最 高 行 政 法 院 判 決109年度上字第1045號上 訴 人 經濟部智慧財產局代 表 人 洪淑敏訴訟代理人 簡正芳被 上訴 人 默沙東荷蘭藥廠（Merck Sharp ＆ Dohme B.V.）代 表 人 Catherine D. Fitch訴訟代理人 張哲倫 律師
呂書瑋 律師劉君怡 專利師上列當事人間發明專利申請延長專利權期間事件，上訴人對於中華民國109年6月30日智慧財產法院（110年7月1日更名為智慧財產及商業法院）108年度行專訴字第88號行政判決，提起上訴，本院判決如下：
主 文原判決廢棄，發回智慧財產及商業法院。
理 由
一、緣訴外人荷蘭商艾克佐諾貝爾公司前於民國89年11月8日以「可作為對由藥物引發之神經肌肉阻斷作用的逆轉劑之6-巰基-環糊精衍生物」向上訴人申請發明專利，經上訴人編為第89123585號專利申請案審查，准予專利並發給發明I242015號專利證書，專利權期間自94年10月21日至109年11月7日止（下稱系爭專利）。嗣艾克佐諾貝爾公司申准將專利權讓與荷蘭商歐嘉隆藥廠，歐嘉隆藥廠復將專利權讓與被上訴人之前手荷蘭商MSD歐斯股份有限公司，該公司旋於100年10月28日備具申請書及相關證明文件，向上訴人申請延長系爭專利權期間5年。其後，荷蘭商MSD歐斯股份有限公司於102年間復申准將專利權讓與登記予被上訴人。本件專利權期間延長申請案經上訴人審查，以108年4月26日（108）智專三（四）01027字第10820392030號發明專利權延長案核准審定書為本案「發明專利權期間准予延長1,519日，至114年1月4日止」之處分。被上訴人不服，提起訴願經駁回，被上訴人不服，循序提起本件行政訴訟，並聲明：訴願決定及原處分均撤銷；上訴人應就系爭專利之發明專利權期間延長申請案，作成「發明專利權期間准予延長5年，至114年11月7日止」之處分。經原審以108年度行專訴字第88號行政判決（下稱原判決）將訴願決定及原處分均撤銷；上訴人應就系爭專利之發明專利權期間延長申請案，作成「發明專利權期間准予延長5年，至114年11月7日止」之處分。上訴人不服，遂提起本件上訴。
二、被上訴人起訴主張及上訴人於原審答辯均引用原判決所載。
三、原判決撤銷訴願決定及原處分，並命上訴人就系爭專利應作成「發明專利權期間准予延長5年，至114年11月7日止」之處分，係以：㈠因藥品許可證之取得繫於主管機關之審查，且審查之對象乃臨床試驗呈現之結果是否符合藥品許可證之標準，則於專利公告與許可證取得之間，專利權人無法避免而需耗費時日者，因此專利權期間延長核定辦法（下稱延長核定辦法）將延長期間規定包含「國內外臨床試驗期間」及「國內申請藥品查驗登記審查期間」二者，並未對母法即專利法增加更多限制，此乃本於專利法第53條第5項之明確授權所訂定的法規命令，核與法律保留與法律優位原則均相符合。從而，被上訴人主張延長核定辦法規定，違反法律保留原則應屬無效云云，尚無可取。㈡取得藥品臨床實驗報告是核准發給藥品許可證之必要證明文件，且由於臨床試驗相當費時，故增訂專利權期間延長以符合實際需要，是以，該發明所屬技術領域中具有通常知識者，可瞭解無論就新藥臨床試驗之精神、我國藥品查驗登記制度之規定及專利權期間延長制度的立法目的，均要求必須作成臨床試驗研究目的之最終結論即臨床試驗報告書，是以，進行臨床試驗及完成臨床試驗報告書，均應採計屬取得藥品許可證而無法實施發明之期間，故延長核定辦法第4條第1項規定國外臨床試驗期間之訖日，應採計為臨床試驗報告書完成時之報告日。又醫藥品之臨床試驗，非於投藥後可立即獲致結論，對於各種投藥條件之設定及其反應，尚有賴以專業知識分析比對及解讀數據後，始能賦予其意義而呈現試驗結果，供衛生福利部（下稱衛福部）審查是否許可該醫藥品上市，而進行臨床試驗結束日，僅係受試者被施予於該試驗中最後一個劑量之日，其後尚須觀察、記錄及判讀實驗結果，故臨床試驗之成果尚未呈現，非為臨床試驗結果呈現之日。且在雙盲試驗的情況下，須待試驗報告書完成方可解盲而得知新藥之有效性及安全性之結果，此等內容均應記載於臨床試驗報告書內供衛福部審查。準此，衛福部審查是否核發藥品許可證，其所需呈現之臨床試驗結果實為以專業知識經統計分析相關數據並經解讀後列載於臨床試驗報告所呈現的結果，且由於臨床試驗數據處理與得到最終結果的統計分析工作，均由試驗委託者或其委託之機構、人員負責，經試驗委託者代表確認整個臨床試驗結果，並於臨床試驗報告簽署姓名與日期之臨床試驗報告日係為臨床結果呈現並確認之日期，是以，最高法院106年度台上字第1904號民事判決、107年度台上字第2358號民事判決、109年度台上字第11號民事判決意旨闡述「試驗結果呈現之日」亦應解釋為臨床試驗報告書「報告日」，方屬符合專利權期間延長制度立法目的。㈢經濟部所訂頒發布專利審查基準第二篇第十一章「專利權期間延長」（下稱延長審查基準）第3.1.3.1.規定，將國內臨床試驗期間之訖日，規定為衛福部同意備查各臨床試驗報告之同意函日期，國外臨床試驗期間之訖日，規定為臨床試驗報告書所定義之試驗完成日期。然從專利法第53條第2項所定延長期間規定之目的性解釋，進行國外臨床試驗亦在於證實新藥之有效性及安全性，此與進行國內臨床試驗之目的並無二致，且執行臨床試驗及完成臨床試驗報告書，均為提供臨床試驗結果供衛福部審查藥品許可證而無法實施發明之期間，自不應單以進行臨床試驗處所位於國內、外之不同，有不合理的差別待遇，而違反憲法第7條之平等原則。職是，不論進行國內、外臨床試驗，自進行臨床試驗至臨床試驗報告書製作完成之期間，均應採計屬專利權人進行臨床試驗而無法實施發明專利之期間。又行政規則有背於憲法原則或法律時，法院可闡明理由，不受規定之拘束，是以，原審自不受延長審查基準第3.1.
3.1.1規定，關於國外臨床試驗期間迄日為臨床試驗完成日之拘束。㈣上訴人主張依「藥品臨床試驗報告之格式及內容基準」，封面頁應該包含試驗標題、研究用藥品之名稱、適應症、試驗起始日期（首位受試者的納入、或其它任何可驗證的定義）、試驗完成日期（完成最後一位受試者之日期）、報告日期（說明任何試驗之早期報告標題及日期）等，是以延長核定辦法所規範之臨床試驗期間當自試驗開始日至試驗完成日止之期間，此與從事臨床試驗後是否須完成報告或申請許可證必須檢附臨床實驗報告供審核，要屬二事，且立法理由指出本條所稱取得許可證所需時間可包括「中央主管機關所認可在國外從事之試驗期間」，可見有關國外臨床試驗期間之核定，不應被恣意或擴張解釋等云云。惟查，依前述專利權期間延長制度之立法理由，係藉由延長專利權期間制度以彌補醫藥品專利權人為取得藥品許可證而無法實施其發明之期間，故國外實際「從事」臨床試驗期間與透過專業知識統計分析相關解盲數據所製得臨床試驗報告之期間，均屬為取得許可證而無法實施發明之期間，上訴人上開所辯，尚無可採。上訴人復主張延長核定辦法第4、5條有關國外臨床試驗期間之採計，並未規定國外臨床試驗期間之訖日係採試驗報告完成日，且參照立法理由所闡明「本條所稱取得許可證所需時間，包括取得中央主管機關上市許可之試驗期間，或中央主管機關所認可之在國外從事之試驗期間」之意旨，故延長審查基準之規定，於法並無不合云云。惟查，依前述專利權期間延長制度之立法理由，已說明臨床試驗報告乃申請藥品許可證必須檢附文件以供衛福部審核，並非執行臨床試驗結束後，即可符合獲准藥品許可證之標準，故上開「為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國外臨床試驗期間」，其國外臨床試驗期間，亦應解釋為國外試驗起始日至國外試驗報告完成日。雖延長審查基準第3.1.3.
1.1規定，係參考ICH規範制訂臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期及試驗完成日期，作為國外臨床試驗期間之起、訖日之規範，惟ICH僅係規範臨床試驗報告書之格式，核與專利事務無涉，尚不得據為延長專利權期間之法理基礎。參以，專利法第53條第2項及延長核定辦法第4條第1項規定，可知並無明定國外臨床試驗期間即為國外臨床試驗實際操作之期間，則延長審查基準第3.1.3.1.1規定，將「國外臨床試驗期間」限縮規定為「在國外實際從事實驗操作」的期間，與專利權期間延長之立法理由相違，法院自不受拘束，是上訴人上開所辯，自無可取。上訴人又主張國內臨床試驗期間與國外臨床試驗期間之起訖日分別規定，對於進行國內臨床試驗之延長申請人有較大優惠，具有鼓勵作用云云。惟查，專利法第53條第5項規定，僅授權訂定延長核定辦法應考慮對國民健康影響，至於在國內進行臨床試驗期間，賦予較長延長時間之計算標準，難認與授權母法所指國民健康有所關聯，上訴人此部分所辯，亦無可取。㈤延長核定辦法第4條第1項規定並未限制國外臨床試驗係屬次要試驗不得計入專利權期間延長，是本案進行國外臨床試驗期間而無法實施專利權之期間為94（西元2005年）年10月21日（專利公告日）至97年10月1日（序號6臨床是試驗編號19.4.115，該試驗之試驗報告日為2008年10月，故以97年10月1日計算）。系爭專利延長案係於97年9月18日申請查驗登記，並於100年9月30日取得許可證，故申請藥品查驗登記審查期間為自97年9月18日至100年9月30日止，合計為1,107日。本件從領證通知函送達日（100年9月13日）之次日起至實際領證日（100年9月30日）之前一日止，共計16日，故可歸責於申請人之不作為期間，計為16日。綜上，系爭專利因進行國外臨床試驗期間與國內查驗登記期間共計2,170日，再扣除可歸責於申請人之不作為期間共16日，故准予延長期間為2,170-16＝2,154日，由於延長專利權期間2,154日超過5年，應以5年計算，是以，系爭專利權期間應延長5年等語。
四、上訴人上訴意旨略以：㈠依102年1月1日修正施行之延長核定辦法第4條規定及2013版延長審查基準第2-11-8頁至2-11-9頁已明定以臨床試驗報告書所記載之試驗開始日及完成日作為國外臨床試驗期間之起訖日；且107年4月1日修正施行之延長審查基準更明確規定以符合ICH規範之臨床試驗報告書所定義之試驗開始日及試驗完成日作為國外臨床試驗期間之起訖日；又依立法院公報第82卷第71期院會紀錄第117-118頁、第214頁記載，可知延長制度所欲補償為試驗之費時而非完成報告之費時，解釋上自不包括完成報告期間；又國際間專利權期間延長之實務，未有因備置試驗報告延誤發明可實施期間而給予補償；另實務上屢見於報告完成日前即已核發許可證，是取得藥品許可證未必以先完成臨床試驗報告書為必要。然原判決逕認國外臨床試驗期間之訖日應採臨床試驗報告書之報告日，有違專利延長期間立法意旨。㈡專利延長期間之採計方式，各國主管機關本於國情及產業發展需求有政策性考量，我國以試驗完成日為訖日實係明確、可行、公平而為行政機關可判斷之時間點；且依現行專利法第53條第2項規定延長期間仍以5年為限，可知立法考量並非要達到完全補足專利權人無法實施發明之期間；現行延長審查基準係參酌各界意見審慎考量後，明確規範臨床試驗期間起、訖日之定義應符合ICH規範。㈢就國内臨床試驗期間之採計，於延長審查基準制定時，自始即以衛福部同意備查各臨床試驗之同意函日期作為試驗完成日，本質上並未逸脫延長核定辦法規定臨床試驗期間之法義；至國外臨床試驗之執行並未有如我國執行臨床試驗相同之法規限制，是國外臨床試驗期間之採計，自應為試驗開始日至試驗完成日，而申請人僅須提供符合ICH規範之臨床試驗報告書首頁（其上記載有試驗開始日及完成日）足以作為國外臨床試驗期間之證明文件。是延長審查基準就國内外臨床試驗期間起訖日之規定，實無不對等之情事，未違反平等原則。況上訴人曾於106年6月20日公開舉行諮詢會議，就議題3「醫藥品國内外臨床試驗期間起訖日之認定標準是否一致化」徵詢外界意見，以作為現行延長基準修正參考，惟多數意見仍贊成維持現行規定。原判決逕以形式上認定國内外臨床試驗期間採認違反平等原則，並未詳盡其調查義務，顯與事實不合，違背法令。㈣最高法院106年度台上字第1904號及107年度台上字第2358號民事判決並未指明所謂試驗結果呈現之日，則其判定標準仍應依據延長核定辦法所定文義加以適用，始能平衡專利權人及公眾之利益。
五、本院查：㈠藥事法第1條規定：「(第1項)藥事之管理，依本法之規定；
本法未規定者，依其他有關法律之規定。但管制藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規定。(第2項)前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。」第2條規定：「本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」第39條規定：
「（第1項）製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。（第2項）向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。（第3項）第1項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。（第4項）申請第1項藥品查驗登記、依第46條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第47條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。」依藥事法第39條第4項規定授權訂定之藥品查驗登記審查準則（107年1月4日修正發布）第2條規定：「藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損或遺失之換發或補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。」第3條第1項規定：「申請前條各類登記，應繳納費用，並填具中央衛生主管機關規定之申請書表格式及檢附應備資料，提交中央衛生主管機關審查。」第39條規定：「（第1項）申請新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料，規定如附件2及附件3。（第2項）新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用本章新藥之規定。」可知，製造、輸入藥品，應申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。申請新藥查驗登記時，應檢附該準則第39條規定附件2及附件3之資料。其中，附件2之技術性資料依附件3規定包括：起源、發現經過、國外使用情形、物化性質、安全性試驗報告、藥理作用、吸收、分佈、代謝、排泄試驗報告（動物/人）、臨床試驗報告等。申請查驗登記須檢附試驗報告，係在確認藥品之療效及安全性，用供中央衛生主管機關審查決定核發許可證。㈡按「（第1項）醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實
施，依其他法律規定，應取得許可證者，其於專利案公告後取得時，專利權人得以第1次許可證申請延長專利權期間，並以1次為限，且該許可證僅得據以申請延長專利權期間1次。（第2項）前項核准延長之期間，不得超過為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間；取得許可證期間超過5年者，其延長期間仍以5年為限。（第3項）第1項所稱醫藥品，不及於動物用藥品。（第4項）第1項申請應備具申請書，附具證明文件，於取得第1次許可證後3個月內，向專利專責機關提出。但在專利權期間屆滿前6個月內，不得為之。（第5項）主管機關就延長期間之核定，應考慮對國民健康之影響，並會同中央目的事業主管機關訂定核定辦法。」專利法第53條有明文規定。查該條文係83年專利法所增訂，乃為彌補醫藥品、農藥品及其製法發明專利須經法定審查取得上市許可證而無法實施發明專利之期間，於第51條增設專利權期間延長制度（92年專利法移列於第52條）。
考其立法意旨係「按醫藥品依藥物藥商管理法第35條、第43條及其施行細則第33條、第34條之規定，須經中央主管機關查驗合格登記發給許可證始得製造輸入；農藥品依農藥管理法第11條及其施行細則第7條、第9條、第11條之規定，須經中央主管機關辦理農藥標準規格檢驗，委託田間試驗及毒理試驗，並經核准登記取得許可證，始得製造、加工或輸入；該試驗相當費時，經參酌日本特許法第67條第3項、第67條之2第3項，韓國專利法第89條、第90條第2項，美國專利法第155條等立法例，增訂專利權期間得延長及申請延長之手續，以符合實際需要。」（立法院公報第82卷第71期院會紀錄參照）此因醫藥品及其製造方法發明專利並非經公告核准專利即可實施，基於對藥品療效及國人用藥安全之保障，尚須進行臨床試驗以證明藥品之療效及安全性，始可取得上市許可證。立法理由並載明「本條所稱取得許可證所需時間，包括為取得中央主管機關上市許可之試驗期間，或中央主管機關所認可在國外從事之試驗期間。」足見，試驗期間係以取得中央主管機關上市許可所需或中央主管機關所認可在國外從事之試驗期間。
㈢依專利法第53條第5項規定授權訂定之延長核定辦法（107年4
月11日修正發布）第4條規定：「（第1項）醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包含：一、為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間。
二、國內申請藥品查驗登記審查期間。（第2項）前項第1款之國內外臨床試驗，以經專利專責機關送請中央目的事業主管機關確認其為核發藥品許可證所需者為限。（第3項）依第1項申請准予延長之期間，應扣除可歸責於申請人之不作為期間、國內外臨床試驗重疊期間及臨床試驗與查驗登記審查重疊期間。」第5條規定：「申請延長醫藥品或其製造方法專利權期間者，應備具下列文件：一、國內外臨床試驗期間與起、訖日期之證明文件及清單。二、國內申請藥品查驗登記審查期間及其起、訖日期之證明文件。三、藥品許可證影本。」第8條規定：「（第1項）為取得許可證而無法實施發明之期間，其國內外試驗開始日在專利案公告日之前者，自公告日起算；國內外試驗開始日在專利案公告日之後者，自該試驗開始日起算。（第2項）為取得許可證而無法實施發明期間之訖日，為取得許可證之前1日。」準此，「為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間」及「國內申請藥品查驗登記審查期間」均為醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間。其國內外試驗開始日在專利案公告日之前者，自公告日起算；國內外試驗開始日在專利案公告日之後者，自該試驗開始日起算。為取得許可證而無法實施發明期間之訖日，為取得許可證之前1日。經扣除「可歸責於申請人之不作為期間」、「國內外臨床試驗重疊期間」及「臨床試驗與查驗登記審查重疊期間」後，即為准予延長專利權之期間。所稱「國外臨床試驗期間」如何採計，應依授權條文之立法目的加以探求。揆之行政院於81年12月30日函送立法院之專利法修正草案總說明內載：「按醫藥品及農藥品，依藥物藥商管理法第43條及農藥管理法第11條，須先經中央主管機關查驗登記，經核准發給許可證後，始得製造販賣；在頒布許可證之前，必須要有該藥之臨床實驗或農藥檢驗報告，而該試驗相當費時，是增訂專利權期間得延長，以符合實際需要」等語，可知主管機關核發醫藥品許可證前，須審查臨床試驗或農藥檢驗報告。則此試驗既係為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證而進行，「國外臨床試驗期間」之採計自係以中央目的事業主管機關核發藥品許可證用供審查決定所需者為前提。再參諸前揭83年專利法第51條規定之立法理由「本條所稱取得許可證所需時間，包括為取得中央主管機關上市許可之試驗期間，或中央主管機關所認可在國外從事之試驗期間。」可見，國外臨床試驗期間係以取得中央主管機關上市許可所需或經中央主管機關認可者，始足當之。又現行專利審查基準（107年4月1日修正施行）第2篇「發明專利實體審查」第11章「專利權期間延長」4.4.1「醫藥品或其製造方法發明專利」醫藥品或其製造方法發明專利，准予延長專利權之期間包含： (1)為取得衛生福利部（下稱衛福部）核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間（含銜接性試驗期間）；及 (2)國內申請藥品查驗登記審查期間。所述為取得衛福部核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗，以經專利專責機關送請衛福部確認其為核發藥品許可證所需者為限。則專利專責機關送請衛福部確認國外臨床試驗為核發藥品許可證所需者，應包括臨床試驗之內容及期間，始符83年專利法第51條規定之立法意旨。
㈣又專利審查基準係專利專責機關即上訴人為規範辦理專利申
請程序、專利要件審查之統一解釋法令、認定事實等，而訂頒之解釋性規定及裁量基準性質的行政規則。此一解釋性規定及裁量基準，係基於行政自我拘束原則間接對外發生效力，司法機關固得參考其規定，亦得依據法律表示不同之見解。按現行專利審查基準第2篇「發明專利實體審查」第11章「專利權期間延長」3.1.3.1.1「醫藥品之國內外臨床試驗期間」(2)國外臨床試驗期間以國外臨床試驗期間申請延長者，應說明國外臨床試驗計畫之重點，例如試驗計畫名稱、計畫編號、試驗藥品、試驗階段等，並記載符合ICH規範（International conference on harmonization of technica
l requirements for registration of pharmaceuticals f
or human use）之臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期（study initiation date）及試驗完成日期（study complet
ion date），作為國外臨床試驗期間之起、訖日。亦即，國外臨床試驗期間以符合ICH規範之臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期及試驗完成日期，作為國外臨床試驗期間之起、訖日。惟查，試驗起始日期、試驗完成日期及報告日期僅係臨床試驗報告封面頁應記載之事項。試驗開始日期為首位受試者的納入或其他任何可驗證的定義（first patient enrolled,or any other verifiable definition），試驗完成日期為完成最後一位受試者之日期（last patient completed），報告日期為說明任何試驗之早期報告標題及日期（identify any earlier reports from the same study bytitle and date）。上開所稱「試驗完成日期」可否用供主管機關審查決定許可該醫藥品上市，依其事物性質、實務運作、法律整體規範一致及機關功能最適原則等綜合考量，衛福部方為決定國外臨床試驗期間之權責機關，專利專責機關應送請衛福部確認其為核發藥品許可證所需之國外臨床試驗期間。故延長審查基準一概以試驗完成日期作為國外臨床試驗期間之訖日，容有未洽。
㈤本件被上訴人之前手於100年10月28日備具申請書及相關證明
文件，依專利法第53條規定，向上訴人申請延長系爭專利權期間。專利公告日為94年10月21日，試驗計畫編號19.4.208
A、19.4.208B、19.4.209A、19.4.209B、19.4.301、19.4.3
02、19.4.303、19.4.304、19.4.305、19.4.306、19.4.308、19.4.309、19.4.310、19.4.311及編號19.4.105、19.4.1
06、19.4.107、19.4.108、19.4.110、19.4.115之國外臨床試驗，均為核准衛署藥輸字第025300號「倍帝恩注射液100毫克/毫升」藥品許可證所需，可計入專利權期間延長之期間，其中試驗編號19.4.115試驗報告日記載97年10月，申請查驗登記日為97年9月18日，衛福部以99年10月30日衛署藥輸字第025300號核發「倍帝恩注射液100毫克／毫升（Bridio
n 100mg/ml Solution for Injection)」藥品許可證，被上訴人取得許可證日為100年9月30日等情，為原審依法確認之事實，核與卷內證據資料相符。上訴人主張應依延長審查基準，以國外臨床試驗之完成日為國外臨床試驗期間之迄日，既有未洽，已如前述。則衛福部核發藥品許可證所需之國外臨床試驗期間為何？本件衛福部所認可之國外臨床試驗期間為何？攸關該臨床試驗可得計入延長專利權期間之認定。原審未詳為審究，逕以製作試驗報告之期間應視為臨床試驗期間的一部分，臨床試驗之「訖日」應認定為「臨床試驗報告日」，以此為基礎予以計算延長專利之期間，有適用法規不當之違法。
㈥原判決既然有如上所述的違背法令情事，並於判決結論有影
響，上訴意旨指摘原判決違背法令，求予廢棄，為有理由，並因本件事實尚未明確，必須由原審法院調查事實始能判斷，本院無從自行判決，因此發回原審法院，更為適法裁判。又，原處分准予延長發明專利權期間係1,519日，被上訴人主張應延長5年，是原處分並非對被上訴人全部不利，被上訴人應就其不利部分，提起行政訴訟，方不致對其有利部分，亦遭撤銷，案經發回，原審更為審理時，應一併注意闡明正確的訴之聲明。
六、據上論結，本件上訴為有理由。依智慧財產案件審理法第1條及行政訴訟法第256條第1項、第260條第1項，判決如主文。中 華 民 國 111 年 5 月 5 日
最高行政法院第二庭
審判長法官 帥 嘉 寶
法官 鄭 小 康法官 林 玫 君法官 李 玉 卿法官 洪 慕 芳以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異中 華 民 國 111 年 5 月 5 日
書記官 張 玉 純