最 高 行 政 法 院 判 決 九十二年度判字第七二一號
上 訴 人 迦士企業股份有限公司代 表 人 甲○○被 上訴 人 臺北市政府衛生局代 表 人 乙 ○右當事人間因藥事法事件，上訴人對於中華民國九十年九月十三日臺北高等行政法院八十九年度簡字第八七號判決，提起上訴，本院判決如左：
主 文上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人負擔。
理 由本件上訴人主張：被上訴人以上訴人於台北市○○○路○○○號六樓之四販賣「助聽器」器材，認上訴人販賣醫療器材，未申請藥商許可執照，違反藥事法第二十七條第一項之規定，乃依同法第九十二條規定，以八十九年一月七日北市衛四字第八九二○○四○一○○號處分書處以上訴人新台幣（下同）三萬元罰鍰。惟上訴人販售之調頻助聽器，為電信管制射頻器材，目的事業主管機關屬交通部，非衛生署，上訴人為電子產品販賣商，而非藥商；且自八十一年即向經濟部商業司辦妥合法之商業登記，始終經營核准之營業項目，無須依公司行號營業項目代碼表辦理營業項目變更登記；而依交通部、經濟部商業司、經濟部標準檢驗局之國家標準，及世界各國之分類，將調頻助聽器列為電信管制器材或電子工程類，非屬醫療器材，毋庸辦理醫療器材許可登記，上訴人應受信賴原則之保護。退而言之，調頻助聽器，縱屬醫療器材，惟行政院衛生署七十七年六月三十日衛署藥字第七三四八五五號及八十六年二月二十日衛署藥字第八六○○○九○二號函，認助聽器係屬無須辦理查驗登記之醫療器材，然其未對外公告，上訴人自亦無法得知，並無故意或過失，上開事實為臺北地方法院八十九年易字第一九五三號判決所確認，依司法院釋字第二七五號解釋，不能對上訴人科以行政罰云云。
被上訴人則以：查上訴人違規販售之助聽器產品，經臺北市中山區衛生所於上訴人公司查證屬實有紀錄可稽，而上訴人之受任人凌里於八十八年十二月三十一日在臺北市中山區衛生所所做談話紀錄，亦自承上訴人所販售之助聽器均屬無線電調頻教學助聽器，該類產品非屬醫療器材，故未申請藥商許可執照。又系爭助聽器依行政院衛生署七十七年六月三十日衛署藥字第七三四八五五號、八十四年九月十二日衛署藥字第八四○五七五一九號、八十六年二月二十日衛署藥字第八六○○○九○二號暨八十九年四月十八日衛署藥字第八九○一四八九五號函釋，為無須辦理查驗登記之醫療器材，應依藥事法規定管理。次查國家標準分類係標準法第七條授權訂定之國家標準制定辦法所訂定，依標準法第一條以觀，其制定之目的為：為制定及推行共同一致之標準，並促進標準化，謀求改善產品、過程及服務之品質等而制定該法。與藥事法係以功能取向規範藥事之管理，二者立法目的並不相同。且依藥事法第一條第一項規定，藥事之管理，依藥事法之規定，藥事法未規定者，才依其他有關法律之規定，故藥事之管理，應優先適用藥事法。按標準法第四條規定，國家標準採自願性方式實施，非屬強制規定事項。醫療器材之目的事業主管機關為衛生署，依前揭衛生署函釋，助聽器列屬無須辦理查驗登記之醫療器材，助聽器既屬醫療器材，應依藥事法規定管理。復按醫療器材廣泛且日新月異，無法完全加以公告，只有列管之醫療器材才會加以公告，惟未列管之醫療器材仍屬醫療器材，依藥事法第一條第一項、第四條、第十三條、第十四條、第二十七條第一項、第九十二條第一項、標準法第一條、第四條、第七條規定，仍應具有藥商許可執照才可販賣。被上訴人所為係貫徹藥事法第二十七條第一項之法益，乃為「維持社會秩序，增進公共利益」之必要，依憲法第二十三條精神，所為處分並無違背「信賴保護原則」精神。洵此，系爭產品既屬藥事法所稱醫療器材，上訴人自應依規定申領醫療器材販賣業藥商許可執照，始得販售該項產品。是被上訴人依藥事法第九十二條規定裁處上訴人法定最低額三萬元罰鍰處分，並無不當等語，資為抗辯。
原審斟酌全辯論意旨及調查證據結果，以：依原處分卷附之上訴人產品型錄記載：「世界第一大製造廠耳內型系列助聽器美國STARKEY 精製我們關懷您的聽覺健康！詳情請洽：迦士企業股份有限公司」、「她，1995年的美國小姐 MS.HEATHER WHITESTONE，是位極重度重聽的聽障者，目前正使用STARKEY A675 SEQ AV 耳掛型助聽器。你也辦得到！」、「骨傳導助聽器系列適合小耳症、無耳症或耳朵畸型的傳導性聽障者」、「．．．祇有STARKEY 才擁有全世界最大功率的訂製型助聽器電路設計，輕、中、重度失聽者均適用，能充分滿足多數聽障者的需求。」、「備有耳內型、耳道型、迷你耳道型、電腦調整多頻道、多記憶之深耳道型（隱型助聽器）耳掛型、骨傳導型、口袋型及FM無線調頻聽能訓練系統等數十款不同機型之高品質助聽器供選配。」、「若您的聽力障礙已被醫生診斷為永久性或已無法治癒的話。請至本中心來，我們會為您做聽力檢查，並將根據您的聽力損失程度，對聲音的強度測試和最大輸出音量的反應，選配出最適合您聽力需要的助聽器，解決您聆聽的困擾與不便．．．，為聽障人士提供了專業性的聽覺服務」、「世界第一品牌35年專業經驗美國PHONIC EAR精製舉世公認最好的聽障教育用輔具調頻助聽器系列 詳情請洽：迦士企業股份有限公司」、「單頻道調頻系統自由聲場調頻系統多頻道調頻助聽器耳掛式多頻道調頻助聽器多頻道調頻系統適用『聽障』範圍．．」等語，足知上訴人販售之助聽器產品，應屬足以影響人類身體結構（耳朵）及機能（聽力）之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件，其為藥事法第十三條所定義之醫療器材，洵堪認定。則上訴人既為販賣前開醫療器材之業者，而為藥事法第十四條所稱之藥商，關於藥事【指藥物（藥品及醫療器材）、藥商、藥局及其有關事項】之管理，當依藥事法之規定，僅藥事法未規定者，依其他有關法律之規定。此觀乎藥事法第一條規定甚明。從而，上訴人自應向衛生主管機關申請核准登記，領得許可執照後，方可營業。次查有關醫療器材之目的事業主管機關為行政院衛生署，依該署七十七年六月三十日衛署藥字第七三四八五五號函、八十四年九月十二日衛署藥字第八四○五七五一九號函及八十六年二月二十日衛署藥字第八六○○○九○二號函，均已明白釋示「助聽器」列屬無須辦理查驗登記之「醫療器材」。助聽器雖無須辦理查驗登記，仍不失為醫療器材，自應依藥事法第二十七條第一項之規定，於向衛生主管機關申領醫療器材販賣業藥商許可執照後，方可販售。另查電信法之立法目的乃為健全電信發展，增進公共福利，保障通信安全及維護使用者權益（電信法第一條參照），藥事法則規範藥事之管理，二者之立法目的並不相同。矧取得交通部電信管制器材經營許可執照者，為利凌貿易股份有限公司，而非上訴人，上訴人尚不得執此為其免受藥事法管理之理由。再查經濟部（商業司）為公司登記事項之主管機關，有關經濟部八十六年六月二十六日經（八六）商字第八六二一二七六七號公告實施公司營業項目代碼化作業，係為簡化公司名稱及業務預查之申請及審核作業，並利於統計，以達成公司所營事業標準化目標。經濟部商業司八十九年三月二十八日經商六字第八九二○五五二七號函，復明白指出：「『助聽器』既經行政院衛生署七十七年六月三十日衛署藥字第七三四八五五號及八十六年二月二十日衛署藥字第八六○○○九○二號函釋，列屬無須辦理查驗登記之醫療器材在案，則從事該項產品之販賣，應辦理『F108031醫療器材批發業』、『F208031醫療器材零售業』之所營事業登記，方為適法。」，其亦認為從事助聽器之販賣，屬於醫療器材批發業、醫療器材零售業，並無上訴人所稱行政機關間有不同認定之情形。而上訴人主張其無須依公司行號營業項目代碼表辦理營業項目變更登記云云，乃為公司登記事項之變更，核與本件係向衛生主管機關申領醫療器材販賣業藥商許可執照，分屬二事。又縱如上訴人所主張助聽器為電子產品，依據臺北市政府營利事業登記證之上訴人營業項目中「有關電子產品之代理買賣與維修業務」，業已載明「特許業務除外」，則其販賣助聽器亦應經過特許，而於領得許可執照後，方可營業。第查國家標準分類係標準法第七條授權訂定之國家標準制定辦法所訂定，其目的為制定及推行共同一致之標準，並促進標準化，謀求改善產品、過程及服務之品質、增進生產效率、維持生產、運銷或消費之合理化，以增進公共福祉（標準法第一條參照），且國家標準採自願性方式實施（標準法第四條），非屬強制規定事項。與藥事法係規範藥事之管理，二者之立法目的並不相同。復查交通部、經濟部商業司、經濟部標準檢驗局，各職司電信事業、公司登記、國家標準事項之管理，本其職掌對主管事項所為之認定，當無上訴人所稱信賴保護原則之違反。上訴人另稱依臺北地方法院八十九年易字第一九五三號判決，足徵上訴人並無故意過失乙節，惟本件上訴人並未提出上開判決供參，況刑事犯與行政犯之責任條件認定，並非即屬相同。查系爭助聽器為醫療器材，而上訴人為販賣前開醫療器材之業者，其未向衛生主管機關申領醫療器材販賣業藥商許可執照即擅自販售，已屬違反藥事法第二十七條第一項之禁制規定，依司法院釋字第二七五號解釋應推定為有過失，於上訴人不能舉證證明自己無過失時，即應受處罰。從而，被上訴人處以上訴人三萬元罰鍰，揆諸行為時藥事法第四條、第十三條、第十四條、第二十七條第一項及第九十二條第一項法條規定，洵屬有據，並敘明兩造其餘攻擊防禦方法均與判決結果不生影響，不逐一論述，而將原處分及訴願決定予以維持，駁回上訴人之訴，核無違誤。
上訴意旨略以：經濟部及交通部均將調頻助聽器列為非醫療器材，上訴人並信賴其分類自八十一年起經營助聽器之販賣業務迄今，竟於七年後否認經濟部與交通部之分類，對上訴人科處三萬元之罰鍰，實有違信賴保護原則。又上訴人起訴時，尚未收受臺灣臺北地方法院八十九年易字第一九五三號判決，故未能及時提出，原審未命上訴人補正，亦未依職權調查，逕認上訴人不能舉證證明自己無過失，而駁回上訴人之訴，與行政訴訟法第一百二十五條規定有違。再查行政院衛生署於八十九年六月二十一日以衛署藥字第八九○三四二五一號函公告「醫療器材分類等級」，而將助聽器列為「無須辦理查驗登記之醫療器材」，然其對上訴人公司於八十一年一月八日變更登記時，依斯時相關規定而經營之項目，自無溯及效力。又本件係由臺北市稅捐稽徵處函移被上訴人，惟該處業已參酌臺灣高等法院八十九年上易字第四一八三號判決意旨，認其北分處八十九年一月十九日作成裁罰處分時，上訴人販售醫療器材並非經營登記範圍以外之營業項目，而撤銷該處分，被上訴人又何能據之對上訴人裁處罰鍰，原審判決實有違背法令云云。
本院查：本件上訴意旨主張原判決有違背「信賴保護原則」、「法律不溯既往原則」，因認本件訴訟事件所涉及之法律見解具有原則性，經核與行政訴訟法第二百三十五條第二項所定上訴許可要件尚無不合，本院對本件上訴予以許可，合先敘明。查醫療器材之目的事業主管機關為行政院衛生署，則是否為醫療器材，自應由行政院衛生署本其專業知識認定。該署於七十七年六月三十日即以衛署藥字第七三四八五五號函釋「助聽器」列屬無須辦理查驗登記之「醫療器材」，而中國國家標準，其分類方式，係依標準技術內容之歸納暨參考國際標準分類等原則，主要目的係為檢索查閱便利，該國家標準分類將「助聽器」列於電子工程類，並不能變更衛生署對其「醫療器材」屬性之認定。況依標準法第四條規定，國家標準採自願性方式實施，非屬強制規定事項，助聽器依前揭衛生署函釋，既屬醫療器材，自應依藥事法規定管理。上訴人於八十一年起始從事助聽器之販賣，在該函釋之後，無主張信賴保護可言。又該署八十九年六月二十一日衛署藥字第八九○三四二五一號函公告「醫療器材分類等級」，就助聽器部分既未變更原來之分類，上訴人指為溯及既往適用，亦非事實。另原判決已敘明行政犯與刑事犯之責任條件不同，本不得比附援引，況臺灣臺北地方法院八十九年度易字第一九五三號判決，係以上訴人無違反公司法第十五條第一項規定之故意而為無罪之諭知，不能資為上訴人本件違反藥師法第二十七條第一項為無過失之認定；至臺北市稅捐稽徵處九十年七月六日北市稽法乙字第九○六二八四五四○○號復查決定，撤銷其中北分處以上訴人未申請營業變更登記販售「助聽器」所科處之罰鍰，亦與本件上訴人係因違反藥事法被處罰鍰無涉。上訴人主張原審判決未依職權調查證據云云，洵無足採。原判決並無違背法令，上訴意旨求予廢棄，非有理由。
據上論結，本件上訴為無理由，爰依行政訴訟法第二百五十五條第一項、第九十八條第三項前段，判決如主文。
中 華 民 國 九十二 年 六 月 十二 日
最 高 行 政 法 院 第 五 庭
審 判 長 法 官 徐 樹 海
法 官 黃 璽 君法 官 鄭 淑 貞法 官 姜 仁 脩法 官 林 茂 權右 正 本 證 明 與 原 本 無 異
法院書記官 阮 桂 芬中 華 民 國 九十二 年 六 月 十二 日