臺中高等行政法院判決地方行政訴訟庭112年度簡字第97號114年4月9日辯論終結原 告 永茂醫療器材有限公司代 表 人 蔡宸真輔 佐 人 夏金蘭被 告 彰化縣政府代 表 人 王惠美訴訟代理人 陳海姍上列當事人間因醫療器材管理法事件，原告不服衛生福利部民國112年10月4日衛部法字第1123160864號訴願決定（原處分書字號：彰化縣政府112年3月16日府授衛藥字第1120100989號裁處書），提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文
一、原告之訴駁回。
二、訴訟費用由原告負擔。事實及理由
一、事實概要：原告領有販賣業醫療器材商許可執照（許可執照字號：彰縣藥販字第6237019408號），係醫療器材商。原告於民國110年1月4日前不久某時許，在「“康威利”肢體護具（未滅菌）（衛部醫器製壹登字第000918號，原為衛署醫器製壹字第000918號）」醫療器材（下稱系爭商品）未取得醫療器材廣告核准字號下，以帳號「yungmou」在蝦皮購物網站刊登系爭商品（「康威利 conwell 護膝 5717輕型韌帶護膝/5750加強型雙彈簧護膝 公司貨）」之醫療器材廣告，其廣告内容宣傳「髕骨穩定、穩定膝關節、保護側副韌帶、膝關節骨性關節炎」等文字內容（下稱系爭文字）。嗣經民眾在蝦皮購物網站發現系爭商品之上揭醫療器材廣告後，於110年1月4日向被告所屬衛生局提出檢舉，該局再移請被告查處。被告調查後，因認原告刊登系爭商品及系爭文字屬醫療器材廣告範疇，而原告未經系爭商品許可證所有人或登錄者即康威利實業有限公司（下稱康威利公司）申請取得醫療器材廣告核准，逕行於蝦皮購物網站刊登醫療器材廣告之情事，違反醫療器材管理法第41條第1項規定之事實明確，遂依同法第65條第2項第2款規定，以112年3月16日府授衛藥字第1120100989號裁處書，裁處原告罰鍰新臺幣（下同）20萬元，如再查獲將加重處分（下稱原處分）。原告不服經申請復核，經被告以112年4月14日府授衛藥字第1120121412號函維持原處分（下稱復核決定），原告仍不服提起訴願，經衛生福利部以112年10月4日衛部法字第1123160864號訴願決定書駁回訴願（下稱訴願決定），遂提起本件行政訴訟。
二、原告之主張及聲明:㈠主張要旨：
⒈原告根據衛生福利部官網便民服務之常見問答中對於第一等
級醫療器材許可證中的說明，第一等級醫療器材許可證内的產品標籤、說明書、刊載内容由廠商自行製作無需經過政府機關審核，而產品許可證內容在衛署字號「衛部醫器製壹登字第000918號」原為「衛部醫器製壹字第000918號」下方出現一段字句「本系統係由醫療器材製造或輸入業者自行登錄之醫療器材資料，非為產品屬性判定或通過安全、效能或品質審查之證明」，由此證明，被告的認定逾越旨揭醫療器材許可證核准之效能，實屬無法律效力、證明。依據衛生福利部食品藥物管理署FDA器字第1071607315號公告「肢體裝具（O.3475）」第一等級醫療器材，依其鑑別範圍得宣稱：「肢體裝具是戴在上肢或下肢，用來支持或固定上肢或下肢骨折、肌肉拉傷或韌帶扭傷，或為矯正或整直因疾病造成之身體結構變形的醫用器材。肢體裝具包括下列物件：例如肢體與關節之支架、夾板、膝蓋護架等。」經原告查明系爭商品宣稱內容敘及「髕骨穩定、穩定膝關節、保護側副韌帶、膝關節骨性關節炎」等詞，其中髕骨、膝關節、韌帶為膝部關節結構名稱屬下肢部位，而「穩定」同義於鑑別範圍內的支持或固定下肢，故並未超出該品項之鑑別範圍。
⒉另依上揭衛生福利部食品理署公告「肢體裝具（O.3475）」
内文，原告所述「髕骨穩定、穩定膝關節、保護側副韌帶、膝關節骨性關節炎」，其中髕骨、膝關節為骨頭部位的名稱，韌帶是組織名稱，它們不是特定疾病或診斷名稱，至於「膝關節骨性關節炎」確實是一種疾病，但内容裡就只寫「膝關節骨性關節炎」並未宣稱治療、改善、預防、適用膝關節骨性炎，「膝關節骨性關節炎」在這的意思是指正常人都能穿，膝關節骨性關節炎也能穿，故內容並未違反醫療器材廣告。
⒊原告蝦皮購物網站所刊登系爭商品，未於網站上販售過任何
一件，20萬罰鍰雖是該法條最低罰，但又是否符合比例原則。另原告並無違法動機，本件僅為無心之過。㈡聲明：⒈原處分及訴願決定均撤銷。⒉訴訟費用由被告負擔。
三、被告答辯及聲明：㈠答辯要旨：⒈系爭商品分類分級代碼「O.3475肢體裝具」為衛生福利部110
年4月13日以衛授食字第1101602280號公告之「應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項」，故該項醫療器材應以登錄方式取得上市許可，登錄者為康威利公司，原告非為登錄者，依現行之醫療器材管理法不具備申請醫療器材廣告核定資格。
⒉查系爭商品並未申請廣告核定，原告若要刊載系爭商品廣告
應由該商品登錄者康威利公司檢具廣告所有文字、圖畫或言詞向主管機關申請廣告核定，原告再取得康威利公司授權後，依醫療器材廣告核定函內容刊播，或原告可依據醫療器材管理法施行細則第2條第1項規定，僅刊登系爭商品品名、價格、特價優惠折扣、規格、材質、產品外觀圖片、廠商名稱、地址或電話等商品資訊。惟原告於網站刊登「髕股穩定、穩定膝關節、保護側副韌帶、膝關節骨性關節炎」等醫療效能詞句，所刊登之資訊任何人皆可瀏覽，整體而言有招徠使人購買之意圖，符合醫療器材廣告之定義，且原告於網路刊登販售系爭商品，其許可證核定效能為「戴在上肢或下肢，用來支撐，矯正或防止變形，及為了功能改善而整直身體結構所用之醫用器材」，分類分級代碼「O.3475肢體裝具」之鑑別「肢體裝具是戴在上肢或下肢，用來支持或固定上肢或下肢骨折、肌肉拉傷或韌帶扭傷，或為矯正或整直因疾病造成之身體結構變形的醫用器材。」；據此，原告於網站刊載系爭商品圖片且宣稱「髕股穩定、穩定膝關節、保護側副韌帶、膝關節骨性關節炎」等有醫療效能詞句，然「髕股穩定、穩定膝關節、保護側副韌帶」涉及身體骨骼系統，而支持和固定則是身體或某一部分的治療目的，且「膝關節骨性關節炎」涉及疾病名稱。故系爭文字已逾越旨揭醫療器材許可證核准之效能，且有影射該產品有此功效，易使人連結誤以為該產品有醫療效能而予以購買，卻未經系爭商品許可證所有人或登錄者申請醫療器材廣告核准。
⒊衛生福利部食品藥物管理署108年1月17日FDA器字第10716073
15號公告之「第一等級醫療器材得宣稱及不得宣稱廣告詞句例示」，係供醫療器材廣告文案編修之參考，至有關廣告核定與否，仍須視廣告之整體內容綜合判定，非指原告得自行於網路刊登，毋須經由系爭商品許可證所有人或登錄者向被告申請取得醫療器材廣告核准。
⒋原告於110年5月10日訪談紀錄中亦自承係為提升系爭商品銷
售量而刊登宣播上揭廣告內容，其卻未申請廣告核准或經由系爭商品許可證所有人或登錄者向被告申請廣告核定，已違反行為時藥事法及裁處時醫療器材管理法規定。㈡聲明：⒈原告之訴駁回。⒉訴訟費用由原告負擔。
四、前開事實概要欄所載事實，除原告否認系爭文字涉及醫療效能，其在蝦皮購物網站刊登系爭商品之內容非屬醫療器材廣告外，其餘為兩造所不爭執，並有原處分、訴願決定、系爭商品之醫療器材許可證查詢、陳情整合平台案件交辦單、原告在蝦皮購物網站刊登系爭商品（含系爭文字）之網頁內容、衛生福利部醫事管理系統查詢結果、復核決定、衛生福利部110年4月13日衛授食字第1101602280號公告、醫療器材分類分級品項、被告所屬衛生局之訪談紀錄（見本院卷第15至26、29、112、114、120至121、193至194、203至205、210至218、225至227、231、235至237頁）等在卷可稽，足以認定為真實。是本件兩造之爭點厥為：原告於蝦皮購物網站刊登系爭商品之系爭文字內容，是否已涉及醫療效能，而屬醫療器材管理法第6條第1項規定之醫療器材廣告範疇？被告認定原告違反醫療器材管理法第41條第1項規定而依同法第65條第2項第2款規定，作成原處分裁處原告罰鍰20萬元，有無違反比例原則？
五、本院之判斷：㈠本件應適用法規：
⒈按原告行為後，醫療器材管理法業經行政院公布並自110年5
月1日施行，醫療器材管理法第83條規定：「自本法施行之日起，醫療器材之管理，應適用本法之規定，藥事法有關醫療器材之規定，不再適用。」而本件原告行為於醫療器材管理法施行前，係違反藥事法第66條第1項規定而依同法第92條第4項規定裁處（下合稱藥事法規定）；於醫療器材管理法施行後，則係違反該法第41條第1項規定而依該法第65條第2項第2款規定裁處（下合稱醫療器材管理法規定），本院比較上開藥事法、醫療器材管理法規定所應裁處之罰鍰金額均相同；依行政罰法第5條規定：「行為後法律或自治條例有變更者，適用裁處時之法律或自治條例。但裁處前之法律或自治條例有利於受處罰者，適用最有利於受處罰者之規定。」暨其修法理由指明「所謂『裁處時』，除行政機關第一次裁罰時，包括訴願先行程序之決定、訴願決定、行政訴訟裁判，乃至於經上述決定或裁判發回原處分機關另為適當之處分等時點。」經比較本件應適用之上開藥事法、醫療器材管理法規定之內容，藥事法規定之內容並未對原告較為有利，故本件對於原處分合法性之審查，即應從新適用現行規定即醫療器材管理法規定，先予敘明。
⒉醫療器材管理法：
⑴第3條第1項規定：「本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用
具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育。」⑵第6條第1項規定：「本法所稱醫療器材廣告，指利用傳播方
法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的之行為。」⑶第9條規定：「本法所稱醫療器材商，指醫療器材製造業者或
販賣業者。」⑷第41條第1項規定：「醫療器材商刊播醫療器材廣告時，應由
許可證所有人或登錄者於刊播前，檢具廣告所有文字、圖畫或言詞，依醫療器材商登記所在地，在直轄市者向直轄市主管機關，在縣（市）者向中央主管機關，申請核准刊播；經核准後，應向傳播業者送驗核准文件，始得刊播。」（本條項立法理由謂：「參考藥事法第66條規定，基於保護消費者，避免廣告氾濫，於第1項明定廣告內容須經事前審查始得刊播，並考量產品許可證所有人或登錄者係對產品效能最瞭解者，明定僅其能申請醫療器材廣告」。）⑸第65條第2項第2款規定：「有下列情形之一者，處20萬元以
上500萬元以下罰鍰：二、違反第41條第1項規定，醫療器材廣告未於刊播前申請核准或向傳播業者送驗核准文件。」⒊醫療器材管理法施行細則第2條規定：「有下列各款情形之一
者，不屬本法第6條所定醫療器材廣告：一、僅刊登醫療器材品名、價格、特價優惠折扣、規格、材質、產品外觀圖片、廠商名稱、地址或電話，未涉及宣傳醫療效能。二、針對特殊事件之聲明啟事，未涉及宣傳醫療效能。三、辨別醫療器材真偽之差異圖片或說明，未涉及宣傳醫療效能。四、完整刊登依本法核准之標籤及說明書，未記載前3款事項或招徠銷售之內容。五、衛教宣導。」㈡原告於蝦皮購物網站刊登系爭商品之系爭文字內容已涉及醫
療效能，而屬醫療器材管理法第6條第1項規定之醫療器材廣告。
⒈醫療器材管理法第6條第1項規定正面定義該法所稱醫療器材
廣告之概念意涵，而醫療器材管理法施行細則第2條規定則明文排除不屬於醫療器材廣告之情形。綜觀該二規定之核心概念，即係在於有無宣傳「醫療效能」之要件行為。然而，所謂宣傳「醫療效能」，該法並未對其為定義及說明，惟綜合同法第3條第1項規定，所稱醫療器材係為達成下列主要功能之一者：「一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育」等節而為體系解釋，可察醫療器材管理法第6條第1項規定所謂宣傳「醫療效能」，不僅限於宣傳醫療器材「可協助診斷治療或預防疾病」功能，亦包含宣傳醫療器材具「調節或改善人體結構及機能」、「調解生育」等功能之意。此為一般正常智識之人依據該二條文規範整體語意可得預見，且得由法院加以認定及判斷，尚無違反法律明確性原則。
⒉查系爭商品許可證核定效能為「戴在上肢或下肢，用來支撐，矯正或防止變形，及為了功能改善而整直身體結構所用之醫用器材」（見本院卷第29頁之系爭商品醫療器材許可證查詢資料），其分類分級代碼「O.3475肢體裝具」之鑑別「肢體裝具是戴在上肢或下肢，用來支持或固定上肢或下肢骨折、肌肉拉傷或韌帶扭傷，或為矯正或整直因疾病造成之身體結構變形的醫用器材」（見本院卷第231頁）。堪認系爭商品具有達到調節或改善人體有關肢體之生理結構及機能，核屬醫療器材管理法第3條第1項規定之醫療器材性質。又原告於蝦皮購物網站上刊登系爭文字「髕骨穩定、穩定膝關節、保護側副韌帶、膝關節骨性關節炎」，綜合其整體文義，合理推論一般正常智識之人均可瞭解其意指消費者使用系爭商品後，透過系爭商品可穩定髕骨、膝關節及保護側副韌帶等調節、改善肢體結構，且適合欲緩解、調節或改善膝關節骨性關節炎者使用，系爭文字既已宣傳系爭商品上開醫療效能，並記載原告公司名稱、地址、電話等資訊，而在蝦皮購物網站標價出售，揆諸前揭法規解釋，自屬醫療器材廣告。
⒊原告雖主張系爭文字「髕骨、膝關節、韌帶」為膝部關節結
構名稱，「穩定」同義於「O.3475肢體裝具」鑑別範圍之「支持或固定下肢」，並未超出系爭商品鑑別範圍；另「膝關節骨性關節炎」並未宣稱治療、改善、預防、適用膝關節骨性炎，系爭文字內容並無宣稱系爭商品之醫療效能云云。惟依醫療器材管理法第6條第1項規定佐以同法第3條第1項規定，綜合整體法規目的所為體系解釋，已可合理推論醫療器材管理法第6條第1項規定所謂宣傳「醫療效能」，包含宣傳醫療器材之「調節或改善人體結構及機能」功能，已如前述，且該宣傳行為與醫療器材性質具有實質關聯性。而系爭文字已陳述系爭商品可調節或改善人體有關肢體之生理結構及機能，業經本院認定如前，即已宣稱系爭商品之醫療效能，與其內容是否超出系爭商品鑑別範圍無涉，原告上揭主張，自非可採。㈢被告認定原告違反醫療器材管理法第41條第1項規定而依同法
第65條第2項第2款規定，以原處分對原告裁罰20萬元，並無違反比例原則：
⒈原告於刊登含有系爭文字內容之系爭商品醫療器材廣告前，
依其行為時之藥事法第66條第1項規定，應由其先向主管機關申請核准廣告內容；依現行法醫療器材管理法第41條第1項規定，則應由系爭商品許可證所有人或登錄者即康威利公司先向主管機關申請核准廣告內容。惟原告未依行為時之藥事法第66條第1項規定申請廣告核准，依現行法亦無經由康威利公司申請取得廣告核准，即在蝦皮購物網站刊登系爭商品之醫療器材廣告，原告確有違反醫療器材管理法第41條第1項規定之違規行為無誤。從而，原告已該當醫療器材管理法第65條第2項第2款規定之處罰要件，原處分據以裁處，洵屬有據。
⒉按行政罰法第18條第1項規定：「裁處罰鍰，應審酌違反行政
法上義務行為應受責難程度、所生影響及因違反行政法上義務所得之利益，並得考量受處罰者之資力。」而上開規定，雖就行政機關具體認定個案中罰鍰數額之各種應加審酌事項，列明定罰鍰數額之基本指標，但各該審酌事項，乃行政機關應如何在「法定罰鍰額度」內行使裁量權，並無使行政機關於行使裁量權時，得將裁罰之金額低於法定罰鍰最低額之效力，若行政機關衡量情節後已裁處法定罰鍰最低額度，而無其他法定得減輕或免責事由時，其本無從低於法定罰鍰最低額度為裁處（103年度高等行政法院及地方法院行政訴訟庭法律座談會提案9決議意見參照）。法院為司法審查時，本無從以行政機關未依行政罰法第18條規定為低於法定最低額度之裁罰，即謂構成裁量權行使之違法，若法院僅憑行政罰法第18條規定即逕為低於法定最低罰鍰額度之減輕，反而有違反行政罰法第18條規定之違法。查原告上揭行為係違反醫療器材管理法第41條第1項規定，而應依同法第65條第2項第2款規定處罰，而該法條之法律效果為「處20萬元以上500萬元以下罰鍰」，是被告對原告為裁罰時已依行政罰法第18條第1項規定，以原處分裁處法定最低罰鍰20萬元，被告既依最低額20萬元裁罰，已無減輕罰鍰之裁量空間，原處分自無違反比例原則。
㈣另原告主張其無違法動機，本件僅為無心之過等語。惟按「
違反行政法上義務之行為非出於故意或過失者，不予處罰。法人、設有代表人或管理人之非法人團體、中央或地方機關或其他組織違反行政法上義務者，其代表人、管理人、其他有代表權之人或實際行為之職員、受僱人或從業人員之故意、過失，推定為該等組織之故意、過失。」行政罰法第7條定有明定。準此，違反行政法上義務之行為，縱非出於故意而係出於過失，仍應予以處罰，又行為人之故意或過失之判斷，並不包括行為人是否知悉其行為有無違反行政法上義務之判斷，亦即此處所稱故意或過失之判斷，並不包括違法性認識之判斷，行為人尚未能以其不知法規而否認其有故意或過失之責（最高行政法院100年度判字第1055號判決意旨參照）。查本件原告於105年1月14日即取得販賣業醫療器材商許可執照（許可執照字號：彰縣藥販字第6237019408號，見本院卷第120至121頁），則原告既於本件行為5年前即販賣醫療器材，衡情其就與醫療器材販賣有直接密切關係之廣告行為，當能意識到應有一定之規範存在，且以現今政府機關相關資訊取得之便利，當可輕易獲得相關之法令知識，縱然依其主觀之認知而未予詳查，亦有按其情節應注意、能注意而未善盡注意義務之過失。再者，本件醫療器材廣告之刊登，係由原告之員工為之（見本院卷第236頁之被告衛生局訪談紀錄之記載），縱使原告之員工非出於故意而違反此一行政法上之義務，但按其情節應注意、能注意而未善盡注意義務，致生本件違法事實，原告之員工仍有過失，亦應推定為原告之過失，而就此原告並未主張或舉證業已履行監督義務而仍無法避免此一行政法上義務之違反，故本件原告具備責任條件，足堪認定，原告上揭主張，亦不足採。
六、綜上所述，原告就系爭商品在蝦皮購物網站上刊登系爭文字之內容，為其醫療效能之宣傳，屬醫療器材管理法第6條第1項規定之醫療器材廣告範疇，被告認定原告違反醫療器材管理法第41條第1項規定，而依同法第65條第2項第2款規定，作成原處分裁處原告罰鍰20萬元，核無違法，訴願決定予以維持並駁回本件訴願，亦無不合。原告訴請撤銷原處分及訴願決定，為無理由，應予駁回。
七、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及訴訟資料，經本院斟酌後，認對本判決結果不生影響，爰不一一論駁，併予敘明。
八、結論：本件原告之訴為無理由。中 華 民 國 114 年 4 月 28 日
法 官 黃麗玲得上訴。