最 高 行 政 法 院 判 決
99年度判字第838號上 訴 人 甲○○
乙○○被 上訴 人 行政院衛生署代 表 人 丙○○上列當事人間藥害救濟法事件，上訴人對於中華民國97年7月17日臺北高等行政法院96年度訴字第3736號判決，提起上訴，本院判決如下：
主 文上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人負擔。
理 由
一、上訴人甲○○以其女蔡雅婷於民國（下同）92年11月14日因上呼吸道感染至林博仁診所就診，經醫師診斷為上呼吸道感染而使用cisapride藥物2日，92年11月16日產生藥物不良反應休克，經詢問行政院衛生署旗山醫院建議做急診治療處理，而經處理後於該日死亡等情，於94年12月26日向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟，經行政院衛生署藥害救濟審議委員會（下稱藥害救濟審議委員會）審議結果，不符合藥害救濟要件。被上訴人遂以95年10月31日衛署藥字第0950338891號書函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以95年11月7日藥濟調字第950691號函知上訴人，不符藥害救濟要件。上訴人向藥害救濟基金會提出異議，經該基金會送經藥害救濟審議委員會複審結果，不符藥害救濟要件。被上訴人即以95年12月13日衛署藥字第0950348909號書函（下稱原處分）送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。該基金會據以95年12月28日藥濟調字第950825號函知上訴人，略以：所請藥害救濟一案，經再次審議，依據病歷記載，個案雖非自行購買藥物，然未經醫師診療即使用處方藥之事實至為明確；另依據法務部法醫研究所（92）法醫所醫鑑字第1691號鑑定書（下稱法醫所鑑定書）之記載，可知個案所發生之不良事件，固無法排除與所使用藥物之關聯性，但亦可能與其先前之心臟疾病有關聯，且個案僅因上呼吸道感染之病症就醫，使用cisapride已非屬被上訴人核准該藥物許可證所載適應症之使用，顯有正當性之疑慮，遑論依據被上訴人88年8月25日衛署藥字第88055919號公告亦提及「…病人若有下列心律不整如：心室心律不整、QT波延長病史等危險因子，要避免使用cisapride…」等情事。是依藥害救濟法第13條第1款及第8款規定，上訴人所申請之案件，不符藥害救濟之要件等語。上訴人甲○○不服，提起訴願遭駁回後，遂提起行政訴訟，嗣蔡雅婷之父乙○○亦追加起訴，均遭駁回，乃提起本件上訴。
二、上訴人於原審起訴主張：上訴人之女蔡雅婷正當使用cisapride藥品2日，於92年11月16日產生藥物不良反應休克，經行政院衛生署旗山醫院急診無效死亡。被害人確符合藥害救濟法之要件，上訴人自得領取必要之藥害救濟金；依據蔡雅婷相關病歷記載，蔡雅婷先前服用減肥藥物導致心搏過緩，經醫師使用心臟節律器（TPM）置入蔡雅婷右頸術後，心臟功能已復原。被上訴人未於89年間註銷cisapride藥品許可證，致使蔡雅婷因上呼吸道感染就醫使用系爭藥物，被上訴人所為不僅不符司法院釋字第402號解釋意旨，更有違藥事法第47條、第48條而應負行政疏失之責任。被上訴人之公告違反行政程序法第174條之1在先，又對cisapride成分藥品所造成之人民生命、身體危險或損害視而不見，本件蔡雅婷之死亡顯見不應由藥害受害人或交付其藥物之人負責，應認定係因使用藥品產生不良反應致死，予以最高救濟給付新臺幣（下同）200萬元等語，求為撤銷原訴願決定及原處分；並命被上訴人應作成核付上訴人200萬元之藥害救濟金之行政處分。
三、被上訴人則以：依據蔡雅婷相關病歷記載，其雖非自行購買減肥藥物，然未經醫師診療即服用處方藥導致心搏過緩，心臟功能尚未完全恢復後又因上呼吸道感染就醫使用cisapride，其藥物之使用，有違88年8月25日衛署藥字第88055919號公告事項之規定。復依據法醫所鑑定書，可知蔡雅婷所發生之不良事件，固無法排除與所使用藥物之關聯性，但亦可能與其先前之心臟疾病有關聯。是本件蔡雅婷之死亡顯應由藥害受害人或交付其藥物之人負責，依藥害救濟法第13條第1款及第8款規定，不得申請藥害救濟等語，資為抗辯，求為判決駁回上訴人在原審之訴。
四、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以：蔡雅婷係於92年11月16日，因心肌炎致心因性休克死亡，有相驗屍體證明書可稽。依法醫所鑑定書所載，足見蔡雅婷之直接死亡原因為心肌壞死及心肌炎引起房室阻斷，最後因引起心因性休克而死亡。是蔡雅婷死亡之原因依醫理上證據及判斷，不能證明確為使用cisapride藥物造成。藥害救濟審議委員會95年12月4日第73次會議審議結果，認依上開資料認蔡雅婷之死亡固無法排除與所使用藥物之關聯性，但亦可能與其先前之心臟疾病有關聯，尚無不合。蔡雅婷經訴外人鍾睿祐取得訴外人蔡貴英所開立含優瑞脂（Gemfibrozil）、人生鹽酸麻黃素片（Ephedrinum）及抗憂佳（Fluoxetine）之減肥藥，服用1週後因心跳快速住院醫治，出院後並未再服用上述減肥藥，於出院後之92年11月14日曾因上呼吸道感染至林博仁診所就醫，該診所開給蔡雅婷之藥品中含有cisapride之藥品，該cisaprider藥品，經行政院衛生署對其安全性再行評估後，認cisapride成分極易與其他藥品或食品產生交互作用導致心律不整之危險，且危險因子不易立即診斷出來，病患使用該藥之危險機率高過其療效，該成分之安全性再評估未通過，並另案註銷其藥品許可證，有行政院衛生署93年6月3日衛署字第0930316562號公告可參。蔡雅婷於92年11月16日下午6時許，蔡雅婷因臉色翻黑突然昏倒，經送往高雄縣省立旗山醫院施行急救，仍於同日20時許因心因性休克不治死亡。而藥害救濟審議委員會，審議後認依據病歷資料記載，蔡雅婷由友人轉手取得上開減肥藥品，屬未經醫師診療即使用處方藥。所謂正當使用藥物，係指經醫師親自診療後開立處方所取得及服用藥物；苟若以非法方法取得藥物，或未經醫師診療處方而服用藥物，即非正當使用藥物。姑不論蔡雅婷死亡之原因依醫理上證據及判斷，已無法證明確與使用cisapride藥物有關；蔡雅婷上開未經醫師診療即自行使用處方藥減肥，自非正當使用藥物，其於92年10月12日至高雄榮民總醫院求診，經診斷為藥物引起之心肌炎合併完全心房心室阻斷，並不符藥害救濟法第3條第3款及第4條第1款之規定。又被上訴人核准之cisapride成分藥品之適應症為機能性胃腸蠕動障礙、胃食道回流症，並非上呼吸道感染之病症。蔡雅婷因上呼吸道感染至林博仁診所就診，經處方使用prider藥物（成分含有cisapride），有林博仁診所處分箋及藥品名稱、成分對照表及說明可參，已非屬被上訴人核准該藥物許可證所載適應症之使用，有不合藥物正當使用之虞。再者，依行政院衛生署88年8月25日衛署藥字第88055919號公告，含cisapride製劑之中文仿單應加刊，病人若有心律不整危險因子，要避免使用等語，除提醒醫療人員、病患注意之外，並要求藥商自公告日起應遵循公告更新藥品仿單，同時規範藥品之使用，以降低病患用藥風險，且自公告日起生效。蔡雅婷甫於92年10月初因藥物引起心肌炎合併完全心房心室阻斷而於高雄榮民總醫院就診，心臟功能尚未完全恢復，應避免使用cisapride藥物卻仍使用，亦難謂本人及交付其藥物之人並無過失。據上，難謂正當使用藥物，並不符藥害救濟法第3條第3款及第4條第1款之規定。藥害救濟審議委員會否准所請藥害救濟，依法洵無不合，因將原決定及原處分均予維持，乃駁回上訴人在原審之訴。
五、上訴意旨略謂：藥害救濟係為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，其基於藥害事故之複雜性與舉證之困難性，並有消費者保護法之無過失精神。本件完全符合藥害救濟要件，被上訴人不予補償，顯有違藥害救濟法之立法意旨；被上訴人違背誠實原則，從未據實告知原審法院蔡雅婷右頸置入心臟節律器（TPM）之事實，使原審法院就之重要證物漏未斟酌，足以影響上訴人請求藥害救濟，原審法院調查證據顯失公平，又原審法院採信蔡雅婷未置入心臟節律器，其判決理由矛盾；被上訴人88年8月25日衛署藥字第88055919號公告，本質上為法規命令，要不能限制人民之權利，否則依行政程序法第158條規定，當屬無效，且上開公告依行政程序法第174條之1規定，亦應失效，被上訴人竟據之否准上訴人之申請，自有判決不適用法規或適用不當之違背法令，爰求為判決廢棄原判決。
六、本院查：㈠按藥害救濟法第1條規定：「為使正當使用合法藥物而受害
者，獲得及時救濟，特制定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。」第3條規定：「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。五、障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形。……」第4條第1項規定：「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」第13條規定：「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。……八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。……」查藥害救濟法之制定，乃針對正當使用藥品，而因當時醫藥科技無法預見且預先防範所產生之藥害，透過藥害救濟機制，以保障消費者、醫療院所及製藥者之權益，復有鑑於因受害者之求償如僅有訴訟一途，基於藥害事故責任認定之複雜性與困難性，對受害者不僅緩不濟急，對廠商、醫療院所之聲譽及損失亦難估計（立法院公報第89卷第27期第91頁參照），是藥害救濟法所稱之藥害，依第3條第1款之規定，係指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病，而所稱之不良反應，依同條第4款之規定，則係指因使用藥物，對人體產生之有害反應（按此係依世界衛生組織（WHO）之定義，指藥品於預防、診斷、治療或調節生理功能之正常使用劑量下，所生有害與非故意之反應，參照藥害救濟法草案審查通過條文對照表之說明），因此，只要無確實證據資料排除不良反應與使用藥物之關聯性，均尚不得逕予排除在藥害救濟之列。此外，為使藥害救濟資源有效運用，藥害救濟法另於第13條規定各款申請案件不予救濟之消極要件，如無合於各該消極要件之情事者，自應予以藥害救濟。
㈡經查：
1.按本件經藥害救濟基金會初次審議結果，作成95年11月7日藥濟調字第950691號函略以：「……個案因上呼吸道感染使用cisapride治療，疑似因心因性休克之藥害救濟申請乙案，經審議，依據相關病歷記載，個案未經醫師診療即自行購買處方類藥物，導致嚴重心搏過緩而住院，住院中亦發現心臟功能嚴重受損，雖經治療其心臟功能並未完全復原。出院後因上呼吸道感染症狀，而服用含cisapride在內之多種藥物後突然死亡。依據法務部法醫研究所鑑定書記載：……。綜上，個案所發生之不良事件，固無法排除與所使用藥物之關聯性，然亦可能與其先前之心臟疾病有關聯，惟依衛生署88年8月25日衛署藥字第88055919號公告：『………病人若有下列心律不整如：心室心律不整、QT波延長病史等危險因子，要避免使用cisapride……』，故其藥物之使用除非屬衛生署所核准該藥物許可證所載適應症之使用外，亦顯有正當性之疑慮。依據藥害救濟法第13條第1款……及同法條第8款……，均不得申請藥害救濟，故不符藥害救濟之要件。……」；嗣經該基金會再次審議結果，作成95年12月28日藥濟調字第950825號函則略以：「……個案因上呼吸道感染使用cisapride治療，疑似因心因性休克之藥害救濟申請乙案，經再次審議，依據相關病歷記載，個案雖非自行購買藥物，然未經醫師診療即使用處方藥之事實，至為明確；另依法務部法醫研究所鑑定書……等記載，可知個案所發生之不良事件，固無法排除與所使用藥物之關聯性，然亦可能與其先前之心臟疾病有關聯，且個案僅因上呼吸道感染之病症就醫，使用cisapride已非屬衛生署核准該藥物許可證所載適應症之使用，顯有正當性之疑慮，遑論依據前次通知所引之衛生署公告亦提及『………病人若有下列心律不整如：心室心律不整、QT波延長病史等危險因子，要避免使用cisapride……』等情事。綜上，依據藥害救濟法第13條第1款……及同法條第8款……，均不得申請藥害救濟，故不符藥害救濟之要件。……」
2.核以上2次審議結果，對於蔡雅婷所產生之不良反應與所使用之藥物cisapride間之關聯性，均認：「……個案所發生之不良事件，固無法排除與所使用藥物之關聯性，然亦可能與其先前之心臟疾病有關聯……」，並未將本件蔡雅婷之死亡，完全排除於與所使用之藥物cisapride所產生之不良反應之外，揆諸上開之說明，尚無違誤；因此，原判決雖謂依卷附法務部法醫研究所鑑定書所載經解剖鑑定後死亡原因及對其死因之看法，認蔡雅婷死亡之原因依醫理上證據及判斷，不能證明確為使用cisapride藥物造成，惟亦指出藥害救濟審議委員會95年12月4日第73次會議審議結果，認依上開資料認蔡雅婷之死亡固無法排除與所使用藥物之關聯性，但亦可能與其先前之心臟疾病有關聯，尚無不合等語，且查原判決進而論究本件是否有未正當使用cisapride藥物之情事，是上訴意旨指摘原判決有違藥害救濟法之立法意旨，尚屬誤會。再上訴意旨指摘原判決關於蔡雅婷是否置入心臟節律器之論斷一節，查原判決就此點並未著墨，自難謂有上訴意旨所指之理由矛盾之可言，又原判決雖未論及於蔡雅婷是否置入心臟節律器，惟如前所述，原判決尚進而論究本件是否有未正當使用cisapride藥物之情事，是原判決並未逕依此事實之存否，即完全排除本件與使用cisapride藥物之關聯性，對上訴人並無不利，上訴意旨指摘原判決顯失公平云云尚無可採。
3.又按本件初次審議結果援引衛生署88年8月25日衛署藥字第88055919號公告：「………病人若有下列心律不整如：
心室心律不整、QT波延長病史等危險因子，要避免使用cisapride……」，故其藥物之使用除非屬衛生署所核准該藥物許可證所載適應症之使用，顯有正當性之疑慮，再次審議結果除同援用上開公告內容外，更強調以「個案僅因上呼吸道感染之病症就醫」，使用cisapride已非屬衛生署核准該藥物許可證所載適應症之使用，顯有正當性之疑慮等語，經核原處分卷所附普萊得錠5公絲（希塞菩）之說明書，所記載之適應症為機能性胃腸蠕動障礙及胃食道回流症，對照以同卷所附林博仁診所病歷及處方箋記載蔡雅婷：「喉嚨發紅、痛、咳嗽、血壓126/60，心搏每分鐘44」，診斷為「上呼吸道感染」，並無相關機能性胃腸蠕動障礙或胃食道回流症之症狀或診斷，卻處方以5公絲之Pride錠，1日3次，3日份，是上開審議結果認定本件「有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人員負其責任」及「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用」，洵屬有據。原判決依此詳述理由，維持被上訴人否准上訴人所請藥害救濟之原處分，於法尚無不合。至上訴意旨質疑衛生署88年8月25日衛署藥字第88055919號公告之法律性質及效力一節，按上開公告時藥事法第75條第1項規定：「藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、製造日期或批號。四、主要成分含量、用量及用法。五、主要效能、性能或適應症。六、副作用、禁忌及其他注意事項。
七、有效期間或保存期限。八、其他依規定應刊載事項。」及第48條規定：,藥物製造、輸入許可證在有效期間內，基於維護健康及確保藥物安全與醫療效能之原因，中央衛生主管機關得重新評估，必要時並得撤銷之。」是主管機關衛生署依上開規定有權亦有責，為安全使用特定藥物，並防止副作用發生，以公告之方式要求廠商應於藥劑仿單上加刊禁忌症、警語、注意事項及用法用量，此與上訴人所指之限制人民權利與否無涉，況本件蔡雅婷所服用之cisapride，依原處分卷附之仿單所示，屬醫師處方藥品，其包裝為4-1000錠，塑膠瓶裝或鋁箔盒裝，而患者經醫師處方後取得之藥物通常為散裝，通常不可能附有仿單（以本件而言，依林博仁診所處方箋所示，蔡雅婷取得之數量僅為9顆），是以上開仿單或公告上要求加註之警語如「病人若有下列心律不整如：心室心律不整、QT波延長病史等危險因子，要避免使用cisapride……」等語，不能認為在規範對於依醫師處方而服用該藥物之患者，易言之，對於依醫師處方而服用該藥物之患者，尚無過失之可言，是原判決理由五㈣關於本件蔡雅婷甫於92年10月初因藥物引起心肌炎合併完全心房心室阻斷而於高雄榮民總醫院就診，心臟功能尚未完全恢復，應避免使用cisapride藥物卻仍使用，亦難謂本人及交付其藥物之人並無過失之論述，其中關於「本人」（按即藥害受害人蔡雅婷）部分過失之認定尚屬率斷，惟該論述關於交付其藥物之人之部分，則無違誤，且核不影響本件仍合於藥害救濟法第13條第1款及第8款之消極要件之結論，上訴意旨求予廢棄，仍非可採。
㈢綜上，原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，將原決定及
原處分均予維持，駁回上訴人之訴，除於理由五㈣誤植藥害救濟法第13條第1款及第8款為藥害救濟法第3條第1款及第8款，且對於本件使用cisapride藥害受害人是否亦負其責任部分之認定尚屬率斷外（按：均無足影響判決結論）外，其餘核無違誤。原判決對上訴人在原審之主張如何不足採之論據取捨等，均已詳為論斷，並無上訴人所稱判決不適用法規、適用不當或理由矛盾等違背法令情事。上訴人其餘所訴各節，無非就原判決業已論駁之理由以及就原審證據取捨、認定事實之職權行使事項，任加爭執，指摘原判決有違背法令情事，求予廢棄，難認有理由，應予駁回。
七、據上論結，本件上訴為無理由。依行政訴訟法第255條第1項、第98條第1項前段、民事訴訟法第104條、第85條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 99 年 8 月 12 日
最高行政法院第三庭
審判長法官 高 啟 燦
法官 曹 瑞 卿法官 陳 鴻 斌法官 黃 合 文法官 王 碧 芳以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異中 華 民 國 99 年 8 月 13 日
書記官 莊 俊 亨