最 高 行 政 法 院 判 決
96年度判字第01139號上 訴 人 美商‧輝瑞股份有限公司（Pfizer Inc‧）代 表 人 甲○○ ○○○○（Grover F. Fuller, Jr.）訴訟代理人 林志剛律師 （兼送達代理人）
丁○○○○丙○○○○被 上訴 人 經濟部智慧財產局代 表 人 乙○○上列當事人間因有關專利事務事件，上訴人對於中華民國94年10月18日臺北高等行政法院93年度訴字第3088號判決，提起上訴，本院判決如下：
主 文上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人負擔。
理 由
一、緣上訴人美商‧輝瑞股份有限公司前於民國87年5月5日以「含有佛利可那唑（voriconazoie）之藥學組成物」向前經濟部中央標準局（88年1月26日改制為被上訴人經濟部智慧財產局）申請發明專利，經被上訴人編為第00000000號審查，准予專利，並於公告期滿後，發給發明第120976號專利證明，專利期間至107年5月4日止。嗣上訴人於92年6月9日備具申請書並附具證明文件，依專利法第51條第1、2項規定，向被上訴人申請延長專利權期間。經被上訴人審查，認上訴人提出申請日期已逾取得第1次許可證之日起3個月之期限，不符專利法第51條之規定，遂以92年12月12日（92）智專一㈡05015字第09221265220號函為「應不受理」之處分，上訴人不服，提起訴願，旋遭駁回，遂提起本件行政訴訟。
二、上訴人於原審起訴主張：判斷專利法第51條第2項所謂之「取得第1次許可證之日」，應著重在該許可證上登記之藥品，可實際合法上市販售之日以為斷，而非「不能合法實際製造輸入之形式上第1次許可證」，如此解釋才符合訂定修正前專利法第51條之立法意旨，以及「符合實際需要」。本案藥品經衛生署於92年1月30日通知上訴人領證，上訴人雖於92年2月26日取得許可證，但因藥品名（威克黴）與市場上已販售之另一藥品名稱相近，有違反商標法之虞，因此向衛生署提出更改藥品中文品名之申請，同時繳回原核准之醫藥品上市說明書（即仿單），隨後衛生署於92年3月12日核准更改品名之申請，並於92年4月8日核可更改品名後之醫藥品上市說明書，自此上訴人始得實際上市本案藥品，以實施本案專利權，依專利審查基準第7章第3節㈡第3段之規定，上訴人於92年6月9日向原處分機關提出本案申請專利權延長，仍在92年4月8日起3個月內，並無逾法定期間。而且依專利審查基準有關「判斷延長專利權期間之實體要件原則」其中包括「可提出申請之期間」，其位階同一般專利申請案之再審查，原處分機關未比照專利法第40條第2項之規定先將核駁理由通知上訴人，且未依行政程序法第102條規定給予申復或陳述意見之機會，自有違誤。請判決撤銷訴願決定及原處分，並命被上訴人為受理本件專利權延長之行政處分。
三、被上訴人則以：本系爭案係上訴人於92年6月9日備具申請書並附具證明文件，向被上訴人申請專利權延長。惟上訴人所檢附之行政院衛生署藥品許可證（衛署藥輸字第023648號）所載之許可證日期92年1月30日為系爭案第1次取得可證之日期，而上訴人迄於92年6月9日始向被上訴人提出申請，顯逾修正前專利法第51條第1項及第2項所規定之法定期間，是被上訴人以逾期為由處分不受理。經被上訴人於93年2月23日以（93）專一㈡13029字第09320166820號函，向原核發本許可證之主管機關行政院衛生署，洽詢系爭案之第1次實際領證日期。經該署協助查明，並於同年3月1日以衛署藥字第0930007590號函號確認，第1次實際領證日期為92年2月26日，並檢附仿單標籤黏貼表影本為憑。由上揭衛生署出具之文件可知，系爭案縱以上訴人於92年2月26日取得第1次許可證迄於同年6月9日始向被上訴人提出申請專利權延長，亦顯已逾首揭法定期間規定，並不影響被上訴人原處分之法律效果。上訴人雖復以專利審查基準及行政程序之規定，認被上訴人應先行通知其申復不得逕行處分不受理云云。惟查上開基準係乃針對判斷延長專利權期間之實體要件規定並不包括程序審查。被上訴人本案依卷附資料所為之程序審查，客觀上已明白足以確認其申請日期，已逾法定期間，是毋庸給予申復（或陳述意見）之機會，上訴人所稱並不足採，被上訴人原處分於法並無不合，上訴人之訴應予駁回等詞置辯。
四、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以：（一）查依上訴人卷附行政院衛生署所核發衛署藥輸字第023648號藥品許可證，其上所載之發證日期為92年1月30日，然因上訴人需製作仿單後方得領證，則該日期與上訴人實際領證日期尚非一致。案經被上訴人於93年2月23日以（93）智專一㈡13029字第09320166820號函，向醫藥品主管機關之行政院衛生署詢問本案專利藥品許可證之第1次實際領證日期。經該署於同年3月1日以衛署藥字第0930007590號函復以，第1次實際領證日期為92年2月26日，並檢附仿單標籤黏貼表影本為憑，且上訴人於93年4月1日之訴願補充理由書一、亦自陳確於該日取得許可證。故而縱以上訴人於92年2月26日取得第1次許可證起算3個月，則上訴人於同年6月9日始向原處分機關提出申請專利權延長，亦顯已逾首揭條文規定之法定期間，原處分所為應不受理之處分，經核並無違誤。（二）上訴人雖主張其於領證後因故向衛生署提出更改藥品中文名稱之申請，嗣經衛生署核准更改品名並於92年4月8日核可新的仿單標籤後，上訴人始得實際上市本案藥品，依專利審查基準第7章第3節㈡第3段規定，並無逾法定期間之規定等語，經查，行政院衛生署於92年1月30日所核發衛署藥輸字第023648號藥品許可證，其藥品中文名稱為「威克黴凍晶注射液200公絲」，上訴人嗣後雖向該署申請變更中文名稱為「黴飛凍晶注射液200公絲」，惟經該署核准後，僅在原核發之許可證背面變更事項欄加註「中文品名變更黴飛凍晶注射液200公絲」等字樣，並未使該許可證失效，故而上訴人申請更名之過程不影響該藥品可上市銷售，得以實施本案專利之狀態，況且上訴人實際取得本案專利藥品第1次許可之日期，業經行政院衛生署函復，上訴人對之亦不否認，已如前述，上訴人主張，核無足採。（三）至於上訴人稱延長專利權之審查位階同一般專利申請案之再審查，被上訴人未比照專利法第40條第2項之規定先將核駁理由通知上訴人，且未依行政程序法第102條規定給予申復或陳述意見之機會乙節，按本件處分時專利法第40條第2項之規定，係屬發明專利申請案在原處分機關審查再審查程序中之審查程序規定，而同法第51至55條之規定，係屬發明專利已取專利權後，有關醫藥品、農藥品或其製造方法因法定事由得申請延長專利權之相關規定，二者核屬有別，自不得比附援引，而上訴人實際取得本案專利藥品第1次許可之日期，客觀上既已明白足以確認，依據行政程序法第103條第5款之規定，原處分機關未給予上訴人陳述意見之機會，於法亦無不合，併予指明。從而，被上訴人依首揭規定，為「應不受理」之處分，並無不合。訴願決定遞予駁回，亦無違誤，本件上訴人之訴為無理由，應予駁回。作為其判決論據。
五、上訴意旨略以：（一）按專利法第51條第2項所謂之「取得第1次許可證之日」，依訴願決定所述專利法規定之意旨及概念，自應解釋為「取得藥品能實際合法上市的第1次許可證之日」，而非「取得藥品不能實際合法上市的第1次許可證之日」。依關稅法第61條第1項第5款規定：「侵害商標權之物品，為違禁品，除法令另有規定外，不得進口。」藥事法第1條規定：「藥事之管理，依本法之規定，本法未規定者，依其他有關法律規定。」此時縱取得藥品輸入許可證，然藥品名稱有侵害他人商標權時，依上述規定則不得輸入我國，許可證上之權利即被凍結。如將專利法第51條第2項採上開解釋，不但符合前揭專利法給予補救期間損失之立法意旨，亦符合法理而不致與商標法及關稅法有關規定發生衝突。另依行政院衛生署執行藥事法之立場，藥品仿單標籤如未取得核准，縱有藥品輸入許可證，仍不能輸入藥品，可見藥品能實際合法上市之日，為合法實施許可證之日，專利法第51條第2項規定，應採上訴人之解釋，才能符合行政院衛生署執行藥事法之立場。（二）本案之藥品許可證，係上訴人在90年11月23日向衛生署提出申請，以藥品名稱「威克黴」作為商標，向被上訴人提出商標註冊之申請。其後藥品許可證雖然在92年2月26日已形式上取得，然因以許可證上之藥品名稱「威克黴」作為商標註冊之申請，上訴人始獲悉與註冊第714009號「威克瘤」商標近似，而該已註冊第714009號「威克瘤」商標之藥品亦已在市場上販售，如上訴人仍以許可證上藥品名稱「威克黴」上市販售，必然違反商標法，將受民刑事之追訴與處罰。因此無法上市，從而向衛生署申請更換許可證上之藥品名稱，而於92年3月12日獲准更改許可證上之藥品名稱為「黴飛」，並於92年4月8日獲核准將仿單標籤上之藥品名稱一併更改為「黴飛」。而以92年4月8日為領證日，則本件取得第一次能實際合法上市的「黴飛」藥品輸入許可證之日，實為92年4月8日。從而上訴人逾92年6月9日向被上訴人申請延長專利期間自未逾越三個月法定期間。原判決認定92年2月26日為本件取得第一次藥品輸入許可證之日，乃原審法院未審查藥事法第1條規定及上開具相關性之商標法與關稅法之規定，從而原判決之認定實有違專利法第51條第2項之立法意旨，並與商標法及關稅法衝突，原判決實難謂無違背法令。為此，請求廢棄原判決等語。
六、本院查：按「醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案審定公告後需時2年以上者，專利權人得申請延長專利2年至5年，並以1次為限。‧‧‧」「前項申請應備具申請書，附具證明文件，於取得第1次許可證之日起3個月內，向專利專責機關提出。但在專利權期間屆滿前6個月內，不得為之。」分別為本件處分時專利法第51條第1項及第2項所明定。揆諸前揭條款規定之意旨及概念，係著眼於人體可直接適用的醫藥品及農業用之農藥品或其製造方法，依各該中央目的事業主管機關相關法令之規定，要求提高保障安全性與有效性之水準，故開發時需要更長的期間。當獲得政府有關單位之許可而上市新醫藥品、農藥品時，可能已超過法定之專利期間，此種狀態下，將使企業界對研究開發喪失投資意願，即難以期待可增進人類之健康與福祉。尤其是不可或缺之劃時代新藥，其開發所需的實驗，與其有關的審查需要相當長的期間，故即使取得專利權，在專利存續期間亦未能享受專用權的利益，不能實施其專利，因此乃有專利期間延長之規定，給予補救，惟延長之申請期限，依第2項之法律明文，係「取得第1次許可證之日起3個月內」為之，其考量純以藥物管理法規上因素為準，從而該許可證自應解為依藥物管理法規定取得之許可證而言。本件上訴人於取得行政院衛生署所核發藥品許可證，本即可進行其藥品之進口，縱上訴人所稱因其藥品名稱涉有與他藥品藥名商標近似，於市面銷售恐有違反商標法之虞，惟此上訴人尚非不可先行進口，並同時向行政院衛生署申請更改藥品名稱，並於更改藥品名稱確定後，再行將藥品上市販售，從而該許可證審核應否許可之醫藥品，乃係基於藥物管理法規之因素考量，至造成延後上市外之違反其他法律規定，而無法據以實施，尚不得作為延長申請期限之理由，此為當然之理。上訴人主張：專利法第51條第2項所謂之「取得第1次許可證之日」，應解釋為「取得藥品可實際合法上市的第1次許可證之日」，本件因慮及藥品上市恐涉違反商標法，故本件應以所為更改藥品名稱核准後，始為該許可證取得之日期云云，顯不可採。從而原處分以上訴人於92年2月26日取得第1次許可證起算3個月，於同年6月9日始向原處分機關提出申請專利權延長，已逾首揭條文規定之法定期間，故為不受理之處分，經核並無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合。原判決因將原決定及原處分均予維持，駁回上訴人之訴，核無違誤。上訴論旨，仍執前詞，指摘原判決違誤，求予廢棄，難認有理由，應予駁回。
據上論結，本件上訴為無理由，爰依行政訴訟法第255條第1項、第98條第3項前段，判決如主文。
中 華 民 國 96 年 6 月 28 日
第二庭審判長法 官 鄭 淑 貞
法 官 黃 合 文法 官 吳 明 鴻法 官 鄭 小 康法 官 帥 嘉 寶以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異中 華 民 國 96 年 6 月 29 日
書記官 郭 育 玎