最 高 行 政 法 院 判 決 九十一年度判字第一四五九號
原 告 美商．賽克隆製藥公司代 表 人 唐納．塞勒斯原 告 美商．韋恩州立大學理事會代 表 人 甲○○○○○共 同訴訟代理人 林志剛律師被 告 經濟部智慧財產局代 表 人 陳明邦右當事人間因發明專利申請事件，原告不服行政院中華民國八十七年七月十八日台八十七訴字第三六三五六號再訴願決定，提起行政訴訟。本院判決如左：
主 文原告之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事 實緣原告之前手保羅．克瑞坦及米爾頓．莫奇尼克於民國八十二年十一月八日以其「治療患有代償機能衰敗之病人的方法及組成物」申請發明專利，經被告編為第00000000號審查、再審查結果，不予專利，發給（八六）台專（玖）○一○五九字第一○九七○四號專利再審查審定書。其間保羅．克瑞坦及米爾頓．莫奇尼申准將申請權讓與原告美國韋恩州立大學理事會（下稱韋恩大學）及美商．阿爾法－生化醫藥股份有限公司（下稱阿爾法公司）。渠等不服，提起訴願、再訴願，遞遭決定駁回，遂提起行政訴訟。嗣阿爾法公司復將申請權讓與原告塞克隆製藥公司，由該公司承當訴訟。茲摘敍兩造訴辯意旨於次：
原告起訴意旨及補充理由略謂：本案之八十六年三月十五日申請專利範圍修正本中，僅含一項針對上述藥學組成物之獨立項，並經被告認定未變更實質內容，故本案所請之發明範圍，應以此申請專利範圍修正本為準。本案係關於一種含有胸腺素α１之藥學組成物之新穎用途發明，乃首先以此藥學組成物用於治療患有肝代償機能衰敗之Ｂ型肝炎病人，使病患血清中之Ｂ型肝炎病毒ＤＮＡ呈陰性反應。被告再審查審定不予專利及訴願、再訴願決定維持原處分之理由，皆引證我國專利公告第二四九七五八號案「治療具有最低限病症之Ｂ型肝炎病毒帶原者之藥學組成物」（下稱引證案），謂本案所請以胸腺素α１治療Ｂ型肝炎病毒所引起之代償機能衰敗肝病，使病患之Ｂ型肝炎病毒ＤＮＡ呈血清陰性之發明，已有相關前案申請在先，並經核准專利，本案所請不符專利法第二十條第一項第二款之新穎性規定要件云云，實屬違法，損害原告權利。查被告執以核駁本案之最主要理由，在於本案所請藥學組成物之用途（即治療患有代償機能衰敗之病人），被認為與引證案所請藥學組成物之用途（即治療具有最低限病症之Ｂ型肝炎病毒帶原者）相同。易言之，被告認為本案之新用途發明與引證案之用途相同，故為相同發明，不具新穎性。訴願決定更明示本案與引證案皆使用胸腺素α１藥學組成物，並皆以該組成物治療Ｂ型肝炎病毒感染之患者，難謂其用途不同云云，此事實之認定明顯錯誤，請依修正前行政訴訟法第二十二條之規定，指定鑑定機關對此事實予以重新認定。蓋引證案所欲治療之對象為經Ｂ型肝炎病毒感染之「Ｂ型肝炎病毒帶原者」，本案所欲治療之對象卻限定在經Ｂ型肝炎病毒感染後發展出之「患有代償機能衰敗之病人」，兩者所欲治療之對象不同，用途應非相同。被告亦曾准許兩種以相同之胸腺素α１藥學組成物治療敗血症之用途發明專利，即第二五二○四五號公告案與第三一○二七四號公告在案。其中一專利係針對「治療敗血症」所致休克之用途，另一專利係針對「治療敗血症」中阻礙發生敗血症狀之用途。兩者皆以胸腺素α１藥學組成物「治療敗血症」病患，被告將此兩發明視為不同用途，而准予該兩發明專利。該二專利係以「胸腺素α１」用於「治療敗血病」之用途與「治療敗血症所致休克」之另一用途，兩者皆被認為不同用途之發明而准予發明專利，則同樣以「胸腺素α１」用於治療「Ｂ型肝炎病毒感染」之用途，應可與以「胸腺素α１」用於治療Ｂ型肝炎病毒感染所致之「帶原病患」（引證案）及「患肝代償性機能衰敗之病患」（本案），區別為不同之用途發明。但被告卻獨針對本案作出核駁專利之舉，顯有不公且不合理現象，實有違行政自我拘束原則。亦顯示被告與訴願、再訴願機關對事實之認定根本不持熟悉Ｂ型肝炎研究之士應有之客觀立場，否則無論是由本案所請藥學組成物之「用途」、「治療對象」或「藥理機轉」，以及由其「技術內容」、「目的」與「手段」等各方面觀之，應認定本案與引證案皆不相同，實為獨立且不相同之兩個發明，該引證案並無法否定本案所請之新穎性。計本案與引證案有下列不同：一、用途：按所謂藥學組成物之用途發明，不論該藥學組成物是否為已知者，其主要在論究用途是否已知者，如非已知者，即具新穎性。本案與引證案之用途發明，雖皆使用習知含有胸腺素α１之藥學組成物以達成，但兩者之用途迥異。引證案之藥學組成物係用於治療經Ｂ型肝炎病毒感染之「具有最低限病症之Ｂ型肝炎病毒帶原者」之用途，而本案所用之藥學組成物卻用於治療限定在經Ｂ型肝炎病毒感染後發展之「患有肝代償機能衰敗之Ｂ型肝炎病人」之用途。此二種完全不同之用途目的所發展出之發明技術思想，自然有所不同。故本案實質上是該藥學組成物之第二用途之發明。由於先前技藝未曾揭示或教示習知胸腺素α１藥學組成物有如本發明之新穎第二用途，因此本案所請之發明當然具有新穎性。被告指稱本案說明書第三頁述及Ｂ型肝炎病毒，可使患者由慢性或慢性活動性肝炎導致肝代償性機能衰敗或肝衰竭，引證案實施例中測試之對象為Ｂ型肝炎病毒導致之慢性肝炎或最低限病症，兩者皆為Ｂ型肝炎病毒所致之肝病，且皆使用胸腺素α１治療之，則難謂用途不同云云，一再訴願決定機關不察，亦執著於使用之藥學組成物相同，並同以治療Ｂ型肝炎病毒感染之患者，而認難謂其用途不同。不瞭解兩者所治療對象並非相同，此實出於審辦人員在醫學上之見識及學識不夠，所導致之錯誤說法。蓋Ｂ型肝炎所致之肝病種類有多種樣貌，引證案所針對者，乃幾乎毫無臨床症狀但可測得Ｂ型肝炎病毒ＤＮＡ之「帶原者」。反之，本案係針對有嚴重臨床症狀（肝代償性機能衰敗）之病患。須知有些帶原者或許可發展成為肝衰竭之病患，但其間並無必然關聯，此乃醫學界所知之常識。故對另一種肝病亦能產生治療功效，根本無法推測，所以針對不同類型肝病之發明，應視為不同用途之發明，本案具新穎性。二、治療對象：引證案所欲治療之對象，為患Ｂ型肝炎病毒感染，但在臨床上卻難以發現。因鮮少發生臨床症狀之病人（通常是帶原者），故治療上著重於排除Ｂ型肝炎病毒，以「預防」這類病人惡化為肝硬化或肝衰竭。本案所欲治療之對象，是由慢性或慢性活躍病態之Ｂ型肝炎惡化出嚴重臨床肝代償性症狀之病人。這些病人「早已患有」肝硬化或肝衰竭，且治療上除了排除Ｂ型肝炎病毒，更重要為恢復肝機能，俾利進行肝移植，進而提高病人存活率。由此可知，本案與引證案所請者係用於治療不同需要之病患之用途發明其「治療之時機」、「評估療效」，與「臨床處理」等相關問題，亦截然不同。三、藥理機轉：先前技藝已知，Ｂ型肝炎病毒造成肝代償性機能衰敗之機轉，與免疫大有關係。咸信Ｂ型肝炎病毒不會直接對感染之肝細胞造成細胞病變，而是細胞免疫反應所造成，故在受損害之肝細胞附近，可發現天然殺手細胞及胞毒性＼抑制性Ｔ細胞。觀之引證案在於治療沒有肝損害或肝代償性損害等臨床症狀之帶原者，病人肝細胞附近無殺手Ｔ細胞，即知本案與引證案所針對肝炎致病機轉不同，自然藥物之作用機轉亦會不同，所請藥學組成物之用途自然不相同。易言之，本案與引證案雖然皆使用胸腺素α１藥學組成物，以達到相似之血清呈Ｂ型肝炎病毒陰性，但本案治療之病患另有肝機能之恢復，例如ＡＬＴ值降至正常值，且兩者所欲治療之目的與用途亦截然不同，顯然本案所請乃一種不同於引證案之新用途發明，具新穎性。四、本案所請乃習知藥學組成物之新用途發明：本案所使用之習知藥學組成物，其中所含之胸腺素α１雖與先前技藝例如引證案所用者無異，但本案所欲治療之Ｂ型肝炎種類，與引證案大不相同，不能籠統地概以Ｂ型肝炎推測其療效。更何況就本案申請當時之技術觀之，幾乎難以預測引證案所用之藥學組成物，竟然亦可用於治療患有肝代償性機能衰敗之Ｂ型肝炎病患，因為一些對於慢性活躍型肝炎（肝硬化或肝衰竭之前身）有效之上市藥品，已證實對治療具Ｂ型肝炎最低病症之帶原者療效極差，則如何能合理推知對後者有效之藥物亦能對前者有效？此種以相同藥物治療不同疾病，而得到不同功效之範例，實在不勝枚舉。例如最近轟動一時輝瑞藥廠製造之「藍色小丸子」Viagia，其原先係用於治療心血管疾病，但竟意外地發現具有治療男性「不舉」之功效，後者明顯是一種新用途發明。其以相同藥物治療不同病症，不同治療對象（雖然皆為人），與本案新用途發明所揭示模式完全相同。更何況原告於向被告申請再審查之理由書中提供之諸多引證資料，業已證明干擾素療法對於引證案之治療對象（即具最低病症之Ｂ型肝炎帶原者），顯然無效，則如何能夠推知具有干擾素類似功能之胸腺素α１會對Ｂ型肝炎帶原者有療效？以及對治療本案之患有肝代償性機能衰敗之病人亦有功效？又何況早有研究指出，以α１干擾素治療患肝代償性損害之Ｂ型肝炎患者，會導致進一步破壞肝之危機，對病人更加不利，故熟習此藝之士無法合理預期及相信胸腺素α１（具α１干擾素類似功效者）竟能有效地治療具肝代償性機能衰敗病人。然而本案徹底推翻了先前技藝之負面看法，在先前技藝從未揭露及教示或可據而合理假設之情況下，非顯而易知地證明習知含胸腺素α１之藥學組成物除了可治療具最低病症之Ｂ型肝炎病患，亦可有效治療具肝代償機能衰敗病人，其療效可由原告之申請再審查理由書提供之實驗數據得以證明，包括有效減少患肝代償性功能衰敗之病人體內之ＨＢＶ病毒ＤＮＡ量，且無劑量有關之毒性反應，並且不加重肝代償功能損害情形（血清ＡＬＴ值減少）。被告復認同先前技藝之研究報告已提出α１干擾素對Ｂ型肝炎帶原病患與患有肝代償性機能衰敗病患皆無治療功效，對後者甚至會進一步破壞肝功能，對病人更不利，據此，更顯示熟悉此藝之士實無法合理預期及相信胸腺素α１可治療最低病症之帶原者，亦可有效治療患肝代償機能衰敗病人才是。然而被告却反而認為本案說明書未具體揭示胸腺素α１具干擾素類似功效，即胸腺素治療Ｂ型肝炎病毒患者之藥理機轉不明確，但事實上胸腺素α１治療Ｂ型肝炎病毒所致之帶原者、慢性活化患者之結果為血清呈Ｂ型肝炎病毒之陰性反應乃為已知者，因此被告斷然論結本案所揭示者非為習知藥學組成物之新用途，甚不合理。蓋相同藥物治療不同疾病之功效乃無法合理預期及推論之認知，係為熟悉醫藥領域之士普遍所接受，是以才有已知醫藥品之新用途發明可予發明專利之制度存在。本案既然成功地證實已知胸腺素α１對肝代償機能衰敗之患者具有治療功效，即屬一項新用途之發明，符合用途發明專利要件。至於其藥理機轉如何，乃屬基礎醫學研究進一步探討之主題，與專利要件無關，自無需在專利說明書中詳述。再者，胸腺素α１具干擾素之類似抗Ｂ型肝炎病毒功效乃普遍已知之事實，更無詳載於專利說明書之必要。一再訴願決定機關業已肯定本案在被告審查中所提之申請再審查理由書附件三之實驗數據，可證明肝硬化機能失償之Ｂ型肝炎病患接受本案所請藥學組成物治療後，約有三分之一（百分之三十六）呈現Ｂ型肝炎病毒ＤＮＡ陰性，顯見本案所請具產業上利用性，符合專利要件。但一再訴願決定機關卻罔顧此重要事實，而在未提供任何引證資料或說明之情況下，任意質疑該實驗數據與治療結果無必然關係，甚至質疑測定Ｂ型肝炎病毒ＤＮＡ所用之檢驗試劑（知名大廠亞培公司之產品）不理想而影響結果之判定，此等毫無事實根據之臆測質疑，實與事實不符。例如本案中所用之亞培藥廠之Ｂ型肝炎病毒ＤＮＡ檢驗試劑，在本案研發當時之年銷售量近百萬元美金，其中諸多著名研究機構與科學性刊物發表之文獻皆採用此試劑，倘若使用此試劑所為之檢驗結果不足採信，則何以後續研究仍繼續採用此試劑進行研發？一再訴願決定機關未對此加以詳察，僅毫無意義地臆測質疑，實有失職違法之處。再訴願機關另稱「本案說明書對胸腺素α１為何對肝機能失償之慢性Ｂ型肝炎患者會有效果，並未提出有利證據，以實其說，自難謂．．．稱為新發明」乙節，須知此種說明「為何」其藥物會有治療功效之要求，對申請專利之發明並無重大意義。蓋本案在再審查理由書附件三之藥理實驗數據業已證明本案所請藥學組成物確實有治療代償機能衰敗之Ｂ型肝炎患者之藥理功效，至於「為何」會有此功效乃純粹學術研究探討之領域，對於申請專利之發明是否為新發明毫無關連，再訴願機關如非不明瞭制定專利法之立法宗旨最終是在促進產業發展而非在發展純粹科學理論，即有顧左右而言其他之嫌，實不足採。誠如被告在其答辯中清楚地認知，本案所欲治療之對象限定在經Ｂ型肝炎病毒感染後所發展出之「患有代償機能衰敗之病人」，而引證案所欲治療之對象為經Ｂ型肝炎病毒感染之「Ｂ型肝炎病毒帶原者」。由此可知，兩案之發明所針對欲治療之對象，原本即為兩個不同之研究主體，故原告乃在起訴狀內特別針對本案所請藥學組成物之「用途」、「治療對象」及「藥理機轉」等各方面加以說明，明白地突顯出本案為「新用途發明」之不爭事實（按「已知物質之新用途發明」，乃為專利法所准予發明專利之一種發明）。雖然本案與引證案中所使用之「胸腺素α１藥學組成物」劑量與療程恰有雷同之處，但絲毫不影響本發明為「胸腺素α１藥學組成物之新用途發明」之事實。蓋兩案治療對象既有不同，其分別發展出之「用途方面之技術思想」必然不同，因此縱然所採用之「手段」或有雷同，但其目的與結果必當不同，始能完成發明。詳言之，縱使本案與引證案皆使用胸腺素α１藥學組成物，以相同之劑量與療程治療病患，但欲治療之對象不同，即便是兩案皆可達到使病患血清之Ｂ型肝炎病毒呈陰性反應（即排除血清中之Ｂ型肝炎病毒），其僅能視為治療成果之現象之一，並非用途發明之目的。茲因引證案治療對象為幾乎無病症之「帶原者」，故使用胸腺素α１藥學組成物之目的僅於排除血清中之Ｂ型肝炎病毒；反觀本案欲治療對象却是患有嚴重肝衰竭或肝硬化之Ｂ型肝炎病患，故當務之急除了排除血清中之Ｂ型肝炎病毒，更重要為恢復肝機能，俾利進行肝移植，進而提高病人存活率。由此可知，本發明之「技術內容」及「目的」與引證案大為不同，且用途發明重在用途之不同，與手段同與不同無關，故針對不同用途之目的所採用之「手段」雖與引證案雷同，本發明仍確為「已知物質之新用途發明」，此乃「已知物質之新用途發明」之必然現象，並不妨礙「已知物質之新用途發明」符合用途發明專利要件之現象。被告指稱本案所請之「胸腺素α１藥學組成物」與引證案揭示之「胸腺素α１藥學組成物」並無不同（原告完全同意，故主張本案為「已知物質之新用途發明」），所欲治療者臨床症狀或有程度上之不同，但治療結果皆為呈（ＨＢＶ）陰性反應及ＡＬＴ值下降，有些帶原者或許可發展成為肝衰竭之病患云云，據而論斷本案為「用途不同」之第二發明不成立，乃是一種將治療結果當作用途之錯誤論斷。蓋在治療上對使用藥物之取捨，除了考慮病因外，其它有關病患之臨床症狀、病情、年齡、體重、性別等因素，必定也納入用藥種類之考量中，此乃熟悉該技藝之士熟知之基本醫療常識。今觀被告既承認本案與引證案所欲治療對象之臨床程度有所不同，則熟悉該技藝之士將預期其相對之治療藥物當有不同，又豈能輕易思及相同之胸腺素α１藥物組成物竟能對不同臨床症狀之病患達到治療功效？更何況，肝衰竭（肝代償機能衰敗）與帶原者（幾乎無臨床病症）之臨床症狀截然不同，非僅程度上之差異，在醫學上係視為不同之治療主體，採用不同之治療方針與藥物，故縱使有些帶原者日後可發展成為肝衰竭病患，並不表示兩者為相同疾病。其治療結果雖皆使ＨＢＶ呈陰性反應且降低ＡＬＴ值，但此治療結果並非兩案發明之目的。因引證案之帶原者血清中排除ＨＢＶ即已達到治療功效，但本案欲治療肝代償機能衰敗之病人係以恢復肝機能俾利肝移植為目的，故本發明確為用途不同之第二發明。再者，本發明根據已公開之諸多研究文獻，合理推測Ｂ型肝炎病毒造成本案肝代償性機能衰敗之致病機轉，可能肇因於「Ｂ型肝炎病毒經由細胞免疫反應所致肝細胞病變，在受損害之肝細胞附近可發現天然殺手細胞及胞毒性＼抑制性Ｔ細胞」。此發現並未出現在Ｂ型肝炎帶原者身上，故可知兩案之致病機轉並不相同，則胸腺素α１對此兩種不同致病機轉之藥理作用機制必定不同。而胸腺素α１係經由肝細胞或直接對Ｂ型肝炎病毒達到治療功效之藥理機制，與本案之產業上利用性無關，係基礎研究可進一步探討者，對一專利申請之發明並不需要在說明書中提供明確分析與說明。再者，原處分係依據專利法第二十條第一項第二款「有相同之發明或新型申請在先並經核准專利者」之規定，據以否定本案發明不具新穎性專利要件者，並非依據同條第一項之前段「產業上利用性」規定否定本案之專利者，當無有否產業上利用性之爭執問題，自無再論及此問題之必要。被告雖指稱「肝代償性機能衰敗或肝衰竭並非一種新疾病，而是Ｂ型肝炎病毒所感染」，並無不妥云云，但本發明之目的並非利用胸腺素α１治療一種「新」疾病，而是發明胸腺素α１可用於治療先前技藝從未揭示其可用於治療之不同疾病，故本案確為胸腺素α１之「新用途」發明。詳言之，引證案雖揭示Ｂ型肝炎病毒可為胸腺素α１治療，但引證案揭示之治療對象為Ｂ型肝炎病毒感染後發展出「具最低病症之帶原病患」；相反地，本案卻是針對另一種治療主體，即「患肝代償性機能衰敗之病患」。此兩種不同用途之獨立發明，均為胸腺素α１治療Ｂ型肝炎感染（上位概念發明）之不同領域之下位概念發明，即引證案針對ＨＢＶ感染後之「帶原病患」，本案針對ＨＢＶ感染後之「肝代償性機能衰敗之病患」，故治療對象與目的不同，本案確為胸腺素α１之第二用途發明。被告對原告起訴理由「藥理機轉不同」所質疑而提出之不具體理由，顯然斷章取義，混淆事實。蓋原告起訴理由中主張本案藥理機轉與引證案不同之證據，在於Ｂ型肝炎帶原者未曾發現肝細胞病變，即肝細胞附近有天然殺手細胞及胞毒性＼抑制性Ｔ細胞，但本案却不然，故可知兩案制病機轉不同，其對應之藥理機轉不同至為明顯。答辯理由僅勉強以「理由如前述」乙詞含糊帶過，顯然被告並無任何具體理由質疑本案所提供之藥理數據，且被告對於世界知名藥廠亞培公司所生產之檢驗試劑之可信度，已不復有其他爭議，更可見本案所提供之藥理數據確實可採信。依專利法第三十九條之規定，倘發明經審查無不符專利要件之情事，則被告應依法准予專利，旨在保障專利申請人應得之專利權益。今觀本案所請胸腺素α１藥學組成物之用途在於「治療患肝代償性機能衰敗之病人」，係先前技藝從未揭示之治療主體，故確為第二用途之發明，具新穎性；本案具可信度之藥理數據復證明其確實具有治療功效，故具產業上利用性；而先前技藝已確知本案與引證案之Ｂ型肝炎病「致病機轉不同」，即肝代償性機能衰敗病人之肝臟中可發現天然殺手細胞與胞毒性＼抑制性Ｔ細胞，帶原者卻無此現象，故熟悉此技藝之士對於相同藥物是否可治療「致病機轉不同」之疾病，乃無法輕易思及或推知，因此本案具非顯而易知之進步性。至於「為何」達到治療功效乃本案藥物之實際藥理機轉，可由基礎醫學研究進一步加以確認，對一專利申請案而言，並不需完全確認。總之，原處分係以本案不符專利法第二十條第一項第二款「有相同之發明或新型申請在先並經核准專利者」之規定，而否定本案之新穎性專利要件，依此只要審明本案與引證案對於「胸腺素α１藥學組成物」之使用，是否為相同用途，即不難斷定二者是否為相同之用途發明，實不必再牽涉其他問題，即可判定原處分是否違法。而誠如前述，本案與引證案所用之藥學組成物雖為相同之已知物質，但兩者所用用途並不相同，而「已知物質之新用途發明」得准予發明專利，乃為專利法所准許。且用途發明之申請專利範圍之記載形式，應以物或方法之形式記載之，係被告所規定者，據此不難明瞭原處分認定本案有違專利法第二十條第一項第二款規定之新穎性情事而不予發明專利，實有違法之處，請判決撤銷再訴願決定、訴願決定及原處分等語。被告答辯意旨略謂：原告認為本案所欲治療對象是限定在經Ｂ型肝炎病毒感染後發展出之「患有代償機能衰敗之病人」，與引證案所欲治療之對象為經Ｂ型肝炎病毒感染之「Ｂ型肝炎病毒帶原者」不同，就本案所請藥學組成物之「用途」、「治療對象」或「藥理機轉」，以及由其「技術內容」、「目的」與「手段」等各方面觀之，皆與引證案不同云云。惟查本案與引證案皆以胸腺素α１藥學組成物以皮下注射方式投予Ｂ型肝炎病毒感染之患者，每週兩次，每次一．六毫克，以治療Ｂ型肝炎病毒感染之帶原者（如引證案），亦可治療Ｂ型肝炎病毒感染之患有代償機能衰敗之病人（如本案），皆可達到成功地使患者血清中之Ｂ型肝炎病毒呈陰性反應，故本案所請不符專利要件。又本案所請之胸腺素α１醫藥組合物與引證案所揭示之胸腺素α１醫藥組合物並無不同，所欲治療者臨床症狀或有程度上之不同（如引證案為帶原者，本案則有機能衰敗之症狀），但皆為呈陰性反應及ＡＬＴ值下降，有些帶原者或許可發展成為肝衰竭之病患，Ｂ型肝炎病毒經細胞免疫反應造成肝細胞病變，在受損害之肝細胞附近可發現天然殺手細胞及胞毒性＼抑制性Ｔ細胞為本案Ｂ型肝炎病毒之致病機轉。惟本案說明書中未明確揭示胸腺素α１是否經由肝細胞對Ｂ型肝炎病毒產生治療作用或胸腺素α１是否可直接對Ｂ型肝炎病毒所感染，故起訴狀謂本案為「用途不同」之第二發明，並不成立。原告另主張本案所請之組合物係可治療Ｂ型肝炎病毒感染由慢性或慢性活躍病態之Ｂ型肝炎惡化出之嚴重臨床肝代償性症狀之病人，以排除Ｂ型肝炎病毒，更重要在恢復肝機能，俾利進行肝移植，進而提高病人存活率云云。惟肝代償性機能衰敗或肝衰竭並非一種新疾病，而是Ｂ型肝炎病毒所感染，且Ｂ型肝炎病毒可為胸腺素α１治療已揭示於先前技藝，如我國專利公告第二四九七五五號案及第二二四○五三號案之第十頁第二十一行至第十一頁第三行，故起訴理由「本案所請治療對象不同於引證案」並不成立。胸腺素α１可使Ｂ型肝炎帶原者及慢性活化Ｂ型肝炎患者血清中Ｂ型肝炎病毒作用，而使患者血清之Ｂ型肝炎病毒呈陰性反應，原告所謂「藥理機轉不同」，並不具體，所述理由不成立。由輝瑞藥廠製造之「藍色小丸子」Viagra，原先用於治療心血管疾病，今用於治療男性「不舉」，用途不同至為明顯。
我國專利公告第二五二○四五號案與公告第三一○二七四號案，兩案皆以胸腺素α１為活性化物，其中一專利係治療敗血症所致「休克之用途」，另一專利為治療敗血症之「阻礙發生敗血病症之用途」，其「用途」之不同亦極為明顯。起訴理由認為干擾素已被證明對最低病症之Ｂ型肝炎帶原者顯然無效，又早有研究指出干擾素不利Ｂ型肝炎病毒所致肝代償性損害患者之治療，而熟知此技藝之士無法合理預期及相信胸腺素α１（具干擾素類似功效者）可治療最低病症之Ｂ型肝炎病患，亦可有效治療患肝代償機能衰敗的病人乙節。惟本案說明書中未具體明確揭示胸腺素α１具干擾素類似之功效，即胸腺素治療Ｂ型肝炎病毒患者之藥理機轉不明確，且以胸腺素α１對Ｂ型肝炎病毒所致之帶原者、慢性活化患者血清呈Ｂ型肝炎病毒之陰性反應係屬已知，本案所揭示者並非習知藥學組成物之新用途，故所請不符專利要件。原告謂本案以亞培公司生產之檢驗試劑測定Ｂ型肝炎病毒ＤＮＡ，而此試劑已為諸多著名研究機構與科學性刊物發表之文獻採用，且本案之實驗數據已揭示Ｂ型肝炎病毒感染之肝硬化機能失常，以本案所請之藥學組成物治療後，約有三分之一呈Ｂ型肝炎病毒ＤＮＡ陰性反應云云。惟查本案所請之藥學組成物並不符合第二用途之專利要件，故所請不符專利要件。原告起訴理由僅述及本案與引證案之肝炎「致病機轉」不同，而逕自結論所請藥學組成物之機轉亦會不同，所請藥學組成物之用途自然不相同，然本案欠缺「為何」其藥物可治療Ｂ型肝炎病毒所致之肝衰竭，顯欠缺藥理機轉合理之支持，則不能以自然不同逕下結論，故所請不符第二用途之專利要件，所述理由不成立。綜上所述，原處分並無違法，本件原告之訴無理由，請駁回原告之訴等語。
理 由按「稱發明者，謂利用自然法則之技術思想之高度創作。」「凡可供產業上利用，無下列情事之一者，得依本法申請取得發明專利：．．．二、有相同之發明或新型申請在先並經核准專利者。」分別為專利法第十九條及第二十條第一項第二款所明定。本件原告之前手保羅．克瑞坦及米爾頓．莫奇尼克於八十二年十一月八日以其「治療患有代償機能衰敗之病人的方法及組成物」申請發明專利，經被告審查、再審查結果，以本案係以胸腺素α１治療Ｂ型肝炎病毒所引起之代償機能衰敗肝病，使患者之血清中Ｂ型肝炎病毒ＤＮＡ呈陰性。惟以胸腺素α１治療Ｂ型肝炎病毒患者使其血中之Ｂ型肝炎病毒呈陰性，已有申請在先並經核准之第00000000號「治療具有最低限病症之Ｂ型肝炎病毒帶原者之藥學組成物」發明專利引證案，所請不符專利要件。原告主張本案與引證案之用途、治療對象及藥理機轉均不相同，然由本案說明書所述，Ｂ型肝炎病毒可使患者由慢性肝炎導致肝代償機能為肝衰竭，引證案之Ｂ型肝炎病毒導致慢性肝炎或最低限變化之疾病為納入試驗之條件，本案與引證案皆係以胸腺素α１治療Ｂ型肝炎病毒所致之肝病，難謂用途不同。本案之藥學組成物係用於慢性之Ｂ型肝炎感染患者，引證案之試驗者亦為慢性持續性肝炎患者，二者所治療對象並無不同。又兩案所欲治療之ＨＢＶ病毒所致之Ｂ型肝炎完全相同，結果亦同，二者之Ｂ型肝炎患者之血清呈Ｂ型肝炎病毒陰性，所用之藥學組成物亦皆為胸腺素α１，所稱藥理機轉無不同，尚非正確。原告復稱二案所請組成物不同云云，但欠缺資料說明本案與引證案所請之胸腺素α１及所治療之Ｂ型肝炎病毒有何差異，自難以採信，而不予專利。其間申請人申准將申請權讓與原告韋恩大學及阿爾法公司（該公司嗣於本件訴訟中將申請權讓與原告塞克隆製藥公司承當訴訟）。渠等不服，以本案係針對有嚴重臨床症狀（肝代償性機能衰敗）之病患，引證案係針對幾乎毫無臨床症狀，但可測得Ｂ型肝炎病毒ＤＮＡ之帶原者，為兩種不同之肝病，對其一肝病有效之藥物，是否對另一肝病亦能產生功效，無法推測。本案所含胸腺素α１之藥學組成物用於治療患有肝代償機能衰敗之Ｂ肝炎病患，其療效可由實驗數據證明，包括有效減少肝代償性衰敗之病人體內之ＨＢＶ病毒ＤＮＡ量，且無劑量有關之毒性反應，應不加重肝代償功能損害，本案與引證案用途、治療對象、藥理機轉均不相同，為不同之發明云云。訴經經濟部訴願決定以本案與引證案皆使用胸腺素α１藥學組成物，並以該組成物治療Ｂ型肝炎病毒感染之患者，難謂用途不同。所稱之實驗數據揭示肝硬化肝機能失償之Ｂ型肝炎病患於使用胸腺素α１後約有三分之一血中Ｂ型肝炎ＤＮＡ無法以亞培之液態雜交法測得，復無對照組比較，而受試者中有不少血中ＡＬＴ值偏高，其血中Ｂ型肝炎ＤＮＡ之消失有可能係自然發生，與使用之治療非有必然關係。再者，使用於測定血中Ｂ型肝炎ＤＮＡ之試劑並不理想，影響結果之判定，所稱均不足採而駁回訴願。再訴願決定亦同，並以本案之說明書對胸腺素α１為何對肝機能失償之慢性Ｂ型肝炎患者會有效果，並未提出有利證據，以實其說，自難謂本案係供肝機能失償者使用，即不同於引證案而得稱為新發明。再者，專利制度各國法律規定各異，審查基準不同，所稱本案之對應案已在紐西蘭申准專利等語，難執為本案應准專利之論據等由，駁回再訴願。經核與經濟部於訴願、再訴願階段送請國立臺灣大學醫學院醫學系陳述之意見相同，該校係學術機構，具專業知識，所陳又無違反相關法令或論理原則，自堪採納。原告起訴意旨，仍執陳詞主張本案與引證案之用途、治療對象、藥理機轉不同，係新用途發明云云，自難採信。本件前既經經濟部送請國立臺灣大學醫學院醫學系陳述意見，原告請求指定鑑定機關鑑定，即無必要。所舉輝瑞藥廠製造之「藍色小丸子」Viagra及我國專利公告第二五二○四五號案與公告第三一○二七四號案與本件情形未盡相同，難執為本件應准專利之依據。藥物發明之藥理機轉如何，固非各個發明中均必記載事項，惟本案與引證案均係以胸腺素α１治療Ｂ型肝炎病毒所致之肝病，去除Ｂ肝炎病毒，使患者之血清中Ｂ型肝炎病毒ＤＮＡ呈陰性。本案之患有代償機能衰敗患者，與引證案之具有最低限病症之Ｂ型肝炎病毒帶原者，均係因Ｂ型肝炎病毒所致肝病，僅病狀輕重差異而已，非不同之疾病，已如前述，本案所欲治療者係相同疾病，均係去除患者體內Ｂ肝炎病毒，使其血清中Ｂ型肝炎病毒ＤＮＡ呈陰性，二者之用途應無不同。原告既主張本案係同一藥物之不同用途發明，如未說明本案用於病狀輕重程度不同之患者上，有何不同之藥理機轉，即難採信。其以Ｂ型肝炎帶原者未曾發現肝細胞病變，即肝細胞附近有天然殺手細胞及胞毒性＼抑制性Ｔ細胞，但引證案却不然，即推測兩者藥理機轉不同，自非可採。所提實驗結果，縱有Ｂ型肝炎病毒ＤＮＡ呈陰性反應情形，究係基於與引證相同之藥理機轉抑不同之原因，未據舉證，自難僅憑該實驗論斷，本案與引證案係不同之用途。綜上，原告起訴意旨，均無理由，應予駁回。
據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法施行法第二條、行政訴訟法第九十八條第三項前段，判決如主文。
中 華 民 國 九十一 年 八 月 九 日
最 高 行 政 法 院 第 一 庭
審 判 長 法 官 黃 綠 星
法 官 彭 鳳 至法 官 蔡 進 田法 官 黃 璽 君法 官 廖 宏 明右 正 本 證 明 與 原 本 無 異
法院書記官 邱 彰 德中 華 民 國 九十一 年 八 月 九 日