最 高 行 政 法 院 判 決
102年度判字第485號上 訴 人 曾苑綺訴訟代理人 張仁龍律師
楊佩芸律師被 上訴 人 衛生福利部（原行政院衛生署）代 表 人 邱文達上列當事人間藥害救濟法事件，上訴人對於中華民國102年2月27日臺北高等行政法院101年度訴更一字第49號判決，提起上訴，本院判決如下：
主 文上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人負擔。
理 由
一、上訴人於民國96年9月23日因持續高燒，至國立臺灣大學醫學院附設醫院（下稱臺大醫院）就診，並自96年9月23日至98年1月7日住院接受治療，經診斷為瀰漫性非結核分枝桿菌及惡性淋巴瘤，使用amikacin成分藥品「愛黴素（AMIKIN）」（下稱系爭藥物）治療，產生聽力喪失之耳毒性藥物不良反應，98年8月13日經鑑定為重度聽障及中度肢障，乃以98年10月12日藥害救濟申請書，向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟（該基金會收文日期為98年10月14日）。經被上訴人（現為衛生福利部，原為行政院衛生署）所屬藥害救濟審議委員會（下稱藥害救濟審議委員會）99年6月8日第128次會議審議結果，不符藥害救濟之要件。被上訴人以99年7月6日署授食字第0991408756號書函（下稱原處分）檢送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果及藥害救濟等相關規定辦理。藥害救濟基金會據以99年7月13日藥濟調字第990994號函轉知上訴人略以：
綜觀上訴人病程，本案有關雙耳感覺神經性聽力喪失之發生，固與所使用amikacin有關聯，期間雖因聽力受損而數次停用，仍因審酌個案實際病情，並於告知耳毒性副作用後繼續使用，此經參酌現有臨床醫學研究文獻資料暨世界衛生組織
（WHO）對於不良反應發生率之建議分類方法，顯示長期使用amikacin引起耳毒性乃為一常見且可預期之藥物不良反應；且依被上訴人核准系爭藥物之衛署藥輸字第017767號許可證所載適應症乃為「治療革蘭氏陽性菌及陰性菌（包括綠膿桿菌）所引起之感染症」，本案有未依核准適應症使用藥物，且於告知耳毒性副作用後繼續使用等情事，而有藥害救濟法第13條第1款、第8款、第9款不得申請藥害救濟等規定之適用，是本案不符藥害救濟之要件等語。上訴人不服，提起訴願，遭決定駁回後，提起行政訴訟，經原審法院100年度訴字第421號判決（下稱原審前判決）撤銷訴願決定及原處分，並命被上訴人應作成准予上訴人藥害救濟申請之處分。
被上訴人不服，提起上訴，經本院101年度判字第66號判決（下稱本院前判決）廢棄原審前判決，發回原審法院。原審法院更為審理後，以101年度訴更一字第49號判決（下稱原判決）駁回。上訴人不服，提起本件上訴，求為判決廢棄原判決，並撤銷訴願決定及原處分，或發回原審法院。
二、上訴人起訴主張略以：上訴人於96年9月23日因不明原因發燒，至臺大醫院就診後即使用系爭藥物治療，在96年12月21日上訴人進入加護病房前，聽力並未受到任何影響，迨97年1月轉入普通病房，家屬即發現上訴人聽力受損，經會同耳鼻喉科醫師診斷上訴人雙耳喪失聽力，因amikacin具有耳毒性，傷害聽覺神經，上訴人聽力喪失與使用系爭藥物有關，且上訴人聽力受損在97年1月間即已造成，無從回復，不因日後為求救治，家屬同意繼續使用該藥物而受影響，被上訴人應准其所請等語，爰求為判決訴願決定及原處分均撤銷，被上訴人對於上訴人98年10月12日之申請，應作成准予核付藥害救濟金新臺幣150萬元之行政處分。
三、被上訴人答辯略以：
(一)、臺大醫院100年6月30日校附醫秘字第1000004479號函說明
載明，Aminoglycosides類藥品之耳毒性發生率隨研究族群不同而有差異，僅約5成患者可恢復等語，已明示使用amikacin之患者即使發生耳毒性之不良反應，然並非不可逆。又臺大醫院101年10月8日校附醫秘字第1010007616號函載略以，耳毒性之聽力障礙約有5成可恢復，惟若停藥後聽力持續惡化或聽力喪失25分貝以上，可能形成不可逆的聽力障礙。上訴人於95年9月間因罹患瀰漫性大型B細胞淋巴瘤而接受化學治療，嗣因長期發燒及瀰漫性非結核分枝桿菌感染，於96年9月間住院，並使用系爭藥物治療，期間約3個月，後於97年1月間出現聽力受損及多發性神經病變情形，會診耳鼻喉科並於同年月4日停藥，同年月14日經醫師診斷為雙側聽力喪失，疑藥物相關或敗血性休克相關之耳蝸損害。若於斯時停藥，因該不良反應並非不可逆，上訴人之聽力有恢復之可能。惟上訴人嗣仍因持續發燒、瀰漫性非結核分枝桿菌感染併多重細菌感染等症狀，經告知上訴人及其家屬關於耳毒性之不良反應後，上訴人同意以間斷性方式使用系爭藥物治療，並於97年3月14日再度使用系爭藥物，合計97年度系爭藥物使用期間逾8個月，至同年月25日才經其家屬發現其聽力受損情形加劇，導致嗣後聽力喪失之結果。是上訴人聽力惡化，發生藥害，確係97年1月14日之後，上訴人決定繼續使用系爭藥物之結果，符合藥害救濟法第13條第1款規定，不得請求藥害救濟。
(二)、按藥害救濟法第13條第9款及本院發回意旨，均認藥物不
良反應是否屬於常見且可預期，應以「不良反應發生率」為認定標準。至藥物不良反應是否屬於常見且可預期，被上訴人採取與世界衛生組織（WHO，原判決植為WTO）相同之標準，即以發生率≧1%、＜10%者為常見（Common，另≧10%者為Very Common），除經被上訴人以100年10月7日署授食字第1001404505號令發布在案外，亦曾以97年9月19日衛署藥字第0970323935號函，說明「常見可預期」之標準為不良反應發生率大於1%和小於10%，並經臺北市政府衛生局97年9月30日北市衛疾字第0973825660號函轉知臺北市各大醫療院所。依臺大醫院100年6月30日校附醫秘字第1000004479號函、行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺北榮民總醫院（下稱臺北榮民總醫院）100年7月1日北總藥字第1000015623號函及各項文獻資料顯示，使用系爭藥物引起耳毒性之不良反應發生率為11.7%到24%之間，而本案審查委員引據之資料，平均介於7%至23%之間，皆大於10%，合於「常見可預期」之標準。故原處分以藥害救濟法第13條第9款規定駁回上訴人藥害救濟之申請，並無違誤等語，爰求為判決駁回上訴人在第一審之訴。
四、原判決略以：
(一)、依藥害救濟法第3條規定，所謂「藥害」係指因藥物不良
反應致死亡、障礙或嚴重疾病；「不良反應」係指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。至於何謂「常見且可預期」之藥物不良反應，該條就此雖無定義性規定，惟參據世界衛生組織對於藥物不良反應發生率分類標準，發生率≧1/100及＜1/10（≧1%及＜10%）者，為「常見」（Com-mon；frequent）（原審卷第72~76頁），且上開標準業經被上訴人於有關抗結核病藥品Ethambutol導致視力變化之不良反應案中援用，於97年9月19日以衛署藥字第0970323935號函釋說明以「使用Ethambutol產生視力模糊之不良反應，屬於常見可預期（發生率約大於1%和小於10%）之不良反應……」，該函釋並經臺北市政府衛生局以97年9月30日北市衛疾字第09738256600號函轉知臺北市各醫療院所（原審卷第69、70頁），嗣被上訴人復於100年10月7日以署授食字第1001404505號令，核釋藥害救濟法第13條第1項第9款之「常見可預期之藥物不良反應」，不得申請藥害救濟，其中「常見（common）」一詞，以國際歸類定義，係指發生率大於或等於1%（原審卷第35頁），準此，藥物不良反應發生率大於或等於1%者，即屬「常見」之藥物不良反應，應堪認定。
(二)、上訴人使用之系爭藥物為領有被上訴人核發衛署藥輸字第
017767號許可證之合法藥物，其主要成分為「AMIKACIN（SULFATE）」（訴願卷第36頁）；而上訴人經診斷雙側感覺神經性聽力喪失，係藥物amikacin（原判決植為amikin）造成，亦有臺大醫院出具之98年10月7日診斷證明書在卷可稽（訴願卷第35頁），並為兩造不爭之事實。依系爭藥物仿單「適應症」欄所載，該藥可以短期治療具有感受性的革蘭氏陰性菌導致的嚴重感染及新生兒敗血症，包括假單胞菌屬、大腸桿菌、吲陽性及吲陰性變形桿菌，Providencia菌屬，克雷氏－腸桿菌－沙氏菌屬、和不動桿菌屬（Mima-Herellea），惟「警語」欄已揭示「鑑於胺基醣苷類（aminoglycosides）注射劑可能有耳毒性與腎毒性，所以使用此類藥品之患者，應受到密切臨床觀察。治療期超過14天的安全性尚未確立。接受aminoglycos-ides治療的患者可能會發生神經毒性，其表現為前庭及／或兩側聽覺毒性。有腎功能損害之患者，及腎功能正常但使用高劑量及／或長期治療者，aminoglycosides導致耳毒性的危險比較高。……在治療期間發生耳蝸或前庭傷害的患者，也許毫無症狀，使其無法察覺第8對腦神經已受傷害；治療停止後，也可能會發生全部或部分的不可逆性兩側耳聾。aminoglycosides導致的耳毒性通常是不可逆的。……」另「副作用」欄亦明載「所有aminoglycosid-es都可能會引起耳毒性、腎毒性以及神經肌肉阻斷。……神經毒性－耳毒性：對第8對腦神經的毒性會導致聽力喪失、平衡喪失或二者均發生。Amikacin主要影響聽覺功能。……」（訴願卷第38~39頁）。是以，使用amikacin成分之系爭藥物可能導致聽力喪失，實乃可預期之藥物不良反應。
(三)、據被上訴人所提臨床醫學研究文獻所載，在1項以耳毒性
為風險因子的研究，以187名病患為研究對象，各在d、e、g情況下，使用amikacin的病患之耳毒性發生機率分別為23.5%、12.9%、13.9%（見原審前審卷第66頁，中譯見該卷第88頁）。另臺大醫院100年6月30日校附醫秘字第1000004479號函說明三亦載以「Aminoglycosides類藥品之耳毒性發生率隨研究族群不同，而有所差異，例如老年人、過去腎功能受損、聽力異常、使用劑量較大、療程較長、脫水或菌血症之病人較容易發生，僅約5成患者可恢復。根據國外一份回顧24個前瞻性、對照治療之研究顯示，amikacin導致耳毒性之不良反應約13.8%。雖此藥物有約略13%耳毒性報告，但針對特殊感染（如分枝桿菌感染）、多重抗藥性菌感染及嚴重敗血症等，為必須之處方」（見原審前審卷第89頁）、該院101年10月8日校附醫秘字第1010007616號函並補充說明「據文獻參考，耳毒性之聽力障礙約有5成可回復，若停藥後聽力仍持續惡化或聽力喪失25分貝以上，則可能形成不可逆的聽力障礙，另仿單所寫Aminoglycosides導致之耳毒性通常是不可逆一語，應指上述聽力障礙在停藥後持續惡化或聽力喪失過多（25分貝以上）為不可逆的」（見原審卷第47頁）。臺北榮民總醫院100年7月1日北總藥字第1000015623號函則表示「國內文獻並未針對國內病患施打amikacin sulfate而導致耳毒性發生之相關研究，而國外文獻統計發生率約為11.7%、28.5%、24%」（見原審前審卷第91頁）。是依前開函復說明及被上訴人所提臨床醫學研究文獻之記載，根據國外研究顯示，使用amikacin導致耳毒性聽力喪失之不良反應發生率均在10%以上，遠高於前述「大於或等於1%」之標準，自屬「常見」之藥物不良反應，應無疑義。
(四)、上訴人使用amikacin成分之系爭藥物，可能導致耳毒性聽
力喪失，既屬常見且可預期之藥物不良反應，即符合藥害救濟法第13條第9款所定之消極要件，依法自不得申請藥害救濟，被上訴人據此否准上訴人所請，並無不合。又本件既符合藥害救濟法第13條第9款規定，應不予救濟，則是否另有同條第1款所定之消極要件，其判斷與結論已無影響，爰不另贅論。綜上，原處分並無違誤，訴願決定遞予維持，亦無不合，乃判決駁回上訴人在第一審之訴。
五、本院經核原判決並無違誤。茲再就上訴理由論斷如下：
(一)、按89年5月31日制定公布之藥害救濟法第2條規定：「本法
所稱主管機關為行政院衛生署。」同法第13條第9款規定：「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：……九、常見且可預期之藥物不良反應。」其立法理由為：「一、為使藥害救濟資源有效運用，申請案件經查有符合本條所定消極要件者，應不予救濟。……十、第9款授權主管機關得本於藥害救濟制度運作之必要，對不得申請救濟之情形，予以規定。」（嗣於100年5月4日增訂該條第8款但書規定，然該條第1款及第9款並未修正）準此，藥害救濟法第13條各款所列情事，均係申請藥害救濟之消極要件，申請案件有符合該條所定消極要件之一者，即不予救濟，俾有效運用藥害救濟資源。
(二)、觀諸原審卷（第72~76頁）附之世界衛生組織對於藥物不
良反應發生率歸類定義，發生率≧1/100及＜1/10（≧1%及＜10%）者，為「常見」（Common；frequent）；被上訴人遂據以100年10月7日署授食字第1001404505號令：「核釋藥害救濟法第13條第9款之『常見且可預期之藥物不良反應』，不得申請藥害救濟。其中『常見（common）』一詞，本署以國際歸類定義，係指發生率大於或等於1%。
」經核該令釋乃係被上訴人基於藥害救濟法主管機關之地位，本於藥害救濟制度運作之必要，對該法第13條第9款所定「常見且可預期之藥物不良反應」之申請藥害救濟的消極要件，就其中「常見」一詞所為之釋示，既係闡明法規之原意，依司法院釋字第287號解釋意旨，應自法規生效之日起有其適用。是上訴意旨主張藥害救濟法第13條各款所列情事，均係申請藥害救濟之消極要件，屬限制人民權利之法律，其規範應符合法律明確性原則（參照司法院釋字第432、521、594、602、617、623及636號解釋意旨），且依當時社會之一般人民之文字語言習慣或日常生活經驗，可為受規範之人民所能理解並合理解釋（參照司法院釋字第432、521、594及602號解釋意旨）；該條第9款中「常見」一詞，依教育部重編國語辭典修訂本之解釋為「常常看見」，而現代社會一般人民對於「常常看見」之理解應為發生率≧50%，而非≧1%及＜10%。況上訴人係於96年9月23日起至98年1月7日於臺大醫院住院治療，被上訴人嗣於100年10月7日以署授食字第1001404505號令核釋該條款「常見」一詞，自非毫無醫學背景之上訴人所得理解，故該條款規定違反法律明確性原則，原判決悖於該原則，即有判決不適用法規之違法云云，容係上訴人歧異之法律見解，尚難採信。
(三)、參酌被上訴人於93年8月31日依藥事法第45條之1規定訂定
發布之「嚴重藥物不良反應通報辦法」第3條規定：「因藥物所引起之嚴重藥物不良反應『發生』時，醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構『通報』。」可知，嚴重藥物不良反應之「發生」與「通報」核屬二事，藥物不良反應之「發生」與「通報」亦同。藥害救濟法第13條第9款既授權主管機關即被上訴人本於藥害救濟制度運作之必要，對該條款所定「常見且可預期之藥物不良反應」之申請藥害救濟的消極要件，就其中「常見」一詞，核釋係指「發生率」大於或等於1%，亦即不採「通報率」，則何以臺大醫院自90年迄今，4,000多人使用系爭藥物，僅收到2件耳毒性通報，以及臺北榮民總醫院迄今未接獲使用系爭藥物之耳毒性通報？核屬通報率之問題，而與發生率有間，原審縱未查明其緣由，尚難遽謂原判決違反行政訴訟法第133條規定，而有判決不適用法規之違法。至原判決援引之臺大醫院100年6月30日校附醫秘字第1000004479號函、臺北榮民總醫院100年7月1日北總藥字第1000015623號函及國外臨床醫學研究文獻之記載，使用系爭藥物引起耳毒性之不良反應發生率約為11.7%至24%，其間差距雖達2倍，惟既遠高於「大於或等於1%」，已屬「常見」之藥物不良反應，尚無進而查明為何造成此等差距之必要。是上訴意旨主張原審未予查明為何造成此等差距，其判決違反行政訴訟法第133條規定，而有判決不適用法規之違法云云，亦難採據。
(四)、原判決先則採憑臺大醫院100年6月30日校附醫秘字第1000
004479號函、臺北榮民總醫院100年7月1日北總藥字第1000015623號函及國外臨床醫學研究文獻之記載，使用系爭藥物引起耳毒性不良反應之發生率約為11.7%至24%，已屬「常見」之藥物不良反應，再佐以衛署藥輸字第017767號許可證中主成分略述欄、臺大醫院於98年10月7日開具之診斷證明書中診斷病名欄及系爭藥物仿單中警語欄及副作用欄之記載，始謂使用主成分為amikacin之系爭藥物可能導致聽力喪失，此乃「可預期」之藥物不良反應等語。是上訴意旨主張原判決僅以系爭藥物仿單中警語欄及副作用欄之記載，即論斷上訴人使用系爭藥物，聽力喪失是「可預期」的，既未說明其認定系爭藥物仿單中警語欄及副作用欄之記載，即等於「可預期」的推論，亦未敘述得出上開結論之理由，實有判決不備理由之違法云云，尚難採憑。
(五)、世界衛生組織雖謂其就藥物不良反應發生率之歸類定義僅
係建議性，惟此乃其保守的說法，既乏積極證據證明被上訴人採據該國際歸類定義有何違法或不當，則被上訴人基於藥害救濟法主管機關之地位，本於藥害救濟制度運作之必要，以100年10月7日署授食字第1001404505號令，對該法第13條第9款所定「常見且可預期之藥物不良反應」之申請藥害救濟的消極要件，就其中「常見」一詞，以該國際歸類定義，核釋係指發生率大於或等於1%，尚無違誤。
是上訴意旨主張上開國際歸類定義是否為世界各國所採據？我國是否應採據該國際歸類定義？臺大醫院及臺北榮民總醫院通報使用系爭藥物發生耳毒性不良反應之機率遠低於該國際歸類定義「常見」之發生率，為何我國仍要採據該國際歸類定義？又為何以國外臨床醫學研究文獻記載使用系爭藥物發生耳毒性不良反應之發生率約為11.7%至24%，作為系爭藥物不良反應於我國是否常見之判準？等等，原判決未予論述，實有判決不備理由之違法云云，尚難遽採。
(六)、綜上所述，被上訴人依據藥害救濟審議委員會之審議結果
認定本件申請不符藥害救濟之要件，而以原處分檢送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果及藥害救濟等相關規定辦理，洵無違誤，訴願決定予以維持，並無不合，乃判決駁回上訴人在第一審之訴，本院核無違誤。上訴論旨，仍執前詞，指摘原判決違背法令，求予廢棄，並撤銷訴願決定及原處分，或發回原審法院，為無理由，應予駁回。
六、據上論結，本件上訴為無理由。依行政訴訟法第255條第1項、第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 102 年 8 月 1 日
最高行政法院第二庭
審判長法官 劉 鑫 楨
法官 沈 應 南法官 許 瑞 助法官 蕭 忠 仁法官 吳 慧 娟以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異中 華 民 國 102 年 8 月 1 日
書記官 彭 秀 玲