告以諸如：服用Tegretol藥物可能會發生嚴重藥物過敏或皮膚過敏或病變症狀、可能因而導致死亡等字眼提醒、告知蔡連壽，無論以一般理性病人標準或參以蔡連壽上開經驗，應無理解之困難，非必然涉及蔡連壽無法理解之醫學用詞，被告亦自承：如果要說明的話，需時五至十幾分鐘，但無法詳細說明等語（見本院卷㈡第三四六頁），說明上亦無需耗費過多的時間或醫療成本；且Tegretol之藥物於九十年以前曾有其他醫師多次用藥後，導致史蒂文強森症候群，因而申請藥害救濟的案例，行政院衛生署為此於九十年三月六日以衛署藥字第０九０００一二一三四號發函給各醫師團體，提醒此一藥物可能發生嚴重不良反應，及使用該藥物於非核准適應症將不予救濟的規定，有該函附卷可稽（見偵查卷㈢第一一八頁），被告亦自承知悉服用該藥物可能會發生史蒂文強森症候群（見本院卷㈠第三七七頁）；是於主、客觀上，被告並非無法履行前揭告知義務，是認被告就其所應負上開告知義務之未履行所為之辯解，不足採信。
⒎徵諸第一次鑑定書意見認定：「依一般醫療常規在使用藥物
前需特別注意藥物使用的必要性，並應充分向病患說明使用藥物之好處與壞處」等語（見偵查卷㈢第一一五頁），及第二次鑑定書意見認定：「此案之重點乃藥物過敏反應，醫師並無法預防，但是事先是否有告知病人且經其同意使用，則是關鍵」、「（本院卷㈠第一九一頁問二：有無法令規定醫師於門診時，用藥前需取得病患同意書，始能開立處方？或有將其相關說明及告知情形記載於病歷之規定）無硬性規定同意書，但仍應告知副作用，此案僅口頭告知，病歷上無紀錄，但告知之內容仍嫌不足」、「其說明略嫌不足，並無提到嚴重副作用，但要說明到什麼程度，亦無硬性規定，但其仍有提醒病人注意」等語（見本院卷㈡第四六頁、第四七頁），亦肯認被告應告知蔡連壽服用Tegretol藥物可能發生上開之不良反應（即所謂的壞處），且被告告知之內容仍有不足，核與本院上開認定結果相侔。
⒏再按，九十一年一月十六日修正前之醫師法第十二條規定：
醫師執行業務時，應製作病歷，記載病人姓名、出生年、月、日、性別、住址、職業、病名、診斷及治療情形。但在特殊情形下施行急救，無法製作病歷者，不在此限。九十一年一月十六日修正公布之醫師法第十二條復規定：醫師執行業務時，應製作病歷，病歷內容，除應於首頁載明病人姓名、出生年、月、日、性別及住址等基本資料外，其內容至少應載明下列事項：一、就診日期。二、主訴。三、檢查項目及結果。四、診斷或病名。五、治療、處置或用藥等情形。六、其他應記載事項。準此，縱認為被告於九十一年一月九日第一次開立Tegretol藥物予蔡連壽服用時，法律上尚未規定病歷上應記載用藥情形，至遲於九十一年二月六日被告再次開立Tegretol藥物予蔡連壽服用時，依斯時生效施行之醫師法第十二條規定，被告即應對於蔡連壽服用Tegretol藥物情形予以記載，然查蔡連壽該二次門診病歷資料，均未記載其服用Tegretol藥物情形而付之闕如，此亦為被告所自承在卷（見本院卷㈡第三四七頁），亦無從藉病歷資料查悉被告已盡其告知義務。
⒐證人即於九十一年二月二十六日，曾陪同告訴人戊○○夫妻
前往光田醫院協調之甲○○雖於偵查中證稱：當時丙○○有問乙○○有無問過蔡連壽有無過敏之病史或吃這個有無過敏現象，乙○○回答說沒有問過等語（見偵查卷㈡第一三五頁）。告訴人戊○○及其妻丙○○也供稱：乙○○當時回答說沒有問過等語（見偵查卷㈡第一三三頁、第一三七頁）。證人戊○○、丙○○、甲○○亦均於本院審理中證述上情在卷（見本院卷㈠第三六一頁、第三六七頁、第三七一頁），然以，被告就告知蔡連壽服用Tegretol藥物可能發生上開之不良反應一節，尚有未盡其法律上應負告知義務之處，業如前述，渠等事後聽聞被告於審判外所為之陳述縱係屬實，亦無礙於本院前揭依法認定之結果，併予敘明。
㈢被告開立Tegretol藥物時，是否需徵得蔡連壽之同意？⒈誠如前㈡之⒈段所述，告知後同意法則，包含了醫師告知義
務與病人同意權的意涵，然而，是否醫師的告知義務履行必然伴隨病人的同意權行使，學說上容有不同見解，於本案中，最終其判斷標準仍須回歸法律規定，參諸前㈡之⒉段所述，明確規範醫師的醫療行為需徵求病患同意而為之者，為現行醫療法第六十三條（即修正前醫療法第四十六條）、第六十四條之規定，然如前述，現行醫療法第六十四條於案發當時，尚未公布施行無資援用，且各該規定所規範之醫療行為係針對手術之實施及侵入性檢查或治療，而依行政院衛生署九十三年八月二十七日衛署醫字第０九三００二二六九六號函釋：「按侵入性醫療行為，係指醫療行為步驟中，採用刺穿（Puncture）；或採用皮膚切開術（Incision of skin）；或將器械、外來物置入人體來從事診斷或治療之行為，均屬之」（見臺灣高等法院臺中分院九十五年度醫上字第三號民事損害賠償卷㈡第二三四頁）。因而，行政院衛生署以九十三年十月二十二日衛署醫字第０九三０二二一八一四九號函公告「醫療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則」（見本院九十三年度醫字第一號民事損害賠償卷第三二二頁），以為規範侵入性醫療行為，並確保病患接受醫療資訊說明與告知之權利，從而，醫師開立藥物給予病患，尚不屬於侵入性檢查或治療之項目，此亦經行政院衛生署九十六年五月二十一日衛署醫字第０九六００二一四０三號函覆在卷（見臺灣高等法院臺中分院九十五年度醫上字第三號民事損害賠償卷㈡第二三三頁）。基此，本案既非侵入性醫療行為，亦非實施手術之醫療行為，自均無上開醫師應徵求病患同意規定之適用。
⒉另參諸本案所適用之醫師法第十二條之一，僅規範被告應負
告知可能不良反應之義務，並未進一步規範告知後需徵求病患同意始得為之；而前㈡之⒋段所引論之最高法院九十四年台上字第二六七六號判決意旨，關於醫療行為徵求病患同意之論述，亦係本於修正前醫療法第四十六條規定之實施手術情形，尚難推論至本案被告開立Tegretol藥物予蔡連壽服用需徵求其同意。法律上，對於醫師所應負之告知義務是否需伴隨病人同意權之規範，容係考量醫療實務、醫藥政策、病人權益（醫療法第一條參照）等立法目的而為制訂，對於法律未明文規定應徵求病患同意之醫療行為，於司法上，尚難強課醫師於執行醫療行為時需徵得病患同意始得為之之注意義務。職是，行政院衛生署醫事審議委員會第一次鑑定書意見雖認定「許多醫師確曾使用Tegretol治療周邊神經病變之疼動症狀，此即稱為藥物許可適應症以外之使用方式（off-label use）... 依一般醫療常規在使用藥物前需特別注意藥物使用的必要性，並應充分向病患說明使用藥物之好處與壞處，且在徵得病患之同意後才可使用... 如未告知，且未經病患同意即使用，即難謂無疏失之處」（見偵查卷㈢第一一四頁至第一一五頁）、「除非有資料足以證明林醫師於用藥前曾充分向病患解釋使用該藥物之利弊得失，並徵得病患之同意後方使用該藥物外，否則林醫師對於該病患之處置，確實有疏失」（見偵查卷㈢第一一七頁）等語，及第二次鑑定書意見認定：「此案之重點乃藥物過敏反應，醫師並無法預防，但是事先是否有告知病人且經其同意使用，則是關鍵」等語（見本院卷㈡第四六頁），上開鑑定意見推認被告使用Tegretol藥物需徵得病患同意，尚乏法律上之依據，第二次鑑定書意見亦記載：「（本院卷㈠第一九一頁問二：有無法令規定醫師於門診時，用藥前需取得病患同意書，始能開立處方？或有將其相關說明及告知情形記載於病歷之規定）無硬性規定同意書」等語（見本院卷㈡第四六頁），是以，上開鑑定意見推認被告使用Tegretol藥物需徵得病患同意等語，尚難援為不利被告認定之依據。
⒊至此，應認被告開立Tegretol藥物時，毋需徵得蔡連壽之同
意，公訴意旨引據上開鑑定意見，指訴被告應徵得病患之同意後才可使用該藥物一節，洵非有據。
㈣被告違反前㈡段所揭告知義務，是否即該當於刑法上業務過
失致死罪責？⒈如前㈡段所述，本件被告所違反之告知義務依據係九十一年
一月十六修正公布之醫師法第十二條之一。而關於醫師未善盡告知義務，雖屬注意義務之疏失，然就刑事責任認定之範疇而言，其評價非難之重點不在於該未說明可能伴生之危險及副作用之不作為部分，而在於醫療行為本身不符合醫療常規之非價判斷。蓋醫療既係以人體治療、矯正、預防或保健為直接目的之行為，乃取向於患者利益之過程，自不能以醫師完全未為說明或說明不完全其處置暨後效，即遽認其所行之醫療行為具反社會性格。換言之，說明告知義務之未踐行，並不能直接反應或導致醫療行為本身之可非難性，告知義務之履行與否，與醫療行為之結果並不必然存有相當因果關係，醫療行為本身違反醫療常規致生危害者，始有被評價為犯罪行為之可能，此為司法實務見解所採認（例如：臺灣嘉義地方法院九十二年度自字第二０號刑事判決、臺灣臺北地方法院九十二年度易字第二四六二號刑事判決、臺灣高等法院臺中分院九十四年度醫上訴字第二六三八號刑事判決參照）。苟醫師以符合醫療常規之方式對病人為診療行為，即難謂其醫療行為有何未盡到注意義務之情形，自不能以過失犯相繩（臺灣高等法院臺中分院九十四年度醫上訴字第一九七五號刑事判決參照）；而前揭最高法院九十四年度台上字第二六七六號刑事判決理由，除揭櫫前㈡之⒋段所述之告知義務為其一理由外，另就該案相關醫療處置有無過失等節併予指摘，益徵刑法上醫療過失致死責任之成立非僅繫於醫師告知義務履行與否之一端。又刑法上過失責任之認定，不同於民事過失責任，並無民法第一百八十四條第二項關於推定過失之規定，衡諸前揭第二段判例意旨所示，須慮及行為人有無預見可能性、過失行為與結果間是否具備相當因果關係等主、客觀構成要件，參以，本院前揭認定被告所違反之告知義務，係基於法律上規定判斷之，而是否違背醫療常規，就醫師言，係以「醫療成員之平均、通常具備之技術」為判斷標準，在我國實務操作上，即以「醫療常規」名之（見八十六年十一月四日行政院衛生署（八六）衛署醫字第八六０六三五０二號公告訂頒之醫療糾紛鑑定作業要點第十六點，臺灣高等法院九十五年度醫上訴字第一號刑事判決參照），是以，醫師告知義務之違反與否，與醫療常規違背與否，二者範疇、判斷標準尚非一致，醫師違反告知義務不必然導致其醫療行為違背醫療常規之有過失結果，反之，醫師恪遵告知義務不必然導致其醫療行為均符合醫療常規之無過失結果，仍須就醫師所從事之實際、個別醫療行為綜合分析研判之。⒉準此，第一次鑑定書認定：「依一般醫療常規在使用藥物前
需特別注意藥物使用的必要性，並應充分向病患說明使用藥物之好處與壞處，且在徵得病患之同意後才可使用... 如未告知，且未經病患同意即使用，即難謂無疏失之處」（見偵查卷㈢第一一五頁）、「林醫師於病患之診治過程中，確有不符醫療常規之處... 除非有資料足以證明林醫師於用藥前曾充分向病患解釋使用該藥物之利弊得失，並徵得病患之同意後方使用該藥物外，否則林醫師對於該病患之處置，確實有疏失」（見偵查卷㈢第一一七頁）等語，公訴意旨引據此見推認被告使用Tegretol藥物未盡其告知義務，且未徵得病患同意（徵求同意部分業經本院認定欠缺法律上基礎），進而認定被告所為用藥行為違背醫療常規，應有過失一節，未慮及所述被告實際所為醫療行為並未違背醫療常規（詳后述），容有未洽，尚難僅以被告違反上開告知義務，逕論以刑法上之業務過失致死罪責。
⒊至被告違反上開告知義務之法律效果，容係是否該當民事侵
權行為法中關於推定過失損害賠償責任、抑或民事契約法中關於附隨義務不履行（例如臺灣臺北地方法院九十五年度醫字第一九號民事判決參照）或不完全給付損害賠償責任（例如臺灣臺北地方法院九十四年度醫字第二六號民事判決參照）之審酌範疇，容非本院所得審究，茲不贅言。
㈤被告於九十一年一月九日及九十一年二月六日對蔡連壽所為
之醫療行為是否違背醫療常規？⒈關於被告使用Tegretol（即Carbamazepine，下均稱Tegretol）於非適應症部分：
依第一次鑑定書記載：「根據行政院衛生署藥政處之藥物許可資料及卷證中所附藥物Tegretol之仿單，Tegretol此一藥物之適應症，僅限『癲癇大發作、精神運動發作、混合型發作、癲癇性格及附隨癲癇之精神障礙、三叉神經痛，及腎原性尿崩症』，並不包括周邊神經疼痛，但在九十一年當時，許多醫師確曾使用Tegretol治療周邊神經病變之疼痛症狀，此即稱為藥物許可適應症以外之使用方式」（見偵查卷第一一四頁），關於Tegretol藥物之適應症，亦有仿單資料可稽（見偵查卷㈠第一一五頁至第一二二頁），本件被告以該藥物治療蔡連壽罹患之周邊神經病變病症，即屬藥物許可適應症以外之使用方式。然第一次鑑定書並未認定被告以該藥物治療蔡連壽罹患之周邊神經病變病症有何違背醫療常規之處，並說明「許多醫師」確曾使用Tegretol治療周邊神經病變之疼痛症狀，復於第二次鑑定書說明Tegretol可治療神經痛（見本院卷㈡第四六頁），參酌被告於九十四年七月十一日提出之刑事準備書狀附件證四所引用之醫療文獻「英國刺胳針雜誌第三五三卷第九一六八期」、「美國新英格蘭醫學雜誌第三四八卷第十三期」，亦均肯認Tegretol可用於治療周邊神經病變所引起之神經痛（見本院卷㈠第七六頁至第九四頁），足證Tegretol藥物之使用，並不全然以其適應症為主，是以，被告原以三環抗鬱劑藥物治療蔡連壽所罹患之周邊神經病變病症，因疼痛症狀仍持續（參前㈠段所述就診、用藥歷程摘要），嗣後改用Tegretol治療此一非適應症使用方式並無違背醫療常規。
⒉關於被告開立Tegretol藥物之份量部分：
依第二次鑑定書記載：「醫師使用Tegretol治療神經根病變，其用法可比照治療三叉神經痛，通常開始劑量為一百mg，每天兩次或三次，患者沒有頭暈或走路不穩之副作用時，可依病情逐漸增加至每天總量為四百至八百mg。至服藥日數依病情而定，因神經痛，因神經痛多屬慢性病，用藥只能減輕疼痛症狀並無法根治，所以病情穩定下給予二十八日份應是合理的」、「九十一年二月六日再一次給予二十八日份之藥量，是否有疏失要看當時病人之病情是否穩定而定，以及醫師是否有察覺藥物過敏反應，如果病情穩定沒有發現過敏反應，再一次給予二十八日份之藥量尚可接受。依據鄭地明皮膚科診所之記載，九十一年二月六日診斷為汗泡疹，二月九日診斷則變更為過敏診。所以對心臟科醫師而言，二月六日沒有察覺病人已有藥物過敏反應，尚難謂有疏失之處（另關於被告第二次開立Tegretol藥物時之診斷部分容後第⒋點所述）」（見本院卷㈡第四四頁），是以，被告先後二次各開立Tegretol（每日三次，每次一百毫克）二十八日份量，難認有何違背醫療常規之處。
⒊關於被告開立Tegretol藥物前後之處置部分：
依第二次鑑定書記載：「Tegretol最常見的副作用是頭暈、走路不穩，該副作用係開始服用此藥時，肝臟的代謝比較慢，血中濃度較高所致... 另一副作用是藥物皮膚過敏反應，較少見且不可預測，如Stevens-Johnson syndrome就是令人聞之色變的過敏反應，其發生率約萬分之一點四，因發生機率低又不可預測」、「Tegretol的副作用除頭暈及皮疹外，尚會導致造血功能下降及肝功能異常之可能，故醫師於門診開立此藥物前，需測血球數及肝功能，以便日後比較，但非絕對必要，例如病人之既往病史無血液疾病或肝病時，通常可以省略此步驟，只要日後定期追蹤即可。所以『治療前需測定血球數並作肝功能檢查... 』，就實務而言，並非臨床常規」、「Tegretol會導致造血功能下降及肝功能異常，所以醫師於門診開立藥物後需定期測血球數及肝功能。但定期測血球數及肝功能，並無法預測史蒂文強森症候群」、「（史蒂文強森症候群之發生，事先可否預防或藉由檢查而得知？（問題見本院卷㈡第二頁））無法事先預防，亦無法藉由檢查得知」（見本院卷㈡第四三頁至第四五頁）、「（史蒂文強森症候群之發生是否能以有效方法事先檢驗得知或預防？史蒂文強森症候群之發生是否與病患之特殊體質有關？（問題見本院卷㈠第四七五頁））無法預防。是與特殊體質有關」「（被告於使用Tegretol治療前，未對蔡連壽作用藥前之事前檢測，是否有違醫療常規？（問題見本院卷㈠第四七八頁））使用顛通（即Tegretol）並未一定要事前檢測」（見本院卷㈡第四七頁）。是此，服用Tegretol是否導致史蒂文強森症候群之發生，有其不可預測性，無法事先預防，亦無法藉由事先檢測得知，本件被告於第一次開立Tegretol藥物予蔡連壽服用時，未作任何檢測，於第二次開立Tegretol藥物予蔡連壽服用時，經蔡連壽主訴有發燒及畏寒三至四天，並有眼睛紅腫、乾咳及流鼻水等症狀，經抽血檢查發現白血球數目略低，帶狀中性白血球及單核白血球比率略高後，被告繼續開立Tegretol藥物四週之份量，並加上四日份之非類固醇類抗發炎止痛藥物（Voren）、止咳藥物（Medicon－A）及眼藥膏（Garason），除作抽血檢測外，並未作其他檢測，依前揭鑑定意見，由於相關檢測並非絕對必要，治療前需測定血球數並作肝功能檢查，並非臨床常規，縱使檢測亦無法預見否導致史蒂文強森症候群之發生，是以被告開立Tegretol藥物前後之處置作為，並無違背醫療常規之處。
⒋關於被告在蔡連壽於九十一年二月六日回診時之診療行為：
徵諸本院前開第㈠段所揭蔡連壽之後段就診歷程所示，蔡連壽於九十一年二月六日回診時，主訴有發燒及畏寒三至四天，並有眼睛紅腫、乾咳及流鼻水等症狀，被告遂抽血檢查發現白血球數目略低，帶狀中性白血球及單核白血球比率略高後，乃繼續開立癲通藥物四週之份量，並加上四日份之非類固醇類抗發炎止痛藥物、止咳藥物及眼藥膏，以予治療，嗣於九十一年二月十一日因全身皮膚紅疹、口腔潰瘍併膿樣分泌物及眼睛紅腫有四天之久，加上持續之發燒及畏寒、血尿及黃疸再至光田醫院急診室就診，乃於當日住進該院肝膽腸胃科，隨後會診皮膚科醫師，並開始接受藥物治療。而依第一次鑑定書記載：「由於光田醫院之門診病歷紀錄僅提及病患當時有發燒及畏寒三至四天，並有眼睛紅腫、乾咳及流鼻水等症狀，但未提及當時是否已有家屬提及之皮膚癢疹等主訴；因此如僅憑上述症狀及全血球計數之部分異常檢查結果，在病患尚未產生皮膚表徵之狀況下，要據以判斷病患係史蒂文強森症候群或係因其他原因（如一般之呼吸道病毒感染）導致之病症，確有困難。而如果無法確定病患係可能的史蒂文強森症候群之患者，究係應採取何種治療方式及後續之檢查，通常需依個別病患之相關病狀及其嚴重度作決定。本案根據現有病歷所記載之資料，尚難認定被告有延誤診斷之處」（見偵查卷㈢第一一五頁至第一一六頁），及第二次鑑定書記載：「除非醫師（如皮膚科醫師）經常處理史蒂文強森症候群，否則很難於前驅期之症狀聯想到此症候群。依病歷記載，事後追溯，該病人於九十一年二月六日主訴發燒、畏寒，並有眼睛紅腫、乾咳及流鼻水等症狀，可能是史蒂文強森症候群之前期症兆。但因非史蒂文強森症候群之典型症狀，所以皮膚科專科醫師鄭地明九十一年二月六日亦無法立即為之診斷」、「依據鄭地明皮膚診所病歷記載，九十一年二月六日診斷為汗泡疹，且已發燒三至四天，可推算其前驅症狀始於二月二日或二月三日。九十一年二月九日之診斷為過敏疹；而依據蕭英宗耳鼻喉科診所之記載，九十一年二月七日之診斷為藥物過敏，九十一年二月九日之診斷則為史蒂文強森症候群，所以典型的史蒂文強森症候群之症狀之確定診斷，為九十一年二月九日」等語（見本院卷㈡第四五頁），是以，本件被告為心臟內科醫師，查無證據證明被告為經常處理史蒂文強森症候群之專科醫師，則於蔡連壽在二月六日回診時，因無史蒂文強森症候群之典型症狀，其雖於九十一年二月九日經確診為史蒂文強森症候群，而被告開立Tegretol藥物係為引起史蒂文強森症候群之主要藥物之一，然因被告於醫療過程中，尚無法確定蔡連壽係因服用Tegretol而引發史蒂文強森症候群之患者，則對其產生發燒及畏寒症狀，依醫師專業判斷而為治療及後續之檢查，應符合醫療常規，參以前段所述史蒂文強森症候群發生之不可預見性，是以，被告在蔡連壽於九十一年二月六日回診時之所為之診療行為並無延誤診斷之處，難認有違背醫療常規。
⒌關於被告所為告知病人用藥情形部分：
第一次鑑定書雖認定「依一般醫療常規在使用藥物前需特別注意藥物使用的必要性，並應充分向病患說明使用藥物之好處與壞處」（見偵查卷㈢第一一五頁）、「許多醫師確曾使用Tegretol治療周邊神經病變之疼動症狀，此即稱為藥物許可適應症以外之使用方式（off- label use）... 依一般醫療常規在使用藥物前需特別注意藥物使用的必要性，並應充分向病患說明使用藥物之好處與壞處，且在徵得病患之同意後才可使用... 如未告知，且未經病患同意即使用，即難謂無疏失之處」（見偵查卷㈢第一一四頁至第一一五頁）、「除非有資料足以證明林醫師於用藥前曾充分向病患解釋使用該藥物之利弊得失，並徵得病患之同意後方使用該藥物外，否則林醫師對於該病患之處置，確實有疏失」（見偵查卷㈢第一一七頁）等語，以資推認被告苟有未盡其告知義務之處則違反醫療常規，容有疏失。較之第二次鑑定書意見則認為：「Tegretol...另一副作用是藥物皮膚過敏反應，較少見且不可預測，如Stevens-Johnson syndrome就是令人聞之色變的過敏反應，其發生率約萬分之一點四，因發生機率低又不可預測，所以門診醫師告知病人『如果吃完之後，感覺全身不舒服或起癢疹，可能就是跟藥物不合，這時就要停藥，趕快回診』，就臨床實務而言是符合醫療常規」（見本院卷㈡第四三頁至第四四頁）。該兩次鑑定書意見對於被告是否已盡其告知義務併徵求同意、進而推認是否符合醫療常規一節之認定結果，未盡相符，然如本院前揭第㈣所述，醫師告知義務履行與否與醫療常規符合與否之判斷標準並非相同，二者間並無必然關連，縱將告知義務納入醫療常規之一環，然刑事上之業務過失致死罪責，仍須就醫師所從事之實際、個別醫療行為綜合分析研判之。是以，上開第一次鑑定書意見所認被告未盡告知義務（併徵求同意部分，業據本院認定洵非有據，業如前述），逕認被告不符醫療常規、容有疏失，及上開第二次鑑定意見逕認被告所為告知內容符合醫療常規，均未綜合慮及前揭⒈至⒋段所述醫療行為並無違背醫療常規之處，尚難僅以被告實際所為告知情形有無違反告知義務一節，推認被告所為醫療行為是否符合醫療常規。第二次鑑定書亦記載「此案以Tegretol引起史蒂文強森症候群的可能性最大，發病時間從吃藥到發病二至八週不等，此案選擇使用此藥物治療神經痛算合理，其實告知並無法避免產生史蒂文強森症候群，只是可能早一點發現而處理」等語（見本院卷㈡第四七頁），亦肯認告知否與及史蒂文強森症候群之發生，並無必要關連，而在於是否可能及時發現與處置，而於被告使用Tegretol之診療及處置上，如前⒈至⒋段所述，並無有違背醫療常規之處，即難認其有何應注意而未注意之處。
⒍綜上，被告對於蔡連壽使用Tegretol是否會發生或已產生史
蒂文強森症候群於二次開立該藥物時，均無預見之可能，其相關用藥、診斷等醫療作為，並無違背醫療常規之處，而無應注意而未注意之處，難認被告之醫療行為有何業務上之過失。
㈥被告開立Tegretol予蔡連壽服用與嗣後蔡連壽死亡結果間之
因果關係為何？⒈依第一次鑑定書記載：「依據所附之卷證、光田醫院與臺中
榮民總醫院兩家醫院之病歷資料及相關照片，病患（即蔡連壽）患有臨床上極為罕見的史蒂文強森症候群殆無疑問...導致史蒂文強森症候群的原因相當多... 以病患之用藥史及發病過程，Tegretol確實是最可能導致其嚴重病症之原因，至於降尿酸藥物因已使用多年，而止痛藥物Voren係在發病後才再度使用，因此與史蒂文強森症候群應無相關性」（見偵查卷㈢第一一三頁至第一一四頁），第二次鑑定書記載：「鄭地明皮膚診所及蕭英宗耳鼻喉科診所，對病人診治用藥包含皮膚藥膏、退燒藥（acetaminophen）及抗組織胺，理應與本件史蒂文強森症候群發病及病人死亡無因果關係」（見本院卷㈡第四五頁）、「此案以carbamazepine（即Tegretol之可能性最大，並無法證明allopurinol及diclofenac加重危害」（見本院卷㈡第四七頁），是以，經行政院衛生署醫事審議委員會綜合蔡連壽就診相關資料，分析、排除本件史蒂文強森症候群致病之可能性，進而研判蔡連壽發生史蒂文強森症候群，導因於服用被告所使用之Tegretol藥物，而服用Tegretol藥物足以產生史蒂文強森症候群之可能結果，發生機率雖微，然為本案二次鑑定意見所肯認，是認被告開立Tegretol予蔡連壽服用與其嗣後發生史蒂文強森症候群之結果間，存有相當因果關係，應堪認定。
⒉再參諸第一次鑑定書記載：「根據光田醫院及臺中榮民總醫
院兩家醫院所附之病歷，可知病患（即蔡連壽）在九十一年二月十一日初入院時，當時之病情應該還不需住進燒燙傷中心，但在二月十六日時，其狀況確實應已符合住進燒燙傷中心之嚴重度；因此，光田醫院在病患住院後期之處置上確有不妥之處。只不過如考量病患轉診至臺中榮總後的疾病過程、病患之年齡、及其原有之諸多疾病等可能影響預後之因素，此種處置上之缺失究竟是否足以影響病患最終之預後，其間之因果關係實難以論斷」（見偵查卷㈢第一一七頁）、「（問：告訴人質疑稱光田醫院在病患住院期間（九十一年二月十一日至十六日）未將其置於燒燙傷中心或無菌室，處置不當，是否正確？（問題見本院卷㈡第二頁））原則上皮膚病變面積大於體表百分之二十至三十即可考慮送入燒燙傷中心。不過是否進燒燙傷中心仍由主治醫師判斷，患者在住院時醫師已開立相關藥物治療，所以並無法確定其處置不當」、「（問：被告質疑稱臺中榮民總醫院於九十一年二月十六日對病患後所為處置（施以清創術治療），處置不當，是否正確？（問題見本院卷㈡第二頁至第三頁））病人是否需要施以清創術治療，要依據當時的病情而定，依文獻報告（Marvin JA, et al. Improved treatment of the Stevens-Johnson syndrome. Arch Surg 1984:119:601-5）報告，合宜的清創術對嚴重的史蒂文強森症候群有正面的效果，臺中榮民總醫院經專業判斷，於九十一年二月十六日對病人施以清創術治療，其處置並無不當」等語（見本院卷㈡第四六頁）。上開鑑定意見對於蔡連壽發生史蒂文強森症候群送院治療後之相關醫療行為，固肯認臺中榮民總醫院所實施之清創術並無不當之處，然對於將蔡連壽送至臺中榮民總醫院之前、亦即在光田醫院時，就蔡連壽是否需送至燒燙傷中心一節，雖謂無法確定光田醫院處置不當，但仍提及光田醫院在病患住院後期之處置上確有不妥之處，惟如進一步考量病患轉診至臺中榮總後的疾病過程、病患之年齡、及其原有之諸多疾病等可能影響預後之因素，此種處置上之缺失究竟是否足以影響病患最終之預後，其間之因果關係實難以論斷等語。再觀之蔡連壽自九十一年二月十一日至九十一年二月十六日在光田醫院之就診歷程：蔡連壽於二月十一日因全身皮膚紅疹、口腔潰瘍併膿樣分泌物及眼睛紅腫有四天之久，加上持續之發燒及畏寒、血尿及黃疸，而至光田醫院急診室就診，經理學檢查發現其血壓略高為一五九／七三毫米汞柱，脈搏加速至一百十三次／分，呼吸亦稍快二十次／分，體溫為三十七點六度；抽血檢查則發現發炎指數C－reactive protein昇高至七點一mg／dL，總膽紅素及結合型之膽紅素分別昇高至九點二mg／dL及八點三mg／dL，肝功能指數ALT及AST分別昇高為一一二U／L及八二U／L；腹部超音波發現有肝硬化（住院後Ｂ型及Ｃ型肝炎之檢查為陰性）及輕微脾臟腫大，膽結石及左腎囊腫；胸部Ｘ光發現心臟擴大及主動脈硬化。經醫師診視後建議住院接受治療，因此蔡連壽於當日住進該院肝膽腸胃科，隨後會診皮膚科醫師，並開始接受藥物治療。蔡連壽於二月十一日至二月十六日在該院住院期間，雖經治療，但全身皮膚紅疹、口腔潰瘍及眼睛紅腫等症狀，並無明顯改善，並合併有發燒、畏寒、腹瀉及少量流鼻血症狀。蔡連壽因治療後病情未改善，於二月十六日接獲病危通知後，經家屬要求而轉診至臺中榮總接受進一步檢查。於九十一年二月十一日至十六日在光田醫院期間，蔡連壽就急診後即由該院其他醫師會診、處理其後續病情，被告未再參與，則自蔡連壽產生史蒂文強森症候群至其最終死亡其間，尚有上開因素介入，鑑定意見雖認臺中榮民總醫院施以清創術部分之處置並無不當，得以排除其對因果關係之影響，然就光田醫院在病患後期住院之處置上認有不妥之處，復無法論斷與蔡連壽死亡結果間之因果關係有無影響，而逕推論蔡連壽發生史蒂文強森症候群終而不幸死亡，與使用Tegretol該藥物間極可能有因果關係（見偵查卷第一一七頁），而卷附之死亡證明書亦僅記載死因為心肺功能衰竭（見相驗卷第十頁），此外，復未據公訴人舉出其他證據證明二者間確實存有相當因果關係，是依本院現有卷證，難認蔡連壽之死亡結果與被告使用Tegretol藥物之因素確屬相當。
五、綜上，被告於開立Tegretol藥物時應負有告知蔡連壽其服用該藥物之副作用暨雖不常發生，但可能發生嚴重後果（即本案發生嚴重藥物過敏之後果）之風險、死亡率等可能不良反應之義務而未告知，固有不當之處，然仍毋須徵得蔡連壽同意始得為之，醫師違反告知義務不必然導致其醫療行為違背醫療常規之有過失結果，反之亦然，仍須就被告所從事之實際、個別醫療行為綜合分析研判之。而查被告於九十一年一月九日及九十一年二月六日對蔡連壽所為之醫療行為並無何違背醫療常規之處，被告對於蔡連壽使用Tegretol是否會發生或已產生史蒂文強森症候群，無預見之可能，並無應注意而未注意之處，難認被告之醫療行為有何業務上之過失；再者，依現有卷證資料，尚難逕認蔡連壽之死亡結果與被告使用Tegretol藥物之因素間確有相當因果關係存在，亦不因被告未善盡告知義務，而改變被告所為醫療行為符合醫療常規之適法性判斷，簡言之，公訴意旨所指被告違反告知義務與蔡連壽因服用藥物產生史蒂文強森症候群終至死亡結果間，並無相當之因果關係存在，被告辯稱其無過失一節尚可採信，至於被告民事上是否違反保護他人之法律、未履行契約附隨義務、未為完全之給付等，容非本院所問。從而，公訴意旨所指本件情形與刑法過失之構成要件尚不符合，揆諸上揭判例意旨，自不能以推測或擬制之方法，遽令被告負業務過失致死之罪責。此外，復查無任何其他積極證據足資證明被告有何如公訴意旨所指訴之業務過失致人於死犯行，不能證明被告犯罪，揆諸上揭說明，自應為被告無罪之諭知。
六、末以，本案告訴人自事發迄今已年逾五年，其間歷經藥害救濟申請、民、刑事訴訟等途徑尋求救濟，發生此一不幸事件後思及過往者，諒必內心煎熬難耐，本院亦同感至憾，幾經掙扎復再三思量後而為前揭判決結果，至此，雖藥害救濟法立法上尚無救濟「非適應症用藥行為」，然本件非適應症用藥行為既經認定符合醫療常規，則因該非適應症用藥行為所生之損害，似亦應予以補償始屬相當。今立法規範不足，告訴人等於司法程序上目前亦尚無最終確定結果，是否告訴人與被告暨所屬醫院雙方慮及現狀，回歸「視病如親」之良好醫病關係上，再次考量妥適和解之可能性（或可參照藥害救濟之標準或告訴人等於民事訴訟程序上請求之相當範圍內），苟能成全，一來慰撫告訴人對於已逝親者的傷痛，二來或可因而建立符合醫療常規之非適應症用藥行為之藥害救濟制度之開端，以資維護醫師專業及病患權益為盼。
據上第一至五段論斷，應依刑事訴訟法第三百零一條第一項，判決如主文。
本案經檢察官丁○○到庭執行職務中 華 民 國 96 年 10 月 3 日
臺灣臺中地方法院刑事第五庭
審判長法 官 鍾堯航
法 官 巫淑芳法 官 吳崇道右正本證明與原本無異。
如不服本判決，應於判決送達後十日內向本院提出上訴狀，上訴於臺灣高等法院臺中分院（須附繕本）。
書記官 黃舜民中 華 民 國 96 年 10 月 3 日