最 高 行 政 法 院 判 決112年度上字第165號上 訴 人 衛生福利部代 表 人 薛瑞元訴訟代理人 吳貞良 律師被 上訴 人 CIMA LABS INC.（中文譯名：席瑪實驗公司）代 表 人 Brian Shanahan訴訟代理人 張哲倫 律師
吳俐瑩 律師上列當事人間藥事法事件，上訴人對於中華民國111年12月29日臺北高等行政法院110年度訴字第844號判決，提起上訴，本院判決如下：
主 文
一、原判決廢棄。
二、被上訴人在第一審之訴駁回。
三、第一審及上訴審訴訟費用均由被上訴人負擔。理 由
一、被上訴人為中華民國發明專利第I387466號「一般線型起泡的口服吩坦尼（FENTANYL）劑型及投藥方法」及第I354551號「起泡的口服麻醉藥物劑型及其用途」（下合稱系爭專利）之專利權人。系爭專利乃附表所示吩妥拉口頰錠100微公克等5項藥品（下合稱系爭藥品）許可證之相關專利；訴外人即上訴人所屬食品藥物管理署管制藥品製藥工廠（下稱食藥署製藥工廠）則為系爭藥品許可證所有人。食藥署製藥工廠於民國108年9月11日（藥事法第4章之1修正條文於108年8月20日施行後3個月內）透過西藥專利連結登載系統向上訴人提報系爭藥品專利資訊（下稱系爭藥品專利資訊），經上訴人於108年9月12日上午6時以預先自動設定之程式判讀而作成確認並予以登載公開之處分（下稱前處分）。上訴人嗣於修正條文施行3個月期限屆滿後，經調查發現系爭藥品許可證為新劑型藥品，非屬藥事法第7條所稱之新成分、新療效複方或新使用途徑新藥，不得提報專利資訊，亦不得登載於西藥專利連結登載系統上，遂以109年11月30日衛授食字第1091412223號函（下稱原處分）撤銷前處分，並刪除西藥專利連結登載系統中，原本登載之系爭藥品專利資訊。被上訴人不服，提起訴願經決定駁回後，提起行政訴訟，聲明：原處分及訴願決定均撤銷。上訴人應於西藥專利連結登載系統，回復被上訴人已提報登載之系爭藥品新藥藥品許可證專利資訊，經臺北高等行政法院（下稱原審）110年度訴字第844號判決（下稱原判決）被上訴人勝訴。上訴人對原判決不服，遂提起本件上訴，聲明：原判決廢棄；被上訴人在第一審之訴駁回。
二、被上訴人於原審之主張、上訴人於原審之聲明及陳述，均引用原判決之記載。
三、原審為被上訴人勝訴之判決，係以：㈠原處分之相對人形式上雖為系爭藥品許可證所有人即食藥署
製藥工廠。但原處分將系爭藥品原登載於西藥專利連結登載系統之專利資訊予以刪除，除使系爭藥品之學名藥藥品許可證申請人，毋庸依藥事法第48條之9規定為任何一款聲明外，亦剝奪系爭藥品專利權人即被上訴人依同法第48條之13第1項規定，就已登載之專利權提起侵權訴訟之權利，故被上訴人因原處分之作成，權利受有損害，為原處分之利害關係人，有提起本件訴訟之訴權。
㈡食藥署製藥工廠依藥事法第48條之4第1項之規定，於108年9
月11日將系爭藥品之專利資訊，提報至上訴人建立之西藥專利連結登載系統，屬行政法上之意思表示，該意思表示係經由上訴人建置之專利連結系統，於翌（12）日上午6時自動呈現公開，不需得到上訴人核定准予提報，始生上述公法上效力。即使被上訴人須依上訴人建置之西藥專利連結登載系統所設各項欄位，填寫系爭藥品專利資訊，也只是依藥事法第48條之4第1項規定提報專利資訊事項而已，不能據此認定上訴人有核定之權限，故上訴人主張系爭藥品專利資訊之登載與公開屬其所為行政處分，應不可採。
㈢上訴人以原處分刪除系爭藥品於西藥專利連結登載系統所登
載的專利資訊，逾越藥事法第4章之1「西藥之專利連結」所賦予主管機關之權限，乃為違法：
⒈由藥事法第48條之3第2項之文義可知，立法者認為得提報藥
品專利權專利資訊登錄者，限於「物質」、「組成物或配方」及「醫藥用途」之發明，並無意將得適用西藥專利連結制度的藥品，限定在同法第7條所稱「新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品」，即藥事法第4章之1立法在同法第7條之後，該章所稱「新藥」應無意與同法第7條為同一解釋，否則無須有藥事法第48條之3第2項規定。易言之，藥事法第4章之1所謂新藥，無非是指新取得藥品許可證者，如擬提報藥品關於「物質、組合物或配方、醫藥用途」之適格專利資訊（藥事法第48條之3第2項參照），必須在藥事法明文規定之期間內提報，限定並爭取原廠藥與學名藥間時間效益之衡平，與該藥品本身性質無涉。原處分誤以系爭藥品非屬藥事法第7條所稱新藥，故不得提報專利資訊於專利連結系統，已屬有誤。
⒉西藥專利連結制度的本質，係透過原廠新藥主動揭露專利資
訊，以利學名藥廠藉此先行掌握藥品專利狀態，鼓勵學名藥從事迴避設計研發，在上市前釐清相關侵權疑慮，一方面使學名藥申請上市審查程序時，暫停核發許可證期間12個月，一方面對於進行專利挑戰或迴避成功之首家學名藥賦予12個月市場銷售專屬期，以獎勵挑戰之學名藥廠，係兼為保障新藥研發利益，並促進學名藥市場競爭，所設計衡平機制，根本沒有必要及正當理由，限定只有藥事法第7條所定新藥，才能提報揭露專利資訊。無謂限制提報資格，只是弱化專利資訊透明程度，不僅無助前述衡平機制實現，甚至誘發更多專利權紛爭，且可能使上市之學名藥因侵權問題而隨時有停售風險，進而影響病人用藥權益。
⒊藥事法第48條之6創設新藥藥品許可證所有人對於已登載專利
資訊，就特定情事變更事項，負有期限內變更或刪除的義務，同法第48條之7另設有公眾檢視專利資訊機制，規定任何人可針對「已登載專利資訊之發明，與所核准之藥品無關」、「已登載專利資訊之發明，不符第48條之3第2項規定」、「已登載之專利資訊錯誤」及第48條之6新藥藥品許可證所有人未履行之變更或刪除資訊義務，均得以書面敘明理由及檢附證據通知上訴人，由上訴人轉送新藥藥品許可證所有人，令其回覆並由新藥藥品許可證所有人辦理專利資訊之變更或刪除。又依同法第92條之1規定，新藥藥品許可證所有人未能針對公眾就專利資訊所提異議或疑問限期回覆，當受上訴人之行政罰，同法第100條之1更有以詐欺或虛偽不實方法提報專利資訊之刑事責任規定。是藥事法就專利資訊揭露不實所為相應制度設計，主要是透過公眾審查，使之產生一定法律效果，但不包括如本件中上訴人主動依職權所為「下架處分」，將原廠藥揭露專利資訊於西藥專利連結平台所生之法律效果，逕為「撤銷」或「使之不發生」，否則將使醫藥主管機關行政權過早介入於原廠藥與學名藥廠專利權之紛爭，使原廠藥未必能獲得完足之專利權保障，學名藥廠也無從挑戰或迴避專利以取得一定期間專屬銷售之獎勵，完全破壞西藥專利連結制度透過原廠藥專利資訊透明化以衡平學名藥市場競爭之機制。
⒋西藥專利連結登載系統提報登載系爭藥品之專利資訊，乃食
藥署製藥工廠之行政法上意思表示，不存在上訴人核定准予提報之行政行為，自無所謂違法行政處分存在，上訴人依行政程序法第117條，以原處分依職權撤銷自始不存在的行政處分，自屬違法，訴願決定未予糾正，亦有未合。被上訴人訴請撤銷，並依行政訴訟法第196條第1項規定，請求上訴人應於西藥專利連結登載系統，回復被上訴人已提報登載之系爭藥品新藥藥品許可證專利資訊，均應准許等詞，資為論據。
四、本院按：㈠藥事法第7條規定：「本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機
關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。」第48條之3規定：「（第1項）新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者，應自藥品許可證領取之次日起45日內，檢附相關文件及資料，向中央衛生主管機關為之；逾期提報者，不適用本章規定。（第2項）前項藥品專利權，以下列發明為限：一、物質。二、組合物或配方。三、醫藥用途。」第48條之4規定：「（第1項）前條所定專利資訊如下：一、發明專利權之專利證書號數；發明專利權為醫藥用途者，應一併敘明請求項項號。二、專利權期滿之日。三、專利權人之姓名或名稱、國籍、住所、居所或營業所；有代表人者，其姓名。該專利權有專屬授權，且依專利法辦理登記者，為其專屬被授權人之上述資料。四、前款之專利權人或專屬被授權人於中華民國無住所、居所或營業所者，應指定代理人，並提報代理人之姓名、住所、居所或營業所。（第2項）新藥藥品許可證所有人與專利權人不同者，於提報專利資訊時，應取得專利權人之同意；該專利權有專屬授權，且依專利法辦理登記者，僅需取得專屬被授權人之同意。」第48條之5規定：「新藥藥品許可證所有人於中央衛生主管機關核准新藥藥品許可證後，始取得專利專責機關審定公告之發明專利權，其屬第48條之3第2項之藥品專利權範圍者，應自審定公告之次日起45日內，依前條規定提報專利資訊；逾期提報者，不適用本章規定。」第48條之8第1項規定：「中央衛生主管機關應建立西藥專利連結登載系統，登載並公開新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊；專利資訊之變更或刪除，亦同。」第48條之21規定：「本法中華民國106年12月29日修正之條文施行前，符合第48條之3第2項規定之藥品專利權，且其權利未消滅者，新藥藥品許可證所有人得於修正條文施行後3個月內，依第48條之4規定提報專利資訊。」第48條之22規定：「第48條之4至第48條之8藥品專利資訊之提報方式與內容、變更或刪除、專利資訊之登載與公開、第48條之9學名藥藥品許可證申請人之聲明、第48條之12學名藥藥品許可證申請人之書面通知方式與內容、第48條之15中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案審查程序之通知方式與內容、第48條之16至第48條之18銷售專屬期間起算與終止之事項及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。」㈡藥事法增訂西藥專利連結專章，新增之西藥專利連結制度，
係指「新藥上市與專利資訊揭露之連結、學名藥（genericdrug）上市審查程序與其是否侵害新藥專利狀態之連結，並賦予藥商一定期間釐清專利爭議，中央衛生主管機關以此作為准駁學名藥上市之依據，期能於學名藥上市之前，先行解決專利侵權爭議，而不致影響藥物使用及公共衛生。藉由西藥專利連結制度，可落實專利法賦予發明人專利權保護之立法意旨，肯定新藥藥品許可證所有人之研發付出，使其有意願持續投入醫藥研發。另一方面，學名藥藥品許可證申請人於藥品上市前，先行掌握藥品專利狀態之程序，亦能誘導及督促藥商從事研發或專利迴避設計，進而提升學名藥產業之研發能量，以鼓勵醫藥產業之創新研發，提升我國產業實力及國際競爭力，並落實政府積極推動醫藥及生物技術等新興產業發展之政策目的。」（參見藥事法部分條文修正草案之總說明）前揭藥事法第48條之3之立法理由：「……三、凡本法所稱新藥，提報專利資訊應依第1項規定於法定期間內提報，逾期始提報者，不適用本章之規定。……五、鑑於依本法規定所提報及登載之專利權將產生一定法律效果，爰於第2項定明得提報專利資訊之藥品發明範圍。」已明確揭示該條文係就藥事法所稱「新藥」提報專利資訊之期間及藥品發明範圍等事項而為規範。且立法院審議藥事法第4章之1西藥專利連結（第48條之3至第48條之22，107年1月31日增訂公布）時，同法第1章總則第7條（82年2月5日增訂公布）早已規定：「本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。」然藥事法第4章之1（第48條之3至第48條之22）未就新藥定義另設其他特別規定，則新增訂之第4章之1條文所稱「新藥」，自應與第1章總則第7條之規定同其意義，即指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品，始符合體系解釋。
㈢再按「行政機關行使公權力，就特定具體之公法事件所為對
外發生法律上效果之單方行政行為，皆屬行政處分，不因其用語、形式以及是否有後續行為或記載不得聲明不服之文字而有異。」（司法院釋字第423號解釋理由參照）又行政程序法第95條第1項規定：「行政處分除法規另有要式之規定者外，得以書面、言詞或其他方式為之。」依前揭藥事法第48條之3、第48條之8第1項及第48條之21等規定，上訴人負有建立西藥專利連結登載系統，將新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊予以登載並公開之義務與權限。上訴人雖非專利主管機關，對於透過西藥專利連結登載系統提報之專利資訊，並不實質審查專利權之有無或專利內容之正確性等事項，然上訴人既為藥事法第2條所定中央主管機關，且參諸同法第48條之22授權訂定之西藥專利連結施行辦法第5條：「（第1項）新藥藥品許可證所有人依本法第48條之3及第48條之4規定提報專利資訊時，應於中央衛生主管機關建置之西藥專利連結登載系統（以下簡稱登載系統），依附件一規定之書表格式填載，併同下列文件、資料掃描上傳：一、專利證書或刊登該藥品專利權之專利公報。二、有委任代理人者，委任之證明。三、專利權人或專屬被授權人同意之證明、專屬授權之證明。四、其他足資證明提報資訊屬實之文件、資料。（第2項）前項提報之藥品專利資訊，除第3條第2項之多形體外，以該新藥落入所提報之專利請求項界定之範圍為限；藥品專利權有2個以上者，應逐一提報專利資訊；屬醫藥用途發明者，應敘明該醫藥用途發明之請求項項號，及各項號對應至藥品許可證所記載之適應症。（第3項）中央衛生主管機關認有必要時，得命新藥藥品許可證所有人檢附第1項文件、資料之正本。」及第6條：「新藥藥品許可證所有人依本法第48條之6或第48條之7規定，變更或刪除已登載之藥品專利資訊者，準用前條規定。」等規定，上訴人對於提報者是否為新藥藥品許可證所有人，與提報之藥品是否屬藥事法第7條所稱新藥，而得適用藥事法第48條之8第1項規定登載並公開於西藥專利連結登載系統等事項，本於其係藥事中央主管機關，並為西藥專利連結登載系統之建置者，對於該系統登載之新藥專利資訊符合藥事法規定，所具有管理維護之職權，自有權審查確認，並刪除不符規定之非新藥專利資訊，以維持系統資訊之適法性與正確性。從而，新藥藥品許可證所有人依藥事法第48條之3、第48條之8第1項及第48條之21等規定，向上訴人提報專利資訊，經上訴人於其建立之西藥專利連結登載系統予以登載並公開者，乃對外發生確認該等新藥業經許可證所有人依法向上訴人提報新藥藥品專利權專利資訊，而可適用藥事法第4章之1規定之法律效果，核屬行政處分。
㈣復按行政程序法第117條規定：「違法行政處分於法定救濟期
間經過後，原處分機關得依職權為全部或一部之撤銷；其上級機關，亦得為之。但有下列各款情形之一者，不得撤銷︰
一、撤銷對公益有重大危害者。二、受益人無第119條所列信賴不值得保護之情形，而信賴授予利益之行政處分，其信賴利益顯然大於撤銷所欲維護之公益者。」第119條第2款規定：「受益人有下列各款情形之一者，其信賴不值得保護︰……二、對重要事項提供不正確資料或為不完全陳述，致使行政機關依該資料或陳述而作成行政處分者。」㈤經查，系爭專利乃系爭藥品許可證之相關專利，系爭藥品許
可證所有人即食藥署製藥工廠於108年9月11日（藥事法第4章之1修正條文於108年8月20日施行後3個月內）透過西藥專利連結登載系統向上訴人提報系爭藥品專利資訊，經上訴人予以登載及公開。上訴人嗣於修正條文施行3個月期限屆滿後，經調查發現系爭藥品許可證為新劑型藥品，非屬藥事法第7條所稱新成分、新療效複方或新使用途徑之新藥，不得提報專利資訊，亦不得登載於西藥專利連結登載系統上，遂以原處分撤銷經食藥署製藥工廠提報而登載於西藥專利連結登載系統中之系爭藥品專利資訊等情，為原判決確定之事實。依上說明，上訴人將食藥署製藥工廠所提報系爭藥品專利資訊，於其建立之西藥專利連結登載系統登載並予公開，對外發生確認系爭藥品經許可證所有人提報專利資訊，得以適用藥事法第4章之1規定之法律效果，為行政處分（即前處分）。然系爭藥品為新劑型藥品，非屬藥事法第7條所稱新藥，不得提報專利資訊，亦非得登載並公開於西藥專利連結登載系統上，食藥署製藥工廠仍向上訴人提報系爭藥品專利資訊，係對重要事項提供不正確資料，致使上訴人作成違法之前處分，故不論提報系爭藥品專利資訊之藥品許可證所有人食藥署製藥工廠，或為系爭藥品專利權人之被上訴人（依藥事法第48條之4第2項規定，食藥署製藥工廠提報系爭藥品專利資訊，應得其同意），均無值得保護之信賴，則上訴人依職權作成原處分，將前處分予以撤銷，符合行政程序法第117條規定，自無違誤。從而，被上訴人於原審訴請撤銷原處分及訴願決定，並命上訴人為回復原狀之必要處置，即無理由。又依前引藥事法第48條之8第1項規定，上訴人對於提報專利資訊者是否為新藥許可證所有人？所提報藥品是否為藥事法第7條所稱「新藥」？於登載並公開於西藥專利連結登載系統前，具有審查權限。原處分係因前處分違法登載並公開非屬新藥之系爭藥品專利資訊，而將之撤銷，並不涉及專利權內涵之實質審查，被上訴人於本院具狀主張上訴人不應介入審查專利資訊之正確性，縱有不當登載專利資訊情事，亦應由公平交易委員會進行調查云云，對上訴人之審查範圍有所誤認，並非可採。
㈥原判決雖以：依藥事法第48條之3第2項規定，可知立法者認
為得提報藥品專利權專利資訊登錄者，限於「物質」、「組成物或配方」及「醫藥用途」之發明，並無意將得適用西藥專利連結制度之藥品，限定於同法第7條所定新藥。又藥事法就專利資訊揭露不實所為第48條之6、第48條之7、第92條之1、第100條之1等相應制度設計，主要是透過公眾審查，使之產生一定法律效果，並不包括由上訴人主動依職權將原廠藥揭露專利資訊於西藥專利連結平台所生法律效果，逕為「撤銷」或「使之不發生」，否則將使醫藥主管機關行政權過早介入於原廠藥與學名藥廠專利權之紛爭，使原廠藥未必能獲得完足之專利權保障，學名藥廠也無從挑戰或迴避專利以取得一定期間專屬銷售之獎勵，完全破壞西藥專利連結制度透過原廠藥專利資訊透明化以衡平學名藥市場競爭之機制。且食藥署製藥工廠將系爭藥品之專利資訊，提報至上訴人建立之西藥專利連結登載系統，屬行政法上之意思表示，並經由上訴人建置之專利連結系統，於翌日上午6時自動呈現公開，無須經上訴人核准，故無所謂違法行政處分存在，上訴人依行政程序法第117條，以原處分依職權撤銷自始不存在的行政處分，係屬違法，訴願決定未予糾正，亦有未合等理由，將原處分及訴願決定撤銷，並依行政訴訟法第196條第1項規定，命上訴人為回復原狀之必要處置。惟查：
⒈藥事法第48條之3規定：「（第1項）『新藥藥品』許可證所有
人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者，應自藥品許可證領取之次日起45日內，檢附相關文件及資料，向中央衛生主管機關為之；逾期提報者，不適用本章規定。（第2項）「『前項藥品』專利權，以下列發明為限：一、物質。二、組合物或配方。三、醫藥用途。」是以，得依該條規定提報藥品專利權專利資訊者，依第1項規定，限於「新藥藥品」許可證所有人，其提報之專利資訊，除該藥品應屬藥事法第7條所定「新藥」外，尚須符合同法第48條之3第2項所定藥品專利權類型，即以「物質」、「組合物或配方」、「醫藥用途」等發明為限。原判決僅執藥事法第48條之3第2項規定，謂藥品專利資訊凡屬「物質」、「組成物或配方」及「醫藥用途」之發明者，即得提報藥品專利權專利資訊登錄，得適用西藥專利連結制度之藥品，不以同法第7條所定新藥為限，未就藥事法第48條之3全文整體觀察，而將該條第1項與第2項割裂適用，且忽略藥事法第7條有關新藥之定義早在同法第4章之1增訂前即已規定，藥事法第4章之1既未就何謂「新藥」另為規定，自應與同法第7條為相同解釋，經核原判決所持法律見解，與藥事法整體規範體系不符，容有適用法規不當之違法。
⒉次按藥事法第48條之6第1項規定：「新藥藥品許可證所有人
應自下列各款情事之一發生之次日起45日內，就已登載之專利資訊辦理變更或刪除：一、專利權期間之延長，經專利專責機關核准公告。二、請求項之更正，經專利專責機關核准公告。三、專利權經撤銷確定。四、專利權當然消滅。五、第48條之4第1項第3款、第4款之專利資訊異動。」第48條之7規定：「（第1項）有下列情事之一者，任何人均得以書面敘明理由及附具證據，通知中央衛生主管機關：一、已登載專利資訊之發明，與所核准之藥品無關。二、已登載專利資訊之發明，不符第48條之3第2項規定。三、已登載之專利資訊錯誤。四、有前條所定情事而未辦理變更或刪除。（第2項）中央衛生主管機關應自接獲前項通知之次日起20日內，將其轉送新藥藥品許可證所有人。（第3項）新藥藥品許可證所有人自收受通知之次日起45日內，應以書面敘明理由回覆中央衛生主管機關，並得視情形辦理專利資訊之變更或刪除。」第92條之1第1項規定：「新藥藥品許可證所有人未依第48條之7第3項所定期限回覆，經中央衛生主管機關令其限期回覆，屆期未回覆者，由中央衛生主管機關處新臺幣3萬元以上50萬元以下罰鍰。」第100條之1規定：「新藥藥品許可證所有人依第48條之3至第48條之6規定提報專利資訊，以詐欺或虛偽不實之方法提報資訊，其涉及刑事責任者，移送司法機關辦理。」上述條文之規範意旨，係因專利涉及智慧財產權專業，非屬上訴人審查事項，故就專利權與專利內容之正確性，由新藥許可證所有人自負其責，並使第三人得向上訴人提出意見，由上訴人轉知新藥許可證所有權人，責令新藥許可證所有人於一定期限內對上訴人回覆及決定應否辦理專利資訊之變更與刪除，且對未於法定期限內回覆，經上訴人限期回覆仍不置理之新藥許可證所有權人裁處罰鍰。另為避免新藥藥品許可證所有人以詐欺或虛偽不實之方法提報錯誤資訊，藉由藥事法第4章之1西藥之專利連結制度，使中央衛生主管機關暫停核發藥品許可證，影響學名藥上市時程，復明定新藥藥品許可證所有人如以詐欺或虛偽不實之方法提報專利資訊，涉及刑事責任者，移送司法機關辦理。惟上訴人所為原處分，係其基於藥事法中央主管機關及西藥專利連結登載系統之建置者，對該系統所登載專利資訊是否確屬「新藥」藥品專利權之相關資料，所具審查權限，將非屬新藥、自始不得提報專利資訊，亦不能登載並公開在西藥專利連結登載系統之系爭藥品專利資訊，予以刪除，所審查事項全未涉及專利權與專利內容有無異動、錯誤，甚或虛偽不實之爭議，自不生原判決所稱介入原廠藥與學名藥專利權紛爭之情事。原審援引藥事法為確保西藥專利連結登載系統所登載專利權與專利內容之正確性，依該法第48條之6、第48條之7、第92條之1及第100條之1等條文所為制度設計，否定上訴人對提報於西藥專利連結登載系統之專利資訊，是否屬藥事法第7條所定新藥之專利資訊具有審查權限，所持法律見解顯有未洽。
⒊再查，依藥事法第48條之3第1項、第48條之8第1項及第48條
之21等規定，藥品專利資訊係由藥品許可證所有人向上訴人提報，再由上訴人予以登載、公開，徒憑藥品許可證所有人提報專利資訊，並未產生任何法律效果，必須由上訴人作成登載並公開之處分，始對外發生得適用藥事法第4章之1規定之效力。惟系爭藥品既非新藥，不符合登載及公開於西藥專利連結登載系統之法定要件，上訴人誤依食藥署製藥工廠提報之系爭藥品專利資訊，所為登載與公開之前處分，乃於法有違，上訴人以原處分撤銷該違法之前處分，以回復法秩序應有狀態，乃落實並維護藥事法規定西藥專利連結登載系統機制之立法意旨，洵無不合。原判決認食藥署製藥工廠將系爭藥品之專利資訊，提報至西藥專利連結登載系統，屬行政法上之意思表示，無須經上訴人核准，非屬行政處分，故無所謂違法行政處分存在，上訴人以原處分撤銷自始不存在之行政處分，於法有違等情，亦有適用法規不當之違背法令。
五、綜上所述，原判決既有前揭違誤，上訴人求予廢棄，為有理由，應予准許，且本件事實已臻明確，所涉法律問題已經兩造於原審充分攻防，本院自為判決，並不會對兩造造成突襲，故由本院本於原審確定之事實，廢棄原判決，駁回被上訴人在第一審之訴。
六、據上論結，本件上訴為有理由。依行政訴訟法第256條第1項、第259條第1款、第98條第1項前段，判決如主文。中 華 民 國 112 年 11 月 30 日
最高行政法院第四庭
審判長法官 曹 瑞 卿
法官 許 瑞 助法官 王 俊 雄法官 侯 志 融法官 鍾 啟 煒以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異中 華 民 國 112 年 11 月 30 日
書記官 廖 仲 一附表編號 藥品名稱及其藥品許可證號 一 衛部藥輸字第026562號吩妥拉口頰錠100微公克 二 衛部藥輸字第026560號吩妥拉口頰錠200微公克 三 衛部藥輸字第026561號吩妥拉口頰錠400微公克 四 衛部藥輸字第026563號吩妥拉口頰錠600微公克 五 衛部藥輸字第026559號吩妥拉口頰錠800微公克