最 高 行 政 法 院 判 決
100年度判字第1543號上 訴 人 萬能化學製藥工業有限公司代 表 人 張朝國訴訟代理人 王東山 律師被 上訴 人 新北市政府代 表 人 朱立倫上列當事人間藥事法事件，上訴人對於中華民國99年11月11日臺北高等行政法院99年度訴字第1799號判決，提起上訴，本院判決如下：
主 文上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人負擔。
理 由
一、上訴人曾因行政院衛生署藥物食品檢驗局（下稱藥物食品檢驗局）查廠認有不符合GMP之情事，交被上訴人於民國91年10月21日以上訴人違反藥事法第57條規定，裁處罰鍰新臺幣（下同）3萬元並停業半年（92年1月1日至92年6月30日），並經上訴人依法將所領製造業藥商許可執照及「衛署藥製字第033641號萬寧軟膏」、「衛署藥製字第033642號利克敏膠囊」、「衛署藥製字第033643號伊爽軟膏」、「衛署藥製字第038074號愛樂健膠囊」、「衛署藥製字第038082號"萬能"萬寧軟膏2.5公絲/公克」、「衛署藥製字第038497號維他命E」、「衛署藥製字第041690號酸痛功夫軟膏」等7張許可證隨繳臺北縣新莊市衛生所（現改制為新北市新莊區衛生所，下同【下稱新莊市衛生所】）。嗣停業期滿，上訴人申請復業，經新莊市衛生所同意，發還上述許可證；惟因其復業後仍未通過藥物製造工廠設備標準之藥品優良製造規範，新莊市衛生所乃暫緩其復業，並請上訴人繳回前已發還之許可證。上訴人於92年8月19日繳回除衛署藥製字第033643號「萬能伊爽軟膏」以外之許可證6件。而藥物食品檢驗局並以92年9月8日函請上訴人執行改善作業，並告知改善作業期間所生產之產品在未通過復業查核前不得販賣，否則評為連續3次嚴重違反GMP規定。嗣上訴人所領有之許可證陸續屆期，申請展延，惟行政院衛生署（下稱衛生署）告知停業期間無法辦理展延，該署並於94年11月4日以衛署藥字第0940327508號公告廢止「衛署藥製字第038082號"萬能"萬寧軟膏2.5公絲/公克」、「衛署藥製字第038074號愛樂健膠囊」、「衛署藥製字第033642號利克敏膠囊」、「衛署藥製字第033641號萬寧軟膏」等4件許可證。因上訴人異議，該署乃於94年12月1日以衛署藥字第0940327557號公告，以上訴人停業期間尚未復業，無法辦理展延，鑑於保障當事人權益，廢止該署94年11月4日衛署藥字第0940327508號公告。其後被上訴人所屬衛生局於97年1月10日至上訴人之藥廠查核，於成品倉庫查得「衛署藥製字第038082號萬寧軟膏」489罐（下稱系爭萬寧軟膏），乃認上訴人於停業期間擅自製造「萬寧軟膏（衛署藥製字第038082號）」產品，核屬藥事法第20條第1款規定之未經核准擅自製造偽藥，除於97年3月5日以北府衛藥字第0970016102號函，以上訴人涉嫌違反藥事法第82條規定，移送臺灣板橋地方法院檢察署（下稱板橋地檢署）偵查起訴，經臺灣板橋地方法院（下稱板橋地院）97年度訴字第5362號刑事判決以其代表人製造偽藥，判處罰金20萬元，且其代表人張朝國亦經判處有期徒刑4月，緩刑2年在案；上訴人及其代表人不服，提起上訴，繼為臺灣高等法院以98年度上訴字第4165號刑事判決，駁回其等上訴。被上訴人遂以上訴人違反藥事法第78條第1項規定，以99年1月5日北府衛藥字第0980164124號公告及99年1月7日北府衛藥字第09801641241號函，廢止上訴人持有之北縣藥莊製字第6131060034號製造業藥商許可執照（下稱系爭藥商許可執照）。上訴人不服，向被上訴人申請復核，經被上訴人以99年2月23日北府衛藥字第0990013614號函核定維持原處分。上訴人仍不服，提起訴願及行政訴訟均遭駁回，遂提起本件上訴。
二、上訴人起訴主張略以：㈠觀諸藥物食品檢驗局92年9月8日衛署藥檢科字第0929218393號函（下稱藥物食品檢驗局92年9月8日函）之意旨，其僅請上訴人執行改善作業，並告知改善作業期間所生產之產品，在未通過復業查核前不得販賣，否則評為連續3次嚴重違反GMP規定。則依該函意旨，上訴人自得生產製造產品，僅於未通過復業查核前不得販賣。被上訴人所屬衛生局97年1月10日於上訴人藥廠查得之系爭萬寧軟膏，係為改善GMP而試製，查得位置係於成品倉庫，並未販售，符合藥物食品檢驗局前揭規定，衛生署卻判定為偽藥，並據此廢止上訴人之全部許可證，同一政府對同一事實前後作成合法及非法之差別解釋，有違誠實信賴原則。㈡上訴人所持有之許可證，係因停業期間依藥事法第27條之1第1項規定暫存於當地衛生主管機關，並經衛生署核准俟復業時補辦展延登記，則各該許可證縱未完成展延程序，仍屬合法存在，該署以98年8月12日衛署藥字第0980362243號函釋（下稱衛生署98年8月12日函釋），認許可證業已繳回，未申請復業而擅自製造為偽藥，認事用法顯有錯誤，該解釋當屬無效。㈢藥品是否為偽藥，依藥事法之規定應經稽查或檢驗為之，上訴人依藥物食品檢驗局之規定，為改善藥廠GMP而製造之「萬寧軟膏」，並未違反藥事法所規範之義務；且上訴人為改善藥廠GMP而為製造，雖於停業期間，但藥商仍合法存在，亦符合衛生署98年8月12日函釋所稱「藥品應經核准（經查驗登記發給藥品製造許可證），且製造者應經核准（核准登記之藥品製造業藥商）」之內容，衛生署卻解釋為偽藥，殊為不當。㈣藥事法第20條第1款所稱「未經許可，擅自製造」之偽藥，其「未經許可」，應係指「『從』未經許可」，倘曾經許可領有許可證者，於許可證過期未展延或廢止或註銷而再行製造者，應依違反第39條規定依同法第92條以行政罰。則本案許可證並未不准展延或廢止或註銷，自無藥事法第20條第1款偽藥構成要件之該當性。㈤藥事法及司法判解例皆界定藥品許可之內容為「成分及製法」，規範成分內容之安全有效，與實際製造之藥廠規範製造品質水準分別管理。行政機關要求藥廠實施GMP，係為提升製造水準而介入之行政手段，違反GMP規定所產生之結果，僅為品質程度上可能之差別，與刑法偽藥罪之結果為反社會價值顯不相當，否則即可能產生製造相同許可證產品，一為「嚴重違反GMP藥廠停業後製造」為偽藥刑事責任，而「符合GMP藥廠但嚴重違反GMP製造」僅為行政處分，完全不一致之結果，亦與平等原則有間。㈥本案係起因於衛生署之不當解釋，錯誤適用法條，案件屬法律問題，業經最高法院審理中，尚未確定，是否有藥事法第78條第1項第1款之適用，即屬疑問。上訴人現雖屬停業狀態，仍依衛生署有關GMP之規定，積極改善廠房設施文件，準備申請復業，其藥商許可執照倘遭廢止，將無從再依規定整備試製，上訴人及所有員工之工作權將遭剝奪，顯與憲法保障人權之本意相違。㈦衛生署96年5月16日衛署藥字第0960013371號函釋（下稱衛生署96年5月16日函釋）認凡藥物製造工廠之廠址或場所遷移，未申請變更登記，必定違反GMP之規定，而該函明釋僅依同法第92條第1項處罰；又依衛生署90年1月11日衛署藥字第0900002850號函釋（下稱衛生署90年1月11日函釋）意旨，診所或藥局並未申請藥廠登記，必定違反GMP之規定，而該函明釋僅依同法第92條第1項處罰之，上揭2函與對本案所作嚴厲解釋，前後不一。㈧上訴人為改善藥廠GMP而製造之「萬寧軟膏」，衛生署97年2月18日衛署藥字第0970005406號函釋（下稱衛生署97年2月18日函釋）及衛生署98年8月12日號2件函釋，屬適用法條錯誤，其再函釋不以判決確定為必要，要求被上訴人依藥事法第78條第1項第1款剝奪上訴人及所有員工之工作權，被上訴人廢止上訴人系爭藥商許可執照，乃屬有誤等語，求為判決撤銷訴願決定及原處分。
三、被上訴人則略以：㈠上訴人於92年8月19日申請製造業藥商停業時，所領有之藥物許可證已隨繳所在地衛生所，其製造藥物之權利自屬暫時中止，復按藥事法第27條之1規定申請停業之藥商，未經核准復業之前自不得製造藥品，其於停業期間擅自製造原領有許可證之藥品，該當藥事法第20條第1款未經核准擅自製造之偽藥，有衛生署97年2月18日函釋在卷。又案內藥品許可證有效日期至92年1月6日，上訴人於92年8月19日申請停業，依法隨繳製造業藥商許可執照及藥品許可證。惟上訴人於停業中經苗栗縣衛生局96年12月25日在南苗市場攤販處查獲其製售之「萬寧軟膏」及被上訴人所屬衛生局於97年1月10日至上訴人所領之製造業藥商許可執照登記地址查獲「萬寧軟膏」共489瓶等產品情事，自該當藥事法第20條第1款規定未經核准擅自製造偽造藥品構成要件。㈡又依藥事法第47條第1項規定，於藥物製造許可證有效期間屆滿時，未經核准展延有效期間，而仍繼續製造者，即屬未經核准擅自製造之行為。且有效期間屆滿時，許可證即當然失效。而上訴人91年10月21日（停業前）因嚴重違反GMP規定之行為，被上訴人依違反藥事法第57條規定，併依第92條規定處罰鍰3萬元並停業半年之行政罰。與上訴人另於92年6月30日迄今均為停業未辦理復業前，經苗栗縣衛生局96年12月25日於南苗市場攤販處查獲其製售之「萬寧軟膏」，其構成行政罰（違反藥物製造工廠設廠標準）及刑法（製造偽藥罪）之行為不同，且「符合GMP藥廠但嚴重違反GMP製造規範」及「藥廠停業後之製藥行為」兩者發生時間先後有別又為不同違法態樣，故依各違法態樣之法律效果論處，方符平等原則。㈢上訴人之公司代表人因執行業務，犯製造偽藥罪，業經板橋地院及臺灣高等法院判決有罪在案，雖該案繫屬最高法院審理中，惟案內藥品既為上訴人於96年6月1日停業期間所製造，核屬藥事法第20條第1款未經核准擅自製造之偽藥。況衛生署98年10月28日衛署藥字第0980030802號函釋亦明示依藥事法第78條之預防處分，係以保障公眾利益為目的，不以判決確定為必要。再者，上訴人係於停業期間製造有效期限於92年1月6日屆滿之案內藥品，參酌衛生署97年2月18日函釋意旨，上訴人於停業期間擅自製造「萬寧軟膏」，違反藥事法事證足以認定，被上訴人依違反藥事法第78條第1項第1款規定予以處分，於法並無違誤等語，資為抗辯。
四、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以：㈠按93年4月21日修正之藥事法第47條修正理由係認藥品許可證逾有效期間而未申請或不准展延者，係因有效期間屆滿而失其效力，爰將第1項「撤銷」用語修正為「註銷」，是藥品許可證於有效期間屆滿未申請展延或不准展延者，該許可即當然失其效力，不因許可證是否經「註銷」而有不同，否則無法達管制之目的。又成為藥商乃須經許可，停業中之藥商，依藥事法第27條之1第1項規定，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，則該停業中之藥商，自不得經營藥商相關業務；若謂停業之藥商仍得執行藥商業務，顯與藥事法立法本旨有悖。是不論停業中之藥商，或就已逾許可製造有效期間而未獲展延之藥品，在藥商復業且藥品許可獲展延之前，均不得為該藥品之製造，否則即屬擅自製造，而該當藥事法第20條第1款規定之偽藥，此參衛生署97年2月18日、98年8月12日函釋意旨即明。㈡查衛署藥製字第038082號「萬寧軟膏」經衛生署於83年9月10日核准生產，其許可證有效日期至93年9月10日屆滿，並未經該署核准展延。惟為苗栗縣衛生局人員於96年12月25日在南苗市場查獲攤販擺放上訴人之產品「萬寧軟膏（衛署藥製字第038082號）」8gm裝1盒（其產品批號：10917、製造日期：96年6月1日）。被上訴人所屬衛生局且於97年1月10日，在上訴人藥廠成品倉庫，查獲上訴人生產之200gm瓶裝「萬寧軟膏」489瓶（產品批號：10644、製造日期：96年12月20日）等情；又上述於南苗市場及上訴人藥廠查獲之萬寧軟膏均係上訴人於停業期間及該藥物製造許可逾期後所製造，並經上訴人所屬員工黃淑華坦承在卷，是上訴人於停業期間，且原取得之衛署藥製字第038082號「萬寧軟膏」已逾許可效期後，猶為該藥品之製造。核其於停業期間製造上述已逾製造許可有效期間之萬寧軟膏，符合藥事法第20條第1款規定之未經核准擅自製造偽藥要件；臺灣高等法院98年度上訴字第4165號刑事判決，亦同此認定。是被上訴人認上訴人製造偽藥，遂依藥事法第78條第1項規定，廢止上訴人持有之系爭藥商許可執照，適法有據。㈢再查藥物食品檢驗局92年9月8日函旨在請上訴人改善其前嚴重違反藥品優良製造規範之缺失；至於其說明二有關「期間所生產之產品，在未通過復業查核前不得販售，否則評為連續3次嚴重違反GMP規定。」亦著重於GMP之審查，而非關藥物製造之許可。又衛生署96年5月16日及90年1月11日函釋內容，則與該署98年8月12日函釋情節，截然有別，無從比較，上訴人援引衛生署96年5月16日及90年1月11日函釋，指摘不得適用乙節，要無可採。次按刑事判決與行政處分，原可各自認定事實。上開被查獲之系爭萬寧軟膏產品數量達489瓶之多，具完整商品化包裝，又上述於南苗市場查獲之萬寧軟膏係上訴人所製造（製造日期：96年6月1日），復經上訴人員工黃淑華陳稱如前，足見上訴人於停業期間所製造系爭逾許可有效期間之萬寧軟膏，已對外流通，非單純為藥品之試製。是縱臺灣高等法院98年度上訴字第4165號刑事判決認張朝國未有販賣偽藥犯行；惟上訴人既未就系爭萬寧軟膏係其為改善其藥廠GMP所試製乙情，舉證以實其說，故其此部分主張，仍無可取。復按藥事法施行細則第5條規定係以具研究、試製紀錄，且無商品化之包裝，為不構成製造偽藥之前提。而上訴人製造之藥品商品化包裝完整，顯非為研究或試製所製造，無法據上述施行細則規定，為有利上訴人之認定。再本件處分既非以刑事法律關係成立與否為據，則刑事判決縱未確定，仍無礙系爭處分合法性之認定；上訴人有關製造偽藥刑事責任部分之論述亦然。㈣核上訴人於停業中，系爭藥品許可證之有效期限復已屆滿，其未獲准展延系爭藥品許可，仍擅自製造被查獲，被上訴人以上訴人違反藥事法第78條第1項規定，廢止上訴人持有之系爭藥商許可執照，於法並無不合，乃將原決定及原處分維持，駁回上訴人之訴。
五、上訴意旨略謂：㈠原審如認上訴人應對於系爭萬寧軟膏係上訴人為改善其藥廠GMP所試製乙節，舉證以實其說，應按諸行政訴訟法第125條、第133條規定，方謂適法。原判決顯有判決不適用法則、訴訟程序違背法令之違法。況上訴人已盡舉證責任證明確係為改善GMP而試製系爭萬寧軟膏，原判決認未舉證，亦有判決理由與卷內事證矛盾之違誤。㈡查藥事法施行細則第5條意旨，應係為解決藥商或實驗研究機構執行藥品之研究、試製，因無申請許可之機制，為免其製造之產品有藥事法第20條第1款所稱「未經核准，擅自製造」構成要件之適用，爰予解釋排除，與本案無涉。又藥廠改善工廠設備試製產品，自應依製程規定，自原料至成品至包裝貼標全面試製，方能完成測試，故商品包裝亦為研究或試製之一部分，衛生署98年8月12日函釋未洞察藥廠製造全貌，限縮解釋排除「商品化之包裝」，自屬不當；況上訴人亦已於原審詳列依相關法令規定，包裝會影響藥膏之安定性，且商品之標示必係在商品化之外包裝上。原判決認只要有商品化包裝即不得主張適用上開規定，有判決適用法令不當及判決理由不備之違誤。㈢被上訴人擅自擴大解釋，逕認藥事法第78條規定為預防性處分，且在未確定上訴人所製造之藥膏為「偽藥」前，即廢止上訴人原領之製造業藥商許可執照，剝奪上訴人之工作權、財產權，且在刑事判決尚未確定系爭藥膏係偽藥，駁回上訴人之訴，顯有判決違背法令之違誤。㈣衛生署函釋之法律位階應較上訴人所引用之61年4月1日臺灣高等法院暨所屬法院61年度法律座談會刑事類第31號決議及臺灣高等法院79年度上訴字第3439號刑事判決較低，故應優先適用上揭實務見解。原判決卻逕採用與上開實務見解相反且法律位階較低之衛生署函釋，為不利上訴人之認定，顯有適用法則不當之違法。㈤藥事法第20條第1款所稱「未經許可，擅自製造」之偽藥，其「未經許可」，應係指「『從』未經許可」者，本案無論許可證是否註銷，皆非「『從』未經許可」，自無偽藥之適用，原判決卻為相反之認定，適用法則顯有違誤。㈥原審於理由中謂「與該署98年8月12日衛署藥字第0980362243號函釋情節，截然有別，無從比較，顯然不當，要無可採」，惟衛生署96年5月16日、90年1月11日函釋，皆係依據事實解釋法條適用，地方衛生主管機關即應遵循，民眾亦信賴之。而藥廠廠址或場所遷移未申請變更登記，必定違反GMP之規定，該署僅依藥事法第92條第1項處以行政罰鍰；又診所非為藥廠，其製造藥品行為除必定違反GMP之規定外，違反藥事法相關條文更有甚之，而該署卻仍僅以違反藥事法第57條規定，依同法第92條處以行政罰鍰，其情節雖不相同，惟皆與違反GMP規定之本質事實相同，衛生署函釋適用法條皆未以製造偽藥罪處辦，則該署解釋前後不一，與行政程序法第8條所揭示之誠實信賴原則有違，其不利上訴人函釋無效，原判決有適用法令不當及判決理由不備之違誤。㈦上訴人於原審提出「原告依藥物食品檢驗局之規定，為改善藥廠GMP而製造『萬寧軟膏』，置於成品倉庫並未販售，卻遭行政院衛生署判定為偽藥，同一政府對同一事實前後作成合法及非法之差別解釋，有違誠實信賴原則，其對於偽藥之不利解釋，應不得適用。」、「藥品是否為偽藥，依藥事法之規定應經稽查或檢驗為之，原告依藥物食品檢驗局之規定，為改善藥廠GMP而製造之『萬寧軟膏』，並未違反藥事法所規範之義務，行政院衛生署卻解釋為偽藥，殊為不當。」、「藥事法及司法判解例皆界定藥品許可之內容為『成分及製法』，規範成分內容之安全有效，與實際製造之藥廠規範製造品質水準分別管理。行政機關要求藥廠實施GMP，係為提升製造水準而介入之行政手段，其所採查核之標準僅為抽象稽核之符合程度，違反GMP規定所產生之結果，僅為品質程度上（例如80分與90分）可能之差別，與刑法偽藥罪之結果反社會價值顯不相當，否則即可能產生製造相同許可證產品，一為『嚴重違反GMP藥廠停業後製造』為偽藥刑事責任，而『符合GMP藥廠但嚴重違反GMP製造』僅為行政處分，完全不一致之結果，亦與平等原則有間。」等主張，原判決未於理由中敍明何以不足採信之理由，顯有理由不備之違法等語。
六、本院查：
(一)按「（第1項）藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。但管制藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規定。（第2項）前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。」「本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」、「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：未經核准，擅自製造者。」「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。」「藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，於執照上記明停業理由及期限，俟核准復業時發還之。每次停業期間不得超過1年，停業期滿未經當地衛生主管機關核准繼續停業者，應於停業期滿前30日內申請復業。」「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」「藥物製造、輸入許可證有效期間為5年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過5年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。」「（第1項）製造藥物，應領有工廠登記證。……（第2項）藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準，經衛生及工業主管機關檢查合格後，始予核准登記；其廠址或場所遷移者，應申請變更登記。（第3項）藥物之製造符合中央衛生主管機關規定者，藥商得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明書。」「經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為左列處分：製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原發證照機關，廢止其全部製造、輸入許可證、工廠登記證及營業許可執照。……」藥事法第1條、第2條、第20條第1款、第27條第1項、第27條之1第1項、第39條第1項、第47條第1項、第57條第1、2、3項、第78條第1項第1款分別定有明文。
(二)次按93年4月21日修正之藥事法第47條修正理由係認藥品許可證逾有效期間而未申請或不准展延者，係因有效期間屆滿而失其效力，爰將第1項「撤銷」用語修正為「註銷」，是藥品許可證於有效期間屆滿未申請展延或不准展延者，該許可即當然失其效力，不因許可證是否經「註銷」而有不同。又成為藥商乃須經許可，停業中之藥商，依藥事法第27條之1第1項規定，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，則該停業中之藥商，自不得經營藥商相關業務。是不論停業中之藥商，或就已逾許可製造有效期間而未獲展延之藥品，在藥商復業且藥品許可獲展延之前，均不得為該藥品之製造，否則即屬擅自製造，而該當藥事法第20條第1款規定之偽藥。上訴人指摘藥事法第20條第1款「未經許可，擅自製造」之偽藥，其「未經許可」，應係指「『從』未經許可」者，本案無論許可證是否註銷，皆非「『從』未經許可」，自無偽藥之適用云云，核屬主觀誤解法令，委不足採。茲查本件衛署藥製字第038082號「萬寧軟膏」經衛生署於83年9月10日核准生產，其許可證有效日期至93年9月10日屆滿，並未經該署核准展延，此為上訴人所不爭，復為原審確認之事實。則原判決以系爭被查獲之「萬寧軟膏」均係上訴人於停業期間及該藥物製造許可逾期後所製造，是上訴人於停業期間，且原取得之衛署藥製字第038082號「萬寧軟膏」已逾許可效期後，猶為該藥品之製造。核其所為，符合藥事法第20條第1款規定之未經核准擅自製造偽藥要件，又臺灣高等法院98年度上訴字第4165號刑事判決，亦同此認定。
是被上訴人認上訴人製造偽藥，遂依藥事法第78條第1項規定，廢止上訴人持有之系爭藥商許可執照，適法有據，核無上訴人所指判決適用法則顯有違誤之情形。
(三)再查系爭萬寧軟膏於96年12月25日、97年1月10日被查獲情形，有衛署藥製字第038082號「萬寧軟膏」明細、苗栗縣衛生局96年12月28日苗衛藥字第0960400434號函暨檢送之現場紀錄表影本附卷可按（見原處分卷第166-168頁）。又上述被查獲之萬寧軟膏均係上訴人於停業期間及該藥物製造許可逾期後所製造乙節，並經上訴人所屬員工黃淑華坦述在卷，有被上訴人所屬衛生局訪談紀錄表影本在卷可考（見原處分卷第145-146頁），是上訴人於停業期間，且原取得之衛署藥製字第038082號「萬寧軟膏」已逾許可效期後，猶為該藥品之製造，為原審依卷內證據所確認之事實，經核並無違誤。核上訴人於停業期間製造上述已逾製造許可有效期間之萬寧軟膏（衛署藥製字第038082號），符合藥事法第20條第1款規定之未經核准擅自製造偽藥要件。至上訴人雖主張系爭萬寧軟膏係為改善其藥廠GMP所試製云云，然以上揭原審查認系爭萬寧軟膏被查獲數量高達489瓶之多，已具完整商品化包裝；且流於南苗市場販售而被查獲者亦為上訴人所製造等事實觀之，上訴人製造系爭萬寧軟膏顯非如上訴人所述僅供試製而已，否則何致數量甚多、已完整商品化包裝，甚至流入市場販售等，在在與常情有違。且上訴人對此有利事實之主張，非但未舉證以實其說，又所為主張，亦顯與經驗法則、證據法則有違，難遽認可採。復參諸上訴人製造之系爭萬寧軟膏商品包裝化完整，核與藥事法施行細則第5條規定意旨，係以具研究、試製紀錄，且無商品化之包裝，為不構成製造偽藥之前提者有別。又上訴人上揭主張既不足採，難認為研究或試製所製造，故無藥事法施行細則第5條規定之適用。至衛生署98年8月12日函釋內容核與藥事法施行細則第5條規定意旨無違，且無違法律保留原則，原判決予以援引，亦無違誤。上訴人認上揭函釋限縮解釋排除「商品化之包裝」，自屬不當，並認上揭函釋無效云云，核屬其主觀誤解，尚不足取。從而，原判決業經調查卷內證據資料、斟酌全案辯論意旨後始為上揭事實認定，經核與證據法則、論理法則、經驗法則無違，亦無上訴人所指違反行政訴訟法第125條、第133條之違誤，且無判決理由與卷內事證矛盾之違誤，上訴人上揭指摘乃有誤會。又上訴人迭至原審辯論終結前，就系爭萬寧軟膏確供研究、試製乙節，並未舉證以實其說，故原判決認上訴人此項主張難認可採，亦無違誤。至上訴人於原審所引其他相關法令規定，包裝會影響藥膏之安定性，且商品之標示必係在商品化之外包裝上云云，核與上揭認定無涉，自難為上訴人有利之認定，是原判決縱未就此再為一一說明，亦無上訴人所指判決不備理由或判決有何違背法令之處。
(四)又按行政法院應本於調查所得自行認定事實，不受刑事判決所認定事實之拘束；刑事判決與行政處分，原可各自認定事實，本院著有44年判字第48號判例、75年判字第309號判例足參。查原判決業已依卷證資料詳為論述何以認定系爭萬寧軟膏並非單純為藥品之試製等情，復就上訴人所訴不可採之理由敍明甚詳，經核原判決係以本案卷證資料作為認定依據而為上揭認定，自屬有據。此外，原判決就上訴人所引臺灣高等法院98年度上訴字第4165號刑事判決理由何以本件未採為有利之認定，已有所說明；且以上訴人既未就系爭萬寧軟膏係其為改善其藥廠GMP所試製乙節，舉證以實其說，故就此部分為上訴人不利之認定，並無違誤。又本件原處分，並非以刑事法律關係成立與否為據，則縱上訴人所舉臺灣高等法院98年度上訴字第4165號刑事判決尚未確定，仍無礙原處分適法性之認定。上訴人以上揭刑事案件尚未確定據以指摘原判決違背法令，亦無所據。
(五)復查上訴人所舉衛生署96年5月16日、90年1月11日函釋內容與其所涉本案情節並不相同，自無援引之餘地，其以上揭函釋與衛生署98年8月12日函釋作類比，自屬不當，無從為其本件有利之認定。又上揭所引函釋既與本件無涉，亦無法援引為本件正當合理之信賴基礎。上訴人以此主張原判決與行政程序法第8條所揭示之誠實信賴原則有違，其不利上訴人之函釋無效，原判決有判決適用法令不當及判決理由不備之違誤云云，核屬誤解，不足採信。
(六)另所謂判決不備理由係指判決全然未記載理由，或雖有判決理由，但其所載理由不明瞭或不完備，不足使人知其主文所由成立之依據；而所謂判決理由矛盾，係指判決有多項理由，且互相衝突，無以導出判決之結論而言。原判決既已就駁回上訴人之訴所持理由，敍明其判斷之依據，並將判斷而得心證之理由，記明於判決，並無上訴人所指判決理由矛盾、理由不備情事。
(七)綜上所述，經核原判決所適用之法規與該案應適用之現行法規並無違誤，並無所謂原判決有違背法令情形；此外，上訴人其餘所訴各節，無非重述其在原審業經主張而為原判決摒棄不採之陳詞，再予爭執，或就原審取捨證據、認定事實之職權行使，指摘其為不當，或係以其一己對法規之主觀歧異見解，任意指摘原判決有適用法規不當或判決不備理由或理由矛盾等，均無足採。上訴論旨，仍執前詞，指摘原判決違背法令，求予廢棄，為無理由，應予駁回。
七、據上論結，本件上訴為無理由。依行政訴訟法第255條第1項、第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 100 年 9 月 1 日
最高行政法院第一庭
審判長法官 鍾 耀 光
法官 黃 淑 玲法官 鄭 小 康法官 林 樹 埔法官 陳 秀 媖以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異中 華 民 國 100 年 9 月 2 日
書記官 賀 瑞 鸞