最 高 行 政 法 院 判 決
104年度判字第261號上 訴 人 悅寶生物科技股份有限公司代 表 人 陳清連訴訟代理人 鍾文岳律師
呂紹凡律師謝祥揚律師被 上訴 人 衛生福利部代 表 人 蔣丙煌（原判決誤載為蔣炳煌）訴訟代理人 吳貞良律師上列當事人間健康食品管理法事件，上訴人對於中華民國103年12月31日臺北高等行政法院103年度訴字第516號判決，提起上訴，本院判決如下：
主 文上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人負擔。
理 由
一、上訴人分別於民國100年7月22日及25日以其「婦更美錠」產品（下稱系爭產品）具有「調節血脂」「改善骨質疏鬆」等功效，申請健康食品查驗登記，經被上訴人（即改制前行政院衛生署）委託財團法人醫藥工業技術發展中心初審後，由被上訴人所屬食品藥物管理署（即改制前行政院衛生署食品藥物管理局）健康食品審議會（下稱審議會）複審，該會以101年5月16日第174次會議審議後，為2案均不予通過之評審意見，被上訴人據以審核後，分別以101年9月3日署授食字第1005033815號及第0000000000號等函復上訴人不通過。上訴人提出申復，經審議會於102年2月20日以第192次會議審議結果仍維持原決議，被上訴人據以102年6月20日署授食字第1021300746號函（下稱原處分）復略以：所檢附之安全性試驗報告、功效性試驗報告及相關資料，尚不足以證明系爭產品食用安全無虞，且不足以佐證所擬宣稱調節血脂及改善骨質疏鬆之保健功效，2案審定均不予通過。上訴人不服，循序提起行政訴訟，經原判決駁回後，復行上訴。
二、上訴人於原審起訴主張：㈠健康食品查驗登記審查原則（下稱審查原則）及健康食品申請許可辦法（下稱許可辦法）均為被上訴人依職權制定，其母法均為健康食品管理法，並無上下位關係。審查原則既已針對健康食品查驗登記之初審及複審為不同處理之規定，其第16條係特別針對申請複審所為之特別規定，依中央法規標準法第16條應優先於許可辦法適用。且許可辦法先於審查原則公告，依後法優於前法之法律原則，審查原則更應優先適用。㈡依審查原則第15條及第16條規定，健康食品安全性評估使用的評估方法，於提出科學性依據下，允許使用與被上訴人公告之健康食品安全性評估方法（下稱安全性評估方法）不同的評估方法，供主管機關評估，如為國際公認之評估方法，自應為法之所許。上訴人使用之安全性評估方法雖與被上訴人公告之安全性評估方法不同，然於101年5月14日「健康食品審查委員意見書面回覆資料」中所提出之澳洲ICP Firefly研究機構所進行之安全性評估，符合經濟合作暨發展組織（OECD）標準，所有作業均經動物照護及倫理委員會核准。㈢紅花苜蓿類似大豆，兩者均含有Genistein（金雀異黃酮），在文獻及人類數千年食用歷史已證實不會在人體造成染色體異常，自無細胞毒性可言。況胚胎實驗屬於第3類健康食品之評估範疇，非系爭產品查驗登記應審查之項目，原處分據以否准，顯於法無據。而安全性評估報告原則上雖以「最終產品」進行，但非唯一之方法，仍得視實際情況以「該功效原料或成分」進行試驗，系爭產品若以最終產品進行安全性試驗，將不為動物倫理委員會所接受，且已以每天劑量3,000mg/kg之標準進行安全性試驗，遠高於被上訴人所要求之劑量。被上訴人於先前已核准之「人生樂膠囊」案例中，亦核准以功效原料或成分進行之安全性評估，被上訴人既無訂定審查基準認定何種情況為原則及例外，則審查原則第15條所訂之「最終產品」或「功效原料或成分」，均應屬可接受之試驗方法，不能於個案中恣意濫用裁量。又任何天然之植物性產品，其內容成分均非單一，均屬「複合物」，而於前揭「人生樂膠囊」案例，被上訴人既可接受以功效成分進行安全性試驗，足見其認為「複合物」即需以最終產品進行安全試驗之說詞，顯違反一般科學常識，亦曲解審查原則之規定。另被上訴人所公告之「食品添加物使用規範」所定之「食品添加物使用範圍及限量」規定，表列品項均有其准許之食品種類及用量上限，該規定為正面表列，系爭產品係依據該「食品添加物使用規範」所製成之產品，即無安全之疑慮。且系爭產品業已依據國際公認之經濟合作暨發展組織（OECD）認可之方法進行實驗，其評估方法與結果應可依據審查原則而予以尊重與認可，自無不能准許之理。㈣依審查原則第17條規定，功效評估報告並不以發表於學術期刊者為限，申請人亦可提出其他具公信力之評估報告。被上訴人既肯認上訴人100年7月22日申請時所提之功效評估報告已正式發表於2002年之世界更年期醫學會，則上開報告即符合「已發表於學術期刊」之要件，被上訴人率爾不採，且增加需同行評審（peer review）之學術期刊之要件，顯已違法。況在被上訴人已經核准之256件健康食品中，保健功效未發表於學術期刊者高達241件，且上訴人除前揭功效評估報告外，另已提出由試驗執行人Jeri博士出具之聲明書，應認已符合審查原則第17條規定，此外Jeri博士再次提出「最終報告」，該等資料皆符合功效評估報告規範。而依審查原則第20條規定，可知原始實驗數據並非必要項目，被上訴人要求上訴人應提出「人體檢測數據」、「原始實驗數據」，顯於法無據。系爭產品可顯著降低總膽固醇、低密度脂蛋白及低密度脂蛋白與高密度脂蛋白比率，已符合調降血脂評估方法之規定，具有功效。㈤「健康食品之改善骨質疏鬆評估方法」中有關「骨質密度測定」僅規定「每組人數≧15人，受試者得視產品特性採剛停經婦女、成長中青少年、其他年齡或特殊生理狀況者，但須同一性別、年齡層和生理狀況」，此外並無其他限制，亦無所謂「分群」之要求。上訴人提出之論文其受試者已完全符合法規每組人數≧15人、剛停經婦女、同一性別、年齡層和生理狀況之要求，被上訴人要求分群，顯係增加法規所無之限制。且依安全性評估方法規定，第3類及第4類產品才需要進行「致畸試驗」，以測試試驗物質對於胚胎發育之影響、及造成畸胎之可能性。系爭產品屬於第2類產品，根本無須進行「致畸試驗」，被上訴人將「功效性」評估之結果，不當連結到「安全性」評估，違法性至為明顯。況系爭產品已在諸多人體實驗及超過15年在先進國家的食用歷史已證明其安全性，無庸反過來爭執所謂之胚胎毒性。且上訴人所提論文結論顯示，對於不同更年期的腰椎骨及髖骨的骨礦物質含量（BMC）及骨礦物質密度（BMD）沒有顯著差異、「對於減少腰椎骨的骨質流失是有正面的影響」。依「健康食品之改善骨質疏鬆評估方法」之判斷標準，足證系爭產品符合預防骨質流失或骨質疏鬆症的發生可能有幫助之功效。縱仍要考量對於胚胎之風險，則上訴人已同意將本件申請案之功效限於針對更年期後之婦女（即無懷孕能力之婦女），並以警語加註之方式呈現，不會有被上訴人所擔心對於胚胎會有風險之問題。㈥系爭產品應歸類為第2類健康食品，被上訴人亦曾核准多件成分屬「可供食用原料彙整一覽表」之健康食品進行「第2類」安全性評估，不應有差別待遇。紅花苜蓿為被上訴人公告可供食用之原料，故其萃取物之安全性應歸於第2類進行評估，至被上訴人所稱傳統食品原料係限指雞鴨魚肉等，實屬謬誤。而被上訴人空言本件不得以功效成分進行安全性評估云云，亦顯與已核准之其他健康食品有差別待遇。又所有添加於食品或健康食品中之成分，均為被上訴人公告之「食品添加物」，分類上並無「賦型劑」與「食品添加劑」之區別，更無因此而有以「功效成分」或「最終產品」進行安全性試驗之區別。系爭產品係依據被上訴人公告之食品添加物使用規範所製成之產品，無安全之疑慮。況被上訴人已核准為第1類之健康食品中，亦多有為膠囊錠狀劑型者，其必然需要加入食品添加物，其中也包括被上訴人認為會產生生理作用可能性之磷酸氫鈣、氧化鐵等，該等健康食品卻連安全性試驗都不必進行，足證被上訴人之論理，顯有謬誤。又被上訴人核准之健康食品中，絕大多數之功效評估報告並未發表於學術期刊，被上訴人反而於「調節血脂」要求上訴人提出學術期刊，顯違反平等原則。至加註警語與健康食品之核准本無關聯性，系爭產品原本就是針對「更年期」（無懷孕能力）之婦女，上訴人為更清楚說明起見，乃加註孕婦或授乳不宜食用之警語，此可證明上訴人係一負責之企業，與被上訴人曾經核准過加註警語之健康食品相較，本件更凸顯被上訴人之無理刁難等語，求為「撤銷訴願決定及原處分，被上訴人應就上訴人系爭產品之健康食品查驗登記申請案，作成審核通過之處分。」之判決。
三、被上訴人則以：㈠上訴人申請系爭產品「調節血脂」「改善骨質疏鬆」之查驗登記，經審議會101年5月16日第174次及102年2月20日第192次會議審議結果，認其所提資料有諸多疑慮且嚴謹性有待商榷，不足證明系爭產品安全無虞，亦不足佐證其宣稱調節血脂與改善骨質疏鬆之保健功效，故決議均不予通過。被上訴人依審議會評審意見及相關法令規定審核後，以原處分函復上訴人上開申請案均不予通過，於法並無不合。㈡上訴人100年7月22日調節血脂申請案所提之餵食毒性試驗報告與其同年月25日改善骨質疏鬆申請案所提之餵食毒性試驗報告係同一份，其試驗動物為雄、雌各5隻，僅2個劑量組，無組織病理檢驗、亦無臟器重量數據。上訴人於101年5月14日另提出一份餵食毒性試驗報告，然其試驗動物為雄、雌各8隻，只有1個劑量組，組織病理檢驗僅陳述結果而無組織切片，且欠缺目標器官之組織病理檢驗。而上訴人提出動物活體基因毒性分析囓齒類骨髓細胞之微核測試，只有1個劑量組，不符合動物活體基因毒性分析應測試3個以上劑量組之健康食品安全評估方法規定。再依上訴人所提安全性試驗報告之資料，尚有基因毒性測試於①316μg/plate以上～5mg/plate具有細胞毒性作用；②chromosome aberrationtest於5mg/ml具染色體變異作用，並有抑制老鼠體重增加具顯著差異、未發展完全胚胎的發生增加及增加胚胎死亡等結果，可能引起數項嚴重不良反應。③細胞毒性試驗結果，在
2.5mg/ml測試樣品處理3小時，已具與cyclophosphamidemonohydrae相近之毒性反應，處理20小時細胞毒性則大於cyclophosphamide monohydrate。可證上訴人提出之安全性試驗報告，並不符合安全評估方法之規定，且呈現諸多安全性疑慮。又上開餵食毒性試驗報告，所使用之試驗物質，非最終產品，其測試之功效原料，亦與系爭產品之原料成分不同，無法確認試驗結果之代表性。另上訴人101年5月14日書面回覆資料所提之另一份餵食毒性試驗報告，試驗物質並無含量可供比對，無法確定與系爭產品之相關性，自無法以該試驗報告證明系爭產品之安全性。且系爭產品並無以單一原料而不用最終產品進行安全性評估試驗之合理性與必要性，上訴人提出安全性試驗報告所用之試驗物質，紅花苜蓿萃取物之組成及異黃酮濃度不明，無法佐證等同系爭產品所用之原料，欠缺試驗報告與系爭產品間之關聯性與代表性，不足證明系爭產品之安全性。㈢系爭產品之建議攝取量為每日食用1次、每次1錠、每1錠重量538.8mg（毫克），以上訴人所稱用玉米油溶入系爭產品之方法餵食，配製成30％測試樣品，則每1公斤大鼠之最高餵食劑量為3,000mg混合物，尚遠低於公告餵食限量之規定，並無違反公告餵食限量或動物試驗倫理規範問題，亦無上訴人所稱有難以餵食之情形。上訴人未以最終產品進行安全性試驗，不僅不能證明最終產品之安全性，亦無不能餵食或餵食困難問題，自無以單一原料或成分替代最終產品進行安全性試驗之合理性與必要性，不符審查原則第6點第2款及第15點規定。又上訴人將安全評估試驗之安全倍數與功效評估試驗之功效倍數混為一談，亦非可取。此外，系爭產品之原料除紅花苜蓿萃取物外，尚含有磷酸氫鈣、混合濃縮生育醇、氧化鐵等多項添加物，均有產生生理作用之可能性，不具以單一原料或成分而不用最終產品進行試驗之合理性。至上訴人所舉之「人生樂膠囊」產品，除「標準化人參萃取物G115」外，其他原料均屬賦型劑而不具功效作用，與本件情形不同。上訴人所提多份試驗報告之試驗物質，未能證實與系爭產品所用之原料相同，其試驗報告與系爭產品間，顯欠缺關聯性與代表性。㈣申請健康食品許可，除須符合健康食品管理法第3條第1項第1款之要件及申請許可辦法外，其產品安全評估試驗，須依照被上訴人公告之安全性評估方法進行，並檢具該方法所規定之毒性測試資料。唯有保健功效評估試驗報告非以公告之方法進行保健功效評估試驗者，始例外可提具所用試驗方法之科學支持證據，以供評估審核該方法之正確性。至於審查原則係被上訴人為執行申請案之審查，輔助健康食品管理法及相關法規範目的之達成，所發布之行政規則，非用以取代健康食品管理法及相關法規。上訴人主張審查原則之效力應優先於依健康食品管理法授權訂定之申請許可辦法及安全評估方法等，顯非可採。健康食品之組成大多非單一原料、單一成分，產品配方與各項配方原料之成分複雜多元，各成分間是否有交互作用而造成其中單一成分之功效性、安全性增加或減弱，導致產品整體之功效或安全性受到消長，必須按具體個案作個別判斷。是以申請健康食品查驗登記，其功效評估報告應以申請產品實際從事試驗所得之報告，安全評估試驗原則亦應以最終產品進行，始能為證。若有例外情形，應由審議會及被上訴人就個案進行審查認定，並非申請人可自行認定。㈤上訴人主張被上訴人有採證認事與卷證資料不符之違誤，然上訴人申請書所附試驗報告，並無組織病理檢驗，亦無臟器重量數據。上訴人雖稱其101年5月14日檢送之另一份試驗報告有尿素檢驗云云，然血液中尿素之檢驗，並不等同尿液檢查；且其所指臟器重量之檢驗，亦無目標器官之組織病理檢驗。至於胚胎實驗，係因審議會依上訴人檢附之資料，發現有安全疑慮，要求上訴人釐清，於法並無不合。上訴人又稱系爭產品經過大規模人體臨床實驗云云，然未提出人體檢測數據，藉以觀察攝取受試樣品期間是否會產生不良副作用，以佐證系爭產品之安全性。其所提報告亦僅以文字說明試驗結果觀察無不良反應，並未提供實際數據資料，亦無法作為系爭產品具安全性之科學佐證。上訴人嗣後雖補充提出人體試驗之文獻、年代、人數及試驗期間彙整表，然該表係訴訟後始提出，並無進一步具體內容，且相關產品各地之配方並非一致，除非有確切證明，否則上訴人所提之試驗報告或文獻，未必是系爭產品，自不足為據。況健康食品與其他食品相較，其適用對象可能因特殊需求、體質特性等，而有特殊保健需求與風險，故有較嚴格管理強度之要求，必須進行進一步安全性實驗，以證明產品無害人體健康。有關系爭產品之安全性，自應以科學化之安全評估試驗為證，不能如上訴人所言僅以紅花苜蓿係屬可供食品使用之原料，即謂其產品具安全性。又上訴人檢附之安全性評估報告，除未能釐清證明其試驗物質與系爭產品是否相同外，各項安全評估結果，亦未能證明系爭產品之安全性符合健康食品查驗登記相關規定之要求，徒以說理方式謂其產品已在國外上市多年，且取得食品輸入許可等語，藉此稱安全性無虞，並不足採，亦不符合健康食品管理法及相關法規之規定。另安全性評估試驗固不限於需在國內進行，然上訴人既在我國申請健康食品許可證，則其試驗方法、項目及內容自應按照我國規定。況上訴人所提2份28天餵食毒性試驗報告，並不完全符合OECD規範，其中西元2001年試驗報告無GLP認證號碼，更與其所提專家意見書稱「假設產品的安全性評估係由符合GLP以及ISO認證優良實驗室，且依據國際公認之經濟合作暨發展組織（OECD）或美國環境保護署（EPA）所認可的方法所進行之實驗」有間，不足為其有利之論據。況我國法規並未規定以OECD規範為審查基準，因此不論上訴人所提資料是否符合OECD規範，均無礙原處分之適法性。㈥上訴人主張其調節血脂申請案之保健功效評估報告係使用最終產品，然其以相同產品配方申請不同功效（調節血脂與改善骨質疏鬆），與其檢附產品專利宣稱之配方含量狀況不一致，無法解除試驗產品之配方組成是否為最終產品及系爭產品配方是否具有功效之疑慮。且其所提功效評估報告係直接引用西元2002年發表於國際學會之摘要報告，非屬發表於學術期刊，自難等同經過同行評審（peer review）審查機制之嚴謹度及公信力。
上訴人檢附之資料既不足佐證產品功效，亦未進一步提供原始數據或其他與系爭產品有關之具體科學事證，自無從為系爭產品具調節血脂保健功效之證明。上訴人雖於102年7月9日補提進一步補充調節血脂功效之報告，然該報告係整併國際學會報告資料，並無新事證，亦非發表於學術期刊，更無原始試驗數據以供驗證，佐證性仍屬不足。上訴人雖又稱其他健康食品之功效評估報告，有些並未發表於學術期刊等語，然其所舉其他案件，係有完整功效性評估試驗報告及原始實驗數據為佐，與本件情形不同，不能相提併論。㈦上訴人所提骨質功效評估試驗報告之統計分析結果未予分群，無法證實系爭產品具明確之功效性及食用安全性。且健康食品具有長期食用之性質，攝取量不足，可能不具功效性，但若長期攝取導致過量影響人體健康，亦非妥適，故功效評估試驗與安全評估試驗具有密切關連。況系爭產品之安全試驗評估報告，呈現未發展完全胚胎的發生增加，及增加胚胎死亡的安全性疑慮，婦女如果食用，可能會影響懷孕胚胎。茲因系爭產品雖訴求對於更年期婦女具有改善骨質疏鬆之保健功效，然而除非是完全停經婦女，否則仍有懷孕可能性，為排除更年期前與更年期中未完全停經婦女之食用安全風險，試驗結果之統計分析，有分群必要，乃基於功效性與安全性之評估考量。另上訴人對於骨質保健功效之訴求，雖以有助於更年期婦女減緩骨質流失或骨質疏鬆症的發生，並用加註孕婦不宜食用之警語，以排除孕婦食用之風險，然此不僅可證上訴人承認其產品對於懷孕婦女係有風險，亦顯現功效報告之受試對象婦女並非無懷孕之可能，但對於更年期後無懷孕可能性之婦女，是否具有功效，其試驗報告並未予以證實。系爭產品未排除具有胚胎相關毒性之疑慮，且有其他諸多缺漏及功效與安全上之疑慮，不能證實既安全又有功效，自無法通過核准，更不能只單靠標示警語就通過具有毒性之產品為健康食品。㈧系爭產品所用之紅花苜蓿萃取物，係經萃取製造過程之物，非單純草本植物，亦非傳統食用原料，且其提出之安全性評估試驗報告等資料顯示基因毒性測試可能引起數項嚴重不良反應。故審議會101年5月16日第174次會議審議結果，認上訴人檢附之資料，無法免除基因毒性、細胞毒性、生殖毒性等安全疑慮，安全性評估分類至少應歸類為第3類，並非無據。原處分認安全性試驗報告，倘呈現安全性疑慮者，應提供進一步資料，如毒性分類第3類之致畸試驗報告等資料，以解除產品安全性疑慮，亦無違誤。況不論系爭產品歸屬於安全性評估分類之第2類或第3類，上訴人提出之餵食毒性試驗報告，均不符合規定，且不足證明其產品之安全性。至「可供食品使用原料彙整一覽表」係被上訴人彙整經評估可供食用之「非傳統」供食原料而成，不包括一般傳統食品原料。系爭產品之原料，除紅花苜蓿萃取物外，另含有磷酸氫鈣、微晶纖維素、羥丙基甲基纖維素、二氧化矽、硬脂酸鎂等添加物，非屬單純可供食用之草本植物，其產品所含之磷酸氫鈣、混合濃縮生育醇、氧化鐵等，均有產生生理作用之可能性，應以最終產品進行試驗，始能適切評估其產品之安全性。上訴人所提其他廠商不同原料、不同產品之安全性評估分類，因各別案件之原料、產品性質及申請案所提出之資料等，均有不同，自無任意比附援引之理。又衡諸健康食品之查驗登記，涉及科學專業問題，涉及科學專業判斷，有判斷餘地原則之適用。本件上訴人所提資料，既經審議會進行產品安全與功效之科學專業審查後，判定不予通過，且經被上訴人依法審核，認其產品不符健康食品管理法及相關法令規定，而為不予通過之處分，於法並無不合。況依健康食品管理法第3條第1項第1款規定，申請健康食品查驗登記，必須以科學化證據，證明產品無害人體健康並具明確保健功效，故在上訴人所提申請資料有安全疑慮及功效不明確之情形下，要求上訴人提出進一步資料以資證明，於法並無不合，亦未增加法律所無之限制等語，資為抗辯。
四、原判決係以：㈠上訴人申請系爭2件健康食品查驗登記，經審議會審議結果，認系爭產品係輸入產品，以同一產品申請雙功效（調解血脂與改善骨質疏鬆），但所提系爭產品之安全性、功效性、安定性報告等俱為國外報告或國外發表之論文，並非在國內進行試驗，有諸多疑慮，且其嚴謹性有待商榷，並說明上訴人所提資料，不符合法令規定，且呈現安全性疑慮，不足證明系爭產品無害人體健康，亦不足佐證具有調節血脂及改善骨質疏鬆之保健功效；上訴人自行將系爭產品安全性評估之分類歸為第2類，然衡酌其Ames test基因毒性測試等，因無法免除對於基因毒性及細胞毒性、28天毒性試驗等之安全疑義，至少應歸為第3類。至關於調節血脂之功效評估報告，上訴人直接使用西元2002年發表之國際學會摘要報告，該報告係人體臨床試驗（100名60歲以下，高膽固醇更年期婦女）研究成果。改善骨質疏鬆之功效評估報告則是直接使用Am J Clin.西元2004年之文獻，為人體臨床試驗（177名49至65歲更年期婦女）研究成果。然關於安全性評估部分，上訴人所檢附之「安全性評估報告」等資料，依審查原則第15條前段規定應以最終產品為試驗物質，但上訴人並無法說明本件試驗產品為「最終產品」；且28天毒性試驗執行內容條件（包括動物隻數、試驗劑量等）與被上訴人公告之安全性評估方法不符；再者，上訴人所提安全性評估報告呈現各項不良反應，依其提供之第2類安全性評估報告，難以評估其產品之安全性；至於功效性評估部分，其評估方法仍應依被上訴人公告之健康食品之調節血脂功能評估方法進行。惟上訴人申請書報告第198頁所列本件使用產品Promesil婦更美錠40mg及第214頁所列40mg of red clover is-oflavones仍難具以評斷試驗使用是否為相同產品，因試驗報告對試驗物質欠缺描述，而無法確認試驗報告中對投予受試者之試驗物質是否使用相同物質，即是否符合最終產品，仍有疑義。故而，被上訴人依審議會評審意見及相關法令規定審核後，以原處分否准上訴人2件申請案，於法有據。㈡審查原則第6條、第7條已明定試驗產品應與申請產品相同，即最終產品，例外始於特殊情形下適用同原則第15條後段「……惟得視實際情況以該功效原料或成分進行試驗。」規定。本件得否不以最終產品進行試驗，而以該功效原料或成分（即紅花苜蓿萃取物）進行試驗，應由上訴人就其無法提出原則性之最終產品，必須以功效原料或成分進行試驗之必要性與合理性為說明，再由被上訴人予以審查。上訴人陳稱系爭產品已以每天劑量3,000mg/kg之標準進行安全性試驗，遠高於被上訴人所要求之劑量，主張安全性試驗已證明系爭產品之安全性，為何還要犧牲大鼠之生命重複不必要之試驗等語；惟上訴人縱以3,000mg/kg之標準進行安全性試驗，因其試驗非以最終產品進行，而是以原料（紅花苜蓿萃取物）或成分（紅花苜蓿異黃酮）為試驗，未能證明上市時最終產品之安全性，復未能就為何以單一原料或成分替代最終產品進行安全性試驗之合理性與必要性為說明，自不符審查原則第6條第2款及第15條規定，亦與上開原則第7條、第15條規定未符，核無足採。至上訴人所稱被上訴人於先前已核准之健康食品即衛署健食字第A00018號「人生樂膠囊」案件，亦核准以功效原料或成分（即標準化人參萃取物G115）所進行之安全性評估等云云，核屬另案審查是否適法問題，不能逕援引為有利上訴人主張適用審查原則第15條後段之正當理由。
另依審查原則第1條規定可知，審查原則不具授權訂定之法規命令性質，目的僅在使被上訴人所屬審查人員辦理健康食品查驗登記時，其審查作業及品質一致，避免紛歧，其性質為被上訴人內部作業之遵循依據，核屬行政規則；至許可辦法係依健康食品管理法第7條第2項（現為同條第5項）規定之法律授權訂定，自具授權法規命令之性質。就法律位階而言，許可辦法自優於審查原則，並無後法優於前法之法律原則之適用，上訴人主張審查原則於安全性及功效性部分之效力優於許可辦法等語，容有誤解。㈢健康食品之安全性評估試驗，許可辦法、審查原則固均未限制不得在國外進行，然上訴人既在國內申請健康食品許可證，其試驗方法、項目及內容本應按照我國食品衛生管理法等相關規定，即必須符合被上訴人公告之安全評估方法規定為之。而健康食品之安全性評估分4個類別，上訴人系爭產品應歸類為第3類「產品之原料非屬傳統食用者」，應檢具基因毒性試驗、90天餵食毒性試驗及致畸試驗之資料，上訴人引用之安全性評估報告之試驗係採第2類之試驗資料，已有未合。而不論安全性評估分類之第2類或第3類，依安全性評估方法規定：每個劑量組應使用雄、雌至少各10隻動物，且至少應有3個劑量組，臨床病理檢驗之組織病理檢驗，包括臟器稱重、器官（含目標器官）與組織的組織病理檢驗等，上訴人提出之2份餵食毒性試驗報告，既不符合安全性評估分類之第2類28天餵食毒性試驗規定，亦不符合第3類90天餵食毒性試驗規定，且其2份報告係不同單位於不同時間、不同地點、不同方式進行之試驗，有違試驗客觀性法則。另我國法規並未規定以OECD規範為審查基準，故不論上訴人所提資料是否符合OECD規範，尚不足影響原處分之適法性。㈣許可辦法第10條第1款規定，產品安全評估報告之審核重點為「產品之安全評估試驗應依中央衛生主管機關公告之安全評估方法進行，並檢具該方法所規定之毒性測試資料。」而依安全評估方法規定，基因毒性試驗須進行「微生物基因突變分析」、「體外哺乳類細胞基因毒性分析」、「動物活體基因毒性分析」等3種以上的基因毒性測試。除微生物基因突變分析應測試5個以上劑量組外，體外哺乳類細胞基因毒性分析及動物活體基因毒性分析，均應測試3個以上劑量組。又餵食毒性試驗，不論是28天或90天餵食毒性試驗，每個劑量組應使用雄、雌至少各10隻動物，並至少應有3個劑量組，且臨床病理檢驗之組織病理檢驗，應有臟器稱重、器官（含目標器官）與組織的組織病理檢驗等。然系爭2件申請案，上訴人提出同一份餵食毒性試驗報告，其試驗動物為雄、雌各5隻，只有2個劑量組，無組織病理檢驗、亦無臟器重量數據；雖上訴人於101年5月14日另提出一份餵食毒性試驗報告，惟其試驗動物為雄、雌各8隻，只有1個劑量組，組織病理檢驗只有陳述結果、並無組織切片，且欠缺目標器官之組織病理檢驗；又上訴人提出動物活體基因毒性分析囓齒類骨髓細胞之微核測試，只有1個劑量組。足證系爭產品是否具細胞毒性，上訴人並未確實依安全評估方法進行試驗，而未符合動物活體基因毒性分析應測試3個以上劑量組之健康食品安全評估方法規定。㈤關於系爭產品功效性評估部分：⑴調節血脂部分：上訴人使用之產品，依申請書表第198頁所列為Promensil 40mg，與第214頁所列者為40mg of red clover isoflavones不同，難以評斷該試驗報告使用之試驗物質為相同產品；且其功效評估報告，係直接引用西元2002年發表於國際學會之摘要報告，非屬發表於學術期刊，自難等同經過同行評審審查機制之嚴謹度及公信力。依審查原則第20條規定，宜有原始試驗數據以為驗證，並符合審查原則第17條規定，功效評估試驗以已發表在學術期刊者為佳，如未經發表，則需為具公信力試驗機構或單位完成之報告，或得由公司本身試驗出具，惟須列舉公司本身具有相當之專業研究能力及公正性之要求。上訴人檢附之資料未提供原始數據或其他與系爭產品有關之具體科學事證為佐，自無法支持其宣稱具調節血脂保健功效之確實性。至上訴人於原處分作成後之102年7月9日提出進一步補充調節血脂功效之報告，然其補附之報告，係整併國際學會報告資料，仍非發表於學術期刊，更無原始試驗數據以供查證，其客觀證明價值即有不足。⑵改善骨質疏鬆部分：上訴人所提出之功效評估報告，係直接使用Am J Clin.西元2004年文獻，雖宣稱對更年期婦女具有減緩骨質流失或骨質疏鬆症發生之功效，然該試驗之族群載為49至65歲之婦女，受試者並有區分為更年期前、更年期中、更年期後之分群，但試驗結果卻未對受試者作分群分類之統計分析，其所提功效評估報告結果與其宣稱之功效亦非完全相符。且上訴人之申請書表第192頁所附功效報告，呈現對停經後之更年期婦女無統計差異（無效果），亦不支持其所宣稱對更年期婦女之功效。而上訴人於申復案所提之書面回復資料，雖宣稱其試驗品與銷售澳洲及全球係屬相同產品，卻又稱在美國販售者為不同產品，互有矛盾，且全球販售之Promensil配方究竟有幾種，如何確定販售至我國者為相同配方及品質之產品，上訴人並未釋疑，自不足佐證系爭產品具有其所宣稱之保健功效。㈥健康食品具有長期食用之性質，故須安全、無害人體健康，並具明確之保健功效，方可通過審查，因此健康食品必須經科學化之功效性評估試驗與安全性評估試驗，以證實產品同時兼具「保健功效」與「安全性」之可食性及食用量，不致因長期食用導致攝取過量，影響人體生理造成「毒性」。系爭產品之安全試驗評估報告，呈現未發展完全胚胎的發生增加，及增加胚胎死亡的安全性疑慮，則婦女食用可能發生影響懷孕胚胎。又因系爭產品訴求對於更年期婦女具有改善骨質疏鬆之保健功效，然除非是完全停經婦女，否則仍有懷孕可能，故上訴人應對所擬訴求之食用對象予以明確區分，以排除懷孕婦女食用之風險。又系爭產品之安全性評估分類應歸類第3類，上訴人卻自行歸為第2類，而依其安全性評估報告及書面回復資料顯示，尚存有細胞毒性作用、基因毒性測試之chromosome aberration test於5mg/ml具有染色體變異作用、所作28天毒性試驗之報告，未提供組織切片報告，且其對於抑制老鼠的體重（百分比）增加具顯著差異（P< 0.001）、未發展完全胚胎的發生增加（p＝0.055）及增加胚胎死亡（p＝0.021）等結果可能引起的數項嚴重不良反應等情，而無法免除對於基因毒性及細胞毒性、28天毒性試驗之安全疑慮。另婦女是否屬於更年期後，需要長時間觀察，並非開始停經後必然不再出現排卵月經來潮之可能，被上訴人自未能僅以上訴人所陳以標示警語方式通過系爭產品。故而被上訴人主張系爭產品未考量對於懷孕婦女胚胎之風險，基於保護未能通過驗證許可，自屬有據。再者，上訴人所提試驗報告，雖針對受試族群亦明確分為更年期前、中、後，然其試驗報告卻無分群之統計分析結果，已有試驗資料顯示不完全情形。而上訴人所提試驗報告亦載明受試者之荷爾蒙指標雖屬後更年期，惟若經問卷調查，其最近有月經來潮者，即改歸類為更年期中，即指明該試驗報告所指更年期前與更年期中之婦女，未必已完全停經之婦女。此外，上訴人雖稱該報告應有就各試驗群組之試驗結果作分群統計，惟因其並無分群統計分析，亦無證據顯示若將更年期前、中、後之各群組分開統計者，其結果仍均有效；亦不代表試驗結果對於更年期前、中、後之各試驗組的腰椎骨及髖骨均較安慰劑組有顯著性差異（有效）。是上訴人雖指其資料載稱對於腰椎骨與髖骨之骨礦物質含量（BMC）及骨礦物質密度（BMD），於更年期前、中、後之各試驗組間無顯著性差異，即非全然客觀足採。㈦上訴人另對原處分違反平等原則等之指陳，核屬被上訴人對另案之處分是否合法、妥適之爭議，而系爭產品相關之國外評估報告等資料既有上述疑慮及瑕疵，而無法證明該產品之安全性、功效性等，即難據以指陳被上訴人另案之處分是否有違法情事、是否有違反平等原則，而無由產生行政自我拘束可言，故而被上訴人尚無上訴人所指違反平等原則及行政自我拘束原則情形。況基於相同原因事實作成之行政處分，若有意作不公平之差別待遇，致損及特定當事人之權益，始生違法之差別待遇而有權力濫用情事。上訴人所指乃另案處分是否合法問題，並非相同原因事實作成之處分，即難謂有不公平之差別待遇問題，自無違禁反言及恣意禁止原則可言。又上訴人就系爭產品之申請案並無信賴之基礎，亦無信賴表現之事實，自無適用信賴保護原則情形。㈧綜上所述，原處分並無違法，訴願決定予以維持亦無不合，上訴人仍執詞訴請撤銷，為無理由等詞，資為論據，駁回上訴人在原審之訴。
五、上訴人以原判決違背法令，主張意旨略以：㈠健康食品管理法並未授權被上訴人得自行訂定健康食品審議會設置要點，故該設置要點之適法性即有疑慮。被上訴人設置審議會之法源基礎，似輾轉自食品藥物化妝品審查委員會設置要點，然審議會設置要點與食品藥物化妝品審查委員會設置要點之關係為何，系爭審議會之組成是否需符合食品藥物化妝品審查委員會設置要點之規定即有重大疑義。而依上開相關規定可知，審議會係由食品藥物化妝品審查委員會委員分組而組成，而食品藥物化妝品審查委員會委員至多39人，何以審議會之委員人數竟為60人至70人，且無「專家學者及社會公正人士人數不得少於1/2」、「單一性別人數不得少於1/3」等條件限制，原判決漏未審查審議會之組成是否適法，遽認審議會之組成符合食品藥物化妝品審查委員會設置要點，未加說明得此心證之依據及所憑之證據，顯有判決不備理由、未依證據認定事實，而有違反行政訴訟法第189條第1項規定之違失。原判決未依本院103年度判字第272號判決及司法院釋字第382號、第462號、第553號等解釋意旨，逐一審究原處分之合法性，遽以原處分同時涉及「不確定法律概念」、「科學專業問題」，遽認法院原則上應尊重行政機關所為之判斷，其審查標準顯非適切，而據此所為之判決即非適法。行政機關須依法行政，不容許其另行設置委員會，並稱該機關之決定係以委員會之意見為據，即得不受依法行政原則及其他相關原理原則、法律規範之拘束。上訴人於審議會作成「不予通過」之評審意見後，向被上訴人提出申復，則該申復之法律性質為何，被上訴人處理申復時應依循何正當程序，得否由參與前次審議程序之委員再次參與申復，原判決均未論斷，即遽認被上訴人依審議會評審意見而作成之判斷，行政法院應予相當程度之尊重，顯有調查證據職責未盡之判決違背法令。依許可辦法第5條規定可知，健康食品許可申請案件之複審，經審議會提出評審意見後，仍有依該評審意見選擇適切決定的之相當裁量空間，就此上訴人於原審即一再主張被上訴人確有濫用裁量權之違法。姑不論審查原則之性質為何，既經依法公告，被上訴人即應受其拘束，竟未依審查原則為處分，除違反行政自我拘束原則、信賴保護原則外，亦有裁量濫用之違法，原判決未依行政訴訟法第201條規定為審查，亦有消極不適用該條規定之違失。㈡系爭產品之安全性評估分類究應歸屬於第2類或第3類，攸關其安全性評估之審查標準，與本件裁判結果有直接關聯。而區分第2類或第3類之標準，依安全性評估方法之規定，第2類係指產品之原料為傳統食品而非以通常加工食品形式供食；第3類則為產品之原料非屬傳統食用者。上訴人於原審主張系爭產品之安全性評估分類應歸於第2類，除提出被上訴人核准並歸類為第2類安全評估分類之健康食品清單外，且提出國立臺灣大學食品科技研究所江文章教授及財團法人食品工業發展研究所副所長陳陸宏博士出具之專家意見書，原判決對此等有利上訴人之事證未加調查，亦未敍明其證據取捨之依據及理由，僅援引審議會審議結果，逕依被上訴人所為系爭產品主要成分紅花苜宿萃取物並非可供食用原料之主張，認定系爭產品不應歸類為第2類安全評估類別，顯有判決不備理由暨調查職責未盡判決違背法令。且依原判決之邏輯，則僅雞鴨魚肉等食品方能歸類為第2類之傳統食品，實屬謬誤。㈢健康食品管理法固有授權中央主管機關進一步訂定相關辦法，然非即謂中央主管機關基此授權訂定公告之相關辦法，即當然符合法律規定意旨。原判決逕將許可辦法、審查原則、安全性評估方法等採為判斷之依據，而未究明該等法規命令或行政規則有無逾越法律授權範圍及增加法律所無之限制，即遽採為原判決判斷依據及基礎，顯已違反司法院釋字第443號解釋意旨及行政程序法第158條第1項規定。又原判決認定上訴人應進行之試驗方法、項目及內容應符合食品衛生管理法而非健康食品管理法相關規定，已有不正確適用法規之違失。且原判決雖認定許可辦法、審查原則固未限制不得在國外進行，惟既在國內申請即必須符合安全評估方法規定為之，卻未說明何以OECD等國際知名專業機構所採之標準，無法符合安全評估方法，並就上訴人所提系爭產品符合OECD審查標準之相關事證，完全捨棄未論。況被上訴人先前確曾以進口健康食品依國際公認標準在國外進行試驗，並因此核准其健康食品查驗登記之先例，被上訴人於本件堅拒採用國際審查標準，顯然違背平等及行政自我拘束原則，原判決據以上訴人係在國內申請系爭產品之許可，逕將上訴人主張系爭產品符合OECD國際通認標準及相關事證捨棄未論，其認事用法均有違誤。而依前揭江文章教授所出具之專家意見書，其中明確載稱「當一項產品都已完成了多件的人體臨床實驗後，應可供其作在動物與人體之安全性的有利考量」，並佐以上訴人已就系爭產品完成動物細胞、動物餵食實驗，並已進行超過1,500人以上人體臨床實驗，原判決均未予斟酌，即為不利上訴人之論斷，復未說明其證據取捨之依據，有判決不備理由之違失。另上訴人已就系爭產品以高於被上訴人所訂之標準進行安全性測試，並說明系爭產品完全符合被上訴人公告之食品添加物所用規範，並以最終產品進行超過1,500例人體臨床實驗，足以證明系爭產品安全無虞。原判決認上訴人未能就何以單一原料或成分替代最終產品進行安全性試驗之合理性與必要性為說明，並據以論斷本件無審查原則第15條所稱例外情形之適用，顯與卷內證據資料不符。㈣健康食品管理法第3條第1項並未就健康食品許可申請之應備文件設有任何明文限制，而審查原則第16條亦容許申請人採用不同於被上訴人公告之方法進行檢測，安全性評估方法更以產品之原料作為分類依據，故審查原則第6條、第7條增設申請人應就最終產品進行檢測之要件，違反法律保留原則。原判決逕以系爭產品申請許可所提安全性評估非以最終產品為測試，遽為不利上訴人之論斷，顯有違誤。健康食品管理法第3條並未規範申請人應檢具之具體證明文件，許可辦法第11條亦未規定評估報告需曾發表於經同行審查之期刊文獻作為其功效評估報告。況上訴人就系爭產品具調降血脂功效所提功效性評估報告，實係經發表於第10屆世界更年期醫學會，則該報告是否符合標準，原判決未予置論即遽為不利於上訴人之論斷，且原判決未說明其所執同行審查期刊文獻之判斷要件，即其法源依據為何，實有適用法規顯有不當且判決不備理由之違法，亦違反法律保留原則。又關於上訴人據以證明系爭產品確具改善骨質疏鬆功效之功效性評估報告，原判決一方面認本件涉及抽象概念、科學專業問題，法院對於原處分合法性之審查，應尊重行政機關之專業判斷，然一方面又逐一審究該評估報告之內容，其判決自有理由矛盾之違背法令情形。㈤證人陳陸宏博士曾任職被上訴人前身衛生署所屬食品衛生處處長，其對相關法規制定過程親身見聞且實際參與健康食品申請案審查，自有傳喚到庭之必要，原審未予傳喚證人，實有調查職責未盡暨判決理由欠備之違失等語。
六、本院查：㈠按「本法所稱健康食品，指具有保健功效，並標示或廣告其
具該功效之食品。本法所稱之保健功效，係指增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能，並經中央主管機關公告者。」「（第1項）依本法之規定申請查驗登記之健康食品，符合下列條件之一者，應發給健康食品許可證：經科學化之安全及保健功效評估試驗，證明無害人體健康，且成分具有明確保健功效；其保健功效成分依現有技術無法確定者，得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻，由中央主管機關評估認定之。……（第2項）第1項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準，由中央主管機關定之。……」「本法所稱主管機關：在中央為行政院衛生署（自102年7月23日起改由被上訴人管轄）……」「（第1項）
製造、輸入健康食品，應將其成分、規格、作用與功效、製程概要、檢驗規格與方法，及有關資料與證件，連同標籤及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央主管機關查驗登記，發給許可證後，始得製造或輸入。……（第4項）第1項規定之查驗，中央主管機關於必要時，得委託相關機關（構）、學校或團體辦理；其辦法，由中央主管機關定之。（第5項）第1項申請許可辦法，由中央主管機關定之。」健康食品管理法第2條、第3條第1項第1款、第2項前段、第5條、第7條第1項、第4項及第5項分別定有明文。查，依法行政乃法治國之原則，行政機關所為處分均不得違反該原則，人民如質疑行政處分之合法性時，得循行政爭訟程序為救濟，此乃行政訴訟制度之宗旨，亦為憲法保障人民訴訟權之目的。而為使行政機關有自我檢省機會，並節省訴訟資源，行政機關於爭訟階段設置先行程序，提供人民陳述意見後再行審酌處分之適法性，既無礙人民權益之保護，亦無悖正當法律程序，自為法之所許，課稅處分之復查程序及本件之申復程序即屬之，而事後檢省程序之進行，亦屬行政機關處分之一環，理當無所謂受理申復委員應迴避之問題。另行政事項繁瑣且領域廣泛，為達處分之妥當及適法性，於所涉專業事項，法律亦允許行政機關成立委員會，外聘專家審議以集思廣益，提出審查意見供行政機關審酌。許可辦法及安全性評估方法，乃被上訴人基於健康食品管理法主管機關之立場，依該法之授權而制定，其性質屬法規命令，核與健康食品管理法之立法目的相符，亦無違法律保留原則。而審查原則乃被上訴人為執行健康食品管理法第7條第1項規定之一致性而訂定，因無法律之授權，且僅供所屬人員為求審查品質之一致性而定，核其性質屬行政規則，並無優先許可辦法之效力，亦無所謂後法優於前法之問題，原判決此部分之見解，核無違誤。又如前所述，被上訴人就涉及專業之行政事項得委外辦理或以合議制方式審查，被上訴人所屬藥物管理局為有效審查食品藥物化粧品之安全及功效，維護國民健康，依該局組織法規定設置食品藥物化粧品審查委員會，並依該審查委員會設置要點第4點分組規定設置審議會，受理健康食品之查驗，並無違法。至審議會之組成如何，除非有審查違法之情事，否則縱使其就組成人員之規定與食品藥物化粧品審查委員會設置要點不同，亦難謂違法。再者人民訴請法院判決之目的在於定紛止爭，實務上除有必要者外，判決理由大部分僅就兩造爭議部分為論述，茍雙方沒有爭議亦無主張，縱判決理由未予載明，亦與判決理由不備之要件有別。上訴人於原審並未爭議審查會之組成及審議程序違法，則原判決縱就此部分未予論述，亦難認其未予審酌或判決理由不備。上訴人執詞主張原判決漏未審查審議會之組成是否適法，遽認審議會之組成符合食品藥物化妝品審查委員會設置要點，未加說明得此心證之依據及所憑之證據，顯有判決不備理由、未依證據認定事實，而有違反行政訴訟法第189條第1項規定之違失云云，委無足取。
㈡次按「申請案由中央衛生主管機關作初步審查，包括文件資
料之齊全性、申請廠商之資料、產品包裝標籤及說明書之內容、產品原料成分之一般食用安全性等項目。」「依本法第3條第1項第1款申請查驗登記並經初審通過者，由中央衛生主管機關健康食品審議委員會就所提具之申請文件資料，審查產品之安全性及保健功效、包裝標籤及說明書之確實性，並向中央衛生主管機關提出對該申請案之評審意見。」「中央衛生主管機關依前條評審意見及相關法令規定審核後，通知申請者其申請案為不予通過、應再補送資料、應送驗確認或審核通過。」「產品之安全評估報告之審核重點為：產品之安全評估試驗應依中央衛生主管機關公告之『健康食品安全評估方法』進行，並檢具該方法所規定之毒性測試資料。屬下列情形之一者，得免提毒性測試資料：㈠產品之原料為傳統食用且以通常加工食品形式供食者。㈡產品具有完整之毒理學安全性學術文獻報告及曾供食用之紀錄，且其原料、組成成分及製造過程與所提具之學術文獻報告完全相符者。」「產品之保健功效評估報告之審核重點為：產品之保健功效評估試驗應依中央衛生主管機關公告之『健康食品保健功效評估方法』進行；非以公告之方法進行保健功效評估試驗者，應提具所用試驗方法之科學支持証據，以供評估審核該方法之正確性。」亦為行為時許可辦法第3條第1項、第4條第1項、第5條、第10條、第11條第1項所明定。準此，健康食品之查驗登記係由審議會審查產品之安全性及保健功效等資料後，向被上訴人提出評審意見，再由被上訴人依評議意見及相關法令規定審核；而有關產品之安全性及保健功效自應依被上訴人制定之安全性及功效等相關評估規定為之。健康食品之查驗登記如符合健康食品管理法之規定即予通過並核發證明，反之則無從准許。至是否符合查驗登記，應依相關規定之構成要件予以審查，核與不確定之法律概念無關，另所涉醫藥之專業問題，縱經審議會審查，亦非判斷餘地之範疇，上訴人主張被上訴人未就審議會審議結果為裁量，有濫用裁量權之違法，並非有理。
㈢經查上訴人以系爭產品具有「調解血脂」與「改善骨質疏鬆
」雙功效，分別於100年7月22日及同年月25日申請健康食品之查驗登記，所提系爭產品之安全性、功效性、安定性等報告，俱為國外報告或國外發表之論文，並非在國內進行試驗，且自行將系爭產品安全性評估之分類歸為第2類；另就關於調節血脂之功效評估報告，上訴人直接使用西元2002年以100名60歲以下高膽固醇更年期婦女之臨床試驗結果發表於國際學會之摘要報告；改善骨質疏鬆之功效評估報告則是直接使用Am J Clin.於西元2004年以177名49至65歲更年期婦女臨床試驗研究成果之文獻。上訴人無法說明其檢附之「安全性評估報告」之試驗產品為最終產品，且28天毒性試驗執行內容條件包括動物隻數、試驗劑量等與安全性評估方法規定不符，所提安全性評估報告呈現各項不良反應，依其提供之第2類安全性評估報告，難以評估系爭產品之安全性；至功效性評估部分，申請書報告第198頁記載使用產品為Pro-mesil婦更美錠40mg，第214頁則載為40mg of red cloverisoflavones，難以評斷試驗是否使用相同產品，因試驗報告對試驗物質欠缺描述，而無法確認試驗報告中對投予受試者之試驗物質是否使用相同物質，即是否符合最終產品，仍有疑義等情，為原判決所確定之事實，上訴人對事實部分亦無爭議。原判決據以認定其檢附之資料報告與許可辦法及審查原則暨安全性評估方法等規定不符，因而維持被上訴人所為處分及訴願決定，並無違誤。原判決於調查證據及言詞辯論後，依健康食品管理法等相關規定，論明上訴人未以最終產品為試驗，且未依規定之劑量組、每劑量組動物隻數為試驗，所引用安全性分類第2類之試驗資料之安全性評估試驗報告於法未合，臨床病理檢驗之組織病理檢驗，包括臟器稱重、器官（含目標器官）與組織的組織病理檢驗等，既不符安全性評估分類之第2類28天餵食毒性試驗規定，亦不符合第3類90天餵食毒性試驗規定，且其2份試驗報告係不同單位於不同時間、不同地點、不同方式進行之試驗，有違試驗客觀性法則。另他案准許之案件亦不能逕為有利上訴人主張適用審查原則第15條後段之理由。又不論上訴人所提資料是否符合OECD規範，尚不足影響原處分適法性等認定之依據及得心證之理由，並無上訴人所稱未依證據認定事實之情事，上訴人指摘其違反行政訴訟法第189條第1項規定，亦非可採。
㈣安全性評估方法以產品之原料是否為傳統食品作為食品安全
性評估分類第2類及第3類之區分標準，即產品之原料為傳統食品者屬第2類、非屬傳統食用者則屬第3類。而紅花苜蓿係單純草本植物，固為被上訴人所公布屬傳統食用之物。然上訴人不爭執系爭產品並非以紅花苜蓿為原料，而係以其萃取物為原料，再加上其他如磷酸氫鈣等物製作而成。既係紅花苜蓿之萃取物，自已經萃取製造過程，則其萃取過程如何、是否混合他物萃取、又萃取後所得何物？均不得而知，則本質上自與單純草本之紅花苜蓿不同，難謂屬傳統食用之物，被上訴人因而將之歸類為第3類，並依此類規定評估其安全性，自屬合法，原判決業就此部分指駁上訴人主張歸第2類為不可採，甚而說明，縱歸第2類，上訴人所提之試驗報告亦不符安全性評估方法及審查原則之規定。上訴人仍執詞主張系爭產品原料為紅花苜蓿應分歸第2類，指摘原判決就其所為主張及所提江文章、陳陸宏等人出具之專家意見書等有利上訴人之事證未予審酌，亦未說明理由，有理由不備暨未盡調查能事之違法云云，核屬執其主觀法律見解對於業經原判決詳予論述不採之事項再予爭執，難謂原判決有違背法令之情。又縱使上訴人主張證人陳陸宏曾任職被上訴人前身衛生署所屬食品衛生處處長，其對相關法規制定過程親身見聞且實際參與健康食品申請案審查屬實，然法律之解釋及適用為法院之職權，且陳陸宏並未參與系爭產品申請驗證之審查，原判決業已說明不予傳訊之理由，上訴人主張原審未予傳喚有調查職責未盡暨判決理由欠備之違失，亦屬其對於原審法院取捨證據所為之爭議，非屬原判決違背法令。
㈤綜上所述，上訴人所為系爭產品之驗證申請，即應依健康食
品管理法、安全性評估方法、許可辦法、審查原則等規定提出相關資料，就系爭產品業經科學化之安全及保健功效評估試驗，且無害人體健康並具有明確保健功效等事項為證明，既無法為上述證明，被上訴人據為不通過之審核，自屬有據。原判決將訴願決定及原處分予以維持，其認事用法並無違誤，並已明確論述其事實認定之依據及得心證之理由，對上訴人在原審之主張如何不足採之論證取捨等事項，亦均有詳為論斷，其所適用之法規與該案應適用之法規並無違背，與解釋、判例亦無牴觸，並無所謂判決不適用法規或適用不當及判決理由不備或矛盾等違背法令之情形。上訴人仍執前詞對於業經原判決詳予論述不採之事項再予爭執，指摘原判決違背法令，求予廢棄，為無理由，應予駁回。另依原判決第52頁第9行至第10行之論述內容可知，原判決並非以食品衛生管理法為本案判決之依據，並無上訴人所稱未正確適用法規之違誤；又縱使行政機關就其處分具有判斷餘地或裁量權，法院仍得審查是否有違法情事，無從以此規避法院之審查。姑不論被上訴人就系爭產品之審查是否具有判斷餘地及裁量權，原審依許可辦法、安全性評估方法、審查原則等相關規定逐一審查原處分後，認其並無不法而駁回上訴人之訴，其理由足以支持主文，並無上訴人所稱矛盾之情事，均併予敍明。
七、據上論結，本件上訴為無理由。依行政訴訟法第255條第1項、第98條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 104 年 5 月 28 日
最高行政法院第六庭
審判長法官 林 茂 權
法官 楊 惠 欽法官 吳 東 都法官 許 金 釵法官 姜 素 娥以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異中 華 民 國 104 年 5 月 28 日
書記官 賀 瑞 鸞