最 高 行 政 法 院 判 決
98年度判字第28號上 訴 人 美商‧必治妥美雅史谷比公司(Bristol-Myers Squ
ibb Company)代 表 人 甲00 00 000被 上訴 人 經濟部智慧財產局代 表 人 王美花
參 加 人 乙○○上列當事人間發明專利異議事件，上訴人對於中華民國95年10月12日臺北高等行政法院94年度訴更一字第117號判決，提起上訴，本院判決如下：
主 文上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人負擔。
理 由
一、上訴人於民國83年8月25日以「經安定之醫藥組合物，其製備方法以及安定用之溶劑」（下稱系爭案）向被上訴人前身中央標準局（88年1月26日改制為智慧財產局）申請發明專利，經被上訴人編為第00000000號審查，准予專利，公告期間，參加人以其不符新型專利要件，對之提起異議，案經被上訴人審查，於90年12月28日以90智專三(四)02021字第09089002550號專利異議審定書為異議成立之處分。上訴人不服，循序提起行政訴訟，經原審91年度訴字第3508號判決駁回，上訴人不服，提起上訴，經本院以94年度判字第1004號判決廢棄上開原審判決，發回原審法院。原審法院重新審理後，以94年度訴更一字第117號判決（下稱原判決）駁回。
二、上訴人起訴主張：㈠上訴人曾委由國立中央大學化學工程與材料工程學系，就系爭案90年4月之申請專利範圍修正本，及引證案之技術特點及差異（即WO94/12198，下稱引證1；WO94/12030，下稱引證2）進行鑑定，提出「鑑定意見書」，內容如下：三件專利案之目的均係針對紫杉酚醫藥組合物之不安定現象，提供改良之技術。僅系爭案特定出造成紫杉酚醫藥組合物「不安定」之機制，此無法由引證案之教示推及，不論引證1或是引證2，其說明書均未提及任何與紫杉酚組合物不安定機制有關之研究、分析或敘述；雖二者均以「pH值」之控制作為改良安定性之方法，但卻未教示「pH值」在造成紫杉酚組合物不安定之機制中所扮演之角色，以及此一指標之控制與「羧酸鹽陰離子」濃度之關係，且系爭案之技術手段簡易可行，而引證案調控pH值之方法難以實施。㈡依審定時專利法第20條第2項之規定，以及參照審定時專利審查基準第1-2-18至1-2-21頁之要件，並衡諸國立中央大學鑑定意見書中所判斷之諸項事實，包括「引證案並未提及造成紫杉酚組合物不安定之機制」、「引證案控制pH值之技術手段，與系爭案控制羧酸鹽陰離子濃度並非等同亦無法相互推衍」等等，系爭案應已具備「進步性」要件無疑，引證案不足令任何熟習相關技術者輕易完成系爭案之發明。㈢原處分之諸多瑕疵，分述如下：1.引證案並非「利用CremophorEL和乙醇及添加酸」以調整pH值，被上訴人顯誤解引證案之內容。2.引證案中雖宣稱，利用羧酸或無機鹽之添加可達到安定紫杉酚之效果，但引證案中僅表明添加酸可「降低pH值」，從未敘及「利用羧酸或無機鹽的直接添加可達成羧酸鹽（陰離子）的降低」；被上訴人卻逕自作成「由引證1、2所強調的安定組成皆是利用羧酸或無機酸的直接添加即可達成系爭案羧酸鹽的降低」之結論，實不知其理由為何。3.又以「與氧化鋁接觸」而言，此方法上訴人已將之運用於商業化操作，其實施僅需將溶劑通過氧化鋁管柱，非常簡便且有效。被上訴人先將此方法棄置不論，又未詳查且未說明理由即認定系爭案之方法較為繁複，實有瑕疵。4.末查，臺灣大學於訴願階段中所出具之審查意見書，其中除關於技術本身之說明可供參考外，例如前述對於「非水性系統中測定pH值必須仔細定義測定流程」、「定量羧酸鹽陰離子含量比採用pH值量測法為佳」等，其餘意見顯皆非立於專利法角度為之者，準此，該審查意見書贊同被上訴人原處分之結論，應無足採信等語，求為判決撤銷訴願決定與原處分。
三、被上訴人則以：㈠雖引證案並未指出其添加酸將減少羧酸根，但由兩引證案說明書所載添加鹽酸、苯甲酸及抗壞血酸的穩定化紫杉酚醫藥組成物的儲存安定性數據，實已證明系爭案的溶劑系統僅是利用習知添加酸於紫杉酚而增進安定性的技術手段，其目的亦同是增加紫杉酚安定性，並無其他不可預期的功效產生；添加無機酸達成系爭案的安定化目的，其作用機制並無不同，更何況引證案僅是單純的添加酸並不需系爭案的另一氧化鋁吸附技術以除去羧酸根，即可達安定化效果，系爭案以氧化鋁的吸附，手續步驟較引證案的單純加酸步驟繁雜，其利用氧化鋁吸附亦同不具進步性。且中央大學所作「發明特點確有不同，且無法由引證案內容推衍系爭案全部技術特徵」的結論，顯未針對專利要件考量，引證案與系爭案不論在目的、功效、技術手段相同的前提下，即使系爭案揭示該安定化機制，亦無助於任何其他功效之提升，所請專利內容仍屬運用申請前既有之技術或知識，而為熟習該項技術者所能輕易完成者。㈡即使引證案未揭示溶劑系統以「接觸氧化鋁」之方法，惟該引證案所教示的加酸手段遠較將溶劑與氧化鋁管柱接觸簡易，所提證據與理由已足以證明系爭案不具進步性，更何況參加人所提證據理由係主張系爭案申請專利範圍第1、14項所請有違專利法新穎性、進步性，且上訴人並未因異議理由所提證據，而將原申請專利範圍第1、14項所請技術所對應的修正本第1、12項刪除，是被上訴人當依兩造所提異議主張理由與證據及答辯理由所附申請專利範圍修正本進行審查。㈢系爭專利所強調的pH值不能作為安定性的控制指標之觀點，以稍具有該項技術者而言，只要添加酸在含有羧酸鹽的溶劑系統，按照共同離子效應的公知技術，於具有羧酸鹽離子的溶劑系統中，添加酸(H＋)的分子時，其平衡系統將朝向降低其(H＋)濃度的方向移動，意表溶劑系統中的羧酸鹽離子將與(H＋)結合而使羧酸鹽離子與酸(H＋)分子的濃度降低，所以只要添加酸在溶劑系統中，必然可以達成紫杉酚醫藥組成物安定化的功效與目的，至於pH值的高低變化雖非兩案爭議之點，但由系爭案亦將申請專利範圍第1項的技術界定在添加酸措施並將其酸鹼度(pH值)亦界定其中，即已顯示訴訟理由並非屬實，否則沒必要將pH值亦同樣界定在其中等語，資為抗辯，求為判決駁回上訴人之訴。
四、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以：㈠依系爭案專利說明書之記載，其修正後之申請專利範圍為共有20項，其中第1項、第7項、第12項、第18項為獨立項，係一種經安定之醫藥組合物，其係含帕克利塔謝(paclitaxel)、坦尼坡賽(teniposide)、喜樹或其他易於儲存期間降解的抗腫瘤劑，組合物係經由使用含低羧酸鹽陰離子含量之溶劑系統而製得。而引證1係西元1994年6月9日公開的PCT申請案WO94/12198號，引證2係同日公開的PCT申請案WO94/12030號，引證1已載明添加酸以調整pH至低於8.1以增進紫杉酚組成物的安定性；引證2亦記載用Cremophor EL和乙醇及添加酸以調整pH至低於1到8以增進紫杉酚組成物安定性的發明。系爭案修正申請專利範圍後，雖限縮使用藉添加HBr( 氫溴酸)，HF(氫氟酸)，HI(氫碘酸)三種酸以調整pH至低於8.1之包括帕克利塔謝、聚氧乙基化蓖麻油及乙醇之組合物，但此三種酸依其專利說明書之記載，並未揭示具有較其他酸具有突出之技術特徵或顯著功效之增進。因此，系爭案仍屬引證1、引證2所揭示添加酸以調整pH至低於8.1以增進紫杉酚組成物的安定性之習知技術內容之應用，其功效本可預期，自不具進步性。㈡系爭案第12項獨立項為一種安定含有乙醇及聚氧乙基化蓖麻油及會於羧酸鹽陰離子存在下催化降解之帕克利塔謝或其衍生物之醫藥組合物的方法，但其技術手段，已屬引證
1、引證2所揭示添加酸以調整pH至低於8.1以增進紫杉酚組成物的安定性之習知技術內容之簡易應用，其功效本可預期，不具進步性。另系爭案第1項、第12項之附屬項均係就其獨立項之技術特徵作細部之描述，並不脫離該2項獨立項之技術內容範圍，該等附屬特徵之描述亦不具突出之技術或功效之增進，亦均不具進步性。㈢系爭案第7項獨立項為一種製備經安定之醫藥組合物之方法，第18項獨立項為一種安定含有醫藥組合物之方法，其中二者處理皆包括以氧化鋁接觸溶劑。就其以氧化鋁接觸溶劑之處理手段，雖未為引證1、引證2所揭露，但系爭案第1項、第12項及其等之附屬項之技術手段既屬應用引證1、引證2之習知技術所能輕易思及，且不具功效之增進，上訴人就系爭案第1項、第12項及其等之附屬項之請求，於異議答辯時亦未加以減縮，則縱使系爭案第7項、第18項之獨立項及其等之附屬項未為引證案所揭露，且具進步性，尚無從單獨將系爭案第7項、第18項獨立項及其等之附屬項與其他請求項分離，就該請求項為異議不成立，而僅就第1項、第12項及其等之附屬項為異議成立，而為有利上訴人之論斷。是上訴人雖於92年2月17日補充理由狀中表明刪除申請專利範圍第1項及第12項及相關附屬項，但查申請專利範圍之修正或減縮，應向專利專責機關申請，上訴人請求刪除申請專利範圍，並非在被上訴人審查本件異議之階段為之，未經被上訴人審查，法院自無從逕行加以審酌為據，認定被上訴人以系爭案違反專利法第20條第2項規定，而為異議成立不予專利之處分，結論尚無不合，因將訴願決定及原處分均予維持，駁回上訴人之訴。
五、本院按：㈠按凡利用自然法則之技術思想之高度創作，而可供產業上利
用者，固得依系爭案核准審定時專利法第19條暨第20條第1項之規定申請取得發明專利。惟其發明如「係運用申請前既有之技術或知識，而為熟習該項技術者所能輕易完成時」，仍不得依法申請取得發明專利，復為同法第20條第2項所明定。
㈡本件上訴人以系爭案向被上訴人前身中央標準局申請發明專
利，經被上訴人編為第00000000號審查，准予專利，公告期間，參加人以其不符新型專利要件，對之提起異議，經被上訴人審查，為異議成立之處分。原判決關於系爭案申請專利範圍第1項、第7項、第12項、第18項為獨立項，第1項係有關一種經安定之醫藥組合物、第7項為一種製備經安定之醫藥組合物之方法、第12項為一種安定含有聚氧乙基化篦麻油及乙醇之溶劑及會於羧酸鹽陰離子存在下催化降解之帕克利塔謝或其衍生物之醫藥組合物的方法、第18項為一種安定含有醫藥組合物的方法，系爭案於原申請專利範圍請求項第1項中並未限定係以何方法達成前述羧酸鹽陰離子含量範圍，上訴人於90年4月11日修正第1項（原處分卷第48頁至第54頁異議答辯書），增列「但書」即：「唯其藉添加『除了HBr、HF及HI以外』的酸調整pH至低於8.1之『包括帕克利塔謝、聚氧乙基化蓖麻油及乙醇之組合物』除外」（原文為：「provided that compositions comprising paclitaxel,polyethoxylated castor oil and ethanol adjusted to a
pH less than 8.1 by addition of an acid other thanHBr, HF and HI are excluded.」）。其中，「包括帕克利塔謝、聚氧乙基化蓖麻油及乙醇之組合物」即係指該請求項之標的物（詳第1項第1至3行所界定之醫藥組合物主要成分），而其後段敘述「其藉添加『除了HBr、HF及HI以外』的酸調整pH至低於8.1」，則是用以限定某些標的物，並將之「除外」；亦即具有此種條件之醫藥組合物並不包含於第1項之範圍內。具體言之，此請求項所界定之「醫藥組合物」中，係藉由「添加酸」以調整pH值至特定範圍者，原則上均排除於請求範圍之外；但而這些因「添加酸」而被「排除」者，限於所添加之酸為「HBr、HF及HI以外之酸」之情況。
亦即利用「添加HBr、HF及HI以外」之酸來調整pH值所獲得之醫藥組合物，不算入請求之範圍，若是用HBr、HF及HI三種酸（按HBr指氫溴酸，HF指氫氟酸，HI則指氫碘酸）者，則仍屬申請專利範圍內。嗣上訴人雖於92年2月17日提出原審之行政訴訟補充理由狀（原審91年度訴字第3508號卷第100頁至114頁）中表明刪除申請專利範圍第1項及第12項及相關附屬項，惟申請專利範圍之修正或減縮，應向專利專責機關申請，上訴人請求刪除申請專利範圍，並非在被上訴人審查本件異議之階段為之，被上訴人未予審查，原審亦無從審酌，自仍應依上訴人於90年4月11日提出之申請專利範圍修正本予以審查。而系爭案專利範圍第1項、第2項及其附屬項，已在引證1及引證2中揭示，均不具進步性，第7項、第18項雖為獨立項，其以氧化鋁接觸溶劑之處理手段，固未為引證1、引證2所揭露，但系爭案第1項、第12項及其等之附屬項之技術手段既屬應用引證1、引證2之習知技術所能輕易思及，且不具功效之增進。上訴人就系爭案第1項、第12項及其等之附屬項之請求，於異議答辯時亦未加以減縮，自無從單獨將系爭案第7項、第18項獨立項及其等之附屬項與其他請求項分離，而應併同與其他請求項不應准予專利，因認被上訴人所為系爭異議成立，應不予專利處分，訴願決定予以維持，均無不合等事項，業詳予以論述，核無違誤。上訴意旨謂：依行政程序法第112條及第117條規定，就第三人針對含有複數獨立請求項之一專利案所提出之舉發或異議案，亦僅以單一行政處分決定舉發或異議成立與否，然該等行政處分之內容及效力於實質上仍屬可分，原判決竟於無法律依據之情況下，遽以「本件異議案20項請求項中，尚無從單獨將系爭案第7項、第18項獨立項及其等之附屬項與其他請求項分離，就該請求項為異議不成立，而僅就第1項、第12項及其等之附屬項為異議成立之論斷」顯屬重大之違背法令，自不足採。
㈢又本件原判決係以系爭案專利範圍第1項、第2項及其附屬項
，已在參加人所舉引證1及引證2中揭示，均不具進步性，且系爭案第1項、第12項及其等之附屬項之技術手段屬應用引證1、引證2之習知技術所能輕易思及，不具功效之增進。上訴意旨稱原判決將「證明被異議之專利案具備進步性」之舉證責任，分配由專利申請人即上訴人負擔，有舉證責任分配錯誤之瑕疵，顯為誤解。
㈣末按原判決認國立中央大學提出之鑑定意見書以引證案控制
PH值之技術手段與系爭案控制羧酸鹽陰離子之技術手段不同，並非可採，已詳予說明理由，為其職權之正當行使，上訴意旨復謂原判決認為系爭案調控醫藥組成物中「羧酸鹽陰離子含量」之技術特徵，為引證案「調控pH值」之「上位原理」，以「不能以上位原理與引證案做比較」，認定國立中央大學提出之鑑定意見書不可採，違反科學上論理法則與經驗法則，且與行政訴訟法第162條之立法意旨有違，顯然違背法令等語，係就原審取捨證據、認定事實之職權行使，指摘其為不當，亦無可採。是原判決駁回上訴人在原審之訴，其所適用之法規與該案應適用之法規並無違背，與解釋判例，亦無牴觸，並無所謂原判決有違背法令之情形。上訴人對於業經原判決詳予論述不採之事由再予爭執，核屬法律上見解之歧異，要難謂為原判決有違背法令之情形。本件上訴論旨指摘原判決違誤，求予廢棄，難認有理由，應予駁回。
六、據上論結，本件上訴為無理由。依行政訴訟法第255條第1項、第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 98 年 1 月 15 日
最高行政法院第四庭
審判長法官 劉 鑫 楨
法官 鄭 忠 仁法官 黃 淑 玲法官 劉 介 中法官 曹 瑞 卿以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異中 華 民 國 98 年 1 月 15 日
書記官 王 史 民