臺灣臺中地方法院民事判決 95年度智更字第1號原 告 武田藥品工業股份有限公司即TAKEDA PHARMACEUTI
CAL COMPA
OS法定代理人 甲○○ ○○訴訟代理人 李世章 律師
乙○○ ○師被 告 健亞生物科技股份有限公司兼法定代理人 丙 ○訴訟代理人 楊鴻基 律師
邵瓊慧 律師上列當事人間請求損害賠償等事件，本院於民國96年5月7日言詞辯論終結，判決如下：
主 文原告之訴及假執行之聲請均駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、原告起訴主張：原告為中華民國發明專利第30032 號「噻唑烷二酮衍生物之製造方法」專利（下稱系爭方法專利）之發明專利權人，專利權期間自民國（下同）76年7月9日起至96年7月9日止（即原證二），原告所販售之臨床上專用於糖尿病治療之「Actos」 產品（即口服抗糖尿病製劑）之活性成分即係以系爭方法專利製得「皮利酮氯化氫」（pioglitazo
ne hydrochloride）。另原告又向經濟部智慧財產局取得發明證書第135500號，專利期間自90年6月7日起至105年6月11日止之「用以預防及治療糖尿病之醫藥組成物」發明專利（即原證三，下稱系爭物品專利），其中涵蓋併用以系爭方法專利製得之皮利酮氯化氫與磺醯脲來治療糖尿病之態樣。惟查被告健亞生物科技股份有限公司（下稱健亞公司）向行政院衛生署申請第Ⅱ型糖尿病患用「Vippar」藥品之臨床試驗（即原證四）中，被告之Vippar藥品內之活性成分皮利酮氯化氫與原告以系爭方法專利製得之Actos 之主要成份相同，依專利法第87條第1 項之規定，被告健亞公司顯係利用原告之系爭方法專利所揭示之新穎製法所製備而成，是被告健亞公司顯已侵害原告之系爭方法專利。又被告健亞公司完全抄錄自原告以皮利酮氯化氫合併磺醯脲用以治療糖尿病患者，且被告健亞公司之Vippar臨床試驗技術特徵幾與原告之系爭物品專利之申請專利範圍獨立項第10 項及其附屬項第11-14項相同，按全要件理論已然落入系爭物品專利獨立項第10項所指之組成物範疇。是被告健亞公司未經原告同意自行將Vippar藥品與磺醯脲合併使用，已屬侵害系爭物品專利之行為。綜上所述，被告健亞公司於臨床試驗階段使用以「噻唑烷二酮衍生物之製造方法」所製造之Vippar產品，實已侵害原告所有系爭方法專利，又其於臨床試驗階段合併使用Vippar產品與磺醯脲之行為，亦已侵害原告所有之「用以預防及治療糖尿病之醫藥組合物」之系爭物品專利。而被告丙○為被告健亞公司之負責人，依公司法第23條第2 項之規定自應負連帶損害賠償責任。爰依專利法第56條第1項及第2項、第84條及上開公司法之規定，提起本件訴訟。訴之聲明：⑴禁止被告使用原告所有第30032 號發明專利及使用、為販賣之要約、販賣或為上述目的而進口使用上述發明專利方法直接製成之物品。⑵禁止被告自型或委託、授權他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口Vippar產品；或為其他侵害原告所有發明第135500號專利權物品行為。⑶禁止被告自行或委託、授權他人以任何方式廣告、推廣促銷Vippar產品。⑷被告應給付原告新台幣（下同）100 萬元，及自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按年息5%計算之利息。
⑸原告願供擔保，請准宣告假執行。
二、被告則以，早在系爭方法專利申請日（即76年7月9日）之前，中華民國第26611號專利（公告日為75年12月1日，下稱被證五第26611 號專利）已揭露皮利酮之製造方法，且被證五第26611號專利已於90年11月30 日屆滿。而原告之系爭方法專利與被證五第26611 號專利之發明名稱均為「噻唑烷二酮衍生物之製造方法」，且上開2 種專利所製造之物品亦均為皮利酮，足證系爭方法專利申請日前，相同之物品皮利酮已為國內外所見，是原告並未具備專利法第87條「國內外未見者」之前提事實。從而，原告自無從推定被告之Vippar藥品係使用系爭方法專利所製造。另原告之系爭物品專利為醫藥組合物，即皮利酮及胰島素分泌促進劑及/ 或胰島素製劑組合之複方製劑，而被告之Vippar藥品則為單方製劑（見行政院衛生署民國95年12月18日衛署藥字第0950064228號函覆內容），是被告之Vippar藥品既是單方藥品，而非皮利酮及胰島素分泌促進劑及/ 或胰島素製劑組合之複方製劑，自無落入系爭物品專利申請專利範圍第10項至第14項之可能。況皮利酮單方製劑早於75 年間，即經揭露其可作為治療糖尿病之
1 種有效成分，且可單獨作為治療糖尿病之藥劑使用，並於88年7 月經美國藥物食品管理局核准上市，作為治療第Ⅱ型糖尿病之單方新藥。「皮利酮單方製劑」（包括被告Vippar產品）本身既非專利藥品，任何人均得製造、銷售與 Actos主成分相同之皮利酮單方製劑學名藥，而無侵害專利法之問題。且行政院衛生署迄今已核發皮利酮單方製劑藥品許可證予原告以外之其他4 家藥廠（即被證六、十、十一），供其上市銷售，即可知皮利酮單方製劑本身並非侵權藥品。本件被告之Vippar藥品本身既非侵權藥品，故不論被告係以之為進行臨床試驗或上市後銷售，均為原告系爭物品專利權所不及。再者，被告為申請製造Vippar皮利酮單方製劑，委託中國醫藥學院附屬醫院所進行之Vippar臨床試驗計畫，乃係依行政院衛生署82年7月7日衛署字第08246232號函修正有關新藥安全監視制度（以下簡稱七七公告）中，任何廠商於新藥監視期間申請學名藥查驗登記時，應另檢附與第1 家申請廠商相同標準之國內臨床試驗報告之規定而來。因台灣武田藥品工業股份有限公司（下稱台灣武田）為申請主成分皮利酮單方製劑之第1家廠商（即被證四），故被告申請 Vippar皮利酮單方製劑之查驗登記時，即應依前開七七公告之規定，檢附與台灣武田相同或類似之受試對象、研究方法、標準及條件之國內臨床試驗報告，即應有藥事法第40條之2第5項免責範圍之適用。又台灣武田既係以Actos 併用磺醯脲素類藥物為臨床試驗，且原告就該併用方法亦無方法專利，則被告所提出與磺醯脲素類藥物併用之臨床試驗計畫及報告，自無侵害系爭方法專利可言。且本件被告於臨床試驗進行之過程中，並未使用皮利酮複方醫藥組合物，是被告之Vippar藥品與原告系爭物品專利為複方組合物藥品無涉，亦自無侵害系爭物品專利可言。退萬步言，縱該併用行為落入原告系爭物品專利範圍內，然此臨床試驗標準既係依前開七七公告規定而來，被告並無故意過失可言。又皮利酮為醫師處方藥，須醫師處方始得使用，而被告之臨床試驗計畫即係依主持計畫醫師之指示併用Vippar與磺醯脲類素進行試驗，是依專利法第58條之規定，自為原告專利權所不及，而無侵害原告專利權之情事。且本件被告依Vippar臨床試驗計畫書所進行之試驗，僅為取得臨床試驗報告，並提交於行政院衛生署，俾取得Vippar藥品之查驗登記許可，以供未來上市銷售，Vippar藥品本身並未侵權，且屬醫師之非營利臨床試驗行為，縱被告於許可後從事販賣Vippar藥品等營利行為，亦無改前開試驗行為本身並無營利之性質。是被告之前開試驗行為自有專利法第57條第1項第1款之適用。綜上，被告進行臨床試驗之藥物為皮利酮單方製劑，早於國內外上市，並且無任何專利，與系爭物品專利之組合物複方藥品完全不同，亦與系爭方法專利無涉，故被告之Vippar臨床試驗完成並上市販售並無侵害原告之系爭物品專利權，原告之請求顯無理由等語，資以抗辯。答辯聲明：⑴原告之訴駁回。⑵如受不利判決，願供擔保請准宣告免為假執行。
三、按關於由侵權行為而生之債，依侵權行為地法。涉外民事法律適用法第9條第1項前段，定有明文。查本件原告為日本籍之公司，其係依專利法第56條第1項（物品專利）及第2項（方法專利）、第84條侵權行為之規定為本件之主張、請求，其所主張之侵權行為之發生地與結果地均在我國境內，是本件原告依上開法律關係，而為本件之主張，均以我國民法為準據法以為審理，合先敘明。
四、次按，民法第184條第1項前段：「因故意或過失不法侵害他人權利者，負損害賠償責任」。旨在宣示過失責任原則（同法第184條第1項後段、第2 項亦同），其成立要件可歸納為構成要件（即指侵害他人權利之行為而言，組成因素包括行為、侵害權利、造成損害及因果關係）、違法性、及故意或過失，是為侵權行為的三層結構。而所謂之「權利」包括專利權，專利法第84條規定，為民法第184 條意旨之重申（即特別規定），另專利法第85條規定，則係侵害專利權損害賠償方法及範圍之特別規定（參閱民法第213條至216條）。本件原告為系爭方法專利及物品專利之專利權人，此有經濟部智慧財產局前身中央標準局及智慧財產局核准之發明第30032號「噻唑烷二酮衍生物之製造方法」（註：依專利法第134條第1項但書、第51條第3項規定，專利期限延長至96 年7月8日止）、及發明第135500 號「用以預防及治療糖尿病之醫藥組成物」發明專利證書影本可稽（即原證二、三），並為被告所不爭執，自堪可信為真實。而就前揭侵權行為的三層結構之說明，即須加害人（於本件則為被告）之行為，符合前開三要件，始成立侵害原告系爭新型專利權之行為（即責任原因之成立），而此三要件，即被告應負損害賠償責任之充分且必要條件。
五、按以，實體法上之規範可區分為二大類，其一為基本規範或請求權規範，另一則為對立規範。凡能於當事人間發生一定之權利者，即為基本規範，亦即權利發生規範（或權利根據規範）；而對立規範則包括①權利障礙規範（或稱權利妨害規範）（即指權利成立之初妨礙其權利之效果之規定，如民法第71條、第72條、第87條等）。②權利消滅規範（即指實體法上使已發生權利歸於消滅之相關規定，如民法第309 條、第310條、第334條，清償、免除等）。③權利排除規範（或稱權利受制規範）（即指實體法上對於權利人之權利行使，得由相對人主張一時阻卻或永久阻卻權利行使之規定，如民法第264條、第144條等）。所謂基本規範可理解為實體法上之請求權基礎（如民法第767條、第184條等），主張權利存在之人，應就權利發生之法律要件之該當事實為舉證。而於基本規範獲證明後，則主張對立規範存在之人，即負有舉證之責任。此即舉證責任之基本原則，學說稱之為特別要件分類說（或規範說），此亦為實務上之通說（最高法院44年台上字第75號民事判例、69年度台上字第380 號民事判決參照），民事訴訟法第277 條之規定，亦應本諸上開說明以為解釋。準此而論，本件原告既以被告侵害其系爭發明方法專利及系爭發明物品專利權，而為本件請求，則就其主張之侵害事實，即負有舉證之責任，先予敘明。
六、按依專利法第87條第1 項規定：「製造方法專利所製成之物品在該製造方法申請專利前為國內外未見者，他人製造相同之物品，推定為以該專利方法所製造。」，此為前述（五）舉證責任原則之倒置。換言之，於本件原告主張被告健亞公司侵害系爭方法專利部分，須於符合該製造方法申請專利前為國內外未見者，始有推定之適用，而生舉證責任倒置之結果，否則仍須由主張責任原因成立之原告就被告健亞公司，侵害伊所有之系爭方法專利權，負舉證之責任。經查，依卷附被證五所示之第26611 號專利（註：專利權人亦為原告）（公告日為75年12月1 日）已揭露皮利酮之製造方法，而該第26611號專利已於90年11月30 日屆滿等情，已據原告所不爭執（95年11月1日審理筆錄），並有被證五第26611號專利說明書可稽。參諸，原告之系爭方法專利與被證五第 26611號專利之發明名稱均為「噻唑烷二酮衍生物之製造方法」，且上開2 種專利所製造之物品亦均為皮利酮。是以，本件原告雖具有系爭方法專利，而被告健亞公司使用以「噻唑烷二酮衍生物之製造方法」所製造之Vippar產品，既在上開90年11月30日之後，是依上說明，已難據以專利法第87條第1 項規定，推定被告健亞公司已侵害原告所有之系爭發明專利第30032 號方法專利。故而，原告對於被告健亞公司侵害系爭方法專利之事實，依上（五）之說明，即負有舉證之責。對此原告則以，請求本院向行政院衛生署函有關Vippar藥品之製造方法紀錄等文書及申請臨床試驗之Vippar藥品500 錠，以供查明Vippar藥品有無侵害系爭方法專利，為證據方法（原告準備書狀四、五）。惟若准此以為證據調查之方式，將架空前開舉證責任分配之原則，上開專利法第87條第1 項亦失其規範之意義，故難以此為被告健亞公司所製造之Vippar產品是否侵害原告系爭方法專利之調查方法。而原告就此之外，並未提出任何證據，以供審酌，是就原告主張系爭方法專利遭被告健亞公司侵害之事實，難認原告已盡其舉證之責任，是其據此主張如聲明⑴⑷所示之請求，於法即屬無據，要無理由，應予駁回。
七、次查，原告所主張其具有之發明第135500號「用以預防及治療糖尿病之醫藥組成物」系爭物品專利，係屬複方藥品，此有原證三之系爭物品專利專利證書及專利說明書可稽，並為原告所不爭執。是原告依系爭物品專利所具有者，僅為系爭醫藥組成物之藥品，具有專利權，對於組合物之各該成份如「皮利酮氯化氫」（pioglitazone hydrochloride），並未具有專利權。然被告生產之Vippar藥品其主要成份為pioglitazone hydrochloride為單方藥品，業據本院函查行政院衛生署，經該署以95年12月18日、衛署藥字第0950064228號函第1點敘明。又專利法第56條第1項規定：「物品專利權人，除本法另有規定外，專有排他人未經其同意，而製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物品之權。」，其中所謂「使用」係指實現專利的技術效果之行為，包括對物品之單獨使用或作為其他物品之部分品使用而言，尚不包括合併使用後組成該物品而言。是以，縱認被告健亞公司生產之Vippar藥品其主要成份與原告生產之Actos 之主要成份相同（均為「皮利酮氯化氫」（pioglitazone hydrochloride）（同上函第2點），然亦難認Vippar 藥品已侵害系爭物品專利。換言之，原告具有之系爭物品專利，並不因Vippar藥品之臨床試驗而受侵害，即被告健亞公司並無侵害系爭物品專利之行為。故而，依上（四）有關民法第184 條侵權行為成立要件三層結構之說明，被告健亞公司生產Vippar藥品就構成要件而言，尚未充分（即無侵害他人權利之行為，組成因素包括行為、侵害權利、造成損害及因果關係）。是原告聲請向行政院衛生署函查，有關Vippar藥品之完整臨床試驗計劃書及執行臨床試驗報告（原告準備書狀四聲請調查證據第2 點），即無必要。是就原告主張系爭物品專利遭被告健亞公司侵害，據此而為主張如聲明⑵⑶⑷所示之請求，於法亦有未合，亦無理由，自應予駁回。
八、綜上，本件原告所具有之系爭方法專利，原告未能證明被告健亞公司侵害之事實，另被告健亞公司所為Vippar藥品臨床試驗之行為，亦無侵害系爭物品專利。則其依公司法第23條第2 項，一併對被告健亞公司之法定代理人即被告丙○為如上開聲明⑴至⑷之請求，亦屬無據。是本件原告對被告2 人，依專利法第56條第1項及第2項、第84條及公司法第23條第
2 項規定，所為本件如聲明所示之請求，無從准許，要無理由，應予駁回。至其假執行之聲請，既失所附麗，爰一併予以駁回。
九、本件原告所主張系爭物品專利，既不因被告健亞公司因Vippar藥品臨床試驗之行為，而受侵害，既經認定。則被告另行以本件存有專利法第58條、第57條第1項第1款、第40 條之2第5 項適用及其係依行政院衛生署有關新藥安全監視制度之七七公告而為委託中國醫藥學院附屬醫院所進行之Vippar臨床試驗計畫，是亦無故意或過失，等等之抗辯，既與本件判決結果無涉，本院即勿庸再予以一一論述及審酌之必要，併予敘明。
十、據上論結，本件原告之訴為無理由，依民事訴訟法第78條，判決如主文。
中 華 民 國 96 年 5 月 31 日
民事第四庭 法 官 陳添喜正本係照原本作成。
如對本判決上訴，須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀。
中 華 民 國 96 年 5 月 31 日
書記官