最 高 行 政 法 院 裁 定
101年度裁字第243號抗 告 人 福島醫療器材有限公司代 表 人 陳世明
送達代收人 陳淑櫻正一路102號上列抗告人因與相對人行政院衛生署食品藥物管理局間藥事法事件，對於中華民國100年11月16日臺北高等行政法院100年度訴字第1498號裁定，提起抗告，本院裁定如下︰
主 文抗告駁回。
抗告訴訟費用由抗告人負擔。
理 由
一、按抗告法院認抗告為不合法或無理由者，應為駁回抗告之裁定。
二、抗告人因不服其申請「福島溫和型氧氣加壓艙」醫療器材查驗登記時，所提產品說明書之內容遭部分刪減，向原審請求確認相對人擅自刪減產品使用說明書是否合理合法，經原審裁定駁回，抗告人不服，遂提起本件抗告。
三、本件原裁定以：依藥事法第2條規定：「本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」、第40條第1項規定：「製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。」可知，醫療器材查驗登記申請之受理機關以及醫療器材許可證之核發機關均為中央衛生主管機關行政院衛生署。依藥事法第40條第3項授權訂定之「醫療器材查驗登記審查準則」第3條第1項規定：「申請前條各類登記，應繳納審查費，並填具中央衛生主管機關所定之申請書表格式，連同本準則規定檢附之資料，送交中央衛生主管機關審查。」、第17條第1項第2款規定：「申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：……二黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝及標籤各2份。」、第36條規定：「醫療器材仿單、標籤及包裝之擬製與刊載，除應符合本法第75條（按藥事法第75條係規定藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准分別刊載廠商名稱及地址、品名及許可證字號、主要效能、性能或適症等事項）及中央衛生主管機關公告事項規定外，申請人並應依中央衛生主管機關要求，變更修正或補送相關資料」，足知申請醫療器材查驗登記時併附之使用說明書亦為審查之對象，申請人應依中央衛生主管機關之要求變更或修正之，並依核准內容刊載於仿單。相對人為行政院衛生署下轄機關，負責內部的審查作業，相關審查均係依據藥事法及醫療器材查驗登記審查準則辦理，相對人僅係將其審查意見（包括說明書部分內容及文字刪減）呈報供行政院衛生署參考，最後核定仿單內容及決定是否核發許可證的機關為行政院衛生署而非相對人。故相對人就抗告人之申請並未作成任何行政處分，亦未因其內部審查之行為而與抗告人產生任何公法上之權利義務關係，且抗告人請求確認之內容即相對人刪減產品使用說明書是否合理合法，亦非法律關係本身，抗告人稱本件係確認公法上法律關係成立或不成立之訴訟，容有誤會，洵非可採。從而，抗告人以非法律關係為本件確認訴訟之標的，與確認訴訟之訴訟要件未合，其訴難認合法，乃予裁定駁回。
四、抗告意旨略謂：其申請「福島溫和型氧氣加壓艙」醫療器材查驗登記文件中，被相對人刪除之文句，並無違反藥事法及其相關法規之規定，且相關說明均合乎理論及事實，相對人擅自將抗告人產品說明書上原廠公司地址、聯絡電話及販賣公司聯絡住址及電話刪除，已違法濫權，侵犯抗告人之權益，自屬公法上之爭議等語，爰請求廢棄原裁定。
五、本院查：
(一)按「原告之訴，有左列各款情形之一者，行政法院應以裁定駁回之。……十、起訴不合程式或不備其他要件者。」行政訴訟法第107條第1項第10款定有明文。
(二)復按「確認行政處分無效及確認公法上法律關係成立或不成立之訴訟，非原告有即受確認判決之法律上利益者，不得提起之。其確認已執行而無回復原狀可能之行政處分或已消滅之行政處分為違法之訴訟，亦同。」行政訴訟法第6條第1項定有明文。故行政訴訟法所規定之確認訴訟，係人民就特定之公法上法律關係之存在與否以及其內容請求行政法院予以確認之訴訟，其種類包含確認行政處分無效、確認公法上法律關係成立或不成立、確認已執行而無回復原狀可能之行政處分或已消滅之行政處分為違法等3種。苟人民提起確認訴訟，並非請求確認特定之行政處分無效、特定之公法上法律關係成立或不成立或特定之已執行而無回復原狀可能或已消滅之行政處分為違法，即與確認訴訟之要件不合，要非法之所許。而所謂行政處分，依訴願法第3條第1項規定，係指中央或地方機關就公法上具體事件所為之決定或其他公權力措施而對外直接發生法律效果之單方行政行為。至行政機關所為單純事實之敘述或理由之說明，既不因該項敘述或說明而生法律效果，即非行政處分。(本院44年判字第18號、62年裁字第41號判例參照)。
(三)經查相對人為行政院衛生署下轄機關，負責內部的審查作業，相關審查均係依據藥事法及醫療器材查驗登記審查準則辦理，相對人僅係將其審查意見（包括說明書部分內容及文字刪減）呈報供行政院衛生署參考，最後核定仿單內容及決定是否核發許可證的機關為行政院衛生署而非相對人等情，已據相對人於原審100年11月8日準備程序到庭辯明在卷，並提出行政院衛生署就抗告人「福島溫和型氧氣加壓艙」醫療器材查驗登記申請核發之醫療器材許可證（衛署醫器輸字第022666號）為證，核與藥事法等規定相符，應屬可採。是相對人就抗告人系爭申請並未作成任何行政處分，亦未因其內部審查之行為而與抗告人產生任何公法上之權利義務關係，抗告人訴請確認相對人刪減產品使用說明書是否合理合法，依前開說明，要與確認訴訟之要件不合。原裁定認抗告人之訴為不合法，予以駁回，即無違誤，其抗告難認有理由，應予駁回。
六、據上論結，本件抗告為無理由。依行政訴訟法第104條、民事訴訟法第95條、第78條，裁定如主文。
中 華 民 國 101 年 2 月 9 日
最高行政法院第六庭
審判長法官 林 茂 權
法官 楊 惠 欽法官 吳 東 都法官 陳 金 圍法官 蕭 惠 芳以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異中 華 民 國 101 年 2 月 9 日
書記官 彭 秀 玲