最 高 行 政 法 院 判 決
99年度判字第959號上 訴 人 新竹縣政府代 表 人 甲○○被 上訴 人 乙○○上列當事人間管制藥品管理條例事件，上訴人對於中華民國97年12月1日臺北高等行政法院97年度簡字第532號判決，提起上訴，本院判決如下：
主 文原判決廢棄。
被上訴人在第一審之訴駁回。
第一審及上訴審訴訟費用均由被上訴人負擔。
理 由
一、被上訴人係領有管制藥品登記證之「鄧診所」負責醫師及管制藥品管理人。新竹市衛生局於民國97年3月7日查核管制藥品管理資訊系統，發現該診所於96年5月25日購買第四級管制藥品「新東心舒寧膠囊10公絲（歐拉）(SinsulinCapsules 10mg)(Oxazolam)」2,000粒，與所申報數量1,000粒不符，及於96年10月18日購買「新東心舒寧錠10公絲（歐拉）(Sinsulin Tablets 10mg)(Oxazolam)」2,000粒未申報，乃移送上訴人所屬衛生局查處。上訴人以該診所購買使用管制藥品，未依規定於當年度向管制藥品管理局申報，違反管制藥品管理條例第28條第2項規定，依同條例第40條規定，以97年4月3日府授衛藥字第0970100726號行政處分書（下稱原處分），處被上訴人新臺幣（下同）3萬元罰鍰。被上訴人不服，提起訴願，遭決定駁回，遂提起本件行政訴訟。
二、被上訴人起訴主張：鄧診所於97年1月16日首次使用管制藥品管理資訊系統，依管制藥品管理條例第28條第2項規定，申報管制藥品收支結存明細，因新手上路第一次使用電腦，而誤將96年5月25日、96年10月18日購買2批心舒寧膠囊（藥品批號各為：SL0064C、SI0023T）各2,000粒，誤植數量各為1,000粒，上訴人於97年3月13日赴鄧診所查察，被上訴人當時已用書面向管制藥品管理局申請更正各為2,000粒，故被上訴人並非未申報，只是申報管制藥品之數量有誤，且嗣後已更正確實數量完畢，並無漏報之情形，故上訴人認被上訴人違反管制藥品管理條例第28條第2項未依限申報管制藥品，而依同法第40條第1項規定對被上訴人裁罰，即與事實不符，並無理由等語，求為判決撤銷訴願決定及原處分。
三、上訴人則以：新竹市衛生局於97年3月7日在管制藥品管理資訊系統上「單一機構總歸戶勾稽報表」中發現「鄧診所」於96年5月25日購買第四級管制藥品「新東心舒寧膠囊10公絲（歐拉）(Sinsulin Capsules 10mg)」數量不符，另96年10月18日購買第四級管制藥品「新東心舒寧錠10公絲（歐拉）(Sinsulin Tablets 10mg)」未申報，故上訴人所屬衛生局於97年3月13日派員至被上訴人之診所查察，經被上訴人提出管制藥品認購憑證等資料，確認被上訴人96年5月25日申報購買「新東心舒寧『膠囊』10公絲（歐拉）」（藥品代碼：A033433，批號：SL0064C）數量為2,000粒，僅申報1,000粒（數量不符），及96年10月18日申報購買「新東心舒寧『錠』10公絲（歐拉）」（藥品代碼：A039896，批號：SI0023T）2,000粒，但僅申報為1,000粒，且誤植藥品代碼為A033433（即心舒寧「膠囊」10公絲之藥品代碼」，且被上訴人亦坦承因第一次使用電腦申報，誤植數量造成錯誤，故本件被上訴人違規未申報事證明確；雖被上訴人申請更正，惟申報日期已逾申報時效，同時96年10月18日申報購買之管制藥品之名稱、代碼均仍有錯誤。故被上訴人已違反管制藥品管理條例第28條第2項規定，上訴人依同條例第40條規定裁處罰鍰，並無不當等語，資為抗辯，求為判決駁回被上訴人之訴。
四、原判決將訴願決定及原處分予以撤銷，係以：（一）被上訴人於96年5月25購買第四級管制藥品新東「心舒寧膠囊10公絲」藥品批號：SL0064C，包裝規格：1,000C，數量2罐；96年10月18日購買新東「心舒寧錠10公絲」，藥品批號：SI0023T，包裝規格：1,000T，數量2罐；被上訴人於97年1月16日申報96年間管制藥品時，係使用電腦申報方式填具「管制藥品收支結存明細表」，對購買上開二批第四級管制藥品之日期、藥品批號，包裝規格（數量）等均正確記載，惟對上開二批管制藥品之總購買「數量」均各僅記載1,000粒。而97年3月13日上訴人至被上訴人任負責醫師之「鄧診所」查察後，被上訴人乃以填寫「管制藥品收支結存申報表」（紙本表格）方式，蓋章更正上開二批管制藥品數量各為2,000粒等事實，兩造亦不爭執，並有管制藥品認購憑證、管制藥品收支結存明細表、被上訴人書面更正資料可稽。故被上訴人有依管制藥品管理條例第28條第2項規定，將96年10月18日購買之第四級管制藥品新東「心舒寧錠10公絲」，登載管制藥品簿冊，並依中央衛生主管機關規定之期限及方式，向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報。本件被上訴人客觀行為，並未違反管制藥品管理條例第28條第2項規定（即被上訴人確有申報，僅申報之數量及藥品代碼錯誤）；故上訴人對被上訴人裁罰，於法無據。（二）依管制藥品管理條例施行細則第33條第1項第4款規定，並未明文要求被上訴人申報第四級管制藥品應記載「藥品代碼」。且被上訴人96年10月18日購買新東「心舒寧錠10公絲」，藥品批號：SI0023T，包裝規格：1,000T，數量2罐（按合計2,000粒），而被上訴人97年1月16日申報「管制藥品收支結存明細表」僅總數量誤載為1,000粒，另因與96年5月25購買第四級管制藥品新東「心舒寧膠囊10公絲」併載，故未能區分「藥品代碼」，其餘依法應申報資料均正確，據此，被上訴人謂有依法定期申報，並非未申報等語，亦有所據。再查被上訴人於97年3月13日亦填寫「管制藥品收支結存申報表」方式，蓋章更正上開二批管制藥品數量各為2,000粒等（紙本表格無須填載「藥品代碼」），仍足證被上訴人並非未申報，僅是申報時，未區分藥品代碼發生錯誤而已。參以藥品代碼並非法律規定必須載明事項，同時被上訴人對藥品代碼申報時若未正確記載，管制藥品管理條例並未處罰，亦未禁止更正。從而上訴人主張被上訴人96年10月18日購買「新東心舒寧錠10公絲（歐拉）(Sinsulin Tablets 10mg)」，未依管制藥品管理條例第28條第2項規定，定期向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報，並不足採等詞，為其判決之論據。
五、本院查：
（一）按對於適用簡易程序之裁判提起上訴或抗告，須經本院許可，且該許可以訴訟事件所涉及之法律見解具有原則性者為限，行政訴訟法第235條定有明文。又所謂訴訟事件涉及之法律見解具有原則性，係指該事件所涉及之法律問題意義重大，而有加以闡釋之必要情形而言。本件因原判決關於管制藥品管理條例第28條第2項所稱依中央衛生主管機關規定方式申報之見解，於此類事件其所涉及之法律問題意義重大，有由本院加以闡釋之必要，是應認本件所涉之法律見解具有原則性，故本件上訴應予許可，先予敘明。
（二）又按「（第1項）領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形。（第2項）前項登載情形，應依中央衛生主管機關規定之期限及方式，定期向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報。」「（第1項）……違反第28條第2項規定者，處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。（第2項）違反第28條第2項規定者，其管制藥品管理人亦處以前項之罰鍰。」管制藥品管理條例第28條、第40條第1項、第2項定有明文。又中央衛生主管機關行政院衛生署就管制藥品簿冊登載情形之申報期限及方式，依管制藥品管理條例第43條授權訂定發布之管制藥品管理條例施行細則第33條規定：「（第1項）醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構依本條例第28條第2項規定申報管制藥品簿冊登載情形者，應依下列規定辦理：……二、每年1月向所在地衛生主管機關及管制藥品管理局辦理前1年第四級管制藥品之申報。……四、前3款之申報，應依各藥品品項分別載明下列事項：（一）申報者之名稱、管制藥品登記證字號、地址、電話號碼、負責人、管制藥品管理人、申請日期及申報資料期間，並加蓋印信戳記、負責人印章及管制藥品管理人之簽章。（二）品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單位及製造廠名稱。（三）上期結存數量。（四）本期收入及支出資料，其內容並應與簿冊登載者相同。但收入原因為退藥或支出原因為調劑、使用、研究、試驗者，得僅登載申報期間之收入及支出總數量。（五）本期結存數量。（第2項）前項申報得以電子方式為之；其媒體形式及規格，由中央衛生主管機關訂定，並公告之。」準此，上開管制藥品管理條例第28條第2項規定，係指於申報時，將簿冊之詳實登載情形，依中央衛生主管機關規定之期限及方式，即管制藥品管理條例施行細則第33條規定之期限及方式，向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報。而管制藥品管理條例施行細則第33條第1項第4款明定，品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單位及製造廠名稱，本期收入及支出資料等，為必須申報事項，如未申報或申報不正確，即屬違反管制藥品管理條例第28條第2項規定，應依同條例第40條規定處罰之。
（三）經查，依卷附被上訴人所簽收之管制藥品認購憑證所載，鄧診所分別於96年5月25購買第四級管制藥品「心舒寧膠囊10公絲」，管制藥品成份及含量：Oxazolam 10mg，藥品許可證字號：衛署藥製字第033433號，製造廠名稱：新東化學製藥股份有限公司，藥品批號：SL0064C，包裝規格：1,000C，數量2罐（即2,000粒）；96年10月18日購買「心舒寧錠10公絲」，管制藥品成份及含量：Oxazolam 10mg，藥品許可證字號：衛署藥製字第039896號，製造廠名稱：新東化學製藥股份有限公司，藥品批號：SI0023T，包裝規格：1,000T，數量2罐（即2,000粒）。又依被上訴人檢附之管制藥品收支結存明細表顯示，該診所97年1月16日係申報96年5月25日及96年10月18日購買第四級管制藥品「新東心舒寧膠囊10公絲（歐拉）(SinsulinCapsules 10mg) (Oxazolam)」（藥品代碼A033433）各1,000粒，其雖有申報兩筆紀錄，惟申報96年5月25日之藥品數量不符，而申報96年10月18日之藥品名稱、藥品代碼及數量均不符。且查，「許可證字號」為法定名稱，係作為確認管制藥品項之用，「藥品代碼」為行政院衛生署管制藥品管理局為方便資訊管理之實務用語，實則兩者均指行政院衛生署許可藥品證照之字號，此對照觀諸「許可證字號」之衛署藥製字第033433號（新東「心舒寧膠囊10公絲」）與「藥品代碼」：A033433甚明。故申報許可證字號，即藥品代碼時，應詳實登載，否則管制藥品管理條例第28條第2項即失其規範目的。復參以被上訴人上開96年5月25日所簽收之管制藥品認購憑證，即有藥品許可證字號：衛署藥製字第033433號（「心舒寧膠囊10公絲」），且被上訴人於97年1月16日所申報之管制藥品收支結存明細表填載「藥品代碼」：A033433，當無不知「藥品代碼」即為「許可證字號」情事之可能。是以，本件堪認鄧診所於96年5月25日購買第四級管制藥品「新東心舒寧膠囊10公絲（歐拉）(Sinsulin Capsules 10mg) (Oxazolam)」2,000粒，與所申報數量1,000粒不符，及於96年10月18日購買「新東心舒寧錠10公絲（歐拉）(Sinsulin Tablets10mg)( Oxazolam)」2,000粒未申報。被上訴人雖主張：
已明列鄧診所96年5月25日及96年10月18日向新東化學製藥股份有限公司購買心舒寧膠囊，藥品批號各為SL0064C與SI0023T，因第一次使用電腦申報，誤植數量，並已於97年3月13日申請更正完畢云云。惟藥品批號係用於識別某一批產品的一組數字加字母，非可代替「許可證字號」或「藥品代碼」，自不得由藥品批號之申報取代某一特定藥品之品名、許可證字號（或藥品代碼）之申報。至被上訴人固於97年3月13日向管制藥品管理局申請更正，然已逾當年度申報期限，並不影響其違規事實之成立。被上訴人上開主張，並非可採，亦無解其應負之責。原處分以鄧診所購買使用管制藥品，未依規定於當年度向管制藥品管理局申報，違反管制藥品管理條例第28條第2項規定，被上訴人為該診所負責醫師及管制藥品管理人，依同條例第40條規定，處以3萬元之最低罰鍰，認事用法，並無違誤，訴願決定，遞予維持，亦無不合。原審以被上訴人申報購買該二批第四級管制藥品之日期、藥品批號，包裝規格（數量）均正確記載，僅對上開二批藥品總購買數量及藥品代碼申報錯誤，且藥品代碼並非法律規定必須載明事項，被上訴人事後亦已申請更正，並未違反管制藥品管理條例第28條第2項規定，據以撤銷訴願決定及原處分，自有適用法規不當之違法。上訴意旨，求予廢棄，即有理由。又因本件事實已經明確，故將原判決廢棄，並由本院自為判決，駁回被上訴人在第一審之訴。
六、據上論結，本件上訴為有理由，依行政訴訟法第256條第1項、第259條第1款、第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 99 年 9 月 23 日
最高行政法院第一庭
審判長法官 鄭 淑 貞
法官 黃 合 文法官 林 樹 埔法官 楊 惠 欽法官 胡 方 新以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異中 華 民 國 99 年 9 月 24 日
書記官 郭 育 玎