最 高 行 政 法 院 判 決109年度上字第990號上 訴 人 經濟部智慧財產局代 表 人 洪淑敏訴訟代理人 簡正芳被 上訴 人 赫孚孟拉羅股份公司
（F. HOFFMANN-LA ROCHE AG）代 表 人 Antonio Natoli、Susanne Amann訴訟代理人 張哲倫 律師
呂書瑋 律師王淑靜 專利師上列當事人間發明專利申請延長專利權期間事件，上訴人對於中華民國109年6月30日智慧財產法院109年度行專訴字第5號行政判決，提起上訴，本院判決如下：
主 文原判決廢棄，發回智慧財產及商業法院。
理 由
一、事實概要：緣被上訴人於民國97年12月18日以「抗體調配物」向上訴人申請發明專利，並以西元2007年12月21日向歐洲專利局申請第00000000.3號專利案主張優先權，經上訴人編為第97149404號專利申請案審查，並准予專利，發給發明第1404728號專利證書，專利權期間自102年8月11日至117年12月17日止（下稱系爭專利）。嗣被上訴人於104年7月20日備具申請書及相關證明文件，依專利法第53條規定，向上訴人申請延長專利權期間656日。經上訴人以108年5月16日（108）智專三（四）02021字第10820463450號發明專利權延長案核准審定書作成「發明專利權期間應予以延長511日，至119年5月12日」之處分；被上訴人不服，循序提起行政訴訟，並聲明：⑴訴願決定及原處分就不利於被上訴人部分撤銷。⑵上開撤銷部分上訴人應自119年5月13日起，再准予延長113天，至119年9月2日止。經智慧財產法院（110年7月1日更名為智慧財產及商業法院，下稱原審）以109年度行專訴字第5號行政判決（下稱原判決）：⑴訴願決定及原處分關於不利於被上訴人部分撤銷。⑵上開撤銷部分，上訴人就發明第1404728號「抗體調配物」專利，應自119年5月13日起，再准予延長113天，至119年9月2日止。上訴人不服，遂提起本件上訴。
二、被上訴人起訴主張及上訴人於原審答辯均引用原判決所載。
三、原判決撤銷訴願決定及原處分關於不利於被上訴人部分，並命上訴人就發明第1404728號「抗體調配物」專利，應自119年5月13日起，再准予延長113天，至119年9月2日止，係以：㈠專利權期間延長制度之立法目的主要係補償專利權人為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間，而主管機關核發藥品許可證前，須審查載有臨床試驗結果之報告，且考量藥品臨床試驗非於投藥後可立即獲致結論，須經統計分析解盲數據始可呈現具有意義之整體試驗結果，故製作試驗報告之期間應視為臨床試驗期間的一部分，臨床試驗之「訖日」應認定為「臨床試驗報告日」。㈡依83年專利法增訂專利權期間延長規定之立法理由，就藥品而言，臨床試驗報告是否完成至關重要，由於衛生主管機關核發藥品許可證之關鍵為必須取得臨床試驗報告，並非實際執行臨床試驗結束後即可符合獲准藥品許可證之標準，故「為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國外臨床試驗期間」，應解釋為國外試驗起始日至國外試驗報告日，現行專利權期間延長審查基準(下稱延長審查基準)認定國外臨床試驗期間應解釋為國外試驗起始日至國外試驗完成日，顯與專利權期間延長制度之立法目的有所違背。又依102年版延長審查基準第3.1.2.2.1.1 ⑵規定之文字，可知修正前僅是以例示方式規定，並無硬性定義國外臨床試驗期間之起、訖日，現行延長審查基準始明文限定「以符合ICH規範之臨床試驗報告書所定義之試驗完成日期，作為國外臨床試驗期間之訖日」。現行延長審查基準係參考ICH規範制訂臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期及試驗完成日期，作為國外臨床試驗期間之起、訖日，惟ICH僅係規範臨床試驗報告書之格式與專利事務無涉，該規範制定目的亦與臨床試驗期間之計算與專利權期間延長並無關連，延長審查基準採用ICH規範之臨床試驗報告格式中之試驗完成日期作為臨床試驗之訖日，亦乏合理依據。是上訴人主張國外臨床試驗期間之訖日應採國外臨床試驗完成日，並不可採。上訴人又主張，依92年4月14日行政院衛生署衛署醫字第0920318552號公告訂定之「藥品臨床試驗報告之格式及內容基準」，封面頁應該包含試驗標題、研究用藥品之名稱、適應症、試驗起始日期、試驗完成日期、報告日期等。是以專利權期間延長核定辦法（下稱延長核定辦法）所規範之「臨床試驗期間」當自試驗開始日至「試驗完成日」止之期間云云。惟查，行政院衛生署公告訂定之「藥品臨床試驗報告之格式及內容基準」，僅係參考ICH規範，而訂定藥品臨床試驗報告之格式與內容，並非用於判斷專利權期間延長期間應如何採認之依據，故上訴人上開主張，尚難執為有利之論據。按現行延長審查基準
3.1.3.1.1醫藥品之國內外臨床試驗期間（2）國外臨床試驗期間內容係以符合ICH規範之臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期及試驗完成日期，作為國外臨床試驗期間起、訖日之依據，依據ICH之規定各國執行國外臨床試驗時，無須去定義何謂解盲結果呈現之日，亦無須記載解盲結果呈現之日，是以，若以解盲結果呈現之日作為國外臨床試驗期間之訖日，上訴人審查專利權期間延長時，同樣會有不明確及無法認定之困難。㈢系爭專利延長案為取得許可證而無法實施發明之歷程及其期間，包括「國外臨床試驗期間」及「國內申請藥品查驗登記審查期間」共計637日（113＋524＝637），扣除可歸責於申請人之不作為期間13日，准予延長期間應為637-13＝624 日。原處分僅准予延長511日，至119年5月12日止，短少113日，尚有未洽，應延長至119年9月2日止等語。
四、上訴意旨略以：依102年1月1日修正之延長核定辦法第4條規定、102年版延長審查基準第2-11-8頁至2-11-9頁、立法院公報第82卷第71期院會紀錄第117-118頁、第214頁記載，可知國外臨床試驗期間之訖日應為試驗完成日，且此採認已行之有年；延長制度所欲補償醫藥品無法實施期間乃基於試驗之費時，並非完成報告之費時；又國際間專利權期間延長之實務，未有因配置試驗報告延誤發明可實施期間而給予補償之意涵；實務上屢見以進行中之臨床試驗主張延長，而該臨床試驗並經主管機關確認為合法許可證所需者，是取得藥品許可證未必以先完成臨床試驗報告書為必要；專利延長期間之採計方式，各國主管機關本於國情及產業發展需求有政策性考量，而現行專利法第53條第2項規定延長期間仍以五年為限，可知立法考量並非要達到完全補足專利權人無法實施發明之期間，以試驗完成日為訖日實係明確、可行、公平而為行政機關可判斷之時間點；現行延長審查基準係參酌各界意見審慎考量後，明確規範臨床試驗期間起、訖日之定義應符合ICH。綜上，本件臨床試驗訖日應為試驗完成日。然原判決採計國外臨床試驗期間之訖日為報告日，顯與事實不合有判決違背法令及理由不備之情事。就國内臨床試驗期間之採計係以衛生福利部（下稱衛福部）同意備查各臨床試驗之同意函日期作為「試驗完成日」，並以衛福部同意備查各臨床試驗之「同意函」作為國内臨床試驗期間訖日之證明文件，本質上並未逸脫延長核定辦法規定臨床試驗期間之法義；至由國外試驗單位進行之臨床試驗期間之採計，自應為「試驗開始日」至「試驗完成日」止之期間，而申請人僅須提供符合ICH規範之臨床試驗報告書首頁（其上記載有試驗開始日及完成日）足以作為國外臨床試驗期間之證明文件。原判決未詳盡其調查義務，顯與事實不合，違背法令。
五、本院查：㈠藥事法第1條規定：「(第1項)藥事之管理，依本法之規定；
本法未規定者，依其他有關法律之規定。但管制藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規定。(第2項)前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。」第2條規定：「本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。」第39條規定：
「（第1項）製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。（第2項）向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。（第3項）第1項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。（第4項）申請第1項藥品查驗登記、依第46條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第47條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。」依藥事法第39條第4項規定授權訂定之藥品查驗登記審查準則（107年1月4日修正公布）第2條規定：「藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損或遺失之換發或補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。」第3條第1項規定：「申請前條各類登記，應繳納費用，並填具中央衛生主管機關規定之申請書表格式及檢附應備資料，提交中央衛生主管機關審查。」第39條規定：「（第1項）申請新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料，規定如附件2及附件3。（第2項）新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用本章新藥之規定。」可知，製造、輸入藥品，應申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。申請新藥查驗登記時，應檢附第39條規定附件2及附件3之資料。其中，附件2之技術性資料依附件3規定包括：起源、發現經過、國外使用情形、物化性質、安全性試驗報告、藥理作用、吸收、分佈、代謝、排泄試驗報告（動物/人）、臨床試驗報告等。申請查驗登記須檢附試驗報告，係在確認藥品之療效及安全性，用供中央衛生主管機關審查決定核發許可證。㈡按「（第1項）醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實
施，依其他法律規定，應取得許可證者，其於專利案公告後取得時，專利權人得以第1次許可證申請延長專利權期間，並以1次為限，且該許可證僅得據以申請延長專利權期間1次。（第2項）前項核准延長之期間，不得超過為向中央目的事業主管機關取得許可證而無法實施發明之期間；取得許可證期間超過5年者，其延長期間仍以5年為限。（第3項）第1項所稱醫藥品，不及於動物用藥品。（第4項）第1項申請應備具申請書，附具證明文件，於取得第1次許可證後3個月內，向專利專責機關提出。但在專利權期間屆滿前6個月內，不得為之。（第5項）主管機關就延長期間之核定，應考慮對國民健康之影響，並會同中央目的事業主管機關訂定核定辦法。」專利法第53條有明文規定。查該條文係83年專利法所增訂，乃為彌補醫藥品、農藥品及其製法發明專利須經法定審查取得上市許可證而無法實施發明專利之期間，於第51條增設專利權期間延長制度（92年專利法移列於第52條）。
考其立法意旨係「按醫藥品依藥物藥商管理法第35條、第43條及其施行細則第33條、第34條之規定，須經中央主管機關查驗合格登記發給許可證始得製造輸入；農藥品依農藥管理法第11條及其施行細則第7條、第9條、第11條之規定，須經中央主管機關辦理農藥標準規格檢驗，委託田間試驗及毒理試驗，並經核准登記取得許可證，始得製造、加工或輸入；該試驗相當費時，經參酌日本特許法第67條第3項、第67條之2第3項，韓國專利法第89條、第90條第2項，美國專利法第155條等立法例，增訂專利權期間得延長及申請延長之手續，以符合實際需要。」（立法院公報第82卷第71期院會紀錄參照）此因醫藥品及其製造方法發明專利並非經公告核准專利即可實施，基於對藥品療效及國人用藥安全之保障，尚須進行臨床試驗以證明藥品之療效及安全性，始可取得上市許可證。立法理由並載明「本條所稱取得許可證所需時間，包括為取得中央主管機關上市許可之試驗期間，或中央主管機關所認可在國外從事之試驗期間。」足見，試驗期間係以取得中央主管機關上市許可所需或中央主管機關所認可在國外從事之試驗期間。
㈢依專利法第53條第5項規定授權訂定之現行延長核定辦法（10
7年4月11日修正發布）第4條規定：「（第1項）醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間包含：一、為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間。二、國內申請藥品查驗登記審查期間。（第2項）前項第1款之國內外臨床試驗，以經專利專責機關送請中央目的事業主管機關確認其為核發藥品許可證所需者為限。（第3項）依第1項申請准予延長之期間，應扣除可歸責於申請人之不作為期間、國內外臨床試驗重疊期間及臨床試驗與查驗登記審查重疊期間。」第5條規定：「申請延長醫藥品或其製造方法專利權期間者，應備具下列文件：一、國內外臨床試驗期間與起、訖日期之證明文件及清單。二、國內申請藥品查驗登記審查期間及其起、訖日期之證明文件。三、藥品許可證影本。」第8條規定：「（第1項）為取得許可證而無法實施發明之期間，其國內外試驗開始日在專利案公告日之前者，自公告日起算；國內外試驗開始日在專利案公告日之後者，自該試驗開始日起算。（第2項）為取得許可證而無法實施發明期間之訖日，為取得許可證之前1日。」準此，「為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間」及「國內申請藥品查驗登記審查期間」均為醫藥品或其製造方法得申請延長專利權之期間。其國內外試驗開始日在專利案公告日之前者，自公告日起算；國內外試驗開始日在專利案公告日之後者，自該試驗開始日起算。為取得許可證而無法實施發明期間之訖日，為取得許可證之前1日。經扣除「可歸責於申請人之不作為期間」、「國內外臨床試驗重疊期間」及「臨床試驗與查驗登記審查重疊期間」後，即為准予延長專利權之期間。所稱「國外臨床試驗期間」如何採計，應依授權條文之立法目的加以探求。揆之行政院於81年12月30日函送立法院之專利法修正草案總說明內載：「按醫藥品及農藥品，依藥物藥商管理法第43條及農藥管理法第11條，須先經中央主管機關查驗登記，經核准發給許可證後，始得製造販賣；在頒布許可證之前，必須要有該藥之臨床實驗或農藥檢驗報告，而該試驗相當費時，是增訂專利權期間得延長，以符合實際需要」等語，可知主管機關核發醫藥品許可證前，須審查臨床試驗或農藥檢驗報告。則此試驗既係為取得中央目的事業主管機關核發藥品許可證而進行，「國外臨床試驗期間」之採計自係以中央目的事業主管機關核發藥品許可證用供審查決定所需者為前提。再參諸前揭83年專利法第51條規定之立法理由「本條所稱取得許可證所需時間，包括為取得中央主管機關上市許可之試驗期間，或中央主管機關所認可在國外從事之試驗期間。」可見，國外臨床試驗期間係以取得中央主管機關上市許可所需或經中央主管機關認可者，始足當之。又現行專利審查基準（107年4月1日修正施行）第2篇「發明專利實體審查」第11章「專利權期間延長」4.4.1「醫藥品或其製造方法發明專利」醫藥品或其製造方法發明專利，准予延長專利權之期間包含： (1)為取得衛福部核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗期間（含銜接性試驗期間）；及 (2)國內申請藥品查驗登記審查期間。所述為取得衛福部核發藥品許可證所進行之國內外臨床試驗，以經專利專責機關送請衛福部確認其為核發藥品許可證所需者為限。則專利專責機關送請衛福部確認國外臨床試驗為核發藥品許可證所需者，自應包括臨床試驗之內容及期間，始符83年專利法第51條規定之立法意旨。
㈣又專利審查基準係專利專責機關即上訴人為規範辦理專利申
請程序、專利要件審查之統一解釋法令、認定事實等，而訂頒之解釋性規定及裁量基準性質的行政規則。此一解釋性規定及裁量基準，係基於行政自我拘束原則間接對外發生效力，司法機關固得參考其規定，亦得依據法律表示不同之見解。按現行專利審查基準第2篇「發明專利實體審查」第11章「專利權期間延長」3.1.3.1.1 「醫藥品之國內外臨床試驗期間」(2)國外臨床試驗期間以國外臨床試驗期間申請延長者，應說明國外臨床試驗計畫之重點，例如試驗計畫名稱、計畫編號、試驗藥品、試驗階段等，並記載符合ICH規範（International conference on harmonization of technica
l requirements for registration of pharmaceuticals f
or human use）之臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期（study initiation date）及試驗完成日期（study complet
ion date），作為國外臨床試驗期間之起、訖日。亦即，國外臨床試驗期間以符合ICH規範之臨床試驗報告書所定義之試驗開始日期及試驗完成日期，作為國外臨床試驗期間之起、訖日。惟查，試驗起始日期、試驗完成日期及報告日期僅係臨床試驗報告封面頁應記載之事項。試驗開始日期為首位受試者的納入或其他任何可驗證的定義（first patient enrolled,or any other verifiable definition），試驗完成日期為完成最後一位受試者之日期（last patient completed），報告日期為說明任何試驗之早期報告標題及日期（identify any earlier reports from the same study bytitle and date）。上開所稱「試驗完成日期」可否用供主管機關審查決定許可該醫藥品上市，依其事物性質、實務運作、法律整體規範一致及機關功能最適原則等綜合考量，衛福部方為決定國外臨床試驗期間之權責機關，專利專責機關應送請衛福部確認其為核發藥品許可證所需之國外臨床試驗期間。故延長審查基準一概以試驗完成日期作為國外臨床試驗期間之訖日，容有未洽。㈤本件被上訴人於104年7月20日備具申請書及相關證明文件，依專利法第53條規定，向上訴人申請延長系爭專利權期間。
專利公告日為102年8月11日，試驗計畫編號BO20999（I ）、BO20999（II）、BO21000、BO21003（I）、BO21003 （II）、BO21004、JO21900試驗，均為核准許可證查驗登記所用，其中試驗編號BO21004試驗報告日記載102年12月，申請查驗登記日為102年12月20日，取得許可證日為104年5月28日等情，為原審依法確認之事實，核與卷內證據資料相符。衛福部於104年4月20日核發衛部菌疫輸字第000973號細菌學免疫學製品許可證。上訴人於原審答辯國外臨床試驗之完成日為102年8月30日。則衛福部核發藥品許可證所需之國外臨床試驗期間為何？衛福部所認可之國外臨床試驗期間為何？攸關該臨床試驗可得計入延長專利權期間之認定。原審未遑詳為審究，逕以製作試驗報告之期間應視為臨床試驗期間的一部分，臨床試驗之「訖日」應認定為「臨床試驗報告日」，以此為基礎予以計算延長專利之期間，有適用法規不當之違法。㈥原判決既然有如上所述的違背法令情事，並於判決結論有影
響，上訴意旨指摘原判決違背法令，求予廢棄，為有理由，並因本件事實尚未明確，必須由原審法院調查事實始能判斷，本院無從自行判決，因此發回原審法院，更為適法裁判。
六、據上論結，本件上訴為有理由。依智慧財產案件審理法第1條及行政訴訟法第256條第1項、第260條第1項，判決如主文。
中 華 民 國 111 年 4 月 13 日
最高行政法院第四庭
審判長法 官 胡 方 新
法 官 陳 國 成法 官 蕭 惠 芳法 官 曹 瑞 卿法 官 林 惠 瑜以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異中 華 民 國 111 年 4 月 13 日
書記官 林 郁 芳