最 高 行 政 法 院 判 決
102年度判字第780號再 審原 告 曾苑綺訴訟代理人 翁國彥 律師再 審被 告 衛生福利部（原行政院衛生署）代 表 人 邱文達上列當事人間藥害救濟法事件，再審原告對於中華民國102年8月1日本院102年度判字第485號判決，提起再審之訴，本院判決如下：
主 文再審之訴駁回。
再審訴訟費用由再審原告負擔。
理 由
一、再審原告於民國96年9月23日因持續高燒，至國立臺灣大學醫學院附設醫院（下稱臺大醫院）就診，並自96年9月23日至98年1月7日住院接受治療，經診斷為瀰漫性非結核分枝桿菌及惡性淋巴瘤，使用amikacin成分藥品「愛黴素（AMIKIN）」（下稱系爭藥物）治療，產生聽力喪失之耳毒性藥物不良反應，98年8月13日經鑑定為重度聽障及中度肢障，乃以98年10月12日藥害救濟申請書，向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟（該基金會收文日期為98年10月14日）。經再審被告（現為衛生福利部，原為行政院衛生署）所屬藥害救濟審議委員會（下稱藥害救濟審議委員會）99年6月8日第128次會議審議結果，不符藥害救濟之要件。再審被告以99年7月6日署授食字第0991408756號書函（下稱原處分）檢送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果及藥害救濟等相關規定辦理。藥害救濟基金會據以99年7月13日藥濟調字第990994號函轉知再審原告本案有藥害救濟法第13條第1款、第8款、第9款不得申請藥害救濟等規定之情形等語。再審原告不服，提起訴願，遭決定駁回後，提起行政訴訟，經原審法院100年度訴字第421號判決（下稱原審前判決）撤銷訴願決定及原處分，並命再審被告應作成准予再審原告藥害救濟申請之處分。再審被告不服，提起上訴，經本院101年度判字第66號判決（下稱本院前判決）廢棄原審前判決，發回原審法院。原審法院更為審理後，以101年度訴更一字第49號判決（下稱原判決）駁回。
再審原告不服，提起上訴，經本院102年度判字第485號判決（下稱本院確定判決）維持而告確定。再審原告復以本院確定判決及原判決有行政訴訟法第273條第1項第1款事由，提起本件再審之訴。
二、再審原告起訴主張略以：㈠藥害救濟法第13條第9款規定「常見且可預期之藥物不良反應，不得申請藥害救濟。」，然對於何種不良反應方屬「常見」且「可預期」，並無施行細則或其他行政函釋對此一具有高度不確定性之法律概念提供判斷標準。又再審被告雖以97年9月19日衛署藥字第0970323935號關於某抗結核病藥物不良反應之函釋及100年10月7日署授食字第1001404505號函釋（下稱97年9月19日及100年10月7日函釋），認定「常見且可預期」之不良反應係指發生率「大於或等於1%」云云，惟依據卷附之病歷記載，再審原告自96年9月27日起開始使用系爭藥物，迄97年1月發現有聽力受損之情形，可知再審原告使用系爭藥物時，再審被告尚未作成97年9月19日及100年10月7日之函釋，顯見藥害救濟法第13條第9款規定違反法律明確性原則，原確定判決仍予適用，進而認定再審原告不得申請藥害救濟，適用法規顯有錯誤。㈡依據現行藥物不良反應通報機制，醫療機構、藥局、藥商在藥物發生嚴重不良反應時，負有義務主動通報至再審被告建置之「全國藥物不良反應通報系統」。且欲查知使用系爭藥物出現耳毒性不良反應之國內統計數據，可利用國民健康保險局建置之全民健康保險研究資料進行橫向搜索，分別以「使用系爭藥物」、「進行聽力檢查」作為擷取選項，要求國民健康保險局提供近年「使用系爭藥物後再執行聽力檢查」之病患人數，即可取得使用系爭藥物出現耳毒性不良反應之國內統計數據，足以避免在本案中繼續使用受到病人種族影響之國外臨床研究數據。查我國民眾使用系爭藥物發生耳毒性不良反應之案例極為罕見，固然目前僅有通報數據，尚查無實際發生數據，惟實務上若此類耳毒性不良反應發生後，均依規定完成通報，亦即發生率等同或至少接近通報率，即意謂系爭藥物之不良反應確屬罕見，本案將不存在藥害救濟法第13條第9款之消極事由。是以系爭藥物在我國出現耳毒性不良反應之發生率數據，核屬影響原處分合法性及判決結果之重要證據，本院確定判決均未予調查，顯有適用行政訴訟法第133條應依職權調查原則之錯誤。又再審原告係合理並正確使用系爭藥物，卻仍發生耳毒性藥物不良反應，致受有聽力喪失之障礙，客觀上完全不可歸責，依藥害救濟制度之規範目的，仍應給予補償，始符藥害救濟法之立法目的等語。求為判決將原判決及本院確定判決均廢棄，訴願決定及原處分均撤銷，再審被告應就再審原告98年10月14日之請求，作成准予藥害救濟申請之行政處分。
三、再審被告則以：再審被告之答辯均已詳述於行政院院臺訴字第0990108400號決定書、本院前判決、原判決及本院確定判決內容中，因再審原告未提出新事證，故未再提出答辯。
四、本院按：㈠「有下列各款情形之一者，得以再審之訴對於確定終局判決聲明不服。但當事人已依上訴主張其事由或知其事由而不為主張者，不在此限：一、適用法規顯有錯誤者。……」行政訴訟法第273條第1項第1款固定有明文。惟所謂「適用法規顯有錯誤者」，係指確定判決所適用之法規與該案應適用之法規相違悖，或與司法院現尚有效之解釋、或本院尚有效之判例有所牴觸而言，至於事實之認定或法律上見解之歧異，再審原告對之縱有爭執，要難謂為適用法規顯有錯誤，而據為再審之理由（本院97年判字第360號、62年判字第610號判例參照）。㈡經查，本院確定判決引據89年5月31日制定公布之藥害救濟法第2條、第13條第9款規定，且參酌再審被告100年10月7日函釋：「核釋藥害救濟法第13條第9款之『常見且可預期之藥物不良反應』，不得申請藥害救濟。其中『常見（common）』一詞，本署以國際歸類定義，係指發生率大於或等於1%。」認該令釋乃係再審被告基於藥害救濟法主管機關之地位，本於藥害救濟制度運作之必要，對該法第13條第9款所定「常見且可預期之藥物不良反應」之申請藥害救濟的消極要件，就其中「常見」一詞所為之釋示，既係闡明法規之原意，依司法院釋字第287號解釋意旨，應自法規生效之日起有其適用。另依再審被告於93年8月31日依藥事法第45條之1規定訂定發布之「嚴重藥物不良反應通報辦法」第3條規定可知，嚴重藥物不良反應之「發生」與「通報」核屬二事，藥物不良反應之「發生」與「通報」亦同。則何以臺大醫院自90年迄今，4,000多人使用系爭藥物，僅收到2件耳毒性通報，以及臺北榮民總醫院迄今未接獲使用系爭藥物之耳毒性通報？核屬通報率之問題，而與發生率有間，原審縱未查明其緣由，尚難遽謂原判決違反行政訴訟法第133條規定，而有判決不適用法規之違法。進而以再審被告依據藥害救濟審議委員會之審議結果認定本件申請不符藥害救濟之要件，而以原處分檢送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果及藥害救濟等相關規定辦理，洵無違誤，訴願決定及原判決遞予維持，並無不合。核其適用之法規，並無顯然不合於法律規定，亦無與司法院現尚有效之解釋或本院尚有效之判例顯然違反情事。另再審原告其餘主張各節，無非就證據取捨與事實認定事項，重複之前主張並為原判決及本院確定判決所不採之事由再行爭執，揆諸首開說明，自不得執為提起再審之事由。㈢綜上，再審原告以本院確定判決及原判決有行政訴訟法第273條第1項第1款再審事由，提起本件再審之訴，為顯無再審理由，應予駁回。
五、據上論結，本件再審之訴為無理由。依行政訴訟法第278條第2項、第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 102 年 12 月 18 日
最高行政法院第五庭
審判長法官 黃 合 文
法官 劉 穎 怡法官 鄭 忠 仁法官 帥 嘉 寶法官 林 惠 瑜以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異中 華 民 國 102 年 12 月 18 日
書記官 王 史 民