最 高 行 政 法 院 判 決
101年度判字第782號上 訴 人 萬國製藥廠股份有限公司代 表 人 蔡陳素蓮訴訟代理人 蘇千祿 律師被 上訴 人 行政院衛生署代 表 人 邱文達上列當事人間藥事法事件，上訴人對於中華民國100年5月5日臺北高等行政法院99年度訴字第2490號判決，提起上訴，本院判決如下：
主 文上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人負擔。
理 由
一、緣上訴人原領有被上訴人於民國（下同）76年9月3日核發之衛署藥製字第030076號「〝萬國〞加味五寶散」藥品許可證（下稱系爭藥品許可證），藥品處方為滴乳石（鐘乳牙）、琥珀、硃砂、珍珠、冰片、飛白麵、牛黃、麝香、熊膽等成分所組成，並迭經申准展延有效期間至93年9月3日止。其間，被上訴人以89年11月8日衛署中會字第0890028972號公告，含穿山甲、熊膽、麝香、羚羊角、龜板等保育類中藥材之中藥藥品許可證應自公告日起3個月內，將該成分刪除，並辦理變更換證事宜。上訴人據於90年2月5日向被上訴人所轄中醫藥委員會（下稱中醫藥委員會）申請變更以香狸陰及牛膽等成分替代系爭藥品許可證藥品處方中之麝香、熊膽等成分，並於93年6月30日申請展延系爭藥品許可證有效期間。
嗣被上訴人以上訴人所請藥品許可證變更查驗登記涉及處方所替代成分是否適當，迭經函請上訴人限期補件，均未據辦理，審酌補件時間冗長為由，以97年1月14日署授藥字第0970000060號函上訴人，所請系爭藥品許可證變更查驗登記，迄未獲變更補件資料，將予結案，並請於97年3月31日前辦理變更，否則將依規定註銷系爭藥品許可證。上訴人雖於97年3月25日具函，以經推論中藥材中之麝香已核准繼續使用，且他廠亦有保留麝香成分者，另熊膽經中醫師臨床使用動物膽代替熊膽之醫療已經驗證等語，惟仍未據補件。被上訴人再以97年3月31日署授藥字第0970001192號函，命上訴人儘速依該被上訴人97年1月14日署授藥字第0970000060號函辦理，不得再以任何理由拖延，且屆時將依法辦理。上訴人復於97年5月13日函中醫藥委員會，同意系爭藥品許可證展延至97年9月15日，並自是日起註銷系爭藥品許可證。另將依被上訴人89年11月8日衛署中會字第0890028972號公告，刪除系爭藥品許可證藥品處方中之保育類藥材麝香及將熊膽改為動物膽成分，並依相關規定辦理變更手續。被上訴人遂以97年5月15日署授藥字第0970001854號書函復上訴人之委託製造廠信宏科技製藥有限公司（嗣變更公司組織為信宏科技製藥股份有限公司，下稱信宏公司），以系爭藥品許可證有效日期展延至97年9月15日止，其後註銷系爭藥品許可證；如需換發新證，請依上訴人97年5月13日函所為刪除麝香及以動物膽替代熊膽之承諾辦理變更，並副知上訴人。嗣被上訴人以信宏公司所送檢品，經檢驗結果判定不合格，自即日起暫停申請藥品查驗登記6個月，若有需要請重新提出新案申請，於98年4月10日以署授藥字第0980001104號函信宏公司，並副知上訴人，另以上訴人所持有之系爭藥品許可證逾有效日期，於同日以署授藥字第0980001105號公告註銷系爭許可證。上訴人不服，提起訴願，遭決定駁回，遂提起行政訴訟，經原審法院判決駁回後，提起上訴。
二、上訴人起訴主張：㈠依行政程序法第111條第6款規定，本件被上訴人並非野生動物保育法第2條所稱之主管機關，真正主管機關在中央為行政院農業委員會（下稱「農委會」），在直轄市為直轄市政府，並「非」被上訴人，因此被上訴人89年11月8日衛署中會字第0890028972號之公告顯然違反行政程序法第111條第6款規定，應為越權無效之公告，而以此越權無效之公告註銷上訴人中藥藥品許可證之行政處分應為違法。㈡本件上訴人之麝香及熊膽進口製藥有經主管機關核准，今依野生動物保育法第2條規定，本件輸入供藥用之熊膽產品有依法之主管機關農委會函及高雄市政府函為證，完全合法，被上訴人係為非主管機關未依法而任意公告禁用熊膽等顯然越權及嚴重違法，該公告應為無效。㈢上訴人輸入麝香有經主管機關核准同意並且在同意函內第3點亦明載「製成藥品後，如擬在國內買賣，請依野生動物保育法第35條規定，洽縣市主管機關。」此主管機關並非被上訴人，更可明證被上訴人違法公告及註銷上訴人中藥藥品許可證之行政處分應予撤銷。㈣被上訴人89年11月8日衛署中會字第0890028972號函之公告嚴重錯誤引用「野生動物保育法第24條、第35條及藥事法第22條」為法律依據，公告「含穿山甲、熊膽、麝香、羚羊角、龜板等保育類中藥材之中藥藥品許可證」應辦理變更換證之事宜，此公告內容顯然嚴重錯誤引用法律依據且非被上訴人權限範圍內，被上訴人此等公告內容顯然越權且無法律依據應為違法且無效，進而註銷上訴人本件中藥藥品許可證亦顯然違法應予撤銷。㈤依藥事法第47條規定：「藥物製造、輸入許可證有效期間為5年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過5年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。」本件依上訴人中藥藥品許可證從81年9月3日起經申請皆展延5年，此比對原審卷核准展延至記載「83年9月7日」至「88年9月7日」至「93年9月7日（按應為93年9月3日之誤）」，皆明顯為『5年』，惟獨本件後來被上訴人扣押上訴人中藥藥品許可證並擅載展延至「97年9月15日」，根本未達「5年」且未具理由即以「註銷理由為許可證逾有效日期」，上訴人前已明載被上訴人要求上訴人辦理換證事宜已越權違法無效，既然被上訴人要求上訴人辦理換證之法律依據係為越權違法無效，上訴人即使未刪除熊膽麝香成分而辦理換證手續，仍屬合法，原中藥藥品許可證仍為有效且期間應為5年，被上訴人任意填載展延至97年9月15日並以許可證逾有效日期為註銷原因，實屬嚴重違法。㈥上訴人所呈西藥含有麝香之包裝2份，「龍喀散」成分有Moschus麝香0.3mg及「治嗽散」主要成分含有麝香1.125mg，而Moschus即為保育類麝香（此部分可以函查農委會即可明證）全部皆非人工麝香（人工麝香成分載明不同），足證麝香仍為西藥主要成分之一，但中藥藥品卻不得含有麝香成分，實有問題且嚴重違反行政公平原則。再者，依前述「龍喀散」成分有Moschus麝香0.3mg及「治嗽散」主要成分含有麝香1.125mg，皆為保育類麝香，並非人工合成麝香，若為人工合成麝香，被上訴人亦應依藥事法第46條及第39條第4項辦理藥品許可證變更等手續，但前述「龍喀散」及「治嗽散」並未辦理過藥品許可證變更等手續，足證係為保育類麝香，為何西藥可以用保育類麝香，但卻不准上訴人使用主管機關農委會核准之藥品製作之麝香及熊膽，因此被上訴人註銷系爭中藥藥品許可證顯屬違法，應予撤銷等語，求為判決撤銷訴願決定及原處分。
三、被上訴人則以：㈠本件上訴人所持有之萬國加味五寶散，係依被上訴人89年11月8日衛署中會字第0890028972號公告所應辦理變更換證，且因上訴人提出變更期間文書補件每每往返至為冗長，最後變更所送試製檢體，再經被上訴人判定檢驗不合格而予結案，則其於所定期限內無法補齊資料，又其變更審核期間，許可證有效期間屆期，又未依藥事法第47條之規定於藥品許可證期限內提出展延申請，是由被上訴人依藥事法第47條後段「屆期未申請或不准展延者，撤銷其許可證」之規定註銷該證。㈡有關上訴人之萬國加味五寶散應依公告申請變更刪除許可證所含保育類成分麝香及熊膽，惟上訴人先提出刪除麝香改以香狸陰替代，被上訴人依規定函請其提供香狸陰之詳細原料規格予以審核，其並未補齊規格，乃再申請變更為合成麝香酮，被上訴人依規定再函請提供合成麝香酮之詳細原料規格，並一再通知補件，其後上訴人表示，資料尚在準備中無法補齊，乃來函補述說明並申請延期，被上訴人再函請提供詳細生產銷售管控機制，上訴人並未補送生產銷售管控機制資料，卻另再提出熊膽之替代品申請變更，終至未完成麝香變更，而逾許可證有效期間。㈢有關上訴人所質疑被上訴人97年1月14日署授藥字第0970000060號函一節，經查該函確係就上訴人97年l月14日函說明段二「本公司同意藥證展延至97年9月15日，同時亦同意於97年9月15日起註銷該證」所發，敘明被上訴人迄未接獲變更補件資料，並充分告知變更期限，否則將依規定公告註銷。故上訴人所述顯與事實不符，不足採信等語，資為抗辯，求為判決駁回上訴人在原審之訴。
四、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以：㈠上訴人在被上訴人最後一次以97年5月15日署授藥字第0970001854號書函准許展延系爭藥品許可證有效日期至97年9月15日止，並未提出何等行政救濟程序，該展延效期之處分已告確定，兩造均應受其構成要件效力之拘束，上訴人迄今始爭執應依例予以展期5年云云，自難成立。嗣後，上訴人既未再依藥事法提出展期之申請，而係進行許可證之變更申請，則迄97年9月15日效期屆滿時，依藥事法第47條第1項規定，被上訴人自得予以註銷，乃被上訴人延至98年4月10日方予註銷，自無違誤。㈡被上訴人業於原審辯論期日陳明，因監察院前以野生動物保育法第24條規定「野生動物之活體及保育類野生動物之產製品，非經中央主管機關之同意，不得輸入或輸出。」第35條規定「保育類野生動物及其產製品，非經主管機關之同意，不得買賣或在公共場所陳列、展示。前項保育類野生動物及其產製品之種類，由中央主管機關公告之。」農委會並未依該法第35條第2項公告同意保育類野生動物可供產製中藥，被上訴人卻猶率行核發保育類動物入藥之藥品許可證，而對被上訴人提出糾正案。是被上訴人作成前揭公告，非無憑藉。又該公告具有一般處分之效力，距今已有十年，從未經推翻，自具有其規制效力；且該公告之效力，與本件上訴人之藥品許可證係因屆期而經註銷，並無關涉等語，因將訴願決定及原處分均予維持，駁回上訴人之訴。
五、上訴意旨略以：㈠原判決認定事實顯有嚴重矛盾及錯誤部分，即上訴人委託信宏公司送驗藥品並非本件藥品且上訴人已具狀說明，但原判決仍認定前述送驗藥品為本件藥品，顯有認定事實及理由矛盾之違法事由，更者，上訴人對信宏公司送驗藥品並非本件藥品已具狀爭執，但原審仍將此部分認定為「以上事實復為原告所不爭執，堪予認定」，顯有違誤。
㈡原判決引用被上訴人當庭臨時提出之監察院糾正文，而認定被上訴人89年11月8日衛署中會字第0890028972號公告具有一般行政處分之效力，進而肯認其合法性，違反行政程序法第4條規定，該當行政訴訟法第243條第1項判決適用法規不當。㈢被上訴人並非野生動物保育法第2條所稱之主管機關，被上訴人並無任何權限公告本件麝香及熊膽之禁用，因此被上訴人89年11月8日衛署中會字第0890028972號公告，顯然違反行政程序法第111條第6款，應為違法且無效並無拘束力。㈣被上訴人89年11月8日衛署中會字第0890028972號公告嚴重錯誤引用野生動物保育法第24條、第35條及藥事法第22條為法律依據，公告「含穿山甲、熊膽、麝香、羚羊角、龜板等保育類中藥材之中藥藥品許可證」應辦理變更換證之事宜，此公告內容顯然嚴重錯誤引用法律依據且非被上訴人權限範圍內，被上訴人此等公告內容顯然越權且無法律依據應為違法且無效，因此被上訴人以前述違法行政處分及公告要求上訴人變更本件藥品成分否則註銷藥品許可證亦顯然違法應予撤銷。㈤藥品查驗登記審查準則第二章係為西藥，法條數從第4條到第73條，其中原判決引用之藥品查驗登記審查準則第25條第1項第15款規定為西藥審查規定並非中藥審查規定，並以之做為駁回之理由，顯有適用法條錯誤及判決理由矛盾之違法事由。㈥原判決認定被上訴人展延一次可以不用5年，顯然為限縮人民之權益，此種限縮人民權益之行政處分理應立法，或以行政命令公告週知，今被上訴人根本無法說明為何16年來中藥許可證展延皆為5年，而被上訴人未依法或依行政命令而直接違法限縮上訴人權益，此種違法之行政裁量權應屬嚴重違背法令之事由。㈦原判決嚴重未審酌上訴人之中藥藥品許可證正本為被上訴人占有中，今依法申請展延時應檢附中藥藥品許可證正本，上訴人之中藥藥品許可證正本為被上訴人占有中，根本無法檢具中藥藥品許可證正本申請展延，而原判決對被上訴人不合法扣留上訴人中藥藥品許可證問題，於判決理由內並未有任何說明及准駁，顯有判決理由不備之違法事由。㈧依藥事法，藥物之申請查驗登記，許可證變更及許可證之展延皆應遵循之，其准駁自應由法令規章規定之，本無需申請同意與否，故原判決引用同意書部分亦違反法令規定及經驗法則。㈨本件上訴人之供藥用熊膽藥品進口及買賣有經主管機關農委會及高雄市政府核准函為證，完全合法，被上訴人係為非主管機關而任意公告禁用熊膽等，顯然越權及違法，原判決對上訴人具有農委會或直轄市合法核准供藥用熊膽產品不為有利之認定及說明，顯有判決理由不備之違法事由。㈩本件上訴人之供藥用麝香產品進口及買賣有經主管機關農委會核准之事證，原判決對上訴人具有農委會或直轄市合法核准供藥用麝香產品不為有利之認定及說明，顯有判決理由不備之違法事由。有關西藥含有熊膽及麝香之事證，本件註銷上訴人中藥藥品許可證顯然違反公平原則，原判決對此部分未為詳加調查及理由說明，顯有理由不備及調查未詳盡之違法事由。原判決認定係因上訴人同意依被上訴人89年11月8日衛署中會字第0890028972號公告之要求刪除麝香、熊膽而變更藥物許可證，且同意系爭許可證展延至97年9月15日後即不再申請展延，而由被上訴人予以註銷，此時被上訴人始同意核准展延許可證效期至97年9月15日，足證系爭公告之效力與被上訴人藥品許可證之效期具有直接關係，否則上訴人即無需依系爭公告變更許可證內容，自得依往例於系爭許可證有效期到期前（97年9月15日）再為展延之申請，故原判決理由另謂「該公告效力，與本件原告（萬國公司）之藥品許可證係因屆期而經註銷，並無關涉」顯相互矛盾，該當行政訴訟法第243條第2項第6款判決理由矛盾之違法。
六、本院查：
（一）按：
１、藥事法第1條、第2條規定：「（第1項）藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。但管制藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規定。（第2項）前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。」「本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」第4條、第6條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」「本法所稱藥品，係指下列各款之一之原料藥及製劑：載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。用以配製前三款所列之藥品。」第8條、第22條規定：「（第1項）本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。（第2項）製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。（第3項）．．．。」「（第1項）本法所稱禁藥，係指藥品有下列各款情形之一者：經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。（第2項）前項第二款自用藥品之限量，由中央衛生主管機關會同財政部公告之。」第39條規定：「（第1項）製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。（第2項）．．．。（第3項）第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。（第4項）申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。」第46條、第47條規定：「（第1項）經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。（第2項）經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。」「（第1項）藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。（第2項）前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。」第97條之1、第99條之1分別規定：「（第1項）依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件，其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者，中央衛生主管機關自檢驗結果確定日起六個月內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。（第2項）前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者，中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。」「（第1項）依本法申請藥物查驗登記、許可證變更、移轉及展延之案件，未獲核准者，申請人得自處分書送達之日起四個月內，敘明理由提出申復。但以一次為限。（第2項）中央衛生主管機關對前項申復認有理由者，應變更或撤銷原處分。申復人不服前項申復決定時，得依法提起訴願及行政訴訟。」
２、藥事法施行細則第3條、第6條規定：「本法第八條第二項所稱醫師處方藥品，係指經中央衛生主管機關審定，在藥品許可證上，載明須由醫師處方或限由醫師使用者。」「本法第二十二條第二款所稱未經核准擅自輸入之藥品，係指該藥品未曾由中央衛生主管機關依本法第三十九條規定核發輸入許可證者。」
３、依據藥事法第39條第4項授權訂定「藥品查驗登記審查準則」依序規定：第一章「總則」凡3條，其中第2條規定：
「藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損或遺失之換發或補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。」第二章「西藥」第一節「通則」，其中第25條規定：
「申請案件有下列情形之一者，不予核准：．．．未於規定期限內辦理領證或送驗手續，或送驗之藥品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者。未依核定事項刊載、修正或變更藥品之包裝、標籤或仿單。其他不符本準則或有關法令規定，或不符中央衛生主管機關公告事項之情形。」第二節「查驗登記」、第三節「登記事項之變更」、第四節「許可證之移轉與換發及補發」、第五節「許可證之展延登記」；第三章「中藥」，第一節「通則（第74條至第90條）」，本節第75條規定：「中藥之處方依據應符合下列規定：（第1項）以中央衛生主管機關公告之基準方為處方依據，其劑型、處方內容，應與基準方所載者相同。但出典不同者，不在此限。固有典籍所載之處方，得為處方依據。本章所稱固有典籍，係指醫宗金鑑、醫方集解、本草綱目、本草拾遺、本草備要、中國醫學大辭典及中國藥學大辭典。以內政部核發或其後經中央衛生主管機關換發之非屬固有典籍收載之藥品許可證，不得為處方依據。非屬前款所列之其他典籍，與其他藥商藥品許可證之處方，得為參考依據。申請外銷專用許可證，得以輸入國藥典、基準方或其訂單要求為參考依據。處方依據之劑型，應與擬製造、輸入者相符，如為湯劑或應為煎煮者（如煮散），不宜作為傳統丸劑、散劑。含有茶葉之感冒（咳嗽）製劑，除別有規定外，其一日茶葉之最大添加量為三點七五公克。（第2項）檢附處方依據，應記載所據之參考許可證字號或書名、版次及頁數，並應附依據影本。」第83條、第85條規定：「申請人如接獲送驗通知者，應於通知之送驗期限內，繳納費用並檢附下列樣品及資料，依規定送驗。送驗期限，國產中藥為三十日，輸入中藥為三個月。．．．。」「（第1項）申請案件如未依規定繳納費用、未填具申請書表、未備齊資料或有其他不符本準則規定之情形而得補正時，申請人應依中央衛生主管機關通知之期限內補正。補正期限為三個月。（第2項）申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期限，自補正期滿翌日起算一個月，且延期以一次為限。（第3項）申請人如未於期限內補正或延期一個月後仍逾期未補正者，中央衛生主管機關得依現有資料逕為審查核駁。」第90條規定：「（第1項）除本章別有規定外，委託書、出產國許可製售證明、批次製造紀錄與製造管制標準書、已完成變更之證照與證照黏貼表、檢附之文獻資料與研究報告、藥品查驗登記申請書之申請者欄、委託製造與委託檢驗，分別準用第五條、第六條、第十一條、第十二條、第十三條、第十六條第一項及第三項、第二十三條之規定。（第2項）中藥申請案件，如有第二十五條規定情形之一者，或重複申請同處方依據之同劑型且非作成大小丸、大小錠或大小膠囊者，不予核准。」第二節「中藥查驗登記（第91條至第96條）」，本節第92條規定：「申請國產中藥查驗登記，應檢附下列資料：藥品查驗登記申請書正本。切結書（甲）、（乙）各一份。如同時申請外銷專用品名或外銷專用許可證查驗登記者，並應附外銷專用切結書。．．．處方依據影本。批次製造紀錄影本。成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書及薄層層析檢驗結果彩色照片或圖片黏貼本各二份；其檢驗項目及規格，應符合中央衛生主管機關公告事項之規定。安定性試驗書面作業程序及其報告。未經中央衛生主管機關核准之收載於固有典籍之處方者，單方製劑應檢附一種、複方製劑應檢附二種指標成分之高效液相層析檢驗方法及圖譜。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限。申請以其他藥商藥品許可證為依據之案件，應另附與該藥品經核准時所提出之相同試驗或檢驗項目資料。」第三節「中藥登記事項之變更（第97條至第107條）」，本節第100條、第101條規定：「申請中藥賦形劑變更登記，應送驗樣品並檢附下列資料：藥品變更登記申請書。藥品許可證正本。原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。批次製造紀錄影本。成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書及薄層層析檢驗結果彩色照片或圖片黏貼本各二份；其檢驗項目及規格，應符合中央衛生主管機關公告事項之規定。安定性試驗書面作業程序及其報告。變更賦形劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。如係輸入中藥，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。」「中藥之處方變更，如係有效成分變更者，應重新申請查驗登記為原則。但刪除硃砂、保育類藥材，或依基準方申請處方，或其他有關處方等比例之變更者，得準用前條規定，以申請賦形劑變更登記之方式辦理。」第107條規定：「中藥許可證登記事項之變更，包括原廠變更通知函、檢驗規格及方法變更、藥商（含製造廠）之名稱或地址變更、藥品之標仿單外盒與鋁箔紙（袋）變更及核定本遺失補發，分別準用第四十七條、第五十七條及第六十條至第六十三條之規定。」第四節「中藥許可證之移轉與換發及補發（第108條）」；第五節「中藥許可證之展延登記」，凡1條，即第109條規定：「（第1項）中藥藥品許可證有效期間之展延，應於期滿前三個月內申請。申請展延登記，如需同時辦理變更者，應與其他展延案分開申請。（第2項）申請中藥之藥品許可證展延登記，應檢附下列資料：．．．。」及第四章「附則（第110條）」。
（二）次按：
１、野生動物保育法第1條、第2條規定：「為保育野生動物，維護物種多樣性，與自然生態之平衡，特制定本法；本法未規定者，適用其他有關法律之規定。」「本法所稱主管機關：在中央為行政院農業委員會；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」第3條、第4條規定：
「本法用辭定義如下：野生動物：係指一般狀況下，應生存於棲息環境下之哺乳類、鳥類、爬蟲類、兩棲類、魚類、昆蟲及其他種類之動物。．．．瀕臨絕種野生動物：係指族群量降至危險標準，其生存已面臨危機之野生動物。珍貴稀有野生動物：係指各地特有或族群量稀少之野生動物。其他應予保育之野生動物：係指族群量雖未達稀有程度，但其生存已面臨危機之野生動物。野生動物產製品：係指野生動物之屍體、骨、角、牙、皮、毛、卵或器官之全部、部分或其加工品。．．．。保育：係指基於物種多樣性與自然生態平衡之原則，對於野生動物所為保護、復育、管理之行為。利用：係指經科學實證，無礙自然生態平衡，運用野生動物，以獲取其文化、教育、學術、經濟等效益之行為。．．．加工：係指利用野生動物之屍體、骨、角、牙、皮、毛、卵或器官之全部或部分製成產品之行為。．．．。」「（第1項）野生動物區分為下列二類：保育類：指瀕臨絕種、珍貴稀有及其他應予保育之野生動物。一般類：指保育類以外之野生動物。（第2項）前項第一款保育類野生動物，由野生動物保育諮詢委員會評估分類，中央主管機關指定公告，並製作名錄。」第24條、第35條規定：「（第1項）野生動物之活體及保育類野生動物之產製品，非經中央主管機關之同意，不得輸入或輸出。（第2項）保育類野生動物之活體，其輸入或輸出，以學術研究機構、大專校院、公立或政府立案之私立動物園供教育、學術研究之用為限。」「（第1項）保育類野生動物及其產製品，非經主管機關之同意，不得買賣或在公共場所陳列、展示。（第2項）前項保育類野生動物及其產製品之種類，由中央主管機關公告之。」
２、野生動物保育法施行細則第26條第1項規定：「依本法第二十四條第一項．．．規定之申請，應填具申請書，並檢附下列資料，向所在地直轄市、縣（市）主管機關申請，轉請中央主管機關同意後，始得依有關規定辦理輸入手續：申請書內容包括物種、貨品名稱、數量、用途、來源。．．．其他經中央主管機關指定之有關資料。」第33條規定：「（第1項）依本法第三十五條第一項規定申請買賣者，應填具申請書向該管直轄市、縣（市）主管機關提出。直轄市、縣（市）主管機關應將同意買賣之數量，每三個月彙報中央主管機關備查。（第2項）依本法第三十五條第一項規定申請在公共場所陳列、展示者，應於預定陳列、展示開始一個月前填具申請書，向該管直轄市、縣（市）主管機關提出，經同意後始得為之。」
（三）綜合上揭藥事法、藥事法施行細則、藥品查驗登記審查準則、野生動物保育法及其施行細則整體觀察可知：
１、藥事法係為管理「藥物、藥商、藥局及其有關『藥事』事項」而設；主管機關「在中央為行政院衛生署（下稱衛生署），在直轄市為直轄市政府，在縣（市）為縣（市）政府」。前揭所稱「藥物」，指藥品及醫療器材；所謂「藥品」，則指載於中華藥典或經中央衛生主管機關即衛生署認定之其他各國藥典、公定之國家處方集等足以影響人類身體結構及生理機能之「原料劑」及「製劑」（藥事法第6條）。又所稱「禁藥」，指「經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之『毒害藥品』；未經核准擅自輸入之藥品（惟旅客或隨交通工具服務人員攜帶『自用藥品』進口者，不在此限；該『自用藥品之限量』，由衛生署會同財政部公告之）」，所謂「未經核准擅自輸入之『藥品』」，係指該藥品未曾由衛生署依藥事法第39條規定核發輸入許可證者而言。
２、野生動物保育法係為「保育野生動物，維護物種多樣性，與自然生態之平衡而制定；其主管機關「在中央為行政院農業委員會（下稱農委會），在直轄市為直轄市政府，在縣（市）為縣（市）政府。」所稱「野生動物」，係指「一般狀況下，應生存於棲息環境下之哺乳類、鳥類、爬蟲類、兩棲類、魚類、昆蟲及其他種類之動物」，分為下列二類：「保育類：指瀕臨絕種、珍貴稀有及其他應予保育之野生動物（本類野生動物，由野生動物保育諮詢委員會評估分類，農委會指定公告，並製作名錄）；一般類：指保育類以外之野生動物」。所謂「野生動物產製品」，係指野生動物之屍體、骨、角、牙、皮、毛、卵或器官之全部、部分或其加工品；稱「利用」，係指經科學實證，無礙自然生態平衡，運用野生動物，以獲取其文化、教育、學術、經濟等效益之行為；而所稱「加工」，乃指利用野生動物之屍體、骨、角、牙、皮、毛、卵或器官之全部或部分製成產品之行為。又「野生動物之『活體』」及「保育類野生動物之『產製品』」，非經農委會之同意，不得輸入或輸出；其輸入程序，由申請者填具包括物種、貨品名稱、數量、用途、來源之申請書，並檢附前舉野生動物保育法第26條第1項規定資料，向所在地直轄市、縣（市）主管機關申請，轉請農委會同意後，依有關規定辦理。另「保育類野生動物及其『產製品』，非經主管機關農委會之同意，不得買賣或在公共場所陳列、展示」，而「申請買賣」者，應填具申請書向該管直轄市、縣（市）主管機關提出，直轄市、縣（市）主管機關應將同意買賣之數量，每3個月彙報農委會備查。
３、製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請衛生署查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入；經核准製造、輸入之藥物，非經衛生署之核准，不得變更原登記事項。又藥物製造、輸入許可證有效期間為5年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應「事先」申請衛生署核准展延之；但每次展延，不得超過5年，未於有效期間屆滿前申請或雖經事先申請惟不准展延者，該許可證即因有效期間屆滿而失其效力，衛生署即應依法註銷其許可證。又依藥事法第47條第1項但書「每次展延，不得超過5年」文義及其立法意旨觀之，該「不得超過5年」規定，係指每次展延以5年為最大期限，並非一律給予5年，主管機關仍應本其權責，依藥品之查驗登記內容與相關規定，審酌判斷甚明。
４、「中、西藥」藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損或遺失之換發或補發，悉依藥事法第39條第4項授權訂定之「藥品查驗登記審查準則」規定辦理，該準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關衛生署公告事項之規定。上開「藥品查驗登記審查準則」第二章「西藥」第一節「通則」第25條（本條第15款規定：「未於規定期限內辦理領證或送驗手續，或送驗之藥品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者」，該申請案件，不予核准）有關申請案件不予准許之規定，於同準則第三章「中藥」申請案件，亦有適用（前揭準則第90條第2項）。中藥之處方依據應符合上舉「藥品查驗登記審查準則」第75條規定。申請人如接獲送驗通知者，應於通知之送驗期限內，繳納費用並檢附規定之樣品及資料送驗（送驗期限，國產中藥為30日，輸入中藥為3個月）。倘申請案件未依規定繳納費用、未填具申請書表、未備齊資料或有其他不符本準則規定之情形而得補正時，申請人應依衛生署通知之期限內補正（補正期限為3個月）；申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期，延期期限，自補正期滿翌日起算1個月，且延期以1次為限；若申請人未於期限內補正或延期1個月後仍逾期未補正者，衛生署得依現有資料逕為審查核駁。再中藥之「處方變更」，如係「有效成分變更」者，應重新申請查驗登記為原則；但「刪除硃砂、保育類藥材」，或依基準方申請處方，或其他有關處方等比例之變更者，得準用申請「賦形劑」變更登記（藥品查驗登記審查準則第100條）之方式辦理。另依藥品查驗登記審查準則提出申請之案件，其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者，中央衛生主管機關自檢驗結果確定日起6個月內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。又中藥藥品許可證有效期間之展延，應於期滿前3個月內申請；而「申請展延登記，如『需同時辦理變更』者，應與其他展延案『分開申請』」。
５、政府機關雖分職設立，然仍應相待而行，始能發揮治權之最大功能，造福人民。主掌行政權之行政院下分部設會，為發揮共同一體之行政機能，各部會在其權限範圍內，於決策時自應主動配合、參酌非主掌之相關行政事務，俾整體行政政策得以推動落實，乃屬當然。熊膽、麝香固屬野生動物保育法規定之「野生動物產製品」，但亦屬藥事法規定之「藥品」，而藥事法第22條第1項第2款所稱「未經核准擅自輸入之『藥品』」，係指該「藥品」未曾由衛生署依同法第39條規定核發輸入許可證者而言，已如上述。
是衛生署基於藥事法第22條賦予「藥品管理」之權責，並參酌野生動物保育法第24條、第35條規定，以89年11月8日衛署中會字第0890028972號公告含穿山甲、熊膽、麝香、羚羊角、龜板等保育類中藥材之「中藥藥品」許可證應自公告日起3個月內，將該成分刪除，並辦理變更換證事宜，符合藥事法授權之立法意旨，應予適用。
（四）本件上訴人原領有被上訴人76年9月3日核發之系爭藥品許可證，其藥品處方係由滴乳石（鐘乳牙）、琥珀、硃砂、珍珠、冰片、飛白麵、牛黃、「麝香」、「熊膽」等成分所組成，迭經申准展延有效期間至93年9月3日止。其間，上訴人於90年2月5日依被上訴人89年11月8日衛署中會字第0890028972號公告，申請刪除系爭藥品許可證藥品處方中之麝香、熊膽等成分，並提出以香狸陰及牛膽等替代品變更，復於93年6月30日申請展延系爭藥品許可證之有效期間，經中醫藥委員會迭次函請上訴人限期補件，均未據辦理。被上訴人乃再以97年1月14日署授藥字第0970000060號函通知上訴人將予結案，並促其儘速依公告辦理變更，否則將公告註銷系爭藥品許可證；迄97年5月13日上訴人具函表示同意系爭藥品許可證展延至97年9月15日，及自是日起註銷系爭藥品許可證，亦表明上訴人將依前開公告將該證刪除麝香及熊膽，改為動物膽並依相關規定變更手續。被上訴人遂以97年5月15日署授藥字第0970001854號書函復上訴人以：「主旨：〝萬國〞加味五寶散，衛署藥製字第030076號藥物許可證之有效日期，業經展延至97年9月15日，請查照。說明：衛署藥製字第030076號藥物許可證展延至97年9月15日止，其後該證註銷。如需換發新證請依貴公司5月13日來函說明三承諾刪除麝香、熊膽得以動物膽替代辦理變更，並依變更程序刪除麝香、熊膽得以動物膽替代變更後，成分含量依比例試製，屆時檢附藥品試製三個月安定性及批次相關檢驗規格成績書送會憑辦。藥品許可證正本暫留本會以利辦理變更案。」嗣上訴人委託其製造廠信宏公司提出系爭藥品許可證藥品變更登記之申請並檢送檢品，經被上訴人所轄藥物食品檢驗局98年3月11日函送檢驗結果經驗出「處方外成分Camphor」，被上訴人乃以檢驗結果判定為不合格，以98年4月10日署授藥字第0980001104號函通知檢驗結果為不合格，並依藥事法第97條之1第1項規定暫停上訴人申請藥品查檢登記；另因系爭藥品許可證之有效日期已於97年9月15日屆滿，被上訴人乃於98年4月10日以署授藥字第0980001105號公告：「主旨：公告註銷衛署藥製字第030076號〝萬國〞加味五寶散藥品許可證。公告事項：註銷理由為許可證逾有效日期。」該延展至97年9月15日期間係被上訴人斟酌上訴人對於展延期限之意見所為之決定，故上訴人並未對之提起行政爭訟而告確定等事實，業經原審斟酌全部辯論意旨及調查證據之結果，認定明確，經核其所為事實之認定與證據法則及論理法則並無違背，自得為適用法令之基礎。準此，系爭藥品許可證最後一次既經被上訴人以97年5月15日署授藥字第0970001854號函處分准許展延有效日期至97年9月15日止，其後該證註銷，且嗣後上訴人亦未在該期限屆滿前再依前揭法規提出展期之申請，而係進行許可證之變更申請，則迄97年9月15日效期屆滿時，該藥品許可證業因有效期間屆滿而失其效力，被上訴人依藥事法第47條第1項規定，以系爭公告予以註銷，揆諸上開規定及說明，自無不合，訴願決定暨原判決遞予維持，均無違誤。上訴意旨執持前詞，指摘原判決不備理由、理由矛盾之違背法令情事，求予廢棄，難認有理由，應予駁回。
七、據上論結，本件上訴為無理由，依行政訴訟法第255條第1項、第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 101 年 8 月 23 日
最高行政法院第三庭
審判長法官 藍 獻 林
法官 林 文 舟法官 陳 秀 媖法官 林 玫 君法官 胡 國 棟以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異中 華 民 國 101 年 8 月 24 日
書記官 莊 俊 亨