最 高 行 政 法 院 判 決
96年度判字第00894號上 訴 人 甲○○
丙○○丁○○戊○○己○○兼 共 同 乙○○訴訟代理人 2樓被 上訴 人 行政院衛生署代 表 人 庚○○上列當事人間因藥害救濟法事件，上訴人不服中華民國94年11月3日臺北高等行政法院93年度訴字第3505號判決，提起上訴。本院判決如下：
主 文上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人負擔。
理 由
一、上訴人甲○○於民國（以下同）91年11月19日以其妻謝吳婉慈於90年11月26日因出院醫囑回診、發燒、嘔吐至財團法人恩主公醫院（以下簡稱恩主公醫院）就診，經醫師診斷使用Atrovent、Bricanyl（即Ipratropium與Terbutaline，以下簡稱系爭藥物），使用後於90年11月28日產生心跳停止之藥物不良反應，而成缺氧性腦病變植物人等情，向財團法人藥害救濟基金會（以下簡稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟（謝吳婉慈於91年12月31日死亡），經行政院衛生署藥害救濟審議委員會（以下簡稱藥害救濟審議委員會）審議結果，不符合藥害救濟要件。被上訴人即以92年7月17日衛署藥字第0920305677號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以92年7月18日藥濟（諮）字第920169號函知上訴人，不符藥害救濟之要件。上訴人於92年8月13日向藥害救濟基金會提出書面異議，經該基金會送經藥害救濟審議委員會複審結果，不符藥害救濟之要件。被上訴人即以92年12月18日衛署藥字第0920334879號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以92年12月24日藥濟（諮）字第9204099號函知上訴人，不符藥害救濟之要件。上訴人不服，循序提起訴願及行政訴訟，均遭駁回後，乃提起本件上訴。
二、上訴人於原審起訴主張略以：參酌近藤克則著「值班醫師手冊」第180頁指出「也有病例因吸入治療藥，而使病情更為惡化；故Grade Ⅳ以上的嚴重病例，此法並不適用。」足見系爭藥物具有副作用；且網路文獻「小兒氣喘使用支氣管擴張劑 引起心搏過速案例」、「陽明醫院小兒科洪裕發總醫師指出，上心室心搏過速是一種少見的副作用，…如果持續過久的話，會有心臟衰竭的可能。」而謝吳婉慈於90年11月28日凌晨3時40分用藥前，心跳即高達每分鐘140下，豈能再承受心搏過速的副作用？果然在用藥後發生系爭藥物副作用心臟衰竭之結果；另網路文獻「用擴張劑不當 險沒命」、「臺北市衛生局長邱淑媞則表示，乙二型支氣管擴張劑使用的藥物，為交感神經類，由於藥效非常快，常被氣喘病人視為救命丹，但如果使用不正確，就會導致猝死，像老牌歌星鄧麗君、老牌演員林翠氣喘病發死亡時，手上都還緊握著擴張劑。」謝吳婉慈使用系爭藥物治療後20分鐘陷入昏迷，由上揭書證足證具有相當因果關係。被上訴人以「無心電圖」為由，辯稱二者無關，然謝吳婉慈係在普通病房出事，「無心電圖」是醫院的事，被上訴人逼家屬交出心電圖，根本就是強人所難。況且本件明明有心電圖，藥害救濟基金會函文竟稱沒有，足徵審議結果作假，不足採信。又行政院之訴願審議程序，違反訴願法第69條「鑑定」之規定。查訴願程序既以被上訴人為原處分機關，則訴願機關行政院不能僅憑原處分機關之審議而為事實之認定，否則被上訴人即為球員兼裁判。訴願法既有鑑定制度，即在尋求原處分機關以外之公正第三人給予鑑定，以澄清事實真相。為此，求為判決訴願決定及原處分均撤銷；並命被上訴人應作成核付上訴人新臺幣200萬元之藥害救濟金之行政處分云云。
三、被上訴人則略以：心跳過快本為敗血症之臨床表現，且使用系爭藥物蒸汽吸入0.5至1小時後才能達到最高血中濃度，本件為單次使用該藥，且無任何證據顯示於用藥後20分鐘出現嚴重心律不整之情形，故無法證明謝吳婉慈之障礙情形係肇因於系爭藥物之使用，且依醫學專業判斷，確實係因敗血症之惡化所造成。另依藥害救濟法第15條、行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點第3條、第5條第2項及行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法第2條第1項、第3條第1項、第2項之規定，對於藥害救濟案件，雖由被上訴人所屬藥害救濟審議委員會審議，然該審議委員會乃由多數人組成，其委員乃遴聘醫學、藥學、法律學者、專家及社會公正人士，且其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3分之1，故其並非被上訴人所屬人員可擅自決定。而有關決議方式又以出席委員過半數定之。且審議委員會審議前，將先送請2至4位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審；審議委員會審議時，又由1至2位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。故藥害救濟審議委員會所為之審議結果，均是專業之意見，應無偏頗之虞；且實務上，經藥害救濟審議委員會審議准予救濟之情形不在少數，並無上訴人主張球員兼裁判等情。本件被上訴人所屬藥害救濟審議委員會於審議前曾經2位專科主治醫師級以上之審查委員提供專業意見，並送交1位藥害救濟審議委員會醫療專家之審議委員審查後，才進行討論，經數次審議結果，均認為謝吳婉慈之障礙情形與系爭藥物之使用無關，而係肇因於敗血症之病程進展惡化所致，而不符合藥害救濟要件。職是，本件上訴人所請，即無所據等語，資為抗辯。
四、原審審酌全辯論意旨及調查證據之結果，略以：依藥害救濟法第15條之規定，足見立法時已將藥害救濟及給付金額之審定，交由主管機關衛生署遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士所組成之「藥害救濟審議委員會」審議之。本件爭點即謝吳婉慈於使用系爭藥物治療後，心跳停止，而成缺氧性腦病變植物人之臨床症狀，得否認定係因使用系爭藥物之不良反應而致障礙？事涉專業之醫療判斷，在「判斷餘地」範圍內，除非專業機關於判斷時，有「未遵守法定程序」，「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價值判斷原則」、「夾雜與事件無關之考慮因素」等顯然違法之情形外，其專業認定自應受法院之尊重。本件經被上訴人於92年5月19日召開藥害救濟審議委員會第26次會議審查意見，以病人患多種慢性疾病（高血壓、糖尿病、痛風）合併腎病變及腦中風等病史，90年11月16日入院時已出現敗血症，此可由病人出現高燒、心跳過速、呼吸急速、氧分壓（PO2）降低等臨床症狀及當日患者之尿液／血液細菌培養，Klebsiella Pn-eumoniae細菌陽性佐證，而使用系爭藥物之適當治療措施，雖使用20分鐘後病人陷入昏迷，無自發性呼吸及血壓下降等症狀，此乃肇因於underlying之敗血症（sepsisd），與系爭藥物之使用無關，而決議非藥物引起之不良反應，不符合藥害救濟之要件；嗣上訴人不服提出複審，經被上訴人於92年9月25日召開之藥害救濟審議委員會第32次會議決議，仍認為個案之臨床症狀應與本身疾病有關，與使用之藥物無關。本件藥害救濟委員會就個案謝吳婉慈於使用系爭藥物治療後，產生心跳停止反應，而成缺氧性腦病變植物人之臨床症狀，是否肇因於使用系爭藥物之不良反應所致障礙之專業判斷，尚難謂有基於錯誤之事實或其他顯然違法情事，被上訴人據該藥害救濟委員會之醫療專業認定而否准上訴人之申請，洵無不合。另心跳過快本為敗血症之臨床表現，且使用系爭藥物蒸汽吸入0.5至1小時後才能達到最高血中濃度，本件為單次使用該藥，且無任何證據顯示於用藥後20分鐘出現嚴重心律不整之情形，故無法證明謝吳婉慈之障礙情形係肇因於系爭藥物之使用，該個案之臨床症狀應與本身疾病有關，與使用之藥物無關，此亦經被上訴人於92年9月25日召開之藥害救濟審議委員會第32次會議審議結果載述甚詳。上訴人主張係肇因於使用系爭藥物之不良反應所致云云，尚難採據。上訴人聲請再送其他單位鑑定，核無必要。另藥害救濟基金會92年12月24日藥濟（諮）字第920409號函中所載「無心電圖顯示在用藥後20分鐘出現嚴重心律不整」等詞，係強調個案於使用系爭藥物後，並無心電圖顯示在用藥後20分鐘出現嚴重心律不整現象，是不能認定「甲事件發生在乙事件前20分鐘，即甲為乙之原因」，並非謂本件醫療過程無心電圖可資判斷參考，上訴人主張，容有誤解等由，乃駁回上訴人在原審之訴。
五、上訴意旨略以：本件明明有心電圖，原審也看到該心電圖，則原處分既基於錯誤之事實，自不能仍認為係判斷餘地之範圍。原審既未查明，悖離有心電圖之事實，況且卷內有主治醫師之報告證明當時心跳停止，足證該藥物最嚴重之副作用「心跳停止」已經發生，原審猶執著有無心律不整？判決理由顯有矛盾。另上訴人所提出之上揭網路文獻、近藤克則著作等證據，被上訴人未作何合理之說明，原審亦未依行政訴訟法第162條規定徵詢該文獻作者之意見，又未依同法第133條規定依職權調查證據，對系爭藥物之副作用視而不見，自有判決不適用法規或適用不當之違法。又原審未請其他公正之鑑定機關鑑定，既違反應依職權調查之義務，且等於剝奪上訴人之審級利益，猶執原處分前之審議程序來否定人民對該處分之不服，自屬循環論斷，理由矛盾。美國食品及藥物管理局（FDA）於西元2005年11月25日發出警告，3種吸入式治療藥物可能導致氣喘病惡化甚至死亡，正與上訴人所主張之副作用情形完全吻合，則已發生原判決所言之專業機關於判斷時「未遵守一般有效之價值判斷原則」之情況，行政法院自應介入處理，方符合公益原則云云。
六、本院按「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。…」、「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。」、「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。前項審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3分之1。」分別為藥害救濟法第3條第1款、第4條第1項、第2項及第15條所明定。次按「申請藥害救濟案件經審議後，可合理認定係因藥品之不良反應致障礙者，依下述障礙程度給付；經審議後，無法合理認定有其他原因致身體障礙者，亦於最高額度內，酌予給付。一、極重度障礙者最高給付新臺幣200萬元。二、重度障礙者最高給付新臺幣150萬元。三、中度障礙者最高給付新臺幣130萬元。四、輕度障礙者最高給付新臺幣115萬元。前項障礙等級，依行政院衛生署公告之身心障礙等級認定之。」為藥害救濟給付標準第4條所規定。再按「本會置委員11人至17人，其中1人為召集人，均由署長就醫學、藥學、法律學者、專家及社會公正人士聘兼之，任期2年，期滿得予續聘。前項委員中，法律學者、專家及社會公正人士人數不得少於3分之1。」、「本會委員會議，委員應親自出席，其決議應有全體委員過半數之出席，出席委員過半數之同意；可否同數時，取決於主席。」分別為行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點第3條、第5條第2項所明定。又按「藥害救濟申請人（以下簡稱申請人）應向本署所委託之機關（構）或團體提出救濟之申請。該機關（構）或團體於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交行政院衛生署藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會)審議。」、「審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請2至4位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。審議委員會審議申請案件，由1至2位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明。」分別為行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法第2條第1項、第3條第1項、第2項所規定。原判決依藥害救濟法第15條之規定，而認為藥害救濟及給付金額之審定，交由主管機關衛生署遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士所組成之「藥害救濟審議委員會」審議，而該藥害救濟審議委員會就本件謝吳婉慈使用系爭藥物治療後20分鐘心跳停止，而成缺氧性腦病變植物人之臨床症狀，得否認定係因使用系爭藥物之不良反應而致障礙？因事涉專業之醫療判斷，在「判斷餘地」範圍內，除非專業機關於判斷時，有「未遵守法定程序」，「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價值判斷原則」、「夾雜與事件無關之考慮因素」等顯然違法之情形外，其專業認定自應受法院之尊重，本院核無不合。又原判決因上訴人於原審提出上揭網路文獻、近藤克則著作等證據，主張系爭藥物有心搏過速甚至心臟衰竭之副作用等情（上訴人於上訴意旨提及美國食品及藥物管理局於西元2005年11月25日發出之警告，亦然），乃審酌果然如此，則謝吳婉慈使用系爭藥物後，心電圖會顯示嚴重心律不整之現象，惟依藥害救濟基金會92年12月24日藥濟（諮）字第920409號函載內容，謝吳婉慈之心電圖並未顯示其使用系爭藥物治療後20分鐘出現嚴重心律不整現象（該函非謂本件醫療過程無心電圖可參，業經原判決敘明）；且謝吳婉慈患多種慢性疾病（高血壓、糖尿病、痛風）合併腎病變及腦中風等病史，90年11月16日入院時已出現高燒、心跳過速、呼吸急速、氧分壓（PO2）降低、尿液／血液細菌培養，Klebsiella Pneumoniae細菌陽性等敗血症，而使用系爭藥物20分鐘後陷入昏迷，無自發性呼吸及血壓下降等症狀，乃肇因於underlying之敗血症（sepsisd），因此藥害救濟審議委員會前後兩次審議結果均認為其心跳停止，而成缺氧性腦病變植物人之臨床症狀，應與本身疾病有關，而與使用系爭藥物無關，乃決議非藥物引起之不良反應，不符合藥害救濟之要件；而藥害救濟審議委員會此專業判斷，並無上訴人所指明明有心電圖，誤為無心電圖等「基於錯誤之事實」、忽視系爭藥物之副作用等「未遵守一般有效之價值判斷原則」或其他顯然違法情事，法院自應尊重，而無再請其他鑑定機關鑑定或徵詢上揭文獻作者之意見之必要，而被上訴人據該藥害救濟委員會之醫療專業認定而否准上訴人之申請，訴願決定予以維持，俱無不合，乃駁回上訴人在原審之訴，本院核無違誤。上訴人所舉上揭網路文獻等資料，尚難據為有利之認定。是原判決並無上訴人所指之循環論斷、判決理由矛盾、不適用法規或適用不當之違法情事。綜上所述，上訴意旨指摘原判決違誤，難認有理由，應予駁回。
據上論結，本件上訴為無理由，爰依行政訴訟法第255條第1項、第98條第3項前段、第104條，民事訴訟法第85條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 96 年 5 月 24 日
第四庭審判長法 官 鍾 耀 光
法 官 姜 仁 脩法 官 王 德 麟法 官 黃 清 光法 官 吳 慧 娟以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異中 華 民 國 96 年 5 月 25 日
書記官 張 雅 琴