臺灣臺中地方法院民事判決114年度訴字第37號原 告 靚德生醫科技股份有限公司法定代理人 莊景光訴訟代理人 傅文民律師複 代理 人 傅曜晨律師被 告 鑫研盛精密工業股份有限公司法定代理人 林清桂訴訟代理人 胡達仁律師上列當事人間請求損害賠償事件，本院於中華民國115年3月25日言詞辯論終結，判決如下：
主 文被告應給付原告新臺幣2,677,000元，及自民國113年11月30日起至清償日止，按週年利率5%計算之利息。
被告應交付原告合格「5cc Luer Lock針筒」145支。
被告應就上開145支「5cc Luer Lock針筒」，及其於民國112年11月24日交付原告之3,375支「5cc Luer Lock針筒」，一併提供原告「COA（分析證書）及滅菌報告」。
原告其餘之訴駁回。
訴訟費用由被告負擔99.9%，餘由原告負擔。
本判決前三項於原告以新臺幣908,760元供擔保後，得假執行。
但被告以新臺幣2,726,280元為原告預供擔保，得免為假執行。
原告其餘假執行之聲請駁回。
事實及理由
一、原告主張：
（一）原告於民國109年10月向被告訂購「5cc Luer Lock針筒」4,500支，被告於109年11月間交付之（下稱系爭針筒），為原告研發製造第三等級醫療器材「沛莫關節腔注射劑」產品（下稱系爭注射劑）之必要部件。嗣衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）於111年7月22日就系爭注射劑核發衛部醫器製字第007513號醫療器材許可證（下稱系爭許可證），原告將系爭注射劑上市銷售，竟於112年6月間接獲客訴反應：系爭針筒有刻度不準以致濃度配置錯誤之瑕疵。原告隨即轉知被告。被告於112年11月24日擬交付原告「5cc Luer Lock針筒」4箱共4,500支換貨，但原告只有庫存之系爭針筒其中3,520支可供換貨，遂暫先收受換貨針筒之其中3箱共3,375支，實已退還3,520支（相差145支），嗣經原告要求補足，竟遭被告拒絕。爰依買賣關係，請求被告交付原告合格「5cc Luer Lock針筒」145支。
（二）被告將「5cc Luer Lock針筒」出售予原告時，參見報價單已表明其包裝方式為「單一滅菌袋包裝 EO滅菌 含滅菌報告」，則被告就其交付原告之「5cc Luer Lock針筒」本應提供原告「滅菌報告」。又系爭注射劑屬第三等級醫療器材，為確保病患使用無安全疑慮，原告本須事先確認被告所交付之「5cc Luer Lock針筒」均屬合格，故被告就其交付原告之「5cc Luer Lock針筒」，亦負有提供「COA（分析證書）」之從給付義務。爰依買賣關係，請求被告就上開145支「5cc Luer Lock針筒」，及其於112年11月24日交付原告之3,375支「5cc Luer Lock針筒」，一併提供原告「COA（分析證書）及滅菌報告」。
（三）因系爭針筒有刻度不準以致濃度配置錯誤之瑕疵，導致原告遭客戶退貨系爭注射劑550盒，且由於系爭注射劑屬第三等級醫療器材，在退貨過程中不能確保一直儲存於適格環境，其品質恐已大受影響，依標準處理流程回收後必須逕自銷毀，故縱被告有交付原告換貨針筒，原告亦不能逕自抽換系爭注射劑內之系爭針筒再出售，而須全數予以銷毀之。以系爭注射劑每盒售價新臺幣（下同）2,000元為準，總計原告因系爭針筒有刻度不準以致濃度配置錯誤之瑕疵，共受有相當於110萬元之財產上損害（計算方式：2,000×550=1,100,000）。爰依民法第227條之規定，請求被告賠償110萬元。退步言，縱認原告得將遭退貨之系爭注射劑拆封，將內含之系爭針筒置換，仍因欠缺換貨針筒之「COA（分析證書）及滅菌報告」，不能重新包裝販賣系爭注射劑，結果同樣造成原告110萬元之損害。
（四）原告研發製造之系爭注射劑，係以被告生產製造之合格「5cc Luer Lock針筒」作為必要部件，而獲核發系爭許可證，原告本可信賴被告將繼續出售其生產製造之合格「5c
c Luer Lock針筒」，以利原告銷售系爭注射劑。由於被告無故拒絕出售其生產製造之合格「5cc Luer Lock針筒」予原告，致原告不得不以另向其他人購得之合格「5ccLuer Lock針筒」，作為系爭注射劑之必要部件，再依法申請變更系爭注射劑之醫療器材許可證，造成原告前為申請核發系爭許可證，而耗費之「國內醫療器材製造廠申請查廠費用」3萬8千元、「生物相容性試驗服務費用」154萬2千元均付諸流水。爰依民法第245條之1第1項第3款之規定，請求被告賠償158萬元。
（五）並聲明：1.被告應給付原告268萬元，及自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按週年利率5%計算之利息；2.如主文第二項所示；3.如主文第三項所示；4.願供擔保，請准宣告假執行。
二、被告則以：被告於109年11月30日即完成交付。依民法第356條規定，原告負有從速檢查義務，然原告受領後距其發見瑕疵並通知被告已逾34個月；且原告自承112年6月6日已測試發見瑕疵，卻遲至112年10月12日始發信通知，顯已逾越法律規定之檢查及通知義務，應視為承認其所受領之物，被告不負瑕疵擔保責任，且不完全給付之請求權亦應受此限制。
被告雖本於商業道義於112年11月24日載運4,500支換貨針筒至原告廠區，係原告現場無端拒絕收受其中1箱（1,125支），顯已構成受領遲延，被告主給付義務已履行完畢。兩造間買賣契約或報價單並未約定被告有交付「COA及滅菌報告」之義務，被告亦未承諾提供該等報告，原告此項請求於法無據。關於原告主張110萬元之損害賠償，原告並未提出證據證明藥液「母針」確實銷毀，且依醫療器材重工相關法令，更換組件並非法所不許，原告逕自銷毀乃擴大損失之行為，且運送環境之控制屬原告責任，難認可歸責於被告；縱認被告應負責任，原告身為專業醫材商，漏未檢查組件即對外銷售，且針筒單價僅13.5元，對比產品售價2,000元比例懸殊，原告就損害之發生與有過失，應依民法第217條規定負擔9
9.325%之過失比例。關於原告請求158萬元部分，被告並未拒絕供貨，況兩造買賣契約於109年間成立，早已履行完畢，雙方並非處於締約磋商階段，被告無續約或持續供貨之法定義務，與民法第245條之1規定不符等語，資為抗辯。並聲明：（一）原告之訴及假執行之聲請均駁回；（二）如受不利判決，被告願供擔保請准宣告免為假執行。
三、兩造不爭執之事實：
（一）兩造於109年10月達成買賣合意，由原告向被告訂購「5cc
Luer Lock針筒」4,500支，被告於109年11月間交付系爭針筒。
（二）原告研發製造之第三等級醫療器材「沛莫關節腔注射劑」即系爭注射劑，係以被告生產之「5cc Luer Lock針筒」作為必要部件，業於111年7月22日獲食藥署核發衛部醫器製字第007513號醫療器材許可證即系爭許可證。
（三）原告於112年間向被告反應系爭針筒有刻度不準之瑕疵，而退還庫存之3,520支，被告遂於112年11月24日載運4箱共4,500支同種針筒前往原告廠區進行換貨，但當場原告僅收受換貨針筒3箱共3,375支，與退貨數量相差145支。
（四）系爭針筒之單價為13.5元，系爭注射劑之對外售價為每盒2,000元；原告因本件瑕疵爭議遭客戶退貨之系爭注射劑共550盒。
（五）原告前為申請系爭許可證，曾支付「國內醫療器材製造廠申請查廠費用」3萬8千元及「生物相容性試驗服務費用」154萬2千元。
四、得心證之理由：
（一）被告有無交付合格「5cc Luer Lock針筒」145支之義務？
1.按物之出賣人，負交付其物於買受人，並使其取得該物所有權之義務，為民法第348條第1項所明定。本件被告即出賣人固然於109年11月間交付系爭針筒，然經原告即買受人於112年間向被告反應系爭針筒有刻度不準之瑕疵，而退還庫存之3,520支，被告遂於112年11月24日載運4箱共4,500支同種針筒前往原告廠區進行換貨，但當場原告僅收受換貨針筒3箱共3,375支，與退貨數量相差145支，亦即被告尚有145支合格針筒未交付予原告，為不爭之事實，則原告依買賣關係，請求被告交付合格「5cc Luer Lock針筒」145支，即有理由。
2.至被告辯稱原告受領遲延云云。惟所謂受領遲延者，乃指債權人對於清償人依債務本旨提出之給付，拒絕受領或不能受領之情形而言（最高法院75年度台上字第1905號判決要旨參照），而債權人受領遲延，僅使債務人之責任減輕，債務人所負債務並不因而消滅（最高法院102年度台上字第1235號判決要旨參照）。本件依原告所提出被告不爭執為真正之兩造間電子郵件（見本院卷一第43至47頁），可見原告於112年10月18日通知被告系爭針筒之庫存尚有3,520支，復於112年10月23日通知被告要換貨的是系爭針筒之3,520支，被告於112年10月25日通知原告請將退貨品寄回，原告於112年10月27日通知被告當日將寄回刻度不符之系爭針筒3,520支，則被告於112年11月24日換貨時，自應如數交付換貨針筒3,520支，始符合換貨之債務本旨，而被告卻擬交付4箱共4,500支，是被告不依換貨之債務本旨提出給付，則原告依換貨約定，僅收受換貨針筒3箱共3,375支，拒收另1箱，理由正當，自無受領遲延之可言。況縱認原告受領遲延，被告所負給付合格「5cc Luer Lock針筒」尚欠原告145支之債務並不因而消滅，前已敘明。故此被告所辯顯無理由，附此敘明。
（二）被告有無提供「COA（分析證書）及滅菌報告」之義務？
1.依原告所提出被告不爭執為真正之被告於109年9月7日發給原告之報價單（見本院卷一第99頁），依其品名及規格暨數量、金額，足認即為「5cc Luer Lock針筒」4,500支之報價單，其上確有載明其包裝方式為「單一滅菌袋包裝 EO滅菌 含滅菌報告」，原告依此報價單於109年10月向被告訂購，上列記載當然構成買賣契約之一部，被告自應依約提供原告該「滅菌報告」。至被告竟然辯稱兩造間買賣契約或報價單並未約定被告有交付「滅菌報告」之義務云云，顯然昧於事實，殊不足取。
2.所謂COA（Certificate of Analysis，分析報告），係指製造商針對特定批次產品，依據既定規格與測試方法執行檢驗後，所出具證明該批產品符合品質標準之書面文件。按醫療器材品質管理系統準則（下稱QMS準則）第45條第1項第1款及第2款規定，製造業者之採購要求應包括產品規格，以及有關產品取得之允收程序與流程。次按同準則第7條第2項規定，製造業者應採行措施，確保受託者之製造流程符合本準則及相關法規。準此，本件被告即針筒之供應商出具COA，係落實前開QMS準則關於允收查證與供應鏈監管目的下所衍生之法定附隨義務；且因COA乃係鑑別針筒是否符合採購規格之必要證明，若無該紀錄，原告將因無法完成程序致採購行為違反強行法規，無法達成契約目的，故提供COA亦屬被告履行買賣契約中確保產品具備「可允收性」之從給付義務，被告不得以契約未明文或法無直接給付規定為由，拒絕提供其產製產品過程中所必備之COA。
3.按行使權利，履行義務，應依誠實及信用方法，為民法第148條第2項所明定。既已認定被告有提供「COA（分析證書）及滅菌報告」之義務，則因物之瑕疵換貨時，就該批換貨針筒，當然亦應提供「COA（分析證書）及滅菌報告」，始符合前揭契約及法律規範意旨。
4.故原告依買賣關係之從給付義務，請求被告就未交付之145支「5cc Luer Lock針筒」，及其於112年11月24日交付原告之3,375支「5cc Luer Lock針筒」，一併提供原告「COA（分析證書）及滅菌報告」，為有理由。
（三）原告請求被告賠償110萬元部分，有無理由？
1.按因可歸責於債務人之事由，致為不完全給付者，債權人得依關於給付遲延或給付不能之規定行使其權利；因不完全給付而生前項以外之損害者，債權人並得請求賠償，民法第227條第1項、第2項分別定有明文。前者為瑕疵給付，後者為加害給付 (即因給付之瑕疵致債權人固有利益受有損害)。原告以系爭注射劑退貨550盒必須銷毀為由，請求被告賠償110萬元部分，核屬加害給付之性質，合先敘明。
2.觀諸系爭注射劑構造，係以被告生產製造之「5cc Luer
Lock針筒」為「公針注射筒」，並以被告為原告客製化標示「沛莫PACEMOV」之「母針注射筒」為必要部件，有其實物1盒及其使用方式影片光碟在卷可考。經本院依兩造聲請函詢食藥署：如遭退貨之系爭注射劑僅拆封抽換系爭針筒重新包裝販售，有無違反相關法令之虞？依食藥署於115年1月15日以FDA器字第1140029678號函說明：「（一）按靚德公司持有之『沛莫關節腔注射劑（衛部醫器製字第007513號）』產品，包含透明質酸納注射劑及『“鑫研盛”注射筒（不附針）（衛署醫器製字第002936號）』5mL注射針筒，靚德公司為許可證所有人，應確保該許可證核定全部產品（包含注射劑及注射針筒）之安全、效能及品質與核准相符，先予敘明。（二）靚德公司之『沛莫關節腔注射劑（衛部醫器製字第007513號）』產品，因5mL注射針筒刻度問題遭客戶退貨，倘靚德公司將遭退貨之產品（批號P01111J01)，拆封更換合格針筒，不更換透明質酸鈉注射劑，其應確認全部產品安全、效能及品質與許可證核准相符，始得重新包裝販售，否則，倘重新包裝販售產品之透明質酸鈉注射劑涉有醫療器材管理法（下稱本法）第8條不良醫療器材之情形，靚德公司恐涉本法第60條、第64條或第71條之責。（三）承上，有關靚德公司評估，因無法確認遭退回產品於客戶端之運送、儲存及處理符合中文說明書的保存方式，故無法確認僅更換合格針筒重新包裝之『沛莫關節腔注射劑』產品品質，而將其予以報廢，尚屬合理。」等語（見本院卷二第49至50頁），即原告不能將退貨之系爭注射劑逕抽換系爭針筒重新包裝販售，否則恐將觸犯醫療器材管理法第60條、第64條或第71條之刑罰及行政罰。基此，原告主張系爭注射劑遭退貨之550盒必須銷毀，亦即系爭針筒之瑕疵致遭退貨系爭注射劑之固有利益全損，已堪採憑。
3.查系爭注射劑之對外售價為每盒2,000元；原告因本件瑕疵爭議遭客戶退貨之系爭注射劑共550盒，分別有其相關報價單、退貨通知等附卷可稽（見本院卷一第69至75頁），復未據被告爭執，堪信屬實。參照前揭說明，原告依民法第227條第2項之規定，請求被告賠償其損害共計110萬元，即有理由。
4.至被告辯稱原告未證明「母針」確實銷毀，且更換組件並非法所不許，原告逕自銷毀乃擴大損失之行為，運送環境控制屬原告責任，難認可歸責於被告云云。經核與上揭說明牴觸，自無可採。
5.至被告辯稱原告未盡民法第356條之通知義務，故被告不負瑕疵擔保責任，原告之不完全給付請求權亦應受此限制，或原告漏未檢查組件即對外銷售與有過失，應按針筒單價13.5元與系爭注射劑產品售價2,000元之比例分擔云云。惟查：
⑴民法第356條規定：「買受人應按物之性質，依通常程
序從速檢查其所受領之物。如發見有應由出賣人負擔保責任之瑕疵時，應即通知出賣人。」「買受人怠於為前項之通知者，除依通常之檢查不能發見之瑕疵外，視為承認其所受領之物。」「不能即知之瑕疵，至日後發見者，應即通知出賣人，怠於為通知者，視為承認其所受領之物。」⑵原告曾於112年11月10日以大雅清泉崗郵局存證號碼第
000062號存證信函，向被告表示：「經本公司客戶反映，該針筒有刻度與實際容量不符之情事，本公司隨即進行新品開封測試，並於確認果真有上開問題之產生後隨即於民國112年6月6日通知台端，台端業於民國112年6月12日告知本公司該批針筒因台端自身印刷模板錯誤故產生產品品質瑕疵」等語（見本院卷一第141至143頁）；被告隨即於112年11月15日以烏日溪壩郵局存證號碼第000119號存證信函回覆：「感謝您對於敝司產品品質問題處理耐心的等候，對於我們造成貴司的困擾深感抱歉」、「自瞭解產品問題後，雙方已先同意換貨處理，唯醫療器材產品改善品質須較長時間」等語（見本院卷一第53頁），可見被告已默認原告前函提及之瑕疵及於何時通知之情事。
⑶買受人應按物之性質，依「通常程序」從速檢查其所
受領之物。系爭針筒既採單一滅菌袋包裝，按其性質依「通常程序」從速檢查，無非以肉眼觀察包裝有無破損、印刷有無肉眼可見之歪斜，即為己足。而系爭針筒刻度與實際容量不符之瑕疵，為容量有失精準之問題，其瑕疵自非以肉眼輔以量尺從外觀所能發見，遑論系爭針筒本身亦屬核准在案之醫療器材（許可證字號：衛署醫器製字第002936號），原告基於對被告製造醫材資格之信賴，未拆封破壞滅菌包裝取出系爭針筒再以科學儀器檢測其容量刻度之精確性，不能謂未依「通常程序」從速檢查其所受領之物。
⑷不能即知之瑕疵，至日後發見者，應即通知出賣人。
系爭針筒之瑕疵既屬不能即知，至日後發見者，參照前揭被告已默認原告前函提及之瑕疵及於何時通知之情事，亦堪認原告發見後即已通知被告，並無怠於為通知之情形，自無限制原告行使求償權之虞；又原告純屬受害，更無與有過失之可言。
⑸是此被告所辯無非卸責之詞，皆不可取。
（四）原告請求被告賠償158萬元部分，有無理由？
1.民法第245條之1第1項第3款規定：「契約未成立時，當事人為準備或商議訂立契約而有左列情形之一、者，對於非因過失而信契約能成立致受損害之他方當事人，負賠償責任：…三、其他顯然違反誠實及信用方法者。」
2.依原告所提出被告不爭執為真正之兩造間電子郵件（見本院卷一第257頁），可見原告於109年4月14日向被告表示感謝被告提供之樣品，及如下表所示對於產品設計之初步想法，請求進一步洽談，經被告於109年4月15日以「綠字」部分回覆，雙方問答如下：
編號 原告之初步想法或提問 被告之答覆 ⑴ 公針與母針直接對接，不使用盧耳連接器 OK ⑵ 公針需有刻度，不需針筒塞 OK ⑶ 樣品預計充填至母針，針筒塞的樣式（無Airvent結構）選擇 OK ⑷ 公針推桿塞與母針推桿塞使用不同顏色，目前貴司有黑色和白色，請問差異性為何 均為TPE，不同的等級（FDA&醫療級） ⑸ 公母針手持檔片處（可裝設助推器的地方）是否可一致，目前公針手持檔片處較大 需評估修改模具，是要全部改大？ ⑹ 因目前尚須測試產品製程，是否可購買少量組件？ 請拍公＆母針筒照片確認樣式. ⑺ 針筒除了袋裝方式，是否有盒裝的形式可採買？ 是指泡殼？
3.況被告即為醫療器材製造業者，自始對於原告擬採用其生產製造之合格「公針注射筒」及「母針注射筒」作為系爭注射劑之必要部件，以申請醫療器材許可證，以及原告為申請醫療器材許可證，須支付「國內醫療器材製造廠申請查廠費用」及「生物相容性試驗服務費用」，均應知之甚詳，不容於訴訟中諉為不知。
4.按醫療器材許可證之登記事項其中「材料」、「製造業者名稱」有變更者，許可證所有人即應檢具文件、資料並繳納費用，向中央主管機關提出申請，為醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第13條第1項第4、6款所明定。換言之，系爭許可證既登記製造業者為被告，原告就不能以向其他廠商購得「5cc Luer Lock針筒」取代被告生產製造之「5cc Luer Lock針筒」，除非先申請變更系爭許可證，但原告為此申請變更系爭許可證則必須「就變更前後注射筒之原料、製程、滅菌方式等影響因素執行生物相容性評估或試驗」，將使原告前為申請核發系爭許可證，而耗費之「國內醫療器材製造廠申請查廠費用」、「生物相容性試驗服務費用」均付諸流水，被告亦為醫療器材製造業者，自應明知。
5.在此情形之下，原告於113年7月3日以電子郵件向被告下單訂購「5cc Luer Lock針筒」及「母針注射筒」以備生產系爭注射劑時，卻遭被告回覆「因業務尚有問題未解決，我們無法接單。」（見本院卷一第263頁），足認原告主張被告無正當理由拒絕再出售其生產製造之合格「5cc Luer Lock針筒」予原告之情事確實存在。
至被告於訴訟中改稱並未拒絕供貨云云，但言行不一，無非卸責之詞，不足採信。衡情被告無非以此迫使原告停止生產系爭注射劑或變更系爭許可證之方法，加損害於原告，藉以反制原告求償權利之行使，此舉顯然違反誠實及信用方法，而原告非因過失而信契約能成立致受損害，雖係於契約未成立時，僅為準備或商議訂立契約，但原告依民法第245條之1第1項第3款規定，請求損害賠償，確於法有據。
6.原告前為申請系爭許可證，曾支付「國內醫療器材製造廠申請查廠費用」3萬8千元及「生物相容性試驗服務費用」154萬2千元，業據提出相關請購單、採購單、醫療器材生物相容性試驗合約書、測試申請單等件附卷可參（見本院卷一第77至93頁），復為被告所不爭。惟依據原告於114年3月12日具狀陳報就系爭注射劑申請「變更規格」，須支付規費3萬5千元（參見醫療器材行政規費收費標準第2條二、（二）），為此一度減縮應受給付金額之聲明（見本院卷一第219至221頁），堪認原告就此部分之損害額應為267萬7千元才對。
（五）綜上所述，原告依買賣關係，請求被告交付合格「5cc Lu
er Lock針筒」145支，並請求被告就上開145支「5cc Lue
r Lock針筒」，及其於112年11月24日交付原告之3,375支「5cc Luer Lock針筒」，一併提供原告「COA（分析證書）及滅菌報告」，為有理由。原告又依民法第227條第2項、第245條之1第1項第3款之規定，請求被告給付268萬元，及自起訴狀繕本送達翌日即113年11月30日起至清償日止，按年息5%計算之法定遲延利息，在267萬7千元本息範圍內，為有理由，應予准許；其中准許110萬元本息部分，原告備位主張其他理由為同一聲明，自毋庸審酌。逾此部分之請求（即差額3,000元部分），為無理由，應予駁回。
（六）原告勝訴部分，兩造分別陳明願供擔保請准宣告假執行或免為假執行，核無不合，爰分別酌定相當之擔保金額，予以准許。至原告敗訴部分，其假執行之聲請失所依附，應予駁回。
五、本件事證已臻明確，兩造其餘之攻擊、防禦方法，核與判決結果不生影響，無庸逐一論列，併此敘明。
六、訴訟費用負擔之依據：民事訴訟法第79條。中 華 民 國 115 年 4 月 10 日
民事第三庭 法 官 蔡嘉裕正本係照原本作成。
如對本判決上訴，須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀。如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。
中 華 民 國 115 年 4 月 10 日
書記官 譚鈺陵